MINISTERYO NG KALUSUGAN
PEDERASYON NG RUSSIA
SULAT
Sa listahan ng mga produktong medikal na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado
Hindi na valid dahil sa publication
Liham mula sa Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Abril 6, 2012 N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Hinihiling ko sa iyo na isaalang-alang sa iyong trabaho at dalhin sa atensyon ng mga pinuno ng mga subordinate na institusyon ng pangangalagang pangkalusugan, iba pang mga interesadong institusyon, organisasyon at negosyo ang nakalakip na "Listahan ng mga medikal na aparato na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado. ”, na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russia at ng State Standard ng Russia.
Deputy Minister
A.V.Katlinsky
Listahan ng mga produktong medikal na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat (MMI) at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado
APPROVE KO
Deputy Minister
kalusugan
Pederasyon ng Russia
V. Katlinsky
Hunyo 6, 2001
Pangalawang tagapangulo
Komite ng Estado
Pederasyon ng Russia
V.N. Krutikov
Hunyo 6, 2001
SCROLL
mga produktong medikal na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat (MMI) at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado
N | Mga pangkat ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal | Sinusukat na dami | Mga uri ng mga sukat |
I. Mga functional na diagnostic device |
|||
Mga electrocardiograph | Mga biopotential ng mga organo | Electrical |
|
Telemetric electrocardiographs (na may signal transmission sa pamamagitan ng linya ng telepono o radio channel) | |||
Mga monitor ng puso | |||
Mga naisusuot na ECG recorder | |||
Mga electroencephalograph | |||
Electromyographs, neuromyographs | |||
Gastrographs | Mga impedance ng kuryente | Sa mata |
|
Rheographs | mga organo ng balat ng katawan | ||
Rheoplethysmographs | Banayad na paghahatid | ||
Mga Rheoencephalograph | |||
Photoplethysmographs | |||
Phonocardiographs | Acoustic component ng vibration ng mga organo at mga daluyan ng dugo | Acoustic |
|
Mga aparato para sa pagsukat at pagsusuri ng tibok ng puso (HR) | Mga agwat ng oras at dalas ng paggana ng organ | Oras at dalas |
|
Mga aparato para sa pagsukat ng presyon ng dugo gamit ang direktang paraan | Presyon |
||
Hindi direktang mga metro ng presyon ng dugo | |||
Mga aparato para sa pagsukat ng intracranial at cerebrospinal fluid pressure | |||
Mga aparato para sa pagsukat ng intraocular pressure | Presyon ng dugo at biofluids sa mga organo at sisidlan | Presyon |
|
Spirographs, volumeters | Dami at pagkonsumo ng mga gas at | ||
Mga Oxyspirograph | mga likido | gastos sa gas at |
|
Mga Oxycarbospirograph | mga likido |
||
Mga pneumotachograph | |||
Medikal na kaliskis | Mass ng katawan | Pagsukat ng masa, puwersa |
|
Mga medikal na dinamometro | Lakas ng kalamnan | ||
Mga ergometer at ergometer ng bisikleta | |||
Mga metro ng antropometric | Mga linear na sukat ng mga bahagi ng katawan | Linear-angular |
|
Mga keratometer | Radius ng curvature ng cornea | Linear-angular |
|
Mga perimeter ng field of view | |||
Mga ophthalmorefractometer | Optical na kapangyarihan, vertex repraksyon | Optical-pisikal |
|
Mga ophthalmometer | |||
Mga kit ng pansubok na salamin | |||
Mga Audiometer | Mga parameter ng pandinig ng analyzer | Vibro-acoustic |
|
Exhaled air gas analyzers | Komposisyon at konsentrasyon ng mga gas sa exhaled air | Physico-kemikal |
|
Gas partial pressure meter sa dugo at biofluids | Physico-kemikal |
||
Mga Oximeter | Antas ng saturation | ||
Mga pulse oximeter | dugo hemoglobin oxygen | kemikal |
|
Mga medikal na mercury thermometer | Katawan, balat at panloob na temperatura | Pisikal at kemikal |
|
Mga medikal na electrothermometer | Mga istrukturang anatomikal | ||
Mga medikal na radiometer | |||
II. Biological sample analyzer |
|||
Mga instrumento sa pagsukat ng colorimetric at photometric na medikal na laboratoryo: | Optical density | Optical-pisikal |
|
Dugo at biofluid enzyme activity analyzers | |||
Mga biochemical analyzer | |||
Mga hematological analyzer | |||
Mga medikal na polarimeter | |||
Mga medikal na nephelometer | |||
Luminometer at chemiluminometers | |||
Volumetric, capillary, mechanical medical analyzers para sa komposisyon at mga katangian ng biosamples: thromboelastomers, coagulometers, hydrometers, viscometers | Density, lagkit, elasticity ng bioassays | Physico-kemikal |
|
Conductometric na mga kagamitan sa pagsukat ng medikal na laboratoryo | Konsentrasyon, bilang ng mga selula ng dugo | Physico-kemikal |
|
_______________ |
|||
III. Iba pang mga produktong medikal |
|||
Mga reusable na syringe, injector, mga medikal na dispenser | Dami, dami ng sangkap | Dami at mga rate ng daloy ng mga gas at likido |
|
Mga klinikal na dosimeter | Na-absorb na dosis rate | ||
Mga Tala:
1. Ang listahan ay ipinag-uutos para sa paggamit sa buong Russian Federation.
2. Ang mga produktong medikal na may kasamang built-in na mga instrumento sa pagsukat (mga IMU) ay hindi mga instrumento sa pagsukat. Ang dokumentasyon ng pagpapatakbo para sa naturang mga medikal na aparato ay dapat magpahiwatig ng mga paraan at pamamaraan ng pagsubok at pagpapatunay ng VSI, pati na rin ang pamamaraan para sa kanilang pagpapatupad.
3. Ang dalas ng pag-verify at ang uri ng pag-verify ng SIMN ay tinutukoy sa panahon ng pagsubok para sa mga layunin ng pag-apruba ng uri at ipinahiwatig sa paglalarawan para sa Rehistro ng Estado ng Mga Instrumento sa Pagsukat ng Russian Federation, pasaporte at sa mga dokumentong pamamaraan para sa pagpapatunay.
4. Ang listahang ito ay maaaring linawin at dagdagan ng kasunduan sa pagitan ng State Standard ng Russia at ng Ministry of Health ng Russia.
Deputy Head ng Departamento
kontrol ng kalidad ng estado,
kahusayan, kaligtasan
mga gamot at kagamitang medikal
Ministri ng Kalusugan ng Russia
A.A. Toporkov
Pinuno ng Departamento ng Metrology
Komite ng Estado
Pederasyon ng Russia
sa standardisasyon at metrology
V.M. Lakhov
Teksto ng elektronikong dokumento
inihanda ng Kodeks JSC at na-verify laban sa:
Bagong Botika,
N 1, 2002
COUNCIL NG EURASIAN ECONOMIC COMMISSION
SOLUSYON
Alinsunod sa Artikulo 31 ng Treaty sa Eurasian Economic Union ng Mayo 29, 2014, Artikulo 4 ng Kasunduan sa mga karaniwang prinsipyo at panuntunan para sa sirkulasyon ng mga produktong medikal (mga produktong medikal at kagamitang medikal) sa loob ng Eurasian Economic Union ng Disyembre 23 , 2014, talata 110 ng Appendix N 1 sa Mga Regulasyon ng Eurasian Economic Commission, naaprubahan, at ang Desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council noong Disyembre 23, 2014 N 109 "Sa pagpapatupad ng Kasunduan sa mga karaniwang prinsipyo at panuntunan para sa sirkulasyon ng mga produktong medikal (mga produktong medikal at kagamitang medikal) sa loob ng balangkas ng Eurasian Economic Union" Council Eurasian Economic Commission
1. Aprubahan ang kalakip na listahan ng mga uri ng mga medikal na aparato na mauuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa panahon ng kanilang pagpaparehistro.
2. Ang Desisyon na ito ay magkakabisa pagkatapos ng 10 araw sa kalendaryo mula sa petsa ng pagpasok sa bisa ng Protocol, na nilagdaan noong Disyembre 2, 2015, sa pag-akyat ng Republika ng Armenia sa Kasunduan sa mga karaniwang prinsipyo at panuntunan para sa sirkulasyon ng medikal. mga aparato (mga aparatong medikal at kagamitang medikal) sa loob ng balangkas ng unyon ng ekonomiya ng Eurasian noong Disyembre 23, 2014, ngunit hindi mas maaga kaysa pagkatapos ng 10 araw ng kalendaryo mula sa petsa ng opisyal na paglalathala ng Desisyon na ito.
