TANONG: Paano ko malalaman kung ang isang produkto ay isang medikal na aparato?
SAGOT: Alinsunod sa paglilinaw ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation sa liham N 2510 / 122-99-23 na may petsang 01.11.99 "Ang Rehistro ng Estado ng Mga Medikal na Device ay kinabibilangan ng mga domestic at dayuhang medikal na aparato, kabilang ang mga medikal na kagamitan, spectacle optika. mga produkto, mga appointment sa mga produktong medikal, atbp., na pinahihintulutan ng Ministry of Health ng Russia para gamitin sa medikal na kasanayan at nakarehistro. Ang rehistrong ito ay hindi isang dokumentong kumokontrol sa pagtatalaga ng ilang mga produkto sa magkakahiwalay na klase. " Halimbawa, ang pagsasama ng mga medikal na aparato sa Rehistro ng Estado ng Mga Medikal na Aparatong (mula noong 01.01.99) ay nagpapahiwatig lamang ng katotohanan na ang mga produktong ito ay naaprubahan para sa medikal na paggamit sa teritoryo ng Russian Federation. Kapag nagpapasya sa pagtatalaga ng mga produkto sa isang partikular na klase, dapat gamitin ng isa ang mga code ng pag-uuri ng produkto na itinatag ng All-Russian Classifier of Products OK 005-93, na inaprubahan ng Decree of the State Standard ng Russian Federation noong Disyembre 30, 1993 N 301 (gaya ng susugan noong Hulyo 12, 2001), pagkatapos ay mayroong mga OKP code na ibinigay ng tagagawa sa mga sertipiko ng pagsunod sa produkto. Alinsunod sa Classifier na ito, ang mga medikal na device ay itinalaga sa klase na may OKP code 93, at medikal na kagamitan - sa klase na may OKP code 94. Tandaan na ang Classifier ay nagpapahiwatig ng mga pangkalahatang pangalan ng mga klase ng produkto. Sa isang partikular na kaso, ang OKP code ay dapat matukoy alinsunod sa dokumentasyon ng tagagawa. Kung ang tagagawa ay hindi natukoy o ipinahiwatig sa mga kasamang dokumento o teknikal na dokumentasyon ang code ng mga produkto na ginawa niya, pagkatapos ay italaga ito sa naaangkop na klase ay maaaring gawin nang nakapag-iisa alinsunod sa mga code ng Classifier.
Direktor ng isang law firm
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
10.2001

Ang mga tao ay palaging itinuturing ang gamot bilang isang bagay na sagrado, hindi naa-access, hindi maintindihan ng mga ordinaryong tao. Mga kumplikadong diagnosis, ang mga pangalan ng aktibong sangkap sa mga gamot - lahat ng ito ay madaling malito ang isang ignorante na tao. Kadalasan sa mga parmasya mayroon ding inskripsiyon na "Listahan ng" Mga Medikal na Aparatong ", ang kahulugan nito ay hindi palaging malinaw. Kaya, ano ang kasama sa listahang ito at paano magiging kapaki-pakinabang ang kaalaman nito sa isang ordinaryong mamimili?

Ano ito?

Magsimula tayo sa katotohanan na ang mga produktong medikal ay kinabibilangan ng mga produktong gawa sa salamin, polimer, goma, tela at iba pang mga materyales, kabilang din dito ang mga espesyal na reagents at mga control na materyales para sa kanila, pati na rin ang iba pang mga consumable na ginagamit sa gamot .

Kadalasan, ang mga ito ay isang gamit na gamit na hindi nangangailangan ng espesyal na pagpapanatili. Sa pharmaceutical market, ang mga produktong kasama sa listahan ng "Mga Produktong Medikal" ay nagkakahalaga ng 20% ​​ng kabuuang bilang ng mga kalakal. Sa kasamaang palad, ikalimang bahagi lamang ng mga produktong ito ang hindi ginawa sa ibang bansa.

Mga reagents, test strip at iba pang pre-diagnostics

Lumipat tayo sa mga tiyak na halimbawa. Ang naaprubahang listahan ay nagsisimula sa lahat ng uri ng reagents, kung saan makakahanap ka ng mga strip para sa pagsukat ng mga antas ng glucose, pag-detect ng mga gamot sa dugo, at iba't ibang device para sa pananaliksik sa laboratoryo (ilang mga uri ng acids, alkalis at iba pang reagents). Kasama rin sa pangkat na ito ang mga tagapagpahiwatig na tumutulong upang masuri hindi lamang ang pasyente, kundi pati na rin ang mga kagamitang medikal (halimbawa, isang tagapagpahiwatig ng isterilisasyon).

Karaniwan, ang mga kalakal mula sa pangkat na ito ay hindi masyadong naa-access sa pangkalahatang populasyon, dahil napakahirap gamitin ang mga ito sa bahay. Ang pinakasikat sa mga "sibilyan" ay mga test strip, na ginagamit sa mga glucometer. Maaari mong bilhin ang mga ito nang walang reseta, gayunpaman, kailangan mong malaman ang modelo ng isang partikular na glucometer.

Pagkilala sa mga mapanganib na sakit

Ang susunod na malaking grupo na naglalaman ng inaprubahang listahan ng mga produktong medikal ay mga serum na nag-diagnose ng ilang mapanganib na sakit. Kabilang dito ang mga gamot para sa pagtukoy ng shigellosis, salmonellosis. Mayroon ding isang hanay ng mga pangunahing antibiotics, sa tulong kung saan ang sensitivity ng mga microorganism na nagdudulot ng sakit sa ilang mga gamot ay natutukoy. Ang ganitong panukala ay maaaring makabuluhang bawasan ang posibilidad ng isang pagkakamali sa pagrereseta ng hindi naaangkop na gamot.

Mga guwantes, probe at urinal - listahan ng mga consumable

Dagdag pa, ang listahan ng mga produktong medikal noong 2016, at mga nakaraang taon, ay naglalaman ng ilang mga item na ginamit bilang mga consumable. Narito ang mga guwantes (mula sa di-sterile, na kadalasang ginagamit sa panahon ng eksaminasyon, hanggang sa mga manipis na guwantes na ginagamit ng mga neurosurgeon - kasama sa listahan ang isang dosenang iba't ibang mga item na ginagamit sa iba't ibang lugar ng gamot).

Kasama rin dito ang iba't ibang uri ng tainga, para sa pagpapakain ng mga sanggol), urinal, oilcloth na ginagamit sa iba't ibang manipulasyon. Sa madaling salita, ang pangkat ng mga produkto na ito ay marahil ang isa sa pinakamalaki sa listahang ito.

Mga catheter, karayom ​​at mga hiringgilya ng lahat ng hugis at sukat

Sinusundan ito ng mga catheter, karayom ​​at hiringgilya - napaka hindi kasiya-siyang mga bagay, ngunit kailangan pa rin. Kapansin-pansin na ang listahan ng "Mga Produktong Medikal" ay naglalaman ng ilang dosenang mga uri ng mga catheter na naiiba hindi lamang sa diameter, kundi pati na rin sa kanilang mga pag-andar: may mga urological, feeding, at intramuscular catheters, sa madaling salita, para sa anumang operasyon. Tulad ng para sa mga karayom, ang iba't-ibang dito ay napakahusay: bilang karagdagan sa karaniwang mga karayom ​​na ipinasok sa mga hiringgilya para sa mga iniksyon, may mga karayom ​​para sa pagbutas, acupuncture, at mga kirurhiko - ang listahan ng mga kalakal ay malawak din. Ang mga syringe ay naiiba, tulad ng mga catheter, sa kanilang mga pag-andar at sukat: mula sa maliliit na insulin hanggang sa mga espesyal na metal, bilang karagdagan sa kung saan ang isang buong hanay ng iba't ibang mga tubo ay ibinigay.

Kasama rin sa grupong ito ang mga sistema para sa pagsasalin ng dugo, kung wala ito ay imposibleng makatipid ng malaking bilang ng mga tao.

Mga dressing, iba't ibang dressing

Hindi natin dapat kalimutan ang tungkol sa iba't ibang mga aparato para sa mga dressing, pagsagot sa tanong kung ano ang naaangkop sa mga produktong medikal. Kasama sa listahan ang maraming mga item, mula sa iba't ibang uri ng cotton wool at adhesive plaster hanggang sa mga espesyal na plaster bandage, na lubos na nagpapadali sa buhay ng mga traumatologist. Kasama rin dito ang iba't ibang napkin: sterile, pinapagbinhi ng mga gamot, parehong anti-inflammatory at analgesics. Siyempre, hindi dapat ibukod ang mga bendahe, na maaari ding isama sa grupong ito. Kasama rin sa listahan ang mga dressing sa pagpapagaling ng sugat, at ang mga nagsasara lamang ng mga sugat at paso.

