1,2-dihydrospirorenone, (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S,17S)-1,3′,4′,6,6a,7,8,9,10,11, 12,13,14,15,15a,16-hexadecahydro-10,13-dimethylspiro-cyclopenta[a]phenanthrine-17,2′(5H)-furan]-3,5′(2H)-dione))

Mga katangian ng kemikal

Drospirenone - ano ito? Ang sangkap na ito ay kabilang sa pangkat ng mga oral contraceptive. Kadalasan ito ay ginagamit kasama ng iba pang mga hormone. Ang gamot ay may kakayahang magbigay therapeutic effect sa mga sakit na umaasa sa androgen .

Drospirenone - anong uri ng hormone ito? Ang Drospirenone ay isang sintetikong hormone, ang mga katangian nito ay malapit sa natural, isang derivative . Molecular mass tambalang kemikal= 366.5 gramo bawat nunal. Densidad ng sangkap = 1.26 gramo bawat cm3, ang punto ng pagkatunaw ay humigit-kumulang 200 degrees Celsius.

Ang Drospirenone ay binanggit sa Wikipedia sa mga artikulo tungkol sa hormonal contraception at ang epekto ng mga gamot sa sekswal na function ng tao.

epekto ng pharmacological

Progestin , antigonadotropic , antimineralocorticoid , antiandrogenic .

Pharmacodynamics at pharmacokinetics

Dahil sa ang katunayan na ang sangkap na ito ay binibigkas antiandrogenic mga katangian, ito ay may kapaki-pakinabang na epekto sa kurso mga sakit na umaasa sa androgen , tulad ng , At . Pinasisigla ng Drospirenone ang paglabas mga ion ng sodium at iba pang mga likido mula sa katawan, bilang isang resulta kung saan ang presyon ng dugo ay normalize, ang pamamaga at lambot sa mga glandula ng mammary ay bumababa, at ang timbang ng katawan ay bumababa.

Ipinakita ng mga klinikal na pag-aaral na pagkatapos ng 4 na buwan ng paggamit ng gamot, bumababa ang systolic pressure ng average na 2-4 mm Hg, at diastolic pressure ng 1-3 mm Hg. Art., Ang timbang ay bumababa ng 1-2 kg. Sa mga kababaihan sa panahon ng menopause, ang posibilidad ng paglitaw ay makabuluhang nabawasan, at endometrial cancer .

Ang sintetikong hormone ay wala estrogenic , androgenic At aktibidad ng glucocorticosteroid , hindi nagbabago paglaban sa insulin at reaksyon ng katawan sa glucose . Sa panahon ng paggamot sa gamot, bumababa ang antas ng dugo ng pasyente at LDL , bahagyang tumataas ang konsentrasyon triglyceride .

Pagkatapos kumuha ng mga tablet na naglalaman ng Drospirenone, ang aktibong sangkap ay mabilis at halos ganap na hinihigop ng katawan. Ang biological availability ng substance ay tungkol sa 75-85%. Ang sabay-sabay na paggamit ng pagkain ay walang epekto sa pharmacokinetics ng gamot . Ang konsentrasyon ng gamot sa plasma ng dugo ay bumababa sa dalawang yugto, ang kalahating buhay ay 35-40 na oras. Sa sistematiko, pang-araw-araw na paggamit, ang konsentrasyon ng balanse ng gamot ay sinusunod pagkatapos ng 10 araw.

Sa pasilidad mataas na antas nagbubuklod sa mga protina ng plasma (serum ) – mga 95-97%. Ang mga pangunahing metabolite ng hormone ay nabuo nang hindi naaapektuhan sistema ng cytochrome P450 . Ang gamot ay excreted sa anyo ng mga metabolites sa feces at ihi, isang maliit na bahagi ay excreted hindi nagbabago.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Ang gamot ay inireseta:

bilang bahagi ng kumplikadong therapy para sa pag-iwas sa postmenopausal;
kung kinakailangan, hormonal contraception sa mga babaeng may kakulangan folate o pagpapanatili ng likido sa katawan;
bilang kapalit hormonal na paggamot para maalis ang mga climacteric disorder tides , at iba pang mga sintomas ng vasomotor;
na may mga involutional na pagbabago sa genitourinary tract sa mga kababaihan na may hindi naalis na matris;
sa kumbinasyon ng iba pang mga sintetikong hormone para sa pagpipigil sa pagbubuntis;
para sa pagpipigil sa pagbubuntis sa malubhang PMS ;
sa malubha at katamtamang anyo para sa pagpipigil sa pagbubuntis.

Contraindications

Ang gamot ay kontraindikado:

mga pasyente sa Drospirenone;
sa porphyria ;
mga taong may pagkahilig sa edukasyon;
na may matinding pagkabigo sa atay;
sa panahon ng paggagatas;
may o sa malubhang anyo;
kung ang pasyente ay nakakaranas ng vaginal bleeding ng hindi kilalang pinanggalingan;
sa o iba pang mga genital organ;
buntis na babae.

Mga side effect

Sa panahon ng paggamot sa gamot, ang mga sumusunod ay maaaring umunlad:

mga reaksiyong alerdyi iba't ibang antas ng kalubhaan, pagkahilo;
thromboembolism pulmonary artery o mga daluyan ng tserebral;
thrombophlebitis , mga namuong dugo sa retinal veins;
arterial hypertension , pamamaga, pananakit ng ulo;
,kawalang-interes , ;
nabawasan ang visual acuity, pagsusuka, taas o pagbaba ng timbang;
galactorrhea , pagduduwal, ;
, pananakit at pamamaga ng mga glandula ng mammary;
duguan o hindi pangkaraniwang paglabas ng ari;
nabawasan ang sekswal na pagnanais, chloasma ;
, nabawasan ang threshold ng seizure, .

Drospirenone, mga tagubilin para sa paggamit (Paraan at dosis)

Depende sa kumbinasyon ng hormone na ito sa tablet, ito ay inireseta ayon sa iba't ibang mga regimen ng paggamot. Ayon sa mga tagubilin para sa Drospirenone tablets, ito ay kinuha isang beses sa isang araw, sa parehong oras.

Nagsisimula ang Therapy pagkatapos ihinto ang nauna ahente ng hormonal, alinsunod sa mga rekomendasyon ng doktor. Ang tagal ng paggamot ay itinakda din ayon sa indibidwal at kadalasan ay nakasalalay sa bisa ng therapy.

Overdose

Sa kaso ng labis na dosis, pagduduwal, pagdurugo ng vaginal, at pagsusuka ay maaaring mangyari. Dahil sa ang katunayan na ang gamot ay walang tiyak na epekto, ang paggamot ay nagpapakilala.

Pakikipag-ugnayan

Sa pangmatagalang paggamot mga gamot na nagdudulot ng mga enzyme sa atay ( barbiturates , , oscarbazepine , hydantoin derivatives , , , , felbamate ) nagpapataas ng ground clearance ng sangkap na ito at binabawasan ang kanilang pagiging epektibo. Bilang isang patakaran, ang epekto na ito ay nagpapakita mismo ng 2-3 linggo pagkatapos ng pagsisimula ng therapy at nagpapatuloy sa isang buwan pagkatapos ihinto ang gamot.

Binabawasan ng gamot ang bisa ng mga gamot na nagpapasigla sa makinis na mga kalamnan ng matris at mga anabolic steroid .

Mga tuntunin ng pagbebenta

Kailangan ng recipe.

mga espesyal na tagubilin

Ang isang bilang ng mga hindi nakokontrol na randomized na pag-aaral ay nagsiwalat ng isang mas mataas na panganib ng pagbuo venous thromboembolism sa panahon ng paggamot sa gamot. Kinakailangan na magreseta ng gamot na may partikular na pag-iingat sa mga kababaihan na may predisposisyon sa paglitaw ng venous thromboembolism (mana, edad). Kinakailangang maingat na ihambing ang mga tagapagpahiwatig ng panganib-pakinabang.

Sa panahon ng paggamot, bihirang lumitaw ang mga benign tumor, at mas bihira - malignant na mga tumor sa atay . Kung ang pasyente ay may anumang mga palatandaan ng sakit na ito, sakit sa lugar sa ilalim ng mga buto-buto, pagpapalaki ng organ at pagdurugo ng intra-tiyan, dapat na maantala ang paggamot.

Sa mga pasyente na may katamtaman hanggang banayad na kapansanan sa bato, ang pagkuha ng sintetikong hormone na ito ay maaaring makaapekto sa konsentrasyon potassium ions sa serum ng dugo. Mayroong isang maliit na panganib ng pagbuo hyperkalemia , lalo na kung ang pasyente ay umiinom din mga gamot na nakakatipid ng potasa .acne, alisin ang labis na likido sa katawan. Mahalagang tandaan ang tumaas na panganib ng pagbuo at hyperkalemia sa panahon ng paggamot na may Drospirenone.

Desogestrel o Drospirenone, alin ang mas mahusay?

Ang Desogestrel, tulad ng Drospirenone, ay kabilang sa pinakabagong henerasyon ng mga hormonal contraceptive. Sa pamamagitan ng pagkakatulad sa Gestodene, ang sangkap ay ginagamit upang alisin dysmenorrhea . Dapat ding tandaan na ang mga klinikal na pag-aaral ay natagpuan na ang panganib ng pagtaas ng timbang ay mas mataas sa panahon ng paggamot sa Drospirenone. Sa anumang kaso, ang desisyon tungkol sa kung alin sa mga sangkap na nakalista sa itaas ang dapat piliin ay dapat gawin ng dumadating na manggagamot.

Ang mga hormonal contraceptive ay binuo lamang upang maprotektahan laban sa hindi gustong pagbubuntis, ngunit ginagamit ito ng ilang kababaihan upang itama ang timbang ng katawan. Ito hindi pangkaraniwang aplikasyon dahil sa mga side effect ng ilang birth control pill. Sa pamamagitan ng positibong pag-impluwensya sa mga antas ng hormonal ng isang babae, ang mga oral contraceptive ay nakakatulong na gawing normal ang metabolismo at mapupuksa ang ilang kilo.

MGA KWENTONG PABAWAT NG MGA BITUIN!

Nagulat si Irina Pegova sa lahat sa kanyang recipe ng pagbaba ng timbang:“Nabawasan ako ng 27 kg at patuloy na pumapayat, nagtitimpla lang ako sa gabi...” Magbasa nang higit pa >>

Ang epekto ng hormonal contraceptive sa timbang

Ang mga oral contraceptive ay mga gamot na ang pangunahing layunin ay protektahan ang mga kababaihan mula sa hindi gustong pagbubuntis. Ang epektong ito ng mga gamot na ito ay nakamit dahil sa presensya sa kanilang komposisyon ng mga sangkap na katulad ng mga babaeng sex hormone. Kumikilos sila sa endometrium ng matris at cervical fluid, nagpapakumplikado sa pagsulong ng tamud at ginagawang imposible para sa fertilized egg na magkabit. Bilang resulta, hindi nangyayari ang pagbubuntis.

Ang timbang ng isang tao ay direktang nakasalalay sa aktibidad at kawastuhan ng mga proseso ng metabolic sa katawan, na naiimpluwensyahan ng nilalaman ng mga hormone. Kapag naubos hormonal contraceptive Ang mga antas ng hormone ng isang babae ay nagbabago. Samakatuwid, maaaring may mga pagtalon sa timbang ng katawan kapwa sa direksyon ng pagtaas at pagbaba.

Imposibleng tiyak na mahulaan kung ang isang babae ay magpapayat o tumaba mula sa pag-inom ng birth control pills. Ito ay higit na nakasalalay sa mga indibidwal na katangian ng katawan at sa tamang pagpili ng gamot.

Sa ilang mga kaso, ang doktor ay nagrereseta ng mga birth control pill para sa mga kababaihan na hindi maiwasan ang pagbubuntis, ngunit upang maging normal mga antas ng hormonal sa iba't ibang paglabag aktibidad ng thyroid gland. Sa mga ganitong sakit, may imbalance ng hormones sa katawan dahil sa di-gumagana endocrine system.

Sa ganoong sitwasyon, ang isang babae ay nagsisimulang uminom ng mga birth control pills pagkatapos lamang ng reseta ng doktor at sa ilalim ng kanyang patuloy na pangangasiwa. Sa panahon ng paggamot, kinakailangang sumailalim sa mga regular na pagsusuri at subaybayan ang iyong kalusugan at mga antas ng hormone. Matapos ang mga antas ng hormonal ay bumalik sa normal na antas, ang mga proseso ng metabolic ay nagpapatatag din. Pinapayagan ka nitong gawing normal ang iyong timbang.

Maaari itong maitalo na ang pagkuha ng pinakabagong henerasyon ng mga hormonal contraceptive ay nakakatulong na mabawasan ang timbang. Ngunit kailangan mong maunawaan na ang pagbaba ng timbang ay isang side effect lamang ng maayos na napiling paggamot, at hindi isang paraan para sa naka-target na pagbaba ng timbang.

Anong mga gamot ang nakakatulong sa iyo na mawalan ng timbang

Hindi lahat ng hormonal contraceptive ay nagpapahintulot sa iyo na mawalan ng timbang. Upang gawin ito, kinakailangan na ang mga naturang birth control pills ay naglalaman ng drospirenone, dahil ito ang nagpapahintulot sa iyo na hindi tumaba at makontrol ang iyong timbang.

Ang pangunahing epekto ng sangkap ay ang pagsugpo sa obulasyon, mayroon din itong maraming iba pang positibong epekto :

nagtataguyod ng paglabas labis na likido mula sa katawan;
nagpapabuti ng kondisyon ng balat, nag-aalis ng acne at seborrhea;
normalizes presyon ng dugo;
pinapaginhawa ang pamamaga sa mga glandula ng mammary.

Ang pagbaba ng timbang ng katawan kapag umiinom ng mga gamot na may drospirenone ay nangyayari dahil sa pag-alis ng labis na likido. Ang mga naturang gamot ay walang epekto sa kondisyon ng adipose tissue.

Dapat tandaan na ang mga hormonal contraceptive na naglalaman ng drospirenone ay hindi angkop para sa lahat ng kababaihan. Sa ganitong mga kaso, maaaring mangyari ang mga sumusunod: side effects:

allergic rashes;
pagduduwal;
sakit ng ulo;
pagbabago cycle ng regla;
mga kaguluhan sa paningin.

Kung lumilitaw ang alinman sa mga sintomas na ito habang ginagamit ang gamot na may drospirenone, dapat mong ihinto agad ang pagkuha nito at kumunsulta sa iyong doktor.

Hindi ka maaaring gumamit ng mga contraceptive sa iyong sarili. Ang mga naturang gamot ay inireseta lamang ng isang espesyalista pagkatapos ng isang paunang komprehensibong pagsusuri at pagsusuri.

Mga hormonal contraceptive na nakakaapekto sa timbang ng katawan

Sa lahat ng hormonal contraceptive, may ilan modernong gamot na nagpapahintulot sa isang babae na mapabuti ang kanyang hitsura. Hindi lamang sila nakakatulong na panatilihing kontrolado ang timbang at hindi nagiging sanhi ng pagtaas ng timbang, ngunit mapabuti din ang kondisyon ng buhok at balat, pinapawi ang seborrhea at acne.

Ang mga birth control pills para sa pagbaba ng timbang na hindi nakakapagpataba sa iyo ay kinabibilangan ng:

Pangalan	Paglalarawan	Larawan
Yarina	Ang mga birth control pill na ito ay partikular na inirerekomenda para sa mga babaeng may acne, seborrhea, o pamamaga dahil sa pagpapanatili ng likido. Ang gamot ay may maraming mga kontraindikasyon, dapat itong kunin nang mahigpit ayon sa mga tagubilin.
Lindineth	Naglalaman ng maliit na halaga ng mga hormone. Inirerekomenda ito lalo na para sa mga batang babae na nagsisimula pa lamang maging aktibo sa pakikipagtalik, at mga kababaihan na wala nang planong manganak
Jess	Bilang karagdagan sa epekto nito sa timbang, binabawasan ng gamot ang panganib mga sakit sa oncological, binabawasan ang sakit ng regla, inaalis ang pananakit ng ulo, at binabawasan ang pagkamayamutin. Kapaki-pakinabang din si Jess dahil mayroon itong cosmetic effect, nilalabanan ang pagkawala ng buhok, ginagamot ang acne at seborrhea
Regulon	Ang gamot na ito ay isa sa mga maaaring inumin nang walang takot na makuha labis na timbang. Ito ay karaniwang inireseta sa mga kababaihan na nanganak na sa isang bata sa kaso ng pagdurugo ng matris at upang gawing normal ang siklo ng panregla.
Novinet	Mga birth control na tabletas na hindi nagpapataba sa iyo. Tamang-tama para sa mga batang babae na nagsisimula pa lamang makipagtalik at hindi pa nanganak. Ang novinet ay inireseta din sa mga kababaihang higit sa 35 taong gulang na wala nang planong magkaroon ng anak.
Janine	Inilaan para sa mga kababaihan na may regular at aktibong buhay sex. Tinutulungan ka nilang magbawas ng timbang bago at pagkatapos ng panganganak, kung inumin mo ang mga ito nang tama.

Ang isa pang gamot na kadalasang ginagamit para sa pagbaba ng timbang, ang Reduxin, ay hindi isang contraceptive. Ang pangunahing aktibong sangkap nito, ang sibutramine, ay pinipigilan ang pananakit ng gutom at nagbibigay-daan sa iyo upang makaramdam ng pagkabusog mula sa isang maliit na halaga ng pagkain. Ang gamot na ito ay nagpapabilis ng metabolismo at nagpapataas ng pagkonsumo ng enerhiya ng katawan, nag-normalize ng mga antas ng glucose sa dugo at nag-aalis ng masamang kolesterol.

Ang lunas na ito ay dapat kunin lamang sa rekomendasyon ng isang doktor. Ito ay inireseta sa mga napakataba na pasyente na ang body mass index ay lumampas sa 30, pati na rin para sa pagkontrol ng timbang sa mga pasyente na may diyabetis. Ang kurso ng pagkuha ng Reduxin ay tumatagal ng hindi bababa sa 3 buwan, ngunit sa karamihan ng mga kaso, inirerekomenda ng mga eksperto ang paggamit ng gamot na ito sa loob ng anim na buwan. Sa panahong ito maaari mong mapupuksa ang 10 kg.

Paano pumili ng tamang gamot

Ang mga modernong birth control pills ay ganap na natutupad ang kanilang pangunahing layunin at nakakuha ng marami positibong feedback mga pasyente, kinakailangang piliin ang mga ito at dalhin lamang sa rekomendasyon ng doktor. Kasabay nito, mahalagang isaalang-alang ang lahat, kahit na ang pinakamaliit na katangian ng kalusugan, at lapitan ang isyu nang eksklusibo nang isa-isa.

Hindi ka makakabili ng birth control pills nang mag-isa dahil maling pagpili ay magsasama ng isang bilang ng mga hindi kasiya-siyang epekto: pagbabagu-bago ng timbang, pagkahilo, pagduduwal, hormonal imbalance.

