Pinagtibay ng State Duma sa ikatlo at huling pagbasa ang isang panukalang batas na kumokontrol sa donasyon ng biomaterial at pagsubok ng biomedical mga produktong cellular.
Ang batas ay kinokontrol ang pag-unlad, preclinical at klinikal na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, kontrol sa kalidad, produksyon, pagbebenta, imbakan, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import at pag-export ng mga produktong biomedical cell.
“Matagal na nating hinihintay ang pag-ampon ng batas na ito. Gayunpaman, isulat lamang ito pinakabagong bersyon umabot ng limang taon. Samakatuwid, ito ay magkakabisa sa mga yugto - sa 2017 at 2018. SA pinagtibay na batas mayroong maraming mga banayad at kumplikadong mga katanungan, dahil pinag-uusapan natin ang tungkol sa isang napaka-makabagong paksa. Ito ay paulit-ulit na tinalakay ng propesyonal na komunidad - kasama ang mga kinatawan Russian Academy mga agham, mga kinatawan ng lahat ng interesadong departamento, kasama ang publiko, at naglalayon din na lumikha ng mga kumplikadong pasilidad ng produksyon na nakatuon sa GMP at GTP na gagawing posible upang makuha ang pinaka-epektibo at ligtas na paghahanda ng cell," sabi ni Sergei Rumyantsev, direktor ng Kagawaran ng Innovative Development at Scientific Design ng Ministry of Health ng Russian Federation.
Ang panukalang batas na binuo ng Ministry of Health ay isinumite sa State Duma noong unang bahagi ng Pebrero 2015. Ina-update ng dokumento ang pangunahing terminolohiya, lalo na, ang mga konsepto tulad ng "biological na materyal" at "linya ng cell", at tinutukoy din ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong cellular at ang kanilang mga karapatan at responsibilidad sa lugar na ito. Tinutukoy din ng panukalang batas ang mga kondisyon at pamamaraan para sa pagkuha biyolohikal na materyal mula sa donor para sa produksyon ng isang cellular na produkto, nagpapakilala ng mga pamantayang nagpapahintulot sa produksyon at paggamit sa mga gawaing medikal isinapersonal (autologous) mga produkto ng cell na naglalaman ng sariling mga cell ng pasyente.
"Ang batas ay magkakabisa at magbubukas ng malawak na prospect para sa medisina. Katulad mga produktong biomedical nagamit na nang walang regulasyon, at ngayon ang ilan sa mga ito ay magiging legal at magiging available sa lahat. Ito ay ganap bagong klase mga produktong medikal. Magkakaroon din ng pagkakataon ang mga mamumuhunan na tustusan ang paglikha ng mga bagong produkto. Ito ay isang magandang impetus para sa paglikha ng mga bagong high-tech na industriya. Bilang karagdagan, kakailanganing sanayin ang mga doktor, biologist, technologist na gumawa, kontrolin at gumamit ng mga biomedical cell na produkto, gayundin ang lumikha ng mga programa sa pagsasanay - lahat sa natitirang anim na buwan. At, tila sa akin, kung sino ang unang makarating doon ay makakatanggap ng isang kalamangan sa marketing, "sabi ni Yuri Sukhanov, executive director ng NP Aktremed, Candidate of Medical Sciences, sa isang Vademecum correspondent.
Ayon sa Batas "Sa Biomedical Cell Products", ang donasyon ng biomaterial ay magiging posible lamang sa pahintulot ng donor, at mga klinikal na pagsubok mga produktong cellular - na may pahintulot ng mga paksa. Ipinagbabawal ang paggamit ng mga embryo ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Ang mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga bata at mga buntis na kababaihan ay pinahihintulutan kung kinakailangan para sa kanilang paggamot.
Ayon sa batas, ang donasyon ng biomaterial ay boluntaryo at walang bayad; ang pagbili at pagbebenta nito, tulad ng sa kaso ng donasyon ng organ, ay ipinagbabawal.
Ang pagkuha ng biomaterial para sa paggawa ng mga biomedical cell na produkto sa habang-buhay na donasyon ay posible kung mayroong nakasulat na kaalaman. boluntaryong pagsang-ayon donor.
Hindi pinahihintulutang gumamit ng biomaterial mula sa mga namatay na tao na ang pagkakakilanlan ay hindi naitatag para sa paggawa ng mga biomedical na produkto ng cell.