Para sa mga manipulasyon at pagsusuri

Ang listahan ng "Mga Medikal na Aparatong" ay hindi kumpleto nang walang iba't ibang mga aparato na ginagamit ng mga manggagamot sa panahon ng mga pagsusuri at sa panahon ng iba't ibang mga manipulasyon. Kabilang dito ang mga maskara, parehong surgical at oxygen, na may at walang analgesics. Sa parehong grupo ay mga surgical glasses, pati na rin ang mga baso na nagpoprotekta sa mga mata mula sa pagkakalantad sa ultraviolet radiation. Ang malaking grupo na lumilitaw sa listahan na tinatawag na "Iba pa" ay kinabibilangan ng parehong papel para sa pagkuha ng electrocardiogram at mga medikal na salamin, na aktibong ginagamit ng mga dentista at otolaryngologist.

Kahit na ang mga tila trifles tulad ng mga gel para sa pagsusuri sa ultrasound ay kasama sa grupong ito. Sa madaling salita, kabilang dito ang halos lahat ng mga consumable at mga medikal na instrumento.

Ginagamit sa mga kinakailangang pamamaraan at malalim na pag-aaral

Ang listahan ng mga mahahalagang kagamitang medikal ay naglalaman ng buong hanay ng mga tool at consumable na ginagamit sa iba't ibang manipulasyon. Kabilang dito ang mga pamamaraan tulad ng hemodialysis at peritoneal dialysis, mga pag-aaral gamit ang gas chromatograph at isang fluoroimmunoanalyzer (kung saan natutukoy ang pagkakaroon ng mga gamot at narcotic substance sa katawan ng pasyente). Ang lahat ng mga kinakailangang bagay, mula sa mga karayom ​​hanggang sa mga reagents, ay nasa pangkat na ito ng listahan.

Mga Espesyal na Tool at Consumable

Dagdag pa, ang listahan ng mga gamot, mga medikal na aparato ay nagsisimula na nahahati sa mga espesyalisasyon. May mga materyales para sa probisyon ng cardiac surgery (kabilang dito ang mga electrodes, vascular prostheses, introducer - lahat ng bagay na maaaring kailanganin ng mga doktor sa isang emergency). Ang isa pang malaking grupo ay ang anesthesiology at resuscitation: mayroon ding mga sensor para sa heart rate monitor, mga tourniquet upang ihinto ang pagdurugo, at mga artipisyal na sistema ng nutrisyon. Ang mga instrumento at mga consumable na ginagamit ng mga surgeon ay nararapat na espesyal na pansin: stapler, clip, clamp - lahat ng kailangan kapag nagsasagawa ng kahit na ang pinakasimpleng operasyon.

Ang huling kategorya ay nahahati din sa ilang mga subgroup: neurosurgery, nagtatrabaho sa utak (dito, mga sistema ng paagusan, mga sistema para sa pag-aayos ng mga bali, kailangan ng mga catheter), thoracic surgery, na dalubhasa sa mga organo ng dibdib (dosenang mga uri ng clamp, mga gamot para sa suporta sa paghinga. , inhaler, oxygen bag) at ilang iba pa. Maaaring kailanganin ng mga traumatologist at orthopedist ang iba't ibang mga pin at turnilyo, mga metal plate upang ayusin ang mga nasugatan na paa, pati na rin ang mga plaster cast.

Mga pelikula at developer, pati na rin ang mga tubo

Kasama sa listahan ng "Mga Produktong Medikal" ang iba't ibang mga tubo, incubation at drainage, venting at para sa mga consumable ay maaari ding magsama ng mga flasks para sa mga reagents na ginagamit sa radiation therapy. Kasama rin dito ang mga pelikulang ginagamit sa pag-aaral ng X-ray at mga fluorographic na larawan, pati na rin ang mga developer at fixer na nag-aayos ng imahe sa mga pelikulang ito.

Mga consumable - hindi mahalata, ngunit kinakailangan

Ang huli at pinakamalawak na grupo ay mga consumable. Kabilang dito ang lahat ng mga tool at bagay na ginamit nang isang beses lang, at pagkatapos ay sirain o sumasailalim sa pinakaseryosong pagproseso. Ang mga naturang produkto ay mga spittoons, flasks, test tubes, cuvettes, pipettes, pagsukat ng mga silindro, laboratoryo baso - kung wala ang mga ito, ang mga medikal na diagnostic at paggamot ng mga pasyente ay magiging imposible. Ang gayong minsan ay hindi mahahalata, ngunit gayunpaman ay kinakailangan - ang huling kategorya, na kinabibilangan ng listahan ng mga medikal na aparato at mga consumable.

Pamamaraan ng pagpaparehistro

Gayunpaman, hindi madali para sa mga bagong tagagawa na pumasok sa hanay ng mga supplier ng mga produkto tulad ng mga produktong medikal. Ang listahan, mga sertipiko ng pagpaparehistro ay naaprubahan at inisyu ng awtorisadong executive body. Ang lahat ng mga aparato, paghahanda at materyales ay dapat mayroong mga naturang sertipiko. Ang lahat ng mga kinakailangan sa pagpaparehistro para sa mga bagong produkto ay nakapaloob sa Fundamentals of Health Act. Ang gamot, na inihahanda para sa paglabas sa merkado, ay dapat pumasa sa maraming mga pagsubok ng pagiging epektibo at kalidad, bilang isang resulta kung saan ang isang malaking bilang ng mga dokumento ay napunan.

Iyon ang dahilan kung bakit ang pagpaparehistro ay madalas na ipinagkatiwala sa mga awtorisadong negosyo na mayroon nang karanasan sa pakikipag-usap sa mga ehekutibong katawan at magagawang magsagawa hindi lamang ng kinakailangang pananaliksik, ngunit ihanda din ang lahat ng mga dokumento. Kapansin-pansin din na bawat limang taon ang lahat ng mga gamot ay dapat muling masuri, na muling nagpapatunay sa kanilang kalidad at kaligtasan. Kaya siguraduhin na ang mga reagents, device, tool at iba pang medikal na produkto at consumable mula sa listahang inaprubahan ng pinakamataas na katawan ng pamahalaan ay ganap na ligtas para sa kalusugan.

transcript

1 Programa ng mga garantiya ng estado para sa pagkakaloob ng libreng pangangalagang medikal sa mga mamamayan ng Russian Federation sa teritoryo ng Republika ng Tatarstan para sa 2012 , biomaterial Graduated jar Sputum collection jar Polymer jar Bed linen at surgical linen, tela, damit, sapatos para sa pasyente at staff Bote para sa pagkain ng sanggol Papel para sa mga compress Cotton wool Ear funnel Electrode gel Anesthetic gel Goma, thermochemical heating pad, atbp. Hemostatic tourniquet Arterial na karayom ​​at venous Atraumatic surgical needle Laryngeal needle Karayom ​​sa pangongolekta ng dugo Karayom ​​ng pagsasalin ng dugo Heart puncture needle Pneumothorax injection needle Hypodermic injection needle karayom ​​Paghugpong ng karayom ​​Karayom ​​para sa pagbutas ng posterior fornix ng ari Karayom ​​para sa pagbutas at pagpapatuyo ng itaas ng maxillary (maxillary) cavity Karayom ​​para sa pagbutas ng subclavian vein Karayom ​​para sa pagbutas intravascular introduction ng guidewires at catheters Karayom ​​para sa puncture biopsy Karayom ​​para sa endoscopy at laparoscopy Karayom ​​para sa epidural anesthesia Karayom ​​at itakda para sa spinal puncture Karayom ​​ng insulin Single use injection needle Ligature needle Spinal needle (instrumento) Anesthesia dental needle

2 Fistula needle Surgical needle Ligature needle Lalagyan ng karayom ​​para sa atraumatic na karayom ​​Lalagyan ng karayom ​​para sa pangkalahatang pagtitistis Lalagyan ng karayom ​​para sa vascular needle holder metal Mga sumisipsip na produktong medikal para sa pangangalaga ng pasyente Mga produkto para sa immobilization, gypsum at polymer Mga produkto para sa normalisasyon ng presyon ng dugo Mga produkto para sa reconstructive surgery Mga produkto para sa reconstructive na paggamot at prophylactic na produkto para sa personal na kalinisan na mga pasyente ng ostomy Mga indibidwal na produkto ng dressing Mga produkto na nagkokonekta sa mga polymer Indicator ng proseso ng sterilization Mga instrumento sa pag-opera para sa minimally invasive na mga interbensyon Oral irrigator Kamerton medical cannula Intravenous at umbilical cannula Suprapubic cannula para sa drainage ng ihi Cannula para sa paghuhugas ng maxillary (maxillary) sinus Transitional cannula para sa E. attic Medical dropper Capillary para sa klinikal na pananaliksik Hematological cassette Suction at drainage catheter (probe) Catheter (probe) rectal Catheter (stent) ureteral Catheter (stent) radiopaque (visceral, spinal, cerebral) Catheter (stent) radiopaque ureteral, urological Catheter (stent) silicone, ventricular catheter Peripheral intravenous catheter, intravascular single use Catheter para sa pagbubuhos sa maliliit na ugat (butterfly needle) Gastric catheter Metal catheter Nelaton catheter para sa pantog drainage Nasal (nasopharyngeal) catheter (otorhinolaryngological) Pezzer catheter self- retaining large-headed latex catheter Subclavian catheter Polymeric latex catheter thoracic catheter para sa mga kababaihang catheter catheter Tracheobronchial suction catheter Urethral catheter para sa mga lalaki Foley catheter para sa drainage ng pantog