Bago magreseta ng gamot, ang isang komprehensibong pagsusuri sa kalusugan ng babae ay isinasagawa. Upang makumpleto ang larawan, ang pasyente ay kailangang sumailalim sa ilang mga pagsubok:

pangkalahatang pagsusuri ng dugo;
vaginal smear;
pagsusuri ng dugo para sa mga hormone.

Bilang karagdagan, ang isang detalyadong pagsusuri sa ginekologiko ay isinasagawa, ang kondisyon ng mga glandula ng mammary ay pinag-aralan, at ang isang ultrasound scan ng mga pelvic organ ay ginaganap. Bilang karagdagan sa isang pagtatasa ng kalusugan ng ginekolohiya, ang mga posibleng contraindications ay nakilala sa anyo ng mga sakit ng bato, atay at cardiovascular system. Pagkatapos lamang nito ang gynecologist ay nagrereseta ng hormonal contraceptive na pinakaangkop.

Lalo na mahalaga ang wastong pagrereseta ng mga birth control pill para sa mga kababaihan sa panahon ng menopause. Sa kasong ito, ang napiling lunas ay makakatulong na makayanan hindi kanais-nais na mga sintomas sa panahong ito: mga mainit na kidlat at masakit na sensasyon.

Pagkatapos magreseta ng gamot, dapat ipaliwanag ng gynecologist sa babae kung paano ito dadalhin nang tama, pati na rin ang mga posibleng epekto. Pagkatapos lamang ng sistematikong pagkuha ng contraceptive ay magpapatatag ang mga antas ng hormonal at babalik sa normal ang timbang.

At kaunti tungkol sa mga lihim ...

Ang kuwento ng isa sa aming mga mambabasa, si Inga Eremina:

Lalo akong nanlumo sa aking timbang; sa 41, tumimbang ako ng 3 sumo wrestlers na pinagsama, ibig sabihin ay 92 kg. Paano ganap na mawalan ng labis na timbang? Paano makayanan ang mga pagbabago sa hormonal at labis na katabaan? Ngunit walang nakakasira o nagpapamukha sa isang tao na mas bata kaysa sa kanyang pigura.

Ngunit ano ang maaari mong gawin upang mawalan ng timbang? Operasyon laser liposuction? Nalaman ko - hindi bababa sa 5 libong dolyar. Mga pamamaraan ng hardware - LPG massage, cavitation, RF lifting, myostimulation? Medyo mas abot-kaya - ang kurso ay nagkakahalaga mula sa 80 libong rubles sa isang consultant ng nutrisyonista. Maaari mong, siyempre, subukang tumakbo sa isang gilingang pinepedalan hanggang sa mabaliw ka.

At kailan ka makakahanap ng oras para sa lahat ng ito? At sobrang mahal pa. Lalo na ngayon. Kaya naman pumili ako ng ibang paraan para sa sarili ko...

Grupo ng klinikal at parmasyutiko:

Kasama sa paghahanda

ATX:

G.03.A.A.12 Drospirenone at ethinyl estradiol

Pharmacodynamics:

Pinagsamang oral contraceptive na naglalaman ng drospirenone. Sa isang therapeutic dose, ang drospirenone ay mayroon ding antiandrogenic at mahinang antimineralocorticoid properties. Ito ay wala ng anumang aktibidad na estrogenic, glucocorticoid at antiglucocorticoid. Nagbibigay ito ng drospirenone na may isang pharmacological profile na katulad ng natural na progesterone.

Mayroong katibayan ng isang pinababang panganib na magkaroon ng endometrial at ovarian cancer kapag gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive.

Pharmacokinetics:

Drospirenone

Pagsipsip. Pagkatapos ng oral administration, ang drospirenone ay mabilis at ganap na hinihigop mula sa gastrointestinal tract. Ang bioavailability ay 76-85% at hindi nakadepende sa pagkain. Ang paggamit ng pagkain ay hindi nakakaapekto sa bioavailability ng drospirenone.

Pamamahagi. Pagkatapos ng isa o maramihang dosis ng 2 mg, ang Cmax sa serum ay naabot pagkatapos ng 1 oras at humigit-kumulang 22 ng/ml. Pagkatapos nito, ang isang biphasic na pagbaba sa konsentrasyon ng drospirenone sa serum ay sinusunod na may huling kalahating buhay na mga 35-39 na oras. Ang Drospirenone ay nagbubuklod sa albumin at hindi nagbubuklod sa sex steroid-binding globulin at corticoid-binding globulin; mga 3-5% ang libreng fraction.

Dahil sa mahabang kalahating buhay, ang C ss ay nakakamit pagkatapos ng 10 araw ng pang-araw-araw na dosis at lumampas sa konsentrasyon pagkatapos ng isang solong dosis ng 2-3 beses.

Metabolismo. Ang mga pangunahing metabolite ay ang acid form ng drospirenone at 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, na nabuo nang walang paglahok ng isoenzymes ng cytochrome P450 system.

Pagtanggal. Ang serum clearance ng drospirenone ay 1.2-1.5 ml/min/kg. Ang ilang bahagi ng natanggap na dosis ay pinalabas nang hindi nagbabago. Karamihan sa dosis ay pinalabas ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka sa anyo ng mga metabolite sa isang ratio na 1.2:1.4; ang kalahating buhay ay halos 40 oras.

Ethinyl estradiol

Pagsipsip. Kapag kinuha nang pasalita, ito ay hinihigop nang mabilis at ganap. Ang Cmax sa serum ng dugo ay humigit-kumulang 33 pkg/ml, nakamit sa loob ng 1-2 oras pagkatapos ng isang solong oral na dosis. Ang ganap na bioavailability bilang resulta ng first-pass conjugation at first-pass metabolism ay humigit-kumulang 60%. Ang sabay-sabay na paggamit ng pagkain ay nabawasan ang bioavailability ng ethinyl estradiol sa humigit-kumulang 25% ng mga pasyente na pinag-aralan; ang iba ay walang pagbabago.

Pamamahagi. Ang mga konsentrasyon ng serum ng ethinyl estradiol ay bumababa nang biphasically, sa yugto ng pamamahagi ng terminal ang kalahating buhay ay humigit-kumulang 24 na oras. Ito ay nagbubuklod ng mabuti, ngunit hindi partikular, sa serum albumin (humigit-kumulang 98.5%) at nagdudulot ng pagtaas sa mga serum na konsentrasyon sex steroid binding globulin. Vd - mga 5 l/kg.

Metabolismo. Ang ethinyl estradiol ay isang substrate ng presystemic conjugation sa mucosa maliit na bituka at sa atay. Pangunahin itong na-metabolize ng aromatic hydroxylation, na gumagawa ng malawak na hanay ng hydroxylated at methylated metabolites, na naroroon pareho sa libreng anyo at bilang conjugates na may glucuronic acid. Ang renal clearance ng ethinyl estradiol metabolites ay humigit-kumulang 5 ml/min/kg.

Paglabas. Ang hindi nababago ay halos hindi pinalabas mula sa katawan. Ang mga metabolite ng ethinyl estradiol ay pinalabas ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka sa isang ratio na 4:6. Ang kalahating buhay ng mga metabolite ay halos 24 na oras.

C ss nangyayari sa ikalawang kalahati ng ikot ng paggamot, at ang serum na konsentrasyon ng ethinyl estradiol ay tumataas ng 2-2.3 beses.

Mga espesyal na grupo mga pasyente

Sa kaso ng kapansanan sa pag-andar ng bato. C ss ng drospirenone sa plasma ng dugo sa mga kababaihan na may kabiguan sa bato banayad na antas kalubhaan (creatinine clearance - 50-80 ml/min) ay maihahambing sa mga kaukulang tagapagpahiwatig sa mga kababaihan na may normal na bato function (creatinine clearance> 80 ml/min). Sa mga kababaihan na may katamtamang pagkabigo sa bato (clearance ng creatinine mula 30 ml / min hanggang 50 ml / min), ang mga konsentrasyon ng drospirenone sa plasma ay nasa average na 37% na mas mataas kaysa sa mga kababaihan na may normal na pag-andar ng bato. Ang Drospirenone ay mahusay na disimulado sa lahat ng mga grupo. Ang pagkuha ng drospirenone ay walang klinikal na makabuluhang epekto sa mga antas ng serum potassium. Ang mga pharmacokinetics sa matinding pagkabigo sa bato ay hindi pa pinag-aralan.

Sa kaso ng dysfunction ng atay. Ang Drospirenone ay mahusay na disimulado ng mga pasyente na may banayad at katamtamang antas pagkabigo sa atay (Child-Pugh class B). Ang mga pharmacokinetics sa matinding hepatic impairment ay hindi pa pinag-aralan.

Mga indikasyon:

Pagpipigil sa pagbubuntis.

XXI.Z30-Z39.Z30.0 Pangkalahatang Tip at mga konsultasyon sa pagpipigil sa pagbubuntis

XXI.Z30-Z39.Z30 Pagsubaybay sa paggamit ng contraceptive

Contraindications:

Ang gamot, tulad ng iba pang pinagsamang oral contraceptive, ay kontraindikado sa alinman sa mga sumusunod na kondisyon:

Ang pagiging hypersensitive sa gamot o alinman sa mga bahagi ng gamot;

Thrombosis (arterial at venous) at thromboembolism sa kasalukuyan o sa kasaysayan (kabilang ang thrombosis, deep vein thrombophlebitis, pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke, cerebrovascular disorder). Mga kondisyon bago ang trombosis (kabilang ang mga lumilipas na pag-atake ng ischemic, angina), sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

Marami o malubhang kadahilanan ng panganib para sa venous o arterial thrombosis, kabilang ang mga kumplikadong sugat ng apparatus ng balbula ng puso, atrial fibrillation, cerebrovascular disease o coronary artery disease; hindi makontrol na arterial hypertension, pangunahing operasyon na may matagal na immobilization, paninigarilyo sa edad na 35 taon, labis na katabaan na may body mass index> 30;

Hereditary o nakuha na predisposition sa venous o arterial thrombosis, halimbawa, paglaban sa activated protein C, antithrombin III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia at antibodies laban sa phospholipids (presensya ng antibodies sa phospholipids - antibodies sa cardiolipin, lupus anticoagulant) ;

Pagbubuntis at hinala nito;

Panahon ng paggagatas;

Pancreatitis na may malubhang hypertriglyceridemia sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

Umiiral na (o kasaysayan ng) malubhang sakit sa atay, sa kondisyon na ang paggana ng atay ay hindi kasalukuyang normal;

Malubhang talamak o talamak na pagkabigo sa bato;

Tumor sa atay (benign o malignant) sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

Mga malignant na neoplasma na umaasa sa hormone ng mga genital organ o dibdib, sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

Pagdurugo mula sa ari hindi kilalang pinanggalingan;

Migraine na may focal mga sintomas ng neurological sa anamnesis;

Kakulangan sa lactase, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption, Lapp lactase deficiency.

Maingat:

Ang mga kadahilanan ng panganib para sa pagbuo ng trombosis at thromboembolism ay paninigarilyo sa ilalim ng edad na 35, labis na katabaan, dyslipoproteinemia, kinokontrol na arterial hypertension, migraine na walang focal neurological na sintomas, hindi komplikadong sakit sa valvular heart, hereditary predisposition sa thrombosis (trombosis, myocardial infarction o cerebrovascular accident sa isang murang edad). alinman sa mga malapit na kamag-anak); mga sakit kung saan maaaring mangyari ang mga peripheral circulatory disorder (diabetes mellitus na walang komplikasyon sa vascular, systemic lupus erythematosus, hemolytic-uremic syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, sickle cell anemia, phlebitis ng mababaw na ugat); namamana angioedema; hypertriglyceridemia; malubhang sakit sa atay (hanggang sa normalisasyon) mga pagsubok sa pagganap atay); mga sakit na unang lumitaw o lumala sa panahon ng pagbubuntis o laban sa background ng nakaraang paggamit ng mga sex hormone (kabilang ang paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis, cholelithiasis, otosclerosis na may kapansanan sa pandinig, porphyria, kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis, minor chorea (sakit Sydenham) ; chloasma; panahon ng postpartum.

Pagbubuntis at paggagatas:

Ang gamot ay kontraindikado sa panahon ng pagbubuntis. Kung ang pagbubuntis ay nangyayari habang ginagamit ang gamot, dapat itong ihinto kaagad. Ang malawak na pag-aaral ng epidemiological ay hindi nakakita ng mas mataas na panganib ng mga depekto sa kapanganakan sa mga batang ipinanganak ng mga babaeng umiinom bago ang pagbubuntis, o isang teratogenic effect kung kinuha nang hindi sinasadya sa panahon ng pagbubuntis. Ayon sa mga preclinical na pag-aaral, ang mga hindi kanais-nais na epekto na nakakaapekto sa kurso ng pagbubuntis at pag-unlad ng pangsanggol ay hindi maaaring ibukod dahil sa hormonal na pagkilos ng mga aktibong sangkap.

Ang gamot ay maaaring makaapekto sa paggagatas: bawasan ang dami ng gatas at baguhin ang komposisyon nito. Ang maliit na halaga ng mga contraceptive steroid at/o ang kanilang mga metabolite ay maaaring mailabas sa gatas sa panahon ng pangangasiwa. pinagsamang oral contraceptive. Ang mga halagang ito ay maaaring makaapekto sa bata. Paggamit ng gamot habang pagpapasuso kontraindikado.

Mga tagubilin para sa paggamit at dosis:

Araw-araw, sa humigit-kumulang sa parehong oras, na may isang maliit na halaga ng tubig, sa pagkakasunud-sunod na ipinahiwatig sa blister pack. Ang mga tablet ay patuloy na iniinom sa loob ng 28 araw, 1 tablet bawat araw. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa susunod na pakete ay magsisimula pagkatapos ng huling tableta mula sa nakaraang pakete. Karaniwang nagsisimula ang withdrawal bleeding 2-3 araw pagkatapos simulan ang placebo tablets (huling hanay) at hindi kinakailangang magtatapos sa simula ng susunod na pack.

Paano uminom ng gamot

Ang mga hormonal contraceptive ay hindi ginagamit sa nakaraang buwan. Ang pag-inom ng gamot ay nagsisimula sa unang araw ng menstrual cycle (iyon ay, sa unang araw ng pagdurugo ng regla). Posible na simulan ang pagkuha nito sa ika-2-5 araw ng panregla, sa kasong ito, ang karagdagang paggamit ng isang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis ay kinakailangan sa unang 7 araw ng pagkuha ng mga tablet mula sa unang pakete.

Paglipat mula sa iba pang pinagsamang contraceptive (sa anyo ng mga tablet, vaginal ring o transdermal patch). Dapat mong simulan ang pag-inom ng gamot sa susunod na araw pagkatapos kunin ang huling hindi aktibong tableta (para sa mga gamot na naglalaman ng 28 tableta) o sa susunod na araw pagkatapos kunin ang huling aktibong tablet mula sa nakaraang pakete (maaaring sa susunod na araw pagkatapos ng pagtatapos ng karaniwang 7-araw break) - para sa mga gamot na naglalaman ng 21 tablet bawat pakete. Kung ginagamit ng isang babae singsing sa ari o transdermal patch, mas mainam na simulan ang pag-inom ng gamot sa araw ng kanilang pag-alis o, sa pinakahuli, sa araw kung kailan ito binalak na magpasok ng bagong singsing o palitan ang patch.

Ang paglipat mula sa mga contraceptive na naglalaman lamang ng mga progestogens (mini-pills, injections, implants), o mula sa isang intrauterine system na naglalabas ng mga progestogens. Ang isang babae ay maaaring lumipat mula sa pag-inom ng isang mini-pill patungo sa pag-inom ng gamot sa anumang araw (mula sa isang implant o mula sa isang intrauterine system - sa araw ng kanilang pag-alis, mula sa mga injectable na form ng mga gamot - sa araw kung kailan ang susunod na iniksyon ay dapat bayaran) , ngunit sa lahat ng mga kaso, kinakailangan na gumamit ng karagdagang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Pagkatapos ng pagpapalaglag sa unang trimester ng pagbubuntis. Ang pag-inom ng gamot ay maaaring simulan ayon sa inireseta ng doktor sa araw ng pagwawakas ng pagbubuntis. Sa kasong ito, ang babae ay hindi kailangang magsagawa karagdagang mga hakbang pagpipigil sa pagbubuntis.

Pagkatapos ng panganganak o pagpapalaglag sa ikalawang trimester ng pagbubuntis. Inirerekomenda ang isang babae na simulan ang pag-inom ng gamot sa ika-21-28 araw pagkatapos ng panganganak (sa kondisyon na hindi siya nagpapasuso) o pagpapalaglag sa ikalawang trimester ng pagbubuntis. Kung sinimulan ang paggamit sa ibang pagkakataon, ang babae ay dapat gumamit ng karagdagang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw pagkatapos simulan ang gamot. Sa pagpapatuloy ng sekswal na aktibidad (bago simulan ang pag-inom ng gamot), ang pagbubuntis ay dapat na hindi kasama.

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas

Maaaring balewalain ang paglaktaw sa mga placebo tablet mula sa huling (ika-4) na hanay ng paltos. Gayunpaman, dapat itong itapon upang maiwasan ang hindi sinasadyang pagpapahaba ng yugto ng placebo. Ang mga tagubilin sa ibaba ay nalalapat lamang sa mga napalampas na tablet na naglalaman ng mga aktibong sangkap.

Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng tableta ay mas mababa sa 12 oras, ang proteksyon sa contraceptive ay hindi nababawasan. Dapat inumin ng babae ang napalampas na tableta sa lalong madaling panahon (sa sandaling maalala niya), at ang susunod na tableta sa karaniwang oras.

Kung ang pagkaantala ay lumampas sa 12 oras, ang proteksyon ng contraceptive ay maaaring mabawasan. Sa kasong ito, maaari kang magabayan ng dalawang pangunahing panuntunan:

1. Ang pag-inom ng mga tabletas ay hindi dapat magambala nang higit sa 7 araw.

2. Upang makamit ang sapat na pagsugpo sa hypothalamic-pituitary-ovarian axis, 7 araw ng tuluy-tuloy na paggamit ng tableta ay kinakailangan.

Alinsunod dito, ang mga kababaihan ay maaaring bigyan ng mga sumusunod na rekomendasyon:

Araw 1-7. Dapat inumin ng babae ang napalampas na tableta sa sandaling maalala niya, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay. Dapat niyang inumin ang mga tabletas sa karaniwang oras. Bilang karagdagan, sa susunod na 7 araw, dapat kang gumamit ng paraan ng hadlang, tulad ng condom. Kung naganap ang pakikipagtalik sa nakaraang 7 araw, dapat isaalang-alang ang posibilidad ng pagbubuntis. Kung mas maraming tabletas ang napalampas mo at mas malapit ang paglaktaw na ito sa 7-araw na pahinga sa pag-inom ng gamot, mas mataas ang panganib ng pagbubuntis.

