Kinokontrol ang mga isyu sa donasyon biyolohikal na materyal, paggamit, pag-iimbak, transportasyon, pag-import at pag-export mula sa Russia ng mga biomedical na produkto ng cell, ang kanilang pagkasira, ulat ng RIA Novosti. Kinokontrol din ng dokumento ang paggamit ng biomaterial na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala sa pagbuo ng isang embryo ng tao o fetus.

Ayon sa bagong batas, ang donasyon ng biomaterial ay magiging posible lamang sa pahintulot ng donor, at mga klinikal na pagsubok mga produktong cellular - na may pahintulot ng mga paksa. Ang isang legal na may sapat na gulang na mamamayan ay maaaring maging donor ng biological na materyal. Kung ang isang mamamayan ay may limitadong legal na kapasidad, walang kakayahan o isang menor de edad, kung gayon ang kanyang biological na materyal ay magagamit lamang para sa kanyang sarili.

Ipinagbabawal ang paggamit ng mga embryo ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Hindi rin posibleng gamitin ang biomaterial na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala o pag-abala sa pagbuo ng embryo at fetus ng tao. Ayon sa direktor ng departamento ng Ministri ng Kalusugan, Andrei Vasiliev, kung ang paggamit ng materyal na embryonic ay legal, ang komersyalisasyon ng babaeng reproductive sphere ay maaaring mangyari sa ilalim ng isang tiyak na pagkakasunud-sunod. Ang pag-uutos sa paglilihi ng isang tao, na pagkatapos ay "i-disassemble para sa mga bahagi" para sa pera, ay hindi tumatayo sa anumang pagpuna mula sa isang moral at etikal na pananaw, naniniwala ang isang kinatawan ng departamento.

Ipinagbabawal na subukan ang mga cellular na materyales sa mga tauhan ng militar (na may ilang mga pagbubukod), mga opisyal ng pagpapatupad ng batas at mga bilanggo, at mga pagsusuri sa mga bata at mga buntis na kababaihan ay posible lamang sa mga kaso kung saan ito ay kinakailangan para sa kanilang paggamot. Ang isang pasyente ay maaaring boluntaryong lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell. Ang kanyang pagsang-ayon legal na kinatawan dapat kumpirmahin sa pamamagitan ng lagda sa sheet ng impormasyon ng pasyente. Ang ipinag-uutos na seguro para sa kanyang buhay at kalusugan ay ibinigay. Ang pasyente ay maaari ring tumanggi na lumahok sa pag-aaral sa anumang yugto.

Ayon sa panukalang batas, ang donasyon ng biomaterial ay boluntaryo at walang bayad; hindi pinapayagan ang pagbili at pagbebenta nito. Sa habambuhay na donasyon, ang donor ng biological material ay dapat sumailalim medikal na pagsusuri. Ang isang taong may kakayahang nasa hustong gulang ay maaaring, sa pagsulat, na pinatunayan ng pinuno ng isang medikal na organisasyon o isang notaryo, na magpahayag ng kanyang pahintulot o hindi pagsang-ayon sa posthumous na probisyon ng biomaterial para sa paggawa ng isang biomedical cell product. Ang impormasyon tungkol dito ay isasama sa nito mga dokumentong medikal. Kung hindi ito ginawa sa panahon ng buhay ng isang posibleng donor, ang desisyon ay ginawa ng mga asawa. At sa kanilang kawalan - ang mga kamag-anak ng namatay.

Ang panukalang batas ay nag-uutos din sa paglikha ng isang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell. Upang makagawa, magamit, mag-transport, mag-import sa Russia at mag-export ng mga naturang produkto mula sa bansa, o sirain ang mga biomedical cell na produkto, kakailanganing isagawa ang kanilang pagpaparehistro ng estado.

Kung pinagtibay, ang panukalang batas ay magkakabisa sa Enero 1, 2017. Hanggang ngayon, walang hiwalay na batas sa Russian Federation na kumokontrol sa paggamit ng bio medikal na teknolohiya.

Batas na kumokontrol sa paggamit ng mga teknolohiya ng cell sa Russia: ang simula ng isang bagong industriya, pagpapasimple ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga medikal at negosyo na komunidad o mga komplikasyon pakikipagtulungan? Sinasalamin ito ni Anton Buzdin sa isang kolum sa website ng Forbes magazine, Mananaliksik Institute of Bioorganic Chemistry na pinangalanan. Academicians M.M. Sina Shemyakin at Yu.A. Ovchinnikova RAS, Pangkalahatang Direktor ng kumpanya PONKTs (residente ng biomedical cluster ng Skolkovo Foundation). nag-aalok ang site ng mga sipi mula sa publikasyong ito

Batas (Federal Law No. 180 “Sa biomedical mga produktong cellular") ay direktang makakaapekto sa industriya ng medikal, halimbawa, aesthetic na gamot. Upang pabatain ang mukha at balat, nilikha ang SPRS therapy (Serbisyo para sa Personal na Pagbabagong-buhay ng Balat) sa Russia. Ito ay isang personalized na hanay ng mga pamamaraan para sa natural na pagbawi balat gamit ang sariling mga selula ng pasyente - fibroblasts. Binubuo ang teknolohiya ng paghihiwalay at paglaki ng mga fibroblast (mga cell na gumagawa ng collagen, elastin at iba pang mahahalagang bahagi ng balat) mula sa isang maliit na fragment ng balat na nakuha mula sa postauricular area ng pasyente, kung saan ang mga cell ay lubos na protektado mula sa ultraviolet radiation at iba pang hindi kanais-nais na mga kadahilanan kapaligiran. Ang isang sapat na dami ng fibroblast para sa therapy ay inihahatid sa mga klinika, kung saan ang mga sertipikadong cosmetologist ay gumagamit ng isang espesyal na pamamaraan upang iturok ang mga ito sa balat ng pasyente. Ang bahagi ng mga nagresultang fibroblast mula sa balat ng pasyente ay inilalagay sa isang cryobank, kung saan likidong nitrogen sa mga indibidwal na selula maaari silang maimbak nang walang katiyakan at magamit sa buong buhay ng pasyente. Dahil ang mga fibroblast ay nakuha mula sa balat ng pasyente na sumasailalim sa therapy, marami sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga teknolohiyang cellular ay inalis.