3 Polymeric endobronchial at endotracheal catheter Epidural catheter Catheter, tubo, linya para sa anesthesiology Drainage catheter Oilcloth underlay Medikal na pandikit Clamp para sa mga daluyan ng dugo Pang-clamp holder para sa mga daluyan ng dugo Clip-blepharostat Clip holder Laparoscopic clip Mga pag-aayos ng mga clip Massage pad (deelectric needle rubber pad) ) Konektor para sa intravenous infusions Lalagyan ng paglamig (hypothermic bag) Gumagamit na lalagyan at kagamitan para sa mga gumaganang lalagyan Thermal insulating container para sa mga solusyon sa pagbubuhos Inter-body transport container Conchotom Curved forceps Straight forceps Sterilization box (bix) para sa pag-iimbak ng mga sterile na instrumento at materyales pagputol ng ulo Hook para sa pagkuha ng dayuhan katawan mula sa tainga Hook para sa paghihiwalay ng nerve trunks Hook para sa rhinoplasty (para sa paghila pabalik ng mga pakpak ng ilong) K Hook para sa zygomatic arch Hook para sa pagtanggal ng mga dayuhang katawan at polyp Hook para sa pagtanggal ng mga dayuhang katawan mula sa ilong Hook sharp Hook lamellar Farabeuf Hook paltos Hook tracheotomy Hook surgical serrated Hook-coagulator Dahlgren Nippers Nippers para sa unang tadyang Curette Curette para sa obstetric, gynecological at para sa pagtanggal ng fetal egg at placental tissue Laryngeal at nasal curette Blade holder Surgical blades (micro blades)

4 Blades para sa scalpels Mga pandikit na plaster Measuring tape (ruler) Ligature Gynecological spoon Kutsara para sa microoperations sa larynx Kutsara para sa paranasal sinuses Kutsara para sa pagtanggal ng bato sa apdo Kutsara ng buto Curette spoon Medikal na kutsara Medikal na kutsara para sa pagkuha ng mga scrapings mula sa rectal mucosa Medikal na kutsara para sa pag-scrape ng fistuonlas Tray na hugis-kidney Medikal na magnifier Manu-manong magnifier Blood pressure cuff Medikal na gauze Protective mask Anesthesia mask, breathing mask Surgical material Materyal para sa bone tissue regeneration Material ng tahi (catgut) Suture material (surgical threads) Polypropylene monofilament suture material Silk suture material Magagamit na materyales para sa pagkuha at imbakan ng mga sample ng dugo Mga materyales sa pag-iimbak Bag (lalagyan) para sa pagkolekta ng ihi Microshower para sa paghuhugas ng maxillary at maxillary sinuses Laryngeal knife Knife para sa plaster Knife para sa mga operasyon sa bibig at ilong Knife para sa paggupit ng plaster bandage Hugis kawit, hugis saging na kutsilyo Laryngological knife Ophthalmic surgical knife, capsulotomy Resection knife (hugis sibat) Stricture knife Anatomical scissorsscissors intraoscissors sa mata curved Gunting para sa laparoscopy Gunting para sa metal

5 Nail scissors Gunting para sa otorhinolaryngology Gunting para sa dressing Gunting para sa resection at coagulation Gunting para sa sinusotomy Curved scissors Gunting para sa rectoscope para sa rectal biopsy Medical scissors Microsurgical scissors Pointed scissors Scissors straved scissors Scissors Scissors Flat curved gunting matulis na gunting Gunting sa tainga Surgical scissors Vertically curved surgical scissors Mga surgical scissors para sa dissection ng malambot na tissue sa malalalim na cavities Endoscopic scissors Nasal lift Olive para sa pag-ihip ng ilong at auditory tubes Disinfectant sprayer X-ray protective diaper gloves Medikal na guwantes X-ray na proteksiyon na lampin. Anatomical tweezers Gynecological tweezers , ophthalmic tweezers para sa paglalagay at pagtanggal ng mga metal bracket tweezers serrated-toed tweezers medikal tweezers plate tweezers sipit para sa electrocoagulation Vascular tweezers Teknikal na sipit Urological tweezers Mga sipit sa tainga Surgical tweezers Mga kutsarang sipit para sa dispensing tablet Eye pipette (ophthalmic) Pipette para sa hemoglobinometer glass Pipette capillary (Pasteur) Plasma filter Pelikula para sa operasyon ng kirurhiko Pelikula para sa surgical na paggamot sa hernia X-ray

6 Headrest X-ray protective diaper-panties Drinking cup Wound cover Strip, indicator plate para sa express analysis ng ihi Condom Test tube at microtube Stopper para sa mga catheter Sampler para sa pagtukoy ng bacterial air pollution Cardiac wire-electrode Conductor para sa catheter insertion Konduktor para sa mga tubo (mandrin ) Prosthesis (endoprosthesis) ng bile ducts Prosthesis (endoprosthesis) ng mga daluyan ng dugo (xenoprostheses, endoprostheses) Prosthesis (endoprosthesis) ng trachea at larynx Rubber bladder para sa yelo Mga reagents at consumable para sa mga pag-aaral sa bacteriological Reagents, reagents diagnosis ng mga nakakahawang sakit Reagents, reagents para sa immunological studies Reagents , reagents para sa pag-aaral ng hemostasis Reagents, reagents para sa radioimmunological studies Reagents, reagents para sa serological studies Reagents, reagents, materyales para sa hematological studies Reagents, reagents, solusyon, paghahanda daga para sa klinikal na pananaliksik sa laboratoryo Mga reagents para sa pagpoproseso ng X-ray na pelikula Koleksyon ng gynecological aspirate scalpel ng tiyan Ocular, ophthalmic scalpel Pointed general surgical (microsurgical) scalpel Surgical scalpel Staples para sa pagtahi ng mga sugat Laway ejector Pacifier Medical syringe Paraan para sa pag-verify at pagsusuri ng erythrocyrs pagtitistis: mga dressing, napkin , mga pelikula Personal na kagamitan sa proteksiyon para sa mga medikal na kawani kapag nagtatrabaho sa mga nakakahawang materyal Paraan ng transportasyon Mga dressing (gauze, bendahe, bag, dressing) Mga dressing na uri ng plaster Pag-aayos at compression dressing, nababanat na benda, goma Sanitary-hygienic na paraan Disinfectant Portable sanitary-hygienic X-ray contrast agent para sa gastrointestinal tract Beaker para sa pagdidisimpekta ng mga instrumento Pagsukat ng beaker Beaker para sa biopsy material Cover at slide glass

7 Bedpan Serum para sa KDL Basin na hugis bato Mga disinfectant tampon Mga lalagyan ng pag-iimpake purulent cavities Tubong drainage Tubong intubation Tubong medikal na goma, PVC Optical tube para sa mga endoscope Tubong tumbong, tubo sa vaginal X-ray na tubo Tracheal, endotracheal, tracheostomy, tracheotomy tube, set ng mga tubo at mga accessories dugo, hemofilter Medical film Tsapki Hourglass procedural na may sound signal Petri dish Pouch-bag para sa isang bangkay Mga cotton o gauze balls Voyachek's awl Gynecological spatula Histological spatula Eye spatula Tongue spatula Laryngological spatula Syringe para sa intralaryngeal infusions Syringe para sa intrauterine infusions Syringe para sa pagdidisimpekta at isterilisasyon ng root canals Syringe para sa paghuhugas ng mga cavity na may mga accessory Syringe para sa rectal infusions Syringe para sa mga rectal infusions Syringe para sa pang-iisang gamit Medikal na hiringgilya at mga injection device para sa maramihang paggamit Medikal na injection syringe para sa solong paggamit Brush (ruff) para sa mga endoscope Obstetric forceps Biopsy forceps

8 Hemorrhoidal forceps Gynecological forceps Laryngeal forceps Dissector forceps Forceps para sa operasyon sa nasal septum at paranasal sinuses Forceps para sa pagsasaksak sa tainga, lalamunan at ilong Forceps para sa pagtanggal ng papilloma Forceps para sa pagtanggal ng fetal egg Forceps para sa paglalagay ng isang artipisyal na stiroskop Ang instrumento forceps sa endoscopes ng forceps intestinal forceps, ang uterine twin-toothed three-toothed nasal forceps, ang nasal forceps single-toothed para sa paghila sa uterus (bala) ophthalmic forceps Polyplane pinching forceps Maagang forceps. Small-in-wkes. catheter) upang alisin ang mga bato

Listahan ng mga produktong medikal na kinakailangan para sa inpatient na pangangalaga Absorbent, adsorbent, sorbent, enterosorbent, hemosorbent, biomaterial Cataract removal device,

Listahan ng mga kagamitang medikal na kinakailangan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal para sa inpatient Listahan ng mga kagamitang medikal na kinakailangan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal ng inpatient, at

Mga instrumentong pang-opera Ang mga inaalok na instrumentong pang-opera ay ginawa sa pakikipagtulungan ng ilang kumpanya sa pagmamanupaktura sa Chistopol, Nizhny Novgorod, Yekaterinburg. Mula noong 2006, ang kumpanya ay gumagawa

JSC "MIZ im. V. I. Lenin” produksyon ng mga medikal na instrumento para sa lahat ng larangan ng medisina

Alphabetical index: laryngeal puncher na may mga mapapalitang guide tubes at tip ....................................... ...........5 Otorhinolaryngological chisel na may square handle

Art. .