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (artikulo-sa-artikulo)
KOMENTARYO SA FEDERAL LAW
"SA BIOMEDICAL CELL PRODUCTS"
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
Sa aklat na ito ang mga isyu ng pag-unlad, preclinical at klinikal na pananaliksik, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagpapatupad, aplikasyon, imbakan at transportasyon ng mga biomedical cell na produkto (BCP) ay isinasaalang-alang nang detalyado.
Ang mga pamantayan ng itinuturing na batas ay sinusuri kasabay ng mga pamantayan ng Pederal na Batas "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot". Ang paghahambing sa mga probisyon ng EU Directive "Sa Pagtatatag ng Mga Pamantayan sa Kalidad at Kaligtasan para sa Donasyon, Pagkuha, Pagkontrol, Pagproseso, Pag-iingat, Pag-iimbak at Pamamahagi ng mga Tissue at Cell ng Tao" ay ginaganap.
Ang aklat ay inilaan, una sa lahat, para sa mga tagapagpatupad ng batas – mga taong nasa saklaw ng sirkulasyon ng BCR Ang aklat ay magiging kapaki-pakinabang din sa lahat na interesado sa mga isyu ng legal na regulasyon ng globo na ito sa Russia.
Mga keyword: mga produktong biomedical cell, donasyon, pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, regulasyon at kontrol ng estado sa larangan ng mga produktong biomedical cell, biomedical na kadalubhasaan.
Listahan ng mga pagdadaglat
Mga katawan ng gobyerno, iba pa mga katawan ng pamahalaan at mga organisasyon:
EAEU – Eurasian Economic Union;
Estado Duma - Estado Duma Federal Assembly Pederasyon ng Russia;
Sandatahang Lakas ng Russia - korte Suprema Pederasyon ng Russia;
SAC ng Russia - Supreme Arbitration Court ng Russian Federation;
Treasury ng Russia - Federal Treasury;
Ministry of Health ng Russia - Ministry of Health ng Russian Federation;
Ministry of Health at Social Development ng Russia – Ministry of Health at panlipunang pag-unlad Pederasyon ng Russia;
Ministry of Justice ng Russia - Ministry of Justice ng Russian Federation;
Roszdravnadzor – pederal na Serbisyo sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan;
Federal Tax Service ng Russia - Federal Tax Service;
FCS ng Russia - Federal Customs Service;
Rosimushchestvo – Federal Agency para sa Pamamahala ng Ari-arian ng Estado;
FSBI "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia - pederal na estado organisasyong pinondohan ng estado « Science Center pagsusuri ng mga pondo medikal na paggamit» Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation.
Mga legal na aksyon:
EU Human Tissues and Cells Directive (2004) – Directive No. 2004/23/EC ng European Parliament at ng Konseho European Union"Sa pagtatatag ng mga pamantayan ng kalidad at kaligtasan para sa donasyon, pagkuha, kontrol, pagproseso, pangangalaga, pag-iimbak at pamamahagi ng mga tisyu at selula ng tao", pinagtibay sa Strasbourg noong Marso 31, 2004;
apat na bahagi ng Civil Code ng Civil Code ng Civil Code (Bahagi 4)
2010 Batas sa mga gamot akh - Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 No. 61-FZ "Sa sirkulasyon ng mga gamot";
Batas ng 2011 sa proteksyon sa kalusugan - Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation";
draft na Batas na may kaugnayan sa pag-aampon ng nagkomento na Batas (2016) - draft Pederal na Batas"Sa mga pagbabago sa tiyak mga gawaing pambatasan ng Russian Federation na may kaugnayan sa pag-ampon ng Federal Law "Sa Biomedical Cell Products", na inihanda ng Ministry of Health ng Russian Federation, hindi kasama sa Estado Duma Federal Assembly ng Russian Federation (Oktubre 5, 2016).
Mga mapagkukunan ng mga legal na aksyon:
pravo.gov.ru – “Opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon http://www.pravo.gov.ru”;
regulation.gov.ru - "Opisyal na website para sa pag-post ng impormasyon sa paghahanda ng mga pederal na ehekutibong awtoridad ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos at ang mga resulta ng kanilang pampublikong talakayan http://regulation.gov.ru (federal na portal ng draft na regulasyong ligal na kilos)" ;
BNA Federal Executive Authority - "Bulletin of normative acts of federal executive authority";
Gazette ng USSR Armed Forces - "Gazette of the Supreme Soviet of the USSR";
Gazette SPD at VS RF "Gazette ng Congress of People's
mga kinatawan ng Russian Federation at ang Kataas-taasang Konseho ng Russian Federation";
RG - "Rossiyskaya Gazeta";
SZ RF - "Koleksyon ng Lehislasyon ng Russian Federation";
SPS – reference legal system.
