Median kapag nagsimula ang regla. Ang birth control pill ay gumagamit ng median

Form ng dosis: mga tabletang pinahiran ng pelikula Tambalan:

Para sa 1 tablet:

d aktibong sangkap: drospirenone 3 mg, ethinyl estradiol 0.03 mg;

Vmga excipients: lactose monohydrate 48.17 mg, corn starch 16.8 mg, pregelatinized corn starch 9.6 mg, povidone-K25 1.6 mg, magnesium stearate 0.8 mg;

P tape(OpadrayII puti** 2 mg): polyvinyl alcohol 0.88 mg, titanium dioxide 0.403 mg, macrogol-3350 0.247 mg, talc 0.4 mg, soy lecithin 0.07.

** Code Colorcon 85G1 8490

Paglalarawan:

Round, biconvex, film-coated na mga tablet, puti o halos puti; Sa isang gilid ay may ukit na "G63", ang kabilang panig ay walang ukit. Ang cross-sectional na hitsura ay puti o halos puti.

Grupo ng pharmacotherapeutic:Pinagsamang contraceptive (estrogen + gestagen) ATX:

G.03.A.A.12 Drospirenone at ethinyl estradiol

Pharmacodynamics:

Ang contraceptive effect ng gamot MIDIANA® ay batay sa pakikipag-ugnayan iba't ibang salik, ang pinakamahalaga ay ang pagsugpo sa obulasyon at mga pagbabago sa endometrium.

Ang gamot na MIDIANA® ay isang pinagsamang oral contraceptive na naglalaman ng drospirenone. Sa isang therapeutic dose, ang drospirenone ay mayroon ding antiandrogenic at mahinang antimineralocorticoid properties. Ito ay wala ng anumang aktibidad na estrogenic, glucocorticoid at antiglucocorticoid. Nagbibigay ito ng drospirenone na may isang pharmacological profile na katulad ng natural na progesterone.

Mayroong katibayan ng isang pinababang panganib na magkaroon ng endometrial at ovarian cancer kapag gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive.

Pharmacokinetics:

Drospirenone (3 mg)

Pagsipsip

Kapag iniinom nang pasalita, ang drospirenone ay mabilis at halos ganap na hinihigop. Pinakamataas na konsentrasyon aktibong sangkap sa serum, katumbas ng 37 ng/ml, ay nakakamit 1-2 oras pagkatapos ng isang solong dosis. Sa isang cycle ng dosing, ang maximum na steady-state na serum na konsentrasyon ng drospirenone ay humigit-kumulang 60 ng/ml at nakakamit sa loob ng 7-14 na oras. Ang bioavailability ay mula 76% hanggang 85%. Ang paggamit ng pagkain ay hindi nakakaapekto sa bioavailability ng drospirenone.

Pamamahagi

Pagkatapos oral administration Mayroong isang biphasic na pagbaba sa konsentrasyon ng drospirenone sa suwero, na kung saan ay nailalarawan sa pamamagitan ng kalahating buhay na 1.6 ± 0.7 na oras at 27.0 ± 7.5 na oras, ayon sa pagkakabanggit. Ang Drospirenone ay nagbubuklod sa serum albumin at hindi nagbubuklod sa sex hormone binding globulin (SHBG) at corticosteroid binding globulin (transcortin). 3-5% lamang ng kabuuang konsentrasyon ng serum ng aktibong sangkap ang libreng hormone. Ang pagtaas ng ethinyl estradiol na sapilitan sa SHBG ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng drospirenone sa mga protina ng serum. Ang average na maliwanag na dami ng pamamahagi ay 3.7 ± 1.2 l/kg.

Biotransformation

Kasunod ng oral administration, ang drospirenone ay sumasailalim sa makabuluhang metabolismo. Karamihan sa mga metabolite sa plasma ay kinakatawan ng mga acid form ng drospirenone, na nakuha sa pamamagitan ng pagbubukas ng lactone ring, at 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, na nabuo nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Ayon sa pananaliksik savitro Ang Drospirenone ay na-metabolize na may kaunting partisipasyon ng cytochrome P450.

Pag-aalis

Ang rate ng metabolic clearance ng drospirenone sa serum ay 1.5±0.2 ml/min/kg. Ang Drospirenone ay excreted lamang sa mga bakas na halaga na hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng Drospirenone ay pinalabas ng mga bato at bituka sa isang ratio na humigit-kumulang 1.2:1.4. Ang kalahating buhay para sa paglabas ng mga metabolite ng mga bato at bituka ay humigit-kumulang 40 oras.

Ekwilibriyong konsentrasyon

Sa isang cycle ng paggamot, ang maximum na steady-state na serum na konsentrasyon ng drospirenone (humigit-kumulang 60 ng/ml) ay nakakamit pagkatapos ng 7-14 na oras. Mayroong 2-3 beses na pagtaas sa konsentrasyon ng drospirenone. Ang isang karagdagang pagtaas sa serum na konsentrasyon ng drospirenone ay sinusunod pagkatapos ng 1-6 na mga cycle ng pangangasiwa, pagkatapos nito walang pagtaas sa konsentrasyon ang sinusunod.

Ethinyl estradiol (30 mcg)

Pagsipsip

Ang ethinyl estradiol ay mabilis at ganap na hinihigop pagkatapos ng oral administration. Ang maximum na konsentrasyon ng serum pagkatapos ng isang solong dosis na 30 mcg ay naabot pagkatapos ng 1-2 oras at mga 100 pg/ml. Para sa isang, mayroong isang makabuluhang first-pass effect na may mataas na indibidwal na pagkakaiba-iba. Ang ganap na bioavailability ay nag-iiba at humigit-kumulang 45%.