Anton Buzdin (pangalawa mula sa kanan) sa panahon ng isang business mission ng biomedical cluster ng Skolkovo Foundation sa Israel. Larawan: website

Si Vadim Zorin, ang nag-develop ng SPRS therapy, ay ang nag-iisa sa Russia na dumaan sa lahat ng mga yugto ng pagbuo ng isang cell na gamot mula sa una (preclinical trials) hanggang sa huling (post-marketing clinical trials) at nakatanggap ng opisyal na pahintulot mula sa Roszdravnadzor upang gamitin ang teknolohiya. Ayon sa kanya, ang matagumpay na karanasan ng paggamit ng teknolohiya para sa libu-libong mga pasyente ay nagbibigay-daan sa amin na may kumpiyansa na magsalita tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito.

Gayunpaman, hindi lahat ng mga teknolohiya ay maaaring pag-usapan nang may kumpiyansa.

Ano ang mga produktong biomedical cell

Kasama sa dokumento ang mga produkto na naglalaman ng mga lumaking buhay na selula ng tao. Ginagamit ang mga ito sa iba't ibang pag-aaral at sa medisina. Mahalagang hindi saklaw ng batas ang mga teknolohiyang nauugnay sa mga isyu sa pagpaparami (halimbawa, artipisyal na pagpapabinhi) at transplantology (halimbawa, paglipat utak ng buto, balat, atay, bato at iba pang mga organo at tisyu). Ang paggamit ng mga cellular na teknolohiya para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon ay hindi rin napapailalim sa batas.

Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga teknolohiya na ginagawang posible na ihiwalay ang sarili o dayuhang mga cell at gamitin ang mga ito upang gamutin ang isang pasyente. Maaaring gamitin ang mga cellular na produkto sa regenerative na gamot - upang mapabilis ang pagpapagaling ng sugat at pagpapanumbalik ng tissue pagkatapos ng operasyon, pati na rin sa aesthetic na gamot, halimbawa, upang pabatain ang balat o maiwasan ang pagbuo ng mga peklat. Pinuno ng Center for Biomedical Technologies ng Central klinikal na ospital Ang Pangangasiwa ng Pangulo ng Russian Federation, Ilya Eremin, ay binanggit sa isang pag-uusap na ang paggamit ng mga produktong cellular sa gamot ay matagal nang kasalukuyan, at hindi ang hinaharap, kabilang ang sa Mga klinika sa Russia. Ang ilang mga medikal na organisasyon ng Russia ay naipon nang lubos magandang karanasan sa paggamit ng mga produktong cellular. Sa pag-ampon ng batas, lumitaw ang mga tunay na alituntunin na tumutukoy sa proseso ng lehitimo sa pagbuo ng regenerative na gamot.

Halimbawa, ang lahat ng mga manipulasyon na may mga cell culture na nilalayon para sa pangangasiwa sa isang pasyente ay ire-regulate. Noong nakaraan, ang mga seryosong aksyon tulad ng genetic modification ng mga cell, mga pagbabago sa mga kondisyon at tagal ng kanilang paglilinang ay halos hindi nakontrol. Nagdulot ito ng mas mataas na panganib ng mga side effect tulad ng oncological transformation ng mga cell at ang kanilang hindi makontrol na paglaki. Well, sarili ko therapeutic effect Ang buong pamamaraan ay pinag-uusapan din, dahil ito ay ang pagiging ganap ng pagsunod sa mga regulasyon na tumutukoy sa tagumpay ng paggamit ng mga teknolohiya ng cell.

Ang kakanyahan ng dokumento

Una sa lahat, ang batas ay "magbubukas" ng biomedical na larangan sa regulasyon ng pamahalaan. Upang matukoy ang object ng regulasyon ng batas, ang mga konsepto tulad ng "cell line", "donor of biological material", "cell differentiation" at marami pang iba ay ipinakilala sa unang pagkakataon. Ipinagbabawal ng batas ang paggamit ng biomaterial na nakuha mula sa mga embryo o fetus ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Pinipilit nito ang mga mananaliksik at mga negosyo na tumuon sa pagbuo ng mga produkto batay sa mga postnatal cell, iyon ay, kinuha pagkatapos ng kapanganakan. Sa maraming paraan, ito ay nagpapahintulot sa amin na mabawasan ang panganib ng malignant na pagbabago ng mga selula (na nabanggit nang higit sa isang beses bago para sa mga embryonic stem cell), pati na rin bawasan ang etikal at kriminal na mga panganib.

Ang batas ay nagsasaad na ang donasyon ng biological na materyal ay batay sa mga prinsipyo ng pagiging kusang-loob at walang bayad. Ipinagbabawal ang pagbili at pagbebenta ng biyolohikal na materyal at mga kasuklam-suklam na paraan gaya ng artipisyal na paglikha ng embryo ng tao, pagkagambala o pagkagambala sa pagbuo ng embryo o fetus ng tao para sa layunin ng paggawa ng biomedical cell na mga produkto. Ang pagiging kusang-loob ng donasyon ay dokumentado alinman sa mismong donor, kung ang pinag-uusapan natin ay panghabambuhay na donasyon, o, kung pinag-uusapan natin ang posthumous na donasyon, ng kanyang pinakamalapit na kamag-anak. Sa huling kaso, kinumpirma ng mga kamag-anak na sa kanyang buhay ay hindi siya tumanggi sa isang potensyal na donasyon ng ganitong uri.