Mga miyembro ng Eurasian Council
komisyon sa ekonomiya:
Mula sa Republika
Armenia
V. Gabrielyan
Mula sa Republika
Belarus
V. Matyushevsky
Mula sa Republika
Kazakhstan
B. Sagintaev
Mula sa Kyrgyz
Republika
O. Pankratov
Mula sa Russian
Federation
I. Shuvalov
Listahan ng mga uri ng mga produktong medikal na napapailalim sa pag-uuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa panahon ng kanilang pagpaparehistro
APPROVED
Sa pamamagitan ng desisyon ng Konseho
Eurasian Economic Commission
napetsahan noong Pebrero 12, 2016 N 42
Uri ng medikal na aparato | Medikal | Mga pangalan | Mga sukat | Saklaw ng pagsukat | Pinakamataas na pinahihintulutang error |
1. Medikal na audiometer | mga katangian ng hearing analyzer | intensity ng tunog (dB) | pagsukat ng intensity ng mga tono ng pagsubok | mula 125 hanggang 4000 Hz kasama | |
pasyente: intensity ng pagsubok ng tonal sound signal ng iba't ibang frequency sa panahon ng air at bone sound conduction | mga signal ng tunog ng iba't ibang frequency sa panahon ng pagpapadaloy ng tunog ng hangin at buto | higit sa 4000 hanggang 8000 Hz | |||
2. Medikal na kaliskis | timbang (mass) ng isang tao | Timbang (kg) | pagsukat ng masa ng tao | mula 0.5 hanggang 15 kg kasama | |
higit sa 15 hanggang 150 kg | |||||
3. Medikal na dinamometro | puwersa na binuo ng isang pangkat ng mga kalamnan ng tao | lakas (daN) | pagsukat ng puwersa na binuo ng anumang pangkat ng mga kalamnan ng tao | mula 5 hanggang 500 daN | |
4. Universal clinical dosimeter para sa radiation | mga katangian ng dosis ng photon at electron | absorbed dose (Gy), absorbed power | pagsukat ng absorbed dose sa tubig, absorbed dose in | mula 0.5 hanggang 10.0 Gy | ± 3% sa |
radiation mula sa radiation therapy | dosis (Gy/s), radiation energy (MeV) | biological tissue, kerma sa hangin sa panahon ng radiation therapy | ± 5% kapag nasa loob |
||
5. Klinikal na X-ray dosimeter | mga katangian ng dosis ng radiation sa panahon ng X-ray | hinihigop na dosis sa hangin | pagsukat ng pagsipsip | mula 5 10 | |
diagnostic na pag-aaral | dosis (Gy cm) | pananaliksik: | mula 1 10 hanggang 10 Gy cm | ||
mula 3 10 hanggang 50 Gy cm (para sa computed x-ray tomography) | |||||
6. Photon radiation dosimeter para sa radiation monitoring sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan | mga katangian ng dosis ng photon radiation sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan | absorbed dose (Sv) ng photon radiation | pagsukat ng mga katumbas | mula 1 10 hanggang 10 Sv | |
7. Mga aparatong medikal para sa pananaliksik ng mga panlabas na parameter | dami at mga rate ng daloy ng inhaled (exhaled) hangin | dami ng gas (l) | pagsukat ng dami ng inhaled (exhaled) na hangin | mula 0.2 hanggang 8.0 l | |
paghinga (spirographs, pneumotachographs | rate ng daloy ng gas (l/s) | pagsukat ng volumetric na daloy ng hangin sa panahon ng paghinga | mula 0.4 hanggang 12.0 l/s | ||
8. Mga produktong medikal para sa pag-aaral ng komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin (oximeters, capnometers, breathalyzers) | mga konsentrasyon: oxygen (oximetry), carbon dioxide (capnometry), ethanol vapor (alcometry) | konsentrasyon (%) o mass content (mg/l) ng substance | pagsukat ng konsentrasyon o dami ng nilalaman ng oxygen at carbon dioxide sa inhaled (o) exhaled air (artificial gas breathing mixture) sa ilalim ng normobaric na mga kondisyon: | ||
oxygen | mula 5% hanggang 25% inclusive | ||||
higit sa 25% hanggang 100% | |||||
carbon dioxide | mula 0% hanggang 4% kasama | ||||
higit sa 4% hanggang 15% | |||||
pagsukat ng mass content ng ethanol vapor | mula 0 hanggang 0.5 mg/l kasama | ||||
sa hanging ibinuga | higit sa 0.5 hanggang 0.95 mg/l | ||||
9. Set ng mga trial spectacle lens | mga pagbabago sa mga katangian ng visual apparatus | optical power (dopter) | pagsukat ng mga pagbabago sa mga visual na katangian | optical power mula -20.0 hanggang +20.0 diopters | 0.06 ... 0.25 diopters |
(myopia, farsightedness, strabismus, astigmatism, atbp.) | device na gumagamit ng optical at pisikal na katangian ng mga trial spectacle lens | prismatiko | 0.2 ... 0.3 diopters |
||
10. Klinikal na radiometer | aktibidad ng mga radioactive na gamot na ginagamit para sa medikal | radyo- | pagsukat ng aktibidad ng radionuclides sa mga paghahanda na ginagamit para sa microbiological na pananaliksik, pagsusuri at paggamot ng mga sakit | mula 10 hanggang 10 Bq | |
11. metro ng taas | taas ng lalaki | haba(cm) | pagsukat ng taas ng tao | mula 30 hanggang 200 cm | |
12. Medikal na thermometer | temperatura ng katawan ng tao | temperatura (°C) | pagsukat ng temperatura ng katawan ng tao | mula 32 hanggang 42°C kasama | |
13. Medikal na tonometer, maliban sa mga sistema ng pagsubaybay sa kondisyon ng pasyente na may built-in na channel sa pagsukat ng presyon ng dugo | systolic at diastolic na mga halaga ng presyon ng dugo | pagsukat | pagsukat ng presyon ng dugo (non-invasive) | mula 40 hanggang 250 mm Hg. Art. | ± 3 mmHg |
14. Photometer, | konsentrasyon ng mga sangkap, aktibidad ng enzyme sa mga likido | sa mata | pagsukat ng mga halaga ng optical density na may | mula 0 hanggang 2 yunit. Kasama ang OP | ± 0.06 na unit OP |
medikal para sa mga diagnostic ng klinikal na laboratoryo | biological na mga sample | mga sangkap ng pagsubok (OD units) | kasunod na muling pagkalkula ng sinusukat na halaga sa kinakailangang parameter alinsunod sa pamamaraan ng pananaliksik | higit sa 2 hanggang 4 na yunit. OP | ± 0.6 na yunit OP |
15. Medikal na ergometer | dosed | mekanikal na kapangyarihan (W) | pagsukat ng dosed power | mula 7 hanggang 100 W kasama | |
pisikal na Aktibidad | higit sa 100 hanggang 500 W kasama | ||||
higit sa 500 hanggang 1000 W | |||||
Mga Tala: |
|||||
Teksto ng elektronikong dokumento
inihanda ng Kodeks JSC at na-verify laban sa.
MGA INSTRUMENTO SA PAGSUKAT para sa mga layuning medikal- mga teknikal na paraan na may pamantayang metrological na mga katangian at ginagamit upang matukoy ang mga halaga ng pisikal na dami sa eksperimento. Kay S. at. Kabilang dito ang mga hakbang na nagpaparami ng mga pisikal na dami ng isang partikular na laki, mga instrumento sa pagsukat at mga converter, pati na rin ang mga pag-install at sistema ng pagsukat na binubuo ng mga ito.
Lahat ng S. at ginagamit sa mga institusyong pangkalusugan. ay nahahati sa mga paraan ng pangkalahatang pang-ekonomiyang (pangkalahatang teknikal) na mga layunin, na ginagamit sa lahat ng mga sektor ng pambansang ekonomiya, at mga espesyal. Sa pangkalahatang teknikal na S. at. isama, halimbawa, ang unibersal na S. at. para sa pagsukat ng masa (mga timbangan at timbang), mga dami ng electrical at radio engineering (pointer at digital ammeters at voltmeters, oscilloscopes, generators), temperatura (lab thermometers), presyon sa mga sisidlan (technical pressure gauge at vacuum gauge), optical na dami (photoelectrocolorimeters, refractometers, spectrophotometers, dioptrimeters), atbp. Ang paggamit ng mga S. at. sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan ay pinahihintulutan kung sumunod sila sa mga pamantayan at tuntunin na itinatag ng M3 ng USSR. Karamihan sa mga sukat sa gamot ay maaaring isagawa lamang sa tulong ng mga instrumento sa pagsukat, na espesyal na nilikha ayon sa mga teknikal na pagtutukoy ng M3 ng USSR, na may mga layuning medikal at, bilang isang patakaran, hindi inilaan para sa paggamit sa iba pang mga sektor ng pambansang ekonomiya, Agham at teknolohiya; Sa ilang partikular na pagbabago sa disenyo, magagamit lamang ang mga ito para sa mga sukat sa mga hayop sa biology at veterinary medicine, gayundin sa mga laboratoryo na nagsasagawa ng pananaliksik sa agrikultura o pangangalaga sa kapaligiran.