Iba pang mga pagdadaglat:
BMCP – biomedical cell product (biomedical cell products);
Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Indibidwal na Entrepreneur;
Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad - pinag-isang rehistro ng estado ng mga legal na entity.
Panimula
Paglalathala ng isang hiwalay legal na kilos, na magkokontrol sa pag-unlad, produksyon at medikal na paggamit ng BMCP, sa anyo ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng Biomedical Cell Products" ay pinlano para sa 2014 ng Programa ng Estado ng Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan", naaprubahan. sa pamamagitan ng Decree of the Government of the Russian Federation of December 24, 2012 No. 2511-r (kinikilala bilang invalid by Decree of the Government of the Russian Federation of April 15, 2014 No. 294 “Sa pag-apruba programa ng estado Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan"). Alinsunod dito, noong Enero 2013, isinumite ng Russian Ministry of Health para sa talakayan ang draft ng Federal Law na "Sa Sirkulasyon ng Biomedical Cell Products." Gayunpaman, ang pagbuo ng kaukulang panukalang batas ay isinagawa nang mas maaga. Kaya, noong Disyembre 2010, ipinakita ng Russian Ministry of Health and Social Development ang isang draft na Federal Law "Sa Biomedical Cell Technologies."
Bago ito, ang mga nauugnay na isyu ay kinokontrol sa mga fragment. Kaya, ang may-katuturang aksyon ay ang Order lamang ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 25, 2003 No. 325 "Sa pag-unlad ng mga teknolohiyang cellular sa Russian Federation", na inaprubahan ang Mga Tagubilin para sa pagkuha ng umbilical cord/placental blood para sa gawaing pananaliksik, Mga tagubilin para sa paghihiwalay at pag-iimbak ng stem cell concentrate human cord/placental blood at Mga Regulasyon sa Human Cord/Placental Blood Stem Cell Bank. Ang panukalang batas ay isinumite sa State Duma ng Pamahalaan ng Russian Federation makalipas ang dalawang taon noong Pebrero 2015 (tingnan ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2015 No. 160-r) - na may mga susog, kasama ang nilinaw pangalan "Sa mga produktong biomedical cell " Tulad ng nabanggit, ang panukalang batas ay inihanda na isinasaalang-alang ang pagsusuri ng internasyonal na karanasan, dayuhang pagpapatupad ng batas na kasanayan at naglalayong i-regulate ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, imbakan, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import sa Russia, pag-export mula sa Russia ng mga produktong biomedical cell para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit (kondisyon) ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at medikal na rehabilitasyon pasyente, pati na rin ang donasyon ng biological na materyal para sa produksyon ng BMCP. Nabanggit din na ang pag-ampon ng panukalang batas at ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang ay naglalayong mapaunlad ang sektor ng biomedical na teknolohiya sa Russia.
Tungkol sa konsepto ng panukalang batas, ang paliwanag na tala dito ay nagsasaad ng mga sumusunod:
Sa unang pagkakataon, ang mga konsepto ng "biomedical cell product", "cell line", "cell differentiation", "donor of biological material", "safety of a biomedical cell product", "efficiency ng isang biomedical cell product" at iba pa ang mga konsepto na pangunahing mahalaga para sa pagpapatupad ng paggamot ay tinukoy sa antas ng pambatasan BMCP;
Tinutukoy ng panukalang batas ang mga karapatan at obligasyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng BMCP – mga indibidwal, kabilang ang mga indibidwal na negosyante, at mga legal na entity na nagsasagawa ng mga aktibidad kapag nag-a-apply para sa BMCP;
Ang panukalang batas ay nagbibigay ng kontrol ng estado (pagsubaybay) sa saklaw ng sirkulasyon ng BMCP, na kinabibilangan ng kontrol sa paglilisensya sa larangan ng produksyon ng BMCP at pangangasiwa ng pederal na estado sa saklaw ng sirkulasyon ng BMCP;
Gagamitin ang BMCP para sa pagsusuri, paggamot at pag-iwas sa mga sakit na may direktang pagpasok sa katawan ng tao, na, kung ginamit nang hindi tama, ay maaaring humantong sa malaking pinsala sa kalusugan ng tao. Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng BMCP, ang panukalang batas ay nagbibigay ng biomedical na pagsusuri ng BMCP;
Kinokontrol ang mga isyu ng donasyon ng biological na materyal, paggamit, pag-iimbak, transportasyon, pag-import at pag-export ng mga biomedical na produkto ng cell mula sa Russia, at ang kanilang pagkasira, ulat ng RIA Novosti. Kinokontrol din ng dokumento ang paggamit ng biomaterial na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala sa pagbuo ng isang embryo ng tao o fetus.