Araw 8-14. Dapat inumin ng babae ang napalampas na tableta sa sandaling maalala niya, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay. Dapat niyang inumin ang mga tabletas sa karaniwang oras. Kung sa loob ng 7 araw bago ang unang napalampas na tableta, ang isang babae ay uminom ng kanyang mga tabletas ayon sa inireseta, hindi na kailangan ng karagdagang mga hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis. Gayunpaman, kung siya ay nakaligtaan ng higit sa 1 tablet, isang karagdagang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis (barrier, tulad ng condom) ay kinakailangan sa loob ng 7 araw.

Araw 15-24. Ang pagiging maaasahan ng pamamaraan ay hindi maiiwasang bumaba habang papalapit ang yugto ng placebo pill. Gayunpaman, ang pagsasaayos ng iyong pill regimen ay maaari pa ring makatulong na maiwasan ang pagbubuntis. Kapag sinusunod ang isa sa dalawang regimen na inilarawan sa ibaba, at kung sa nakaraang 7 araw bago laktawan ang tableta ay sumunod ang babae sa regimen ng gamot, hindi na kailangang gumamit ng mga karagdagang contraceptive measures. Kung hindi ito ang kaso, dapat niyang sundin ang una sa dalawang regimen at gumamit ng karagdagang pag-iingat para sa susunod na 7 araw.

1. Dapat inumin ng babae ang huling napalampas na tableta sa sandaling maalala niya, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay. Dapat niyang inumin ang mga tablet sa karaniwang oras hanggang sa mawala ang mga aktibong tablet. Hindi ka dapat kumuha ng 4 na placebo tablet mula sa huling hanay; dapat mong simulan kaagad ang pagkuha ng mga tablet mula sa susunod na blister pack. Malamang, hindi magkakaroon ng withdrawal bleeding hanggang sa katapusan ng pangalawang pakete, ngunit ang spotting o withdrawal bleeding ay maaaring maobserbahan sa mga araw ng pag-inom ng gamot mula sa pangalawang pakete.

2. Ang isang babae ay maaari ding huminto sa pag-inom ng mga aktibong tablet mula sa nasimulang pakete. Sa halip, dapat siyang uminom ng mga placebo tablet mula sa huling hilera sa loob ng 4 na araw, kasama ang mga araw na hindi niya nakuha ang mga tablet, at pagkatapos ay magsimulang uminom ng mga tablet mula sa susunod na pack. Kung ang isang babae ay nakaligtaan ng isang tableta at pagkatapos ay hindi makaranas ng withdrawal bleeding sa yugto ng placebo pill, ang posibilidad ng pagbubuntis ay dapat isaalang-alang.

Paggamit ng gamot para sa mga gastrointestinal disorder

Sa kaso ng mga malubhang sakit sa gastrointestinal (halimbawa, pagsusuka o pagtatae), ang pagsipsip ng gamot ay hindi kumpleto at ang mga karagdagang hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis ay kinakailangan. Kung ang pagsusuka ay nangyayari sa loob ng 3-4 na oras pagkatapos uminom ng aktibong tableta, dapat kang uminom ng bagong (kapalit) na tableta sa lalong madaling panahon. Kung maaari, ang susunod na tablet ay dapat inumin sa loob ng 12 oras mula sa karaniwang oras ng pagkuha ng tablet. Kung higit sa 12 oras ang lumipas, inirerekumenda na magpatuloy ayon sa itinuro kapag nawawala ang mga tablet. Kung ang isang babae ay hindi gustong baguhin ang kanyang karaniwang pill regimen, dapat siyang uminom ng karagdagang pill mula sa ibang pack.

Pagkaantala ng pagdurugo sa pag-alis ng regla

Upang maantala ang pagdurugo, dapat na laktawan ng isang babae ang pag-inom ng mga placebo tablet mula sa kasalukuyang pack at simulan ang pag-inom ng mga tablet mula sa isang bagong pack. Maaaring patagalin ang pagkaantala hanggang sa maubos ang mga aktibong tablet sa pangalawang pakete. Sa panahon ng pagkaantala, ang isang babae ay maaaring makaranas ng acyclic heavy o spotting bleeding mula sa ari. Ang regular na paggamit ng gamot ay ipinagpatuloy pagkatapos ng yugto ng placebo. Upang ilipat ang pagdurugo sa isa pang araw ng linggo, inirerekumenda na paikliin ang paparating na yugto ng pagkuha ng mga placebo tablet sa nais na bilang ng mga araw. Kapag ang cycle ay pinaikli, mas malamang na ang babae ay hindi magkakaroon ng menstrual-like withdrawal bleeding, ngunit magkakaroon ng acyclic heavy o spotting bleeding mula sa ari kapag kumukuha ng susunod na pakete (katulad ng kapag ang cycle ay pinahaba).

Mga side effect:

Ang pinakakaraniwang naiulat na masamang reaksyon sa gamot ay ang pagduduwal at pananakit ng dibdib. Naganap ang mga ito sa higit sa 6% ng mga babaeng gumagamit gamot na ito.

Ang mga malubhang salungat na reaksyon ay kinabibilangan ng arterial at venous thromboembolism.

Nakalista sa ibaba ang mga salungat na reaksyon na may napakabihirang insidente o naantala na mga sintomas na pinaniniwalaang nauugnay sa paggamit ng mga gamot mula sa grupo ng pinagsamang oral contraceptive.

Bahagyang nadagdagan ang saklaw ng diagnosis ng kanser sa suso sa mga babaeng umiinom ng pinagsamang oral contraceptive. Dahil ang kanser sa suso ay bihira sa mga kababaihang wala pang 40 taong gulang, ang pagtaas ng mga pagsusuri sa kanser sa suso sa mga babaeng umiinom ng pinagsamang oral contraceptive ay maliit na nauugnay sa pangkalahatang panganib ng kanser sa suso.

Mga bukol sa atay (benign at malignant).

Iba pang mga estado:

Erythema nodosum;

Mga babaeng may hypertriglyceridemia (mas mataas na panganib ng pancreatitis habang kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive);

Tumaas na presyon ng dugo;

Ang mga kondisyon na lumalago o lumalala habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit ang kanilang kaugnayan sa gamot ay hindi pa napatunayan (paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis; pagbuo ng mga bato sa apdo; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; chorea; herpes sa panahon ng pagbubuntis; pagkawala ng pandinig na nauugnay sa otosclerosis);

Sa mga babaeng may namamana angioedema ang pag-inom ng estrogen ay maaaring magdulot o magpalala ng mga sintomas nito;

Dysfunction ng atay;

May kapansanan sa glucose tolerance o mga epekto sa insulin resistance;

Crohn's disease, ulcerative colitis;

Chloasma;

Hypersensitivity (kabilang ang mga sintomas tulad ng pantal, urticaria).

Overdose:

Ang mga kaso ng labis na dosis ng gamot ay hindi pa inilarawan.

Batay sa pangkalahatang karanasan sa aplikasyon pinagsamang oral contraceptive Ang mga potensyal na sintomas ng labis na dosis ay maaaring: pagduduwal, pagsusuka, bahagyang pagdurugo mula sa ari.

Paggamot: walang mga antidotes. Ang karagdagang paggamot ay dapat na nagpapakilala.

Pakikipag-ugnayan:

Ang mga pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga oral contraceptive at iba pang mga gamot ay maaaring magresulta sa acyclic bleeding at/o contraceptive failure. Ang mga pakikipag-ugnayan na inilarawan sa ibaba ay makikita sa siyentipikong panitikan.

Mekanismo ng pakikipag-ugnayan sa hydantoin, barbiturates, primidone, carbamazepine at rifampicin; Ang mga paghahanda ng oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin at St. John's wort ay batay sa kakayahan ng mga aktibong sangkap na ito na mag-udyok ng microsomal liver enzymes. Ang maximum na induction ng liver microsomal enzymes ay hindi nakakamit sa loob ng 2-3 linggo, ngunit pagkatapos nito ay nagpapatuloy nang hindi bababa sa 4 na linggo pagkatapos ng pagtigil. therapy sa droga.

Ang kabiguan ng contraceptive ay naiulat din sa mga antibiotics tulad ng ampicillin at tetracycline. Ang mekanismo ng hindi pangkaraniwang bagay na ito ay hindi malinaw. Ang mga kababaihan sa panahon ng panandaliang paggamot (hanggang isang linggo) na may alinman sa mga nasa itaas na grupo ng mga gamot o solong gamot ay dapat na pansamantalang gumamit (sa panahon ng sabay-sabay na paggamit ng iba pang mga gamot at para sa isa pang 7 araw pagkatapos ng pagtatapos nito), bilang karagdagan sa pinagsamang oral contraceptive, mga paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis.

Babaeng tumatanggap ng rifampicin therapy maliban sa pag-inom pinagsamang oral contraceptive, ay dapat gumamit ng barrier method ng pagpipigil sa pagbubuntis at ipagpatuloy ang paggamit nito sa loob ng 28 araw pagkatapos ihinto ang paggamot na may rifampicin. Kung magpapatuloy ang pag-inom ng mga kasabay na gamot mas mahaba kaysa sa deadline Kapag naubos na ang mga aktibong tableta sa pakete, dapat mong ihinto ang pag-inom ng mga hindi aktibong tableta at agad na simulan ang pag-inom ng mga tablet mula sa susunod na pakete.

Kung ang isang babae ay patuloy na kumukuha ng liver microsomal enzyme inducers, dapat siyang gumamit ng iba pang maaasahang non-hormonal na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis.

Ang mga pangunahing metabolite ng drospirenone sa plasma ng tao ay nabuo nang walang pakikilahok ng cytochrome P450 system. Ang mga cytochrome P450 inhibitors ay samakatuwid ay malamang na hindi makakaapekto sa metabolismo ng drospirenone.

Ang mga oral contraceptive ay maaaring makaapekto sa metabolismo ng ilang iba pang aktibong sangkap. Alinsunod dito, ang mga konsentrasyon ng mga sangkap na ito sa plasma ng dugo o mga tisyu ay maaaring tumaas (halimbawa,) o bumaba (halimbawa,). Batay sa inhibition studies sa vitro at pakikipag-ugnayan sa vivo sa mga babaeng boluntaryo na kumuha at bilang isang substrate, ang epekto ng drospirenone sa isang dosis na 3 mg sa metabolismo ng iba pang mga aktibong sangkap ay hindi malamang.

Sa mga pasyente na walang pagkabigo sa bato, ang sabay na paggamit ng drospirenone at ACE inhibitors o non-steroidal anti-inflammatory na gamot ay walang makabuluhang epekto sa mga antas ng serum potassium. Gayunpaman, ang sabay-sabay na paggamit ng gamot na may aldosterone antagonist o potassium-sparing diuretics ay hindi pa napag-aralan. Sa kasong ito, sa unang cycle ng paggamot, ang konsentrasyon ng serum potassium ay dapat na subaybayan.

Mga espesyal na tagubilin:

Kung mayroon kang alinman sa mga kundisyon/salik sa panganib na nakalista sa ibaba, maaari kang makinabang sa pagkuha pinagsamang oral contraceptive ay dapat na tasahin nang paisa-isa para sa bawat babae at talakayin sa kanya bago gamitin. Kung lumala ang isang masamang kaganapan o kung nangyari ang alinman sa mga kundisyong ito o mga kadahilanan ng panganib, dapat makipag-ugnayan ang babae sa kanyang doktor. Dapat magpasya ang doktor kung titigil sa pag-inom pinagsamang oral contraceptive.

Mga karamdaman sa sirkulasyon

Pagtanggap ng anuman pinagsamang oral contraceptive pinatataas ang panganib ng venous thromboembolism. Ang pagtaas sa panganib ng venous thromboembolism ay pinaka-binibigkas sa unang taon ng paggamit ng mga kababaihan. pinagsamang oral contraceptive.

Ipinakita ng mga pag-aaral sa epidemiological na ang saklaw ng venous thromboembolism sa mga kababaihan na walang mga kadahilanan ng panganib na kumuha ng mababang dosis ng estrogens (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе pinagsamang oral contraceptive, ay humigit-kumulang 20 kaso bawat 100,000 babae-taon (para sa levonorgestrel na naglalaman ng pinagsamang oral contraceptive ikalawang henerasyon) o 40 kaso bawat 100,000 babae-taon (para sa desogestrel/gestodene-containing pinagsamang oral contraceptive ikatlong henerasyon). Sa mga babaeng hindi gumagamit pinagsamang oral contraceptive, mayroong 5-10 venous thromboembolism at 60 na pagbubuntis sa bawat 100,000 babae-taon. Ang venous thromboembolism ay nakamamatay sa 1-2% ng mga kaso.

Ang data mula sa isang malaki, prospective, 3-braso na pag-aaral ay nagpakita na ang saklaw ng venous thromboembolism sa mga kababaihan na mayroon o walang iba pang mga kadahilanan ng panganib para sa venous thromboembolism gamit ang kumbinasyon ng ethinyl estradiol at drospirenone, 0.03 + 3 mg, ay kapareho ng saklaw ng venous thromboembolism sa mga kababaihan na gumagamit ng mga gamot na naglalaman ng levonorgestrel. mga oral contraceptive at iba pa pinagsamang oral contraceptive. Ang antas ng panganib ng venous thromboembolism kapag kumukuha ng gamot ay hindi pa naitatag sa kasalukuyan.

Ang mga pag-aaral ng epidemiological ay nakahanap din ng kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang oral contraceptive na may mas mataas na panganib ng arterial thromboembolism (myocardial infarction, lumilipas na ischemic disorder).

Napakabihirang, ang trombosis ng iba pang mga daluyan ng dugo, tulad ng mga ugat at arterya ng atay, mesentery, bato, utak o retina, ay naganap sa mga babaeng umiinom ng oral contraceptive. Walang pinagkasunduan tungkol sa koneksyon ng mga phenomena na ito sa paggamit ng mga hormonal contraceptive.

Mga sintomas ng venous o arterial thrombotic/thromboembolic na mga kaganapan o talamak na aksidente sa cerebrovascular:

Hindi pangkaraniwang unilateral na pananakit at/o pamamaga ng lower extremities;

Biglang matinding pananakit ng dibdib, kung ito ay radiates sa kaliwang braso o hindi;

Biglang igsi ng paghinga;

Biglang pagsisimula ng ubo;

anumang hindi pangkaraniwang, malubha, pangmatagalang sakit ng ulo;

Biglang bahagyang o kumpletong pagkawala ng paningin;

Diplopia;

may kapansanan sa pagsasalita o aphasia;

Vertigo;

Pagbagsak na mayroon o walang bahagyang epileptic seizure;

Panghihina o napakapansing pamamanhid na biglang nakakaapekto sa isang bahagi o bahagi ng katawan;

Mga karamdaman sa paggalaw;

Talamak na tiyan.

Bago ka magsimulang kumuha pinagsamang oral contraceptive ang isang babae ay dapat kumunsulta sa isang espesyalista. Panganib ng venous thromboembolic disorder kapag kumukuha pinagsamang oral contraceptive nadadagdagan:

Sa pagtaas ng edad;

Namamana na predisposisyon;

Matagal na immobilization, pinalawig na operasyon, anuman interbensyon sa kirurhiko sa lower limbs o malaking pinsala. Sa ganitong mga sitwasyon, inirerekumenda na ihinto ang pag-inom ng gamot (sa kaso ng nakaplanong operasyon, hindi bababa sa 4 na linggo nang maaga) at hindi ipagpatuloy hanggang lumipas ang dalawang linggo pagkatapos ng kumpletong pagpapanumbalik ng kadaliang kumilos. Kung ang gamot ay hindi itinigil kaagad, dapat isaalang-alang ang anticoagulant na paggamot;

Walang pinagkasunduan sa posibleng papel ng varicose veins at superficial thrombophlebitis sa simula o exacerbation ng venous thrombosis.

Panganib ng arterial thromboembolic complications o talamak na cerebrovascular accident kapag kumukuha pinagsamang oral contraceptive tumataas sa:

Pagtaas ng edad;

Paninigarilyo (ang mga kababaihan na higit sa 35 taong gulang ay mahigpit na pinapayuhan na huminto sa paninigarilyo kung nais nilang uminom ng pinagsamang oral contraceptive);

Dyslipoproteinemia;

Arterial hypertension;

Migraine na walang focal neurological na sintomas;

Obesity (body mass index na higit sa 30);

Hereditary predisposition (arterial thromboembolism kailanman sa mga kapatid o magulang sa medyo maagang edad). Kung ang isang namamana na predisposisyon ay posible, ang isang babae ay dapat kumunsulta sa isang espesyalista bago simulan ang paggamot. pinagsamang oral contraceptive;

Pinsala sa mga balbula ng puso;

Atrial fibrillation.

Ang pagkakaroon ng isang pangunahing kadahilanan ng panganib para sa venous disease o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial disease ay maaari ding isang kontraindikasyon. Dapat ding isaalang-alang ang anticoagulant therapy. Mga babaeng kumukuha pinagsamang oral contraceptive, ay dapat na maayos na turuan na ipaalam sa dumadating na manggagamot kung ang mga sintomas ng trombosis ay pinaghihinalaang. Kung pinaghihinalaan o nakumpirma ang trombosis, kumuha pinagsamang oral contraceptive dapat itigil. Kinakailangan na magsimula ng sapat na alternatibong pagpipigil sa pagbubuntis dahil sa teratogenicity ng anticoagulant therapy na may hindi direktang anticoagulants - coumarin derivatives.

Ang mas mataas na panganib ng thromboembolism ay dapat isaalang-alang sa panahon ng postpartum.

Iba pa kondisyong medikal na nauugnay sa masamang mga kaganapan sa vascular ay kinabibilangan ng diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uremic syndrome, talamak na nagpapaalab na sakit sa bituka (Crohn's disease o ulcerative colitis), at sickle cell anemia.

Tumaas na dalas o kalubhaan ng migraines habang umiinom pinagsamang oral contraceptive maaaring isang indikasyon para sa kanilang agarang pagkansela.

Mga tumor

Ang pinakamahalagang kadahilanan ng panganib para sa pagkakaroon ng cervical cancer ay impeksyon sa human papillomavirus. Ang ilang epidemiological na pag-aaral ay nag-ulat ng mas mataas na panganib ng cervical cancer na may pangmatagalang paggamit. pinagsamang oral contraceptive Gayunpaman, nananatili ang kontrobersya tungkol sa lawak kung saan ang mga natuklasang ito ay maiuugnay sa nakakalito na mga salik, tulad ng pagsusuri para sa cervical cancer o paggamit ng mga paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis.

