Grupo ng pharmacological: mga piling immunosuppressant; monoclonal antibodies sa TNF

Paglalarawan ng aksyon

Ang Humira (Adalimumab) ay isang recombinant na monoclonal antibody ng tao na ginawa sa pamamagitan ng pagpapahayag sa mga selula ng ovary ng hamster ng Tsino. Partikular na nagbubuklod sa human tumor necrosis factor (TNF) at pinipigilan ang aktibidad nito sa pamamagitan ng pagharang sa pagbubuklod nito sa mga TNF receptor na p55 at p75 sa ibabaw ng cell. Naaapektuhan din ng Adalimumab ang mga biological na tugon na dulot o kinokontrol ng TNF, + phase inflammation (C-reactive protein, blood cell sedimentation rate, cytokines (IL-6) at matrix metalloproteinases (MMP-1, MMP-3). Karaniwang sinusunod din ang pagpapabuti ng hematological mga parameter pamamaga ng lalamunan. Mayroon ding mabilis na pagbaba sa aktibidad kapag kumukuha ng Humira reaktibong protina sa mga pasyente na may Crohn's disease, mga pasyente na may polyarticular juvenile idiopathic arthritis at sa mga pasyente na may ulcerative colitis. Sa mga pasyenteng may Crohn's disease, natagpuan ang pagbaba sa pagpapahayag ng mga inflammatory factor (kabilang ang TNF). Ang endoscopic na pagsusuri ng bituka mucosa ng mga pasyente na kumukuha ng Adalimumab ay nagpakita ng mga palatandaan ng pagpapagaling. Pagkatapos ng subcutaneous administration, ang gamot ay dahan-dahang hinihigop at ipinamamahagi, ang oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon ay tungkol sa 5 araw, ang average na bioavailability ay 64%. Sa hanay ng dosis na 0.25-10 mg/kg body weight na pinangangasiwaan ng intravenously, ang mga linear na pharmacokinetics ay sinusunod. Ang konsentrasyon sa synovial fluid ay 31-96% ng serum na konsentrasyon. Ang kalahating buhay sa yugto ng terminal ay humigit-kumulang 2 linggo.

Humira (Adalimumab): mga indikasyon para sa paggamit

Paggamot ng katamtaman hanggang malubhang aktibong rheumatoid atritis sa mga nasa hustong gulang na hindi nagpakita ng sapat na tugon pagkatapos ng paggamot sa mga pangunahing gamot, kabilang ang Methotrexate. Paggamot ng katamtaman hanggang malubhang aktibong rheumatoid atritis at progresibong rheumatoid atritis sa mga nasa hustong gulang na hindi umiinom ng methotrexate. Sa parehong mga kaso, ang Humira (Adalimumab) ay ginagamit kasama ng Methotrexate; ang gamot ay maaaring gamitin bilang monotherapy kung ang Methotrexate ay mahinang pinahihintulutan o ang karagdagang paggamit nito ay hindi inirerekomenda. Paggamot sa kumbinasyon ng Methotrexate para sa aktibong polyarticular juvenile idiopathic arthritis sa mga bata at kabataan 2-17 taong gulang, kung ang tugon sa isa o higit pang mga pagbabago ng sakit ay hindi sapat. Paggamot ng aktibo at progresibong psoriatic arthritis sa mga matatanda, kung hindi sapat ang tugon sa mga naunang ginamit na immunomodulatory na gamot. Paggamot ng katamtaman hanggang malubhang talamak na psoriasis sa mga nasa hustong gulang na hindi tumugon sa isa pang uri ng pangkalahatang paggamot, kabilang ang cyclosporine, methotrexate, o PUVA (isang paggamot na nagsasangkot ng paggamit ng isang photoactive substance (psoralens, isang klase ng furocoumarins) kasama ng radiation long -alon balat ultraviolet radiation), ang paggamot ay hindi pinahihintulutan ng katawan o may mga kontraindikasyon. Paggamot sa mga matatanda na may malubhang aktibong anyo ankylosing spondylitis, kapag ang tugon sa tradisyonal na therapy ay hindi sapat. Paggamot sa mga nasa hustong gulang na may malubhang spondyloarthropathy na may arthritis ng axial joints, nang walang mga pagbabago sa radiographic na katangian ng ankylosing spondylitis, ngunit may mga layuning palatandaan o sintomas ng pamamaga na nakita ng magnetic resonance imaging studies, o may mataas na konsentrasyon ng C-reactive protein, na nagpakita ng isang hindi sapat na tugon sa mga nonsteroidal na gamot na anti-inflammatory na gamot. Paggamot ng katamtaman hanggang malubhang aktibong Crohn's disease sa mga nasa hustong gulang na hindi tumugon sa buong kurso therapy na may corticosteroids at/o immunosuppressants na hindi tumutugon sa ganitong uri ng therapy o kung kanino ito ay kontraindikado. Paggamot ng malubha, aktibong anyo ng Crohn's disease sa mga bata at kabataan 6-17 taong gulang na walang sapat na tugon sa karaniwang paggamot (kabilang ang diet therapy bilang pangunahing therapy, paggamot sa mga gamot mula sa pangkat ng mga corticosteroids at immunomodulatory na gamot) at na hindi tumatanggap ng ganitong uri ng therapy o kung kanino ito ay kontraindikado. Katamtaman hanggang malubhang aktibong ulcerative colitis sa mga nasa hustong gulang na hindi tumugon nang sapat karaniwang paggamot(kabilang ang mga corticosteroids at 6-mercaptopurine o azathioprine) na hindi tumutugon sa ganitong uri ng therapy o kung kanino ito ay kontraindikado.

Humira (Adalimumab): contraindications

Ang pagiging hypersensitive sa alinman sa mga bahagi ng gamot, aktibong tuberculosis o iba pang malubhang impeksyon tulad ng sepsis o mga oportunistikong impeksyon, pagpalya ng puso. Bago ang paggamot, sa panahon at para sa 4 na buwan pagkatapos ng pagtigil ng therapy, ang pasyente ay dapat na subaybayan ang kanyang kalusugan upang maiwasan ang paglitaw ng mga impeksyon, kabilang ang tuberculosis. Ang paggamot sa gamot ay hindi dapat magsimula sa mga pasyente na may aktibong impeksyon (kabilang ang talamak o naisalokal) hanggang sa kumpletong paggaling. Bago simulan ang paggamot, ang mga pasyenteng nasa panganib ng tuberculosis, gayundin ang mga taong nakapunta na sa mga lugar na may mataas na panganib na magkaroon ng tuberculosis o endemic mycoses (histoplasmosis, coccidioidomycosis, blastomycosis), ay dapat timbangin ang benepisyo at panganib na nauugnay sa paggamot. Ang mga pasyente na nagkakaroon ng mga bagong impeksyon sa panahon ng paggamot ay dapat sumailalim sa isang masusing medikal na pagsusuri. Kung ang pasyente ay bumuo ng isang bagong impeksiyon o sepsis sa panahon ng therapy, ang gamot ay dapat na ihinto hanggang ang impeksiyon ay ganap na nalutas. Ang mga pasyente na may paulit-ulit na impeksyon o mga sakit na maaaring magpapataas ng pagkamaramdamin sa impeksyon ay dapat uminom ng gamot nang may matinding pag-iingat. Ang pag-iingat ay dapat ding gamitin kapag gumagamit ng gamot kasama ng mga immunosuppressant. Bago simulan ang paggamot, ang mga pag-aaral ay dapat isagawa upang ibukod ang impeksiyon na may aktibo o hindi aktibong mga anyo ng tuberculosis. Kung ang latent tuberculosis ay nasuri, ang naaangkop na mga hakbang sa pag-iwas sa tuberculosis ay dapat gawin bago simulan ang paggamot. Ang pag-iwas sa tuberkulosis ay dapat ding isaalang-alang sa mga pasyente na may maraming kadahilanan ng panganib o makabuluhang mga kadahilanan ng panganib na negatibo ang pagsusuri para sa tuberculosis, at sa mga pasyente na may kasaysayan ng aktibo o nakatagong tuberculosis. Kung ang mga senyales o sintomas tulad ng lagnat, karamdaman, pagbaba ng timbang, pagpapawis, ubo, paglusot sa baga, o iba pang malubhang sintomas ng systemic ay nangyari, ang paggamot sa Adalimumab ay dapat na ihinto. Bago simulan ang therapy, dapat gawin ang mga pagsusuri para sa pagkakaroon ng impeksyon sa hepatitis B virus. Ang mga carrier ng virus ng Hepatitis B na kumukuha ng Adalimumab ay dapat subaybayan para sa mga palatandaan ng aktibong impeksyon sa hepatitis B virus. Ang pag-iingat ay dapat gamitin sa mga pasyente na may demyelinating na sakit ng central nervous system. Kung mangyari ang mga seryosong reaksiyong alerhiya, dapat itigil ang paggamot. Posible na ang paggamit ng mga antagonist ng TNF, kabilang ang Adalimumab, ay nagpapataas ng panganib na magkaroon ng mga lymphoma at iba pang mga malignant na tumor. Dahil sa kakulangan ng naaangkop na mga pagsusuri, ang gamot ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyenteng may kanser o mga pasyenteng nasa panganib para sa kanser. Ang mga pagsusuri para sa pagkakaroon ng non-melanoma na kanser sa balat ay dapat isagawa bago at sa panahon ng paggamot na may Adalimumab, lalo na sa mga pasyente na tumatanggap ng intensive immunosuppressive na paggamot at sa mga pasyente na may psoriasis na tumatanggap ng PUVA na paggamot. Ang gamot ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente na may talamak na obstructive pulmonary disease at mga naninigarilyo na umaasa sa nikotina. Mga pasyente na may ulcerative colitis at tumaas ang panganib colon dysplasia o carcinoma, at mga pasyenteng may kasaysayan ng colon dysplasia o carcinoma, ay dapat na ma-screen para sa dysplasia bago simulan ang paggamot sa Adalimumab at muling suriin sa buong paggamot. Ang mga pasyente na may dokumentadong makabuluhang hematologic abnormalities ay dapat isaalang-alang ang paghinto ng paggamot. Walang data sa paggamit ng gamot sa mga pasyente na may hepatic at/o renal failure. Ang mga bakuna na naglalaman ng mga mabubuhay na microorganism ay hindi dapat gamitin sa panahon ng paggamot na may Adalimumab. Bago simulan ang therapy, ang mga bata ay dapat, kung maaari, mabakunahan. Ang mga sanggol na nalantad sa Adalimumab sa utero ay hindi inirerekomenda na tumanggap ng mga live na bakuna hanggang 5 buwan pagkatapos ng huling dosis ng Adalimumab ng ina sa panahon ng pagbubuntis. Ang mga pasyente na may class I o II heart failure ay dapat mag-ingat; Kung ang pag-andar ng puso ay lumala, inirerekumenda na ihinto ang Adalimumab. Ang pag-iingat ay dapat gawin sa mga pasyente na sumasailalim sa anumang operasyon sa panahon ng paggamot na may Adalimumab. Sa panahon ng paggamit ng Adalimumab, maaaring makagawa ng mga antibodies laban sa mga self-antigens. Kung mangyari ang mga sintomas ng lupus at mangyari ang mga anti-dsDNA antibodies, ihinto ang paggamit ng gamot. Sa mga pasyenteng may Crohn's disease, ang kabiguang tumugon sa therapy ay maaaring dahil sa fibrosis na nangangailangan ng operasyon. Kapag tinatrato ang mga matatandang pasyente, ang espesyal na pansin ay dapat bayaran sa panganib ng impeksyon. Sa panahon ng kumbinasyon ng therapy na may azathioprine/6-mercaptopurine sa mga pasyenteng may sapat na gulang na may Crohn's disease, tumaas na antas insidente ng malignant neoplasms at ang panganib ng malubha side effects nauugnay sa mga impeksyon kumpara sa Adalimumab monotherapy.

Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot

Kapag ginamit kasabay ng Methotrexate, bumababa ang porsyento ng pagbuo ng antibody. Hindi inirerekomenda na gamitin ang Humira kasama ng iba pang biologic na nagpapabago ng sakit (hal., Anakinra, Abatacept) o iba pang mga antagonist dahil maaaring tumaas ang panganib ng malubhang impeksyon at toxicity nang walang benepisyo mula sa naturang therapy, pati na rin ang iba pang potensyal na pharmacologic na pakikipag-ugnayan.

Mga side effect ng Humira (Adalimumab)

Madalas: nagpapasiklab na reaksyon sa lugar ng pag-iiniksyon, mga impeksyon sa respiratory tract, leukopenia, anemia, pagtaas ng mga lipid ng dugo, sakit ng ulo, pananakit ng tiyan, pagduduwal, pagsusuka, pagtaas ng antas ng mga enzyme sa atay, pantal, pananakit ng kalamnan at kasukasuan.
Pangkalahatan: mga systemic na impeksyon, mga impeksyon sa bituka, mga impeksyon sa balat at malambot na tisyu, impeksyon sa tainga, impeksyon sa bibig, impeksyon sa genital tract, impeksyon daluyan ng ihi, fungal infection, arthritis, benign neoplasms, non-melanoma skin cancer, leukocytosis, thrombocytopenia, hypersensitivity reactions, hypokalemia, tumaas na antas ng uric acid sa dugo, abnormal na konsentrasyon ng sodium sa dugo, hypocalcemia, hyperglycemia, hypophosphatemia, dehydration, mga pagbabago sa mood (kabilang ang depression ), pagkabalisa, hindi pagkakatulog, paresthesia, sakit ng ulo, nerve root compression, malabong paningin, conjunctivitis, ocular swelling, pagkahilo, hika, igsi sa paghinga, gastrointestinal bleeding, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, tuyong bibig at mata, pangangati, urticaria, pasa, pamamaga ng balat , malutong na mga kuko, nadagdagan ang pagpapawis, muscle cramps, hematuria, renal dysfunction, pananakit ng dibdib, edema, bleeding disorder, positive autoantibody test, may kapansanan sa aktibidad ng lactate dehydrogenase, mga sakit sa pagpapagaling ng sugat.
Hindi masyadong karaniwan: mga oportunistikong impeksyon at tuberculosis, mga impeksyon sa gitna sistema ng nerbiyos, impeksyon sa bacterial, impeksyon sa mata, lymphomas, organ cancer, melanoma, idiopathic thrombocytopenic purpura, tremor, neuropathy, double vision, pagkabingi, tinnitus, cardiac arrhythmias, congestive heart failure, aortic aneurysm, pagpapaliit ng mga arterya, thrombophlebitis, talamak na obstructive pulmonary disease, interstitial na sakit sa baga, pulmonya. , pancreatitis, dysphagia, facial edema, cholecystitis at cholelithiasis, mataba atay, tumaas na konsentrasyon ng bilirubin, pagpapawis sa gabi, matinding nekrosis ng mga kalamnan ng kalansay, systemic lupus erythematosus, nocturia, erectile dysfunction, pamamaga sa lugar ng iniksyon. Bihirang: pancytopenia, multiple sclerosis, hepatitis, pag-aresto sa puso. Bilang karagdagan: T-cell lymphoma ng atay at pali, Merkel cell cancer, leukemia, anaphylactic reactions, demyelinating disease, stroke, bituka perforation, reactivation ng hepatitis B, autoimmune hepatitis, pagkabigo sa atay, vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke's edema, erythema, simula o paglala ng psoriasis, alopecia, lagnat, diverticulitis, sarcoidosis, pulmonary embolism, pleurisy, pulmonary fibrosis, pagbubutas ng bituka, lupus syndrome, myocardial infarction.

Pagbubuntis at paggagatas

Kategorya B na gamot. Ang paggamit sa panahon ng pagbubuntis ay hindi inirerekomenda. Sa panahon ng paggamot at sa loob ng 5 buwan pagkatapos nitong makumpleto, ang mga babaeng may potensyal na manganak ay dapat gumamit ng epektibong pagpipigil sa pagbubuntis. Hindi ka dapat magpasuso habang ginagamit ang gamot at sa loob ng 5 buwan pagkatapos nitong makumpleto.

Humira (Adalimumab): mga tagubilin para sa paggamit

Ang paggamot na may Adalimumab ay dapat pangasiwaan at pangasiwaan ng isang manggagamot na may naaangkop na karanasan.
Rheumatoid arthritis: 40 mg bawat 2 linggo; ilang mga pasyente na may 40 mg monotherapy bawat linggo. Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, malubhang axial spondyloarthropathy na walang pagbabago sa radiographic: 40 mg bawat 2 linggo.
Crohn's disease: mga matatanda at bata na tumitimbang ng 40 kg o higit pa: 80 mg bawat linggo, pagkatapos ay 40 mg/2 linggo, kung kinakailangan ang mas mabilis na pagtugon sa paggamot - 160 mg/linggo, pagkatapos ay 80 mg/2 linggo. Ang dosis ng pagpapanatili na 40 mg bawat 2 linggo; kung may pagbaba bilang tugon sa paggamot, dapat gamitin ang isang dosis na 40 mg/linggo. Para sa mga bata na tumitimbang ng mas mababa sa 40 kg, inirerekumenda na gumamit ng 1/2 ng pang-adultong dosis. Ang mga pasyente na hindi tumugon sa paggamot sa loob ng 4 na linggo ay dapat pahabain ang paggamot sa 12 linggo. Kung walang tugon pagkatapos ng 12 linggo ng paggamot (ito ay nalalapat sa lahat ng mga sintomas sa itaas), ang pagpapayo ng patuloy na paggamot ay dapat isaalang-alang.
Psoriasis: paunang dosis sa mga matatanda ito ay 80 mg, pagkatapos pagkatapos ng isang linggo ang mga dosis ng pagpapanatili ng 40 mg ay ginagamit tuwing 2 linggo. Walang pangangailangan para sa pagbabago ng dosis sa mga matatanda.
Adolescent juvenile idiopathic arthritis: mga batang 2–12 taong gulang - 24 mg/m2 bawat 2 linggo, mga batang 4–12 taong gulang maximum na 20 mg bawat 2 linggo. Mga kabataan 13-17 taong gulang - 40 mg bawat 2 linggo. Kung walang tugon pagkatapos ng 12 linggo ng paggamit, ang pagpapayo ng patuloy na paggamot ay dapat isaalang-alang.
Nonspecific ulcerative colitis: 160 mg bawat linggo, pagkatapos ay 80 mg bawat 2 linggo. Dosis ng pagpapanatili 40 mg bawat 2 linggo; kung may pagbaba sa tugon sa paggamot, dapat isaalang-alang ang dosis na 40 mg/linggo. Karaniwang nangyayari ang tugon sa loob ng 2-8 na linggo ng paggamot; Hindi inirerekomenda na ipagpatuloy ang paggamit ng gamot sa mga pasyente na hindi tumugon sa paggamot sa panahong ito.