Ayon sa bagong batas, ang donasyon ng biomaterial ay magiging posible lamang sa pahintulot ng donor, at mga klinikal na pagsubok ng mga produkto ng cell - na may pahintulot ng mga paksa. Ang isang legal na may sapat na gulang na mamamayan ay maaaring maging donor ng biological na materyal. Kung ang isang mamamayan ay may limitadong legal na kapasidad, walang kakayahan o isang menor de edad, kung gayon ang kanyang biological na materyal ay magagamit lamang para sa kanyang sarili.
Ipinagbabawal ang paggamit ng mga embryo ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Hindi rin posibleng gumamit ng biomaterial na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala o pag-abala sa pagbuo ng embryo at fetus ng tao. Ayon sa direktor ng departamento ng Ministri ng Kalusugan, Andrei Vasiliev, kung ang paggamit ng materyal na embryonic ay legal, ang komersyalisasyon ng babaeng reproductive sphere ay maaaring mangyari sa ilalim ng isang tiyak na pagkakasunud-sunod. Ang pag-uutos sa paglilihi ng isang tao, na pagkatapos ay "i-disassemble para sa mga bahagi" para sa pera, ay hindi tumatayo sa anumang pagpuna mula sa isang moral at etikal na pananaw, naniniwala ang isang kinatawan ng departamento.
Ipinagbabawal ang pagsubok mga cellular na materyales sa mga tauhan ng militar (na may ilang mga pagbubukod), mga opisyal ng pagpapatupad ng batas at mga bilanggo, at mga pagsusuri sa mga bata at mga buntis na kababaihan ay posible lamang sa mga kaso kung saan ito ay kinakailangan para sa kanilang paggamot. Ang pasyente ay maaaring kusang lumahok klinikal na pagsubok biomedical na produkto ng cell. Ang kanyang pagsang-ayon legal na kinatawan dapat kumpirmahin sa pamamagitan ng lagda sa sheet ng impormasyon ng pasyente. Ang mandatory insurance para sa kanyang buhay at kalusugan ay ibinigay. Ang pasyente ay maaari ring tumanggi na lumahok sa pag-aaral sa anumang yugto.
Ayon sa panukalang batas, ang donasyon ng biomaterial ay boluntaryo at walang bayad; hindi pinapayagan ang pagbili at pagbebenta nito. Sa habambuhay na donasyon, ang donor ng biological material ay dapat sumailalim medikal na pagsusuri. Ang isang taong may kakayahang nasa hustong gulang ay maaaring, sa pagsulat, na sertipikado ng ulo organisasyong medikal o isang notaryo, ipahayag ang iyong pahintulot o hindi pagsang-ayon sa posthumous na probisyon ng biomaterial para sa paggawa ng isang biomedical na produkto ng cell. Ang impormasyon tungkol dito ay isasama sa nito mga dokumentong medikal. Kung hindi ito ginawa sa panahon ng buhay ng isang posibleng donor, ang desisyon ay ginawa ng mga asawa. At sa kanilang kawalan - ang mga kamag-anak ng namatay.
Nagbibigay din ang panukalang batas para sa paglikha rehistro ng estado mga produktong biomedical cell. Upang makagawa, magamit, mag-transport, mag-import sa Russia at mag-export ng mga naturang produkto mula sa bansa, o sirain ang mga biomedical cell na produkto, kakailanganing isagawa ang kanilang pagpaparehistro ng estado.
Kung pinagtibay, ang panukalang batas ay magkakabisa sa Enero 1, 2017. Hanggang ngayon, walang hiwalay na batas sa Russian Federation na kumokontrol sa paggamit ng mga biomedical na teknolohiya.
Pagpaparehistro Blg. 47615
Naaprubahan
Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
may petsang Marso 31, 2017 Blg. 143n
Ang pamamaraan para sa pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at ang kanilang etikal na pagsusuri, impormasyon sa mga rehistradong produkto ng biomedical cell at mga produktong biomedical cell na hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell
1. Tinutukoy ng Pamamaraan na ito ang mga patakaran para sa pag-post sa opisyal na website ng Ministry of Health ng Russian Federation (mula rito ay tinutukoy bilang Ministri) sa impormasyon sa Internet at network ng telekomunikasyon (mula rito ay tinutukoy bilang opisyal na website) na impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at etikal na pagsusuri ng posibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (simula dito - etikal na pagsusuri), impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell na mga produkto hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell (pagkatapos nito - impormasyon).
