Pagpaparehistro Blg. 47615
Naaprubahan
Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
may petsang Marso 31, 2017 No. 143n
Ang pamamaraan para sa pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at ang kanilang etikal na pagsusuri, impormasyon sa rehistradong biomedical mga produktong cellular at mga produktong biomedical cell na hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell
1. Tinutukoy ng Pamamaraan na ito ang mga patakaran para sa pag-post sa opisyal na website ng Ministry of Health ng Russian Federation (mula rito ay tinutukoy bilang Ministri) sa impormasyon sa Internet at network ng telekomunikasyon (mula rito ay tinutukoy bilang opisyal na website) na impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at etikal na pagsusuri ng posibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (simula dito - etikal na pagsusuri), impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell na mga produkto hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell (pagkatapos nito - impormasyon).
2. Ang impormasyon ay nai-post sa opisyal na website ng Regulasyon ng Kagawaran ng Estado ng Sirkulasyon ng mga Gamot ng Ministri at ibinibigay ng mga mapagkukunan ng impormasyon ng system ng Ministri sa pamamagitan ng organisasyon ng isang elektronikong database (mula dito ay tinutukoy bilang database).
3. Ang impormasyong nai-post sa opisyal na website ay kinabibilangan ng sumusunod na impormasyon tungkol sa mga yugto ng mga pamamaraan na isinagawa kaugnay ng isang partikular na biomedical na produkto ng cell:
1) mga detalye ng mga aplikasyon na tinukoy sa Pamamaraan na ito;
2) pangalan ng biomedical cell product at uri ng biomedical cell product (allogeneic, autologous o pinagsama);
3) pangalan at tirahan ng aplikante;
4) pangalan at address ng tagagawa ng mga produktong biomedical cell;
5) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o grupo, o kemikal) ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, kasama sa biomedical cell product, mga petsa at numero ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong panggamot;
6) mga pangalan mga produktong medikal kasama sa biomedical cell product, mga petsa at numero ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong medikal;
7) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa pagbibigay ng mga takdang-aralin upang magsagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng mga kahilingan ng Ministri na linawin ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;
8) mga detalye ng konklusyon ng konseho ng etika sa posibilidad o imposibilidad ng pagsasagawa mga klinikal na pagsubok mga produktong biomedical cell;
9) mga detalye ng desisyon ng Ministri na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o tanggihan na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng desisyon ng Ministri na wakasan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
10) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa muling pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product at (o) etikal na pagsusuri;
11) mga detalye ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong badyet ng pederal na estado, na nasa ilalim ng hurisdiksyon ng Ministri at tinitiyak ang pagpapatupad ng mga kapangyarihan ng Ministri na mag-isyu ng mga permit para sa mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell at (o) pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, batay sa mga resulta ng biomedical na pagsusuri ng produktong biomedical cell;
12) mga detalye ng desisyon ng Ministri na mag-isyu ng permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, o tumanggi na magbigay ng nasabing permit;
13) mga detalye ng desisyon ng Ministri sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto o sa pagtanggi sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto;
14) mga detalye ng desisyon ng Ministri na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o upang tanggihan upang kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
15) mga detalye ng desisyon ng Ministri na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, o tumanggi na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product.
4. Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraang ito ay inilalagay sa database nang hindi lalampas sa limang araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng Ministri ang mga aplikasyon na tinukoy sa Pamamaraang ito.
Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraan na ito ay inilalagay sa database sa loob ng tatlong araw ng trabaho mula sa petsa na ginawa ng Ministri ang may-katuturang desisyon, natanggap ng Ministri ang kaukulang konklusyon, isang aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, o ang Ministri ay nagpadala ng isang kaukulang kahilingan sa aplikante.
5. Ang access sa database ay ibinibigay sa mga sumusunod na paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikante):
1) isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical na produkto ng cell, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell na produkto at (o) ang teknolohiya ng produksyon ng isang biomedical cell na produkto, na nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell;
2) ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell;
3) ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng aplikasyon para baguhin ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa rehistradong biomedical cell product;
4) isang organisasyon na nag-aayos ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa pahintulot na magsagawa ng isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.
6. Ang pag-access ng aplikante sa database ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagbibigay sa aplikante ng teknolohiya ng impormasyon at mga komunikasyon ng Ministri ng personal na pagpasok sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa na nakatanggap ang Ministri ng aplikasyon para sa pag-access sa database.
7. Ang batayan para sa pagtanggi na magbigay ng access sa database ay ang kakulangan ng katayuan ng isang tao bilang isang aplikante na tinukoy sa Pamamaraan na ito kaugnay sa isang partikular na biomedical cell product.
Kung ang isang dahilan ay itinatag para sa pagtanggi na magbigay ng access sa database, ang Kagawaran ng Impormasyong Teknolohiya at Komunikasyon ng Ministri ay nagpapadala (ibibigay) sa aplikante ng isang makatwirang pagtanggi sa pagsulat o sa anyo ng isang elektronikong dokumento.
8. Ang Kagawaran ng Teknolohiya ng Impormasyon at Komunikasyon ng Ministri ng hindi bababa sa isang beses sa isang araw ay lumilikha ng isang backup na kopya ng database upang maprotektahan ang impormasyong nakapaloob dito, at protektahan din ang impormasyong nilalaman sa database mula sa hindi awtorisadong pag-access.
Pangkalahatang-ideya ng dokumento
Ang mga isyu ng pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga biomedical cell products (BCPs), kabilang ang pagsasagawa ng biomedical at ethical na pagsusuri, data sa mga nakarehistrong BCP at ang mga hindi kasama sa rehistro ay nalutas na.
Ang impormasyon ay nai-publish sa website ng Russian Ministry of Health. Ang isang espesyal na database ay nabuo. Ang pagkakasunud-sunod ng pag-access dito ay naayos na.
Natukoy ang komposisyon ng naka-post na impormasyon. Ang mga deadline para sa kanilang pagsusumite ay ipinahiwatig.