Mga Tala

Itabi ang gamot sa refrigerator, huwag i-freeze. Dahil sa kakulangan ng mga pag-aaral sa pagiging tugma, ang gamot ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga gamot. Ang gamot ay maaaring magkaroon ng kaunting epekto sa kakayahang magmaneho ng kotse at magpatakbo ng makinarya. Pagkatapos uminom ng gamot, maaaring mangyari ang pagkahilo at malabong paningin.

Availability

Ang Humira (Adalimumab) ay ginagamit para sa katamtaman hanggang malubhang aktibong rheumatoid arthritis (bilang monotherapy o kasama ng methotrexate o iba pang mga gamot na nagpapabago ng sakit na anti-namumula); aktibong psoriatic arthritis (sa monotherapy o sa kumbinasyon ng methotrexate o iba pang mga pangunahing anti-namumula na gamot); aktibong ankylosing spondylitis; Crohn's disease (katamtaman o malubha) na may hindi sapat na tugon sa tradisyunal na therapy o hindi epektibo (o nabawasan ang bisa) ng infliximab; talamak na plaque psoriasis (katamtaman hanggang malubha), kapag ipinahiwatig sistematikong therapy o phototherapy at kapag ang iba pang sistematikong mga opsyon sa paggamot ay hindi optimal; juvenile idiopathic arthritis sa mga pasyente na may edad na 4 hanggang 17 taon sa monotherapy o sa kumbinasyon ng methotrexate. Ang gamot ay makukuha nang may reseta.

pangalang Ruso

Adalimumab

Latin na pangalan ng sangkap na Adalimumab

Adalimumabum ( genus. Adalimumabi)

Gross na formula

C 6428 H 9912 N 1694 O 1987 S 46

Grupo ng pharmacological ng sangkap na Adalimumab

CAS code

331731-18-1

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Karaniwang klinikal at parmasyutiko na artikulo 1

Katangian. Isang recombinant monoclonal antibody na ang pagkakasunud-sunod ng peptide ay kapareho ng IgG1 ng tao.

Pagkilos sa parmasyutiko. Sa pamamagitan ng piling pagbubuklod sa TNF, hinaharangan nito ang pakikipag-ugnayan nito sa mga pang-ibabaw na cellular p55 at p75 na mga receptor, at neutralisahin ang mga function ng TNF. Binabago ang mga biological na tugon na kinokontrol ng TNF, kabilang ang mga pagbabago sa mga molekula ng pagdirikit na nagdudulot ng paglipat ng leukocyte. Binabawasan ang mga antas ng C-reactive protein, ESR, serum cytokines (IL-6), matrix metalloproteases 1 at 3.

Pharmacokinetics. Hinihigop ng dahan-dahan. Ang bioavailability na may isang solong subcutaneous injection na 40 mg ay 64%. TS max - 5 araw. C ss na may subcutaneous administration na 40 mg isang beses bawat 2 linggo - 5 mcg/ml (nang walang sabay-sabay na paggamit ng methotrexate) at 8-9 mcg/ml (habang kumukuha ng methotrexate). Ang dami ng pamamahagi sa intravenous administration ay 4.7-6 l. Ang konsentrasyon sa synovial fluid ay 31-96% ng serum na konsentrasyon. Sa pagtaas ng mga dosis (20, 40, 80 mg isang beses bawat 2 linggo at isang beses sa isang linggo subcutaneously), isang linear na pagtaas sa mga konsentrasyon ay nabanggit sa dulo ng agwat ng dosing. Dahan-dahan itong lumalabas. Clearance - 12 ml/h; depende proporsyonal sa timbang ng katawan at ang pagkakaroon ng mga antibodies sa adalimumab. Ang clearance at T1/2 ay hindi nagbabago nang malaki sa mga dosis na 0.25-10 mg/kg. Ang edad ay may kaunting epekto sa clearance. T 1/2 IV at SC administration - 2 linggo (10-20 araw).

Mga indikasyon. Paglala ng katamtaman at malubhang rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis.

Contraindications. Ang pagiging hypersensitive (kabilang ang latex), sabay-sabay na paggamit sa anakinra (panganib na magkaroon ng malubhang impeksyon), Nakakahawang sakit kasama tuberculosis, pagkabata (hanggang 18 taon), pagbubuntis, paggagatas.

Maingat. Mga sakit sa demyelinating, CHF.

Dosing. 40 mg subcutaneously sa lugar ng tiyan o anterolateral thigh area isang beses bawat 1-2 linggo.

Side effect. Dalas: napakakaraniwan (higit sa 1/10), karaniwan (higit sa 1/100 at mas mababa sa o katumbas ng 1/10), madalang (higit sa 1/1000 at mas mababa sa o katumbas ng 1/100).

Mula sa nervous system: madalas - sakit ng ulo, pagkahilo, paresthesia; Hindi karaniwan: sobrang sakit ng ulo, antok, nahimatay, neuralgia, panginginig, neuropathy, depresyon, mga sakit sa pagkabalisa (kabilang ang nerbiyos at pagkabalisa), hindi pagkakatulog, pagkalito.

Mula sa mga pandama: madalang - conjunctivitis, blepharitis; sakit, pamumula, tuyong mata; pamamaga ng eyelids, glaucoma; sakit, kasikipan, ingay sa tainga; kabuktutan ng lasa.

Mula sa cardiovascular system: madalas - nadagdagan ang presyon ng dugo; madalang - hot flashes, hematoma, tachycardia, palpitations.

Mula sa sistema ng paghinga: madalas - ubo, namamagang lalamunan, kasikipan ng ilong; Hindi pangkaraniwan: igsi ng paghinga, bronchospasm, dysphonia, pulmonary crepitus, ulceration ng nasal mucosa, edema ng upper respiratory tract, hyperemia ng pharynx.

Mula sa digestive system: madalas - pagduduwal, sakit ng tiyan, pagtatae, dyspepsia, ulceration ng oral mucosa; madalang - pagsusuka, utot, paninigas ng dumi, gastroesophageal reflux, gastritis, dysphagia, colitis, almuranas, pagdurugo ng hemorrhoidal, vesicular rash sa oral cavity, sakit ng ngipin, tuyong bibig, gingivitis, ulceration ng dila, stomatitis (kabilang ang aphthous).

Mula sa mga hematopoietic na organo: madalas - anemia, lymphopenia; hindi karaniwan - leukopenia, leukocytosis, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia.

Metabolic disorder: hindi karaniwan - hypercholesterolemia, hyperuricemia, anorexia, nabawasan ang gana, hyperglycemia, nadagdagan o nabawasan ang timbang ng katawan.

Mula sa balat: madalas - pantal (kabilang ang erythematous at makati), Makating balat, alopecia; hindi pangkaraniwan - macular o papular rash, tuyong balat, pagpapawis, eksema, dermatitis, psoriasis, urticaria, ecchymoses, purpura, acne, ulcerations sa balat, angioedema, mga pagbabago sa nail plate, photosensitivity, pagbabalat ng balat, rheumatoid nodules.

Mula sa musculoskeletal system: hindi pangkaraniwan - arthralgia, sakit sa mga limbs, back and shoulder girdle, muscle cramps, myalgia, pamamaga ng joints, synovitis, bursitis, tendinitis.

Mula sa labas genitourinary system: hindi pangkaraniwan - hematuria, dysuria, nocturia, pollakiuria, sakit sa lugar ng bato; menorrhagia.

Mga lokal na reaksyon: napakakaraniwan - sakit, pamamaga, pamumula, pangangati sa lugar ng iniksyon.

Iba pa: madalas - nadagdagan ang pagkapagod (kabilang ang asthenia), flu-like syndrome; madalang - mga reaksiyong alerhiya (kabilang ang anaphylaxis, pana-panahong allergy), tumaas na temperatura ng katawan, mainit na pakiramdam, panginginig, sakit sa dibdib, pagkasira ng paggaling ng sugat.

Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: madalas - nadagdagan ang aktibidad ng mga enzyme ng atay (kabilang ang ALT at AST); hindi karaniwan - nadagdagan ang TG, alkaline phosphatase, CPK, LDH, urea at creatinine sa dugo, nadagdagan ang activated partial thromboplastin time, hypokalemia, pagbuo ng mga autoantibodies, proteinuria.

Overdose. Ang maximum na pinapayagang dosis ay hindi naitatag. Kapag pinangangasiwaan sa mga dosis hanggang sa 10 mg/kg, walang mga sintomas ng labis na dosis ang naobserbahan.

Paggamot: nagpapakilala.

Pakikipag-ugnayan. Ang solong at paulit-ulit na paggamit sa methotrexate ay binabawasan ang clearance ng adalimumab ng 29% at 44%, ayon sa pagkakabanggit, ngunit hindi ito nangangailangan ng pagsasaayos ng dosis ng methotrexate at adalimumab.

Mga espesyal na tagubilin. Sa panahon ng paggamot na may adalimumab, ang mga kaso ng pag-unlad ng tuberculosis, fungal at iba pang mga oportunistikong impeksyon ay sinusunod, kasama. na may nakamamatay na kinalabasan. Bago simulan ang paggamot, kinakailangan ang pagsusuri upang matukoy ang aktibo at hindi aktibong tuberculosis (pagkakaroon ng mga kontak sa mga pasyente, immunosuppressive therapy; chest x-ray, tuberculin test). Sa mga pasyenteng may immunodeficiency, posible ang mga false-negative na pagsusuri sa tuberculin. Sa kaso ng aktibong tuberculosis, ang paggamot na may adalimumab ay hindi sinimulan; sa kaso ng latent tuberculosis, ang preventive anti-tuberculosis na paggamot ay unang isinasagawa. Kung lumilitaw ang mga palatandaan ng impeksyon sa tuberculosis sa panahon ng paggamot (patuloy na ubo, pagbaba ng timbang, mababang antas ng lagnat) kailangan mong kumonsulta sa doktor.

Habang kumukuha ng adalimumab sa mga carrier ng hepatitis B virus, posible ang muling pagsasaaktibo ng virus, at inilarawan ang mga kaso ng kamatayan. Ang desisyon na simulan ang therapy ay ginawa pagkatapos ng pagsusuri (pagkakaroon ng hepatitis B virus) na isinasaalang-alang ang posibleng panganib sa pasyente. Sa panahon ng paggamot at ilang buwan pagkatapos ng pagtatapos ng paggamot, isinasagawa ang pangangasiwa ng medikal. Kung ang virus ay muling na-activate, ang paggamot na may adalimumab ay itinigil at ang antiviral therapy ay ibinibigay.

Sa mga bihirang kaso, ang paglitaw o paglala ng mga demyelinating na sakit ay maaaring mangyari.

Hindi maitatapon posibleng panganib pagbuo ng lymphoma o iba pang malignant neoplasms sa panahon ng paggamot sa mga TNF blocker.

Sa panahon ng paggamot, ang pancytopenia (thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anemia) ay maaaring maobserbahan. Kung lumitaw ang mga sintomas tulad ng patuloy na lagnat, mga pasa, pagdurugo, o maputlang balat, dapat kang kumunsulta sa doktor.

Sa sabay-sabay na paggamit ng anakinra kasama ang TNF antagonist etanercept, ang pag-unlad ng malubhang impeksyon ay nabanggit (kumpara sa etanercept monotherapy), na maaaring asahan kapag ang anakinra ay ginagamit kasama ng iba pang mga TNF blocker, kasama. may adalimumab.

Sa panahon ng paggamot, ang mga pagbabakuna ay posible, maliban sa mga live na bakuna.

Kapag gumagamit ng iba pang mga antagonist ng TNF, ang pagbuo ng CHF o ang paglala nito ay nabanggit.

Kung ang mga palatandaan ng lupus-like syndrome ay nabuo, ang paggamot ay itinigil.

Ang mga pag-aaral sa hayop ay hindi nagpahayag ng anumang nakakapinsalang epekto ng adalimumab sa fetus, ngunit walang kinokontrol na pag-aaral ang isinagawa sa mga buntis na kababaihan, kaya ang mga kababaihan edad ng reproductive Sa panahon ng paggamot, ang mga maaasahang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis ay dapat gamitin.

Hindi alam kung ang adalimumab ay excreted sa gatas ng suso, samakatuwid, kapag inireseta ito, dapat mong, isinasaalang-alang ang ratio ng inaasahang benepisyo sa ina at ang panganib sa bata, ihinto ang pagpapasuso o ihinto ang gamot.

Ang mga matatandang pasyente ay maaaring tumaas ang pagiging sensitibo sa adalimumab.

Adalimumab, mannitol, monohydrate sitriko acid, sodium citrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate, sterile na tubig, sodium hydroxide.

Ang isang bahagyang kulay na solusyon para sa pang-ilalim ng balat na pangangasiwa sa single-dose syringes ng 0.8 ml ng walang kulay na baso, kumpleto sa isang alkohol na punasan sa isang paltos sa isang karton na pakete.

Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Ang gamot ay kabilang sa grupo recombinant immunosuppressants, na isang monoclonal antibody na na-synthesize na may magkaparehong peptide sequence sa IgG1 ng tao.

Adalimumab piling nagbubuklod sa TNF (tumor necrosis factor) at neutralisahin ang mga function nito sa pamamagitan ng pagharang sa pakikipag-ugnayan sa mga cellular receptor. Nakikita ang TNF sa mataas na konsentrasyon sa synovial fluid ng mga pasyenteng may rheumatoid arthritis , ankylosing spondylitis,psoriatic arthritis. Ito ay TNF na ang pangunahing kadahilanan sa pag-unlad nagpapasiklab na proseso at pagkasira ng joint tissue na kasama ng mga sakit na ito.

Binabago din ng Adalimumab ang mga biological na tugon na na-induce o kinokontrol ng TNF, kabilang ang mga nag-uudyok sa paglipat ng leukocyte. Humira sa mga pasyente rheumatoid arthritis nagiging sanhi ng pagbaba sa mga antas ng mga tagapagpahiwatig ng talamak na yugto ng pamamaga (ESR at C-reactive na protina) at mga antas ng serum cytokine. Ang proseso ng tissue remodeling at cartilage destruction ay nababawasan din sa pamamagitan ng pagbabawas ng serum activity ng MMP-1 at MMP-3 (matrix metalloproteinases).

Ang Humira ay dahan-dahang hinihigop at ipinamamahagi sa mahabang panahon, na umaabot sa pinakamataas na konsentrasyon pagkatapos ng average na limang araw. Ang gamot ay ipinamamahagi halos pantay sa dugo at mga extravascular fluid. Ang ganap na bioavailability ay 64% (na may isang solong subcutaneous injection ng 40 mg ng gamot). Ang pag-alis sa katawan ay mabagal. Ang T1/2 ay nag-iiba mula 10 hanggang 20 araw, na may average na 2 linggo.

Contraindications

Mga nakakahawang sakit, panahon ng paggagatas, pagbubuntis, hypersensitivity sa gamot, edad sa ilalim ng 16 na taon.

Sa pag-iingat - sa kaso ng mga demyelinating na sakit, sa mga matatandang pasyente.

Humira, mga tagubilin para sa paggamit

Ang Humira ay inireseta sa mga matatanda sa ilalim ng balat sa isang dosis na 40 mg isang beses bawat dalawang linggo. Kasabay nito, therapy GKS, analgesics, methotrexate, mga NSAID, salicylates at iba pang mahahalagang gamot ay maaaring magpatuloy.

Ang Humira ay dapat ibigay sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot o nang nakapag-iisa ng mga pasyente pagkatapos ng pagsasanay sa pamamaraan ng subcutaneous injection. Ang gamot ay iniksyon sa ilalim ng balat ng tiyan o sa harap na ibabaw ng hita, pagkatapos suriin ang solusyon para sa petsa ng pag-expire, pagbabago ng kulay at pagkakaroon ng mga dayuhang particle. Hindi inirerekomenda na ihalo ang gamot sa parehong syringe o bote sa iba pang mga gamot. Ang mga lugar ng pag-iniksyon ay dapat baguhin; ang bawat bagong iniksyon ng gamot ay dapat na hindi bababa sa 2 cm mula sa nauna. Ipinagbabawal na ipakilala si Humira sa isang lugar kung saan mayroon hyperemia, subcutaneous hematoma o selyo.

Kung ang isang Humira iniksyon ay napalampas, ang iniksyon ay dapat ibigay sa lalong madaling panahon. Ang susunod na iniksyon ay ibinibigay ayon sa naka-iskedyul.

Ang maximum na dosis ng Adalimumab na pinahihintulutan ng mga tao ay hindi pa naitatag. Sa kaso ng labis na dosis, ang mga salungat na reaksyon ay dapat na subaybayan at nagbibigay ng sintomas na paggamot.

Pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot, maliban sa Methotrexate, ay hindi pinag-aralan sa mga pag-aaral. Kapag nagrereseta ng Methotrexate, hindi na kailangang baguhin ang dosis ng Methotrexate o Humira.

Ang mga klinikal na binibigkas na mga palatandaan ng pakikipag-ugnayan ng Humira sa iba pang mga pangunahing gamot ( Sulfasalazine, Leflunomide), salicylates,analgesics GCS At mga NSAID hindi mahanap.

Sa reseta.

Sa isang madilim na lugar, hindi maabot ng mga bata sa temperatura na 2° hanggang 8°C; huwag mag-freeze.

Adalimumab, Remicade, Simponi, Enbrel Lyo, Enbrel.

Ang mga review tungkol kay Humira ay kadalasang positibo. Ang pag-inom ng gamot sa maraming pasyente ay nagdudulot ng patuloy na pag-alis ng mga sintomas. Maraming reklamo tungkol sa mataas na presyo ng gamot.