Ang isang meta-analysis ng 54 na epidemiological na pag-aaral ay natagpuan ang isang maliit na pagtaas sa kamag-anak na panganib na magkaroon ng kanser sa suso sa mga kababaihan na kasalukuyang kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive. Ang panganib ay unti-unting bumababa sa loob ng 10 taon pagkatapos ihinto ang paggamit pinagsamang oral contraceptive. Dahil ang kanser sa suso ay bihirang lumaki sa mga babaeng wala pang 40 taong gulang, isang pagtaas sa bilang ng mga nasuri na kaso ng kanser sa suso sa mga gumagamit pinagsamang oral contraceptive ay may maliit na epekto sa pangkalahatang posibilidad ng kanser sa suso. Ang mga pag-aaral na ito ay hindi nakahanap ng sapat na katibayan ng sanhi. Ang pagtaas ng panganib ay maaaring magresulta mula sa higit pa maagang pagsusuri kanser sa suso sa mga gumagamit pinagsamang oral contraceptive, biyolohikal na pagkilos pinagsamang oral contraceptive o isang kumbinasyon ng parehong mga kadahilanan. Nasuri ang kanser sa suso sa mga babaeng nakainom na pinagsamang oral contraceptive, ay hindi gaanong malala sa klinikal, na dahil sa maagang pagsusuri ng sakit.

Bihira sa mga babaeng kumukuha pinagsamang oral contraceptive, mga benign na tumor sa atay at, mas bihira, naganap ang mga malignant na tumor sa atay. SA sa ibang Pagkakataon ang mga tumor na ito ay nagbabanta sa buhay (dahil sa pagdurugo sa loob ng tiyan). Dapat itong isaalang-alang kapag nagsasagawa differential diagnosis sa kaso ng matinding sakit sa tiyan, pinalaki ang atay o mga palatandaan ng pagdurugo sa loob ng tiyan.

Iba pa

Ang progestogen component ng gamot ay isang aldosterone antagonist na nagpapanatili ng potasa sa katawan. Sa karamihan ng mga kaso, ang pagtaas sa mga antas ng potasa ay hindi inaasahan. Gayunpaman, sa isang klinikal na pag-aaral sa ilang mga pasyente na may banayad hanggang katamtaman na sakit sa bato na umiinom ng mga gamot na matipid sa potasa, bahagyang tumaas ang mga antas ng serum potassium habang umiinom ng drospirenone. Samakatuwid, inirerekumenda na subaybayan ang mga antas ng serum potassium sa unang cycle ng paggamot sa mga pasyente na may pagkabigo sa bato na ang pre-treatment serum potassium concentrations ay nasa itaas na limitasyon ng normal at lalo na kapag sabay-sabay na pangangasiwa mga gamot na matipid sa potasa. Ang mga babaeng may hypertriglyceridemia o isang family history ng hypertriglyceridemia ay maaaring magkaroon ng mas mataas na panganib ng pancreatitis kapag kumukuha pinagsamang oral contraceptive. Kahit na ang mga maliliit na pagtaas sa presyon ng dugo ay naobserbahan sa maraming kababaihan, ang mga klinikal na makabuluhang pagtaas ay bihira. Lamang sa mga ito sa mga bihirang kaso nabigyang-katwiran ang agarang pagtigil sa paggamit pinagsamang oral contraceptive. Kung sa pagpasok pinagsamang oral contraceptive sa mga pasyente na may kasabay na arterial hypertension, ang presyon ng dugo ay patuloy na tumataas o makabuluhang tumaas na presyon ng dugo ay hindi maaaring itama sa mga antihypertensive na gamot, pagkuha pinagsamang oral contraceptive dapat itigil. Pagkatapos ng normalizing presyon ng dugo na may antihypertensive na gamot, pagkuha pinagsamang oral contraceptive maaaring ipagpatuloy.

Ang mga sumusunod na sakit ay lumitaw o lumala kapwa sa panahon ng pagbubuntis at kapag kumukuha pinagsamang oral contraceptive: paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis, gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; rheumatic chorea (Sydenham's chorea); herpes sa panahon ng pagbubuntis; otosclerosis na may pagkawala ng pandinig. Gayunpaman, katibayan ng kanilang relasyon sa paggamit pinagsamang oral contraceptive hindi nakakumbinsi.

Sa mga babaeng may namamana na angioedema, ang mga exogenous estrogen ay maaaring magdulot o magpalala ng mga sintomas ng edema.

Matalas o malalang sakit Ang atay ay maaaring isang indikasyon upang ihinto ang paggamit pinagsamang oral contraceptive hanggang sa mag-normalize ang mga indicator ng function ng atay. Ang pag-ulit ng cholestatic jaundice at/o pruritus na nauugnay sa cholestasis, na nabuo sa isang nakaraang pagbubuntis o sa naunang paggamit ng mga sex hormone, ay isang indikasyon para sa paghinto ng paggamit. pinagsamang oral contraceptive.

Bagaman pinagsamang oral contraceptive maaaring makaapekto sa peripheral insulin resistance at glucose tolerance, pagbabago ng regimen ng paggamot sa mga pasyenteng may diabetes mellitus habang umiinom pinagsamang oral contraceptive Sa mababang nilalaman mga hormone (naglalaman ng< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на maagang yugto pagtanggap pinagsamang oral contraceptive.

Sa panahon ng iyong appointment pinagsamang oral contraceptive Nagkaroon ng pagtaas sa endogenous depression, epilepsy, Crohn's disease at ulcerative colitis.

Maaaring mangyari ang Chloasma paminsan-minsan, lalo na sa mga kababaihan na may kasaysayan ng chloasma sa panahon ng pagbubuntis. Ang mga babaeng may tendensya sa chloasma ay dapat na iwasan ang pagkakalantad sa araw o ultraviolet radiation kapag kumukuha pinagsamang oral contraceptive.

Ang mga coated tablet ay naglalaman ng 48.53 mg ng lactose monohydrate, ang mga placebo tablet ay naglalaman ng 37.26 mg ng anhydrous lactose bawat tablet. Mga pasyente na may bihira namamana na mga sakit(tulad ng galactose intolerance, lactase deficiency o glucose-galactose malabsorption) na nasa isang lactose-free diet ay hindi dapat uminom ng gamot na ito.

Ang mga babaeng allergic sa soy lecithin ay maaaring makaranas ng mga allergic reaction.

Ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot bilang isang contraceptive ay pinag-aralan sa mga kababaihan edad ng reproductive. Ipinapalagay na sa postpubertal period hanggang 18 taong gulang, ang bisa at kaligtasan ng gamot ay katulad ng sa mga kababaihan pagkatapos ng 18 taong gulang.

Mga medikal na pagsusuri

Bago simulan o muling gamitin ang gamot, kumuha ng kumpletong medikal na kasaysayan (kabilang ang family history) at ibukod ang pagbubuntis. Kinakailangang sukatin ang presyon ng dugo at magsagawa ng medikal na pagsusuri, na ginagabayan ng mga kontraindiksyon at pag-iingat. Dapat paalalahanan ang isang babae na maingat na basahin ang mga tagubilin para sa paggamit at sumunod sa mga rekomendasyong nakapaloob dito. Ang dalas at nilalaman ng survey ay dapat na nakabatay sa umiiral na praktikal na mga gabay. Ang dalas ng mga medikal na eksaminasyon ay indibidwal para sa bawat babae, ngunit dapat isagawa nang hindi bababa sa isang beses bawat 6 na buwan.

Nabawasan ang kahusayan

Kahusayan pinagsamang oral contraceptive maaaring bumaba, halimbawa, kung napalampas mo ang pag-inom ng mga tabletas, may mga sakit sa gastrointestinal habang umiinom ng mga tabletas, o umiinom ng iba pang mga gamot nang sabay-sabay mga gamot.

Hindi sapat na kontrol ng ikot

Gaya ng iba pinagsamang oral contraceptive, ang isang babae ay maaaring makaranas ng acyclic bleeding (spotting o withdrawal bleeding), lalo na sa mga unang buwan ng paggamit. Samakatuwid, ang anumang hindi regular na pagdurugo ay dapat masuri pagkatapos ng tatlong buwang panahon ng adaptasyon.

Mga tagubilin

Catad_pgroup Pinagsamang oral contraceptive

Ang pinaka-pisyolohikal na contraceptive na nagpapanatili ng kalidad ng buhay sekswal. Para sa paggamot ng mabigat at/o matagal na pagdurugo ng regla nang walang organikong patolohiya.
MAHIGPIT NA IBINIGAY ANG IMPORMASYON
PARA SA MGA HEALTH PROFESSIONAL

Midiana - opisyal na mga tagubilin sa pamamagitan ng aplikasyon

Numero ng pagpaparehistro: LSR-008855/10

Tradename: Midiana®

International na hindi pagmamay-ari o generic na pangalan: drospirenone + ethinyl estradiol

Form ng dosis: mga tabletang pinahiran ng pelikula

Komposisyon bawat 1 tablet:
Mga aktibong sangkap: drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.03 mg.
Mga excipient: lactose monohydrate 48.17 mg, corn starch 16.8 mg, pregelatinized corn starch 9.6 mg, povidone K25 1.6 mg, magnesium stearate 0.8 mg.
Pambalot ng pelikula(Opadray II white** 2 mg): polyvinyl alcohol 0.88 mg, titanium dioxide 0.403 mg, macrogol-3350 0.247 mg, talc 0.4 mg, soy lecithin 0.07 mg.
**Colorcon code 85G18490

Paglalarawan: Round, biconvex, film-coated na mga tablet, puti o halos puti; Sa isang gilid ay may ukit na "G63", ang kabilang panig ay walang ukit. Ang cross-sectional na hitsura ay puti o halos puti.

Grupo ng pharmacotherapeutic: pinagsamang contraceptive (estrogen + gestagen)

ATX code:

Mga katangian ng pharmacological
Pharmacodynamics
Ang contraceptive effect ng Midiana® ay batay sa pakikipag-ugnayan ng iba't ibang mga kadahilanan, ang pinakamahalaga sa mga ito ay ang pagsugpo sa obulasyon at mga pagbabago sa endometrium.

Ang Midiana® ay isang pinagsamang oral contraceptive na naglalaman ng ethinyl estradiol at drospirenone. Sa isang therapeutic dose, ang drospirenone ay mayroon ding antiandrogenic at mahinang antimineralocorticoid properties. Ito ay wala ng anumang aktibidad na estrogenic, glucocorticoid at antiglucocorticoid. Nagbibigay ito ng drospirenone na may isang pharmacological profile na katulad ng natural na progesterone.

Mayroong katibayan ng isang pinababang panganib na magkaroon ng endometrial at ovarian cancer kapag gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive.

Pharmacokinetics
Drospirenone (3 mg)
Pagsipsip
Kapag iniinom nang pasalita, ang drospirenone ay mabilis at halos ganap na hinihigop. Ang maximum na konsentrasyon ng aktibong sangkap sa suwero, katumbas ng 37 ng/ml, ay nakamit 1-2 oras pagkatapos ng isang solong dosis. Sa isang cycle ng dosing, ang maximum na steady-state na serum na konsentrasyon ng drospirenone ay humigit-kumulang 60 ng/ml at nakakamit sa loob ng 7-14 na oras. Ang bioavailability ay mula 76% hanggang 85%. Ang paggamit ng pagkain ay hindi nakakaapekto sa bioavailability ng drospirenone.

Pamamahagi
Pagkatapos oral administration Mayroong isang biphasic na pagbaba sa konsentrasyon ng drospirenone sa suwero, na kung saan ay nailalarawan sa pamamagitan ng kalahating buhay na 1.6 ± 0.7 na oras at 27.0 ± 7.5 na oras, ayon sa pagkakabanggit. Ang Drospirenone ay nagbubuklod sa serum albumin at hindi nagbubuklod sa sex hormone binding globulin (SHBG) at corticosteroid binding globulin (transcortin). 3-5% lamang ng kabuuang konsentrasyon ng serum ng aktibong sangkap ang libreng hormone. Ang pagtaas ng ethinyl estradiol na sapilitan sa SHBG ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng drospirenone sa mga protina ng serum. Ang average na maliwanag na dami ng pamamahagi ay 3.7 ± 1.2 l/kg.

Biotransformation
Kasunod ng oral administration, ang drospirenone ay sumasailalim sa makabuluhang metabolismo. Karamihan sa mga metabolite sa plasma ay kinakatawan ng mga acid form ng drospirenone, na nakuha sa pamamagitan ng pagbubukas ng lactone ring, at 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, na nabuo nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Ayon sa mga pag-aaral sa vitro, ang drospirenone ay na-metabolize na may kaunting partisipasyon ng cytochrome P450.

Pag-aalis
Ang rate ng metabolic clearance ng drospirenone sa serum ay 1.5±0.2 ml/min/kg. Ang Drospirenone ay excreted lamang sa mga bakas na halaga na hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng Drospirenone ay pinalabas ng mga bato at bituka sa isang ratio na humigit-kumulang 1.2:1.4. Ang kalahating buhay para sa paglabas ng mga metabolite ng mga bato at bituka ay humigit-kumulang 40 oras.

Ekwilibriyong konsentrasyon
Sa isang cycle ng paggamot, ang maximum na steady-state na serum na konsentrasyon ng drospirenone (humigit-kumulang 60 ng/ml) ay nakakamit pagkatapos ng 7-14 na oras. Mayroong 2-3 beses na pagtaas sa konsentrasyon ng drospirenone. Ang isang karagdagang pagtaas sa serum na konsentrasyon ng drospirenone ay sinusunod pagkatapos ng 1 hanggang 6 na cycle ng pangangasiwa, pagkatapos nito walang pagtaas sa konsentrasyon ang sinusunod.

Ethinyl estradiol (30 mcg)
Pagsipsip
Ang ethinyl estradiol ay mabilis at ganap na hinihigop pagkatapos ng oral administration. Ang maximum na konsentrasyon ng serum pagkatapos ng isang solong dosis na 30 mcg ay naabot pagkatapos ng 1-2 oras at humigit-kumulang 100 pg/ml. Ang ethinyl estradiol ay nagpapakita ng isang makabuluhang first-pass effect na may mataas na indibidwal na pagkakaiba-iba. Ang ganap na bioavailability ay nag-iiba at humigit-kumulang 45%.

Pamamahagi
Ang maliwanag na dami ng pamamahagi ay tungkol sa 5 l / kg, ang koneksyon sa mga protina ng plasma ng dugo ay tungkol sa 98%. Ang ethinyl estradiol ay nagpapahiwatig ng synthesis ng SHBG at transcortin sa atay. Kapag kumukuha ng 30 mcg ethinyl estradiol araw-araw, ang plasma concentration ng SHBG ay tumataas mula 70 nmol/L hanggang humigit-kumulang 350 nmol/L. Ang ethinyl estradiol ay pumapasok sa gatas ng ina sa maliit na dami (humigit-kumulang 0.02% ng dosis).

Biotransformation
Ang ethinyl estradiol ay ganap na na-metabolize. (Ang metabolic clearance rate ay 5 ml/min/kg).

Pag-aalis
Ang ethinyl estradiol ay halos hindi nailalabas nang hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng ethinyl estradiol ay pinalabas ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka sa isang ratio na 4:6. Ang kalahating buhay para sa paglabas ng mga metabolite ay humigit-kumulang 1 araw. Ang kalahating buhay ng pag-aalis ay 20 oras.

Ekwilibriyong konsentrasyon
Ang isang estado ng konsentrasyon ng balanse ay nakakamit sa ikalawang kalahati ng ikot ng paggamot.

Ilang kategorya ng populasyon
Epekto sa paggana ng bato
Ang steady-state na serum na konsentrasyon ng drospirenone sa mga kababaihan na may banayad na kapansanan sa bato (creatinine clearance (CR) = 50-80 ml/minuto) ay maihahambing sa mga kababaihang may normal na renal function (CR > 80 ml/minuto). Ang mga konsentrasyon ng serum drospirenone ay nasa average na 37% na mas mataas sa mga kababaihan na may katamtamang kapansanan sa bato (CrCl = 30-50 ml / minuto) kumpara sa mga kababaihan na may normal na pag-andar ng bato. Ang Drospirenone therapy ay mahusay na disimulado ng mga kababaihan na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa bato.

Ang paggamot sa drospirenone ay walang makabuluhang epekto sa klinikal sa mga konsentrasyon ng serum potassium.

Epekto sa pag-andar ng atay
Sa mga kababaihan na may katamtamang kapansanan sa hepatic (Child-Pugh class B), ang average na curve ng konsentrasyon ng plasma ay hindi tumutugma sa mga kababaihan na may normal na function ng atay. Ang mga halaga ng maximum na konsentrasyon (Cmax) na naobserbahan sa mga yugto ng pagsipsip at pamamahagi ay pareho. Sa pagtatapos ng yugto ng pamamahagi, ang pagbaba sa mga konsentrasyon ng drospirenone ay humigit-kumulang 1.8 beses na mas malaki sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic kumpara sa mga may normal na function ng atay.

Pagkatapos ng isang solong dosis, ang kabuuang clearance (Cl/F) sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic ay nabawasan ng humigit-kumulang 50% kumpara sa mga taong may normal na paggana ng atay.

Ang naobserbahang pagbaba sa clearance ng drospirenone sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic ay hindi humantong sa anumang makabuluhang pagkakaiba sa konsentrasyon ng serum potassium.

Kahit na may diabetes mellitus at kasabay na paggamot na may spironolactone (dalawang kadahilanan na maaaring makapukaw ng hyperkalemia sa pasyente), walang pagtaas sa serum na konsentrasyon ng potasa sa itaas ng itaas na limitasyon ng normal.

Maaari itong tapusin na ang kumbinasyon ng drospirenone/ethinyl estradiol ay mahusay na disimulado sa mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa hepatic (Child-Pugh class B).

Mga pahiwatig para sa paggamit
Pagpipigil sa pagbubuntis.

Contraindications
Hindi dapat inireseta ang Midiana® kung mayroong alinman sa mga kondisyong nakalista sa ibaba. Kung ang alinman sa mga kundisyong ito ay nabuo sa unang pagkakataon habang umiinom ng gamot, kinakailangan ang agarang pagtigil nito.