Pangalan na kailangan 207-208 Interes na makukuha Muwebles at kagamitang medikal:. upuan 2 2.2 wheelchair pcs. massage couches.4 mobile table 6 5 8% handling.5 storage cabinet

Ang listahan ng mga materyales, kasangkapan, mga bagay na magagamit sa pagbibigay ng pangangalaga sa ngipin alinsunod sa Programa

Materyal na kagamitan ng cabinet 8 "Gynecology" p / p Pangalan ng mga item ng kagamitan Dami I. Konsultasyon ng kababaihan .. Table para sa midwife-doktor. Taas metro 3. Medikal na kaliskis 4. Tool table

DESISYON Blg. 4 ng Enero 17, 2005 SA PAGPAPATIBAY NG LISTAHAN NG MGA KATEGORYA NG SAKIT SA PAGGAgamot sa OUTPATIENT NA KUNG SAAN ANG MGA GAMOT AT MGA PRODUKTO NG MEDIKAL AY ITINATAPON AYON SA MGA RESITO NG MGA DOKTOR.

Impormasyon tungkol sa mga silid-aralan ng State Budgetary Educational Institution "Chechen Basic Medical College" Department "Nursing" p / p Pangalan ng Area Room equipment. 1 2 3 4 5 1 202 Opisina 32 Mga visual aid 2 204 Opisina ng OSD

GPC Competence Code - PROGRAM OF TRAINING CLINICAL PRACTICE "NURSING MANIPULATIONS IN PEDIATRICS" Listahan ng kaalaman, kasanayan at kakayahan Pagsasagawa ng nursing examination ng mga bata upang makapagtatag ng nursing

1 Listahan ng mga praktikal na kasanayan para sa pagtatasa sa simulate na mga kondisyon sa panahon ng ikalawang yugto ng pangunahing akreditasyon ng mga taong nakatapos sa pagbuo ng mga pangunahing programang pang-edukasyon ng pangalawang bokasyonal

VOLGOGRAD STATE MEDICAL UNIVERSITY DEPARTMENT OF SURGICAL DISEASES, Pediatric at Dental Faculties

TALAAN NG MGA KAGAMITAN NG KWARTO “Teknolohiya ng mga serbisyong medikal” 35 Lugar ng silid 35 = 48.1 m 2 Ang kagamitan sa silid ay idinisenyo para sa 10 mag-aaral. Muwebles at kagamitang medikal. - teaching board - mga kama

Materyal at teknikal na kagamitan ng silid 23 "Mga teknolohiya para sa pagkakaloob ng mga serbisyong medikal" Ang lugar ng silid ay 43 m 2 Ang kagamitan ng silid ay idinisenyo para sa 10 mag-aaral. Muwebles at kagamitang medikal. - lupon ng edukasyon-1

NILALAMAN Cuzco gynecological speculum 3-4 Eva gynecological examination set 5-7 Cytobrush 8 Paypel urogenital probe 9 Universal urogenital probe 10 Combined urogenital probe

MINISTRY OF HEALTH AND MEDICAL INDUSTRY NG RUSSIAN FEDERATION ORDER ng Pebrero 20, 1996 N 64 SA PAGPAPATIBAY NG LISTAHAN NG MGA PRIORITY MEDICAL DEVICES Upang matukoy ang mga prayoridad sa pag-unlad

LISTAHAN NG AYON SA MGA MANIPULATION PARA SA PROFESSIONAL MODULE sa specialty 34.02.01 Nursing PM.01. IMPLEMENTATION OF PREVENTIVE MEASURE 1. Pagsukat ng taas 2. Pagsukat ng timbang ng katawan 3. Pangangasiwa

1. Koleksyon ng ihi para sa pananaliksik sa laboratoryo. Pag-format ng direksyon. 2. Klinikal na kamatayan. Mga diagnostic. Palatandaan. Mga pagtanggap ng cardiopulmonary resuscitation (pagsasagawa ng hindi direktang masahe sa puso at artipisyal

Republikano na kumpetisyon ng mga propesyonal na kasanayan ng mga mag-aaral sa espesyalidad ng pangalawang bokasyonal na edukasyon 34.02.01. "Nursing" Paglalarawan ng kakayahan at saklaw ng trabaho 1.1. Kumpetisyon

Listahan ng mga praktikal na kasanayan para sa pagtatasa sa mga kunwa na kundisyon para sa ikalawang yugto ng pangunahing akreditasyon ng mga taong nakakumpleto sa pagbuo ng mga pangunahing programang pang-edukasyon ng pangalawang bokasyonal

MOSCOW GOVERNMENT DECISION No. 588 of July 4, 1995 ON THE DRAFT LAW OF THE CITY OF MOSCOW "ON INTRODUCING AMENDMENT AND ADDITIONS TO ARTICLE 2 OF THE LAW OF THE CITY OF MOSCOW" ON THE INCOME TAX RATES AND BENEFITS" Practice

2. Paglalagay ng tauhan posisyon ayon sa listahan ng mga tauhan 1. Denezhkina V.L. guro 2. Borisova G.G.. guro 3. Izotov A.S. guro 4. Anischenko O.A. guro

1 Appendix 2 sa utos ng Ministro ng Kalusugan ng Republika ng Kazakhstan na may petsang "" 2014 Listahan ng mga kagamitang medikal sa loob ng garantisadong dami ng libreng pangangalagang medikal na napapailalim sa

Peoples' Friendship University of Russia Department of Anatomy, Physiology and Surgery of Animals Operation stages: pangkalahatan at espesyal na surgical instruments Yagnikov S.A., Kuleshova Ya.A. Ang konsepto ng "operasyon". Pangunahing

Opisina ng PASSPORT 405 PM.02 Paglahok sa paggamot, diagnostic at proseso ng rehabilitasyon, specialty Nursing PM. Medikal na aktibidad Lugar: 49.6 square meters Bilang ng mga trabaho 15

Ang mga kondisyon ng nutrisyon at kalusugan ng mga mag-aaral Ang mga kondisyon ng nutrisyon sa MBDOU 126 ay sumusunod sa SanPin 2.4.1.3049-13 "Mga kinakailangan sa sanitary at epidemiological para sa aparato, nilalaman at organisasyon ng rehimeng nagtatrabaho

Listahan ng mga praktikal na kasanayan sa specialty NURSING Upang magsagawa ng qualifying exam. 1. Pamamaraan ng intravenous injection. 2. Pamamaraan ng intravenous drip ng likido. 3. Teknik

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ivanovo State Medical Academy" ng Ministry of Health ng Russian Federation

1 COURSE LPF, PF INTERNSHIP: ASSISTANT OF JUNIOR MEDICAL PERSONNEL REPORT FORM SA MGA RESULTA NG PAGSASANAY Listahan ng mga isinagawa na manipulasyon Minimum na kinakailangang numero 1. Sanitary treatment

Listahan ng mga medikal na aparato, consumable, reagents at diagnostic ng laboratoryo sa GBUZ SK "Pyatigorsk Interdistrict Maternity Hospital" N p / p Pangalan Katangian X-ray contrast agent

APENDIX N 1 sa mga pamantayan para sa pagkakaloob ng mga produktong medikal para sa mga pormasyon, mga yunit ng militar at mga institusyong pang-edukasyon ng militar ng mas mataas na propesyonal na edukasyon ng mga panloob na tropa ng Ministri.