Ito ay itinatag na Medikal na pangangalaga ang paggamit ng mga produktong cellular ay maaari lamang magbigay mga manggagawang medikal na nakatapos ng pagsasanay sa isang espesyal na karagdagang propesyonal na programa. Ang self-administration ng mga biomedical cell na produkto ng isang pasyente ay hindi pinahihintulutan ng batas.

Ang isang kinakailangan ay ipinakilala din para sa mandatoryong pagpaparehistro ng mga produkto ng cell "sa unang pagkakataon na mailagay sa sirkulasyon sa Russian Federation" para magamit sa medisina. Sertipiko ng pagpaparehistro na inisyu sa loob ng limang taon at pagkatapos ay na-renew. Upang makakuha ng pagpaparehistro, ang mga patakaran ng etikal na pagsusuri, preclinical at mga klinikal na pagsubok, pati na rin ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng gobyerno. Sa huli, ang desisyon na magparehistro ay ginawa batay sa pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at posibleng panganib aplikasyon ng produkto.

Kasabay nito, ang batas ay walang retroactive na epekto, at ang mga produkto na dati nang nakarehistro sa isang form o iba pa ay hindi napapailalim sa mandatoryong muling pagpaparehistro. Ang pamantayang ito sa una ay mas mahigpit, ngunit na-edit sa pakikipagtulungan sa mga kinatawan ng komunidad ng negosyo.

Upang magrehistro ng mga produktong biomedical cell, isang espesyal Rehistro ng Estado at isang espesyal na awtorisadong pederal na katawan, na nagiging sanhi ng talakayan sa dalubhasang komunidad ng dalubhasa - pagkatapos ng lahat, ang kaukulang merkado sa Russia ngayon ay napakaliit, at ang paglikha ng isang bagong burukratikong katawan ay tila labis sa marami. Marahil ay magiging mas epektibong ilipat ang kaukulang kapangyarihan sa ilang umiiral na istruktura.

Ang isa pang napakahalagang probisyon ng batas, na tinatanggap ng aking mga kasamahan, ay isang hanay ng mga hakbang upang protektahan ang pasyente na kasama sa pangkat ng klinikal na pagsubok ng isang cellular na produkto. Dapat ipaalam sa pasyente sa pamamagitan ng sulat ang tungkol sa produkto mismo at ang inaasahang pagiging epektibo nito, gayundin ang tungkol sa layunin at tagal ng pag-aaral, pati na rin ang antas ng panganib kung saan maaaring malantad siya kaugnay ng pakikilahok sa pag-aaral.

Ang buhay at kalusugan ng paksa ay napapailalim sa sapilitang insurance sa gastos ng organisasyon na sumusubok sa teknolohiya. Bukod dito, sa kaganapan ng isang nakaseguro na kaganapan, ang mga pagbabayad, ayon sa batas, ay dapat mag-iba sa saklaw mula 500 libo hanggang 2 milyong rubles, kung pinag-uusapan natin ang kapansanan ng pasyente o ang kanyang pagkamatay sa panahon ng pananaliksik.

Ang epekto ng batas sa pagbabago sa Russia

Halos lahat ng mga kasamahan ko ay sumasang-ayon sa ilan positibong katangian dokumento: ang mahalagang lugar ng teknolohiyang medikal ay sa wakas ay inilabas mula sa "kulay-abo" na lugar. Sergey Larin, Deputy Director Mataas na paaralan Molecular and Experimental Medicine Center para sa Pediatric Hematology, Oncology at Immunology na pinangalanan. Dima Rogacheva, lumikha ng unang gene-cell antitumor vaccine ng Russia para sa immunogenotherapy malignant na mga tumor, ay naniniwala na ang pamamaraan para sa pagpaparehistro ng mga bagong produkto na inireseta sa batas ay magbibigay ng kumpiyansa sa mga namumuhunan na namumuhunan sa kanilang pag-unlad. Palalakasin nito ang pool ng mga domestic high-tech na industriya sa lugar na ito at mapabilis ang bilis ng pagpapatupad ng mga bagong development. Alinsunod dito, ang mga kinakailangan ay nilikha para sa paglikha ng mga produkto na mapagkumpitensya sa merkado ng mundo.

Hindi kinokontrol ng batas ang mga pang-agham na pag-unlad, kaya malamang na hindi ito makakaapekto sa sitwasyon sa pangunahing pananaliksik. Kasabay nito, ang pamamaraan para sa pagsasailalim sa mga preclinical at klinikal na pagsubok na inireseta ng batas ay nagpapahiwatig ng makabuluhang mas malaking volume ng pamumuhunan sa bawat produkto. Tiyak na tataas nito ang gastos sa pagbuo at pagdadala ng bawat produkto sa merkado. Sumasang-ayon dito ang ibang mga siyentipiko. Kaya, ang mga laboratoryo ng Vadim Zorin, Ilya Eremin at Pavel Kopnin mula sa Cancer Center na pinangalanan. Si Blokhin ang unang nagtaguyod na ang mobile na bahagi ng gum ay ang pinakamahusay na pinagmumulan ng mga stem cell ngayon, na may kakayahang mag-iba (pagbabago), kabilang ang tissue ng kalamnan, na matagal nang hindi nalutas na problema. Ang gawain ng mga siyentipiko ay nai-publish noong 2016 sa prestihiyosong journal na Cell Cycle. Ayon kay Eremin, ito ay isang malaking potensyal para sa pagpapasok ng teknolohiya sa klinika; ngayon, salamat sa batas, ang lahat ng mga yugto na kinakailangan para sa pagpapakilala ng isang bagong produkto sa klinikal na kasanayan ay naging malinaw.