Artikulo 1. Paksa ng regulasyon nito Pederal na BatasArtikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito
Artikulo 3. Mga prinsipyo para sa pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 4. Paghahanda ng cell line
Artikulo 5. Pagbuo ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 6. Preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product
Artikulo 7. Pagtutukoy para sa biomedical cell product
Artikulo 8. Rehistrasyon ng estado ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 9. Pagsusumite ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell
Artikulo 10. Desisyon sa pagbibigay ng mga gawain sa isang institusyong dalubhasa at isang konseho ng etika upang magsagawa ng mga pagsusuri ng isang biomedical cell product
Artikulo 11. Pederal na estado organisasyong pinondohan ng estado sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 12. Organisasyon ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 13. Mga kinakailangan para sa mga eksperto kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell, mga karapatan at responsibilidad ng mga eksperto
Artikulo 14. Pagsusuri sa etikal
Artikulo 15. Pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product at pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng clinical trial ng isang biomedical cell product
Artikulo 16. Pagkuha at pagsusuri ng mga konklusyon batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na isinagawa para sa layunin ng pagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 17. Desisyon na mag-isyu ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 18. Pagsusuri sa bisa ng isang biomedical cell product at pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib aplikasyon ng biomedical cell product
Artikulo 19. Paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product at (o) etikal na pagsusuri
Artikulo 20. Desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 21. Sertipiko ng pagpaparehistro biomedical na produkto ng cell
Artikulo 22. Pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 23. Mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell product
Artikulo 24. Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 25. Rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 26. Apela ng isang desisyon na tanggihan ang pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o isang desisyon na tanggihan ng estado ang pagpaparehistro ng isang biomedical cell product
Artikulo 27. Impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell na produkto na hindi kasama sa rehistro ng estado ng biomedical cell na mga produkto
Artikulo 28. Organisasyon ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 29. Pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 30. Pang-internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, pagkatapos ng pagpaparehistro na klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 31. Mga karapatan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 32. Mandatoryong seguro sa buhay at kalusugan ng isang pasyenteng lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 33. Resibo biyolohikal na materyal
Artikulo 34. Mga karapatan at obligasyon ng nagbigay ng biyolohikal na materyal, kanyang mga magulang at iba pang legal na kinatawan
Artikulo 35. Paggawa at pagbebenta ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 36. Pag-label ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 37. Transportasyon at pag-iimbak ng biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na nilayon para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, mga produktong biomedical na cell
Artikulo 38. Pagsira ng hindi na-claim na biological na materyal, hindi na-claim na mga cell para sa paghahanda ng mga cell line, hindi na-claim na mga cell line na nilayon para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto, hindi na-claim na biomedical na mga produkto ng cell
Artikulo 39. Mga tampok ng pagbibigay ng pangangalagang medikal gamit ang mga produktong biomedical cell
Artikulo 40. Impormasyon sa mga produktong biomedical cell
Artikulo 41. Pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 42. Pagsususpinde ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 43. Pamamaraan para sa pag-import sa Russian Federation at pag-export mula sa Russian Federation ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 44. Mga legal na entity na pinapayagang mag-import ng mga biomedical cell na produkto
Artikulo 45. Pakikipag-ugnayan sa pagitan ng pederal na executive body na pinahintulutan sa larangan ng customs affairs at ng awtorisadong pederal na executive body
Artikulo 46. Kontrol ng estado sa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 47. Pananagutan para sa paglabag sa batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 48. Kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan dahil sa paggamit ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 49. Ang pamamaraan para sa pagpasok sa bisa ng Pederal na Batas na ito
Ilang araw lamang ang nakalipas, na sa ating batas ay nakatuon sa paggamit ng mga selula at tisyu ng tao (biomaterial). Kagabi ang materyal ay hindi napapanahon... Noong Hunyo 23, 2016, nilagdaan ng Pangulo ng Russian Federation ang Batas Blg. 180-FZ Sa Biological Cell Products (mula rito ay tinutukoy bilang BCP). Detalyadong pagsasaalang-alang ng dokumentong ito aabutin ng maraming oras (ang batas ay malaki - kasing dami ng 127 mga pahina at sa ilang mga lugar ay hindi malinaw kung bakit kailangan ang ilang mga pamantayan...), gayunpaman, ang isang bilang ng mga probisyon na partikular na nauugnay sa sirkulasyon ng mga biomaterial maaari nang maikli na isaalang-alang ngayon.
1. Ipinasiya ng batas na ang naturang biomaterial (Artikulo 2) ay kinabibilangan ng mga biological fluid, tissue, cell, secretions at mga dumi ng tao, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, washings, biopsy material. Malawak na halos lahat maliban sa mga organo ng tao ay makapasok doon.
2. Ang saklaw ng batas na ito ay medyo limitado. Ayon kay Art. 1 nalalapat lamang ito kaugnay ng BCP sa lahat ng yugto ng kanilang "buhay" (mula sa pag-unlad at pagsubok hanggang sa pagkasira), gayundin sa pagkolekta at sirkulasyon ng biomaterial ng tao - ngunit para lamang sa layunin ng produksyon ng BCP. Ang batas ay hindi nalalapat hindi lamang sa donasyon ng dugo (mga bahagi nito), o sa larangan ng mga teknolohiyang reproduktibo, kundi maging sa pagkolekta ng biomaterial para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon.
Ang gayong pagkakaiba ay mukhang, sa aking opinyon, kakaiba. Ang karamihan ng mga biomaterial sa buong mundo ay kinokolekta sa pamamagitan ng alinman mga interbensyong medikal, o mga sentro ng pananaliksik. Sila ang nagpapakilala, nagsusuri, nag-iimbak at nagbibigay sa mga interesadong partido mga selula ng tao at mga tisyu, na nagtatatag ng lahat ng uri ng biobanks para dito. Sa maraming kaso, gumagawa din sila ng mga purong linya ng cell kung saan sinusuri ang ilang partikular na gamot. Lumalabas na ang lahat ng aktibidad na ito ay nananatili pa rin sa labas ng espesyal na legal na regulasyon? O sugnay 3 ng Art. 37, na nagpapahintulot sa awtorisadong ehekutibong katawan na magtatag ng mga patakaran para sa pagpapatakbo ng mga biobank, ay gagamitin upang malutas ang lahat ng mga umuusbong na isyu sa isang kautusang pangkagawaran, iyon ay, upang palawakin ang administratibong regulasyon ng mga relasyong iyon na dapat kontrolin ng batas?