Draft GOVERNMENT OF THE RUSSIAN FEDERATION DECISION na may petsang 2014 Moscow Sa pagtatatag ng pagbabawal sa pagpasok ng mga kalakal (ilang uri ng mga medikal na aparato) na nagmula sa mga dayuhang bansa para sa

Panrehiyong institusyong pang-edukasyon na propesyonal sa badyet ng estado "Ryazan Medical College" WORKING PROGRAM NG EDUCATIONAL DISIPLINE MANIPULATION TECHNIQUE 015 NILALAMAN pahina 1. PASSPORT

48 Annex 7 sa Territoryal na Programa ng Mga Garantiya ng Estado para sa Probisyon ng Libreng Medikal na Pangangalaga sa Mga Mamamayan ng Russian Federation na Naninirahan sa Rehiyon ng Sverdlovsk para sa 2010 Listahan ng mga Produkto

Listahan ng mga produktong medikal at listahan ng mga materyales na ginagamit para sa paggawa at pagkumpuni ng mga pustiso para sa ilang mga kategorya ng mga mamamayan

STATE BUDGET EDUCATIONAL INSTITUTION OF HIGHER PROFESSIONAL EDUCATION "KAZAN STATE MEDICAL UNIVERSITY" NG MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION DIARY

# Indicativul standardului moldovean care Indidicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Thermometer

PROGRAM OF TRAINING PRACTICE Practice para sa pagkuha ng mga pangunahing propesyonal na kasanayan, kabilang ang mga aktibidad sa pananaliksik na "Nursing the sick" Competence code OK-7 GPC-4 GPC-10 List

Ang badyet ng estado na propesyonal na institusyong pang-edukasyon ng Stavropol Territory "Pyatigorsk Medical College"

Nai-publish noong ???????????????????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >???????????? Kagawaran ng Otorhinolaryngology: Listahan ng mga serbisyo Pangalan ng serbisyo Presyo 25115

Ang badyet ng estado na propesyonal na institusyong pang-edukasyon ng Stavropol Territory "Pyatigorsk Medical College" Talaarawan ng pagsasanay sa trabaho ng isang pangalawang taong mag-aaral ng pangkat ng departamento

Kwalipikasyon: "Nurse operating room" Unang kategorya ng kwalipikasyon 1. Pneumonectomy. Lobectomy. Mga yugto ng operasyon, isang hanay ng mga tool, posibleng komplikasyon. 2. Mga uri ng pangunahing kirurhiko

State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Smolensk State Medical University" ng Ministry of Health ng Russian Federation (GBOU VPO

Impormasyon tungkol sa mga silid-aralan ng GBPOU "Chechen Basic Medical College" Paramedic department p / p Pangalan ng Area Equipment Note room. 1 2 3 4 5 1 300 Gabinete “Malusog na tao at 18 Mannequin-simulator

MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION ORDER December 2, 1997 N 349 SA LISTAHAN NG MGA KALID NA NABENTA SA PAMAMAGITAN NG MGA ORGANISASYON NG PHARMACEUTICAL (PHARMACEUTICAL) Upang mapalawak at ma-access ang mga serbisyong ibinibigay ng

MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF BELARUS EE "VITEBSK STATE ORDER OF FRIENDSHIP OF PEOPLES MEDICAL UNIVERSITY" D N E V N I K industrial nursing practice sa operasyon ng isang estudyante

"Inaprubahan ko" Punong Manggagamot ng LLC "Galateya" Dianov E.V. 2018 Medical center "Galateya" Pangalan ng serbisyo Gastos, kuskusin. Konsultasyon sa ENT 1,900 ENT follow-up 1,000 Koleksyon ng Pagsusuri

Mga tanong para sa pagsusulit sa kwalipikasyon PM.04 Pagganap ng trabaho bilang isang empleyado Junior nurse para sa pangangalaga ng pasyente Espesyalidad: 34.02.01 "Nursing". Pangkat 261, 262, 263, 264,

Kagawaran ng Kalusugan ng Lungsod ng Moscow State budgetary propesyonal na institusyong pang-edukasyon ng Kagawaran ng Kalusugan ng Lungsod ng Moscow "Medical College 2" APPROVED NA APPROVED ng Methodological

INaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Abril 14, 2011 N 270 NORMS para sa pagkakaloob ng mga medikal na aparato, gamot at kagamitang medikal para sa mga compound,

LISTAHAN NG PRESYO para sa mga serbisyo Alternatibong klinika ng beterinaryo Persanator PANGALAN NG SERBISYONG BETERINAR NA YUNIT NG PAGSUKAT NG PRICE, RUB. 1. Pangkalahatang mga panukala 1 VET OFFICE

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ivanovo State Medical Academy" ng Ministry of Health ng Russian Federation

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ivanovo State Medical Academy" ng Ministry of Health ng Russian Federation

Textbook para sa mga medikal na paaralan at kolehiyo M.A. Sharochev, V.A. Tikhomirova MGA TEKNOLOHIYA NG PAGSASAGAWA NG SIMPLE MEDICAL SERVICES MANIPULATION OF NURSING CARE Inirerekomenda bilang tulong sa pagtuturo

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kemerovo State Medical University" ng Ministry of Health ng Russian Federation

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ivanovo State Medical Academy" ng Ministry of Health ng Russian Federation

Pangalan ng mga serbisyo ng beterinaryo na Unit Cost

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF BELARUS COMBINED PARAAN NG SURGICAL TREATMENT NG BONE CYSTS GAMIT ANG HIGH-INTENSITY LASER RADIATION AT BONE PLASTY na mga tagubilin para sa paggamit

Mga serbisyo ng isang neurologist 1 Pangangasiwa ng botulinum toxin preparations (xeomin 50 ml) 12900 2 Pangangasiwa ng botulinum toxin preparations (xeomin 100 ml) 21300 Mga serbisyo ng isang psychiatrist-narcologist 3 Drug testing 375 4 Mandatory

Ang halaga ng mga serbisyo sa itaas ay hindi kasama ang mga gastos ng mga beterinaryo na gamot na ginagamit sa pagbibigay ng mga serbisyo, mga gamot para sa kawalan ng pakiramdam, mga syringe, para sa intravenous administration ng mga gamot, atbp. system

Inaprubahan ni General Director Mazurovsky A.V. 01 Oktubre 2019 Pangalan ng Serbisyo ng Code Presyo sa rubles I. Therapy I-001 Pangunahing appointment sa isang therapist 900 I-002 Paulit-ulit na appointment sa isang therapist 700 I-003 Dispensary

INSTRUCTION A-18/06 para sa paggamit ng Alaminol (FSUE SSC "NIOPIK, Russia") para sa pagdidisimpekta at paglilinis ng pre-sterilization.

INSTRUCTION A-18/06 para sa paggamit ng Alaol (FSUE SSC "NIOPIK, Russia) para sa pagdidisimpekta at paglilinis ng pre-sterilization. PAGHAHANDA NG MGA SOLUSYON SA PAGTATRABAHO Ang mga gumaganang solusyon ng ahente ay inihanda sa salamin,

Ang mga produktong medikal ay sumasakop sa isang espesyal na lugar sa domestic pharmaceutical market.

Ang balangkas ng regulasyon ng Russian Federation ay nagtatatag ng isang espesyal na pamamaraan para sa kanilang pagpapakilala sa merkado, pagbebenta at imbakan.

Mayroong iba't ibang mga klasipikasyon ng mga medikal na aparato depende sa kung anong mga pamamaraan ang inilaan para sa mga ito, kung ano ang potensyal na panganib nito sa mga tao.

Sa artikulong maaari mong i-download ang lahat ng kasalukuyang listahan ng mga medikal na device.

↯ Higit pang mga artikulo sa journal

Mula sa artikulo matututunan mo:

Kahulugan ng mga medikal na kagamitan

Ang mga produktong medikal ay lahat ng uri ng mga pantulong na aparato, kagamitan, mga item sa pangangalaga, reagents, consumable at iba pang mga item na ginagamit sa proseso ng pagbibigay ng pangangalagang medikal.

Ang mga medikal na aparato ay may ilang mga katangiang katangian:

• ginagamit ang mga ito nang nag-iisa o kasama ng iba pang mga produkto;
• ang ilang mga produkto ay maaari lamang gamitin kasama ng iba pang mga bagay na kinakailangan para sa mga hakbang sa pag-iwas, pagsusuri, therapy at pagbawi mula sa mga sakit, pati na rin ang pagsubaybay sa estado ng katawan ng pasyente, pananaliksik, pagpapalit, rehabilitasyon, pagbabago ng mga katangian ng physiological o anatomya ng tao;
• ang mga medikal na kagamitan ay napapailalim sa mahahalagang pangangailangan para sa kahusayan at kaligtasan. Dapat silang tumulong upang makamit ang isang positibong epekto pagkatapos ng kanilang paggamit, ngunit ang mga produktong ito ay hindi pinapayagan na magdulot ng pinsala sa pasyente;

Ang mga medikal na aparato ay nahahati sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito at sa mga uri alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature.

• Inaprubahan ng Order of the Ministry of Health ng Russian Federation No. 4n na may petsang Hunyo 6, 2012 ang Nomenclature Classification ng Medical Devices ayon sa Uri at ang Nomenclature Classification ng Medical Device ayon sa Klase Depende sa Potensyal na Panganib ng Paggamit ng mga Ito.
• Ang listahan ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat, na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russia napetsahan 15.08.2012 N 89n.
• Ang listahan ng mga sukat na nauugnay sa saklaw ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat na isinagawa sa kurso ng mga aktibidad sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, at ang ipinag-uutos na metrological na mga kinakailangan para sa kanila, kabilang ang mga tagapagpahiwatig ng katumpakan ng pagsukat, ay naaprubahan sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ng Ministri. of Health of Russia na may petsang Pebrero 21, 2014 N 81n.