Ang pagkakaroon ng venous thrombosis sa kasalukuyan o sa kasaysayan (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Ang pagkakaroon ng kasalukuyan o kasaysayan ng arterial thrombosis (hal., myocardial infarction) o mga nakaraang kondisyon (hal., angina at lumilipas na ischemic attack);
Mga kumplikadong sugat ng apparatus ng balbula ng puso, atrial fibrillation, hindi makontrol na arterial hypertension;
Major surgery na may matagal na immobilization;
Paninigarilyo na higit sa 35 taong gulang;
Pagkabigo sa atay;
Mga sakit sa cerebrovascular sa kasalukuyan o sa kasaysayan;
Ang pagkakaroon ng malubha o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial thrombosis:
- Diabetes mellitus na may mga komplikasyon sa vascular;
- Malubhang arterial hypertension;
- Malubhang dyslipoproteinemia;
Namamana o nakuhang predisposisyon sa venous o arterial thrombosis, tulad ng paglaban sa APS (activated protein C), kakulangan sa antithrombin III, kakulangan sa protina C, kakulangan sa protina S, hyperhomocysteinemia at pagkakaroon ng antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant);
Pancreatitis, kabilang ang isang kasaysayan ng matinding hypertriglyceridemia;
Mga malubhang sakit sa atay (bago ang normalisasyon ng mga pagsusuri sa atay) sa kasalukuyan o sa kasaysayan;
Malubhang talamak na pagkabigo sa bato o talamak na pagkabigo sa bato;
Mga bukol sa atay (benign o malignant), kasalukuyan o nasa kasaysayan;
Hormone-dependent malignant na sakit ng reproductive system (genital organs, mammary glands) o hinala sa kanila;
Pagdurugo mula sa ari ng hindi kilalang pinanggalingan;
Kasaysayan ng migraine na may focal neurological na sintomas;
Pagbubuntis o hinala nito;
Panahon ng paggagatas;
Ang pagiging hypersensitive sa gamot o alinman sa mga bahagi nito;
Hereditary galactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption;

Maingat
Mga kadahilanan ng peligro para sa pagbuo ng trombosis at thromboembolism: paninigarilyo sa ilalim ng edad na 35, labis na katabaan, dyslipoproteinemia, kinokontrol na arterial hypertension, migraine na walang focal neurological na sintomas, hindi komplikadong sakit sa valvular heart, hereditary predisposition sa trombosis (trombosis, myocardial infarction o cerebrovascular accident sa isang batang edad alinman sa mga malapit na kamag-anak); mga sakit kung saan maaaring mangyari ang mga peripheral circulatory disorder: diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus (SLE), hemolytic-uremic syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, sickle cell anemia, phlebitis ng mababaw na ugat; namamana angioedema, hypertriglyceridemia, sakit sa atay; mga sakit na unang lumitaw o lumala sa panahon ng pagbubuntis o laban sa background ng nakaraang paggamit ng mga sex hormones (kabilang ang paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis, cholelithiasis, otosclerosis na may kapansanan sa pandinig, porphyria, kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis, minor chorea (Sydenham's disease) , chloasma, panahon ng postpartum.

Pagbubuntis at paggagatas
Sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas, ang paggamit ng Midiana® ay kontraindikado. Kung ang pagbubuntis ay nangyayari habang kumukuha ng hormonal na pagpipigil sa pagbubuntis, ang agarang paghinto ng gamot ay kinakailangan. Ang limitadong magagamit na data sa hindi sinasadya, walang ingat na paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay nagpapahiwatig ng kakulangan ng teratogenic effect at isang mas mataas na panganib para sa mga bata at kababaihan sa panahon ng panganganak. Ang pinagsamang oral contraceptive ay nakakaapekto sa paggagatas, maaaring mabawasan ang dami at baguhin ang komposisyon gatas ng ina. Ang maliit na halaga ng hormonal contraceptive o ang kanilang mga metabolite ay matatagpuan sa gatas sa panahon ng hormonal contraception at maaaring makaapekto sa sanggol. Ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay posible pagkatapos ng kumpletong paghinto ng pagpapasuso.

Mga direksyon para sa paggamit at dosis
Ang mga tablet ay dapat inumin araw-araw sa humigit-kumulang sa parehong oras, kung kinakailangan, na may isang maliit na halaga ng likido, sa pagkakasunud-sunod na ipinahiwatig sa blister pack. Dapat kang uminom ng isang tablet bawat araw sa loob ng 21 magkakasunod na araw. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa bawat kasunod na pakete ay dapat magsimula pagkatapos ng 7 araw na pagitan ng pagkuha ng tablet, kung saan kadalasang nangyayari ang pagdurugo na tulad ng regla. Karaniwan itong nagsisimula 2-3 araw pagkatapos inumin ang huling tableta at maaaring hindi matapos sa oras na simulan mo ang susunod na pakete.

Paano kumuha ng Midiana®
Kung hindi ka pa nakagamit ng mga hormonal contraceptive (sa nakaraang buwan):
Ang pinagsamang oral contraceptive ay nagsisimula sa unang araw ng natural na siklo ng regla ng babae (iyon ay, ang unang araw ng pagdurugo ng regla).

Kung lumipat mula sa isa pang pinagsamang oral contraceptive, vaginal ring, o transdermal patch:
Mas mainam para sa isang babae na simulan ang pag-inom ng Midiana® sa araw pagkatapos ng huling aktibong tableta ng nakaraang pinagsamang oral contraceptive; sa ganitong mga kaso, ang pagkuha ng Midiana® ay hindi dapat magsimula sa susunod na araw pagkatapos ng karaniwang agwat na walang tablet o hindi aktibong mga tablet ng nakaraang pinagsamang oral contraceptive. Kapag pinapalitan ang isang vaginal ring o transdermal patch, ipinapayong simulan ang pag-inom ng oral contraceptive na Midiana® sa araw na tinanggal ang nakaraang gamot; sa ganitong mga kaso, ang pagkuha ng Midiana® ay dapat magsimula kaagad mamaya sa araw nakaplanong pamamaraan ng pagpapalit.

Kung lumipat sa isang progestin-only na paraan (mini-pills, injectables, implants) o progestin-releasing intrauterine device:
Ang isang babae ay maaaring lumipat mula sa mini-pill sa anumang araw (mula sa isang implant o intrauterine contraceptive - sa araw ng pagtanggal nito, mula sa isang injectable form - mula sa araw kung kailan ang susunod na iniksyon ay dapat bayaran). Gayunpaman, sa lahat ng mga kasong ito, ipinapayong gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Pagkatapos ng pagtatapos ng pagbubuntis sa unang trimester:
Maaaring simulan agad ng babae ang pagkuha nito. Kung matugunan ang kundisyong ito, hindi na kailangan ng karagdagang mga hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis.

Pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ikalawang trimester:
Maipapayo para sa isang babae na simulan ang pag-inom ng Midiana® sa mga araw na 21-28 pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ikalawang trimester. Kung nagsimula ang paggamit sa ibang pagkakataon, kinakailangan na gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas. Kung ikaw ay nakikipagtalik, ang pagbubuntis ay dapat na hindi kasama bago simulan ang pag-inom ng gamot o kailangan mong maghintay hanggang sa iyong unang regla.

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas
Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng tableta ay mas mababa sa 12 oras, ang proteksyon sa contraceptive ay hindi nababawasan. Ang babae ay kailangang uminom ng tableta sa lalong madaling panahon, ang mga susunod na tableta ay iniinom sa karaniwang oras.

Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng mga tabletas ay higit sa 12 oras, maaaring mabawasan ang proteksyon ng contraceptive. Ang mga taktika kapag lumalaktaw sa isang dosis ng gamot ay batay sa sumusunod na dalawang simpleng panuntunan:

1. Ang pag-inom ng mga tabletas ay hindi dapat itigil nang higit sa 7 araw;
2. Upang makamit ang sapat na pagsugpo sa hypothalamic-pituitary-ovarian axis, 7 araw ng tuluy-tuloy na paggamit ng tableta ay kinakailangan.

Alinsunod dito, ang sumusunod na payo ay maaaring ibigay sa pang-araw-araw na pagsasanay:
Linggo 1
Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tablet sa parehong oras. Susunod na tableta tinatanggap sa normal na oras. Bukod pa rito, dapat gumamit ng barrier method ng contraception sa susunod na 7 araw. Kung ang pakikipagtalik ay naganap sa loob ng 7 araw bago ang pagkawala ng isang tableta, ang posibilidad ng pagbubuntis ay dapat isaalang-alang. Kung mas maraming tabletas ang napalampas mo at mas malapit ang paglaktaw na ito sa 7-araw na pahinga sa pag-inom ng gamot, mas mataas ang panganib ng pagbubuntis.

Linggo 2
Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tablet sa parehong oras. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Kung ang isang babae ay umiinom ng mga tabletas nang tama sa nakaraang 7 araw, hindi na kailangang gumamit karagdagang pondo pagpipigil sa pagbubuntis. Gayunpaman, kung siya ay nakaligtaan ng higit sa 1 tablet, ang mga karagdagang contraceptive measure ay dapat gamitin sa susunod na 7 araw.

Linggo 3
Ang posibilidad ng pagbaba sa contraceptive effect ay makabuluhan dahil sa paparating na 7-araw na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas. Gayunpaman, sa pamamagitan ng pagsasaayos ng iskedyul para sa pag-inom ng mga tabletas, maaari mong maiwasan ang pagbaba sa proteksyon ng contraceptive.

Kung susundin mo ang alinman sa mga sumusunod na dalawang tip, hindi mo kakailanganin ang mga karagdagang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis kung naiinom mo nang tama ang lahat ng iyong mga tabletas sa nakaraang 7 araw bago nawawala ang isang tableta. Kung hindi ito ang kaso, dapat niyang sundin ang una sa dalawang pamamaraan at gumamit din ng karagdagang pagpipigil sa pagbubuntis para sa susunod na 7 araw.

1. Dapat mong inumin ang huling napalampas na tableta sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa isang bagong pakete ay dapat magsimula sa sandaling matapos ang kasalukuyang pakete, iyon ay, nang walang pahinga sa pagitan ng pagkuha ng dalawang pakete. Malamang, hindi magkakaroon ng withdrawal bleeding hanggang sa katapusan ng second pack, ngunit ang spotting o breakthrough uterine bleeding ay maaaring mangyari sa mga araw ng pag-inom ng mga tabletas.
2. Maaaring payuhan ang isang babae na ihinto ang pag-inom ng mga tablet mula sa paketeng ito. Pagkatapos ay dapat niyang ihinto ang pag-inom ng mga tabletas sa loob ng 7 araw, kabilang ang mga araw na nakalimutan niyang uminom ng mga tabletas, at pagkatapos ay simulan ang pag-inom ng mga tabletas mula sa isang bagong pakete.

Kung napalampas mo ang pag-inom ng mga tabletas at walang "withdrawal" na pagdurugo sa unang agwat na walang gamot, dapat na ibukod ang pagbubuntis.

Payo sa kaso ng pagkabigo gastrointestinal tract
Sa kaso ng malalang reaksyon sa gastrointestinal (tulad ng pagsusuka o pagtatae), maaaring hindi kumpleto ang pagsipsip at dapat gumamit ng karagdagang mga kontraseptibo.

Kung nagsusuka ka sa loob ng 3-4 na oras pagkatapos kunin ang tableta, dapat kang uminom ng bagong pamalit na tableta sa lalong madaling panahon. Kung maaari, ang bagong tablet ay dapat inumin sa loob ng 12 oras mula sa karaniwang oras ng dosing. Kung higit sa 12 oras ang napalampas, kung maaari, dapat mong sundin ang mga patakaran para sa pag-inom ng gamot.

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas. Kung ayaw magbago ng pasyente normal na mode pag-inom ng gamot, dapat siyang kumuha ng karagdagang tableta (o ilang tablet) mula sa isa pang pakete.

Paano Maantala ang Pag-withdraw ng Pagdurugo
Upang maantala ang pagsisimula ng withdrawal bleeding, dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng Midiana® mula sa bagong pakete nang walang pagkaantala. Posible ang pagkaantala hanggang sa katapusan ng mga tablet sa pangalawang pakete.

Sa panahon ng pagpapahaba ng cycle, ang pagpuna ng madugong discharge mula sa puki o breakthrough uterine bleeding ay maaaring mangyari. Dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng Midiana® mula sa isang bagong pack pagkatapos ng karaniwang 7-araw na pahinga.

Upang ilipat ang araw ng pagsisimula ng withdrawal bleeding sa isa pang araw ng linggo ng regular na iskedyul, dapat mong paikliin ang susunod na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas ng ilang araw kung kinakailangan. Ang mas maikli ang agwat, mas mataas ang panganib na walang pagdurugo sa pag-withdraw, at habang kumukuha ng mga tablet mula sa pangalawang pakete, ang pagdurugo ng matris ay makikita (pati na rin sa kaso ng pagkaantala sa simula ng pagdurugo ng withdrawal. ).

Side effect
Ang mga sumusunod na masamang reaksyon ay naiulat sa sabay-sabay na paggamit ng drospirenone at ethinyl estradiol:

Overdose
Walang impormasyon tungkol sa labis na dosis ng mga gamot na naglalaman ng drospirenone at ethinyl estradiol. Gayunpaman, maaaring mangyari ang pagduduwal, pagsusuka at pagdurugo mula sa ari. Walang tiyak na antidote. Dapat isagawa ang sintomas na paggamot.

Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot
Ang mga pakikipag-ugnayan sa pagitan ng oral contraceptive at iba pang mga gamot ay maaaring magresulta sa breakthrough uterine bleeding at/o pagbaba ng contraceptive reliability. Ang panitikan ay naglalarawan ang mga sumusunod na uri pakikipag-ugnayan:

Epekto sa metabolismo sa atay
Ang ilang mga gamot, dahil sa induction ng microsomal enzymes, ay maaaring tumaas ang clearance ng mga sex hormones (phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine at rifampicin; ang parehong epekto ay posible sa oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin at isang herbal na remedyo batay sa St. John's wort (Hypericum perforatum).

Iniulat posibleng aksyon HIV protease inhibitors (halimbawa, ritonavir) at non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (halimbawa, nevirapine) at ang kanilang mga kumbinasyon sa metabolismo sa atay.

Epekto sa enterohepatic recirculation
Ipinapakita ng mga klinikal na obserbasyon na ang sabay-sabay na paggamit sa ilang mga antibiotic, tulad ng mga penicillin at tetracyclines, ay binabawasan ang enterohepatic recirculation ng mga estrogen, na maaaring humantong sa pagbaba sa mga konsentrasyon ng ethinyl estradiol.

Ang mga babaeng umiinom ng alinman sa mga klase sa itaas ng mga gamot ay dapat gumamit ng isang hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis bilang karagdagan sa Midiana® o lumipat sa anumang iba pang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis. Ang mga babaeng tumatanggap ng tuluy-tuloy na paggamot na may mga gamot na naglalaman ng mga aktibong sangkap na nakakaapekto sa microsomal liver enzymes ay dapat na gumamit ng isang non-hormonal na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa loob ng 28 araw pagkatapos ng kanilang pagtigil. Ang mga babaeng umiinom ng antibiotics (maliban sa rifampin o griseofulvin) ay dapat pansamantalang gumamit ng barrier method ng contraception bilang karagdagan sa pinagsamang oral contraceptive, kapwa habang umiinom ng gamot at sa loob ng 7 araw pagkatapos ihinto ito. Kung ang sabay-sabay na paggamit ng gamot ay nagsimula sa pagtatapos ng pagkuha ng isang pakete ng Midiana®, ang susunod na pakete ay dapat magsimula nang walang karaniwang pahinga sa pangangasiwa.

Ang pangunahing metabolismo ng drospirenone sa plasma ng tao ay nangyayari nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Ang mga inhibitor ng enzyme system na ito ay hindi nakakaapekto sa metabolismo ng drospirenone.

Epekto ng Midiana® sa ibang mga gamot
Ang mga oral contraceptive ay maaaring makaapekto sa metabolismo ng iba pang mga gamot. Bilang karagdagan, ang kanilang mga konsentrasyon sa plasma at mga tisyu ay maaaring magbago, maaaring tumaas (halimbawa, cyclosporine) o bumababa (halimbawa, lamotrigine).

Batay sa mga resulta ng in vitro inhibition studies at in vivo interaction studies sa mga babaeng boluntaryo na kumukuha ng omeprazole, simvastatin at midazolam bilang tracer substrates, ang epekto ng drospirenone 3 mg sa metabolismo ng iba pang mga aktibong sangkap ay hindi malamang.

Iba pang mga pakikipag-ugnayan
Available teoretikal na posibilidad nadagdagan ang serum potassium concentrations sa mga kababaihan na tumatanggap ng oral contraceptives kasabay ng iba pang mga gamot na nagpapataas ng serum potassium concentrations: angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, ilang mga non-steroidal anti-inflammatory na gamot (halimbawa, indomethacin), potassium- matipid na diuretics at aldosterone antagonists. Gayunpaman, sa isang pag-aaral na sinusuri ang pakikipag-ugnayan ng isang ACE inhibitor na may kumbinasyon ng drospirenone + ethinyl estradiol sa mga kababaihan na may katamtamang hypertension, walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng serum potassium concentrations sa mga babaeng tumatanggap ng enalapril at placebo.

Pananaliksik sa laboratoryo
Ang pag-inom ng mga hormonal contraceptive ay maaaring makaapekto sa mga resulta ng ilang mga pagsubok sa laboratoryo, kabilang ang mga parameter ng biochemical function ng atay, thyroid gland, adrenal glands at bato, pati na rin ang konsentrasyon ng plasma transport proteins, tulad ng corticosteroid binding globulin at lipid/lipoprotein fractions, indicators ng carbohydrate metabolism, blood coagulation at fibrinolysis. Karaniwang nangyayari ang mga pagbabago sa loob ng mga limitasyon ng laboratoryo.

Dahil sa bahagyang aktibidad ng antimineralocorticoid nito, pinapataas ng drospirenone ang aktibidad ng renin at mga konsentrasyon ng aldosteron sa plasma.

mga espesyal na tagubilin
Mga hakbang sa pag-iingat
Kung ang alinman sa mga kundisyon/salik sa panganib na nakalista sa ibaba ay kasalukuyang umiiral, ang mga potensyal na panganib at inaasahang benepisyo ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay dapat na maingat na timbangin sa isang indibidwal na batayan at talakayin sa babae bago siya magpasyang simulan ang pag-inom ng gamot. Kung ang alinman sa mga kundisyong ito o mga kadahilanan ng panganib ay lumala, tumindi, o lumitaw sa unang pagkakataon, ang isang babae ay dapat kumunsulta sa kanyang doktor, na maaaring magpasya kung ihinto ang pinagsamang oral contraceptive.

Mga karamdaman sa sistema ng sirkulasyon
Ang insidente ng venous thromboembolism (VTE) kapag gumagamit ng low-dose estrogen combined oral contraceptives (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как, препарат Мидиана®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Ang isang karagdagang panganib ng VTE ay sinusunod sa unang taon ng pinagsamang paggamit ng oral contraceptive. Ang VTE ay nakamamatay sa 1-2% ng mga kaso.

Natuklasan din ng mga epidemiological na pag-aaral ang kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang paggamit ng oral contraceptive at isang mas mataas na panganib ng arterial thromboembolism. Ang mga napakabihirang kaso ng trombosis ng iba pang mga daluyan ng dugo, halimbawa, hepatic, mesenteric, renal, cerebral at retinal vessels, parehong mga arterya at ugat, ay inilarawan sa mga pasyente na kumukuha ng oral hormonal contraceptive. Relasyon ng sanhi-at-bunga ng paglitaw ng data side effects sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan.