Depende sa mga tampok ng disenyo at ang paraan ng paggamit ng impormasyon sa pagsukat, ang mga sumusunod na pangunahing uri ng mga sistema ng pagsukat ay nakikilala. honey. mga appointment. 1. Sukat ng pulot. layunin - nagpaparami ng pisikal na dami ng parehong laki (hindi malabo na sukat), halimbawa, isang karaniwang sample ng kemikal. mga sangkap na hemoglobincyanide, na isang sukatan ng spectral optical density, isang "artipisyal na tainga" na aparato, na isang sukatan ng acoustic conductivity, atbp., o isang bilang ng mga pisikal na dami ng parehong pangalan ng iba't ibang laki (multivalued measure, set of measures ), halimbawa, mga set ng trial spectacle lens - sumusukat ng optical-geometric na dami, height meters - mga sukat ng linear na sukat, atbp. 2. Pagsukat ng honey ng device. layunin - bumubuo ng isang senyas ng pagsukat ng impormasyon sa isang form na naa-access sa direktang pang-unawa ng isang tagamasid (electrocardiograph, hand dynamometer, sphygmomanometer, atbp.). 3. Pagsukat ng honey ng transducer. layunin - ang signal ng impormasyon ng pagsukat nito ay maginhawa para sa karagdagang conversion, pagproseso, pag-iimbak, ngunit hindi direktang mapapansin ng tagamasid, halimbawa, mga signal mula sa isang intragastric pH probe, temperatura o pressure sensor, na nangangailangan ng paggamit ng pangalawang mga instrumento sa pagsukat. 4. Pagsusukat ng mga instalasyon at mga medikal na sistema ng pagsukat. layunin - isang set ng functionally united S. at. honey. mga appointment, pangkalahatang teknikal na S. at. at mga pantulong na kagamitan; sa mga pag-install, ang mga signal ng impormasyon sa pagsukat ay direktang nakikita ng tagamasid (polygraphs, monitor installation), at sa mga system ang mga signal na ito ay nabuo sa isang form na maginhawa para sa kasunod na pagproseso (medikal na impormasyon at mga sistema ng computing at mga complex). 5. Mga medikal na dispenser - isang kumbinasyon ng pare-pareho o pabagu-bagong mga panukala na may mga pantulong na aparato para sa pagbibigay ng mga sinusukat na dami ng mga sangkap (dispenser ng parmasya, injector sa pagsukat ng dosis, micropipette ng medikal).
Sa pamamagitan ng lugar ng aplikasyon S. at. honey. Ang mga appointment ay nahahati sa mga sumusunod na grupo: upang matukoy ang physiol. mga indicator at functional diagnostics; para sa lab. pagsusuri ng biol. mga sample; para san.-gig. kontrol sa kapaligiran at mga kondisyon sa pagtatrabaho; upang kontrolin ang mga dosis ng therapeutic at surgical na mga epekto ng enerhiya.
Depende sa kanilang pag-aari sa isang partikular na larangan ng pisika o kimika, ang lahat ng pisikal na dami sa metrology ay karaniwang iniuugnay sa isa sa mga uri ng mga sukat: mekanikal, linear-angular, elektrikal, radio engineering, optical-physical, acoustic, thermophysical, physico- kemikal at biochemical na mga parameter ng ionizing radiation.
Sa loob ng bawat pangkat S. at. honey. ang mga appointment ay inuri ayon sa likas na katangian ng sinusukat na pisikal na dami (talahanayan).
Patuloy na komplikasyon ng S. at. honey. mga appointment, gamitin sa tradisyonal na pulot. Ang mga aparatong pagsukat, mga bagong prinsipyo para sa pag-convert ng pangunahing impormasyon sa pagsukat ay ginagawang malabo ang klasipikasyon sa mga kaso kung saan ang dami ng medikal-biyolohikal na pinag-aaralan at ang direktang sinusukat na pisikal na dami ay nabibilang sa iba't ibang uri. Kadalasan ito ay may kinalaman sa hindi direktang mga sukat. Kaya, sa plethysmography, ang mga parameter ng supply ng dugo sa mga organo, sisidlan o bahagi ng katawan ay pinag-aralan, i.e. ang mga mekanikal na sukat ay ginawa, ngunit ang mga pagsukat na transduser na ginamit sa kasong ito ay may hindi mapag-aalinlanganang mga palatandaan ng pag-aari sa optical (photoplethysmography) o elektrikal (rheoplethysmography). ) mga aparato; sa mga pag-aaral ng hemodynamics ng dugo, ang paggamit ng ultrasonic Doppler, electromagnetic at radioisotope converters ay humahantong sa isang katulad na sitwasyon, at sa laboratoryo. mga aparato - spectrophotometric converter.
Ayon sa disenyo ng S. at. honey. maaaring mag-isa o naka-embed ang mga takdang-aralin. Autonomous S. at. Kadalasan sinusukat nila ang mga parameter ng katawan, nagsasagawa ng mga pagsubok sa laboratoryo at sanitary hygiene. mga sukat. S. at. honey. Ang mga reseta para sa pagsubaybay sa mga dosis ng pagkakalantad ay kadalasang mga device na binuo sa physiotherapeutic equipment. Ang mga built-in din ay karaniwang S. at. sa kagamitan para sa pagpapalit ng mga function, organo at system; biopotential at rhythm meters sa mga electrical stimulator, blood flow velocity meter sa mga artipisyal na makina ng sirkulasyon ng dugo, atbp.
Ayon sa lugar ng aplikasyon at ang kanilang lugar sa scheme ng pag-verify ng S. at. honey. Ang mga appointment ay nahahati sa mga nagtatrabaho, na ginagamit para sa mga sukat na hindi nauugnay sa paglipat ng mga laki ng yunit, at mga kapuri-puri - para sa pagsuri sa nagtatrabaho S. at. Ang mga sumusunod ay ginagamit bilang mga huwarang: nagtatrabaho S. at., espesyal na inayos upang makakuha ng mas mataas na metrological na mga katangian, espesyal na binuo ng huwarang S. at., na kadalasang hindi ginagamit para sa direktang paggamit ng trabaho; karaniwang mga sample ng komposisyon o mga katangian ng biol. mga sample Sa lahat ng kaso, ang tinukoy na paraan ay dapat na sertipikado at maaprubahan bilang huwaran.
Metrological na katangian ng S. at. ay inilarawan sa pamamagitan ng isang hanay ng mga standardized metrological na katangian, na pinili mula sa mga itinatag sa Sistema ng Estado para sa Pagtiyak ng Pagkakapareho ng mga Pagsukat. Ang pangunahing layunin ng pagpipiliang ito ay upang matiyak ang posibilidad ng pagtatasa gamit ang S. at. aktwal na error sa pagsukat sa totoong mga kondisyon ng operating at mga mode ng application na may ibinigay na posibilidad ng kumpiyansa. Batay sa prinsipyong ito, ang complex ng standardized metrological na mga katangian ng mga system at. sa pangkalahatang kaso, ang mga ito ay nabuo mula sa static at dynamic (kung kinakailangan) na mga katangian ng converter o dami ng output, mga istatistikal na pagtatantya ng sistematiko at random na mga bahagi ng error, mga parameter o pag-andar ng impluwensya ng panlabas na mga kadahilanan sa mga error ng ang system at., karagdagang metrological na mga katangian at hindi nagbibigay-kaalaman na mga parameter ng output signal, depende sa mga partikular na uri ng S. at.