Ang presyo ng Humira 40 mg syringe No. 1 ay nag-iiba sa pagitan ng 24,000 -33,700 rubles, syringe No. 2 - mula 48 hanggang 77.7 libong rubles. Maaari kang bumili ng Humira sa karamihan ng mga parmasya sa Moscow at iba pang mga lungsod.

Humira solusyon para sa iniksyon 40 mg 0.8 ml No. 2 syringes Abbott GMBH

Humira solusyon para sa iniksyon 40 mg 0.8 ml No. 1 syringeAbbott GMBH

Grupo ng klinikal at parmasyutiko

Pumipili

immunosuppressant

Monoclonal antibodies sa TNF

Aktibong sangkap

Adalimumab

Solusyon para sa subcutaneous administration opalescent, bahagyang kulay.

Mga excipients: mannitol - 9.6 mg, citric acid monohydrate - 1.044 mg, sodium citrate - 0.244 mg, sodium hydrogen phosphate dihydrate - 1.224 mg, sodium dihydrogen phosphate dihydrate - 0.688 mg, sodium chloride - 4.932 mg, polysorbate0.932 mg, polysorbate0.8 mg / at - 759.028-759.048 mg, sodium hydroxide para sa pH correction - 0.02-0.04 mg.

0.8 ml - single-dose syringe, walang kulay na baso (1) kumpleto sa isang pamunas ng alkohol - mga paltos (1) - mga karton na pakete.
0.8 ml - single-dose syringe, walang kulay na baso (1) kumpleto sa isang pamunas ng alkohol - mga paltos (2) - mga karton na pakete.
0.8 ml - walang kulay na mga bote ng salamin (1) kumpleto sa isang plastic syringe na may koneksyon sa Luer sa isang paltos, isang nozzle para sa isang bote sa isang paltos, isang injection needle na may koneksyon sa Luer sa isang paltos, 2 alcohol wipe - mga karton na pakete.
. ) - mga pakete ng karton.

epekto ng pharmacological

Immunosuppressive na gamot. Ang Adalimumab ay isang recombinant monoclonal antibody na ang pagkakasunud-sunod ng peptide ay kapareho ng IgG1 ng tao. Ang Adalimumab ay piling nagbubuklod sa at neutralisahin ang TNF-α biological function dahil sa blockade ng pakikipag-ugnayan sa surface cellular p55 at p75 receptors para sa TNF-α. Ang TNF-α ay isang natural na cytokine na kasangkot sa regulasyon ng mga normal na nagpapasiklab at immune response. Ang mga tumaas na konsentrasyon ng TNF-α ay matatagpuan sa synovial fluid ng mga pasyenteng may rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis at ankylosing spondylitis. Ang TNF-α ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pag-unlad pathological pamamaga at pagkasira ng joint tissue na katangian ng mga sakit na ito. Ang mga mataas na konsentrasyon ng TNF-α ay matatagpuan din sa psoriatic plaques. Sa plaque psoriasis, ang paggamot na may adalimumab ay maaaring humantong sa pagbaba sa kapal ng plaka at pagbaba sa inflammatory cell infiltrate. Ang relasyon nito klinikal na epekto Ang adalimumab at ang mekanismo ng pagkilos nito ay hindi pa naitatag.

Ang Adalimumab ay nagmo-modulate din ng mga biological na tugon na na-induce o kinokontrol ng TNF-α, kabilang ang mga pagbabago sa nilalaman ng mga molecule ng adhesion na nagdudulot ng paglipat ng leukocyte.

Pharmacodynamics

Sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, ang adalimumab ay nagdudulot ng mabilis na pagbaba sa mga konsentrasyon ng mga acute-phase indicator ng pamamaga (C-reactive protein (CRP) at ESR) at serum na konsentrasyon ng mga cytokine (interleukin-6). Ang mga pagbawas sa mga konsentrasyon ng C-reactive na protina ay naobserbahan din sa mga pasyente na may juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, active. hidradenitis suppurativa. Bilang karagdagan, mayroong pagbawas sa aktibidad ng suwero ng matrix metalloproteinases (MMP-1 at MMP-3), na nagiging sanhi ng pagbabagong-tatag ng tissue, na pinagbabatayan ng pagkasira ng tissue ng cartilage.

Pharmacokinetics

Pagsipsip

Ang Adalimumab ay hinihigop at ipinamamahagi nang dahan-dahan at umabot sa serum Cmax sa humigit-kumulang 5 araw. Ang ganap na bioavailability ng gamot na may isang solong subcutaneous injection na 40 mg ng adalimumab ay 64%.

Pamamahagi at pag-aalis

Ang Vd na may isang solong intravenous injection ay umaabot mula 4.7 hanggang 6 l, na nagpapahiwatig ng halos magkaparehong pamamahagi ng adalimumab sa dugo at sa mga extravascular fluid. Ang Adalimumab ay dahan-dahang inalis, na may clearance na karaniwang hindi hihigit sa 12 ml/oras. Ang T1/2 ay, sa karaniwan, 2 linggo at nag-iiba mula 10 hanggang 20 araw. Ang clearance at T1/2 ay hindi nagbabago nang malaki kapag ang gamot ay ibinibigay sa isang dosis na 0.25-10 mg/kg, at ang T1/2 ay katulad ng intravenous at subcutaneous administration ng gamot. Ang konsentrasyon ng adalimumab sa synovial fluid ng mga pasyente na may rheumatoid arthritis ay 31-96% nito sa serum.

Pharmacokinetics ng adalimumab sa steady state

Ang Css ng adalimumab kapag pinangangasiwaan nang subcutaneously sa isang dosis na 40 mg isang beses bawat 2 linggo sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis sa dulo ng pagitan ng dosing ay humigit-kumulang 5 μg/ml (nang walang sabay-sabay na paggamit ng methotrexate) at 8-9 μg/ml (na may sabay-sabay na paggamit ng methotrexate) . Sa pagtaas ng mga dosis ng adalimumab sa hanay na 20 mg, 40 mg at 80 mg isang beses bawat 2 linggo at isang beses sa isang linggo subcutaneously, isang malapit sa proporsyonal na pagtaas sa serum concentrations ng adalimumab ay nabanggit sa dulo ng dosing interval. Sa pangmatagalang paggamit (higit sa 2 taon), ang clearance ng adalimumab ay hindi nagbago.

Kapag ginagamot sa adalimumab (nang walang methotrexate) sa isang dosis na 40 mg isang beses bawat 2 linggo, ang average na steady-state na minimum na konsentrasyon (Cmin) ng gamot sa mga pasyente na may psoriasis ay 5 mcg/ml.

May posibilidad na tumaas ang clearance ng adalimumab sa pagtaas ng timbang ng katawan at pagkakaroon ng antibodies sa adalimumab.

Para sa mga pasyenteng may Crohn's disease, na may panimulang dosis na 160 mg sa linggo 0 na sinusundan ng isang dosis na 80 mg sa linggo 2, ang adalimumab ay nakakamit ng Cmax (humigit-kumulang 12 mcg/mL) sa mga linggo 2 at 4.

Sa mga pasyenteng may Crohn's disease, ang Css (humigit-kumulang 7 mcg/mL) ay sinusunod sa ika-24 at ika-56 na linggo ng maintenance therapy na may 40 mg adalimumab isang beses bawat 2 linggo.

Sa mga pasyente na may hidradenitis suppurativa, ang Humira 160 mg sa linggo 0 na sinusundan ng 80 mg sa linggo 2 ay nagresulta sa adalimumab serum Cmin na humigit-kumulang 7 hanggang 8 mcg/mL sa linggo 2 at 4. Ang average na minimum na Css mula linggo 12 hanggang 36 ay humigit-kumulang 8-10 μg/ml kapag ginagamot ng adalimumab sa isang dosis na 40 mg isang beses sa isang linggo.

Sa mga pasyente na may ulcerative colitis na tumatanggap ng adalimumab sa isang dosis na 160 mg sa simula at 80 mg pagkatapos ng 2 linggo, ang mga konsentrasyon ng gamot sa plasma ay humigit-kumulang 12 mcg/mL sa panahon ng induction. Ang Css ay humigit-kumulang 8 mcg/ml sa mga pasyenteng tumatanggap ng maintenance na dosis na 40 mg isang beses bawat 2 linggo.

Mga bata

Pagkatapos ng pangangasiwa ng adalimumab sa isang dosis na 24 mg/m2 (hanggang sa maximum na 40 mg) subcutaneously isang beses bawat 2 linggo sa mga pasyente na may edad na 4 na taon hanggang 17 taon na may juvenile idiopathic arthritis, ang average na Css ng adalimumab (sinusukat mula sa linggo 20 hanggang 17 taon). linggo 48 ) sa serum ay 5.6±5.6 mcg/ml (102% coefficient of variation (CV)) kapag ginagamot sa Humira na walang methotrexate at 10.9±5.2 mcg/ml (47.7% CV) na may kasamang therapy na may methotrexate. Average na Css ng adalimumab sa serum sa mga pasyente na may timbang sa katawan

Halimbawa:

carsilliverbronchitis

Mga analogue ng HUMIRA

BUTADIONE OINTMENT ARTRILIFE (ARTRILIFE) RUMAKAR CLODIFEN GEL SYNACTEN DEPO DIKLOBRU injections CLODIFEN NEURO NAKLOFEN DUO PHLOGENZYME DICLOBRU tablets CLODIFEN SUPPORTS AMEOLIN ASSALIX REUMA-HEEL MOVALGIN All analogue

Mga Blog

Para sa anong mga sakit ang elecampane ay epektibo?

Mga artikulo sa paksang "Mga sakit sa rayuma"

Rheumatic disease ng musculoskeletal system: biotherapeutic na konsepto ng kumplikadong therapy Rheumatic disease: posible bang maiwasan ang kapansanan? Ang mga systemic rheumatic disease ay madalas na sinamahan ng pag-unlad ng patolohiya ng central at peripheral nervous system

3 mga pagsusuri

Bumili ng HUMIRA sa isang parmasya:

mula sa 8500 UAH

Mga presyo para sa HUMIRA

(15 alok)

Mga pahiwatig para sa paggamit: Humira inireseta para sa: rheumatoid arthritis (para sa layunin na mapawi ang mga sintomas ng patolohiya, induktibong impluwensya upang makamit ang isang klinikal na tugon, makamit ang pagpapatawad); juvenile rheumatoid arthritis sa mga pasyente na higit sa 4 na taong gulang; psoriatic arthritis; ankylosing spondylitis; sakit ni Crohn; plaque psoriasis (kung kinakailangan ang systemic therapy).

Pinapayagan ka ng gamot na makamit ang pagsugpo sa pag-unlad ng mga pathology. Inirerekomenda na magsagawa ng combinatorial therapy na may methotrexate at iba pang mga antirheumatic na gamot.

Mga tagubilin para sa paggamit: Karaniwang dosis – iniksyon na may 1 syringe ng gamot Humira 1 beses/14 na araw. Kasabay nito, ang concomitant therapy na may mga gamot na may pagbabago na epekto ay nagpapatuloy. Kapag monotherapy na may Humira, 1 dosis ay maaaring gamitin isang beses bawat 7 araw. Para sa juvenile rheumatoid arthritis, kapag ipinahiwatig sa mga pasyente na 4-13 taong gulang na may timbang na mas mababa sa 30 kg, ang 20 mg/14 na araw ay ipinahiwatig.

Para sa Crohn's disease, ang 80 mg ay inireseta sa unang araw ng therapy. Sa araw na 15, ang isang iniksyon ng 40 mg ng gamot ay ibinibigay. Kung kinakailangan ang mabilis na pagtugon sa therapeutic, ang 160 mg ay inireseta sa unang araw ng therapy at 80 mg sa ika-15 araw ng paggamot. Sa araw na 29, ang dosis ay nabawasan sa 40 mg/14 na araw. Kung ang isang pagpapahina ng klinikal na tugon ay sinusunod, pagkatapos ay posible na dagdagan ang dalas ng pangangasiwa ng gamot sa 40 mg / 7 araw. Sa yugto ng maintenance therapy, ang isang desisyon na bawasan ang dosis ng corticosteroids ay dapat isaalang-alang.
Para sa plaque psoriasis, 80 mg ay ginagamit sa unang araw ng therapy, pagkatapos ay 40 mg/linggo. Ang paggamot sa pagpapanatili ay isinasagawa sa isang dosis na 40 mg/14 na araw.
Maaaring ipagpatuloy ang therapy pagkatapos ng 70-araw na pahinga. Walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis para sa mga pasyenteng geriatric. Ang pangangasiwa ng gamot ay dapat isagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng medikal. Ang self-administration ay posible lamang pagkatapos ng malinaw na mga tagubilin at pagsasanay. Ang solusyon ay injected subcutaneously. Ang mga lugar ng iniksyon ay ang balat ng mga hita at tiyan. Hindi ka dapat mag-inject sa parehong mga lugar. Ito ay kontraindikado na ibigay ang gamot sa mga lugar na may pasa, pamumula, bukol, o sobrang sensitibong balat. Ang hiringgilya ay dapat suriin upang makontrol ang transparency, kulay, at ang kawalan ng mga dayuhang pagsasama sa solusyon. Hindi katanggap-tanggap na paghaluin ang solusyon ng Humira sa anumang iba pang gamot. Pagkatapos ng iniksyon, ang hiringgilya ay dapat itapon.

Mga side effect: Paggamit ng gamot Humira maaaring sinamahan ng: pneumonia (kabilang ang mga nauugnay sa impeksyon sa herpetic); ang pagbuo ng mga polyp; thrombocytopenia; sinusitis; leukopenia; impeksyon sa mata; leukocytosis; sepsis; herpes zoster; neoplasms sa parenchymal cavity; pharyngitis; histoplasmosis; candidiasis; impeksyon sa tainga; paronychia; mga impeksyon sa ngipin; pagkabalisa; nasopharyngitis; cellulite; impeksyon sa trangkaso; mga impeksyon sa mga genital organ (kabilang ang mga nauugnay sa fungal flora); gastroenteritis; hyperglycemia; multiple sclerosis; nakakahawang pinsala sa articular apparatus; tugtog sa tainga; necrotizing fasciitis; tuberkulosis; sakit sa pagtulog; pancytopenia; depresyon; diplopia; pagdurugo mula sa bituka; hyperuricemia; pagdurugo ng tiyan; mga impeksyon na nauugnay sa mycobacteria; impeksyon sa ihi (kabilang ang fungi); coccidioidomycosis; pagbuo ng mga cyst; sobrang sakit ng ulo; thrombophlebitis; conjunctivitis; anemya; bouts ng pagsusuka; pamamaga ng mga mata; paresthesias; hypokalemia; panginginig; hypernatremia; pagkahilo; pagduduwal; arterial occlusion; dysphagia; dermatitis; sakit sa epigastric; COPD; mga neoplasma sa balat; meningitis; eksema; nakakahawang pinsala sa nervous system; melanoma; pancreatitis; hematoma; gastroesophageal reflux; cardiac arrest; dyspnea; tides; mga reaksyon ng hypersensitivity; hypophosphatemia; blepharitis; thrombocytopenic purpura; pagkabingi; hika; ecchymosis; arterial hypertension; hyperlipidemia; pneumonitis; tachycardia; dehydration; pantal; cholelithiasis;

pamamaga sciatic nerve; talamak na myocardial failure; sakit ng ulo; nangangati; pathological pagbabago sa paningin; aortic aneurysm; ubo; mga pagbabago sa antas ng enzyme sa atay; Sjögren's syndrome;
hyperhidrosis; hyperbilirubinemia; cholecystitis; interstitial lung pathologies; dyspepsia; pamamaga ng mukha; rhabdomyolysis; Atake sa puso; pagbuo ng peklat; pantal; systemic lupus erythematosus; onychoclasia;
hypercreatinine phosphatemia; anaphylaxis; pleural effusion; hematuria; kalamnan spasms; lymphoma; mga karamdaman sa bato; pananakit ng dibdib; pananakit ng kalamnan; leukemia; nocturia; stroke; muling pag-activate ng hepatitis B; lokal na pamamaga sa lugar ng iniksyon, sakit ng buto; pagbubutas ng bituka; alopecia; erectile dysfunction; exacerbation ng psoriasis; Guillain-Baré syndrome; mas mabagal na paggaling ng sugat.

Contraindications:

Humira Contraindicated sa: hypersensitivity sa adalimumab; hypersensitivity sa mga additive na bahagi.
Ang pag-iingat ay kinakailangan kapag nagrereseta ng solusyon ng Humira para sa: tuberculosis sa aktibong yugto; immunosuppressant therapy; premorbid states; demyelizing pathologies ng nervous system; malubhang nakakahawang sakit.

Pagbubuntis:

Mga eksperimento upang matukoy ang kaligtasan at maitatag ang pagiging posible ng paggamit ng gamot Humira ay hindi isinagawa sa mga buntis na pasyente. Ang pagrereseta ng gamot ay posible lamang para sa mga kadahilanang pangkalusugan at batay sa matalinong desisyon ng espesyalista sa pagpapagamot. Ang mga paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis ay dapat gamitin habang tumatanggap ng Humira solution therapy.

Pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot: Methotrexate - nagpapabagal sa pag-aalis ng adalimumab.

Overdose:

Walang mga eksperimento na isinagawa upang matukoy ang maximum na pinahihintulutang dosis ng adalimumab sa mga tao. Walang mga nakakalason na epekto ang naobserbahan kapag nalampasan ang mga therapeutic dosage. Kung lumitaw ang mga hindi kanais-nais na sintomas, ang therapy ay dapat na inireseta na naaangkop sa mga sintomas na lumilitaw. May katibayan na kapag nalampasan ang mga dosis, bahagyang tumataas ang panganib na magkaroon ng tuberculosis.

Mga kondisyon ng imbakan: Syringe kasama ng gamot Humira dapat na nakaimbak sa orihinal na packaging. Ang temperatura ng imbakan ng solusyon sa syringe ay 2-8 degrees Celsius. Dapat gawin ang pangangalaga upang matiyak na ang form ng dosis ay hindi nagyeyelo. Ang mga syringe na may solusyon ay dapat na nakaimbak sa mga lugar na malayo sa pag-access ng mga bata. Ang buhay ng istante ay 24 na buwan.

Form ng paglabas: Humira Magagamit sa anyo ng isang solusyon sa iniksyon. Ang packaging ng gamot ay ang mga sumusunod:

– 0.8 ml na solusyon/hiringgilya + napkin/karton na packaging;
– 0.8 ml na solusyon/syringe + napkin × 2 pcs./pakete ng karton.