3. Pormal, ang mga prinsipyo ng paggamit ng biomaterial ay limitado lamang sa tinukoy na lugar - boluntaryo, pagsunod sa mga lihim na protektado ng batas, pagsunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan (Artikulo 3). Ang mga prinsipyong ito ay tila medyo malinaw at hindi, sa palagay ko, ay nangangailangan ng mga detalyadong komento.
3.1 Gayunpaman, kinakailangang i-highlight ang prinsipyo ng hindi matanggap na paglikha ng mga embryo para sa layunin ng paggawa ng BCP, gayundin ang paggamit sa kanilang pag-unlad o paggawa ng mga materyales na nakuha sa pamamagitan ng "pagkaabala sa proseso ng pag-unlad ng isang embryo o fetus ng tao o pagkagambala. ganoong proseso."
SA pangkalahatang pananaw Malinaw na ang pagpapalaglag ay hindi dapat maging isang paraan ng kita (at sa ganitong diwa, ang paglitaw ng naturang panuntunan ay isang pag-unlad kumpara sa kasalukuyang rehimen, kapag ang mga patakaran lamang sa medikal na basura ay maaaring ilapat sa aborted tissue). Gayunpaman, ang mambabatas sa parehong mga alituntunin ay inihambing ang embryo sa fetus ("pag-unlad ng isang embryo O fetus ng tao"), na pipilitin ang lahat na maghanap ng sagot sa tanong kung ano ang pagkakaiba sa pagitan nila. Halimbawa, Art. 3 ng Spanish Law on Biomedical Research ay nagsasaad na ang embryo ay ang yugto ng pag-unlad hanggang sa ika-56 na araw, at ang fetus ay ang yugto ng pag-unlad ng embryo kapag ito ay nakabuo ng mga organo at isang hitsura ng tao, simula sa ika-57 araw pagkatapos. pagpapabunga hanggang sa kapanganakan. Sa ating bansa, ang isang embryo ay dating tinukoy bilang isang embryo ng tao sa isang yugto ng pag-unlad ng hanggang 8 linggo (Artikulo 2 Sa pansamantalang pagbabawal sa pag-clone ng tao). Nangangahulugan ba ito na mayroon din tayong embryo - ang unang 56 na araw, at pagkatapos ay isang fetus?
3.2 Dapat din nating isaalang-alang ang prinsipyo ng pagiging walang bayad. Ayon sa parehong sining. 3 ito ang batayan ng apela ng BKP. Gayunpaman, isinasaad pa ng batas na ang pagbili at pagbebenta ng biological na materyal ay hindi tinatanggap. Ang mga tanong ay hindi maiiwasang lumabas: posible bang magbago? at ilipat ito bilang materyal sa isang subcontract (R&D)? at ibigay ito ng walang bayad? Ang isang positibong sagot ay gagawing pormalidad ang ipinakilalang tuntunin na madaling maiiwasan. Bilang karagdagan, walang pumipigil sa atin na unang makakuha ng linya ng cell para sa mga layuning pang-agham (Artikulo 3), na maaaring ihiwalay nang medyo mahinahon nang walang kabayaran (dahil hindi ito bumabagsak. sa ilalim ng kahulugan ng biomaterial)
Bukod dito, hindi malinaw sa kung ano ang magiging kaugnayan ng pagbabawal sa pagbili at pagbebenta. Sa isang relasyon upang mangolekta ng biomaterial? Ito ay malamang na hindi - ito ay duplicate ang dating formulated prinsipyo ng gratuitousness. Sa mga relasyon para sa paggawa ng BCP (iyon ay, sa mga relasyon sa pagitan ng organisasyon na tumanggap nito at mga ikatlong partido)? Ang ganitong interpretasyon ay nagpapaliwanag ng kalayaan ng prinsipyo, ngunit pinipilit din ang mga bagong konklusyon na iguguhit.
Una, ang ganitong paraan ay hindi maaaring hindi makakuha ng kahulugan ng isang karaniwang prinsipyo sa Russian biomedicine. Ito ay batay sa ideya ng kawalang-halaga katawan ng tao at ang mga derivatives nito, na hindi, sa gayon, ay maaaring maging mapagkukunan ng pinansyal na pakinabang (Artikulo 21 at 22 ng Convention on Human Rights in Biomedicine, Oviedo, 1997). Nasa operasyon batas ng Russia Walang ganoong probisyon; hindi namin niratipikahan ang kumbensyong ito. Gayunpaman, ito ay kaayon ng mga pangunahing ideya ng walang interes na donasyon, na siyang batayan ng ating batas sa donasyon ng dugo o paglipat (ang mismong konsepto ng isang donor ay gumagabay din sa atin patungo sa walang bayad).
Gayunpaman, pangalawa, malamang na hindi ito maobserbahan - matagal nang malinaw na ang maliliwanag na ideya ng hindi katanggap-tanggap na gawing isang kalakal ang katawan ng tao ay hindi gumagana sa pagsasanay. At samakatuwid, para sa donasyon ng dugo, pinapayagan na ng mambabatas ang kompensasyon, para sa paglipat nito - alienation para sa isang bayad, ang merkado ng mga selula ng mikrobyo ay hindi na nakakaabala sa sinuman... At sa larangan ng sirkulasyon ng mga selula ng dugo, ang hindi pagtanggap ng pagbili at pagbebenta (kung naiintindihan natin ito nang malawak - dahil ang hindi pagtanggap ng mga nabayarang transaksyon na may biomaterial) ay walang ibang ibig sabihin kundi ihinto ang proseso siyentipikong pananaliksik at produksyon, dahil wala nang sasagot sa mga gastos sa pagkolekta, pag-iimbak at pagsusuri ng biomaterial.. Malinaw na ang mga developer at mga tagagawa ay may kabaligtaran na layunin, na nangangahulugan na ang paglahok ng mga tisyu sa komersyal na sirkulasyon ay tataas sa ating bansa.