Sa USSR, sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ng M3 ng USSR at ng USSR State Committee for Standards na may petsang Hulyo 5, 1979, mga instrumento sa pagsukat ng medikal. ang mga appointment ay napapailalim sa metrological na pangangasiwa sa pangkalahatang tinatanggap na mga form. Mga pagsusulit ng estado ng S. at. honey. Ang mga appointment bago ilagay ang mga ito sa produksyon (mga pagsusuri sa pagtanggap ng estado) ay isinasagawa nang magkasama ng punong organisasyon ng serbisyong pangkalusugan ng metrological (tingnan) at ang nangungunang metrological institute ng Gosstandart. Batay sa mga resulta ng pagtanggap ng estado at kasunod na mga medikal na eksaminasyon. mga pagsusulit sa pamamagitan ng desisyon ng Gosstandart S. at. honey. Ang mga appointment ay ipinasok sa Rehistro ng Estado ng Mga Instrumento sa Pagsukat, at sa pamamagitan ng desisyon ng M3 ng USSR pinapayagan silang gamitin sa gamot. kasanayan, industriyal na produksyon o import. Ang mga awtoridad sa serbisyong pangkalusugan ng metrological ay nakikilahok sa mga pagsusuri sa kontrol ng estado na isinagawa sa proseso ng produksyon ng mga teritoryal na katawan ng Gosstandart. Pagpapatunay ng S. at. honey. Ang mga appointment sa paglabas mula sa produksyon ay isinasagawa sa anyo ng pangunahing pag-verify ng estado, at sa paglabas mula sa pagkumpuni, sa panahon ng imbakan at operasyon - sa anyo ng pana-panahong pagpapatunay ng departamento ng mga katawan ng serbisyong pangkalusugan ng metrological. Ang dalas ng pag-verify sa panahon ng imbakan at operasyon ay tinutukoy ng metrological na pagiging maaasahan at intensity ng paggamit ng system. honey. mga appointment. Sa karaniwan, isang pag-verify ang isinasagawa bawat taon. Isinasagawa ito sa mahigpit na alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon sa mga pamamaraan at paraan ng pag-verify, na sumang-ayon sa metrological institute ng Gosstandart at ang serbisyo ng Ch. metrologo M3 USSR.
mesa. LISTAHAN NG MGA SUKAT NA HALAGA AT PARAMETER NA MAY MGA HALIMBAWA NG MGA INSTRUMENTO SA PAGSUKAT PARA SA MEDIKAL NA LAYUNIN
|
Sinusukat na dami at parameter |
mga sukat |
Mga halimbawa ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal |
|
Mga parameter ng katawan |
||
|
Mga pagkakaiba sa biopotential sa pagitan ng mga punto o bahagi ng mga organo, kalamnan, selula o ibabaw ng katawan |
Electric |
Electrocardiographs (tingnan ang Electrocardiography), myographs (tingnan ang Myography), encephalographs (tingnan ang Electroencephalography), gastrographs (tingnan ang Electrogastrography), mga device para sa paghahanap ng mga biologically active point (tingnan ang Acupuncture) |
|
Mga electrical impedance ng mga organo at ibabaw ng katawan |
Electric |
Rheographs, rheoplethysmographs (tingnan ang Rheography) |
|
Pag-alis, bilis, pagbilis at dalas ng panginginig ng boses ng mga organo, sisidlan, ibabaw ng katawan at mga bahagi nito |
Mekanikal |
Mechano-, dynamo- at ballistocardiographs (tingnan ang Ballistocardiography, Dynamocardiography, Mechanocardiography), sphygmographs (tingnan ang Sphygmography), phlebographs, echotachocardiographs (tingnan ang Echocardiography) Arterial, venous meters |
|
Presyon ng mga biological fluid at gas sa mga organo, sisidlan at mga cavity ng katawan |
Mekanikal |
ika (tingnan ang Blood pressure, Sphygmomanometry), alveolar, intragastric, intracranial at iba pang uri ng pressure meter |
|
Mga volume, mga rate ng daloy at mga rate ng mga biological na likido at ektarya |
Mekanikal |
Spirographs (tingnan ang Spirography), pneumotachographs (tingnan ang Pneumotachography), |
|
mga metro ng bilis ng daloy ng dugo (tingnan ang sirkulasyon ng dugo, bilis ng daloy ng dugo), mga metro ng volume (tingnan ang Anthropometry), mga oxycarbosiirograph |
||
|
Timbang (mass) ng katawan at mga bahagi nito, lakas ng kalamnan |
Mekanikal |
Mga medikal na kaliskis (tingnan ang Mga Timbangan), pulso at backbone dynamometer (tingnan ang Muscular work) |
|
Mga agwat ng oras at dalas ng paggana ng mga organo at sistema ng katawan |
Mekanikal |
Spiro- at cardiotachometers, chrono-reflexometers (tingnan ang Physiological timing), neurotachometers |
|
Mga parameter ng sound field na nilikha ng mga organo at sisidlan; mga parameter ng pagpapalaganap at pagpapahina ng tunog at ultrasonic signal sa mga tisyu ng katawan |
Acoustic |
Phonocardiographs (tingnan ang Phonocardiography), pulmonary phonographs (tingnan ang Pulmonary phonography), echolocation device (tingnan ang Ultrasound diagnostics) |
|
Konsentrasyon ng mga sangkap o ang kanilang mga ions sa dugo, mga cavity ng organ |
Physico-chi mic |
Mga Oxyhemometer (tingnan ang mga pamamaraan ng Van Slyke, Hemoglobinometry), pH meter |
|
mababa at huminga ng hangin |
intragastric (tingnan ang Stomach), dugo at exhaled air gas analyzer (tingnan ang Gas analyzer, Acid-base balance) |
|
|
Temperatura ng mga bahagi ng katawan at balat |
Thermophysics |
Mga medikal na thermometer (tingnan ang Thermometry), mga medikal na pagsukat ng thermal imager (tingnan ang Thermography) |
|
Mga sukat at galaw ng katawan at mga bahagi nito |
Anthropometric (tingnan ang Anthropometry), ophthalmological (tingnan ang Ophthalmometry), traumatological, pathological at iba pang katulad na mga instrumento sa pagsukat |
|
|
Mga parameter ng biological sample |
||
|
Konsentrasyon ng mga sangkap, ang kanilang mga ions at konsentrasyon ng mga particle sa biological sample |
Biochemical |
Photocolorimetric, nephelometric (tingnan ang Colorimetry, Nephelometry, Photometry), luminometric, potentiometric at conductometric bioanalyzers (tingnan ang Conductometry, Potentiometric titration) |
|
Density at lagkit ng biological sample, sedimentation rate ng mga particle sa biological sample |
Mekanikal |
Urodensitometers, hemoviscometers at hemocoagulographs, uro- at hemourinometers, ESR meters (tingnan ang Hydrometers, Viscosity, Densitometry, Coagulogram, Erythrocyte sedimentation) |
|
Dami at timbang (mass) ng dosed substance |
Mekanikal |
Mga pipette at pipette ng medikal na laboratoryo (tingnan ang Dosing device - AP G f 11I P TY) 1C 11 \ |
|
Mga parameter ng sanitary at hygienic ng kapaligiran |
Tungkol sa Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J |
|
|
Lakas ng electric at magnetic field, konsentrasyon ng mga particle na may kuryente |
Electric" at magnetic |
Mga electrometer, magnetometer, ion meter |
|
Mga integral at bandpass na antas ng tunog at ultrasound, sound pressure, ultrasound power |
Acoustic |
Mga metro ng antas ng tunog (tingnan ang Ingay) |
|
Amplitude, bilis, acceleration at dalas ng vibrations |
Mekanikal |
Mga Vibrograph (tingnan ang Vibration) |
|
Lakas ng electromagnetic field |
Inhinyero ng radyo |
Microwave field meter (tingnan ang Electromagnetic field) |
|
Luminous flux, liwanag, pag-iilaw |
Optical-fi- zytical |
Lux meter (tingnan ang Pag-iilaw), photometer (tingnan ang Photometry), UV metro (tingnan ang Ultraviolet radiation) |
|
Intensity at dosis ng radioactive radiation |
Ionizing radiation |
Mga dosimeter at radiometer (tingnan ang Dosimetry ng ionizing radiation) |
|
Mga konsentrasyon ng mga sangkap, bioaerosol at alikabok sa hangin, mga sangkap at gas sa tubig, mga sangkap sa lupa |
Physico-chi mic |
Sanitary at hygienic gas analyzer, dust meter (tingnan ang Gas analyzer, Gas analysis, Sanitary protection ng atmospheric air) |
|
Mga parameter ng mga dosis ng therapeutic at surgical na epekto ng enerhiya |
||
|
Intensity at dosis ng ionizing radiation |
Ionizing radiation |
X-ray dosimeters at gamma dosimeters (tingnan ang Dosimetry ng ionizing radiation) |
|
Inilabas at hinihigop ang kapangyarihan ng UHF electromagnetic radiation |
Inhinyero ng radyo |
UHF power meter (tingnan ang UHF therapy) |
|
Power at intensity ng ultrasonic vibrations |
Acoustic |
Mga Ultrasound Power Meter (tingnan ang Dosing, Ultrasound Therapy) |
|
Mga parameter ng enerhiya ng liwanag, kabilang ang infrared at ultraviolet radiation |
Optical-fi zytical |
Photometers (tingnan ang Photometry), laser power meter (tingnan ang Laser) |
|
Tandaan: ang mga materyales sa talahanayan ay hiniram mula sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal (Order M3 ng USSR at ang USSR State Committee for Standards No. 704/200 na may petsang Hulyo 5, 1979). |
||
A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.