1 syringe na may solusyon (0.8 ml) ng gamot Humira naglalaman ng 0.04 g ng adalimumab. Mga additive na bahagi: mannitol, citric acid monohydrate derivative, sodium hydrogen phosphate dihydrate, polysorbate-80, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide, sterile na tubig.

Antirheumatic JointsMga sakit sa joint

Isang mahusay na gamot, ngunit ang presyo ay matarik 🙁

Nasa stock Humira No. 2 $350

Pickup sa Kiev. Ang paghahatid sa buong Ukraine ay posible.

Mangyaring sabihin sa akin kung ano ang petsa ng pag-expire ng gamot? Temperatura Nasusunod ba ang imbakan? presyo?

Nagkakaroon ng mga problema sa balat

Mas mainam na huwag subukan pagkatapos ihinto ang gamot, magkakaroon ng isang kakila-kilabot na rebound, halimbawa, kung bago kumuha ng mga monoclonal na gamot ay may ordinaryong malawakang psoriasis, pagkatapos ay pagkatapos huminto, isang buwan mamaya, ang isang matinding exacerbation ay nagsisimula at ang psor ay nagbabago ng hugis, maaaring mayroong maging maramihang psorarthrosis, o exudative o plantar, kaya isaalang-alang ang lahat at laban dito, hindi ako personal na kukuha ng mga monoclonals, kahit na kasama na ako sa programa, ngunit pagkatapos ay hindi nagpakita ng mga resulta ang aking dermatologist pagkatapos ihinto ang gamot, nagulat ako at tumanggi

Napakamahal ng gamot, ngunit binabayaran ito ng estado. Naiisip ko na kung inirerekomendang gamitin ito nang hindi bababa sa dalawang taon, ganoon karaming pera ang kailangan. Well, at least there’s something from the state, at least the drug Humira makes me happy. Nakakakuha ako ng mga iniksyon dalawang beses sa isang buwan. Ang gamot ay talagang kahanga-hanga. Ngunit mayroong isang malaking minus. Basta mag-inject ka, ayos na ang lahat, sa sandaling huminto ka, babalik ang lahat.

Lahat ng mga review tungkol sa HUMIRA

Ang pangunahing aktibong sangkap ng gamot ay adalimumab. Sa isang syringe ang nilalaman nito ay umabot sa 40 mg. Para sa mas mahusay na pagkatunaw at pagpapanatili ng form, ang iba pang mga sangkap ay idinagdag sa gamot, tulad ng:

• Manitol
• Monohydrate
• Sodium citrate
• Sodium chloride
• Sitriko acid monohydrate
• Polysorbate 80
• Distilled water
• Sodium hydroxide
• Disodium hydrogen phosphate dihydrate.

Ang mga sangkap na ito ay hindi nakakaapekto sa pagsipsip ng gamot.

Ang Humira ay isang selective immunosuppressant. Sa esensya, ito ay isang monoclonal antibody (ang mga antibodies na ito ay ginawa immune cells), habang ang pagkakasunud-sunod ng mga peptide nito ay katulad ng IgG1 ng tao (isang klase ng mga immunoglobulin).

Aktibong nakakaapekto ang Adalimumab sa TNF (tumor necrosis factor), na, sa turn, ay isang pangunahing kadahilanan sa pag-trigger ng proseso ng pamamaga at joint deformation. Sa pamamagitan ng pagbubuklod sa TNF, ang gamot ay neutralisahin ang epekto nito sa pamamagitan ng pagharang sa komunikasyon sa mga receptor.

Ang Adalimumab ay may mabagal na pag-aalis, at ang clearance ng dugo ay 12 ml/oras. Kapansin-pansin na sa pangmatagalang paggamit ang tagapagpahiwatig na ito ay hindi nagbabago.

Ang Humira ay isang mabisa at mabisang gamot hindi lamang para sa rheumatoid arthritis, kundi pati na rin:

• Psoriatic arthritis sa aktibong yugto. Ginamit bilang paggamot sa sarili o kasama ng mga anti-inflammatory na gamot
• Ankylosing spondylitis sa aktibong yugto
• Crohn's disease sa katamtaman o malubhang anyo. Inireseta sa mga kaso kung saan hindi tumugon ang pasyente klasikal na paggamot o ito ay negatibo, pati na rin sa pagbuo ng pagpapaubaya sa infliximab
• Talamak na plaque psoriasis (katamtaman o malubha). Ginagamit kapag ang isang pasyente ay inireseta ng systemic therapy o phototherapy, sa kondisyon na ang ibang mga uri ng paggamot ay hindi magagamit sa pasyente
• Juvenile idiopathic arthritis para sa mga bata (13-18 taong gulang). Inireseta bilang isang independiyenteng gamot o kasama ng methotrexate.

Average na presyo mula 38,000 hanggang 79,000 rubles.

Mga form ng paglabas

Ang Humira ay magagamit bilang isang solusyon para sa subcutaneous administration sa isang dosis na 40 mg/0.8 ml. Kasama sa packaging ang isang contoured PVC box na may laminated paper, na naglalaman ng 1 syringe at isang alcohol wipe, na napaka-convenient para sa pasyente, dahil nakakatulong ito na bawasan ang panganib ng impeksyon sa sugat at hindi sinasadyang pagtapon ng gamot.

Ang Humira ay pinangangasiwaan nang subcutaneously. Ang dosis ay nag-iiba depende sa kondisyon ng pasyente, pati na rin ang kanyang diagnosis. Kaya, para sa rheumatoid at psoriatic arthritis, pati na rin ang ankylosing spondylitis, 40 mg 1 r. sa 14 na araw Kung ang pasyente ay hindi tumatanggap ng methotrexate, pagkatapos ay dagdagan ang dosis sa 40 mg isang beses bawat 7 araw. maaaring mas epektibo.

Para sa sakit na Crohn, ito ay pinangangasiwaan ayon sa sistema:

• 160 mg sa unang araw sa 4 na iniksyon
• Sa ika-15 araw, isa pang 80 mg ang iniksyon
• Sa araw na 29, 40 mg ay ibinibigay
• Pagkatapos nito, 1 iniksyon ang ibinibigay, isang beses bawat 14 na araw.

Kung bumababa ang tugon sa paggamot, ang dosis ng pagpapanatili ay maaaring tumaas sa 40 mg bawat linggo.

Para sa talamak na plaque psoriasis, ang mga pasyente ay inireseta ng 80 mg. Pagkalipas ng isang linggo, kailangan mong magbigay ng maintenance injection na 40 mg, isang beses bawat 14 na araw pagkatapos noon.

Para sa juvenile idiopathic arthritis, ang sumusunod na dosis ay dapat sundin: 40 mg bawat 2 linggo. Sa kasong ito, ang pagiging epektibo ay nakakamit sa loob ng 3 buwan.
Ang paraan ng paggamit ng gamot ay inilarawan nang detalyado sa ibaba:

1. Gawaing paghahanda

1. Suriin ang petsa ng pag-expire ng gamot
2. Ihanda ang ibabaw
3. Banlawan ang iyong mga kamay ng sabon
4. I-unpack ang gamot at ilagay ang syringe na may napkin sa inihandang ibabaw.

2. Paghahanda ng lugar ng iniksyon

1. Markahan ng isip ang lugar ng pagpapasok sa tiyan o harap ng hita. Sa kasong ito, kailangan mong tandaan na ang mga lugar ay kailangang baguhin, at ang mga napiling lugar ay dapat na matatagpuan hindi bababa sa 3 cm mula sa nakaraang lugar ng pag-iniksyon. Gayundin, hindi ka dapat mag-iniksyon ng mga gamot sa mga lugar kung saan may pamumula ng balat, pasa o pananakit
2. Tratuhin ang napiling lugar gamit ang ibinigay na napkin.

3. Pangangasiwa ng gamot

1. Alisin ang proteksiyon na takip nang hindi hinahawakan ang karayom ​​o nanginginig ang hiringgilya. Sa buong proseso, hindi dapat hawakan ng karayom ​​ang anumang bagay, dahil maaari itong maging marumi at mapurol.
2. Hilahin ang ginagamot na ibabaw ng balat sa isang fold gamit ang iyong mga daliri
3. Gamitin ang mga daliri ng iyong libreng kamay upang hawakan ang hiringgilya at ilagay ito sa isang anggulo na 45° na may kaugnayan sa fold ng balat. Ang karayom ​​ay dapat ituro pababa
4. Sa isang matalim na paggalaw, ipasok ang karayom ​​nang buo sa fold.
5. Kapag ang karayom ​​ay ganap na pumasok sa balat, bitawan ang iyong mga daliri na humahawak sa fold.
6. Dahan-dahan, mahigit 4 na segundo, iturok ang gamot
7. Kapag ang syringe ay ibinaba, alisin ang huling isa sa parehong anggulo tulad ng ito ay iniksyon.
8. Gumamit ng cotton pad o katulad nito upang pindutin ang lugar ng iniksyon sa loob ng 10 segundo. Ipinagbabawal ang pagkuskos. Normal na may ilang patak ng dugo na lumabas pagkatapos ng iniksyon. Upang maiwasang mahawa ang sugat, maaari mong takpan ang lugar ng bendahe.
9. Ipinagbabawal na gamitin ang syringe sa pangalawang pagkakataon.

Kung ang pasyente ay hindi sinasadyang napalampas ang isang iniksyon, kailangan niyang itama ito sa lalong madaling panahon pagkatapos ng pagtuklas. Ang susunod na iniksyon ay maaaring isagawa, tulad ng dati, ayon sa itinatag na sistema.

Sa mga babae at mga kondisyon sa laboratoryo ang epekto ng gamot ay hindi napag-aralan. Samakatuwid, ipinagbabawal ang pag-inom nito sa panahon ng pagbubuntis.

Hindi pa ganap na pinag-aralan kung ang aktibong sangkap ng gamot ay pumapasok sa gatas ng ina. Ang mga gamot sa pangkat na ito ay kadalasang pinalalabas sa pamamagitan ng gatas ng suso, kaya lohikal na ipagpalagay na ang Humira ay may katulad na epekto. Para sa kadahilanang ito, mahalagang ihinto ang pagpapasuso habang umiinom ng adalimumab.

Ipinagbabawal ang pag-inom ng gamot kung ikaw ay hypersensitive sa mga karagdagang o pangunahing bahagi nito, gayundin sa panahon ng:

• Pagbubuntis at paggagatas
• Kasabay na paggamit ng anakinra at abatacept
• CHF class III–IV ayon sa klasipikasyon ng NYHA
• Mga nakakahawang sakit, tulad ng tuberculosis.

Ipinagbabawal din ang pagbibigay ng Humira sa mga batang wala pang 18 taong gulang. Ang isang pagbubukod sa panuntunang ito ay para sa mga pasyente na may juvenile arthritis. pangkat ng edad 13-17 taong gulang.

Ang mga pasyente na may demyelinating disease ay dapat na inireseta lamang ng adalimumab sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo ay mas hihigit sa katanggap-tanggap na pinsala.

Ang mga taong may rheumatoid arthritis na umiinom ng methotrexate ay maaaring hindi kailangang ayusin ang kanilang dosis ng Humira o methotrexate. Sa isang solong o paulit-ulit na dosis ng metatrexate, binabawasan nito ang clearance rate ng adalimumab ng 29% at 44%.

Walang ibang mga pag-aaral sa pharmacokinetic na isinagawa, kaya ang pakikipag-ugnayan ng gamot sa iba pang mga gamot ay hindi alam. Ayon sa mga klinikal na pag-aaral, masasabi na ang adalimumab ay hindi nakikipag-ugnayan sa mga pangunahing gamot tulad ng hydrochloride, pati na rin ang glucocorticosteroids, NSAIDs, salicylates at analgesics.

Ang lahat ng impormasyon tungkol sa mga side effect mula sa pagkuha ng Humira ay nakuha gamit ang mga pagsubok na kinokontrol ng placebo. Ang pinakakaraniwang epekto ay maaaring ituring na mga reaksyon ng hypersensitivity, kabilang ang mga allergic, pati na rin ang mga sintomas ng pagkalason, iyon ay, pagduduwal, pagsusuka at pagtatae. Ang pag-inom ng Humira ay maaaring magdulot ng mga impeksyon sa upper at lower respiratory tract, gayundin ng fungus, sepsis at iba pang kondisyon. Maaari kang matuto nang higit pa tungkol sa pagsusuka sa artikulong: Pagsusuka na may apdo.

Ang mga mapanganib na kondisyon tulad ng abscess, papillomas, ulcerations ng mauhog lamad at iba pa ay nangyayari nang wala pang 1 beses sa 10 kaso.

Ang maximum na dosis ng gamot ay hindi naitatag, dahil ang mga pag-aaral na isinagawa ay hindi nagresulta sa anumang mga komplikasyon na nangangailangan ng pagtigil o pagbawas ng dosis. Sa mga pag-aaral na ito, ang dosis ay umabot sa 10 mg/kg.

Kung ang isang dosis na lumampas sa itaas ay kinuha, ito ay kinakailangan upang subaybayan ang mga side effect at resort sa nagpapakilalang paggamot, halimbawa, gastric lavage para sa mga nakakalason na epekto. Kailan kritikal na kondisyon kailangan mong tumawag ng ambulansya.

Ang Humira ay dapat na nakaimbak sa refrigerator.

Ang shelf life ay 24 na buwan mula sa ipinahiwatig na petsa ng paglabas. Ipinagbabawal na gamitin ang gamot pagkatapos ng petsa ng pag-expire, na ipinahiwatig sa dulo ng pakete.

Ang gamot ay walang eksaktong analogues. Mayroong mga analogue ng grupo na maaaring palitan si Humira sa ilang mga sitwasyon. Sa anumang kaso, ang isang analogue ay dapat mapili sa isang doktor.

Moskhimfarmpreparaty OJSC, Russia
Presyo mula 200 hanggang 250 kuskusin.

Magagamit sa mga tablet, ang pangunahing aktibong sangkap na kung saan ay azathioprine. Kasama sa metabolic reaksyon, nakikipagkumpitensya sa hypoxanthine at guanine, sa gayon pinipigilan ang pag-unlad ng proseso ng nagpapasiklab.

pros

• Mura
• Availability

Mga minus

• Mabisa lamang para sa rheumatoid arthritis
• Maaaring humantong sa leukopenia na may pangmatagalang paggamit.

R. P. Scherer GmbH & Co. KG, Germany
Presyo mula 2500 hanggang 11540 kuskusin.

Ibinibigay sa mga parmasya sa anyo ng mga kapsula at solusyon para sa iniksyon. Binabawasan ang pagbuo ng mga reaksyon ng uri ng cell.

pros

• Magandang pagiging epektibo sa paggamot ng rheumatoid arthritis
• Magandang pharmacodynamic at pharmacokinetic na mga parameter

Mga minus

• Maaari lamang gamitin sa mga institusyong medikal
• Mataas na presyo
• Malubhang epekto, kabilang ang kanser.

Immunological at biological na mga katangian. Ang Humira (adalimumab) ay isang recombinant na monoclonal antibody na ang peptide sequence ay kapareho ng sa tao.
Ang Humira ay may specificity at mataas na affinity para sa natutunaw na tumor necrosis factor (TNF-α) ngunit hindi nagbubuklod sa lymphotoxin (TNF-β).
Ang Adalimumab ay neutralisahin ang mga biological na epekto ng TNF sa pamamagitan ng pagharang sa pakikipag-ugnayan nito sa mga p55 at p75 na TNF na mga receptor sa ibabaw ng cell. Ang TNF ay isang natural na nagaganap na cytokine na kasangkot sa physiological inflammatory at immune response sa katawan. Ang mga antas ng TNF ay tumataas sa synovial fluid sa rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, atbp. Ang TNF ay may mahalagang papel sa pag-unlad ng pathological na pamamaga at pagkasira ng magkasanib na mga tisyu na katangian ng mga sakit na ito. Ang antas ng TNF sa psoriatic plaques ay tumaas din. Ang paggamit ng Humira para sa plaque psoriasis ay maaaring maiwasan ang pagnipis ng epidermis at ang pagpasok nito ng mga nagpapaalab na selula. Ang ugnayan sa pagitan ng mga pharmacodynamic effect na ito at ang (mga) mekanismo kung saan ginagamit ito ni Humira klinikal na pagiging epektibo, hindi kilala.
Ang Adalimumab ay nagmo-modulate din ng mga biological na tugon na na-induce o kinokontrol ng TNF, kabilang ang mga pagbabago sa antas ng adhesion molecule na responsable para sa paglipat ng leukocyte (ELAM-1, VCAM-1 at ICAM-1 na may IC50 na 1-2 x 10''°M ).
Pharmacodynamics. Sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, ang paggamit ng Humira ay humantong sa isang mabilis na pagbaba, kumpara sa mga paunang parameter, sa antas ng mga talamak na phase indicator ng pamamaga (CRP, ESR) at serum cytokines (IL-6). Ang isang mabilis na pagbaba sa mga antas ng CRP ay naobserbahan din sa mga pasyente na may sakit na Crohn. Nagkaroon din ng pagbaba sa mga antas ng matrix metalloproteinases (MMP-1 at MMP-3) sa plasma ng dugo, na nagiging sanhi ng pagbabago ng tissue, na pinagbabatayan ng pagkasira ng cartilage. Sa rheumatoid at psoriatic arthritis at ankylosing spondylitis, banayad hanggang katamtamang antas kalubhaan ng anemia at lymphocytopenia, pati na rin ang pagtaas sa bilang ng mga neurophilic granulocytes at platelet. Ang mga pagpapabuti sa mga hematologic na parameter na ito ay karaniwang sinusunod sa Humira.
Pharmacokinetics. Pagsipsip. Kasunod ng isang solong 40 mg subcutaneous na dosis ng Humira, ang pagsipsip at pamamahagi ng adalimumab ay mabagal, na may plasma Cmax na nakamit ng humigit-kumulang 5 araw pagkatapos ng pangangasiwa. Ang ibig sabihin ng absolute bioavailability ng adalimumab ay 64%.
Pamamahagi at paglabas. Ang mga pharmacokinetics ng adalimumab pagkatapos ng isang intravenous administration sa mga dosis na 0.25-10 mg/kg body weight ay pinag-aralan sa ilang mga pag-aaral. Ang dami ng pamamahagi (Vss) ay 4.7–6.0 L, na nagpapahiwatig ng humigit-kumulang pantay na pamamahagi ng adalimumab sa pagitan ng mga vascular at extravascular space. Ang Adalimumab ay dahan-dahang inalis; Ang clearance ng adalimumab ay karaniwang hindi hihigit sa 12 ml/h.
Ang average na huling T1/2 ng adalimumab ay humigit-kumulang 2 linggo (10-20 araw). Ang clearance at T1/2 ng adalimumab ay medyo hindi nagbabago sa saklaw ng dosis na pinag-aralan, at ang huling T1/2 na may IV at SC na pangangasiwa ng gamot ay magkatulad. Ang mga konsentrasyon ng adalimumab sa synovial fluid sa rheumatoid arthritis ay 31-96% ng mga antas ng plasma.
Pharmacokinetics ng adalimumab sa steady state. Ang akumulasyon ng Adalimumab ay pinag-aralan batay sa T1/2 pagkatapos ng subcutaneous administration ng Humira sa isang dosis na 40 mg isang beses bawat 2 linggo. Ang mga steady-state na konsentrasyon ay mula 5 μg/ml (nang walang kasabay na paggamit ng methotrexate) hanggang 8-9 μg/ml (na may methotrexate). Ang konsentrasyon ng adalimumab sa plasma ng dugo sa steady state ay tumaas halos proporsyonal sa subcutaneously na ibinibigay na dosis na 20 mg, 40 mg, 80 mg isang beses bawat 2 linggo o isang beses sa isang linggo. Ang mas mahabang pag-aaral (2 taon) ay nagpakita ng walang pagbabago sa adalimumab clearance sa paglipas ng panahon.
Sa mga pasyente na may psoriasis, ang average na steady-state na konsentrasyon ay 5 mcg/ml na may monotherapy na may adalimumab sa isang dosis na 40 mg isang beses bawat 2 linggo.
Ang mga resulta ng pagsusuri ng pharmacokinetic ng populasyon ng data ay nagpapahiwatig na ang sabay-sabay na paggamit ng methotrexate ay nagbabago sa maliwanag na clearance ng adalimumab (tingnan ang seksyon 4.4). MGA INTERAKSIYON). Tulad ng inaasahan, nagkaroon ng trend patungo sa pagtaas ng maliwanag na clearance ng adalimumab sa pagtaas ng timbang ng katawan at sa pagkakaroon ng mga anti-adalimumab antibodies.
Sa malusog na mga boluntaryo at mga pasyente na may rheumatoid arthritis, ang mga parameter ng pharmacokinetic ng adalimumab ay magkapareho.
Ang mga parameter ng pharmacokinetic ay hindi nagbabago depende sa kasarian o lahi.