Ang mga sintomas ng venous o arterial thrombosis/thromboembolism o cerebrovascular disease ay maaaring kabilang ang:

Hindi pangkaraniwang unilateral na pananakit at/o pamamaga ng paa;
Biglang matinding pananakit ng dibdib, mayroon o walang radiation sa kaliwang braso;
Biglang igsi ng paghinga;
Biglang pag-atake ng pag-ubo;
Anumang hindi pangkaraniwang, malubha, pangmatagalang pananakit ng ulo;
Biglang bahagyang o kumpletong pagkawala pangitain;
Diplopia;
Mabagal na pagsasalita o aphasia;
Pagkahilo;
Pagkawala ng malay na mayroon o walang seizure;
Panghihina o napakalaking pagkawala ng sensasyon na biglang lumilitaw sa isang gilid o sa isang bahagi ng katawan;
Mga karamdaman sa paggalaw;
Sintomas ng "acute abdomen".
Ang panganib ng mga komplikasyon na nauugnay sa VTE kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay tumataas:
Sa edad;
Kung mayroong family history (venous o arterial thromboembolism sa malapit na kamag-anak o magulang sa medyo murang edad); kung ang isang namamana na predisposisyon ay pinaghihinalaang, ang babae ay kailangang kumunsulta sa isang espesyalista bago magreseta ng isang pinagsamang oral contraceptive;
Pagkatapos ng matagal na immobilization, major surgery, anumang leg surgery o major trauma. Sa mga sitwasyong ito, inirerekumenda na ihinto ang pag-inom ng gamot (sa kaso elective surgery hindi bababa sa apat na linggo bago) at huwag ipagpatuloy ang pagkuha nito sa loob ng dalawang linggo pagkatapos ng pagtatapos ng immobilization. Karagdagan pa, maaaring magreseta ng antithrombotic therapy kung ang mga oral hormonal contraceptive ay hindi itinigil sa loob ng inirekumendang time frame;
Para sa labis na katabaan (body mass index na higit sa 30 mg/m²);

Ang panganib ng arterial thrombosis at thromboembolism ay tumataas kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive:

Sa edad;
Sa mga naninigarilyo (ang mga kababaihan na higit sa 35 taong gulang ay mahigpit na hindi inirerekomenda na manigarilyo kung nais nilang gumamit ng pinagsamang oral contraceptive);
May dyslipoproteinemia;
Sa arterial hypertension;
Para sa migraines;
Para sa mga sakit ng mga balbula ng puso;
Para sa atrial fibrillation.

Ang pagkakaroon ng isa sa mga pangunahing kadahilanan ng panganib o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial o venous disease, ayon sa pagkakabanggit, ay maaaring isang kontraindikasyon. Ang mga babaeng gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive ay dapat makipag-ugnayan kaagad sa kanilang doktor kung may mga sintomas ng posibleng trombosis. Sa mga kaso ng pinaghihinalaang o nakumpirma na trombosis, ang pinagsamang oral contraceptive ay dapat na ihinto. Kinakailangang pumili ng isang sapat na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis dahil sa teratogenicity ng anticoagulant therapy (coumarins).

Ang pagtaas ng panganib ng thromboembolism sa postpartum period ay dapat isaalang-alang.

Ang iba pang mga sakit na nauugnay sa malubhang patolohiya ng vascular ay kinabibilangan ng diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uremic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease o ulcerative colitis), at sickle cell disease.

Ang pagtaas sa dalas at kalubhaan ng migraine sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive (na maaaring mauna sa mga pangyayari sa cerebrovascular) ay maaaring maging dahilan para sa agarang paghinto ng mga gamot na ito.

Mga tumor
Ang pinakamahalagang kadahilanan ng panganib para sa pagkakaroon ng cervical cancer ay impeksyon sa human papillomavirus. Ang ilang mga epidemiological na pag-aaral ay nag-ulat ng mas mataas na panganib ng cervical cancer na may pangmatagalang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit may nananatiling kontrobersya tungkol sa lawak kung saan ang mga natuklasan na ito ay nauugnay sa nakakalito na mga kadahilanan tulad ng pagsusuri para sa cervical cancer o paggamit ng mga hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis .

Ang isang meta-analysis ng 54 epidemiological na pag-aaral ay nagpakita na mayroong bahagyang tumaas na kamag-anak na panganib (RR = 1.24) ng pagkakaroon ng kanser sa suso na nasuri sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive sa oras ng pag-aaral. Ang labis na panganib ay unti-unting bumababa sa loob ng 10 taon pagkatapos ihinto ang pinagsamang oral contraceptive. Dahil ang kanser sa suso ay bihira sa mga babaeng wala pang 40 taong gulang, isang pagtaas sa bilang na na-diagnose sa mga nakaraang taon Sa mga babaeng umiinom o umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, ang panganib ng kanser sa suso ay maliit kaugnay sa pangkalahatang panganib na magkaroon ng kanser sa suso. Ang mga pag-aaral na ito ay hindi sumusuporta sa isang sanhi na kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang oral contraceptive at kanser sa suso. Ang naobserbahang tumaas na panganib ay maaaring dahil sa mas maagang pagsusuri ng kanser sa suso sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive, isang biological na epekto ng pinagsamang oral contraceptive, o isang kumbinasyon ng pareho. Ang kanser sa suso sa mga babaeng nakainom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi gaanong malala kaysa sa mga babaeng hindi pa nakainom nito.

Sa mga bihirang kaso, sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive, ang pagbuo ng benign tumor atay, at sa mas bihirang mga kaso - malignant. Sa ilang mga kaso, ang mga tumor na ito ay nagdulot ng nagbabanta sa buhay na pagdurugo sa loob ng tiyan. Sa differential diagnosis Ang mga tumor sa atay ay dapat isaalang-alang kapag ang isang babaeng kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay nakakaranas ng matinding pananakit sa itaas na tiyan, paglaki ng atay o mga palatandaan ng pagdurugo sa loob ng tiyan.

Iba pang mga estado
Ang progesterone component sa Midiana® ay isang aldosterone antagonist na may ari-arian ng pagpapanatili ng potasa. Sa karamihan ng mga kaso, walang pagtaas sa konsentrasyon ng potasa. Gayunpaman, sa isang klinikal na pag-aaral sa ilang mga pasyente na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa bato at kasabay na inireseta na mga gamot na nagpapanatili ng potasa, ang mga konsentrasyon ng serum potassium ay bahagyang nadagdagan kapag kumukuha ng drospirenone. Samakatuwid, inirerekumenda na suriin ang serum potassium concentrations sa unang cycle ng dosing sa mga pasyente na may kapansanan sa bato at pre-treatment potassium concentrations sa itaas na limitasyon mga pamantayan, pati na rin sa sabay-sabay na paggamit ng mga gamot na nagpapanatili ng potasa sa katawan.

Sa mga kababaihan na may hypertriglyceridemia o isang family history ng hypertriglyceridemia, ang mas mataas na panganib ng pancreatitis ay hindi maaaring ibukod kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive.

Bagaman ang bahagyang pagtaas sa presyon ng dugo ay inilarawan sa maraming kababaihan na kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive, ang mga klinikal na makabuluhang pagtaas ay bihirang naiulat. Sa mga bihirang kaso lamang, kinakailangan na agad na ihinto ang pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive. Kung, habang kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive sa mga pasyente na may arterial hypertension, ang mga halaga ng presyon ng dugo ay patuloy na tumataas o hindi bumababa kapag kumukuha ng mga antihypertensive na gamot, ang pinagsamang oral contraceptive ay dapat na ihinto. Kung kinakailangan, ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring ipagpatuloy kung nakamit ang antihypertensive therapy normal na mga halaga presyon ng dugo.

Ang mga sumusunod na kondisyon ay lumalaki o lumalala kapwa sa panahon ng pagbubuntis at kapag umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit ang kanilang kaugnayan sa pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan: jaundice at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis; pagbuo ng gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; chorea; kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis; pagkawala ng pandinig na nauugnay sa otosclerosis.

Sa mga babaeng may namamana na angioedema, ang mga exogenous estrogen ay maaaring magdulot o magpalala ng mga sintomas ng angioedema.

Para sa talamak o talamak na dysfunction ng atay, maaaring kailanganin na ihinto ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive hanggang sa bumalik sa normal ang mga pagsusuri sa function ng atay. Ang paulit-ulit na cholestatic jaundice at/o pruritus na dulot ng cholestasis, na nabubuo sa unang pagkakataon sa panahon ng pagbubuntis o dating paggamit ng mga sex hormone, ay nangangailangan ng paghinto ng pinagsamang oral contraceptive.

Kahit na ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring magkaroon ng epekto sa peripheral insulin resistance at glucose tolerance, hindi na kailangang baguhin ang therapeutic regimen sa mga pasyenteng may diabetes na gumagamit ng low-dose combined oral contraceptives (na naglalaman ng< 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ang pagtaas ng endogenous depression, epilepsy, Crohn's disease at ulcerative colitis ay naiulat din sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive. Maaaring magkaroon ng chloasma kung minsan, lalo na sa mga babaeng may kasaysayan ng chloasma sa panahon ng pagbubuntis. Ang mga babaeng madaling kapitan ng chloasma ay dapat iwasan ang matagal na pagkakalantad sa araw at ultraviolet radiation habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive.

Ang gamot na Midiana® ay naglalaman ng 48.17 mg ng lactose bawat tablet. Ang mga pasyente na may namamana na galactose intolerance, lactase deficiency o glucose/galactose malabsorption na nasa isang lactose-free diet ay hindi dapat uminom ng gamot.

Medikal na pagsusuri/konsultasyon
Bago simulan ang paggamit ng hormonal contraceptive, dapat kang kumunsulta sa iyong gynecologist at sumailalim sa naaangkop medikal na pagsusuri. Ang karagdagang pagmamasid at dalas ng mga medikal na pagsusuri ay isinasagawa sa isang indibidwal na batayan, ngunit hindi bababa sa isang beses bawat 6 na buwan. Ang Midiana®, tulad ng iba pang pinagsamang oral contraceptive, ay hindi nagpoprotekta laban sa impeksyon sa HIV at iba pang mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik.

Nabawasan ang kahusayan
Ang bisa ng pinagsamang oral contraceptive ay maaaring mabawasan kung ang mga tabletas ay napalampas, may mga problema sa gastrointestinal, o iba pang mga gamot ay iniinom nang sabay.

Nabawasan ang kontrol ng ikot
Habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, maaaring mangyari ang hindi regular na pagdurugo (pagdurugo ng matris) lalo na sa mga unang buwan ng paggamit. Samakatuwid, ang pagtatasa ng anumang hindi regular na pagdurugo ay makabuluhan lamang pagkatapos ng panahon ng pagbagay na humigit-kumulang tatlong cycle.

Kung ang hindi regular na pagdurugo ay umuulit o nabubuo pagkatapos ng mga nakaraang regular na cycle, kung gayon ang mga di-hormonal na sanhi ay dapat isaalang-alang at maipatupad ang mga sapat na interbensyon. mga hakbang sa diagnostic upang ibukod ang mga malignant na neoplasma o pagbubuntis. Maaaring kabilang dito ang diagnostic curettage.

Ang ilang mga kababaihan ay maaaring hindi magkaroon ng withdrawal bleeding sa panahon ng pahinga mula sa pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive. Kung ang pinagsamang oral contraceptive ay kinuha ayon sa mga tagubilin para sa pagkuha ng gamot, kung gayon ang pagbubuntis ay hindi malamang. Gayunpaman, kung ang pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa regular na iniinom o kung walang magkakasunod na withdrawal bleedings, ang pagbubuntis ay dapat na ibukod bago magpatuloy sa pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magtrabaho kasama ang mga kagamitan
Walang mga pag-aaral na sumusuri sa epekto ng gamot sa kakayahan sa pagmamaneho.

Form ng paglabas
Mga tabletang pinahiran ng pelikula, 3 mg + 0.03 mg. 21 tablet sa isang paltos na gawa sa PVC/PVDC - aluminum foil. 1 o 3 paltos bawat karton na kahon kasama ang mga tagubilin para sa paggamit.

Mga kondisyon ng imbakan
Mag-imbak sa isang lugar na protektado mula sa liwanag sa temperatura na hindi hihigit sa 25°C.
Iwasang maabot ng mga bata!

Pinakamahusay bago ang petsa
3 taon.
Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa pakete.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya
Sa reseta.

Tagagawa:
JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, st. Dymroyi 19-21, Hungary

Ang mga reklamo ng consumer ay dapat ipadala sa:
Moscow Representative Office ng JSC Gedeon Richter
119049 Moscow, 4th Dobryninsky lane, gusali 8.

APPROVED

Sa utos ng chairman

Komite para sa Pagkontrol ng Medikal at
mga aktibidad sa parmasyutiko

Ministri ng Kalusugan at
panlipunang pag-unlad

Republika ng Kazakhstan

Mula sa "___"___________ 201__

Mga tagubilin para sa medikal na paggamit

Gamot

Tradename

Internasyonal generic na pangalan

Form ng dosis

Mga tabletang pinahiran ng pelikula, 3 mg/0.03 mg

Tambalan

Naglalaman ang isang tablet

aktibong sangkap: drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.03 mg,

Mga excipient: lactose monohydrate, corn starch, pregelatinized starch, crospovidone (type B), crospovidone (type A), povidone K-30, polysorbate 80, magnesium stearate

Shell: Opadry ® II Yellow: macrogol 3350, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172)

Paglalarawan

Mga tabletang bilog, pinahiran ng pelikula, dilaw ang kulay.

Grupo ng pharmacotherapeutic

Mga sex hormone at modulator ng reproductive system. Mga hormonal na kontraseptibo para sa sistematikong paggamit. Mga progestogen at estrogen (mga nakapirming kumbinasyon). Drospirenone at estrogens

ATX code G03AA12

Mga katangian ng pharmacological

Pharmacokinetics

Drospirenone

Pagsipsip

Kapag iniinom nang pasalita, ang drospirenone ay mabilis at halos ganap na hinihigop. Pagkatapos ng isang solong oral na dosis, ang maximum na serum na konsentrasyon ng drospirenone, katumbas ng 38 ng/ml, ay nakamit sa loob ng 1-2 oras. Ang bioavailability ay mula 76 hanggang 85%. Ang paggamit ng pagkain ay hindi nakakaapekto sa bioavailability ng drospirenone.

Pamamahagi

Ang Drospirenone ay nagbubuklod sa serum albumin at hindi nagbubuklod sa sex hormone binding globulin (SHBG) o corticosteroid binding globulin (CBG). 3-5% lamang ng kabuuang antas ng serum ng hormone ang nasa libreng anyo, 95-97% ay partikular na nauugnay sa SHBG. Ang pagtaas sa mga antas ng SHBG na sapilitan ng ethinyl estradiol ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng drospirenone sa mga protina ng plasma. Ang ibig sabihin ng maliwanag na dami ng pamamahagi ay humigit-kumulang 3.7 ± 1.2 L/kg.

Metabolismo

Pagkatapos ng oral administration, ang drospirenone ay ganap na na-metabolize. Karamihan sa mga metabolite sa plasma ng dugo ay kinakatawan ng mga acidic na anyo ng drospirenone, derivatives na may bukas na lactone ring, at 4,5-dihydro-drosperinone-3-sulfate, na nabuo nang walang paglahok ng P450 system.

Ayon sa mga pag-aaral sa vitro, ang drospirenone ay na-metabolize sa mga maliliit na dami na may partisipasyon ng cytochrome P450 3A4.

Ang clearance rate mula sa serum ay humigit-kumulang 1.5 ± 0.2 ml/min/kg.

Pag-aalis

Ekwilibriyong konsentrasyon

Ang mga pharmacokinetics ng drospirenone ay hindi apektado ng mga antas ng serum SHBG. Bilang resulta ng pang-araw-araw na pangangasiwa ng gamot, ang antas ng mga sangkap sa suwero ay tumataas ng humigit-kumulang dalawa hanggang apat na beses, at ang konsentrasyon ng balanse ay nakamit sa ikalawang kalahati ng kurso.

Ethinyl estradiol

Pagsipsip

Pagkatapos ng oral administration, ang ethinyl estradiol ay nasisipsip nang mabilis at ganap. Ang maximum na konsentrasyon sa plasma ng dugo, katumbas ng humigit-kumulang 30-100 ng/ml, ay nakamit sa loob ng 1-2 oras. Sa panahon ng pagsipsip at unang pagdaan sa atay, ang ethinyl estradiol ay malawakang na-metabolize, na nagreresulta sa oral bioavailability nito na may average na 45%.

Pamamahagi

Ang ethinyl estradiol ay halos ganap na (98%) nakatali sa albumin. Ang ethinyl estradiol ay nagpapahiwatig ng synthesis ng GSPC. Ang maliwanag na dami ng pamamahagi ng ethinyl estradiol ay 5 l/kg.

Metabolismo

Ang ethinyl estradiol ay sumasailalim sa presystemic conjugation sa mucosa ng maliit na bituka at sa atay, at pangunahing na-metabolize ng aromatic hydroxylation, na nagreresulta sa pagbuo ng iba't ibang hydroxylated at methylated metabolites, na ipinakita kapwa bilang libreng metabolites at bilang conjugates na may glucuronic at sulfuric acid. Ang rate ng metabolic clearance ng ethinyl estradiol ay humigit-kumulang 5 ml/min/kg.

Pag-aalis

Ekwilibriyong konsentrasyon

Ang steady-state na konsentrasyon ay nakakamit ng humigit-kumulang sa ikalawang kalahati ng ikot ng paggamot.

Pharmacodynamics

Ang Innara ay isang low-dose monophasic oral contraceptive na may antimineralocorticoid at antiandrogenic effect.

Ang contraceptive effect ng Innara ay batay sa pakikipag-ugnayan ng iba't ibang mga kadahilanan, ang pinakamahalaga sa mga ito ay ang pagsugpo sa obulasyon at mga pagbabago sa lagkit ng cervical mucus. Bilang karagdagan sa kanilang mga contraceptive effect, ang pinagsamang oral contraceptive ay may positibong epekto na dapat isaalang-alang kapag pumipili ng paraan ng birth control. Ang cycle ay nagiging mas regular, masakit na regla ay mas madalas, ang intensity ng pagdurugo ay bumababa, na nagreresulta sa isang pinababang panganib ng iron deficiency anemia.

Ang Drospirenone na nakapaloob sa gamot na Innara ay may aktibidad na antimineralocorticoid, na maaaring maiwasan ang pagtaas ng timbang at iba pang mga sintomas na nauugnay sa pagpapanatili ng likido, pinipigilan ang pagpapanatili ng sodium na dulot ng mga estrogen, nagbibigay ng napakahusay na tolerability at may positibong epekto sa premenstrual syndrome. Sa kumbinasyon ng ethinyl estradiol, pinapabuti ng drospirenone ang profile ng lipid at pinatataas ang mga antas ng high-density lipoprotein (HDL). Ang Drospirenone ay may antiandrogenic na aktibidad, na humahantong sa pagbawas sa hitsura ng acne at pagbaba sa paggawa ng mga sebaceous glandula.