4. Ayon sa Art. 33 ang koleksyon ng biomaterial ay isinasagawa ng isang lisensyadong medikal na organisasyon para sa ilang kadahilanan lamang sa batayan ng isang kasunduan sa tagagawa ng biomaterial at sa kanyang gastos. Nangangahulugan ba ito na ang organisasyong medikal ay isang ahente lamang at ang karapatan sa biomaterial ay agad na ipinapasa sa tagagawa? Ano ang batayan ng paghihigpit na ito? Tila ito ay isang pormal na kalikasan at hindi nakakasagabal sa iba pang mga aktibidad sa pagkolekta ng materyal. Pagkatapos ng lahat, ang resibo nito para sa pang-agham o iba pang mga layunin ay hindi kinokontrol ng batas na ito ... Samakatuwid, maaari itong kolektahin at pagkatapos ay ibigay. Marahil ang sitwasyon ay malulutas ng mga susunod na tuntunin para sa pagkuha ng biomaterial, na kailangang aprubahan ng awtorisadong katawan (sugnay 2 ng artikulo 33).
Kakailanganin din niyang bumuo ng isang paraan ng kaalamang pahintulot para sa donasyon ng biomaterial (sugnay 8 ng Artikulo 33). Sa pangkalahatan, ang mga patakaran sa IDS para sa koleksyon ng biomaterial sa sa kasong ito ay muling nakarehistro at samakatuwid ay kinakailangan na ihambing ang mga ito pareho sa mga patakaran sa IDS sa Federal Law On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens, at sa konsepto ng isang "paste information sheet" na ipinakilala ng bagong batas, na hindi naglalaman lamang ng impormasyon tungkol sa klinikal na pag-aaral ng BCP, ngunit kinukumpirma rin ang pahintulot ng pasyente na lumahok dito (Artikulo 2).
5. Pamilyar sa mga karapatan ng donor (sugnay 1 ng Artikulo 34 - pagtanggi na magbigay ng materyal, pagkuha ng impormasyon, kasama ang mga resulta ng pagsusuri, pagtanggap ng tulong sa loob ng balangkas ng mga garantiya ng estado sa kaso ng mga komplikasyon, "proteksyon ng mga karapatan at kalusugan proteksyon”) ang tanong tungkol sa kung bakit dapat ibigay ng isang donor ang kanyang mga tissue. Kaugnay ng batas sa donor ng dugo, nabanggit na na ang kawalan ng ideya ng kumpletong altruismo ay hindi nagpapahintulot sa amin na magbigay ng kinakailangang suplay ng dugo ng donor (tingnan ang A.A. Mokhov. Ang bagong batas sa donasyon ng dugo ay hindi lutasin ang pangunahing problema - ang pagkakaloob ng pangangalagang pangkalusugan na may dugo ng donor at mga bahagi nito // Batas medikal. 2013. Hindi. 1.). Gayunpaman, sa larangan ng donasyon ng dugo, ang ideya ng walang pag-iimbot na tulong sa mga pasyente ay may mahabang kasaysayan at medyo laganap sa lipunan. Sa larangan ng mga bagong teknolohiya, na malinaw na maglalayong kumita para sa mga partikular na tagagawa, magiging mas mahirap na hikayatin ang mga mamamayan na ibigay ang isang bagay.
5. Obligado ang donor na magbigay ng impormasyon tungkol sa kanyang kalusugan (sugnay 2), ang listahan ng mga makabuluhang pangyayari dito ay maaaprubahan din sa antas ng departamento, at sasailalim din sa isang medikal na pagsusuri (para sa panghabambuhay na donasyon). Ang isang kawili-wiling probisyon ay ang pagbaluktot ng impormasyon tungkol sa kalusugan ng isang tao ay ang batayan para sa pananagutan (ang pananagutan ng administratibo ay hindi itinatag ng batas, tila, pinag-uusapan natin ang pananagutan ng sibil...).
6. Isang hindi kasiya-siyang sorpresa naghihintay sa mga organisasyong iyon na nakagawa na ng mga biobank o nagpaplanong lumikha ng mga ito. Clause 3 art. 37 ay nagtuturo sa Ministri ng Kalusugan na aprubahan ang mga kinakailangan para sa kanilang organisasyon at mga aktibidad, pati na rin ang mga patakaran para sa pag-iimbak ng biomaterial at paghahanda ng mga linya ng cell.
7. Panghuli, talata 1 ng Art. 38 ay nagpapahiwatig na ang mga hindi na-claim na mga linya ng cell at biological na materyal ay dapat sirain sa paraang itinakda ng batas sa proteksyon ng pampublikong kalusugan. Ngayon, ang FZ-323 ay isang artikulo lamang. 49 "Medical waste", na naglalaman lamang ng isang mahalagang tuntunin - ang mga medikal na basura ay itinatapon sa paraang inireseta ng sanitary at epidemiological na batas. Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito ng pangangailangang gamitin "Mga kinakailangan sa sanitary at epidemiological para sa pamamahala ng medikal na basura", ayon sa kung saan ang BKP ay malamang na mauuri bilang klase B o C. Ang nasabing basura ay dapat, sa madaling salita, itapon (B (mga organo, tisyu, atbp. p. 4.18 ay nag-uutos sa kanilang paglilibing sa mga espesyal na libingan o pagsunog, at p 5.2 ay nagbibigay-daan para sa kanilang neutralisasyon sa isang sentralisadong paraan, na kinabibilangan ng kanilang pag-alis sa labas ng teritoryo ng organisasyon kung saan sila binuo. Ang Clause 5.9 ay nagtatatag ng mga patakaran thermal pagkasira basura ng mga klase B at C sa isang planta ng pagsunog). Maraming mga sanggunian sa normatibong materyal upang ituro ang kahon ng balota, hindi ito ang taas ng teknolohiyang pambatasan...