Mga indikasyon para sa paggamit ng Humira

• rheumatoid arthritis (upang mabawasan ang kalubhaan ng mga sintomas ng sakit, mag-udyok ng isang malaking klinikal na tugon at klinikal na pagpapatawad, upang mapabagal ang pag-unlad ng structural joint damage at mapabuti ang functional status sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may katamtaman at katamtamang rheumatoid arthritis mataas na antas aktibidad). Maaaring gamitin ang Humira bilang monotherapy o kasama ng methotrexate o iba pang mga gamot na nagpapabago ng sakit na antirheumatic (DMARDs);
• juvenile rheumatoid arthritis (upang bawasan ang kalubhaan ng mga sintomas ng sakit sa mga batang higit sa 4 na taong gulang na may polyarticular na variant ng katamtaman at mataas na aktibidad). Maaaring gamitin ang Humira kasama ng methotrexate o bilang monotherapy;
• psoriatic arthritis(upang mabawasan ang kalubhaan ng mga sintomas ng arthritis sa aktibong yugto ng sakit, upang mapabagal ang pag-unlad ng pinsala sa peripheral joints sa mga pasyente na may simetriko polyarticular form ng sakit at upang mapabuti ang functional na estado ng mga joints). Ang Humira ay maaaring gamitin bilang monotherapy o kasama ng methotrexate o iba pang mga gamot na nagpapabago ng sakit na antirheumatic (DMARDs).
• ankylosing spondylitis (upang mabawasan ang kalubhaan ng mga sintomas sa aktibong yugto ng sakit);
• Crohn's disease (upang bawasan ang kalubhaan ng mga sintomas ng sakit, upang mapukaw at mapanatili ang clinical remission sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may Crohn's disease na may katamtaman at mataas na aktibidad kapag ang tradisyonal na therapy ay hindi epektibo, pati na rin sa kawalan ng klinikal na epekto kapag gumagamit ng infliximab o kung ito ay hindi nagpaparaya);
• plaque form ng psoriasis (para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may katamtaman hanggang malubhang anyo ng sakit na nangangailangan ng systemic therapy o phototherapy sa kawalan ng mga indikasyon para sa iba pang mga uri sistematikong paggamot).

Gamit si Humira

Pancytopenia, idiopathic thrombocytopenic purpura

Mula sa immune system

Impeksyon, pangangati, o pamamaga ng mauhog lamad ng mata

Mula sa organ ng pandinig at vestibular apparatus

Ubo, sakit sa nasopharynx

Asthma, dyspnea, dysphonia, nasal congestion

Pulmonary edema, laryngeal edema, exudative pleurisy, pleurisy

Mula sa gastrointestinal tract

Pagtatae, pananakit ng tiyan, stomatitis, erosive stomatitis, pagduduwal

Pagdurugo sa tumbong, gastritis, pagsusuka, dyspepsia, bloating, constipation

Pancreatitis, bituka stenosis, colitis, enteritis, esophagitis

Tumaas na antas ng enzyme sa atay

Necrotizing hepatitis, hepatitis

Pantal, dermatitis at eksema, pangangati, pagkawala ng buhok

Urticaria, psoriasis, ecchymosis at bruising, purpura

Multimorphic erythema, panniculitis (lesyon tisyu sa ilalim ng balat)

Rhabdomyolysis

Mga iregularidad sa regla at pagdurugo ng matris

Pangkalahatang mga karamdaman at lugar ng pangangasiwa

Madalas

Pamamaga, pamumula sa lugar ng iniksyon (kabilang ang pananakit o pangangati). Karamihan sa mga reaksyon ay banayad at hindi nangangailangan ng paghinto ng paggamot

Hyperthermia, pagkapagod (kabilang ang asthenia at malaise)

Pananakit ng dibdib, pamamaga, mga sintomas tulad ng trangkaso

Pananaliksik sa laboratoryo

Tumaas na CPK sa plasma ng dugo, pagpapahaba ng APTT, paglitaw ng mga autoantibodies

Pinsala (mga pinsala, sugat), pagkalason

Mga aksidenteng pinsala, mabagal na paggaling

Sa psoriasis, ang profile ng kaligtasan ng Humira ay katulad ng sa rheumatoid arthritis, maliban sa mas mataas na saklaw ng arthralgia kumpara sa control group (3% vs. 1%).
Si Humira ay pinag-aralan sa 171 mga pasyente na may edad na 4-17 taong may juvenile rheumatoid arthritis. Bilang isang patakaran, ang mga salungat na reaksyon na nagaganap sa mga bata ay katulad sa dalas at kalikasan sa mga naobserbahan sa mga pasyenteng nasa hustong gulang.
Ang pag-unlad ng mga malubhang impeksyon (bihirang nakamamatay) - tuberculosis (kabilang ang miliary at extrapulmonary localization) at invasive oportunistikong impeksyon (disseminated histoplasmosis, Pneumocystis pneumonia, aspergillosis, listeriosis) ay naiulat.
Dalawa sa 3,989 na pasyente na may rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, at ankylosing spondylitis na ginagamot sa Humira sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ay nakabuo ng new-onset na lupus-like syndrome na nalutas pagkatapos ng paghinto ng paggamot. Walang mga kaso ng lupus nephritis o pinsala sa central nervous system. Impluwensya pangmatagalang paggamit Humirs para sa pag-unlad mga sakit sa autoimmune hindi kilala. Ang nagresultang pagtaas sa aktibidad ng ALT ay lumilipas, hindi sinamahan ng paglitaw ng iba pang mga sintomas at nawala sa patuloy na paggamot. Sa mga pasyente na may juvenile rheumatoid arthritis, ang pagtaas sa aktibidad ng ALT ay maliit at katulad ng placebo at pangunahin nang nangyari kapag pinagsama si Humira sa methotrexate.
Ang mga karagdagang epekto na iniulat sa panahon ng pagsubaybay sa post-marketing o sa panahon ng phase IV na mga klinikal na pagsubok ay ipinakita sa Talahanayan. 2. Dahil impormasyong ito kusang pumapasok, hindi laging posible na masuri ang saklaw ng mga side effect at ang sanhi-at-epekto na relasyon.
talahanayan 2

Mga organ at organ system	Mga side effect
Mula sa immune system	Anaphylaxis, angioedema
Mula sa respiratory system, thoracic cavity at mediastinum	Interstitial lung disease, kabilang ang pulmonary fibrosis
Mula sa hepatobiliary system	Reactivation ng Hepatitis B
Mula sa balat at subcutaneous tissue	Vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, mga bagong kaso o pag-unlad ng psoriasis (kabilang ang palmoplantar pustular psoriasis)
Mula sa gastrointestinal tract	Pagbutas ng bituka
	Guillain Barre syndrome
Benign at malignant neoplasms (kabilang ang mga cyst at polyp)	Hepatolienal T-cell lymphoma

Mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ng Humira

Mga impeksyon. Posibleng magkaroon ng malubhang bacterial, mycobacterial, invasive fungal (disseminated o extrapulmonary histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis), viral o iba pang oportunistikong impeksyon kapag gumagamit ng TNF blockers. Mayroon ding katibayan ng pag-unlad ng sepsis, at bihira - tuberculosis, candidiasis, listeriosis at Pneumocystis pneumonia kapag gumagamit ng TNF antagonists, kabilang ang Humira. Ang iba pang malalang impeksiyon na naobserbahan sa mga klinikal na pag-aaral ay kinabibilangan ng pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis at septicemia. Mayroong data sa mga kaso ng pag-ospital ng mga naturang pasyente (kabilang ang mga pagkamatay). Karamihan sa mga malubhang impeksyon ay nabuo laban sa background ng pinagbabatayan na sakit at ang paggamit ng mga immunosuppressive na gamot. Ang Humira ay hindi dapat gamitin sa mga pasyente na may aktibong nakakahawang proseso, kabilang ang talamak o mga impeksyon sa focal hanggang sa maging matatag ang proseso. Sa mga pasyenteng nalantad sa tuberculosis o bumalik mula sa mga bansang may mataas na saklaw ng tuberculosis o mga lugar na endemic para sa mycosis (histoplasmosis, coccidioidomycosis o blastomycosis), dapat masuri ang ratio ng benepisyo/panganib bago simulan ang Humira.
Tulad ng paggamit ng iba pang mga antagonist ng TNF, ang pasyente ay dapat na subaybayan para sa pagbuo ng mga impeksyon (kabilang ang tuberculosis) bago, sa panahon at pagkatapos ng paggamot sa Humira sa loob ng 5 buwan (ang panahon ng pag-aalis ng adalimumab).
Ang mga pasyente na nagkakaroon ng bagong impeksyon sa panahon ng paggamot sa Humira ay nangangailangan ng espesyal na atensyon. Ang paggamot ay itinigil kung ang malubhang impeksyon o sepsis ay bubuo at ang naaangkop na mga antimicrobial o antimycotic na gamot ay ginagamit hanggang sa ang nakakahawang proseso ay maging matatag.
Ang Humira ay dapat gamitin nang may matinding pag-iingat sa mga pasyente na may paulit-ulit na impeksyon, premorbid na kondisyon, o kapag gumagamit ng mga immunosuppressant dahil sa mas mataas na posibilidad na magkaroon ng mga impeksiyon.
Tuberkulosis. Sa mga klinikal na pag-aaral ng Humira at iba pang katulad na mga gamot, ang mga kaso ng tuberculosis ay iniulat, ngunit ang insidente ng muling pag-activate ng tuberculosis ay tumaas lalo na kapag ang Humira ay ginamit sa mga dosis na mas mataas kaysa sa inirerekomenda.
Bago simulan ang paggamot sa Humira, ang lahat ng mga pasyente ay dapat suriin upang ibukod ang aktibo at hindi aktibo (latent) na mga anyo ng tuberculosis. Ang pagsusuri ay dapat magsama ng isang detalyadong kasaysayan ng medikal, kabilang ang impormasyon tungkol sa mga posibleng pakikipag-ugnayan sa mga pasyente ng tuberculosis at dati o kasabay na immunosuppressive therapy. Sapilitan para sa lahat ng mga pasyente na sumailalim sa isang intravenous tuberculin test (Mantoux test) at chest x-ray bago simulan ang therapy. Sa kaso ng negatibong resulta ng Mantoux test, inirerekumenda na ulitin ito pagkatapos ng 1-3 linggo. Positibong resulta Ang isang intravenous tuberculin test ay itinuturing na hitsura ng isang infiltrate (papule) na may diameter na ≥5 mm (hindi kasama ang nakaraang pagbabakuna sa BCG). Ang posibilidad ng undetected latent tuberculosis ay dapat isaalang-alang sa mga pasyenteng bumalik mula sa mga bansang may mataas na saklaw ng tuberculosis o sa pakikipag-ugnayan sa isang pasyente na may aktibong tuberculosis. Ang Humira therapy ay hindi isinasagawa para sa aktibong tuberkulosis.
Sa kaso ng latent tuberculosis, bago simulan ang Humira therapy, tiyak pang-iwas na paggamot. Ang pangangailangan para sa paggamot sa anti-tuberculosis ay dapat isaalang-alang bago simulan ang Humira therapy sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa pagkakaroon ng impeksyon sa tuberculosis ngunit nasubok na negatibo para sa nakatagong tuberculosis. Ang desisyon na simulan ang anti-tuberculosis therapy sa mga pasyenteng ito ay ginawa pagkatapos ng konsultasyon sa isang TB specialist at pagtatasa ng panganib ng pagkakaroon ng latent tuberculosis at ang kaligtasan ng anti-tuberculosis na paggamot. Espesyal na paggamot Ang latent tuberculosis ay binabawasan ang panganib ng muling pag-activate ng tuberculosis sa panahon ng therapy kay Humira. Gayunpaman, nabuo din ang aktibong tuberculosis sa mga pasyenteng na-screen na negatibo para sa nakatagong impeksyon sa tuberculosis na nakatanggap ng Humira, at sa ilang mga pasyente na dati nang ginagamot para sa latent o aktibong tuberculosis, ang aktibong tuberculosis ay nabuo sa panahon ng paggamot sa mga TNF blocker. Habang ginagamit ang Humira, ang mga pasyente ay dapat na subaybayan para sa mga sintomas ng aktibong tuberculosis, na isinasaalang-alang ang posibilidad ng maling-negatibong mga resulta ng pagsusuri para sa latent tuberculosis (sa mga pasyenteng may malubhang sakit at immunocompromised). Ang lahat ng mga pasyente ay dapat bigyan ng babala tungkol sa pangangailangan na kumunsulta sa isang doktor kapag lumitaw ang mga unang sintomas ng tuberculosis (patuloy na ubo, pagbaba ng timbang, mababang antas ng lagnat).
Mga oportunistikong impeksyon. Ang mga oportunistikong impeksyon ay naiulat sa panahon ng paggamot sa Humira. Minsan ang mga naturang impeksyon ay hindi nasuri sa isang napapanahong paraan, na humantong sa huli na pagsisimula ng paggamot at kung minsan ay kamatayan. Kapag ginagamot sa mga TNF blocker, ang mga pasyente ay mas madaling kapitan ng malubhang impeksyon sa fungal (histoplasmosis, coccidioidomycosis, blastomycosis, aspergillosis, candidiasis, atbp.). Lahat ng mga pasyente na may lagnat, karamdaman, pagbaba ng timbang, hyperhidrosis, ubo, igsi sa paghinga at/o pulmonary infiltrates o iba pang mga palatandaan sistematikong sakit malubha (mayroon man o walang pagkabigla) ay dapat na agad na suriin upang matukoy ang mga pathogen ng mga oportunistikong impeksyon. Dahil sa tumaas na panganib na magkaroon ng histoplasmosis o iba pang invasive na impeksyon sa fungal, ang empirical antifungal therapy ay pinangangasiwaan hanggang sa matukoy ang pathogen. Inirerekomenda na ihinto ang paggamit ng TNF blocker kung ang isang malubhang impeksiyon ng fungal ay bubuo hanggang sa makontrol ang impeksiyon.
Reactivation ng Hepatitis B. Ang paggamit ng mga TNF blocker ay maaaring sinamahan ng muling pag-activate ng hepatitis B virus (HBV) sa mga nahawaang pasyente na nagdadala ng virus na ito. Ang ilang mga kaso ng kamatayan dahil sa muling pag-activate ng hepatitis B virus ay inilarawan kapag gumagamit ng mga TNF blocker. Sa karamihan ng mga kaso, ang pag-activate ng HBV ay sinusunod sa mga pasyente na tumatanggap ng kasabay na immunosuppressive therapy bilang karagdagan sa mga TNF blocker. Ang mga pasyenteng nasa panganib para sa hepatitis B ay dapat na maingat na masuri para sa impeksyon sa HBV bago magreseta ng anti-TNF monoclonal antibodies. Ang tanong ng pagrereseta ng TNF blocker therapy sa mga carrier ng HBV ay dapat mapagpasyahan na isinasaalang-alang ang posibleng panganib sa pasyente. Kung ang isang carrier ng HBV ay inireseta ng therapy na may monoclonal antibodies sa TNF, ang pasyente ay dapat na masusing subaybayan sa buong kurso ng therapy at para sa ilang buwan pagkatapos nito makumpleto. Kung ang muling pag-activate ng hepatitis B virus ay nangyayari habang ginagamit ang Humira, ang paggamot sa Humira ay dapat na ihinto at ang naaangkop na antiviral therapy ay dapat na simulan.
Mga karamdaman sa neurological. Isolated cases of onset or exacerbation of klinikal na sintomas at/o radiographic na ebidensya ng mga demyelinating na sakit, kabilang ang multiple sclerosis. Bago gamitin ang Humira para sa mga demyelinating na sakit ng central nervous system, dapat masuri ang ratio ng benepisyo/panganib.
Malignant neoplasms. Sa kinokontrol na mga pag-aaral, ang saklaw ng malignancy sa mga pasyente na tumatanggap ng anti-TNF monoclonal antibodies ay mas mataas kaysa sa mga pasyente na tumatanggap ng anti-TNF monoclonal antibodies. control group. Ang kabuuang bilang ng mga pasyente na tumatanggap ng placebo at ang tagal ng kanilang pagmamasid ay mas mababa kaysa sa bilang at tagal ng pagmamasid ng mga pasyente na tumatanggap ng mga TNF blocker, na hindi nagpapahintulot sa amin na gumawa ilang konklusyon. Bilang karagdagan, ang panganib na magkaroon ng lymphoma ay tumataas sa lubos na aktibong rheumatoid arthritis, na nagpapahirap sa pagtatasa ng panganib ng pag-unlad nito sa panahon ng paggamot. Sa pangmatagalan, open-label na mga klinikal na pag-aaral ng Humira, ang pangkalahatang saklaw ng mga malignancies ay katulad ng inaasahan sa pangkalahatang populasyon na tumugma sa edad, kasarian, at lahi. Gayunpaman, ang isang posibleng panganib na magkaroon ng mga lymphoma o iba pang mga malignancies ay hindi maaaring isama kapag gumagamit ng mga TNF antagonist.
Sa mga klinikal na pag-aaral ng adalimumab para sa juvenile rheumatoid arthritis, walang natukoy na malignancies.
Ang hepatolienal T-cell lymphoma ay naiulat na napakabihirang may adalimumab sa post-marketing na karanasan, kasama ang karamihan sa mga pasyente na dati nang ginagamot ng infliximab kasama ng azathioprine o 6-mercaptopurine para sa Crohn's disease. Ang sanhi ng kaugnayan sa pagitan ng pagbuo ng hepatolienal T-cell lymphoma at paggamit ng adalimumab ay nananatiling hindi maliwanag.
Walang mga klinikal na pag-aaral sa paggamit ng Humira sa mga pasyente na may kasaysayan ng malignancy o sa pagpapatuloy ng therapy kung nangyari ang malignancy, na dapat isaalang-alang kapag nagpapasya kung gagamitin ang Humira sa mga naturang pasyente.
Sa lahat ng mga pasyente, lalo na sa mga may kasaysayan ng malawak na immunosuppressive therapy o mga pasyente na may psoriasis na nakatanggap ng phototherapy, ang pagkakaroon ng isang malignant na sakit sa balat ay dapat na hindi kasama bago at sa panahon ng paggamit ng Humira.
Allergy. Sa panahon ng mga klinikal na pag-aaral, ang malubhang reaksiyong alerhiya ay bihira sa Humira. Ang mga malubhang reaksiyong alerhiya, kabilang ang anaphylaxis, ay naiulat na napakabihirang sa panahon ng paggamit ng gamot pagkatapos ng marketing. Kung ang isang anaphylactic o iba pang malubhang reaksiyong alerhiya ay nangyari, ang Humira ay dapat na ihinto kaagad at ang naaangkop na therapy ay sinimulan. Ang takip ng karayom ​​ng syringe ay naglalaman ng latex, na maaaring magdulot ng matinding reaksiyong alerhiya.
Mga karamdaman sa hematological. Ang mga bihirang kaso ng pancytopenia, kabilang ang aplastic anemia, ay inilarawan sa panahon ng paggamot sa mga TNF blocker. Kapag inireseta si Humira, ang mga salungat na kaganapan mula sa hematopoietic system, kabilang ang mga makabuluhang klinikal na thrombocytopenia, leukopenia, ay madalang na naitala; ang kanilang koneksyon kay Humira ay nananatiling hindi maliwanag. Ang mga pasyente ay dapat agad na kumunsulta sa isang doktor kung ang mga sintomas ng mga sakit sa dugo (patuloy na lagnat, pasa, pagdurugo, maputlang balat) ay lumitaw sa panahon ng paggamot sa Humira. Kung ang binibigkas na mga pagbabago sa komposisyon ng dugo ay nakumpirma, ang paghinto ng Humira ay dapat isaalang-alang.
Immunosuppression. Sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ng Humira sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, walang katibayan ng pagsugpo sa mga delayed-type na hypersensitivity reactions, pagbaba sa antas ng Ig, o pagbabago sa bilang ng effector T cells, B cells at NK cells, monocytes/macrophages at neutrophil. granulocytes.
Pagbabakuna. Maaaring ibigay ang mga pagbabakuna habang ginagamit ang Humira, maliban sa mga live na bakuna. Walang data sa posibilidad ng impeksyon sa panahon ng pagbabakuna sa mga live na bakuna sa panahon ng paggamot sa Humira. Para sa juvenile rheumatoid arthritis, inirerekomenda, kung maaari, na isagawa ang lahat ng kinakailangang pagbabakuna ayon sa iskedyul bago simulan ang Humira therapy.
Talamak na pagkabigo sa puso. Ang paggamit ng Humira ay hindi pa pinag-aralan, ngunit sa mga klinikal na pagsubok ng isa pang TNF antagonist, isang pagtaas sa saklaw ng pag-unlad ng talamak na pagpalya ng puso at ang pagbuo ng mga bagong kaso ay nabanggit. Ang mga kaso ng pag-unlad ng pagpalya ng puso ay inilarawan din sa mga pasyente na tumatanggap ng Humira. Nang may pag-iingat at sa ilalim ng pagsisiyasat medikal na pangangasiwa Ang Humira ay dapat na inireseta sa mga pasyente na may pagkabigo sa puso.
Mga proseso ng autoimmune. Ang Humira therapy ay maaaring maging sanhi ng pagbuo ng mga autoantibodies. Ang epekto ng pangmatagalang paggamit ng Humira sa pagbuo ng mga sakit na autoimmune ay hindi alam. Kung mangyari ang mga sintomas ng lupus-like syndrome, ang paggamot sa Humira ay dapat na ihinto.
Mga matatandang pasyente. Walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis.
May kapansanan sa paggana ng atay o bato. Ang Humira ay hindi pa pinag-aralan at walang mga pagsasaayos ng dosis ang inirerekomenda.
Sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso. Walang klinikal na data sa paggamit ng Humira sa panahon ng pagbubuntis, kaya hindi inirerekomenda na gamitin ang gamot maliban kung talagang kinakailangan. Sa mga kababaihan ng edad ng reproductive, ang mga pamamaraan ng contraceptive ay ginagamit sa panahon ng paggamot at para sa hindi bababa sa 5 buwan pagkatapos ng huling iniksyon ng Humira.
Hindi alam kung ang adalimumab ay excreted sa gatas ng suso o hinihigop pagkatapos ng oral administration. Dahil ang Ig ay pumapasok sa gatas ng ina, inirerekumenda na ihinto ang pagpapasuso sa panahon at pagkatapos ng paggamot sa Humira (ibinigay ang kahalagahan ng therapy para sa ina). Ang pagpapasuso ay pinahihintulutan nang hindi mas maaga kaysa sa 5 buwan pagkatapos ng huling iniksyon ng Humira.
Mga bata. Si Humira ay hindi pinag-aralan sa mga batang wala pang 4 na taong gulang. Mayroong limitadong data sa paggamit ng Humira sa mga batang tumitimbang ng ≤15 kg. Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Humira sa mga bata para sa mga indikasyon maliban sa juvenile rheumatoid arthritis ay hindi pa naitatag.