Hindi sinasalungat ng Drospirenone ang ethinyl estradiol-induced increase sa sex hormone binding globulin (SHBG), na kapaki-pakinabang sa pagbubuklod at pag-inactivate ng endogenous androgens.

Ang Drospirenone ay walang anumang androgenic, estrogenic, glucocorticoid at antiglucocorticoid na aktibidad. Ito, na sinamahan ng antimineralocorticoid at antiandrogenic effect, ay nagbibigay ng drospirenone na may biochemical at pharmacological effect na katulad ng natural na hormone na progesterone. Mayroon ding katibayan ng isang pinababang panganib ng endometrial at ovarian cancer. Ang mataas na dosis ng oral contraceptive (0.05 mg ethinyl estradiol) ay nagbabawas sa saklaw ng mga ovarian cyst, pelvic inflammatory disease, benign na sakit dibdib at ectopic na pagbubuntis.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Oral contraception

Mga direksyon para sa paggamit at dosis

Ang pinagsamang oral contraceptive, kabilang ang Innara, ay nailalarawan sa mataas na pagiging maaasahan ng contraceptive. Ang rate ng "kabiguan ng pamamaraan" ay hindi hihigit sa 1% bawat taon. Ang pagiging maaasahan ng contraceptive ay maaaring mabawasan kung ang mga tabletas ay napalampas o nainom nang hindi tama.

Ang mga tablet ay dapat kunin nang pasalita sa pagkakasunud-sunod na ipinahiwatig sa pakete, araw-araw sa humigit-kumulang sa parehong oras, na may kaunting tubig. Uminom ng isang tablet bawat araw nang tuluy-tuloy sa loob ng 21 araw. Ang bawat kasunod na pakete ay nagsisimula pagkatapos ng 7-araw na pahinga, kung saan ang pagdurugo na tulad ng regla ay sinusunod. Karaniwan itong nagsisimula 2-3 araw pagkatapos kunin ang huling tableta at maaaring hindi matapos hanggang sa magsimula kang kumuha ng bagong pakete.

Paano simulan ang pagkuha ng Innara

Kung hindi ka nakainom ng anumang hormonal contraceptive sa nakaraang buwan

Ang pag-inom ng Innara ay nagsisimula sa unang araw ng menstrual cycle (ibig sabihin, sa unang araw ng pagdurugo ng regla). Posibleng simulan ang pagkuha nito sa mga araw na 2-5 ng menstrual cycle, ngunit sa kasong ito ay inirerekomenda na dagdagan ang paggamit ng isang hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pagkuha ng mga tablet mula sa unang pakete.

Kapag lumipat mula sa pinagsamang hormonal contraceptive (pinagsamang oral contraceptive, vaginal ring, transdermal patch)

Mas mainam na simulan ang pag-inom ng Innara sa araw pagkatapos kunin ang huling tabletang naglalaman ng hormone mula sa nakaraang pakete, ngunit sa anumang kaso ay hindi lalampas sa araw pagkatapos ng karaniwang 7-araw na pahinga sa pag-inom (para sa mga gamot na naglalaman ng 21 na tableta) o pagkatapos kumuha ng huling tabletang walang hormone (para sa mga gamot na naglalaman ng 28 tablet bawat pakete). Kapag lumipat mula sa isang vaginal ring o transdermal patch, mas mainam na simulan ang pagkuha ng Innara sa araw na ang singsing o patch ay tinanggal, ngunit sa anumang kaso ay hindi lalampas sa araw na ang susunod na singsing o patch ay ilalapat.

Kapag lumipat mula sa mga contraceptive na naglalaman lamang ng mga gestagens (mini-pills, injection forms, implant)

Maaari kang lumipat mula sa isang mini-pill patungo sa Innara sa anumang araw (nang walang pahinga), mula sa isang implant - sa araw ng pagtanggal nito, mula sa isang form ng iniksyon - mula sa araw kung kailan ibibigay ang susunod na iniksyon. Sa lahat ng kaso, kinakailangang gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Pagkatapos ng pagpapalaglag sa unang trimester ng pagbubuntis

Maaari mo itong simulan kaagad; kung matugunan ang kundisyong ito, hindi na kailangan ng karagdagang proteksyon sa pagpipigil sa pagbubuntis.

Pagkatapos ng panganganak o pagpapalaglag sa ikalawang trimester ng pagbubuntis

Inirerekomenda na simulan ang pag-inom ng gamot 21-28 araw pagkatapos ng panganganak o pagpapalaglag sa ikalawang trimester ng pagbubuntis. Kung nagsimula ang paggamit sa ibang pagkakataon, kinakailangan na gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas. Gayunpaman, kung ang isang babae ay naging aktibo na sa pakikipagtalik, ang pagbubuntis ay dapat na hindi kasama bago simulan ang pag-inom ng Innara o kailangan niyang maghintay hanggang sa kanyang unang regla.

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas

Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng tableta ay mas mababa sa 12 oras, ang proteksyon ng contraceptive ay hindi nabawasan, dapat mong inumin ang tableta sa lalong madaling panahon, at ang susunod ay iniinom sa karaniwang oras.

Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng mga tabletas ay higit sa 12 oras, maaaring mabawasan ang proteksyon ng contraceptive. Sa kasong ito, maaari kang magabayan ng sumusunod na dalawang pangunahing panuntunan:

Ang gamot ay hindi dapat maantala nang higit sa 7 araw.

7 araw ng tuluy-tuloy na paggamit ng tableta ay kinakailangan upang makamit ang sapat na pagsugpo sa hypothalamic-pituitary-ovarian axis.

Alinsunod dito, ang sumusunod na payo ay maaaring ibigay kung ang pagkaantala sa pag-inom ng mga tabletas ay higit sa 12 oras (ang agwat mula noong huling inumin ay higit sa 36 na oras):

Unang linggo ng pag-inom ng gamot

Dapat inumin ng isang babae ang huling napalampas na tableta sa sandaling maalala niya (kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay). Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Bukod pa rito, dapat gamitin ang isang hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis (halimbawa, condom) sa susunod na 7 araw. Kung ang pakikipagtalik ay naganap sa loob ng isang linggo bago laktawan ang mga tabletas, ang posibilidad ng pagbubuntis ay dapat isaalang-alang.

Habang tumataas ang bilang ng mga napalampas na tableta at lumalapit ang panahon ng regular na pahinga sa pag-inom ng gamot, tumataas ang posibilidad ng pagbubuntis.

Pangalawang linggo ng pag-inom ng gamot

Kung ang isang babae ay umiinom ng kanyang mga tabletas nang tama sa 7 araw bago ang kanyang unang napalampas na tableta, hindi na kailangang gumamit ng karagdagang mga kontraseptibo. Kung hindi man, pati na rin kung makaligtaan ka ng dalawa o higit pang mga tableta, kailangan mo ring gumamit ng mga paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis (halimbawa, isang condom) sa loob ng 7 araw.

Ikatlong linggo ng pag-inom ng gamot

Ang panganib ng pagbaba ng pagiging maaasahan ay hindi maiiwasan dahil sa paparating na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas.

Ang isang babae ay dapat na mahigpit na sumunod sa isa sa mga sumusunod na dalawang pagpipilian.

1. Dapat mong inumin ang huling napalampas na tableta sa lalong madaling panahon (kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay-sabay). Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras hanggang sa mawala ang mga tablet sa kasalukuyang pack. Ang susunod na pakete ay dapat na magsimula kaagad. Ang withdrawal bleeding ay hindi malamang hanggang sa matapos ang pangalawang pack, ngunit ang spotting at breakthrough bleeding ay maaaring mangyari habang umiinom ng mga tablet.

2. Maaari mo ring ihinto ang pagkuha ng mga tablet mula sa kasalukuyang pakete. Pagkatapos ay dapat siyang magpahinga ng 7 araw, kasama ang araw na hindi niya nakuha ang mga tabletas, at pagkatapos ay magsimulang uminom ng bagong pakete.

Hindi na kailangang gumamit ng mga karagdagang contraceptive measures kung ang gamot ay nainom nang tama sa nakaraang 7 araw bago ang mga nawawalang tabletas.

Kung ang isang babae ay nakaligtaan na uminom ng mga tabletas at pagkatapos ay hindi makaranas ng pagdurugo sa panahon ng 7-araw na pahinga mula sa pag-inom ng mga tabletas, ang pagbubuntis ay dapat na hindi kasama.

Mga tip para sa mga gastrointestinal disorder

Sa matinding gastrointestinal disorder, maaaring hindi kumpleto ang pagsipsip ng gamot. Sa kasong ito, ang mga karagdagang hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis ay dapat gawin. Kung ang isang babae ay nagsusuka sa loob ng 3-4 na oras pagkatapos uminom ng Innara tablets, na maaaring katumbas ng paglaktaw ng mga tablet, dapat mong sundin ang payo tungkol sa paglaktaw ng mga tablet. Kung ayaw baguhin ng babae ang kanyang normal na regimen sa pag-inom ng gamot, dapat siyang uminom ng karagdagang tableta (o ilang tablet mula sa ibang pakete) kung kinakailangan.

Pagbabago ng araw ng pagsisimula ng menstrual cycle

Upang maantala ang pagsisimula ng regla, dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng tableta mula sa bagong pakete ng Innara kaagad pagkatapos mong kunin ang lahat ng mga tablet mula sa nauna, nang walang pagkaantala. Ang mga tablet mula sa bagong paketeng ito ay maaaring inumin hangga't gusto ng babae (hanggang sa maubos ang pakete). Habang umiinom ng gamot mula sa pangalawang pakete, ang isang babae ay maaaring makaranas ng pagdurugo ng matris o pagdurugo. Dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng Innara mula sa isang bagong pakete pagkatapos ng karaniwang 7-araw na pahinga.

Upang ipagpaliban ang pagsisimula ng regla sa isa pang araw ng linggo, dapat mong paikliin ang susunod na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas ng ilang araw na kailangan mong ipagpaliban ang pagsisimula ng regla. Ang mas maikli ang agwat, mas mataas ang panganib na walang pagdurugo sa pag-withdraw at, kasunod nito, ang paglitaw ng pagdurugo at pagdurugo habang kinukuha ang pangalawang pakete (katulad ng kaso kung nais ng isang babae na maantala ang pagsisimula ng regla).

Mga side effect

Kadalasan (1/100, 1/10):

Emosyonal na lability, depression, nabawasan ang mood

Pagduduwal

Migraine

Pagbaba o pagkawala ng libido

Sakit sa mga glandula ng mammary, hindi regular na pagdurugo ng matris, hindi natukoy na pagdurugo mula sa genital tract

Madalang (1/10,000, 1/1000):

Mga proseso ng venous o arterial thromboembolic (na may dalas na katulad ng iba pang mga oral contraceptive, kabilang ang occlusion ng peripheral deep veins, thrombosis at pulmonary embolism/occlusion, myocardial infarction, non-hemorrhagic cerebral stroke).

Sa hindi kilalang dalas (natukoy sa panahon ng pagsubaybay sa post-marketing)

Erythema multiforme

Upang matukoy ang isang partikular na masamang reaksyon o ang kasingkahulugan nito o nauugnay na kondisyon, ang pinakaangkop na termino mula sa MedDRA-Medical Dictionary para sa Regulatory Activities (bersyon 12.1) ay ibinigay.

Paglalarawan ng mga napiling masamang reaksyon

Ang mga salungat na reaksyon na may napakababang dalas o may naantalang pagsisimula ng mga sintomas, na itinuturing na posibleng nauugnay sa mga gamot sa pinagsamang oral contraceptive group, ay nakalista sa ibaba:

Ang saklaw ng diagnosis ng kanser sa suso ay bahagyang tumaas sa mga babaeng umiinom ng oral contraceptive. Dahil ang kanser sa suso ay bihira sa mga kababaihan sa ilalim ng 40 taong gulang, ang pagtaas sa bilang ng mga diagnosis ay hindi gaanong mahalaga na may kaugnayan sa pangkalahatang panganib na magkaroon ng sakit na ito, ang kaugnayan nito sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan.

Mga tumor sa atay (benign at malignant)

Iba pang mga estado

Erythema nodosum

Ang mga babaeng may hypertriglyceridemia ay may mas mataas na panganib ng pancreatitis kapag gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive

Arterial hypertension

Ang hitsura o paglala ng mga kondisyon kung saan ang kaugnayan sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan: jaundice at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis; pagbuo ng gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic uremic syndrome; chorea; herpes sa panahon ng pagbubuntis; pagkawala ng pandinig na nauugnay sa otosclerosis

Sa mga kababaihan na may namamana na angioedema, ang mga exogenous estrogen ay maaaring makapukaw o magpalala ng mga sintomas ng sakit na ito.

Dysfunction ng atay

Mga pagbabago sa glucose tolerance o mga epekto ng peripheral insulin resistance

Crohn's disease at ulcerative colitis

Chloasma

Mga reaksiyong hypersensitivity (kabilang ang mga sintomas tulad ng pantal at pantal)

Contraindications

Ang pinagsamang oral contraceptive ay hindi dapat gamitin kung ang alinman sa mga kondisyong nakalista sa ibaba ay naroroon. Kung ang alinman sa mga kundisyong ito ay nabuo sa unang pagkakataon habang umiinom ng gamot, ang gamot ay dapat na ihinto kaagad.

Ang pagiging hypersensitive sa alinman sa mga bahagi ng gamot

Thrombosis/thromboembolism (venous at arterial) sa kasalukuyan o sa kasaysayan (hal., deep vein thrombosis, pulmonary embolism, myocardial infarction) o cerebrovascular disorder

Mga kondisyon bago ang trombosis (hal., lumilipas na ischemic attack, angina) sa kasalukuyan o sa kasaysayan

Mataas na panganib na magkaroon ng venous o arterial thrombosis

Kasaysayan ng migraine na may focal neurological na sintomas

Diabetes mellitus na may mga komplikasyon sa vascular

Malubhang sakit sa atay (hanggang sa maging normal ang mga pagsusuri sa atay)

Malubhang pagkabigo sa bato o talamak na pagkabigo sa bato

Kasalukuyan o kasaysayan ng mga tumor sa atay (benign o malignant)

Natukoy o pinaghihinalaang mga malignant na sakit na umaasa sa hormone (halimbawa, mga maselang bahagi ng katawan o mga glandula ng mammary)

Pagdurugo ng vaginal na hindi alam ang pinagmulan

Pagbubuntis o hinala nito

Panahon ng paggagatas

Interaksyon sa droga

Mga epekto ng iba pang mga gamot sa Innara

Maaaring may pakikipag-ugnayan sa mga gamot na nag-uudyok ng mga enzyme sa atay, na maaaring magpapataas ng clearance ng mga sex hormone at humantong sa breakthrough bleeding at/o pagbaba sa pagiging epektibo ng contraceptive ng gamot.

Habang umiinom ng mga naturang gamot, ang isang babae ay dapat na gumamit ng isang hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis bilang karagdagan sa Innara o pumili ng ibang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis. Sa kasong ito, ang isang hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis ay dapat gamitin sa panahon ng sabay na paggamit ng mga gamot at sa loob ng 28 araw pagkatapos ng kanilang pagtigil.

Kung ang panahon ng paggamit ng paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis ay magtatapos sa ibang pagkakataon kaysa sa mga tablet sa pakete, kailangan mong lumipat sa susunod na pakete ng Innara nang walang karaniwang pahinga sa pagkuha ng mga tablet.

Mga sangkap na nagpapataas ng clearance ng mga sex hormones (pagbabawas sa bisa ng pinagsamang hormonal contraceptive dahil sa induction ng mga enzyme sa atay), halimbawa:

Phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine at rifampicin; Mayroon ding mga mungkahi para sa oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin at mga paghahanda na naglalaman ng St. John's wort.

Mga sangkap na may iba't ibang epekto sa clearance ng pinagsamang oral contraceptive

Kapag ginamit kasabay ng pinagsamang oral contraceptive, maraming HIV/HCV protease inhibitors at non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors ang maaaring tumaas o bumaba sa plasma concentrations ng estrogens o progestin. Maaaring may kaugnayan ang mga pagbabagong ito sa ilang sitwasyon.

Mga sangkap na nagpapababa ng clearance ng pinagsamang oral contraceptive (enzyme inhibitors)

Malakas at katamtamang CYP3A4 inhibitors tulad ng mga gamot na antifungal(hal., itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (hal., clarithromycin, erythromycin), diltiazem, at grapefruit juice ay maaaring magpapataas ng plasma concentrations ng estrogen o progestin, o pareho.

Ang Etoricoxib sa isang dosis na 60 hanggang 120 mg / araw ay nagdaragdag ng mga konsentrasyon ng ethinyl estradiol sa plasma ng 1.4 hanggang 1.6 beses kapag pinagsama sa pinagsamang hormonal contraceptive na naglalaman ng 0.035 mg ng ethinyl estradiol.

Epekto ng pinagsamang oral contraceptive sa ibang mga gamot

Ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring makaapekto sa metabolismo ng ilang partikular na gamot, na nagreresulta sa pagtaas (halimbawa, cyclosporine) o pagbaba (halimbawa, lamotrigine) sa mga konsentrasyon ng plasma at tissue ng mga ito.

Batay sa mga resulta ng mga pag-aaral sa pakikipag-ugnayan sa vivo sa mga boluntaryo ng tao na gumagamit ng omeprazole, simvastatin o midazolam bilang mga substrate ng marker, ang isang makabuluhang klinikal na epekto ng drospirenone 3 mg sa cytochrome P450-mediated metabolism ng iba pang mga gamot ay hindi malamang.

Sa mga klinikal na pag-aaral, ang pangangasiwa ng mga hormonal contraceptive na naglalaman ng ethinyl estradiol ay hindi nagresulta sa anumang pagtaas o kahit na bahagyang pagtaas sa plasma concentrations ng isang CYP3A4 substrate (hal., midazolam), samantalang ang plasma concentrations ng isang CYP1A2 substrate ay maaaring bahagyang tumaas. (hal, theophylline) o katamtaman (hal., melatonin at tizanidine).

Iba pang anyo ng pakikipag-ugnayan

Mayroong teoretikal na posibilidad ng pagtaas ng mga antas ng serum potassium sa mga kababaihan na tumatanggap ng mga Innara tablet kasabay ng iba pang mga gamot na maaaring tumaas. antas ng suwero potasa Kasama sa mga gamot na ito ang angiotensin II receptor antagonists, potassium-sparing diuretics, at aldosterone antagonists. Gayunpaman, kapag pinag-aaralan ang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng drospirenone (kasama ang estradiol) at isang ACE inhibitor o indomethacin, walang makabuluhang pagbabago sa istatistika sa mga antas ng serum potassium ang natukoy.