Ang batas ay isang magandang inisyatiba. Gayunpaman, sa kasamaang palad, wala pa itong anumang mga probisyon upang pasiglahin ang pamumuhunan sa industriya, hindi nagbibigay ng posibilidad ng pinabilis na pagpaparehistro para sa isang bilang ng mga produkto kung naaangkop, walang pinasimple na mga kinakailangan para sa minimally manipulated na mga produkto at naglalaman ng ilang tila hindi kinakailangang mga paghihigpit sa mga xenogeneic cell at embryonic cell lines. Sa pangkalahatan, ang batas ay may higit na mga pakinabang kaysa disadvantages para sa industriya. Malamang, gagawin ng regulator ang lahat ng iba pa sa hinaharap.

Baklanov Mikhail at 3 iba pa ganito" data-format=" mga taong gusto nito" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >

A.N. Borisov., A.M. Borisova

Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (artikulo-sa-artikulo)

KOMENTARYO SA FEDERAL LAW

"SA BIOMEDICAL CELL PRODUCTS"

(ITEMIZED)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

Sa aklat na ito ang mga isyu ng pag-unlad, preclinical at klinikal na pananaliksik, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagpapatupad, aplikasyon, imbakan at transportasyon ng mga biomedical cell na produkto (BCP) ay isinasaalang-alang nang detalyado.

Ang mga pamantayan ng itinuturing na batas ay sinusuri kasabay ng mga pamantayan ng Pederal na Batas "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot". Ang paghahambing sa mga probisyon ng EU Directive "Sa Pagtatatag ng Mga Pamantayan sa Kalidad at Kaligtasan para sa Donasyon, Pagkuha, Pagkontrol, Pagproseso, Pag-iingat, Pag-iimbak at Pamamahagi ng mga Tissue at Cell ng Tao" ay ginaganap.

Ang aklat ay inilaan, una sa lahat, para sa mga tagapagpatupad ng batas – mga taong nasa saklaw ng sirkulasyon ng BCR Ang aklat ay magiging kapaki-pakinabang din sa lahat na interesado sa mga isyu ng legal na regulasyon ng globo na ito sa Russia.

Mga keyword: biomedical cell products, donasyon, pagpaparehistro ng biomedical cell products, regulasyon at kontrol ng estado sa larangan ng biomedical cell products, biomedical na kadalubhasaan.

Listahan ng mga pagdadaglat

Mga katawan ng gobyerno, iba pa mga katawan ng pamahalaan at mga organisasyon:

EAEU – Eurasian Economic Union;

Estado Duma - Estado Duma ng Federal Assembly Pederasyon ng Russia;

Sandatahang Lakas ng Russia – korte Suprema Pederasyon ng Russia;

SAC ng Russia - Supreme Arbitration Court ng Russian Federation;

Treasury ng Russia - Federal Treasury;

Ministry of Health ng Russia - Ministry of Health ng Russian Federation;

Ministry of Health at Social Development ng Russia – Ministry of Health at panlipunang pag-unlad Pederasyon ng Russia;

Ministry of Justice ng Russia - Ministry of Justice ng Russian Federation;

Roszdravnadzor – pederal na Serbisyo sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan;

Federal Tax Service ng Russia - Federal Tax Service;

FCS ng Russia - Federal Customs Service;

Rosimushchestvo – Federal Agency para sa Pamamahala ng Ari-arian ng Estado;

FSBI "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia - pederal na estado organisasyong pinondohan ng estado"Scientific Center for Expertise of Means medikal na paggamit» Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation.

Mga legal na aksyon:

EU Human Tissues and Cells Directive (2004) – Directive No. 2004/23/EC ng European Parliament at ng Konseho European Union"Sa pagtatatag ng mga pamantayan sa kalidad at kaligtasan para sa donasyon, pagkuha, kontrol, pagproseso, pangangalaga, pag-iimbak at pamamahagi ng mga tisyu at selula ng tao", pinagtibay sa Strasbourg noong Marso 31, 2004;

apat na bahagi ng Civil Code ng Civil Code ng Civil Code (Bahagi 4)

2010 Batas sa mga gamot – ang pederal na batas na may petsang Abril 12, 2010 No. 61-FZ "Sa sirkulasyon ng mga gamot";

Batas ng 2011 sa proteksyon sa kalusugan - Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation";

draft na Batas na may kaugnayan sa pag-ampon ng nagkomento na Batas (2016) - draft ng Federal Law "Sa Mga Pagbabago sa Ilang mga gawaing pambatasan ng Russian Federation na may kaugnayan sa pag-ampon ng Federal Law "Sa Biomedical Cell Products", na inihanda ng Ministry of Health ng Russian Federation, hindi kasama sa Estado Duma Federal Assembly ng Russian Federation (Oktubre 5, 2016).

Mga mapagkukunan ng mga legal na aksyon:

pravo.gov.ru – “Opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon http://www.pravo.gov.ru”;

regulation.gov.ru - "Opisyal na website para sa pag-post ng impormasyon sa paghahanda ng mga pederal na ehekutibong awtoridad ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos at ang mga resulta ng kanilang pampublikong talakayan http://regulation.gov.ru (federal na portal ng draft na regulasyong ligal na kilos)" ;

BNA Federal Executive Authority - "Bulletin of normative acts of federal executive authority";

Gazette ng USSR Armed Forces - "Gazette of the Supreme Soviet of the USSR";

Gazette SPD at VS RF "Gazette ng Congress of People's

mga kinatawan ng Russian Federation at ang Kataas-taasang Konseho ng Russian Federation";

RG - "Rossiyskaya Gazeta";

SZ RF - "Koleksyon ng Lehislasyon ng Russian Federation";

SPS – reference legal system.

Iba pang mga pagdadaglat:

BMCP – biomedical cell product (biomedical cell products);

Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Indibidwal na Entrepreneur;

Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad - pinag-isang rehistro ng estado mga legal na entity.