Mga pakikipag-ugnayan sa droga ni Humira

Gamitin kasama ang anakinra. Sa mga klinikal na pag-aaral na may pinagsamang paggamit ng anakinra at ang TNF blocker etanercept, ang pag-unlad ng malubhang impeksyon ay nabanggit na walang karagdagang klinikal na epekto kumpara sa etanercept monotherapy. Dahil sa likas na katangian ng mga salungat na kaganapan na nabuo sa panahon ng kumbinasyon ng therapy na may anakinra at etanercept, ang mga katulad na epekto ay maaaring asahan kapag tinatrato ang anakinra kasama ng iba pang mga TNF blocker. Samakatuwid, ang kumbinasyon ng therapy na may adalimumab at anakinra ay hindi inirerekomenda.
Gamitin kasama ang abatacept. Ang pinagsamang paggamit ng TNF antagonist at abatacept ay nagpapataas ng panganib na magkaroon ng mga impeksiyon, kabilang ang mga malalang impeksiyon, kumpara sa TNF antagonist monotherapy, nang walang anumang therapeutic benefit. Samakatuwid, ang pinagsamang paggamit ng TNF antagonists at abatacept ay hindi inirerekomenda.
Sa pinagsamang paggamit ng Humira at methotrexate, walang natukoy na makabuluhang pagbabago sa istatistika sa mga profile ng konsentrasyon ng plasma ng methotrexate, kaya hindi na kailangan ang pagsasaayos ng dosis ng Humira o methotrexate.
Ang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng Humira at mga gamot maliban sa methotrexate ay hindi pa pinag-aralan. Sa mga klinikal na pag-aaral, walang mga pakikipag-ugnayan ang naobserbahan kapag gumagamit ng Humira na may sulfasalazine, hydrochloroquine, leflunomide, paghahanda ng ginto, corticosteroids, salicylates, analgesics at iba pang mga NSAID.

Overdose ng gamot sa Humira, sintomas at paggamot

Ang maximum na matitiis ng tao na dosis ng Humira ay hindi pa naitatag. Sa kaso ng labis na dosis, kinakailangan na subaybayan ang kondisyon ng pasyente para sa pagbuo ng mga palatandaan ng mga side effect. Ang Therapy ay nagpapakilala.

Mga kondisyon ng imbakan para sa Humira

Sa temperatura na 2-8 °C (sa refrigerator). Huwag mag-freeze!

Listahan ng mga parmasya kung saan maaari kang bumili ng Humira:

• Saint Petersburg

Formula: C6428H9912N1694O1987S46, pangalan ng kemikal: walang data.
Grupo ng pharmacological: mga ahente ng immunotropic/immunosuppressant.
Epekto ng pharmacological: immunosuppressive.

Mga katangian ng pharmacological

Ang Adalimumab ay isang recombinant monoclonal antibody na ang peptide sequence ay kapareho ng human immunoglobulin G1. Ang Adalimumab ay piling nagbubuklod sa tumor necrosis factor alpha at, sa pamamagitan ng pagharang sa mga pakikipag-ugnayan sa mga cell surface receptors p55 at p75 para sa tumor necrosis factor alpha, neutralisahin ang mga biological function nito. Ang tumor necrosis factor alpha ay isang natural na cytokine na kasangkot sa regulasyon ng normal na immune response at ang nagpapasiklab na proseso. Tumaas na konsentrasyon Ang tumor necrosis factor alpha ay nakita sa joint fluid ng mga pasyenteng may juvenile idiopathic arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis at psoriatic arthritis. Tumor necrosis factor alpha ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pag-unlad ng pathological nagpapasiklab na proseso at pagkasira ng magkasanib na tissue, na katangian ng mga sakit na ito. Ang mga tumaas na antas ng tumor necrosis factor alpha ay nakita din sa psoriatic plaques. Sa plaque psoriasis, ang adalimumab therapy ay maaaring magresulta sa pagbawas sa inflammatory cell infiltration at kapal ng plake. Ang kaugnayan sa pagitan ng mekanismo ng pagkilos ng adalimumab at ang klinikal na epekto ng gamot na ito ay hindi naitatag. Ang Adalimumab ay nagmo-modulate din ng mga biological na tugon na kinokontrol o pinahusay ng tumor necrosis factor alpha, kabilang ang mga pagbabago sa mga antas ng adhesion molecule na nag-udyok sa paglipat ng leukocyte. Sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis, ang adalimumab ay nagdulot ng mabilis na pagbaba sa nilalaman ng mga talamak na yugto ng mga tagapagpahiwatig ng pamamaga (erythrocyte sedimentation rate at C-reactive protein) at plasma concentrations ng mga cytokine (interleukin-6). Ang pagbaba sa mga antas ng C-reactive na protina ay naobserbahan din sa mga pasyenteng may Crohn's disease, juvenile idiopathic arthritis, at ulcerative colitis. Nagkaroon din ng pagbawas sa aktibidad ng plasma ng matrix metalloproteinases (1 at 3), na nagiging sanhi ng pagbabago ng tissue, na tumutukoy sa pagkasira ng kartilago.
Ang Adalimumab ay hinihigop at dahan-dahang ipinamamahagi. Ang pinakamataas na konsentrasyon ng serum ay naabot pagkatapos ng humigit-kumulang 5 araw. Sa isang solong subcutaneous administration ng 40 mg ng gamot, ang ganap na bioavailability ng adalimumab ay 64%. Ang dami ng pamamahagi ng adalimumab pagkatapos ng isang intravenous injection ay mula 4.7 hanggang 6.0 liters, na nagpapahiwatig ng halos pantay na pamamahagi ng adalimumab sa dugo at extravascular fluid. Ang Adalimumab ay dahan-dahang inalis, na may clearance na karaniwang hindi hihigit sa 12 ml/oras. Ang kalahating buhay ng adalimumab ay humigit-kumulang dalawang linggo (10 hanggang 20 araw). Ang clearance at kalahating buhay ay hindi nagbabago nang malaki sa mga dosis na 0.25 hanggang 10 mg/kg, at ang kalahating buhay ay katulad ng subcutaneous at intravenous adalimumab. Ang nilalaman ng adalimumab sa magkasanib na likido sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis ay 31-96% nito sa plasma ng dugo.
Ang steady-state na konsentrasyon ng adalimumab kapag pinangangasiwaan ng subcutaneously 40 mg ng gamot isang beses bawat dalawang linggo sa mga pasyente na may rheumatoid arthritis sa dulo ng pagitan ng dosing ay humigit-kumulang 5 mcg/ml (nang walang co-administration ng methotrexate) at 8 - 9 mcg/ ml (kasama ang magkasanib na paggamit methotrexate). Habang ang mga dosis ng adalimumab ay tumaas sa pagitan ng 20 mg, 40 mg, at 80 mg isang beses bawat dalawang linggo at isang beses lingguhang subcutaneously, nagkaroon ng halos proporsyonal na pagtaas sa mga antas ng plasma ng adalimumab sa pagtatapos ng pagitan ng dosing. Sa matagal na paggamit ng gamot (higit sa dalawang taon), ang clearance ng adalimumab ay hindi nagbago.
Kapag gumagamit ng adalimumab (walang methotrexate) sa isang dosis na 40 mg isang beses bawat dalawang linggo, ang average na steady-state na minimum na konsentrasyon ng gamot sa mga pasyente na may psoriasis ay 5 mcg/ml. Sa pagtaas ng timbang ng katawan at pagkakaroon ng mga antibodies sa adalimumab, may posibilidad na tumaas ang clearance ng adalimumab.
Para sa mga pasyenteng may Crohn's disease, na binibigyan ng paunang dosis na 160 mg na sinusundan ng isang dosis na 80 mg sa ikalawang linggo, nakakamit ng adalimumab ang pinakamataas na konsentrasyon nito sa plasma (humigit-kumulang 12 mcg/mL) sa ikalawa at ikaapat na linggo. Sa mga pasyenteng may Crohn's disease, ang mga steady-state na konsentrasyon (humigit-kumulang 7 mcg/ml) ay tinutukoy sa ika-24 at ika-56 na linggo ng maintenance treatment gamit ang 40 mg ng adalimumab isang beses bawat dalawang linggo.
Sa mga pasyente na may ulcerative colitis na nakatanggap ng 160 mg ng adalimumab sa simula at 80 mg pagkatapos ng dalawang linggo, ang mga antas ng serum adalimumab ay humigit-kumulang 12 mcg/mL sa panahon ng induction. Ang mga steady-state na konsentrasyon ay humigit-kumulang 8 mcg/mL sa mga pasyente na tumatanggap ng maintenance na dosis na 40 mg isang beses bawat dalawang linggo.
Sa subcutaneous administration ng 24 mg/m2 ng adalimumab (maximum hanggang 40 mg) isang beses bawat dalawang linggo sa mga pasyenteng 4 hanggang 17 taong gulang na may juvenile idiopathic arthritis, ang average na steady-state na konsentrasyon ng gamot, na sinusukat mula ika-20 hanggang sa ika-48 na linggo, sa plasma ay hanggang 11.2 mcg/ml (na may koepisyent ng variation na 102%) kapag ginagamot nang walang methotrexate at 5.7 - 16.1 mcg/ml (na may koepisyent ng variation na 47.7%) kapag ginagamot ng methotrexate.
Ang average na steady-state na konsentrasyon ng plasma ng adalimumab sa mga pasyente na tumitimbang ng higit sa 30 kg na may subcutaneous administration na 40 mg ng adalimumab isang beses bawat dalawang linggo ay 6.6 mcg/ml kapag ginagamot nang walang methotrexate at 8.1 mcg/ml kapag ginagamot ng methotrexate.
Ang average na steady-state na konsentrasyon ng adalimumab sa plasma sa mga pasyente na tumitimbang ng hanggang 30 kg na may subcutaneous administration na 20 mg ng adalimumab isang beses bawat dalawang linggo ay 6.8 mcg/ml kapag ginagamot nang walang methotrexate at 10.9 mcg/ml kapag ginagamot ng methotrexate.
Sa mga pasyenteng may edad 2 hanggang 4 na taon o 4 na taon at mas matanda na tumitimbang ng mas mababa sa 15 kg na may juvenile idiopathic arthritis, ang average na steady-state na konsentrasyon ng adalimumab ay hanggang 12.1 mcg/ml (na may koepisyent ng variation na 101%) kapag ginagamot nang walang methotrexate at 2. 3 - 13.5 mcg/ml (na may koepisyent ng variation na 71.2%) kapag ginagamot ng methotrexate.
Sa mga pasyente pagkabata na may sakit na Crohn (malubha o katamtaman) na may pagpapakilala ng isang paunang dosis ng adalimumab 160/80 mg o 80/40 mg (depende sa timbang ng katawan) sa una at ikalawang linggo, at pagkatapos ay gumagamit ng mga dosis ng pagpapanatili na 40/20 mg o 20/10 mg isang beses bawat 2 linggo (depende sa timbang ng katawan), ang average na konsentrasyon ng adalimumab sa plasma (isinasaalang-alang ang standard deviation) sa ika-apat na linggo ng paggamit ay 9.1 - 22.3 mcg/ml (sa mga pasyente na may timbang sa katawan ng 40 kg at higit pa) at 4.5 - 16.7 mcg/ml (sa mga pasyenteng may timbang na mas mababa sa 40 kg).
Ang edad ay may kaunting epekto sa adalimumab clearance. Walang mga pagkakaiba sa mga pharmacokinetics (nababagay para sa timbang ng katawan) sa mga pasyente ng iba't ibang lahi at kasarian. Walang impormasyon sa mga pharmacokinetics ng adalimumab sa mga pasyente na may kapansanan sa bato at/o atay function.