Kaya, ang aming batas ay pinayaman ng isang bagong aksyon na direktang kinokontrol ang proseso ng pagkuha, sirkulasyon at pagkasira ng biomaterial, kung sa isang lugar lamang - biomaterial. Hitsura karaniwang mga prinsipyo sa lugar na ito ay tiyak na magkakaroon ng epekto positibong impluwensya at sa mga karatig na lugar, na ginagawang mas sistematiko ang paglalapat ng batas. Gayunpaman, sa partikular, ang bagong batas ay nagtataas, gaya ng dati, ng maraming katanungan. At sa ngayon ay pinag-uusapan lamang natin ang tungkol sa mga "auxiliary" na pamantayan. Ang pangunahing bagay ay darating pa...
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (artikulo-sa-artikulo)
KOMENTARYO SA FEDERAL LAW
"SA BIOMEDICAL CELL PRODUCTS"
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
Sa aklat na ito ang mga isyu ng pag-unlad, preclinical at klinikal na pananaliksik, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagpapatupad, aplikasyon, imbakan at transportasyon ng mga biomedical cell na produkto (BCP) ay isinasaalang-alang nang detalyado.
Ang mga pamantayan ng itinuturing na batas ay sinusuri kasabay ng mga pamantayan ng Pederal na Batas "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot". Ang paghahambing sa mga probisyon ng EU Directive "Sa Pagtatatag ng Mga Pamantayan sa Kalidad at Kaligtasan para sa Donasyon, Pagkuha, Pagkontrol, Pagproseso, Pag-iingat, Pag-iimbak at Pamamahagi ng mga Tissue at Cell ng Tao" ay ginaganap.
Ang aklat ay inilaan, una sa lahat, para sa mga tagapagpatupad ng batas – mga taong nasa saklaw ng sirkulasyon ng BCR Ang aklat ay magiging kapaki-pakinabang din sa lahat na interesado sa mga isyu ng legal na regulasyon ng globo na ito sa Russia.
Mga keyword: biomedical cell products, donasyon, pagpaparehistro ng biomedical cell products, regulasyon at kontrol ng estado sa larangan ng biomedical cell products, biomedical na kadalubhasaan.
Listahan ng mga pagdadaglat
Mga katawan ng gobyerno, iba pa mga katawan ng pamahalaan at mga organisasyon:
EAEU – Eurasian Economic Union;
Estado Duma - Estado Duma Federal Assembly Pederasyon ng Russia;
Sandatahang Lakas ng Russia – korte Suprema Pederasyon ng Russia;
SAC ng Russia - Supreme Arbitration Court ng Russian Federation;
Treasury ng Russia - Federal Treasury;
Ministry of Health ng Russia - Ministry of Health ng Russian Federation;
Ministry of Health at Social Development ng Russia – Ministry of Health at panlipunang pag-unlad Pederasyon ng Russia;
Ministry of Justice ng Russia - Ministry of Justice ng Russian Federation;
Roszdravnadzor – pederal na Serbisyo sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan;
Federal Tax Service ng Russia - Federal Tax Service;
FCS ng Russia - Federal Customs Service;
Rosimushchestvo – Federal Agency para sa Pamamahala ng Ari-arian ng Estado;
FSBI "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia - institusyong badyet ng pederal na estado " Science Center pagsusuri ng mga produktong medikal" ng Ministry of Health ng Russian Federation.
Mga legal na aksyon:
EU Human Tissues and Cells Directive (2004) – Directive No. 2004/23/EC ng European Parliament at ng Konseho European Union"Sa pagtatatag ng mga pamantayan sa kalidad at kaligtasan para sa donasyon, pagkuha, kontrol, pagproseso, pangangalaga, pag-iimbak at pamamahagi ng mga tisyu at selula ng tao", pinagtibay sa Strasbourg noong Marso 31, 2004;
apat na bahagi ng Civil Code ng Civil Code ng Civil Code (Bahagi 4)
2010 Batas sa mga gamot– Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 Blg. 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot";
Batas ng 2011 sa proteksyon sa kalusugan - Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation";
draft na Batas na may kaugnayan sa pag-ampon ng nagkomento na Batas (2016) - draft ng Federal Law "Sa Mga Pagbabago sa Ilang mga gawaing pambatasan ng Russian Federation na may kaugnayan sa pag-ampon ng Federal Law "Sa Biomedical Cell Products", na inihanda ng Ministry of Health ng Russian Federation, hindi kasama sa Estado Duma Federal Assembly ng Russian Federation (Oktubre 5, 2016).
Mga mapagkukunan ng mga legal na aksyon:
pravo.gov.ru – “Opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon http://www.pravo.gov.ru”;
regulation.gov.ru - "Opisyal na website para sa pag-post ng impormasyon sa paghahanda ng mga pederal na ehekutibong awtoridad ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos at ang mga resulta ng kanilang pampublikong talakayan http://regulation.gov.ru (federal na portal ng draft na regulasyong ligal na kilos)" ;
BNA Federal Executive Authority - "Bulletin of normative acts of federal executive authority";
Gazette ng USSR Armed Forces - "Gazette of the Supreme Soviet of the USSR";
Gazette SPD at VS RF "Gazette ng Congress of People's
mga kinatawan ng Russian Federation at ang Kataas-taasang Konseho ng Russian Federation";
RG - "Rossiyskaya Gazeta";
SZ RF - "Koleksyon ng Lehislasyon ng Russian Federation";
SPS – reference legal system.
Iba pang mga pagdadaglat:
BMCP – biomedical cell product (biomedical cell products);
EGRIP - single Rehistro ng Estado mga indibidwal na negosyante;
Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad - pinag-isang rehistro ng estado ng mga legal na entity.
Panimula
Paglalathala ng isang hiwalay legal na kilos, na kumokontrol sa pag-unlad, produksyon at paggamit ng medikal ng BMCP, sa anyo ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng Biomedical Cell Products" ay pinlano para sa 2014 ng Programa ng Estado ng Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan", naaprubahan. sa pamamagitan ng Decree of the Government of the Russian Federation ng Disyembre 24, 2012 No. 2511-r (kinikilala bilang hindi wasto sa pamamagitan ng Decree of the Government of the Russian Federation of April 15, 2014 No. 294 "Sa pag-apruba ng programa ng estado ng Russian Federation Federation "Pag-unlad ng Kalusugan"). Alinsunod dito, noong Enero 2013, isinumite ng Russian Ministry of Health para sa talakayan ang draft ng Federal Law na "Sa Sirkulasyon ng Biomedical Cell Products." Gayunpaman, ang pagbuo ng kaukulang panukalang batas ay isinagawa nang mas maaga. Kaya, noong Disyembre 2010, ipinakita ng Russian Ministry of Health and Social Development ang isang draft na Pederal na Batas "Sa Biomedical Cell Technologies".