Panimula

Paglalathala ng isang hiwalay legal na kilos, na kumokontrol sa pag-unlad, produksyon at paggamit ng medikal ng BMCP, sa anyo ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng Biomedical Cell Products" ay pinlano para sa 2014 ng Programa ng Estado ng Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan", naaprubahan. sa pamamagitan ng Decree of the Government of the Russian Federation of December 24, 2012 No. 2511-r (kinikilala bilang invalid by Decree of the Government of the Russian Federation of April 15, 2014 No. 294 “Sa pag-apruba programa ng estado Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan"). Alinsunod dito, noong Enero 2013, isinumite ng Russian Ministry of Health para sa talakayan ang draft ng Federal Law na "Sa Sirkulasyon ng Biomedical Cell Products." Gayunpaman, ang pagbuo ng kaukulang panukalang batas ay isinagawa nang mas maaga. Kaya, noong Disyembre 2010, ipinakita ng Russian Ministry of Health and Social Development ang isang draft na Pederal na Batas "Sa Biomedical Cell Technologies".

Bago ito, ang mga nauugnay na isyu ay kinokontrol sa mga fragment. Kaya, ang may-katuturang aksyon ay ang Order lamang ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 25, 2003 No. 325 "Sa pagbuo ng mga teknolohiyang cellular sa Russian Federation", na inaprubahan ang Mga Tagubilin para sa pagkuha ng umbilical cord/placental blood para sa gawaing pananaliksik, Mga tagubilin para sa paghihiwalay at pag-iimbak ng stem cell concentrate human cord/placental blood at Mga Regulasyon sa Human Cord/Placental Blood Stem Cell Bank. Ang panukalang batas ay isinumite sa State Duma ng Pamahalaan ng Russian Federation makalipas ang dalawang taon noong Pebrero 2015 (tingnan ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2015 No. 160-r) - na may mga susog, kasama ang nilinaw pangalan "Sa mga produktong biomedical cell " Tulad ng nabanggit, ang panukalang batas ay inihanda na isinasaalang-alang ang pagsusuri ng internasyonal na karanasan, dayuhang pagpapatupad ng batas na kasanayan at naglalayong i-regulate ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, imbakan, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import sa Russia, pag-export mula sa Russia ng mga produktong biomedical cell para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit (kondisyon) ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at medikal na rehabilitasyon pasyente, pati na rin ang donasyon ng biological na materyal para sa produksyon ng BMCP. Nabanggit din na ang pag-ampon ng panukalang batas at ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang ay naglalayong mapaunlad ang sektor ng biomedical na teknolohiya sa Russia.

Tungkol sa konsepto ng panukalang batas, ang paliwanag na tala dito ay nagsasaad ng mga sumusunod:

Sa unang pagkakataon, ang mga konsepto ng "biomedical cell product", "cell line", "cell differentiation", "donor of biological material", "safety of a biomedical cell product", "efficiency ng isang biomedical cell product" at iba pa ang mga konsepto na pangunahing mahalaga para sa pagpapatupad ng paggamot ay tinukoy sa antas ng pambatasan BMCP;

Tinutukoy ng panukalang batas ang mga karapatan at obligasyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng BMCP – mga indibidwal, kabilang ang mga indibidwal na negosyante, at mga legal na entity na nagsasagawa ng mga aktibidad kapag nag-a-apply para sa BMCP;

Ang panukalang batas ay nagbibigay kontrol ng estado(pangangasiwa) sa saklaw ng sirkulasyon ng BMCP, na kinabibilangan ng kontrol sa paglilisensya sa larangan ng produksyon ng BMCP at pangangasiwa ng pederal na estado sa saklaw ng sirkulasyon ng BMCP;

Gagamitin ang BMCP para sa pagsusuri, paggamot at pag-iwas sa mga sakit na may direktang pagpasok sa katawan ng tao, na, kung ginamit nang hindi tama, ay maaaring humantong sa malaking pinsala sa kalusugan ng tao. Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng BMCP, ang panukalang batas ay nagbibigay ng biomedical na pagsusuri ng BMCP;

Ilang araw lamang ang nakalipas, na sa ating batas ay nakatuon sa paggamit ng mga selula at tisyu ng tao (biomaterial). Kagabi ang materyal ay hindi napapanahon... Noong Hunyo 23, 2016, nilagdaan ng Pangulo ng Russian Federation ang Batas Blg. 180-FZ Sa Biological Cell Products (mula rito ay tinutukoy bilang BCP). Detalyadong pagsasaalang-alang ng dokumentong ito aabutin ng maraming oras (ang batas ay malaki - kasing dami ng 127 mga pahina at sa ilang mga lugar ay hindi malinaw kung bakit kailangan ang ilang mga pamantayan...), gayunpaman, ang isang bilang ng mga probisyon na partikular na nauugnay sa sirkulasyon ng mga biomaterial maaari nang maikli na isaalang-alang ngayon.

1. Ipinasiya ng batas na ang naturang biomaterial (Artikulo 2) ay kinabibilangan ng mga biological fluid, tissue, cell, secretions at mga dumi ng tao, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, washings, biopsy material. Malawak na halos lahat maliban sa mga organo ng tao ay makapasok doon.

2. Ang saklaw ng batas na ito ay medyo limitado. Ayon kay Art. 1 nalalapat lamang ito kaugnay ng BCP sa lahat ng yugto ng kanilang "buhay" (mula sa pag-unlad at pagsubok hanggang sa pagkasira), gayundin sa pagkolekta at sirkulasyon ng biomaterial ng tao - ngunit para lamang sa layunin ng produksyon ng BCP. Ang batas ay hindi nalalapat hindi lamang sa donasyon ng dugo (mga bahagi nito), o sa lugar teknolohiya ng reproduktibo, ngunit maging sa koleksyon ng biomaterial para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon.