Bilang karagdagan sa itaas, kapag nagrereseta ng magkakasabay na therapy, kinakailangang maging pamilyar sa seksyon ng mga pakikipag-ugnayan ng gamot ng bawat isa sa mga iniresetang gamot.

mga espesyal na tagubilin

Mga Pag-iingat at Babala

Kung ang alinman sa mga kundisyon/risk factor na nakalista sa ibaba ay kasalukuyang umiiral, ang mga potensyal na panganib at inaasahang benepisyo ng paggamot sa Innara ay dapat na maingat na timbangin sa bawat indibidwal na kaso at talakayin sa babae bago siya magpasyang simulan ang pag-inom ng gamot. Kung ang alinman sa mga kundisyong ito o mga kadahilanan ng panganib ay tumindi o unang magpakita mismo, ang isang desisyon ay dapat gawin upang ihinto ang gamot.

Mga sakit ng cardiovascular system

Ang mga resulta ng epidemiological studies ay nagpapahiwatig ng kaugnayan sa pagitan ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive at isang mas mataas na panganib ng venous at arterial thrombosis at thromboembolic na proseso, tulad ng myocardial infarction, deep vein thrombosis, pulmonary embolism at cerebrovascular disorders. Ang mga sakit na ito ay bihira.

Ang panganib na magkaroon ng venous thromboembolism (VTE) ay pinakamalaki sa unang taon ng pagkuha ng oral contraceptive. Tumaas ang panganib ay naroroon pagkatapos ng unang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive o pagpapatuloy ng paggamit ng pareho o ibang pinagsamang oral contraceptive (pagkatapos ng pagitan ng dosis na 4 na linggo o higit pa). Iminumungkahi ng data mula sa isang malaking prospective na pag-aaral na kinasasangkutan ng 3 grupo ng mga pasyente na ang mas mataas na panganib na ito ay nakararami sa unang 3 buwan.

Ang pangkalahatang panganib ng venous thromboembolism sa mga pasyente na kumukuha ng oral contraceptive na may mababang dosis ng estrogens (mas mababa sa 50 mcg ethinyl estradiol) ay 2-3 beses na mas mataas kaysa sa mga babaeng hindi gumagamit ng mga ito sa kawalan ng pagbubuntis, gayunpaman, ang panganib na ito ay nananatiling mas mababa kumpara sa na may panganib ng venous thromboembolism sa panahon ng pagbubuntis at panganganak.

Ang venous thromboembolism ay maaaring maging banta sa buhay o nakamamatay sa 1-2% ng mga kaso.

Ang venous thromboembolism, na ipinakita bilang deep vein thrombosis at/o pulmonary embolism, ay maaaring mangyari sa paggamit ng anumang pinagsamang oral contraceptive.

Sa mga kababaihan na kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive, napakabihirang mga kaso ng trombosis ng iba pang mga daluyan ng dugo, tulad ng hepatic, mesenteric, renal, cerebral arteries at veins, pati na rin ang mga retinal vessel, ay inilarawan.

Ang mga sintomas ng deep vein thrombosis ay kinabibilangan ng mga sumusunod: unilateral na pamamaga sa binti o sa kahabaan ng ugat sa binti, pananakit o kakulangan sa ginhawa sa binti kapag nakatayo lamang o kapag naglalakad, lokal na init sa apektadong paa, pamumula o pagkawalan ng kulay ng balat sa binti.

Ang mga sintomas ng pulmonary embolism ay kinabibilangan ng mga sumusunod: biglaang pagsisimula ng hindi maipaliwanag na igsi ng paghinga o mabilis na paghinga, isang biglaang pag-atake ng ubo na maaaring sinamahan ng hemoptysis, matinding sakit sa dibdib, na maaaring tumindi sa malalim na paghinga, pakiramdam ng pagkabalisa, matinding pagkahilo; mabilis o hindi regular na tibok ng puso. Ang ilan sa mga sintomas na ito (hal., "kapos sa paghinga" at "ubo") ay hindi tiyak at samakatuwid ay maaaring maling pakahulugan bilang mga senyales ng mas karaniwan at hindi gaanong malubhang mga kondisyon (hal., impeksyon sa respiratory tract).

Maaaring kabilang sa arterial thromboembolism ang mga pangyayari sa cerebrovascular, vascular occlusion, o myocardial infarction.

Maaaring kabilang sa mga sintomas ng mga sakit sa cerebrovascular ang biglaang panghihina o pamamanhid ng mukha, itaas o ibabang bahagi ng paa, lalo na sa isang bahagi ng katawan, biglaang pagkalito, kahirapan sa pagsasalita, o kahirapan sa pang-unawa; biglaang pagkawala ng paningin sa isa o magkabilang mata, biglaang pagkagambala sa lakad, pagkahilo, pagkawala ng balanse o koordinasyon, biglaang malubha o matagal na sakit ng ulo nang walang maliwanag na dahilan, pagkawala ng malay o nanghihinang may seizure man o walang. Ang iba pang mga senyales ng vascular occlusion ay maaari ring magsama ng biglaang pananakit, pamamaga o bahagyang pagka-asul ng mga paa't kamay, at mga sintomas ng isang "talamak na tiyan."

Ang mga sintomas ng myocardial infarction ay kinabibilangan ng: pananakit, discomfort, pressure, bigat, pakiramdam ng pagpisil o pagkapuno sa dibdib, braso o dibdib, isang pakiramdam ng discomfort na lumalabas sa likod, cheekbones, larynx, braso, tiyan, pakiramdam ng pagkapuno o kapunuan sa tiyan, isang pakiramdam ng inis, malamig na pawis, pagduduwal, pagsusuka o pagkahilo, matinding panghihina, pagkabalisa, igsi ng paghinga, mabilis o hindi regular na tibok ng puso.

Ang mga proseso ng arterial thromboembolic ay maaaring maging banta sa buhay o nakamamatay.

Ang posibilidad ng isang pagtaas ng synergistic na panganib ng trombosis sa mga kababaihan na may kumbinasyon ng ilang mga kadahilanan ng panganib o isang mas mataas na kalubhaan ng isa sa mga kadahilanan ng panganib ay dapat isaalang-alang. Sa ganitong mga kaso, ang tumaas na panganib ay maaaring mas malaki kaysa sa kabuuang panganib na isinasaalang-alang ang lahat ng mga kadahilanan.

Ang pinagsamang oral contraceptive ay hindi dapat inireseta kung negatibo ang ratio ng panganib/pakinabang (tingnan ang seksyong "Contraindications").

Ang panganib na magkaroon ng thrombosis (venous at/o arterial), thromboembolic o cerebrovascular disorder ay tumataas:

Sa edad

Para sa mga naninigarilyo (habang tumataas ang bilang ng mga sigarilyo o tumataas ang edad, mas tumataas ang panganib, lalo na sa mga kababaihang higit sa 35 taong gulang)

Kung mayroong kasaysayan ng pamilya (ibig sabihin, ang venous o arterial thromboembolism ay naganap sa malapit na kamag-anak o mga magulang sa medyo murang edad). Kung ang isang namamana na predisposisyon ay kilala o pinaghihinalaang, ang babae ay dapat kumunsulta sa isang doktor upang magpasya kung kukuha ng pinagsamang oral contraceptive.

Para sa labis na katabaan (body mass index na higit sa 30 kg/m2)

Para sa dyslipoproteinemia

Para sa arterial hypertension

Para sa migraines

Para sa mga sakit sa balbula ng puso

Para sa atrial fibrillation

Sa matagal na immobilization, major surgery, anumang operasyon sa lower extremities o major trauma. Sa mga sitwasyong ito, ipinapayong ihinto ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive (sa kaso ng nakaplanong operasyon, hindi bababa sa apat na linggo bago ito) at huwag ipagpatuloy ang paggamit sa loob ng dalawang linggo pagkatapos ng pagtatapos ng immobilization.

Tanong tungkol sa posibleng papel varicose veins veins at mababaw na thrombophlebitis sa pagbuo ng venous thromboembolism ay nananatiling kontrobersyal. Ang pagtaas ng panganib ng thromboembolism sa postpartum period ay dapat isaalang-alang.

Ang mga abnormalidad sa sirkulasyon ay maaari ding mangyari sa diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uremic syndrome, talamak na nagpapaalab na sakit sa bituka (Crohn's disease o ulcerative colitis) at sickle cell anemia.

Ang mga biochemical parameter na maaaring nagpapahiwatig ng namamana o nakuhang pagkamaramdamin sa venous o arterial thrombosis ay kinabibilangan ng activated protein C resistance, hyperhomocysteinemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).

Kapag tinatasa ang ratio ng panganib/pakinabang, dapat isaalang-alang ng manggagamot na ang sapat na paggamot sa nauugnay na kondisyon ay maaaring mabawasan ang nauugnay na panganib ng trombosis. Dapat ding isaalang-alang na ang panganib ng trombosis at thromboembolism sa panahon ng pagbubuntis ay mas mataas kaysa kapag kumukuha ng mababang dosis na pinagsamang oral contraceptive (mas mababa sa 0.05 mg ethinyl estradiol).

Karamihan makabuluhang salik Ang panganib na magkaroon ng cervical cancer ay impeksyon sa viral- persistent human papilloma (HPV). May mga ulat ng ilang pagtaas ng panganib ng cervical cancer na may pangmatagalang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit may nananatiling magkasalungat na ebidensya tungkol sa lawak kung saan ito maaaring nauugnay sa iba pang mga kadahilanan, kabilang ang cervical screening at sekswal na pag-uugali, kabilang ang paggamit ng hadlang. mga paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis.

Ang isang meta-analysis ng 54 na pag-aaral sa pharmacoepidemiological ay nagpakita na mayroong bahagyang tumaas na kamag-anak na panganib (RR=1.24) ng pagkakaroon ng kanser sa suso na nasuri sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive sa oras ng pag-aaral. Ang mas mataas na panganib ay unti-unting nawawala sa loob ng 10 taon ng pagtigil sa mga gamot na ito. Dahil ang kanser sa suso ay bihira sa mga kababaihang wala pang 40 taong gulang, ang pagtaas ng mga pagsusuri sa kanser sa suso sa mga babaeng kasalukuyang umiinom o kamakailang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive ay maliit na nauugnay sa pangkalahatang panganib na magkaroon ng sakit. Ang koneksyon nito sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan. Ang napansing tumaas na panganib ay maaaring dahil sa mas maagang pagsusuri ng kanser sa suso sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive, biological na epekto ng pinagsamang oral contraceptive, o kumbinasyon ng pareho. Ang mga babaeng gumamit ng pinagsamang oral contraceptive ay may klinikal na hindi gaanong malubhang kanser sa suso kaysa sa mga babaeng hindi pa gumamit nito.

Sa mga bihirang kaso, sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive, ang pag-unlad ng mga benign tumor sa atay ay naobserbahan, at sa mas bihirang mga kaso, ang pag-unlad. malignant na mga tumor atay. Sa ilang mga kaso, ang mga tumor sa atay ay maaaring humantong sa pagdurugo sa intra-tiyan na nagbabanta sa buhay. Kung ang matinding pananakit sa itaas na tiyan, paglaki ng atay, o mga palatandaan ng pagdurugo sa loob ng tiyan ay nangyari, ang tumor sa atay ay dapat isaalang-alang sa differential diagnosis.

Ang mga malignant na tumor ay maaaring nagbabanta sa buhay o nakamamatay.

Iba pang mga estado

Sa mga babaeng may kabiguan sa bato, maaaring mas mabagal ang paglabas ng potassium. Ang mga klinikal na pag-aaral ay nagpakita ng walang epekto ng drospirenone sa serum potassium concentrations sa mga pasyente na may banayad hanggang katamtamang pagkabigo sa bato. Ang teoretikal na panganib na magkaroon ng hyperkalemia ay maaari lamang ipalagay sa mga pasyenteng may kapansanan paggana ng bato na may paunang konsentrasyon ng potasa sa itaas na limitasyon ng normal at sa mga sabay-sabay na umiinom ng mga gamot na humahantong sa pagpapanatili ng potasa sa katawan.

Ang mga babaeng may hypertriglyceridemia (o isang family history ng kundisyong ito) ay maaaring magkaroon ng mas mataas na panganib na magkaroon ng pancreatitis habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive.

Bagaman ang bahagyang pagtaas sa presyon ng dugo ay inilarawan sa maraming kababaihan na kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive, ang mga klinikal na makabuluhang pagtaas ay bihirang naiulat. Gayunpaman, kung ang isang patuloy, makabuluhang klinikal na pagtaas sa presyon ng dugo ay bubuo habang kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive, ang mga gamot na ito ay dapat na ihinto at ang paggamot sa hypertension ay dapat na simulan. Ang pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive ay maaaring ipagpatuloy kung ang mga normal na halaga ng presyon ng dugo ay nakamit sa antihypertensive therapy.

Ang mga sumusunod na kondisyon na naobserbahan sa panahon ng pagbubuntis ay maaari ding lumitaw o lumala kapag umiinom ng pinagsamang oral contraceptive: paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis; pagbuo ng gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; chorea; herpes sa panahon ng pagbubuntis; pagkawala ng pandinig na nauugnay sa otosclerosis. Gayunpaman, ang kaugnayan sa pagitan ng pag-unlad ng mga kundisyong ito at ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan.

Sa mga kababaihan na may namamana na angioedema, ang mga exogenous estrogen ay maaaring makapukaw o magpalala ng mga sintomas ng sakit na ito.

Sa pagkakaroon ng talamak o talamak na dysfunction ng atay, kinakailangang isaalang-alang ang pagtigil sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive hanggang sa ma-normalize ang mga tagapagpahiwatig ng function ng atay. Kung ang paulit-ulit na cholestatic jaundice ay bubuo, na bubuo sa unang pagkakataon sa panahon ng pagbubuntis o nakaraang paggamit ng mga sex hormone, dapat mong ihinto ang pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive.

Kahit na ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring magkaroon ng epekto sa insulin resistance at glucose tolerance, hindi na kailangang baguhin ang therapeutic regimen sa mga pasyenteng may diabetes na gumagamit ng low-dose combined oral contraceptives (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ang mga pagpapakita ng sakit na Crohn at ulcerative colitis ay naobserbahan sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive.

Ang mga babaeng madaling kapitan ng chloasma ay dapat iwasan ang matagal na pagkakalantad sa araw at ultraviolet radiation habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive.

Ang isang tablet ng Innara ay naglalaman ng 62 mg ng lactose monohydrate. Sa mga pasyente na may mga bihirang hereditary disorder tulad ng galactose intolerance, Lapp lactase deficiency o glucose-galactose malabsorption na nasa isang lactose-free diet, ang dami ng lactose na nilalaman sa Innara ay dapat isaalang-alang.

Mga medikal na pagsusuri

Bago simulan ang paggamit ng gamot na Innara, pati na rin sa pana-panahon sa paggamit ng gamot, ang isang babae ay inirerekomenda na sumailalim sa isang masusing pangkalahatang medikal at ginekologikong pagsusuri (kabilang ang pagsukat ng presyon ng dugo, pagsusuri ng mga glandula ng mammary, tiyan at pelvic organs, kabilang ang isang cytological na pagsusuri ng cervical mucus), at ibukod ang pagbubuntis. Mahalagang magsagawa ng pana-panahong medikal na pagsusuri, dahil ang mga kontraindikasyon (halimbawa, lumilipas na pag-atake ng ischemic at iba pa) o mga kadahilanan ng peligro (halimbawa, namamana na predisposisyon sa venous o arterial thrombosis) ay maaaring lumitaw sa panahon ng paggamit ng gamot.

Dapat bigyan ng babala ang isang babae na ang mga gamot tulad ng Innara ay hindi nagpoprotekta laban sa impeksyon sa HIV (AIDS) at iba pang mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik!

Nabawasan ang kahusayan

Ang bisa ng pinagsamang oral contraceptive ay maaaring mabawasan kung ang mga tabletas ay napalampas, pagsusuka o pagtatae ay nangyayari habang umiinom ng mga tabletas, o bilang resulta ng mga pakikipag-ugnayan sa droga.

Epekto sa menstrual cycle

Habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, maaaring mangyari ang hindi regular na pagdurugo (pagdurugo ng spotting o breakthrough), lalo na sa mga unang buwan ng paggamit. Samakatuwid, ang anumang hindi regular na pagdurugo ay dapat na masuri lamang pagkatapos ng isang panahon ng pagbagay na humigit-kumulang tatlong cycle.

Kung ang hindi regular na pagdurugo ay umuulit o nagkakaroon pagkatapos ng mga nakaraang regular na cycle, ang maingat na pagsusuri ay dapat gawin upang maalis ang malignancy o pagbubuntis.

Ang ilang mga kababaihan ay maaaring hindi magkaroon ng withdrawal bleeding sa panahon ng pill-free break. Kung ang pinagsamang oral contraceptive ay kinuha ayon sa itinuro, ang babae ay malamang na hindi buntis. Gayunpaman, kung ang pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa regular na iniinom bago o kung walang magkakasunod na withdrawal bleedings, ang pagbubuntis ay dapat na ibukod bago magpatuloy sa pag-inom ng gamot.

Mga pagsubok sa laboratoryo

Ang pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive ay maaaring makaapekto sa mga resulta ng ilang mga pagsubok sa laboratoryo, kabilang ang mga biochemical indicator ng atay, bato, thyroid, adrenal function, ang antas ng transport proteins sa plasma, mga indicator ng carbohydrate metabolism, mga parameter ng coagulation at fibrinolysis. Ang mga pagbabago ay karaniwang hindi lumalampas sa mga normal na halaga. Ang Drospirenone ay nagdaragdag ng aktibidad ng renin at aldosteron ng plasma, na nauugnay sa katamtamang antimineralocorticoid na epekto nito.

Ang Innara ay hindi inireseta sa panahon ng pagbubuntis. Kung natukoy ang pagbubuntis habang umiinom ng gamot, dapat mong ihinto agad ang pag-inom nito. Gayunpaman, ang malawak na pag-aaral ng pharmacoepidemiological ay hindi nagpahayag ng anumang mas mataas na panganib ng mga depekto sa pag-unlad sa mga batang ipinanganak ng mga babaeng nakatanggap ng mga sex steroid (kabilang ang pinagsamang oral contraceptive) bago ang pagbubuntis o mga teratogenic effect kapag ang mga sex steroid ay hindi sinasadyang kinuha sa maagang pagbubuntis.

Ang umiiral na data sa mga resulta ng pagkuha ng Innara sa panahon ng pagbubuntis ay limitado, na hindi nagpapahintulot sa amin na gumawa ng anumang mga konklusyon tungkol sa epekto ng gamot sa kurso ng pagbubuntis, kalusugan ng fetus at bagong panganak. Sa kasalukuyan ay walang makabuluhang data ng pharmaco-epidemiological sa gamot na Innara.

Ang pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive ay maaaring bawasan ang dami ng gatas ng ina at baguhin ang komposisyon nito, samakatuwid, ang kanilang paggamit ay karaniwang hindi inirerekomenda hanggang sa itinigil ang pagpapasuso. Ang maliit na halaga ng mga sex steroid at/o ang kanilang mga metabolite ay maaaring mailabas sa gatas.

Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire.

Tel: 378 22 82, fax: 378 21 55

email address: [email protected];