Bago ito, ang mga nauugnay na isyu ay kinokontrol sa mga fragment. Kaya, ang may-katuturang aksyon ay ang Order lamang ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 25, 2003 No. 325 "Sa pagbuo ng mga teknolohiyang cellular sa Russian Federation", na inaprubahan ang Mga Tagubilin para sa pagkuha ng umbilical cord/placental blood para sa gawaing pananaliksik, Mga tagubilin para sa paghihiwalay at pag-iimbak ng stem cell concentrate human cord/placental blood at Mga Regulasyon sa Human Cord/Placental Blood Stem Cell Bank. Ang panukalang batas ay isinumite sa State Duma ng Pamahalaan ng Russian Federation makalipas ang dalawang taon noong Pebrero 2015 (tingnan ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2015 No. 160-r) - na may mga susog, kasama ang nilinaw pangalan "Sa mga produktong biomedical cell " Tulad ng nabanggit, ang panukalang batas ay inihanda na isinasaalang-alang ang pagsusuri ng internasyonal na karanasan, dayuhang pagpapatupad ng batas na kasanayan at naglalayong i-regulate ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, imbakan, transportasyon, paggamit, pagkasira , pag-import sa Russia, pag-export mula sa Russia ng mga biomedical cell na produkto para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit (kondisyon) ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente, pati na rin ang donasyon ng biological na materyal para sa produksyon ng BMCP. Nabanggit din na ang pag-ampon ng panukalang batas at ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang ay naglalayong mapaunlad ang bio sector medikal na teknolohiya sa Russia.
Tungkol sa konsepto ng panukalang batas, ang paliwanag na tala dito ay nagsasaad ng mga sumusunod:
Sa unang pagkakataon, ang mga konsepto ng "biomedical cell product", "cell line", "cell differentiation", "donor of biological material", "safety of a biomedical cell product", "efficiency ng isang biomedical cell product" at iba pa ang mga konsepto na pangunahing mahalaga para sa pagpapatupad ng paggamot ay tinukoy sa antas ng pambatasan BMCP;
Tinutukoy ng panukalang batas ang mga karapatan at obligasyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng BMCP – mga indibidwal, kabilang ang mga indibidwal na negosyante, at mga legal na entity na nagsasagawa ng mga aktibidad kapag nag-a-apply para sa BMCP;
Ang panukalang batas ay nagbibigay kontrol ng estado(pangangasiwa) sa saklaw ng sirkulasyon ng BMCP, na kinabibilangan ng kontrol sa paglilisensya sa larangan ng produksyon ng BMCP at pangangasiwa ng pederal na estado sa saklaw ng sirkulasyon ng BMCP;
Gagamitin ang BMCP para sa pagsusuri, paggamot at pag-iwas sa mga sakit na may direktang pagpasok sa katawan ng tao, na, kung ginamit nang hindi tama, ay maaaring humantong sa malaking pinsala sa kalusugan ng tao. Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng BMCP, ang panukalang batas ay nagbibigay ng biomedical na pagsusuri ng BMCP;
Ang batas (Federal Law No. 180 "Sa biomedical cell products") ay direktang makakaapekto sa industriya ng medikal, halimbawa, aesthetic na gamot. Upang pabatain ang mukha at balat, nilikha ang SPRS therapy (Serbisyo para sa Personal na Pagbabagong-buhay ng Balat) sa Russia. Ito ay isang personalized na hanay ng mga pamamaraan para sa natural na pagbawi balat gamit ang sariling mga selula ng pasyente - mga fibroblast. Binubuo ang teknolohiya ng paghihiwalay at paglaki ng mga fibroblast (mga cell na gumagawa ng collagen, elastin at iba pang mahahalagang bahagi ng balat) mula sa isang maliit na fragment ng balat na nakuha mula sa postauricular area ng pasyente, kung saan ang mga cell ay lubos na protektado mula sa ultraviolet radiation at iba pang hindi kanais-nais na mga kadahilanan kapaligiran. Ang isang sapat na dami ng fibroblast para sa therapy ay inihahatid sa mga klinika, kung saan ang mga sertipikadong cosmetologist ay gumagamit ng isang espesyal na pamamaraan upang iturok ang mga ito sa balat ng pasyente. Ang bahagi ng mga nagreresultang fibroblast mula sa balat ng pasyente ay inilalagay sa isang cryobank, kung saan maaari silang maiimbak sa likidong nitrogen sa mga indibidwal na selula para sa isang walang limitasyong oras at ginagamit sa buong buhay ng pasyente. Dahil ang mga fibroblast ay nakuha mula sa balat ng pasyente na sumasailalim sa therapy, marami sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga teknolohiyang cellular ay inalis.
Si Vadim Zorin, ang nag-develop ng SPRS therapy, ay ang nag-iisa sa Russia na dumaan sa lahat ng mga yugto ng pagbuo ng isang cell na gamot mula sa una (preclinical trials) hanggang sa huling (post-marketing clinical trials) at nakatanggap ng opisyal na pahintulot mula sa Roszdravnadzor upang gamitin ang teknolohiya. Ayon sa kanya, ang matagumpay na karanasan ng paggamit ng teknolohiya para sa libu-libong mga pasyente ay nagbibigay-daan sa amin na may kumpiyansa na magsalita tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito.
Gayunpaman, hindi lahat ng mga teknolohiya ay maaaring pag-usapan nang may kumpiyansa.
Ano ang mga produktong biomedical cell
Kasama sa dokumento ang mga produkto na naglalaman ng mga lumaking buhay na selula ng tao. Ginagamit ang mga ito sa iba't ibang pag-aaral at sa medisina. Mahalagang hindi saklaw ng batas ang mga teknolohiyang nauugnay sa pagpaparami (halimbawa, artipisyal na pagpapabinhi) at paglipat (halimbawa, paglipat ng bone marrow, balat, atay, bato at iba pang mga organo at tisyu). Ang paggamit ng mga cellular na teknolohiya para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon ay hindi rin napapailalim sa batas.
Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga teknolohiya na ginagawang posible na ihiwalay ang sarili o dayuhang mga cell at gamitin ang mga ito upang gamutin ang isang pasyente. Maaaring gamitin ang mga produktong cellular sa regenerative na gamot - upang mapabilis ang paggaling ng sugat at pagpapanumbalik ng tissue pagkatapos operasyon, pati na rin sa aesthetic na gamot, halimbawa, upang pabatain ang balat o maiwasan ang pagbuo ng mga peklat. Pinuno ng Center for Biomedical Technologies ng Central klinikal na ospital Ang Pangangasiwa ng Pangulo ng Russian Federation, Ilya Eremin, ay binanggit sa isang pag-uusap na ang paggamit ng mga produktong cellular sa gamot ay matagal nang kasalukuyan, at hindi ang hinaharap, kabilang ang sa Mga klinika sa Russia. Ang ilang mga medikal na organisasyon ng Russia ay naipon nang lubos magandang karanasan sa paggamit ng mga produktong cellular. Sa pag-ampon ng batas, lumitaw ang mga tunay na alituntunin na tumutukoy sa proseso ng lehitimo sa pagbuo ng regenerative na gamot.
Halimbawa, ang lahat ng mga manipulasyon na may mga cell culture na nilalayon para sa pangangasiwa sa isang pasyente ay ire-regulate. Noong nakaraan, ang mga seryosong aksyon tulad ng genetic modification ng mga cell, mga pagbabago sa mga kondisyon at tagal ng kanilang paglilinang ay halos hindi nakontrol. Ito ay humantong sa katotohanan na mayroong tumaas ang panganib tulad ng mga side effect tulad ng oncological transformation ng mga cell at ang kanilang hindi makontrol na paglaki. Well, sarili ko therapeutic effect Ang buong pamamaraan ay pinag-uusapan din, dahil ito ay ang pagiging ganap ng pagsunod sa mga regulasyon na tumutukoy sa tagumpay ng paggamit ng mga teknolohiya ng cell.
Ang kakanyahan ng dokumento
Una sa lahat, ang batas ay "magbubukas" ng biomedical na larangan para sa regulasyon ng pamahalaan. Upang matukoy ang object ng regulasyon ng batas, ang mga konsepto tulad ng "cell line", "donor of biological material", "cell differentiation" at marami pang iba ay ipinakilala sa unang pagkakataon. Ipinagbabawal ng batas ang paggamit ng biomaterial na nakuha mula sa mga embryo o fetus ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Pinipilit nito ang mga mananaliksik at mga negosyo na tumuon sa pagbuo ng mga produkto batay sa mga postnatal cell, iyon ay, kinuha pagkatapos ng kapanganakan. Sa maraming paraan, ito ay nagpapahintulot sa amin na mabawasan ang panganib ng malignant na pagbabago ng mga selula (na nabanggit nang higit sa isang beses bago para sa mga embryonic stem cell), pati na rin bawasan ang etikal at kriminal na mga panganib.
Ang batas ay nagsasaad na ang donasyon ng biological na materyal ay batay sa mga prinsipyo ng pagiging kusang-loob at walang bayad. Ipinagbabawal ang pagbili at pagbebenta ng biyolohikal na materyal at mga kasuklam-suklam na paraan gaya ng artipisyal na paglikha ng embryo ng tao, pagkagambala o pagkagambala sa pagbuo ng embryo o fetus ng tao para sa layunin ng paggawa ng biomedical cell na mga produkto. Ang pagiging kusang-loob ng donasyon ay dokumentado alinman sa mismong donor, kung ang pinag-uusapan natin ay panghabambuhay na donasyon, o, kung pinag-uusapan natin ang posthumous na donasyon, ng kanyang pinakamalapit na kamag-anak. Sa huling kaso, kinumpirma ng mga kamag-anak na sa kanyang buhay ay hindi siya tumanggi sa isang potensyal na donasyon ng ganitong uri.
Ito ay itinatag na Medikal na pangangalaga ang paggamit ng mga produktong cellular ay maaari lamang magbigay mga manggagawang medikal na nakatapos ng pagsasanay sa isang espesyal na karagdagang propesyonal na programa. Malayang paggamit Ang mga produktong biomedical cell ng pasyente ay hindi pinahihintulutan ng batas.
Ang isang kinakailangan ay ipinakilala din para sa mandatoryong pagpaparehistro ng mga produkto ng cell "sa unang pagkakataon na mailagay sa sirkulasyon sa Russian Federation" para magamit sa medisina. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay ibinibigay sa loob ng limang taon at pagkatapos ay ire-renew. Upang makakuha ng pagpaparehistro, ang mga patakaran ng etikal na pagsusuri, preclinical at klinikal na pag-aaral, pati na rin ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng gobyerno ay kinokontrol. Sa huli, ang desisyon na magparehistro ay ginawa batay sa pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng produkto.
Kasabay nito, ang batas ay walang retroactive na epekto, at ang mga produkto na dati nang nakarehistro sa isang form o iba pa ay hindi napapailalim sa mandatoryong muling pagpaparehistro. Ang pamantayang ito sa una ay mas mahigpit, ngunit na-edit sa pakikipagtulungan sa mga kinatawan ng komunidad ng negosyo.
Upang magrehistro ng mga produktong biomedical cell, isang espesyal na rehistro ng estado at isang espesyal na awtorisadong pederal na katawan ay nilikha, na nagiging sanhi ng talakayan sa dalubhasang komunidad ng dalubhasa - pagkatapos ng lahat, ang kaukulang merkado sa Russia ngayon ay napakaliit, at ang paglikha ng isang bagong bureaucratic body parang sobra sa marami. Marahil ay magiging mas epektibong ilipat ang kaukulang kapangyarihan sa ilang umiiral na istruktura.