Ang gayong pagkakaiba ay mukhang, sa aking opinyon, kakaiba. Ang karamihan ng biomaterial sa buong mundo ay kinokolekta alinman sa panahon ng mga interbensyong medikal o ng mga sentrong pang-agham. Sila ang nagpapakilala, nagsusuri, nag-iimbak at nagbibigay sa mga interesadong partido mga selula ng tao at mga tisyu, na nagtatatag ng lahat ng uri ng biobanks para dito. Sa maraming kaso, gumagawa din sila ng mga purong linya ng cell kung saan sinusuri ang ilang partikular na gamot. Lumalabas na ang lahat ng aktibidad na ito ay nananatili pa rin sa labas ng espesyal na legal na regulasyon? O sugnay 3 ng Art. 37, na nagpapahintulot sa awtorisadong ehekutibong katawan na magtatag ng mga patakaran para sa pagpapatakbo ng mga biobank, ay gagamitin upang malutas ang lahat ng mga umuusbong na isyu sa isang kautusang pangkagawaran, iyon ay, upang palawakin ang administratibong regulasyon ng mga relasyong iyon na dapat kontrolin ng batas?

3. Pormal, ang mga prinsipyo ng paggamit ng biomaterial ay limitado lamang sa tinukoy na lugar - boluntaryo, pagsunod sa mga lihim na protektado ng batas, pagsunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan (Artikulo 3). Ang mga prinsipyong ito ay tila medyo malinaw at hindi, sa palagay ko, ay nangangailangan ng mga detalyadong komento.

3.1 Gayunpaman, kinakailangang i-highlight ang prinsipyo ng hindi matanggap na paglikha ng mga embryo para sa layunin ng paggawa ng BCP, gayundin ang paggamit sa kanilang pag-unlad o paggawa ng mga materyales na nakuha sa pamamagitan ng "pagkaabala sa proseso ng pag-unlad ng isang embryo o fetus ng tao o pagkagambala. ganoong proseso."

Sa pangkalahatan, malinaw na ang pagpapalaglag ay hindi dapat maging isang paraan ng kita (at sa ganitong kahulugan, ang paglitaw ng naturang panuntunan ay isang pag-unlad kumpara sa kasalukuyang rehimen, kapag ang mga patakaran lamang sa medikal na basura ay maaaring ilapat sa aborted tissue). Gayunpaman, ang mambabatas sa parehong mga alituntunin ay inihambing ang embryo sa fetus ("pag-unlad ng isang embryo O fetus ng tao"), na pipilitin ang lahat na maghanap ng sagot sa tanong kung ano ang pagkakaiba sa pagitan nila. Halimbawa, Art. 3 ng Spanish Law on Biomedical Research ay nagsasaad na ang embryo ay ang yugto ng pag-unlad hanggang sa ika-56 na araw, at ang fetus ay ang yugto ng pag-unlad ng embryo kapag ito ay nakabuo ng mga organo at isang hitsura ng tao, simula sa ika-57 araw pagkatapos. pagpapabunga hanggang sa kapanganakan. Sa ating bansa, ang isang embryo ay dating tinukoy bilang isang embryo ng tao sa isang yugto ng pag-unlad ng hanggang 8 linggo (Artikulo 2 Sa pansamantalang pagbabawal sa pag-clone ng tao). Nangangahulugan ba ito na mayroon din tayong embryo - ang unang 56 na araw, at pagkatapos ay isang fetus?

3.2 Dapat din nating isaalang-alang ang prinsipyo ng pagiging walang bayad. Ayon sa parehong sining. 3 ito ang batayan ng apela ng BKP. Gayunpaman, isinasaad pa ng batas na ang pagbili at pagbebenta ng biological na materyal ay hindi tinatanggap. Ang mga tanong ay hindi maiiwasang lumabas: posible bang magbago? at ilipat ito bilang materyal sa isang subcontract (R&D)? at ibigay ito ng walang bayad? Ang isang positibong sagot ay gagawing pormalidad ang ipinakilalang tuntunin na madaling maiiwasan. Bilang karagdagan, walang pumipigil sa atin na unang makakuha ng linya ng cell para sa mga layuning pang-agham (Artikulo 3), na maaaring ihiwalay nang medyo mahinahon nang walang kabayaran (dahil hindi ito bumabagsak. sa ilalim ng kahulugan ng biomaterial)

Bukod dito, hindi malinaw sa kung ano ang magiging kaugnayan ng pagbabawal sa pagbili at pagbebenta. Sa isang relasyon upang mangolekta ng biomaterial? Ito ay malamang na hindi - ito ay duplicate ang dating formulated prinsipyo ng gratuitousness. Sa mga relasyon para sa paggawa ng BCP (iyon ay, sa mga relasyon sa pagitan ng organisasyon na tumanggap nito at mga ikatlong partido)? Ang ganitong interpretasyon ay nagpapaliwanag ng kalayaan ng prinsipyo, ngunit pinipilit din ang mga bagong konklusyon na iguguhit.

Una, ang ganitong paraan ay hindi maaaring hindi makakuha ng kahulugan ng isang karaniwang prinsipyo sa Russian biomedicine. Ito ay batay sa ideya ng kawalang-halaga katawan ng tao at ang mga derivatives nito, na hindi, sa gayon, ay maaaring maging mapagkukunan ng pinansyal na pakinabang (Artikulo 21 at 22 ng Convention on Human Rights in Biomedicine, Oviedo, 1997). Nasa operasyon batas ng Russia Walang ganoong probisyon; hindi namin niratipikahan ang kumbensyong ito. Gayunpaman, ito ay kaayon ng mga pangunahing ideya ng walang interes na donasyon, na siyang batayan ng ating batas sa donasyon ng dugo o paglipat (ang mismong konsepto ng isang donor ay gumagabay din sa atin patungo sa walang bayad).