Ministry of Health ng Russian Federation (Ministry of Health ng Russia)
Sa pag-apruba ng Pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat, pati na rin ang listahan ng mga produktong medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan isinasagawa ang mga pagsusuri. out upang aprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat
Appendix Blg. 1
sa utos ng Ministry of Health
Pederasyon ng Russia
Ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ng mga instrumento sa pagsukat ng mga produktong medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa para sa layunin ng pag-apruba ng uri ng mga instrumento sa pagsukat
1. Para sa mga layunin ng pagpaparehistro ng estado ng mga aparatong medikal, ang Pamamaraang ito ay nagtatatag ng mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga pagsusuri para sa layunin ng uri ng pag-apruba ng mga instrumento sa pagsukat ng mga aparatong medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat (simula dito tinutukoy bilang mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, mga medikal na aparato), na pinahintulutan ng pederal na ehekutibong awtoridad sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat.
2. Ang mga pagsusulit para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay napapailalim sa mga kagamitang medikal na kasama sa Listahan ng mga kagamitang medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa para sa layunin ng uri ng pag-apruba ng mga instrumento sa pagsukat, na inaprubahan ng order na ito.
3. Ang mga aplikante para sa pagsubok para sa layunin ng uri ng pag-apruba (pagkatapos dito ay tinutukoy bilang ang aplikante) ay:
1) tagagawa ng medikal na aparato;
2) isang awtorisadong kinatawan ng tagagawa ng isang aparatong medikal, na isang ligal na nilalang na nakarehistro sa teritoryo ng Russian Federation, na pinahintulutan ng tagagawa ng isang aparatong medikal upang kumatawan sa mga interes nito sa mga isyu ng sirkulasyon ng isang aparatong medikal sa teritoryo. ng Russian Federation, kabilang ang mga kaugnay na pamamaraan para sa pagtatasa ng conformity, pagpaparehistro ng estado, at kung kaninong pangalan ay maaaring mabigyan ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal na aparato.
4. Ang mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay isinasagawa ng mga organisasyong kinikilala upang magsagawa ng pagsubok ng mga instrumento sa pagsukat alinsunod sa batas ng Russian Federation sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, ang saklaw kung saan ang akreditasyon ay kinabibilangan ng pagsubok para sa layunin ng uri pag-apruba ng mga instrumento sa pagsukat ng mga produktong medikal (mula rito ay tinutukoy bilang tester).
Ang aplikante ay tumatanggap ng impormasyon tungkol sa mga lugar ng akreditasyon ng mga tester mula sa pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng akreditasyon sa larangan ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, o mula sa rehistro ng estado ng mga kinikilalang organisasyon na nagsasagawa ng mga aktibidad upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat.
5. Upang magsagawa ng mga pagsusulit para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ang aplikante ay nagpapadala sa tester ng isang aplikasyon upang magsagawa ng mga pagsusulit para sa layunin ng pag-apruba ng uri (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikasyon), pati na rin ang mga dokumentong tinukoy sa talata 7 ng Pamamaraang ito.
6. Ang aplikasyon ay dapat magsasaad ng:
1) pangalan ng produktong medikal (nagsasaad ng mga accessory na kinakailangan upang magamit ang produktong medikal para sa nilalayon nitong layunin);
2) numero ng aplikasyon;
3) impormasyon tungkol sa tagagawa ng medikal na aparato:
4) impormasyon tungkol sa awtorisadong kinatawan ng tagagawa ng medikal na aparato:
buo at (kung magagamit) pinaikling pangalan, kabilang ang pangalan ng korporasyon, organisasyonal at legal na anyo ng legal na entity, address ng lokasyon nito, pati na rin ang mga numero ng telepono at (kung magagamit) email address ng legal na entity;
5) mga address ng mga lugar ng paggawa ng medikal na aparato;
6) ang layunin ng medikal na aparato na itinatag ng tagagawa ng medikal na aparato;
7) uri ng medikal na aparato alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato;
8) klase ng potensyal na panganib ng paggamit ng isang medikal na aparato alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato;
9) code ng All-Russian Product Classifier para sa isang medikal na aparato.
7. Naka-attach sa application:
1) isang nararapat na sertipikadong kopya ng isang dokumento na nagpapatunay sa awtoridad ng isang kinatawan ng tagagawa ng isang medikal na aparato;
2) dokumentasyon ng regulasyon para sa isang medikal na aparato;
3) teknikal na dokumentasyon para sa medikal na aparato;
4) dokumentasyon ng pagpapatakbo para sa medikal na aparato, kabilang ang mga tagubilin para sa paggamit o mga tagubilin sa pagpapatakbo para sa medikal na aparato;
5) isang photographic na imahe ng pangkalahatang hitsura ng medikal na aparato kasama ang mga accessory na kinakailangan para sa paggamit ng medikal na aparato para sa layunin nito (hindi bababa sa 18x24 cm ang laki);
6) mga dokumento na nagpapatunay sa mga resulta ng mga teknikal na pagsusuri ng isang medikal na aparato;
7) ang ipinahayag na metrological at teknikal na mga katangian ng medikal na aparato, napapailalim sa pag-verify sa panahon ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, kabilang ang mga tagapagpahiwatig ng katumpakan;
8) impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng software na produkto na ginagamit para sa pagpapatakbo ng medikal na aparato at pagkuha ng mga resulta ng pagsukat;
9) impormasyon sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa isang medikal na produkto (kung mayroon man).
Ang aplikante ay may karapatang magsumite ng iba pang mga dokumento at impormasyon sa tester sa kanyang sariling inisyatiba.
8. Ang lahat ng mga dokumento para sa pagsubok para sa pag-apruba ng uri ay dapat isumite sa Russian. Kung ang orihinal na mga dokumento ay iginuhit sa isang wikang banyaga, ang mga ito ay bibigyan ng isang nararapat na sertipikadong pagsasalin sa Russian.
9. Sinusuri ng tester ang aplikasyon at ang mga dokumentong kalakip nito, ay gumagawa ng desisyon sa posibilidad ng pagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri at, sa loob ng labing-apat na araw pagkatapos matanggap ang aplikasyon:
1) kung positibo ang desisyon, magpadala sa aplikante ng draft na kasunduan (kontrata) para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri;
2) sa kaso ng isang negatibong desisyon (pagtanggi na magsagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri), nagpapadala sa aplikante ng isang sulat na may makatwirang katwiran para sa desisyon.
10. Ang batayan para sa desisyon ng tester na tumanggi na magsagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay ang hindi pagsunod sa mga isinumiteng dokumento sa mga probisyon ng mga talata 7 at 8 ng Pamamaraan na ito, gayundin sa mga probisyon ng Pamamaraan para sa pagsubok ng mga karaniwang sample o mga instrumento sa pagsukat para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na inaprubahan sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Industry and Trade Russian Federation na may petsang Nobyembre 30, 2009 N 1081 (nakarehistro ng Ministry of Justice ng Russian Federation noong Disyembre 25, 2009 registration N 15866) (mula rito ay tinutukoy bilang Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia na may petsang Nobyembre 30, 2009 N 1081).
11. Pagkatapos lagdaan ang kasunduan (kontrata), ang tester ay bubuo, nakikipag-coordinate sa aplikante at nag-apruba ng isang test program para sa layunin ng pag-apruba ng uri.
12. Ang programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay binuo alinsunod sa talata 24 ng Pamamaraan para sa pagsubok ng mga karaniwang sample o mga instrumento sa pagsukat para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na inaprubahan ng Order ng Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russia na may petsang Nobyembre 30 , 2009 N 1081.
13. Ang programa ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri ay dapat kasama ang:
1) pagpapasiya ng metrological na mga katangian ng isang medikal na produkto, kabilang ang mga tagapagpahiwatig ng katumpakan, na ipinahayag sa mga yunit ng mga dami na naaprubahan para sa paggamit sa teritoryo ng Russian Federation;
2) pagsuri sa pagsunod sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa isang medikal na aparato (kung mayroon man), kabilang ang mga kinakailangan para sa mga bahagi nito, software at mga kondisyon ng pagpapatakbo;
3) pagkilala sa software at pagtatasa ng epekto nito sa mga katangian ng metrological ng medikal na aparato (kung magagamit ang software);
4) pagbuo o pagpili ng mga pamamaraan ng pagpapatunay at pagsubok nito;
5) pagtukoy ng pangangailangan para sa pana-panahong pagpapatunay;
6) pagtukoy ng agwat sa pagitan ng mga pana-panahong pag-verify;
7) pagsusuri ng disenyo ng medikal na aparato na sinusuri para sa pagkakaroon ng mga paghihigpit sa pag-access sa ilang bahagi nito (kabilang ang software) upang maiwasan ang hindi awtorisadong mga setting at interbensyon na maaaring humantong sa pagbaluktot ng mga resulta ng pagsukat na isinagawa ng medikal na aparato .