Ang isa pang napakahalagang probisyon ng batas, na tinatanggap ng aking mga kasamahan, ay isang hanay ng mga hakbang upang maprotektahan ang isang pasyenteng nahuli sa isang grupo. mga klinikal na pagsubok cellular na produkto. Dapat ipaalam sa pasyente sa pamamagitan ng sulat ang tungkol sa produkto mismo at ang inaasahang pagiging epektibo nito, gayundin ang tungkol sa layunin at tagal ng pag-aaral, pati na rin ang antas ng panganib kung saan maaaring malantad siya kaugnay ng pakikilahok sa pag-aaral.
Ang buhay at kalusugan ng paksa ay napapailalim sa sapilitang insurance sa gastos ng organisasyon na sumusubok sa teknolohiya. Bukod dito, sa kaganapan ng nakaseguro na kaganapan, ang mga pagbabayad, ayon sa batas, ay dapat mag-iba sa saklaw mula 500 libo hanggang 2 milyong rubles, kung pinag-uusapan natin ang kapansanan o pagkamatay ng pasyente sa panahon ng pananaliksik.
Internasyonal na pananaw
Ayon kay Artur Isaev, direktor ng Human Stem Cell Institute (HSCI) at isa sa mga kapitan ng Russia ng industriya ng teknolohiya ng cell, ang pinagtibay na panukalang batas ay halos sumasalamin sa sitwasyon sa industriyang ito sa Estados Unidos at European Union ilang taon na ang nakararaan. Ang katotohanan ay kahit na sa ilalim ni George W. Bush, pinagtibay ang batas na mahigpit na naglimita sa paggamit ng mga teknolohiyang medikal na cellular, sa halos parehong paraan tulad ng ginawa sa Pederal na Batas Blg. 180. Kasunod ng Estados Unidos, ang mga bansa sa EU ay nagsimulang magpasa ng katulad mga bayarin. Kasabay nito, ang ganitong konserbatibong interpretasyon ay hindi nagpapahintulot sa industriya na umunlad nang mabilis, alinsunod sa pag-unlad sa mga kaugnay na lugar ng pangunahing pananaliksik. Samakatuwid, una ang UK, pagkatapos ay ang USA, at pagkatapos ay ang iba pang mga bansa sa EU ay nagsimulang magtaas ng mga paghihigpit sa paggamit ng natural o artipisyal na embryonic tissue bilang isang mapagkukunan ng biomaterial. Siyempre, ito ay isang lubos na kontrobersyal na isyu mula sa isang etikal na pananaw, ngunit, tila, ay maaaring magbigay ng bagong impetus sa mga makabagong pag-unlad, lalo na sa larangan ng regenerative na gamot.
Ang epekto ng batas sa pagbabago sa Russia
Halos lahat ng mga kasamahan ko ay sumasang-ayon sa ilan positibong katangian dokumento: ang mahalagang lugar ng teknolohiyang medikal ay sa wakas ay inilabas mula sa "kulay-abo" na lugar. Sergey Larin, Deputy Director Mataas na paaralan Molecular and Experimental Medicine Center para sa Pediatric Hematology, Oncology at Immunology na pinangalanan. Si Dimy Rogacheva, ang lumikha ng unang gene-cell antitumor vaccine ng Russia para sa immunogenotherapy ng mga malignant na tumor, ay naniniwala na ang pamamaraan para sa pagpaparehistro ng mga bagong produkto na inireseta sa batas ay magbibigay ng kumpiyansa sa mga mamumuhunan na namumuhunan sa kanilang pag-unlad. Palalakasin nito ang pool ng mga domestic high-tech na industriya sa lugar na ito at mapabilis ang bilis ng pagpapatupad ng mga bagong development. Alinsunod dito, ang mga kinakailangan ay nilikha para sa paglikha ng mga produkto na mapagkumpitensya sa merkado ng mundo.
Ang batas ay hindi kinokontrol ang mga siyentipikong pag-unlad, kaya ang sitwasyon sa pangunahing pananaliksik malamang na wala itong epekto. Kasabay nito, ang pamamaraan para sa pagsasailalim sa mga preclinical at klinikal na pagsubok na inireseta ng batas ay nagpapahiwatig ng makabuluhang mas malaking volume ng pamumuhunan sa bawat produkto. Tiyak na tataas nito ang gastos sa pagbuo at pagdadala ng bawat produkto sa merkado. Sumasang-ayon dito ang ibang mga siyentipiko. Kaya, ang mga laboratoryo ng Vadim Zorin, Ilya Eremin at Pavel Kopnin mula sa Cancer Center na pinangalanan. Si Blokhin ang unang nagtaguyod na ang mobile na bahagi ng gum ay ang pinakamahusay na pinagmumulan ng mga stem cell ngayon, na may kakayahang mag-iba (pagbabago), kabilang ang tissue ng kalamnan, na matagal nang hindi nalutas na problema. Ang gawain ng mga siyentipiko ay nai-publish noong 2016 sa prestihiyosong journal na Cell Cycle. Ayon kay Eremin, ito ay isang malaking potensyal para sa pagpapasok ng teknolohiya sa klinika; ngayon, salamat sa batas, ang lahat ng mga yugto na kinakailangan para sa pagpapakilala ng isang bagong produkto sa klinikal na kasanayan ay naging malinaw.
Ang batas ay isang magandang inisyatiba. Gayunpaman, sa kasamaang palad, wala pa itong anumang mga probisyon upang pasiglahin ang pamumuhunan sa industriya, hindi nagbibigay ng posibilidad ng pinabilis na pagpaparehistro para sa isang bilang ng mga produkto kung naaangkop, walang pinasimple na mga kinakailangan para sa minimally manipulated na mga produkto at naglalaman ng ilang tila hindi kinakailangang mga paghihigpit sa mga xenogeneic cell at embryonic cell lines. Naniniwala si Artur Isaev na ang pangmatagalan at makabuluhang pamumuhunan ay kailangan upang mairehistro ang mga produkto ng cell sa ilalim ng batas na ito. Sa pangkalahatan, ang batas ay may higit na mga pakinabang kaysa disadvantages para sa industriya. Malamang, gagawin ng regulator ang lahat ng iba pa sa hinaharap.