Mga indikasyon

aktibong psoriatic arthritis (monotherapy o sa kumbinasyon ng methotrexate o iba pang mga pangunahing anti-namumula na gamot); katamtaman at malubhang aktibong rheumatoid arthritis (monotherapy o kasama ng methotrexate o iba pang mga pangunahing anti-namumula na gamot); aktibong ankylosing spondylitis; katamtaman hanggang malubhang talamak na plaque psoriasis, kapag ang systemic na paggamot o phototherapy ay ipinahiwatig, at kapag ang iba pang mga systemic na opsyon sa paggamot ay hindi optimal; katamtaman at malubhang sakit na Crohn (na may hindi pagpaparaan o hindi epektibo (o nabawasan ang pagiging epektibo) ng infliximab; na may hindi sapat na tugon sa tradisyonal na paggamot, pati na rin ang mga kontraindiksyon o hindi pagpaparaan sa tradisyonal na paggamot); katamtaman at malubhang ulcerative colitis na may hindi sapat na tugon sa tradisyunal na paggamot, kabilang ang glucocorticosteroids, azathioprine, 6-mercaptopurine, pati na rin ang mga kontraindiksyon o hindi pagpaparaan sa tradisyonal na paggamot.
katamtaman at malubhang sakit na Crohn sa mga pasyente na 6 taong gulang at mas matanda na may hindi sapat na tugon sa tradisyonal na paggamot, pati na rin ang mga kontraindiksyon o hindi pagpaparaan sa tradisyonal na paggamot; juvenile idiopathic arthritis sa mga pasyente na higit sa 4 na taong gulang sa monotherapy o sa kumbinasyon ng methotrexate.

Ang pangangasiwa at dosis ng Adalimumab

Ang Adalimumab ay iniksyon nang subcutaneously sa hita o tiyan. Ang therapy ng Adalimumab ay isinasagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot. Kung isinasaalang-alang ng doktor na posible ito, pagkatapos ay pagkatapos ng naaangkop na pagsasanay sa pamamaraan ng pangangasiwa ng subcutaneous, ang mga pasyente ay maaaring mangasiwa ng gamot sa kanilang sarili. Bago ang pangangasiwa, ang solusyon sa gamot ay dapat suriin para sa mga pagbabago sa kulay at pagkakaroon ng mga dayuhang particle. Ang Adalimumab ay hindi dapat ihalo sa parehong vial o syringe sa anumang iba pang mga gamot. Ang mga ginamit na materyales at natitirang solusyon ay dapat itapon. Kung ang susunod na pangangasiwa ng adalimumab ay napalampas, ang gamot ay dapat ibigay sa sandaling ito ay napansin. Ang susunod na administrasyon ay dapat isagawa alinsunod sa naunang nakaplanong iskedyul.

Crohn's disease: ang inirerekumendang dosing regimen ng adalimumab ay 160 mg sa unang araw (4 na iniksyon na 40 mg bawat araw ang ginagamit o 2 injection ng 40 mg bawat araw na magkakasunod sa loob ng 2 araw), 80 mg ay ibinibigay sa ika-15 araw, 29 Sa ika-araw, gumamit ng maintenance na dosis na 40 mg isang beses bawat 2 linggo; Ang mga pasyente na nakakaranas ng nabawasan na tugon sa paggamot sa adalimumab ay maaaring makinabang mula sa pagtaas ng dalas ng pangangasiwa ng adalimumab sa 40 mg isang beses lingguhan; ang ilang mga pasyente ay maaaring hindi tumugon sa therapy sa loob ng unang 4 na linggo, ngunit ang paggamot ay dapat ipagpatuloy dahil ang isang positibong epekto ay maaaring makamit sa loob ng 12 linggo; isang desisyon na ihinto ang paggamot ay maaaring gawin kung ang pasyente ay hindi nakikinabang sa therapy sa panahong ito; kapag ang adalimumab ay inireseta, ang paggamot na may glucocorticosteroids, aminosalicylates, immunomodulators (halimbawa, azathioprine, 6-mercaptopurine) ay maaaring ipagpatuloy.
Psoriatic arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis: ang inirekumendang dosis ng adalimumab ay 40 mg subcutaneously isang beses bawat 2 linggo; Sa ilang mga pasyente na may rheumatoid arthritis na hindi tumatanggap ng methotrexate, ang karagdagang benepisyo ay maaaring makamit sa pamamagitan ng pagtaas ng dosis ng adalimumab sa 40 mg isang beses sa isang linggo; Kapag inireseta ang adalimumab, maaaring ipagpatuloy ang therapy na may non-steroidal anti-inflammatory drugs (kabilang ang salicylates), glucocorticosteroids, analgesics (non-narcotic, narcotic), methotrexate at iba pang pangunahing antirheumatic na gamot.
Talamak na plaque psoriasis: Ang inirerekomendang paunang dosis ng adalimumab ay 80 mg, na may maintenance na dosis na 40 mg bawat 2 linggo, simula isang linggo pagkatapos ng unang dosis.
Ulcerative colitis: ang paunang (induction) na dosis ay 160 mg sa simula (ang dosis ay maaaring ibigay bilang 4 na iniksyon sa isang araw o bilang 2 iniksyon bawat araw para sa 2 magkakasunod na araw) at 80 mg pagkatapos ng 2 linggo; higit pa, ang inirekumendang dosis ng pagpapanatili ay 40 mg, na ibinibigay bilang regular na subcutaneous injection sa pagitan ng 2 linggo; Ang mga pasyente na nakakaranas ng mas mababang tugon sa adalimumab therapy ay maaaring makatanggap ng karagdagang benepisyo mula sa pagtaas ng dalas ng pangangasiwa ng gamot sa isang beses sa isang linggo; Ang magagamit na data ay nagpapahiwatig na ang klinikal na epekto ay karaniwang nakakamit sa loob ng 2 hanggang 8 linggo ng therapy; Ang therapy ng Adalimumab ay dapat ipagpatuloy lamang sa mga pasyenteng nakaranas therapeutic effect sa unang 8 linggo ng paggamot; Sa panahon ng paggamot na may adalimumab, corticosteroids, aminosalicylates, immunomodulators (halimbawa, azathioprine, 6-mercaptopurine) ay maaaring ipagpatuloy; Sa panahon ng maintenance therapy na may adalimumab, ang dosis ng glucocorticosteroids ay maaaring bawasan hanggang sa ganap na ihinto alinsunod sa magagamit na data. mga klinikal na patnubay para sa paggamot ng ulcerative colitis.

Sakit sa Crohn: mga pasyente na tumitimbang ng mas mababa sa 40 kg: 80 mg sa unang araw (dalawang iniksyon ng 40 mg bawat araw ang ginagamit), sa ika-15 araw - 40 mg, sa ika-29 na araw - dosis ng pagpapanatili ng 20 mg isang beses sa 2 linggo ; mga pasyente na tumitimbang ng higit sa 40 kg: 160 mg sa unang araw (gumamit ng 4 na iniksyon ng 40 mg bawat araw o 2 iniksyon ng 40 mg bawat araw nang sunud-sunod sa loob ng dalawang araw), sa ika-15 araw - 80 mg, sa 29 Araw 1 - pagpapanatili dosis para sa katamtamang sakit na Crohn - 20 mg isang beses bawat 2 linggo, para sa malubhang sakit na Crohn - 40 mg isang beses bawat 2 linggo. Ang mga pasyente na nakakaranas ng pagbaba ng tugon sa paggamot na may adalimumab ay maaaring makinabang mula sa pagtaas ng dalas ng dosing sa isang beses bawat linggo. Ang klinikal na tugon ay karaniwang nakakamit sa loob ng 12 linggo ng therapy. Ang desisyon na ihinto ang paggamot ay maaaring gawin kung ang pasyente ay hindi nakikinabang sa therapy sa panahong ito. Ang paggamit ng adalimumab sa mga batang wala pang 6 taong gulang na may sakit na Crohn ay hindi pa pinag-aralan.
Juvenile idiopathic arthritis: sa mga batang may edad na 4 hanggang 12 taon, ang adalimumab ay inireseta sa isang dosis na 24 mg/m2 na lugar sa ibabaw ng katawan, na may maximum na solong dosis na 40 mg, ang gamot ay pinangangasiwaan ng subcutaneously isang beses bawat 2 linggo; Ang mga batang higit sa 13 taong gulang ay inireseta ng 40 mg isang beses bawat 2 linggo. Ang klinikal na tugon ay karaniwang nakakamit sa loob ng 12 linggo ng therapy. Ang desisyon na ihinto ang paggamot ay maaaring gawin kung ang pasyente ay hindi nakikinabang sa therapy sa panahong ito. Ang paggamit ng adalimumab sa mga batang wala pang 4 taong gulang na may juvenile idiopathic arthritis ay hindi pa pinag-aralan.
Ang Adalimumab ay hindi dapat gamitin sa mga pasyente na may aktibong nakakahawang sakit, kabilang ang mga talamak at focal na impeksyon, hanggang sa malutas ang nakakahawang sakit. Sa mga pasyente na nakipag-ugnayan sa tuberculosis, pati na rin sa mga pasyente na bumisita sa mga lugar na may mataas na saklaw ng tuberculosis, endemic mycoses (coccidioidomycosis, histoplasmosis, blastomycosis), ang panganib at pagiging epektibo ng paggamot na may adalimumab ay dapat masuri bago simulan ang therapy.
Tulad ng paggamit ng iba pang mga tumor necrosis factor antagonist, ang mga pasyente ay dapat na maingat na subaybayan para sa mga nakakahawang sakit bago, habang, at pagkatapos ng therapy na may adalimumab.
Ang mga pasyente na nagkakaroon ng isang nakakahawang sakit habang nasa therapy ng adalimumab ay dapat makilala at ganap na masuri. Ang paggamit ng adalimumab ay dapat na masuspinde kung ang pasyente ay nagkakaroon ng sepsis o malubhang nakakahawang komplikasyon, habang ang naaangkop na antibacterial at antifungal na paggamot ay dapat isagawa hanggang sa gumaling ang nakakahawang patolohiya.
Ang Adalimumab ay dapat na inireseta nang may pag-iingat sa mga pasyente na may kasaysayan ng paulit-ulit na mga nakakahawang sakit at sa pagkakaroon ng mga kondisyon na predispose sa pagbuo ng mga nakakahawang komplikasyon.
Kapag ginagamit ang lahat ng mga blocker ng tumor necrosis factor, kabilang ang adalimumab, may panganib ng pag-activate ng latent tuberculosis o pag-unlad ng aktibong tuberculosis. Ang saklaw ng muling pag-activate ng tuberculosis ay lalong mataas kapag ang mga dosis ng gamot ay ginamit na lumampas sa mga inirekumendang halaga.
Bago simulan ang paggamot na may adalimumab, ang lahat ng mga pasyente ay dapat na masuri para sa aktibo at hindi aktibo (latent) na tuberculosis. Ang pagtatasa na ito ay dapat magsama ng isang detalyadong medikal na kasaysayan, na isinasaalang-alang ang mga posibleng pakikipag-ugnayan sa mga pasyente na may aktibong anyo ng tuberculosis at dati o kasalukuyang immunosuppressive na paggamot, mga kinakailangang pagsusuri sa screening (kabilang ang chest x-ray, tuberculin test). Bago simulan ang paggamot na may adalimumab, ang paggamot para sa nakatagong impeksyon sa tuberculosis ay dapat isagawa. Kung ang diameter ng papule pagkatapos ng pagsusuri sa balat ng tuberculin para sa nakatagong impeksyon sa tuberculosis ay higit sa 5 mm, kung gayon ang pagsusuring ito ay itinuturing na positibo, kahit na ang pagbabakuna sa Calmette-Guerin bacillus (BCG o BCG) ay dati nang isinagawa.
Ang posibilidad ng nakatagong impeksyon sa tuberculosis ay dapat isaalang-alang lalo na sa mga pasyenteng naglakbay patungo o nandayuhan mula sa isang bansa na may mataas na saklaw ng tuberculosis, o sa mga pasyenteng nakipag-ugnayan sa isang pasyenteng may aktibong tuberculosis.
Ang paggamot na may adalimumab ay hindi dapat magsimula kung ang aktibong tuberculosis ay masuri.
Kapag na-diagnose ang latent tuberculosis, kinakailangan na magsagawa ng preventive treatment bago simulan ang adalimumab therapy ayon sa mga lokal na rekomendasyon. Ang pang-iwas na paggamot na anti-tuberculosis bago simulan ang therapy ng adalimumab ay dapat ding inireseta sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa tuberculosis, kahit na mayroong negatibong pagsusuri sa tuberculin. Ang desisyon na magbigay ng paggamot sa antituberculosis sa mga naturang pasyente ay dapat gawin na isinasaalang-alang ang panganib ng nakatagong impeksyon sa tuberculosis at ang panganib na nauugnay sa paggamot na antituberculosis. Ang Therapy ay isinasagawa ng isang phthisiatrician.
Ang antituberculosis therapy sa mga pasyente na may nakatagong impeksyon sa tuberculosis ay binabawasan ang panganib ng muling pag-activate ng tuberculosis kapag ang mga pasyenteng ito ay ginagamot ng adalimumab. Ngunit ang panganib ng pag-activate ng latent tuberculosis o pag-unlad ng aktibong tuberculosis ay umiiral kahit na sa mga pasyente na sumailalim sa screening at/o anti-tuberculosis na paggamot, kaya ang maingat na pagsubaybay sa mga pasyente sa panahon ng therapy ng adalimumab ay kinakailangan upang napapanahong matukoy ang mga sintomas ng aktibong tuberculosis, lalo na mula sa mga pagsusuri. para sa nakatagong impeksyon sa tuberculosis ay madalas na mga maling negatibo. Panganib ng maling negatibong resulta ng intradermal mga pagsubok sa tuberculin dapat isaalang-alang lalo na sa mga pasyenteng immunocompromised at mga pasyenteng nasa malubhang kondisyon.
Dapat ipaalam sa mga pasyente na dapat silang kumunsulta sa doktor kung lumitaw ang mga sintomas (pagbaba ng timbang, patuloy na pag-ubo, mababang antas ng lagnat) na nagpapahiwatig ng pag-unlad ng impeksyon sa tuberculosis.
Ang paggamit ng mga tumor necrosis factor blocker ay nauugnay sa muling pag-activate ng hepatitis B virus sa mga pasyente na talamak na carrier ng virus na ito. Minsan, ang muling pag-activate ng hepatitis B virus, na naganap kaugnay ng paggamit ng mga tumor necrosis factor blocker, ay humantong sa kamatayan. Karamihan sa mga kasong ito ay nangyari sa mga pasyente na umiinom ng iba pang mga gamot na pumipigil sa immune system, na maaari ring mag-ambag sa muling pag-activate ng hepatitis B virus. Ang mga pasyenteng nasa panganib para sa hepatitis B virus ay dapat na masuri bago simulan ang paggamot na may mga tumor necrosis factor blocker. pangunahing sintomas hepatitis B virus. Ang mga tumor necrosis factor blocker ay dapat ibigay nang may pag-iingat sa mga pasyente na carrier ng hepatitis B virus. Ang mga carrier ng hepatitis B virus na nangangailangan ng therapy sa mga tumor necrosis factor blocker ay dapat na maingat na subaybayan para sa mga palatandaan ng aktibong impeksyon sa hepatitis B virus sa panahon ng paggamot at ilang buwan pagkatapos nitong makumpleto. Walang tumpak na data sa pagiging epektibo o kaligtasan ng paggamot para sa mga carrier ng hepatitis B virus mga ahente ng antiviral kasama ng mga tumor necrosis factor blockers upang maiwasan ang muling pag-activate ng hepatitis B. Sa mga pasyente na nagkaroon ng hepatitis B virus reactivation, ang paggamit ng adalimumab ay dapat na suspendihin at ang epektibong paggamot ay dapat na simulan. paggamot sa antiviral na may naaangkop na pansuportang therapy.
Ang mga oportunistikong impeksyon, kabilang ang mga impeksyon sa fungal, ay naganap sa mga pasyenteng gumagamit ng adalimumab. Ang mga impeksyong ito ay nangangailangan ng napapanahong pagsusuri at sapat na therapy.
Mga pasyente na nagkakaroon ng malaise, lagnat, pagbaba ng timbang, ubo, labis na pagpapawis, igsi ng paghinga, pulmonary infiltrates sa x-ray, o iba pang makabuluhang systemic disorder na may pag-unlad. estado ng pagkabigla o wala nito, dapat kumunsulta agad sa doktor para sa diagnosis. Sa mga pasyente na nasa mga lugar na endemic para sa iba't ibang mycoses, kinakailangan na ipalagay ang pag-unlad ng mga impeksyon sa fungal. Ang mga pasyenteng ito ay nasa panganib na magkaroon ng histoplasmosis o iba pang impeksyon sa fungal, at samakatuwid ang empirical antifungal na paggamot ay dapat na simulan bago matukoy ang sanhi ng ahente. Ang ilang mga pasyente na may aktibong impeksiyon ay maaaring magkaroon ng mga negatibong pagsusuri sa antigen-antibody para sa histoplasmosis. Hangga't maaari, ang desisyon na simulan ang empiric antifungal na paggamot sa mga pasyenteng ito ay dapat gawin sa konsultasyon sa isang manggagamot na may kasanayan sa pagsusuri at paggamot ng mga impeksyon sa fungal, na isinasaalang-alang ang mga panganib ng malubhang impeksyon sa fungal at ang mga panganib na nauugnay sa paggamot sa antifungal. Ang mga pasyente na nagkakaroon ng matinding impeksyon sa fungal ay pinapayuhan na ihinto ang paggamit ng mga tumor necrosis factor blocker hanggang sa malutas ang impeksiyon.
Ang mga pasyente na may rheumatoid arthritis, na kung saan ay nailalarawan sa pamamagitan ng pangmatagalang, malubhang pamamaga, ay nasa mas mataas na panganib na magkaroon ng lymphoma, na nagpapahirap sa pagtatasa ng panganib. Mga pangmatagalang open-label na pagsubok ng adalimumab average na antas malignant na mga tumor ay katulad ng inaasahang average para sa pangkalahatang populasyon ng isang partikular na edad, lahi, at kasarian. Batay sa magagamit na impormasyon, ang isang posibleng panganib na magkaroon ng mga lymphoma o iba pang mga malignancies ay hindi maaaring ibukod sa mga pasyenteng gumagamit ng tumor necrosis factor blocker.
Ang mga malignancies, na ang ilan ay nakamamatay, ay naiulat sa mga pasyenteng kumukuha ng mga tumor necrosis factor blocker. Tinatayang kalahati ng mga kaso ay nagkaroon ng mga lymphoma (Hodgkin's at non-Hodgkin's). Ang iba pang mga kaso ay nagsasangkot ng iba't ibang mga malignancies, kabilang ang mga bihirang malignancies na nauugnay sa immune suppression. Ang mga malignant neoplasms ay naganap pagkatapos ng humigit-kumulang 30 buwan ng paggamot. Maraming mga pasyente ang nakatanggap ng kasabay na therapy na may mga immunosuppressant.
Mayroong mga bihirang ulat sa post-marketing ng hepatosplenic T cell lymphoma(bihirang agresibong lymphoma), na nangyari sa mga pasyenteng nakatanggap ng adalimumab, at kadalasang humantong sa kamatayan. Karamihan sa mga pasyente ay unang ginagamot sa infliximab, pati na rin kasabay na paggamot nagpapaalab na patolohiya ng malaking bituka na may 6-mercaptopurine o azathioprine. Ang isang sanhi-at-epekto na relasyon sa pagitan ng pagbuo ng hepatosplenic T-cell lymphoma at ang paggamit ng adalimumab ay hindi pa napatunayan.
Walang mga pag-aaral na kasama ang mga pasyenteng may kasaysayan ng malignancy o kung saan ipinagpatuloy ang therapy ng adalimumab sa mga pasyenteng nagkaroon ng malignancy. Samakatuwid, ang karagdagang pag-iingat ay dapat gamitin kapag gumagamit ng adalimumab sa mga pasyenteng ito.
Lahat ng mga pasyente, lalo na ang mga dati nang nakatanggap ng PUVA therapy para sa psoriasis o pangmatagalang paggamot Ang mga immunosuppressant ay dapat na masuri para sa kanser sa balat na nabubuo bago o sa panahon ng therapy ng adalimumab.
Mga kaso ng talamak o talamak na leukemia ay inilarawan na may kaugnayan sa paggamit ng post-marketing ng tumor necrosis factor blockers para sa paggamot ng rheumatoid arthritis at iba pang mga indikasyon. Ang mga pasyente na may rheumatoid arthritis ay may mas mataas na panganib na magkaroon ng leukemia (hanggang dalawang beses) kaysa sa pangkalahatang populasyon, kahit na walang paggamot na may tumor necrosis factor blockers.
Ang paggamit ng mga tumor necrosis factor blocker, kabilang ang adalimumab, ay nauugnay sa mga bihirang kaso ng pag-unlad o komplikasyon. mga klinikal na pagpapakita o/at mga palatandaan ng radiological demyelinating disease ng central nervous system, kabilang ang multiple sclerosis, peripheral demyelinating disease, kabilang ang Guillain-Barré syndrome. Ang Adalimumab ay dapat na inireseta nang may pag-iingat sa mga pasyente na may mga demyelinating na sakit ng peripheral at central nervous system (kabilang ang isang kasaysayan nito).
May mga bihirang ulat ng pancytopenia, kabilang ang aplastic anemia, sa paggamit ng mga tumor necrosis factor blocker. Ang mga side effect sa sistema ng dugo, kabilang ang makabuluhang cytopenia (kabilang ang leukopenia, thrombocytopenia) ay paminsan-minsan ay naiulat na may adalimumab therapy. Ang sanhi ng kaugnayan ng mga ulat na ito sa paggamit ng adalimumab ay nananatiling hindi maliwanag. Ang lahat ng mga pasyente ay dapat payuhan na agad na kumunsulta sa isang doktor kung nagkakaroon sila ng mga sintomas na nagpapahiwatig ng mga karamdaman sa sistema ng dugo (kabilang ang patuloy na lagnat, pagdurugo, pasa, pamumutla) sa panahon ng therapy na may adalimumab. Ang paggamot na may adalimumab ay dapat na suspindihin kung ang mga makabuluhang hematological abnormalities ay nakumpirma.
Ang mga malubhang reaksiyong alerhiya na nauugnay sa adalimumab ay bihira sa panahon ng mga klinikal na pagsubok. Sa mga obserbasyon sa post-marketing, malubhang reaksiyong alerhiya, kabilang ang anaphylactic shock, pagkatapos ng paggamit ng adalimumab ay inilarawan nang napakabihirang. Kung may anaphylactic reaction o iba pang seryosong allergic reaction, ihinto kaagad ang paggamit ng adalimumab at simulan ang naaangkop na antiallergic na paggamot.
Walang mga pag-aaral ng adalimumab sa mga pasyente na may talamak na pagpalya ng puso, ngunit sa mga klinikal na pagsubok ng isa pang tumor necrosis factor blocker, ang isang mas mataas na rate ng mga salungat na kaganapan na nauugnay sa talamak na pagpalya ng puso, kabilang ang pag-unlad at pag-unlad ng talamak na pagpalya ng puso, ay sinusunod. Ang mga kaso ng pag-unlad ng talamak na pagpalya ng puso ay inilarawan din sa mga pasyente na kumukuha ng adalimumab. Ang Adalimumab ay dapat ibigay nang may pag-iingat sa mga pasyente na may pagkabigo sa puso at ang mga naturang pasyente ay dapat na maingat na subaybayan.
Ang therapy ng Adalimumab ay maaaring humantong sa pagbuo ng mga autoimmune antibodies.
Ang epekto ng pangmatagalang therapy sa pag-unlad ng mga sakit na autoimmune ay hindi pa pinag-aralan.
Dapat na ihinto ang Adalimumab kung ang pasyente ay nagkakaroon ng mga sintomas na nagmumungkahi ng pagbuo ng isang lupus-like syndrome bilang resulta ng therapy ng adalimumab.
Hangga't maaari, ang mga bata ay inirerekomenda na ganap na mabakunahan ayon sa kanilang kasalukuyang iskedyul ng pagbabakuna bago simulan ang paggamot na may adalimumab.
Ang mga pasyenteng gumagamit ng adalimumab ay maaaring makatanggap ng magkakasabay na pagbabakuna maliban sa mga live na bakuna.
Ang saklaw ng malubhang impeksyon sa mga pasyenteng higit sa 65 taong gulang na nakatanggap ng adalimumab ay mas mataas kaysa sa mga pasyenteng wala pang 65 taong gulang. Ang Adalimumab ay dapat ibigay nang may pag-iingat sa mga matatandang pasyente dahil sa mataas na posibilidad na magkaroon ng mga nakakahawang sakit.
Walang mga pagkakaiba sa pagiging epektibo sa mga matatandang pasyente kung ihahambing sa mga batang pasyente, at walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis.
Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng adalimumab sa mga bata ay ipinahiwatig lamang para sa paggamot ng Crohn's disease (katamtaman hanggang malubha) sa mga pasyenteng 6 taong gulang at mas matanda at idiopathic juvenile arthritis sa mga pasyente na 4 taong gulang at mas matanda.
Sa panahon ng paggamot na may adalimumab, ang pag-iingat ay dapat gawin kapag nagsasagawa ng mga potensyal na mapanganib na aktibidad na nangangailangan ng mas mataas na atensyon at bilis ng mga reaksyon sa pag-iisip at motor (kabilang ang pagmamaneho. mga sasakyan, mekanismo).