14. Ang aplikante, pagkatapos ng pag-apruba ng programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ay nagsusumite ng mga sample ng medikal na aparato para sa pagsusuri para sa layunin ng pag-apruba ng uri.
15. Ang tester ay nagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri alinsunod sa programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri.
16. Ang mga resulta ng mga partikular na pagsubok na ibinigay para sa programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay nakadokumento sa mga ulat ng mga nauugnay na pagsubok.
17. Ang mga ulat ng pagsubok ay nagpapahiwatig ng:
1) pangalan ng ulat ng pagsubok;
2) impormasyon tungkol sa mga sample ng medikal na aparato na isinumite para sa pagsubok (pangalan ng medikal na aparato, serial number ng mga isinumiteng sample);
3) isang listahan ng mga item ng programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, kung saan isinagawa ang mga pagsubok;
4) mga resulta ng pagsubok.
18. Batay sa mga resulta ng pagsubok, ang tester ay gumuhit ng isang ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri.
19. Ang ulat ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri ay dapat magpahiwatig ng:
1) pangalan ng produktong medikal;
2) ang petsa ng pagpirma sa ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ang numero ng pagpaparehistro nito (kung magagamit);
3) impormasyon tungkol sa pagsubok:
a) pangalan ng aplikante;
b) ang pangalan ng tester na nagsasaad ng numero ng sertipiko ng akreditasyon ng tester;
c) pangalan ng tagagawa ng medikal na aparato;
d) timing ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri;
e) ang batayan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na nagpapahiwatig ng petsa at numero ng aplikasyon para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri;
f) lugar ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri;
4) impormasyon tungkol sa mga sample ng produktong medikal na isinumite para sa pagsubok para sa pag-apruba ng uri:
a) pangalan ng uri ng nasubok na sample ng produktong medikal;
b) mga serial number ng mga isinumiteng sample;
5) pangkalahatang impormasyon tungkol sa mga resulta ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri:
a) ang pangalan ng programa ng pagsubok para sa mga layunin ng pag-apruba ng uri, alinsunod sa kung saan isinagawa ang mga pagsubok;
6) pagsusuri ng mga resulta ng pagsusulit (positibo o negatibo);
7) detalyadong impormasyon sa mga resulta ng pagsusulit:
a) itinatag na mga halaga ng metrological at iba pang mga teknikal na katangian;
b) ang katotohanan ng pagsubok sa paraan ng pag-verify na may impormasyon tungkol dito;
8) draft na paglalarawan ng uri ng instrumento sa pagsukat;
9) impormasyon sa mga resulta ng pagsusuri sa pagsunod sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa pagsukat ng mga instrumento (kung kasama sa programa ng pagsubok).
Ang mga protocol ng lahat ng mga pagsubok na isinagawa, ang draft na paglalarawan ng uri ng instrumento sa pagsukat at ang pamamaraan ng pag-verify ay bumubuo ng isang annex sa ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri at ang mahalagang bahagi nito.
20. Ang ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay iginuhit sa letterhead ng tester sa dalawang kopya at nilagdaan ng pinuno at mga kinatawan ng organisasyon ng tester (nagsasaad ng petsa), na pinatunayan ng opisyal na selyo ng tester.
21. Ang isang kopya ng ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri na may isang apendiks ay ipinadala sa aplikante sa loob ng isang panahon na hindi lalampas sa tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pagpaparehistro, para sa pagsusumite sa pederal na ehekutibong katawan ng Russian Federation na nagsasagawa ng pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal.
22. Ang pag-apruba ng uri ng instrumento sa pagsukat at ang pagpapalabas ng isang sertipiko ng pag-apruba ng uri ng instrumento sa pagsukat ay isinasagawa sa batayan ng Order ng Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russia na may petsang Nobyembre 30, 2009 No. 1081.
Appendix Blg. 2
Listahan ng mga produktong medikal na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat
|
Mga pangalan ng mga produktong medikal |
Ang mga medikal na katangian at dami ay tinutukoy gamit ang mga sukat |
Mga pangalan (unit) ng mga nasusukat na dami |
|
|
Mga medikal na thermometer |
Temperatura ng katawan ng tao |
Temperatura (°C) |
|
|
Medikal na kaliskis |
Timbang (mass) ng isang tao |
Timbang (kg) |
|
|
Mga metro ng taas ng medikal |
Taas ng lalaki |
Linear na laki (cm) |
|
|
Mga medikal na dinamometro |
Ang puwersa na binuo ng isang grupo ng kalamnan |
Lakas (daN) |
|
|
Mga medikal na ergometer |
Power-metered na pisikal na aktibidad |
Mechanical power (W) |
|
|
Mga medikal na tonometer |
Mga halaga ng systolic at diastolic na presyon ng dugo |
Gas pressure sa air cuff na may recording ng intensity ng pressure micropulsations (mm Hg) |
|
|
Mga produktong medikal para sa pag-aaral ng mga parameter ng panlabas na paghinga (spirographs, pneumotachographs, atbp.) |
Dami at mga rate ng daloy ng inhaled (exhaled) hangin |
Dami ng gas (ml) Rate ng daloy ng gas (l/sec) |
|
|
Mga produktong medikal para sa pag-aaral ng komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin (oximeters, capnometers, breathalyzers) |
Mga konsentrasyon: oxygen (oximetry), carbon dioxide (capnometry), ethanol vapor (alcometry) |
Porsiyento o dami ng nilalaman ng oxygen, carbon dioxide, ethanol vapor sa inhaled at (o) exhaled na hangin |
|
|
Mga kit ng pansubok na salamin |
Mga paglihis sa mga katangian ng visual apparatus (myopia, farsightedness, strabismus, astigmatism, atbp.) |
Optical power (dopter) at iba pang optical-physical na dami |
|
|
Mga medikal na audiometer |
Mga katangian ng tagasuri ng pandinig |
Intensity ng test tonal sound signal (dB) ng iba't ibang frequency, na may air at bone sound conduction |
|
|
Universal clinical dosimeters para sa radiation therapy |
Mga katangian ng dosis ng photon at electron radiation sa panahon ng radiation therapy |
Na-absorb na dosis (Gy), dosis rate (Gy/s), radiation energy (MeV) |
|
|
Mga klinikal na X-ray dosimeter |
Mga katangian ng dosis ng radiation sa panahon ng X-ray diagnostic studies |
Absorbed dose (Gy), dose rate (Gy/s), produkto ng absorbed dose at radiation beam area (cGy×cm) |
|
|
Photon radiation dosimeters para sa radiation monitoring sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan |
Mga katangian ng dosis ng photon radiation sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan |
Na-absorb na dosis (μSv), rate ng dosis (μSv/oras) ng photon radiation |
|
|
Mga klinikal na radiometer |
Aktibidad ng mga radioactive na gamot na ginagamit para sa biomedical na pananaliksik, pagsusuri at paggamot ng mga sakit |
Radioactivity ng gamma-emitting radionuclides (Bq, Ci) |
|
|
Photometers, spectrophotometers, medical photocolorimeters |
Konsentrasyon ng mga sangkap at aktibidad ng enzyme sa mga likidong biological sample |
Optical density ng mga solusyon ng mga sangkap ng pagsubok (mga yunit ng OD) |
Tinatalakay ng artikulo ang mga isyu ng pakikilahok ng Russian Federation sa mga aktibidad ng mga internasyonal na organisasyong metrological, ipinapaliwanag ang mga pangunahing layunin, layunin at mga lugar ng responsibilidad ng mga organisasyong ito. Ang ilang mga probisyon ng European Union Directive 2004/22EC "Sa Mga Instrumentong Pagsukat" ay isinasaalang-alang bilang nauugnay ang mga ito sa mga medikal na aparato na may mga function ng pagsukat. Ang isang pagbibigay-katwiran ay ibinibigay para sa listahan ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russia. Isang listahan ng mga produktong medikal na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat ay naaprubahan, na naaayon sa mga probisyon ng mga dokumento ng OIML, EU at WTO.
Sa USSR, at pagkatapos ay sa Russian Federation, ang mga medikal na aparato na inuri bilang mga instrumento sa pagsukat ay tradisyonal na tinukoy ng terminong "mga instrumento sa pagsukat ng medikal" (MIM). Dapat tandaan na ang terminong ito ay hindi ginagamit sa internasyonal na kasanayan, dahil ito ay hindi wastong sumasalamin sa pangunahing layunin ng ganitong uri ng produkto. Wala itong opisyal na kahulugan sa mga regulasyong ligal na kilos ng Russian Federation.