2. Ang impormasyon ay nai-post sa opisyal na website ng Regulasyon ng Kagawaran ng Estado ng Sirkulasyon ng mga Gamot ng Ministri at ibinibigay ng mga mapagkukunan ng impormasyon ng system ng Ministri sa pamamagitan ng organisasyon ng isang elektronikong database (mula dito ay tinutukoy bilang database).
3. Ang impormasyong nai-post sa opisyal na website ay kinabibilangan ng sumusunod na impormasyon tungkol sa mga yugto ng mga pamamaraan na isinagawa kaugnay ng isang partikular na biomedical na produkto ng cell:
1) mga detalye ng mga aplikasyon na tinukoy sa Pamamaraan na ito;
2) pangalan ng biomedical cell product at uri ng biomedical cell product (allogeneic, autologous o pinagsama);
3) pangalan at tirahan ng aplikante;
4) pangalan at address ng tagagawa ng mga produktong biomedical cell;
5) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o grupo, o kemikal) mga gamot para sa medikal na paggamit, kasama sa biomedical cell product, mga petsa at bilang ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong panggamot;
6) mga pangalan mga produktong medikal kasama sa biomedical cell product, mga petsa at numero ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong medikal;
7) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa pagbibigay ng mga takdang-aralin upang magsagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng mga kahilingan ng Ministri na linawin ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;
8) mga detalye ng konklusyon ng konseho ng etika sa posibilidad o imposibilidad ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell;
9) mga detalye ng desisyon ng Ministri na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o tanggihan na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng desisyon ng Ministri na wakasan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
10) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa muling pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product at (o) etikal na pagsusuri;
11) mga detalye ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong badyet ng pederal na estado, na nasa ilalim ng hurisdiksyon ng Ministri at tinitiyak ang pagpapatupad ng mga kapangyarihan ng Ministri na mag-isyu ng mga permit para sa mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell at (o) pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, batay sa mga resulta ng biomedical na pagsusuri ng produktong biomedical cell;
12) mga detalye ng desisyon ng Ministri na mag-isyu ng permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, o tumanggi na magbigay ng nasabing permit;
13) mga detalye ng desisyon ng Ministri sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto o sa pagtanggi sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto;
14) mga detalye ng desisyon ng Ministri na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o upang tanggihan upang kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
15) mga detalye ng desisyon ng Ministri na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, o tumanggi na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product.
4. Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraang ito ay inilalagay sa database nang hindi lalampas sa limang araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng Ministri ang mga aplikasyon na tinukoy sa Pamamaraang ito.
Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraan na ito ay inilalagay sa database sa loob ng tatlong araw ng trabaho mula sa petsa na ginawa ng Ministri ang may-katuturang desisyon, natanggap ng Ministri ang kaukulang konklusyon, isang aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, o ang Ministri ay nagpadala ng isang kaukulang kahilingan sa aplikante.
5. Ang access sa database ay ibinibigay sa mga sumusunod na paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikante):
1) isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical na produkto ng cell, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell na produkto at (o) ang teknolohiya ng produksyon ng isang biomedical cell na produkto, na nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell;
2) ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell;
3) ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng aplikasyon para baguhin ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa rehistradong biomedical cell product;
4) isang organisasyon na nag-aayos ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa pahintulot na magsagawa ng isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.
6. Ang pag-access ng aplikante sa database ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagbibigay sa aplikante ng teknolohiya ng impormasyon at mga komunikasyon ng Ministri ng personal na pagpasok sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa na nakatanggap ang Ministri ng aplikasyon para sa pag-access sa database.
7. Ang batayan para sa pagtanggi na magbigay ng access sa database ay ang kakulangan ng katayuan ng isang tao bilang isang aplikante na tinukoy sa Pamamaraan na ito kaugnay sa isang partikular na biomedical cell product.
Kung ang isang dahilan ay itinatag para sa pagtanggi na magbigay ng access sa database, ang Kagawaran ng Impormasyong Teknolohiya at Komunikasyon ng Ministri ay nagpapadala (ibibigay) sa aplikante ng isang makatwirang pagtanggi sa pagsulat o sa anyo ng isang elektronikong dokumento.