Contraindications para sa paggamit

Ang pagiging hypersensitive, mga nakakahawang sakit (kabilang ang tuberculosis), paggagatas, pagbubuntis, edad na wala pang 18 taong gulang (maliban sa mga pasyente na higit sa 6 taong gulang na may katamtaman o malubhang sakit na Crohn at mga pasyente na higit sa 4 na taon na may juvenile idiopathic arthritis), co-administration na may tumor necrosis factor mga antagonist o iba pang genetically engineered na biological na antirheumatic na gamot (halimbawa, abatacept, anakinra).

Mga paghihigpit sa paggamit

Ang pagdadala ng hepatitis B virus, isang kasaysayan ng paulit-ulit na mga impeksiyon, pagpalya ng puso, mga malignant na neoplasma (kabilang ang isang kasaysayan), mga demyelinating na sakit ng nervous system (kabilang ang isang kasaysayan), edad na higit sa 65 taon.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Walang mga palatandaan ng negatibong epekto ng adalimumab sa fetus sa mga pag-aaral ng hayop sa mga dosis na hanggang 100 mg/kg. Ngunit ang paggamit ng adalimumab ay hindi pa pinag-aralan sa mga pag-aaral na kinokontrol na batay sa ebidensya sa mga buntis na kababaihan, samakatuwid ang paggamit ng adalimumab sa panahon ng pagbubuntis ay kontraindikado. Sa panahon ng paggamot na may adalimumab, ang mga kababaihan sa edad ng reproductive ay dapat iwasan ang pagbubuntis at gumamit ng maaasahang mga paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis. Ang epekto ng adalimumab sa paggawa at paggawa ay hindi alam. Hindi alam kung ang adalimumab ay pumasa sa gatas ng suso o nasisipsip kapag iniinom nang pasalita. Maraming immunoglobulin ng tao ang pumapasok sa gatas ng ina. Dahil sa posibilidad ng malubhang masamang reaksyon sa bagong panganak, hindi inirerekomenda ang pagpapasuso sa panahon ng therapy ng adalimumab at hindi bababa sa limang buwan pagkatapos ng huling iniksyon ng gamot. Desisyon sa pagwawakas pagpapasuso o paghinto ng adalimumab therapy ay dapat gawin batay sa kahalagahan ng patuloy na paggamot sa ina.

Mga side effect ng adalimumab

Mga impeksyon: mga impeksyon sa respiratory tract (kabilang ang pneumonia, upper at lower respiratory tract infections, sinusitis, nasopharyngitis, pharyngitis, herpes virus pneumonia), mga impeksyon sa gastrointestinal tract (kabilang ang viral gastroenteritis), mga pangkalahatang impeksyon (kabilang ang candidiasis, sepsis, influenza), mga impeksyon sa tainga, balat at mga impeksyon sa malambot na tisyu (kabilang ang cellulitis, paronychia, impetigo, herpes zoster, necrotizing fasciitis), mga impeksyon sa bibig (kabilang ang oral herpes, herpes simplex, dental lesions), urinary tract infections (kabilang ang pyelonephritis), genital infections (kabilang ang vulvovaginal mycotic infection), joint infections, fungal infections, diverticulitis, oportunistikong impeksyon (kabilang ang histoplasmosis, disseminated histoplasmosis, pneumocystitis, listomycosisitis, listomycosistisidios ng mga impeksyong dulot ng Mycobacterium avium), tuberculosis (kabilang ang miliary at extrapulmonary), legionellosis, mga impeksyon sa mata, mga impeksyon sa neurological (kabilang ang viral meningitis), mga impeksyon sa bacterial.
Neoplasms: benign neoplasms, kanser sa balat (kabilang ang basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma), melanoma, parenchymal neoplasms (kabilang ang neoplasms ng baga, thyroid, breast cancer), lymphoma, hepatosplenary T-cell lymphoma, Merkel carcinoma (neuroendocrine cutaneous carcinoma) , leukemia .
Dugo at lymphatic system: leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, anemia, leukocytosis, thrombocytopenia, pancytopenia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Ang immune system: mga reaksiyong hypersensitivity, mga reaksiyong alerhiya (kabilang ang mga pana-panahong alerdyi), anaphylaxis, sarcoidosis.
Metabolismo: nadagdagan ang mga konsentrasyon ng lipid, nadagdagan ang mga konsentrasyon ng uric acid, hypokalemia, abnormal na konsentrasyon ng sodium, hyperglycemia, hypophosphatemia, hypocalcemia, dehydration.
Sistema ng nerbiyos, psyche, pandama na organo: pagbabago sa mood, depression, insomnia, anxiety disorder, sakit ng ulo, paresthesia, hypoesthesia, sciatic neuralgia, migraine, vestibular vertigo, tremor, neuropathy, multiple sclerosis, demyelinating disease (kabilang ang Guillain-Barre syndrome, optic neuritis), cerebrovascular disorder, conjunctivitis, blepharitis , diplopia, kapansanan sa paningin, eyelid edema, pagkabingi, tugtog sa tainga.
Ang cardiovascular system: tumaas na presyon ng dugo, hematomas, hot flashes, tachycardia, arrhythmia, arterial occlusion, congestive heart failure, aortic aneurysm, thrombophlebitis, cardiac arrest, pulmonary embolism, myocardial infarction.
Sistema ng paghinga: ubo, hika, dyspnea, interstitial lung disease, talamak na obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion, pulmonary fibrosis.
Sistema ng pagtunaw: pagduduwal, pananakit ng tiyan, pagsusuka, pagtaas ng aktibidad ng mga enzyme sa atay, gastroesophageal reflux, dyspepsia, tuyong bibig, pancreatitis, dysphagia, gastrointestinal bleeding, cholecystitis, cholelithiasis, nadagdagan na konsentrasyon ng bilirubin, hepatic steatosis, pagbubutas ng bituka, pagkabigo sa atay, viral reactivation hepatitis B hepatitis.
Balat at subcutaneous tissue: pantal (kabilang ang exfoliative), urticaria, pangangati, dermatitis (kabilang ang eksema), pagdurugo (kabilang ang purpura), malutong na mga kuko, hyperhidrosis, pamamaga ng mukha, pagpapawis sa gabi, mga peklat, cutaneous vasculitis, Quincke's edema (angioedema), Stevens-Johnson syndrome, bago, o lumalalang psoriasis (kabilang ang palmoplantar pustular psoriasis), alopecia, erythema multiforme.
Musculoskeletal system at connective tissue: pananakit ng musculoskeletal, rhabdomyolysis, muscle spasms, systemic lupus erythematosus, lupus-like syndrome.
Sistema ng genitourinary: hematuria, pagkabigo sa bato, nocturia, erectile dysfunction.
Iba pa: mga reaksyon sa lugar ng iniksyon (kabilang ang erythema, pangangati, pagdurugo, pananakit, pamamaga), edema, pananakit ng dibdib, kapansanan sa paggaling ng sugat, pamamaga.
Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: mga positibong pagsusuri para sa mga autoantibodies (kabilang ang mga antibodies sa double helix ng deoxyribonucleic acid), mga karamdaman ng sistema ng coagulation ng dugo (kabilang ang isang pagtaas sa activated partial thromboplastin time), isang pagtaas sa konsentrasyon ng lactate dehydrogenase, isang pagtaas sa temperatura ng katawan.

Pakikipag-ugnayan ng adalimumab sa iba pang mga sangkap

Hindi na kailangan ang pagsasaayos ng dosis ng methotrexate o adalimumab sa mga pasyenteng may rheumatoid arthritis na tumatanggap ng methotrexate. Ngunit ang methotrexate na may solong at paulit-ulit na paggamit ay binabawasan ang clearance ng adalimumab ng 29% at 44%, ayon sa pagkakabanggit.
Ang pakikipag-ugnayan ng adalimumab sa mga gamot maliban sa methotrexate ay hindi pinag-aralan sa mga pag-aaral ng pharmacokinetic.
Sa mga klinikal na pag-aaral, walang mga palatandaan ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng adalimumab at iba pang mga pangunahing gamot (leflunomide, hydrochloroquine, sulfasalazine, parenteral na gamot ginto), salicylates, glucocorticosteroids, analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Sa mga klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may Crohn's disease, nagkaroon ng pagtaas sa saklaw ng mga seryosong salungat na reaksyon na nauugnay sa mga impeksyon at malignancies sa pangkat ng mga pasyente kung saan ginamit ang gamot. pinagsamang paggamit adalimumab na may azathioprine o 6-mercaptopurine kumpara sa adalimumab monotherapy.
Sa mga klinikal na pag-aaral, ang mga malubhang impeksyon ay naobserbahan kapag ang anakinra ay ginamit kasama ng isa pang tumor necrosis factor antagonist, etanercept, at walang pagpapabuti sa klinikal na epekto ang naobserbahan kung ihahambing sa etanercept lamang. Galing sa kalikasan side effects na sinusunod sa pinagsamang paggamit ng etanercept at anakinra, maaari itong ipalagay na ang mga katulad na toxicity ay bubuo kapag ginamit ang anakinra kasama ng iba pang mga tumor necrosis factor antagonist. Samakatuwid, ang kasabay na paggamit ng adalimumab na may anakinra ay kontraindikado. Ang sabay-sabay na paggamit ng adalimumab sa iba pang mga biologic disease-modifying antirheumatic na gamot (hal., abatacept, anakinra) o iba pang tumor necrosis factor antagonist ay nauugnay sa mas mataas na panganib ng mga impeksyon at iba pang masamang reaksyon at samakatuwid ay kontraindikado.

Overdose

Ang maximum na pinahihintulutang dosis ng adalimumab sa mga tao ay hindi pa naitatag. Ang paulit-ulit na paggamit ng adalimumab sa mga dosis hanggang sa 10 mg/kg ay hindi sinamahan ng mga nakakalason na epekto na nangangailangan ng pagbawas ng dosis. Sa kaso ng labis na dosis, kinakailangan na subaybayan ang mga epekto at agad na simulan ang sapat na symptomatic therapy.