Pagsubaybay sa Kaligtasan ng Medikal na Device: SOP para sa Panloob na Kontrol

Narito ang isang tinatayang assortment ng mga produktong medikal para sa pangangalaga ng pasyente, pati na rin ang mga inilaan para sa mga medikal, preventive, sanitary at hygienic na gawain:

• mga indibidwal na kit ng parmasya;
• mga bangko para sa pagsipsip ng dugo;
• bendahe;
• paliguan sa mata;
• bukung-bukong;
• mga espongha;
• heating pad;
• tourniquets upang ihinto ang dugo;
• mga karayom ​​sa iniksyon;
• mga catheter;
• mga singsing sa may isang ina;
• medikal, PVC, compress oilcloth;
• mga singsing sa ngipin para sa mga bata;
• iba't ibang uri ng saklay;
• lining bilog;
• forceps;
• mga pad ng tuhod;
• iba't ibang mga prosthesis;
• kirurhiko gunting;
• mga daliri;
• blades para sa mga mata;
• mga bomba ng dibdib;
• disposable diaper;
• guwantes;
• mga pad at tampon;
• mga patak ng mata;
• mga unan ng oxygen;
• indibidwal na sinturon ng goma;
• mga maskara at respirator;
• douches;
• mga utong ng sanggol;
• reagents;
• reagents;
• paraan para sa proteksyon;
• baso para sa mga gamot;
• sistema ng pagsubok;
• medikal na thermometer;
• mga pagsususpinde;
• mga tubo;
• pansuportang damit (medyas at medyas);
• mga medikal na hiringgilya.



Ang mga pasilidad sa pangangalaga ng pasyente ay binubuo ng:

• papel ng compression;
• mga tip;
• mga dura;
• lining oilcloth;
• mga urinal at colostomy bag;
• mga umiinom at lining na bilog;
• mga pato at barko;
• tungkod at saklay.

Ang mga dressing ay binubuo ng:

• napkin;
• mga produkto ng koton at gasa;
• malagkit-based dressing materyales;
• mga tampon para sa operasyon;
• dyipsum;
• bendahe.

Mga aparatong medikal, mga check-list ng Roszdravnadzor

Sinimulan ng Roszdravnadzor na suriin kung paano nakaayos ang sistema para sa paghawak ng mga medikal na aparato sa mga klinika, ayon sa mga checklist. Paano maghanda para sa naturang pagsusuri at kung ano ang dapat bigyang pansin, basahin ang mga rekomendasyon ng Chief Nurse System.

Sinabi ng eksperto kung paano sundin ang walong hakbang upang hindi mamulta ng departamento. Mag-download ng pakete ng mga kinakailangang dokumento - mga kasalukuyang SOP at checklist para sa pagtatrabaho sa mga medikal na device.

Ang mga medikal na instrumento ay magkakaiba sa kanilang pag-andar at saklaw, gayunpaman, ang mga pangunahing grupo ay maaaring makilala:

• sipit;
• probes at inhalation mask para sa kawalan ng pakiramdam;
• gynecological, surgical, microsurgical, laparoscopic at endoscopic na mga instrumento;
• anesthesia kit;
• endoscopic trocars;
• karayom ​​ng gulugod;
• mga tubo ng pagpapapisa ng itlog;
• mga pores ng espasyo;
• mabalahibong karayom;
• cuvettes;
• stilettos;
• trocars;
• mga kit ng tracheostomy;
• Farabef hook;
• iba't ibang mga takip;
• spatula;
• bacteriological loops;
• mga clamp;
• harnesses;
• mga salamin;
• mga may hawak ng karayom;
• cuvettes para sa kagamitan;
• isterilisasyon ng mga bisikleta at kahon;
• bactericidal irradiator;
• tripod;
• tazomer;
• reflector sa noo;
• manu-manong ophthalmoscope;
• tinidor;
• mga instrumento para sa pagsukat ng presyon;
• pampalawak;
• dinamometro;
• mga talahanayan para sa pagsusuri ng pandamdam ng kulay at visual acuity;
• mga mambabasa ng mga tagapagpahiwatig ng isang bilang ng dugo.

Alalahanin na ang Code of Administrative Offenses ng Russian Federation ay nagbibigay ng administratibong parusa para sa mga pagbebenta ng mga medikal na aparato na hindi sumusunod sa itinatag na mga patakaran.

Mga kagamitang medikal, sirkulasyon

Ang lahat ng mga uri ng mga kalakal na inuri bilang mga medikal na aparato ay dumaan sa isang serye ng mga sunud-sunod na yugto mula sa sandali ng kanilang paglikha, ang kabuuan nito ay bumubuo sa proseso ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato.

Sa teritoryo ng Russia, ang sirkulasyon ng mga medikal na aparato na nakarehistro alinsunod sa batas ng bansa ay hindi ipinagbabawal.

Ang mga produktong iyon ng mga kagamitang medikal at kagamitan na ginawa ayon sa indibidwal na pagkakasunud-sunod ng pasyente at nilayon lamang para sa personal na paggamit ay hindi napapailalim sa pagpaparehistro ng estado.

Handa nang koleksyon para sa isang nars

Paano gumagana ang kontrol ng punong nars sa mga kagamitang medikal upang maipasa ang tseke ng Roszdravnadzor

Ang Roszdravnadzor sa panahon ng mga naka-iskedyul na inspeksyon ng mga medikal na organisasyon ay nagsimulang gumamit ng mga sheet na may mga tanong sa pagkontrol. Inaprubahan sila ng Federal Supervisory Service sa pamamagitan ng Order No. 10449 na may petsang Disyembre 20, 2017. Ang dokumento ay nagsimula noong Pebrero 6, 2018.

Upang ayusin ang panloob na kontrol sa trabaho gamit ang mga medikal na device, gamitin ang mga bagong checklist ng Roszdravnadzor.

Ildar Bulatovich Minulin, punong espesyalista ng Center for Monitoring at Clinical and Economic Expertise ng Roszdravnadzor, Ph.D. n. ipinaliwanag kung paano kontrolin ang kalidad at kaligtasan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato sa ospital:

1. Tukuyin ang Pananagutan
2. Suriin ang mga dokumento sa pagpapanatili at kontrolin ang mga deadline
3. Napapanahong suriin ang teknikal na kondisyon
4. Tanggalin ang substandard, hindi rehistrado at mga pekeng medikal na aparato mula sa sirkulasyon

Ang eksperto ay nagbigay ng kumpletong algorithm para sa kontrol sa kalidad at kaligtasan kapag nagtatrabaho sa mga medikal na aparato sa anyo ng isang memo-presentasyon sa manager. Ang pagtuturo ay makukuha sa journal na "Chief Nurse".

Ang pamamaraan para sa pag-import ng mga medikal na aparato

Tinutukoy ng mga pederal na awtoridad ang pamamaraan kung saan dapat i-import ang mga medikal na kagamitan sa bansa para sa kanilang karagdagang opisyal na pagpaparehistro.

Ang Pamahalaan ng Russian Federation ay nagtatatag ng mga batayan at panuntunan para sa pag-aayos ng kontrol ng doping, kung saan ginagamit ang isang sistema ng pagsubok o mga espesyal na materyales.

Ang nasabing panukala ay kinakailangan nang tumpak sa yugto ng pag-import sa teritoryo ng Russian Federation.

Pagpaparehistro

Bago ang pagpaparehistro, tinutukoy kung gaano kataas ang kalidad at pagiging epektibo ng produkto, kung saan dapat itong pumasa sa isang serye ng mga seryosong pagsubok, parehong teknikal at klinikal.

Ang mga toxicological test at iba pang mga pagsusuri ay maaari ding isagawa. Ang isang hanay ng mga paunang hakbang para sa pagsusuri ng isang medikal na aparato ay nakasalalay sa uri at mga tampok ng pagpapatakbo nito.

Ang pamamaraan para sa pagdaraos ng mga naturang kaganapan ay itinatag ng awtorisadong katawan ng estado.

Pagkatapos ng matagumpay na pagsubok, ang organisasyon na nagmamay-ari ng mga karapatan sa medikal na aparato ay dapat makatanggap ng isang opisyal na dokumento na nagpapatunay sa sertipiko ng pagpaparehistro na ito. Para sa pagpaparehistro nito, kinakailangang magbayad ng tungkulin ng estado, ang halaga nito ay tinukoy sa Tax Code ng Russian Federation.

• mga pangalan ng mga rehistradong bagay (halimbawa, mga hiringgilya, kirurhiko gunting, karayom, atbp.);
• petsa at bilang ng pagpaparehistro, panahon ng bisa ng sertipiko;
• layunin;
• klase ng potensyal na panganib ng pagsasamantala;
• OKP code;
• pangalan at lokasyon ng organisasyon;
• address ng tagagawa;
• impormasyon sa pagpapalitan.