Gayunpaman, pangalawa, malamang na hindi ito maobserbahan - matagal nang malinaw na ang maliliwanag na ideya ng hindi katanggap-tanggap na gawing isang kalakal ang katawan ng tao ay hindi gumagana sa pagsasanay. At samakatuwid, para sa donasyon ng dugo, pinapayagan na ng mambabatas ang kompensasyon, para sa paglipat nito - alienation para sa isang bayad, ang merkado ng mga selula ng mikrobyo ay hindi na nakakaabala sa sinuman... At sa larangan ng sirkulasyon ng mga selula ng dugo, ang hindi pagtanggap ng pagbili at pagbebenta (kung naiintindihan natin ito nang malawak - dahil ang hindi pagtanggap ng mga nabayarang transaksyon na may biomaterial) ay walang ibang ibig sabihin kundi ihinto ang proseso siyentipikong pananaliksik at produksyon, dahil wala nang sasagot sa mga gastos sa pagkolekta, pag-iimbak at pagsusuri ng biomaterial.. Malinaw na ang mga developer at mga tagagawa ay may kabaligtaran na layunin, na nangangahulugan na ang paglahok ng mga tisyu sa komersyal na sirkulasyon ay tataas sa ating bansa.

4. Ayon sa Art. 33 ang koleksyon ng biomaterial ay isinasagawa ng isang lisensyadong medikal na organisasyon para sa ilang kadahilanan lamang sa batayan ng isang kasunduan sa tagagawa ng biomaterial at sa kanyang gastos. Nangangahulugan ba ito na ang organisasyong medikal ay isang ahente lamang at ang karapatan sa biomaterial ay agad na ipinapasa sa tagagawa? Ano ang batayan ng paghihigpit na ito? Tila ito ay isang pormal na kalikasan at hindi nakakasagabal sa iba pang mga aktibidad sa pagkolekta ng materyal. Pagkatapos ng lahat, ang resibo nito para sa pang-agham o iba pang mga layunin ay hindi kinokontrol ng batas na ito ... Samakatuwid, maaari itong kolektahin at pagkatapos ay ibigay. Marahil ang sitwasyon ay malulutas ng mga susunod na tuntunin para sa pagkuha ng biomaterial, na kailangang aprubahan ng awtorisadong katawan (sugnay 2 ng artikulo 33).

Kailangan din niyang bumuo ng isang form may alam na pahintulot para sa donasyon ng biomaterial (sugnay 8 ng artikulo 33). Sa pangkalahatan, ang mga patakaran sa IDS para sa koleksyon ng biomaterial sa kasong ito ay isinulat muli at samakatuwid ay kinakailangan na ihambing ang mga ito pareho sa mga patakaran sa IDS sa Federal Law On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens, at sa ang konsepto ng isang "papel ng impormasyon ng pasyente" na ipinakilala ng bagong batas, na hindi lamang naglalaman ng impormasyon tungkol sa isang klinikal na pagsubok ng BKP, ngunit ang pahintulot ng pasyente na lumahok dito ay nakumpirma rin (Artikulo 2).

5. Pamilyar sa mga karapatan ng donor (sugnay 1 ng Artikulo 34 - pagtanggi na magbigay ng materyal, pagkuha ng impormasyon, kasama ang mga resulta ng pagsusuri, pagtanggap ng tulong sa loob ng balangkas ng mga garantiya ng estado sa kaso ng mga komplikasyon, "proteksyon ng mga karapatan at kalusugan proteksyon”) ang tanong tungkol sa kung bakit dapat ibigay ng isang donor ang kanyang mga tissue. Kaugnay ng batas sa donor ng dugo, nabanggit na na ang kawalan ng ideya ng kumpletong altruismo ay hindi nagpapahintulot sa amin na magbigay ng kinakailangang suplay ng dugo ng donor (tingnan ang A.A. Mokhov. Ang bagong batas sa donasyon ng dugo ay hindi lutasin ang pangunahing problema - ang pagkakaloob ng pangangalagang pangkalusugan na may dugo ng donor at mga bahagi nito // Batas medikal. 2013. Hindi. 1.). Gayunpaman, sa larangan ng donasyon ng dugo, ang ideya ng walang pag-iimbot na tulong sa mga pasyente ay may mahabang kasaysayan at medyo laganap sa lipunan. Sa larangan ng mga bagong teknolohiya, na malinaw na maglalayong kumita para sa mga partikular na tagagawa, magiging mas mahirap na hikayatin ang mga mamamayan na ibigay ang isang bagay.

5. Obligado ang donor na magbigay ng impormasyon tungkol sa kanyang kalusugan (sugnay 2), ang listahan ng mga makabuluhang pangyayari dito ay maaaprubahan din sa antas ng departamento, at sasailalim din sa isang medikal na pagsusuri (para sa panghabambuhay na donasyon). Ang isang kawili-wiling probisyon ay ang pagbaluktot ng impormasyon tungkol sa kalusugan ng isang tao ay ang batayan para sa pananagutan (ang pananagutan ng administratibo ay hindi itinatag ng batas, tila, pinag-uusapan natin ang pananagutan ng sibil...).

6. Isang hindi kasiya-siyang sorpresa naghihintay sa mga organisasyong iyon na nakagawa na ng mga biobank o nagpaplanong lumikha ng mga ito. Clause 3 art. 37 ay nagtuturo sa Ministri ng Kalusugan na aprubahan ang mga kinakailangan para sa kanilang organisasyon at mga aktibidad, pati na rin ang mga patakaran para sa pag-iimbak ng biomaterial at paghahanda ng mga linya ng cell.