Sa Art. 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" (mula rito ay tinutukoy bilang ang Federal Law ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ) para sa sa unang pagkakataon sa Russian Federation, ibinigay ang kahulugan ng terminong "mga produktong medikal" na tumutugma sa mga probisyon ng mga internasyonal na dokumento. . Ayon sa kahulugan na ito, ang pangunahing layunin ng mga produktong medikal, kasama. mga produktong medikal na may mga function ng pagsukat - ang kanilang paggamit para sa pagpapatupad ng mga teknolohiyang medikal na diagnostic, pagtukoy sa estado ng katawan at pagpapagamot ng mga sakit ng tao.
Gayunpaman, ang function ng pagsukat, na kinakailangan para sa pagpapatupad ng isang bilang ng mga medikal na teknolohiya, ay ang pinakamahalaga upang matiyak ang pagiging epektibo ng medikal na paggamit ng mga medikal na aparato. Samakatuwid, ang paglutas ng problema ng wastong organisasyon ng metrological na suporta para sa pangangalagang pangkalusugan, metrological control ng estado (pag-verify, pagkakalibrate) at metrological na pangangasiwa sa kondisyon at paggamit ng mga produktong medikal na inuri bilang mga instrumento sa pagsukat, pati na rin ang metrological na kontrol ng mga medikal na aparato na may mga function ng pagsukat. dapat makatulong na matiyak ang kalidad ng mga serbisyong medikal sa populasyon Sa Russian federation.
Ang Russian Federation ay isang miyembro at nakikibahagi sa mga aktibidad ng isang bilang ng mga internasyonal na organisasyong metrological, at pangunahin ang mga sumusunod:
— BIPM — International Bureau of Weights and Measures, at kinakatawan sa organisasyong ito ng Federal Agency for Technical Regulation and Metrology;
- OIML - International Organization of Legal Metrology (OIML), at kinakatawan sa organisasyong ito ng pambansang metrology institute - ang Federal State Unitary Enterprise "All-Russian Scientific Research Institute of Metrological Service" ng Federal Agency for Technical Regulation and Metrology;
- ILAC - International Cooperation para sa Laboratory Accreditation, at kinakatawan sa organisasyong ito ng Association of Analytical Centers "Analytics", Moscow.
Ang internasyonal na dokumento na may petsang Enero 23, 2006 "Pinagsanib na Pahayag at Deklarasyon ng BIPM, OIML at ILAC sa kaugnayan ng isang bilang ng mga internasyonal na kasunduan sa metrology sa mga lugar ng kalakalan, batas at standardisasyon" ay bumubuo ng mga pangunahing layunin, layunin at responsibilidad ng mga ito. mga organisasyon.
Ang BIPM, OIML at ILAC ay malapit na nagtutulungan upang isulong ang pagbuo ng isang pandaigdigang sistema ng metrology at kasangkot sa iba't ibang anyo ng pagkilos upang isulong ang magkaparehong pagkilala sa mga sukat na ginagamit sa industriya, pangkapaligiran, medikal at pagkain.
Ang BIPM ay isang intergovernmental na organisasyon at nakatuon sa gawaing siyentipiko na may kaugnayan sa pinakamataas na antas na karaniwang tinatanggap na mga pamantayan (sa internasyonal na sistema ng mga yunit ng SI) at ang traceability ng mga sukat sa mga pamantayang ito.
Ang OIML ay isang intergovernmental na organisasyon at ang mga pangunahing responsibilidad nito ay kinabibilangan ng mutual na pagpapalitan ng impormasyon sa mga isyu sa legal na metrology, ang pagkakatugma ng legal na metrology, ang pagbuo ng mutual na pagtitiwala at pagkilala sa larangang ito at ang suporta sa pagbuo ng legal na metrology.
Ang Mga Rekomendasyon ng OIML at ang mga dokumento o mga alituntunin nito ay bumubuo ng mga internasyonal na pamantayan tulad ng tinukoy sa Kasunduan ng WTO sa Mga Hadlang sa Teknikal sa Kalakalan (TBT) at kumakatawan sa pinakamahusay na kasanayan sa maraming industriya at iba pang sektor. Nangangailangan sila ng katibayan ng traceability ng mga sukat sa pinakamataas na antas ng pamantayan ng internasyonal na sistema ng mga yunit ng SI.
Ang ILAC ay isang internasyunal na asosasyon ng kinikilalang pambansang mga katawan ng akreditasyon na ang mga aktibidad ay higit na nakatuon sa pagsasaayos ng gawain ng mga akreditasyon na katawan na nagsisilbi sa humigit-kumulang 25,000 akreditadong mga laboratoryo sa pagkakalibrate at pagsubok sa buong mundo. Ang mga akreditadong laboratoryo ay nagpapatakbo sa mga komersyal at sektor ng gobyerno at sa karamihan ng mga kaso ay hindi nangangailangan ng pinakamataas na antas ng katumpakan ng pagsukat, ngunit nangangailangan ng katibayan ng teknikal na kakayahan at traceability ng mga sukat sa mga yunit ng SI. Ang mga buo at kasamang miyembro ng ILAC sa 58 na bansa ay sinusuri at kinikilala ang mga laboratoryo at iba pang organisasyong ito alinsunod sa pangkalahatang mga kinakailangan ng ISO / IEC 17025 "Mga pangkalahatang kinakailangan para sa kakayahan ng mga laboratoryo sa pagsubok at pagkakalibrate" GOST ISO/IEC 17025-2009 "Mga pangkalahatang kinakailangan para sa competence testing at calibration laboratories") o ang mga kinakailangan ng mga katulad na internasyonal na kinikilalang pamantayan na inisyu para sa mga partikular na sektor, gaya ng ISO 15189 "Mga medikal na laboratoryo. Mga partikular na kinakailangan para sa kalidad at kakayahan" (GOST R ISO 15189-2009 "Mga medikal na laboratoryo. Mga partikular na kinakailangan para sa kalidad at kakayahan") para sa mga klinikal na laboratoryo.
Ang BIPM, OIML at ILAC ay malapit na nakikipagtulungan sa International Organization for Standardization (ISO) at International Electrotechnical Commission (IEC), na responsable sa pagbuo at pagpapatupad ng mga pamantayang kinikilala sa buong mundo.
Pambansang batas sa larangan ng metrology ng mga estado ng pagmamanupaktura ng modernong high-tech na mga produktong medikal na may mga function ng pagsukat, kasama. na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat na napapailalim sa kontrol at pangangasiwa ng metrolohikal ng estado, ay magkakasuwato, nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga internasyonal na pamantayan at tinitiyak ang libreng sirkulasyon ng naturang mga produktong medikal sa mga teritoryo ng mga miyembrong bansa ng World Trade Organization.
Sa pagsasaalang-alang na ito, tila angkop, upang linawin ang posisyon ng Russian Ministry of Health sa pagtukoy ng listahan ng mga medikal na aparato na napapailalim sa pag-uuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, upang isaalang-alang. ilang mga probisyon ng pangunahing dokumento ng regulasyon ng European Union sa larangan ng metrology - Directive 2004/22EC “On Measuring Instruments” » (mula dito ay tinutukoy bilang Directive 2004/22).
Ayon sa teksto ng preamble ng Directive 2004/22, ang mga instrumento sa pagsukat na sumusunod sa itinatag na mga kinakailangan at masusubaybayan sa mga nauugnay na pamantayan ng pinakamataas na antas (pambansa o internasyonal) ay maaaring gamitin para sa iba't ibang mga gawain sa pagsukat. Ang mga nagsisilbi sa mga interes ng lipunan, kalusugan ng publiko, kaligtasan at kaayusan, proteksyon ng kapaligiran at mga mamimili, ang pagpapataw ng mga buwis at tungkulin, kapwa kapaki-pakinabang na kalakalan, na direkta o hindi direktang nakakaapekto sa pang-araw-araw na buhay ng mga mamamayan sa iba't ibang paraan, ay napapailalim sa legislative metrological control.
Ang legislative metrological control ay hindi dapat lumikha ng mga hadlang sa malayang paggalaw ng mga instrumento sa pagsukat. Ang mga probisyon tungkol sa mga instrumentong ito sa pagsukat ay dapat na magkapareho sa lahat ng Estado ng Miyembro. Ang mga Estadong Miyembro ay hindi dapat pigilan ang paglalagay sa merkado at/o paglalagay sa serbisyo ng mga instrumento sa pagsukat na may markang CE at karagdagang metrological marking alinsunod sa mga probisyon ng Direktiba na ito.