Pagpaparehistro N 24852

Alinsunod sa Bahagi 2 ng Artikulo 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724 ) at Dekreto ng Pangulo ng Russian Federation noong Mayo 21, 2012 N 636 "Sa istraktura ng mga pederal na ehekutibong katawan" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) utos:

Aprubahan:

pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga uri alinsunod sa Appendix No. 1;

pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito alinsunod sa Appendix No. 2.

Ministro V. Skvortsova

Appendix Blg. 1

Appendix Blg. 2

Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito

1. Sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang pag-uuri ng mga medikal na aparato), ang mga medikal na aparato ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay may label na 1, 2a, 2b at 3.

I. Pag-uuri ng mga medikal na aparato (maliban sa mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostics)

2. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang bawat medikal na aparato ay maaaring italaga sa isang klase lamang:

klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang panganib;

klase 2a - mga aparatong medikal na may average na antas ng panganib;

klase 2b - mga produktong medikal na may mas mataas na antas ng panganib;

klase 3 - mga produktong medikal na may mataas na antas ng panganib.

3. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang kanilang layunin sa pagganap at mga kondisyon ng paggamit ay isinasaalang-alang, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:

tagal ng paggamit ng mga medikal na aparato;

invasiveness ng mga medikal na aparato;

ang pagkakaroon ng pakikipag-ugnay ng mga medikal na aparato sa katawan ng tao o ang kaugnayan dito;

paraan ng pagpapasok ng mga medikal na kagamitan sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng anatomical cavity o surgically);

ang paggamit ng mga produktong medikal para sa mahahalagang organo at sistema (puso, central circulatory system, central nervous system);

aplikasyon ng mga mapagkukunan ng enerhiya.

4. Kapag nagtatalaga ng mga medikal na kagamitan sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang:

4.1. Ang mga non-invasive na medikal na device ay nasa Class 1 kung wala sa mga probisyon sa ibaba ang nalalapat, maliban sa mga probisyon sa 4.4.1.

4.2. Ang mga non-invasive na kagamitang medikal na idinisenyo upang magdala o mag-imbak ng dugo, mga likido sa katawan o mga tisyu, mga likido o gas para sa layunin ng kasunod na pagbubuhos, pagsasalin o pagpapapasok sa katawan, ay kabilang sa klase 2a.

4.3. Ang mga non-invasive na kagamitang medikal na nilayon upang baguhin ang biyolohikal o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o mga likidong inilaan para sa pagbubuhos sa katawan ay kabilang sa klase 2b. Gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang therapeutic effect ay binubuo sa pagsasala, sentripugasyon, pagpapalitan ng gas o pagpapalitan ng init upang baguhin ang biyolohikal o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o mga likido na inilaan para sa pagbubuhos sa katawan, ang mga kagamitang medikal ay inuri sa klase 2a.

4.4. Non-invasive na mga medikal na device na nakakadikit sa nasirang balat:

4.4.1. ay nasa klase 1 kung ginagamit ang mga ito bilang mechanical barrier o para sa compression;

4.4.2. ay nasa klase 2b kung ginagamit ang mga ito para sa mga sugat na mapapagaling lamang sa pamamagitan ng pangalawang pagpapagaling;

4.4.3. nabibilang sa klase 2a kung ginagamit ang mga ito sa lahat ng iba pang mga kaso (kabilang ang mga medikal na aparato na pangunahing nilayon upang makaapekto sa microenvironment ng mga sugat).

4.5. Mga invasive na kagamitang medikal (maliban sa mga surgical invasive), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical cavity sa katawan ng tao at hindi nilayon na ikabit sa isang aktibong aparatong medikal:

4.5.1. kabilang sa klase 1 kung ang mga medikal na kagamitang ito ay panandaliang paggamit (patuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 60 minuto);

4.5.2. kabilang sa klase 2a kung ang mga produktong medikal na ito ay pansamantalang ginagamit (patuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 30 araw), gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang mga produktong medikal na ito ay pansamantalang ginagamit sa oral cavity hanggang sa pharynx, sa ear canal hanggang sa eardrum o sa lukab ng ilong, nabibilang sila sa klase 1;

4.5.3. kabilang sa klase 2b kung ang mga produktong medikal na ito ay pangmatagalang paggamit (patuloy na paggamit nang higit sa 30 araw), gayunpaman, sa mga kaso kung saan ang mga produktong medikal na ito ay ginagamit nang mahabang panahon sa oral cavity hanggang sa pharynx, sa tainga kanal hanggang sa eardrum o sa lukab ng ilong at hindi maaaring mucosally resorbable, sila ay class 2a;

4.5.4. lahat ng mga nagsasalakay na aparatong medikal (maliban sa mga surgical invasive), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical cavity sa katawan at kung saan ay nilayon na ikabit sa isang aktibong aparatong medikal ng klase 2a o mas mataas na klase, ay kabilang sa klase 2a .

4.6. Ang surgical invasive na panandaliang medikal na device ay nasa klase 2a, ngunit kung sila ay:

4.6.1. ay inilaan para sa pagsusuri, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathology ng puso, central circulatory system o central nervous system sa direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;

4.6.2. ay magagamit muli na mga instrumento sa pag-opera, pagkatapos ay kabilang sila sa klase 1;

4.6.3. idinisenyo upang maglipat ng enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, nabibilang sila sa klase 2b;

4.6.4. ay nilayon upang maging sanhi ng isang biological na epekto, upang ganap na matunaw o sa isang malaking lawak, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b;

4.6.5. nilayon para sa pangangasiwa ng mga gamot sa pamamagitan ng isang dosing system gamit ang isang potensyal na mapanganib na paraan ng pangangasiwa, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b.

4.7. Ang mga surgical invasive na medikal na device para sa pansamantalang paggamit ay nasa klase 2a, ngunit kung sila ay:

4.7.1. ay inilaan para sa diagnosis, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathologies ng puso o ang sentral na sistema ng sirkulasyon sa direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;

4.7.2. direkta sa pakikipag-ugnay sa gitnang sistema ng nerbiyos, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;

4.7.3. idinisenyo upang maglipat ng enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, nabibilang sila sa klase 2b;

4.7.4. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto, upang ganap na matunaw o sa isang makabuluhang bahagi, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;

4.7.5. sumasailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o mangasiwa ng mga gamot, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b (maliban sa mga medikal na aparato na itinanim sa mga ngipin).

4.8. Ang mga implantable na medikal na device, pati na rin ang surgical invasive na mga medikal na device para sa pangmatagalang paggamit, ay inuri bilang class 2b, gayunpaman, kung sila ay:

4.8.1. nilayon para sa pagtatanim sa mga ngipin, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2a;

4.8.2. sa direktang pakikipag-ugnay sa puso, sa gitnang sistema ng sirkulasyon o sa gitnang sistema ng nerbiyos, pagkatapos ay inuri sila bilang klase 3;

4.8.3. ay nilayon na magdulot ng isang biyolohikal na epekto o ganap o lubos na hinihigop, ang mga ito ay inuri sa klase 3;

4.8.4. sumasailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o nagpasok ng mga gamot sa katawan ng pasyente, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3 (maliban sa mga medikal na aparato na itinanim sa mga ngipin).

4.9. Mga aktibong therapeutic na kagamitang medikal:

4.9.1. Ang mga aktibong aparatong medikal na nilayon para sa paglipat ng enerhiya o pagpapalitan ng enerhiya ay kabilang sa klase 2a. Gayunpaman, kung ang paglipat ng enerhiya sa katawan ng tao o ang pagpapalitan ng enerhiya dito ay isang potensyal na panganib dahil sa mga katangian ng mga medikal na aparato, na isinasaalang-alang ang epekto sa mga bahagi ng katawan kung saan inilalapat ang enerhiya (kabilang ang mga aktibong aparatong medikal na dinisenyo upang lumikha ng ionizing radiation, radiation therapy), pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b;

4.9.2. Ang mga aktibong kagamitang medikal na nilayon upang kontrolin ang klase 2b ay kabilang sa klase 2b ang mga aktibong therapeutic na aparatong medikal.

4.10. Ang mga aktibong diagnostic na medikal na device ay kabilang sa klase 2a kung ang mga ito ay nilayon para sa:

4.10.1. paglipat ng enerhiya na hinihigop ng katawan ng tao, gayunpaman, kung ang pag-andar ng produktong medikal ay upang maipaliwanag ang katawan ng pasyente sa nakikitang hanay ng spectrum, kung gayon sila ay kabilang sa klase 1;

4.10.2. pamamahagi ng mga radiopharmaceutical na gamot na ipinakilala sa katawan ng pasyente;

4.10.3. magbigay ng direktang pagsusuri o pagsubaybay sa mahahalagang function ng katawan, ngunit kung nilayon nilang subaybayan ang mahahalagang physiological parameter, mga pagbabago kung saan maaaring humantong sa isang agarang panganib sa pasyente (halimbawa, mga pagbabago sa function ng puso, paghinga, o aktibidad ng central nervous system), pagkatapos sila ay klase 2b;

4.10.4. Ang kontrol sa mga aktibong diagnostic na medikal na aparato ng klase 2b ay kabilang sa klase 2b.

4.11. Ang mga aktibong aparatong medikal na nilayon para sa pagpasok ng mga gamot, pisyolohikal na likido o iba pang mga sangkap sa katawan ng pasyente at (o) ang pag-alis ng mga ito mula sa katawan ay kabilang sa klase 2a. Gayunpaman, kung ang paraan ng pangangasiwa (pag-alis) ay kumakatawan sa isang potensyal na panganib, na isinasaalang-alang ang uri ng mga sangkap na nababahala, ang bahagi ng katawan at ang paraan ng aplikasyon, kung gayon sila ay kabilang sa klase 2b.