8. Ang Kagawaran ng Teknolohiya ng Impormasyon at Komunikasyon ng Ministri ng hindi bababa sa isang beses sa isang araw ay lumilikha ng isang backup na kopya ng database upang maprotektahan ang impormasyong nakapaloob dito, at protektahan din ang impormasyong nilalaman sa database mula sa hindi awtorisadong pag-access.
Pangkalahatang-ideya ng dokumento
Ang mga isyu ng pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga biomedical cell products (BCPs), kabilang ang pagsasagawa ng biomedical at ethical na pagsusuri, data sa mga nakarehistrong BCP at ang mga hindi kasama sa rehistro ay nalutas na.
Ang impormasyon ay nai-publish sa website ng Russian Ministry of Health. Ang isang espesyal na database ay nabuo. Ang pagkakasunud-sunod ng pag-access dito ay naayos na.
Natukoy ang komposisyon ng naka-post na impormasyon. Ang mga deadline para sa kanilang pagsusumite ay ipinahiwatig.
Artikulo 1. Paksa ng regulasyon ng Pederal na Batas na itoArtikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito
Artikulo 3. Mga prinsipyo para sa pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 4. Paghahanda ng cell line
Artikulo 5. Pagbuo ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 6. Preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product
Artikulo 7. Pagtutukoy para sa biomedical cell product
Artikulo 8. Rehistrasyon ng estado ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 9. Pagsusumite ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell
Artikulo 10. Desisyon sa pagbibigay ng mga takdang-aralin sa isang institusyong dalubhasa at isang konseho ng etika upang magsagawa ng mga pagsusuri ng isang biomedical cell product
Artikulo 11. Institusyon ng badyet ng pederal na estado para sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 12. Organisasyon ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 13. Mga kinakailangan para sa mga eksperto kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell, mga karapatan at responsibilidad ng mga eksperto
Artikulo 14. Pagsusuri sa etikal
Artikulo 15. Pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product at pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng clinical trial ng isang biomedical cell product
Artikulo 16. Pagkuha at pagsusuri ng mga konklusyon batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na isinagawa para sa layunin ng pagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 17. Desisyon na mag-isyu ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 18. Pagsusuri sa bisa ng isang biomedical cell product at pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib aplikasyon ng biomedical cell product
Artikulo 19. Paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto at (o) etikal na pagsusuri
Artikulo 20. Desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell product
Artikulo 21. Sertipiko ng pagpaparehistro biomedical na produkto ng cell
Artikulo 22. Pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 23. Mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell product
Artikulo 24. Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 25. Rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 26. Apela ng isang desisyon na tanggihan ang pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang desisyon na tanggihan ng estado ang pagpaparehistro ng isang biomedical cell product
Artikulo 27. Impormasyong nauugnay sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell na produkto na hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto
Artikulo 28. Organisasyon ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 29. Pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 30. Pang-internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, pagkatapos ng pagpaparehistro na klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 31. Mga karapatan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 32. Sapilitang insurance buhay at kalusugan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 33. Pagkuha ng biyolohikal na materyal
Artikulo 34. Mga karapatan at obligasyon ng nagbigay ng biyolohikal na materyal, kanyang mga magulang at iba pang legal na kinatawan
Artikulo 35. Paggawa at pagbebenta ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 36. Pag-label ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 37. Transportasyon at pag-iimbak ng biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na inilaan para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, mga produktong biomedical na cell
Artikulo 38. Pagsira ng hindi na-claim na biological na materyal, hindi na-claim na mga cell para sa paghahanda ng mga cell line, hindi na-claim na mga cell line na nilayon para sa produksyon ng mga biomedical na produkto ng cell, hindi na-claim na biomedical na mga produkto ng cell
Artikulo 39. Mga katangian ng probisyon Medikal na pangangalaga gamit ang mga produktong biomedical cell
Artikulo 40. Impormasyon sa mga produktong biomedical cell
Artikulo 41. Pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 42. Pagsususpinde ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 43. Pamamaraan para sa pag-import sa Russian Federation at pag-export mula sa Russian Federation ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 44. Mga legal na entity na pinapayagang mag-import ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 45. Pakikipag-ugnayan sa pagitan ng pederal na executive body na pinahintulutan sa larangan ng customs affairs at ng awtorisadong pederal na executive body
Artikulo 46. Kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 47. Pananagutan para sa paglabag sa batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 48. Kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan dahil sa paggamit ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 49. Ang pamamaraan para sa pagpasok sa bisa ng Pederal na Batas na ito