Tinutukoy ng mga Artikulo 1-3 ng Direktiba 2004/22 ang sumusunod na listahan ng mga instrumento sa pagsukat na napapailalim sa kontrol ng metrolohikal ng estado:
Artikulo 1. Saklaw
Nalalapat ang Direktiba na ito sa mga device at system na tinukoy sa mga partikular na annexes na sumasaklaw sa:
— metro ng tubig (application MI-001);
— mga metro ng gas at mga aparato ng conversion ng volume (Appendix MI-002);
— metro ng kuryente (application MI-003);
— mga metro ng init (application MI-004);
— mga sistema ng pagsukat para sa tuluy-tuloy at pabago-bagong mga sukat ng dami ng mga likido maliban sa tubig (Appendix MI-005);
— awtomatikong mga kaliskis (application MI-006);
— mga taximeter (application MI-007);
— mga sukat ng materyal (mga metro ng haba (roulette, ruler)
(Apendise MI-008);
— mga instrumento sa pagsukat ng dimensional (mga instrumento sa pagsukat ng haba, mga instrumento sa pagsukat ng lugar, mga instrumento sa pagsukat ng coordinate) (Appendix MI-009);
— mga tambutso ng gas analyzer (application MI-010).
Artikulo 2
1. Ang mga Member States ay maaaring magreseta ng paggamit ng mga panukat na instrumento na tinutukoy sa Art. 1, para sa mga layunin ng pagsukat sa interes ng lipunan, kalusugan, kaligtasan ng publiko at kaayusan ng publiko, proteksyon sa kapaligiran, proteksyon ng consumer, pagbubuwis at mga tungkulin, at patas na kalakalan, kung saan itinuturing nilang makatwiran ito.
2. Kung saan ang mga Estadong Miyembro ay hindi nagrereseta ng ganoong paggamit, dapat nilang ipaalam ang mga dahilan sa paggawa nito sa European Commission at sa iba pang Member States ng European Union.
Artikulo 3. Mga layunin at layunin
Inilalatag ng Direktiba na ito ang mga kinakailangan kung saan tinutukoy ang mga device at system sa Art. 1, ay dapat sumunod kapag inilagay sa merkado at/o ilagay sa serbisyo para sa mga layuning tinutukoy sa Art. 2 (1)...".
Inutusan ang European Commission na gawin ang lahat ng kinakailangang hakbang upang matukoy ang mga nauugnay na regulasyong binuo ng OIML at upang isaad ang mga bahagi nito na ang pagsunod ay lumilikha ng pag-aakalang pagsunod sa mga mahahalagang kinakailangan ng Directive 2004/22 (Artikulo 16 ng Directive 2004/22) .
Ang pagsunod ng isang instrumento sa pagsukat sa lahat ng mga probisyon ng Directive 2004/22 ay dapat ipahiwatig ng pagkakaroon nito, bilang karagdagan sa pagmamarka ng "CE", ng isang karagdagang metrological marking, na binubuo ng isang malaking titik na "M" at ang huling dalawang digit ng taon ng aplikasyon nito sa isang parihaba (Artikulo 17 ng Direktiba 2004/22).
Kapag tinutukoy ang listahan ng mga medikal na aparato na mauuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado para matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat, isinasaalang-alang ng Russian Ministry of Health ang mga probisyon ng Directive 2004/22, ang mga probisyon ng dokumento ng gabay ng EU " MEDDEV 2. 1/5. Mga medikal na device na may mga function ng pagsukat", na isang mandatoryong bahagi ng Directive 93/42 EU "On Medical Devices" at ang mga probisyon ng mga nauugnay na rekomendasyon at dokumento ng OIML.
Kapag inihahanda ang tinukoy na listahan ng mga produktong medikal, isinasaalang-alang na, alinsunod sa Art. 13 ng Pederal na Batas ng Hunyo 26, 2008 No. 102-FZ "Sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat" (mula dito ay tinutukoy bilang ang Pederal na Batas ng Hunyo 26, 2008 No. 102-FZ), mga produktong medikal na inuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa ang larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat ay napapailalim sa mandatoryong pana-panahong pag-verify. Ang pagsasagawa ng naturang pag-verify ay lumilikha ng mga problema sa organisasyon at teknikal at nagdudulot ng malaking gastos sa pananalapi para sa mga organisasyong medikal.
Sa Russian Federation, mayroong humigit-kumulang 25,000 mga medikal na organisasyon sa iba't ibang antas, at ang karamihan sa kanila ay mga institusyong pangbadyet, kung saan ang pagbibigay-katwiran para sa pagsasama ng ilang mga uri ng mga produktong medikal sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak. ang pagkakapareho ng mga sukat at paggasta ng mga pondong pambadyet sa pagpapatunay ng mga instrumentong ito sa mga sukat ay pinakamahalaga.
Alinsunod sa subarticle 225 ng order ng Ministry of Finance ng Russia na may petsang Disyembre 21, 2011 No. 180n "Sa pag-apruba ng mga tagubilin sa pamamaraan para sa pag-uuri ng badyet ng Russian Federation," pagpopondo ng badyet ng mga medikal na organisasyon para sa pag-verify ng pagsukat ang mga instrumento ay ibinibigay lamang para sa mga gastos sa pagpapatunay ng estado ng mga instrumento sa pagsukat, kasama. mga kagamitan sa pagtimbang, mga panukat ng presyon, mga medikal na thermometer, mga aparatong medikal na pagsukat.
Tulad ng nalalaman, ang pagpapatunay ng estado ng mga instrumento sa pagsukat ay ibinibigay ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Abril 20, 2010 No. 250 "Sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat, ang pagpapatunay na kung saan ay isinasagawa lamang ng mga sentro ng metrology ng estado na kinikilala. sa itinatag na paraan sa larangan ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat" (mula dito ay tinutukoy bilang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang 04/20/2010 No. 250).
Alinsunod sa Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Disyembre 22, 2009 No. 1057 "Sa pamamaraan para sa pagbabayad para sa trabaho at (o) mga serbisyo upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat sa mga regulated na presyo," ang utos ng Ministri ng Industriya at Trade of Russia na may petsang Marso 16, 2010 No. 196 inaprubahan ang pamamaraan para sa pagkalkula ng halaga ng trabaho at (o) mga serbisyo sa pag-verify ng mga instrumento sa pagsukat na kasama sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation of April 20, 2010 No. 250.
Kasabay nito, alinsunod sa Art. 26 ng Federal Law No. 102-FZ ng Hunyo 26, 2008, trabaho at (o) mga serbisyo para sa pag-verify ng mga instrumento sa pagsukat na hindi kasama sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 250 ng Abril 20 , 2010, ay binabayaran ng mga interesadong partido alinsunod sa mga tuntunin ng mga natapos na kontrata (mga kontrata), i.e. sa unregulated, madalas na makabuluhang napalaki ang mga presyo, na hindi nagpapahintulot sa pagpaplano ng mga gastos sa badyet ng mga medikal na organisasyon.
Kaugnay nito, dapat tandaan na ang seksyon na "Pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan" ng listahan ng mga instrumento sa pagsukat na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Abril 20, 2010 No. 250 ay kinabibilangan ng mga instrumento sa pagsukat na inilaan para sa nagsasagawa lamang ng mga sukat sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan na dating tinukoy na Ministry of Health at Social Development ng Russia.
Isinasaalang-alang ang nasa itaas, alinsunod sa Bahagi 8 ng Art. 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russia "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsusuri upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat, pati na rin ang listahan ng mga medikal mga produktong may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat," isang listahan ng mga produktong medikal na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng estado. regulasyon ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat ay naaprubahan, na naaayon sa mga probisyon ng OIML, EU at WTO na mga dokumento.
Hindi dapat kalimutan na alinsunod sa mga probisyon ng Pederal na Batas ng Hunyo 26, 2008 No. 102-FZ, mga produktong medikal na may mga function ng pagsukat na hindi nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat. ay napapailalim sa pana-panahong pagkakalibrate sa paraan at alinsunod sa mga kinakailangan teknikal at pagpapatakbo ng dokumentasyon ng mga tagagawa, kasama. kapag nagsasagawa ng pagpapanatili ng mga naturang kagamitang medikal.
Dapat ding tandaan na ang Ministri ng Kalusugan ng Russia at iba pang interesadong mga pederal na ehekutibong awtoridad ay magkakaroon ng karagdagang multifaceted na gawain upang ipatupad ang mga probisyon ng batas sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan.
File: I-download (86 KB)
May-akda: I.D. ESTEROV, Deputy Head ng Departamento ng Legal na Regulasyon ng Sirkulasyon ng mga Medikal na Aparatong ng Kagawaran ng Pagsusuplay ng Gamot at Regulasyon ng Sirkulasyon ng mga Medikal na Aparatong ng Ministri ng Kalusugan ng Russia, [email protected]