4.12. Ang iba pang mga aktibong aparatong medikal ay nasa Class 1.

4.13. Ang mga produktong medikal, ang mga bahagi nito ay kinabibilangan ng isang sangkap na isang gamot o iba pang biologically active agent at nakakaapekto sa katawan ng tao bilang karagdagan sa epekto ng produktong medikal, ay nabibilang sa klase 3.

4.14. Ang mga medikal na aparato na idinisenyo upang kontrolin ang paglilihi o upang maprotektahan laban sa mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik ay inuri sa klase 2b, ngunit kung ang mga ito ay implantable o invasive na pangmatagalang mga medikal na aparato, kung gayon ang mga ito ay inuri sa klase 3.

4.15. Ang mga medikal na aparato na inilaan para sa pagdidisimpekta ng mga medikal na aparato ay nabibilang sa klase 2a, gayunpaman, kung ang mga ito ay inilaan para sa paglilinis, paghuhugas, pagdidisimpekta ng mga contact lens, kung gayon sila ay kabilang sa klase 2b.

4.16. Nasa klase 2a ang mga di-aktibong medikal na device na ginagamit para kumuha ng diagnostic x-ray.

4.17. Ang mga medikal na kagamitan na ginawa gamit ang patay na tissue ng hayop o mga derived na produkto ay nasa klase 3, ngunit kung ang mga ito ay nilayon na madikit lamang sa buo na balat, kung gayon ang mga ito ay nasa klase 1.

4.18. Ang mga lalagyan para sa dugo, mga produkto ng dugo at mga kapalit ng dugo ay nabibilang sa klase 2b.

5. Kung ang isang medikal na aparato ay nilayon na gamitin kasama ng iba pang mga medikal na aparato, pagkatapos ay ang mga klase ay itinatag para sa bawat medikal na aparato.

6. Kung sa panahon ng pag-uuri iba't ibang mga probisyon ay maaaring ilapat sa isang medikal na aparato, pagkatapos ay ang mga probisyon ay inilapat bilang isang resulta kung saan ang klase ng medikal na aparato na naaayon sa pinakamataas na antas ng potensyal na panganib ay itinatag.

7. Para sa espesyal na software na isang independiyenteng produkto at ginagamit sa isang medikal na aparato, ang parehong klase ay itinatag tulad ng para sa medikal na aparato mismo.

II. Pag-uuri ng mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostics

8. Kapag nag-uuri ng mga medikal na device para sa in vitro diagnostics (mula rito ay tinutukoy bilang mga medikal na device), ang bawat medikal na device ay maaaring italaga sa isang klase lamang:

class 1 - mga produktong medikal na may mababang indibidwal na panganib at mababang panganib sa pampublikong kalusugan;

class 2a - mga medikal na aparato na may katamtamang indibidwal na panganib at / o mababang panganib sa pampublikong kalusugan;

class 2b - mga produktong medikal na may mataas na indibidwal na panganib at/o katamtamang panganib sa kalusugan ng publiko;

class 3 - mga produktong medikal na may mataas na indibidwal na panganib at/o mataas na panganib sa pampublikong kalusugan.

9. Kapag nag-uuri ng mga medikal na kagamitan sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang:

9.1. Mga medikal na aparato na idinisenyo upang tuklasin ang mga nakakahawang ahente sa dugo, mga bahagi ng dugo, mga hinango ng dugo, mga selula, mga tisyu o mga organo, upang masuri ang posibilidad ng kanilang pagsasalin o paglipat, mga kagamitang medikal na idinisenyo upang makita ang mga nakakahawang ahente na maaaring magdulot ng mga sakit na nagbabanta sa buhay ng tao , na may mataas na panganib ng pagkalat at nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa tamang diagnosis, ay nasa klase 3.

9.2. Ang mga medikal na aparato na ginagamit upang matukoy ang mga pangkat ng dugo o mga uri ng tisyu upang matiyak ang immunological compatibility ng dugo, mga bahagi ng dugo, mga selula, tisyu o organo na nilayon para sa pagsasalin ng dugo o paglipat ay kabilang sa klase 2b, maliban sa mga sistema ng ABO, Rh system (C , c, d, e, e), Kell system, Kidd system at Duffy system ay inuri sa klase 3.

9.3. Ang mga medikal na kagamitan ay kabilang sa klase 2b kung ang mga ito ay nilayon para sa mga sumusunod na layunin:

9.3.1. upang makilala ang mga nakakahawang ahente ng mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik;

upang makita sa cerebrospinal fluid o mga ahente na nakakahawa sa dugo na may katamtamang panganib ng pagkalat at nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa paggawa ng tamang diagnosis;

9.3.2. upang matukoy ang pagkakaroon ng mga nakakahawang ahente kapag may malaking panganib na ang isang maling resulta ay maaaring magdulot ng kamatayan o kawalan ng kakayahan ng pasyente o fetus na sinusuri;

9.3.3. kapag sinusuri ang mga buntis na kababaihan upang matukoy ang kanilang katayuan sa immune kaugnay ng mga impeksiyon;

9.3.4. kapag tinutukoy ang katayuan ng isang nakakahawang sakit o immune status, kung may panganib na ang isang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon na nagdudulot ng napipintong panganib sa buhay ng pasyente;

9.3.5. sa screening para pumili ng mga pasyente para sa elective therapy o para sa diagnosis (hal., cancer diagnosis);

9.3.6. sa genetic testing, kapag ang resulta ng pagsubok ay humantong sa isang malubhang pagkagambala sa buhay ng isang tao;

9.3.7. upang kontrolin ang mga antas ng mga gamot, sangkap o biological na bahagi, kapag may panganib na ang isang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon na nagdudulot ng isang sitwasyong nagbabanta sa buhay para sa pasyente;

9.3.8. sa paggamot ng mga pasyenteng dumaranas ng nakahahawang sakit na nagbabanta sa buhay;

9.3.9. sa screening para sa mga congenital disease ng fetus.

9.4. Ang mga medikal na aparato na nilayon para sa pagsubok ng mga sample at pagpipigil sa sarili ay nabibilang sa klase 2b, hindi kasama ang mga medikal na aparato na ang resulta ng pagsusuri ay walang kritikal na katayuang medikal o paunang, nangangailangan ng paghahambing sa kaukulang mga pagsusuri sa laboratoryo, kabilang sa klase 2a.

9.5. Ang mga medikal na aparato na walang function ng pagsukat, na, dahil sa kanilang mga layunin na katangian, ay maaaring magamit bilang mga pangkalahatang laboratoryo, ngunit may mga espesyal na katangian, ayon sa kung saan sila ay inilaan ng tagagawa para magamit sa mga in vitro diagnostic procedure (nang hindi tinukoy mga tiyak na uri ng mga pagsubok sa laboratoryo/analytes) ay kabilang sa klase 1 .

9.6. Ang mga kagamitang medikal na hindi saklaw ng mga probisyon ng mga talata 9.1 - 9.5 ay kabilang sa klase 2a, kabilang ang:

9.6.1. mga produktong medikal na may function ng pagsukat (analyzers) na may hindi nakapirming listahan ng mga laboratory test na isinagawa, na nakadepende sa mga reagent kit (test system) na ginamit. Ang interdependence ng analyzer at ang mga reagents na ginamit, bilang panuntunan, ay hindi pinapayagan ang isang analyzer na suriin nang hiwalay, gayunpaman, hindi ito nakakaapekto sa pagtatalaga nito sa klase 2a;

9.6.2. mga medikal na aparato, sa aplikasyon kung saan ang therapeutic na desisyon ay dapat gawin pagkatapos ng karagdagang pananaliksik;

9.6.3. mga kagamitang medikal na ginagamit para sa pagsubaybay at paggamot ng mga sakit na oncological.

10. Kung ang isang medikal na aparato ay nilayon na gamitin kasama ng iba pang mga medikal na aparato, pagkatapos ay ang mga klase ay itinatag para sa bawat medikal na aparato.

11. Pag-calibrate at pagkontrol ng mga materyales na may quantitatively at qualitatively specified values ​​ay kabilang sa parehong klase ng mga medikal na device na nilalayon nilang kontrolin.

12. Para sa espesyal na software na isang independiyenteng produkto at ginagamit sa isang medikal na aparato, ang parehong klase ay itinatag tulad ng para sa medikal na aparato mismo.