7. Panghuli, talata 1 ng Art. 38 ay nagpapahiwatig na ang mga hindi na-claim na mga linya ng cell at biological na materyal ay dapat sirain sa paraang itinakda ng batas sa proteksyon ng pampublikong kalusugan. Ngayon, ang FZ-323 ay isang artikulo lamang. 49 "Medical waste", na naglalaman lamang ng isang mahalagang tuntunin - ang mga medikal na basura ay itinatapon sa paraang inireseta ng sanitary at epidemiological na batas. Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito ng pangangailangang gamitin "Mga kinakailangan sa sanitary at epidemiological para sa pamamahala ng medikal na basura", ayon sa kung saan ang BKP ay malamang na mauuri bilang klase B o C. Ang nasabing basura ay dapat, sa madaling salita, itapon (B (mga organo, tisyu, atbp. p. 4.18 ay nag-uutos sa kanilang paglilibing sa mga espesyal na libingan o pagsunog, at p 5.2 ay nagbibigay-daan para sa kanilang neutralisasyon sa isang sentralisadong paraan, na kinabibilangan ng kanilang pag-alis sa labas ng teritoryo ng organisasyon kung saan sila binuo. Ang Clause 5.9 ay nagtatatag ng mga patakaran thermal pagkasira basura ng mga klase B at C sa isang planta ng pagsunog). Maraming mga sanggunian sa normatibong materyal upang ituro ang kahon ng balota, hindi ito ang taas ng teknolohiyang pambatasan...

Kaya, ang aming batas ay pinayaman ng isang bagong aksyon na direktang kinokontrol ang proseso ng pagkuha, sirkulasyon at pagkasira ng biomaterial, kung sa isang lugar lamang - biomaterial. Hitsura karaniwang mga prinsipyo sa lugar na ito ay tiyak na magkakaroon ng epekto positibong impluwensya at sa mga karatig na lugar, na ginagawang mas sistematiko ang paglalapat ng batas. Gayunpaman, sa partikular, ang bagong batas ay nagtataas, gaya ng dati, ng maraming katanungan. At sa ngayon ay pinag-uusapan lamang natin ang tungkol sa mga "auxiliary" na pamantayan. Ang pangunahing bagay ay darating pa...

Ang isang hiwalay na batas ay lumitaw sa Russia na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga tinatawag na biomedical cell na mga produkto - kabilang ang mga isyu ng kanilang pag-unlad, preclinical at klinikal na pag-aaral, produksyon, benta, aplikasyon, paggamit, atbp. (Federal Law ng Hunyo 23, 2016 No. 180 - Pederal na Batas "Sa mga produktong biomedical cell"). Ang mga produktong biomedical cell ay mahalagang mga produkto na naglalaman ng mga mabubuhay na selula ng tao. Una sa lahat, ang ibig naming sabihin ay mga cell vaccine na may pangako sa paggamot ng multiple sclerosis, autoimmune, cancer at iba pang sakit.

Tinutukoy ng bagong batas ang mga pangunahing prinsipyo na dapat gumabay sa iba pang kalahok sa merkado ng mga produktong biomedical cell. Una sa lahat, ang donasyon ng mga cell para sa paglikha ng mga paghahanda ng cell ay libre at boluntaryo. Ang hindi pagtanggap ng pagbili at pagbebenta ng biological na materyal ay naitatag din. Bilang karagdagan, ito ay ibinigay mahigpit na pagbabawal sa paggamit ng mga embryo ng tao sa paggawa ng mga cell na gamot, at ipinagbabawal ang parehong lumikha ng embryo na partikular para sa mga layuning ito at upang wakasan ang pagbubuntis.

Ang bawat bagong cell na gamot ay kailangang sumailalim sa preclinical testing, gayundin sa state registration. Ang parehong naaangkop sa mga produkto na binuo sa ibang bansa at na-import sa Russia. At ang pagpaparehistro ay mauunahan ng maraming pagsusuri ng gamot: pagsusuri sa kalidad at pagiging epektibo, pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa panganib, pagsusuri sa etika, atbp.

Ang lahat ng paghahanda ng cell ay ipapasok sa isang pinag-isang rehistro ng estado. Maglalaman ito, bukod sa iba pang mga bagay, ng impormasyon tungkol sa mga petsa ng pag-expire at mga kondisyon ng imbakan ng bawat gamot, mga indikasyon para sa paggamit at contraindications, side effects atbp.

Naitatag din kung anong pagkakasunud-sunod ng mga klinikal na pagsubok ng mga bagong gamot na nakabatay sa cell na magaganap. Sa partikular, dapat ipaalam sa pasyente kung ano ang gagawin kung sakaling magkaroon ng hindi inaasahang epekto mula sa gamot. Bukod dito, ang pasyente ay maaaring tumanggi na lumahok sa mga pagsubok sa anumang yugto. At ang pagsubok ng mga gamot sa mga bata ay pinapayagan lamang sa pahintulot ng kanilang mga magulang at pagkatapos lamang na masuri ang gamot sa mga matatanda (maliban sa mga kaso kung saan ito ay inilaan lamang para sa paggamot ng mga sakit sa pagkabata). Hindi katanggap-tanggap na subukan ang mga gamot sa mga ulila, mga buntis na kababaihan (maliban kung ang gamot ay ginagamit lamang para sa paggamot ng mga pathologies sa pagbubuntis), mga empleyado pagpapatupad ng batas, pati na rin ang mga tauhan ng militar (maliban kung ang gamot ay idinisenyo para gamitin sa mga operasyong militar, pagkakalantad sa nakakapinsala mga kemikal na sangkap o radiation, atbp.).

Ang pamamaraan para sa cell donation para sa pagbuo ng mga cell na gamot ay kinokontrol din. Oo, ayon sa pangkalahatang tuntunin Posibleng alisin ang mga cell mula sa isang namatay na tao para sa mga layuning ito lamang kung ang kanyang mga kamag-anak ay nagbigay ng pahintulot dito. Ngunit ang isang tao mismo ay maaaring magpahayag ng hindi pagkakasundo sa donasyon sa kanyang buhay (kabilang ang pasalita sa pagkakaroon ng mga saksi), at pagkatapos ay hindi isasaalang-alang ang opinyon ng mga mahal sa buhay.

Ang mga bagong alituntunin ay magkakabisa sa Enero 1, 2017, ngunit ang mga patakaran para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, na gagawin ng Russian Ministry of Health, ay magkakabisa nang hindi mas maaga kaysa sa Enero 1, 2018.