Pamamahagi

Ang maliwanag na dami ng pamamahagi ay tungkol sa 5 l / kg, ang koneksyon sa mga protina ng plasma ng dugo ay tungkol sa 98%. induces ang synthesis ng SHBG at transcortin sa atay. Kapag kumukuha ng 30 mcg ethinyl estradiol araw-araw, ang plasma concentration ng SHBG ay tumataas mula 70 nmol/L hanggang humigit-kumulang 350 nmol/L. pumasa sa gatas ng ina sa maliit na dami (humigit-kumulang 0.02% ng dosis).

Biotransformation

Ang ethinyl estradiol ay ganap na na-metabolize. (Ang metabolic clearance rate ay 5 ml/min/kg).

Pag-aalis

Ang ethinyl estradiol ay halos hindi nailalabas nang hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng ethinyl estradiol ay pinalabas ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka sa isang ratio na 4:6. Ang kalahating buhay para sa paglabas ng mga metabolite ay humigit-kumulang 1 araw. Ang kalahating buhay ng pag-aalis ay 20 oras.

Ekwilibriyong konsentrasyon

Ang isang estado ng konsentrasyon ng balanse ay nakakamit sa ikalawang kalahati ng ikot ng paggamot.

Mga indibidwal na kategorya populasyon

Epekto sa paggana ng bato

Ang steady-state na serum na konsentrasyon ng drospirenone sa mga kababaihan na may banayad na kapansanan sa bato (creatinine clearance (CC) = 50-80 ml/minuto) ay maihahambing sa mga kababaihan na may normal na paggana bato (creatinine clearance > 80 ml/minuto). Ang mga konsentrasyon ng serum drospirenone ay nasa average na 37% na mas mataas sa mga kababaihan na may average na degree pagkabigo sa bato (CC = 30-50 ml/minuto) kumpara sa mga kababaihang may normal na paggana ng bato. Ang Drospirenone therapy ay mahusay na disimulado ng mga kababaihan na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa bato.

Ang paggamot na may drospirenone ay walang klinikal na epekto makabuluhang impluwensiya sa konsentrasyon ng serum potassium.

Epekto sa pag-andar ng atay

Sa mga kababaihan na may katamtamang kapansanan sa hepatic (Child-Pugh class B), ang average na curve ng konsentrasyon ng plasma ay hindi tumutugma sa mga kababaihan na may normal na function ng atay. Ang maximum na mga halaga ng konsentrasyon (Cmax) na naobserbahan sa mga yugto ng pagsipsip at pamamahagi ay pareho. Sa pagtatapos ng yugto ng pamamahagi, ang pagbaba sa mga konsentrasyon ng drospirenone ay humigit-kumulang 1.8 beses na mas malaki sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic kumpara sa mga may normal na function ng atay.

Pagkatapos ng isang solong dosis, ang kabuuang clearance (Cl/F) sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic ay nabawasan ng humigit-kumulang 50% kumpara sa mga taong may normal na paggana ng atay.

Kahit na may diabetes mellitus at kasabay na paggamot na may spironolactone (dalawang salik na maaaring makapukaw ng hyperkalemia sa pasyente), walang pagtaas sa serum potassium concentrations sa itaas itaas na limitasyon mga pamantayan.

Maaari itong tapusin na ang kumbinasyon ng drospirenone/ethinyl estradiol ay mahusay na disimulado sa mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa hepatic (Child-Pugh class B).

Mga indikasyon: Pagpipigil sa pagbubuntis. Contraindications:

Paghahanda M IDI Hindi dapat inireseta ang ANA® kung mayroong alinman sa mga kondisyong nakalista sa ibaba. Kung ang alinman sa mga kundisyong ito ay nabuo sa unang pagkakataon habang umiinom ng gamot, ang agarang pagtigil nito ay kinakailangan:

Kasalukuyan o kasaysayan ng venous thrombosis (deep vein thrombosis, thromboembolism) pulmonary artery);

Ang pagkakaroon ng kasalukuyan o kasaysayan ng arterial thrombosis (hal., myocardial infarction) o mga nakaraang kondisyon (hal., angina at lumilipas na ischemic attack);

Mga kumplikadong sugat ng apparatus ng balbula ng puso, atrial fibrillation, hindi nakontrol arterial hypertension;

- seryoso interbensyon sa kirurhiko na may pangmatagalang immobilization;

Paninigarilyo na higit sa 35 taong gulang;

Pagkabigo sa atay;

Mga sakit sa cerebrovascular sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

Ang pagkakaroon ng malubha o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial thrombosis:

diabetes may mga komplikasyon sa vascular;
malubhang arterial hypertension;
malubhang dyslipoproteinemia;

Namamana o nakuhang predisposisyon sa venous o arterial thrombosis, tulad ng paglaban sa APS (activated protein C), kakulangan sa antithrombin III, kakulangan sa protina C, kakulangan sa protina S, hyperhomocysteinemia at pagkakaroon ng antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant);

Pancreatitis, kabilang ang isang kasaysayan ng matinding hypertriglyceridemia;

Mga malubhang sakit atay (bago ang normalisasyon ng mga pagsusuri sa atay) sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

Malubhang talamak pagkabigo sa bato o talamak na pagkabigo sa bato;

Mga bukol sa atay (benign o malignant), kasalukuyan o nasa kasaysayan;

Nakadepende sa hormone malignant na sakit reproductive system (genital organ, mammary glands) o hinala sa kanila;

Pagdurugo mula sa ari hindi kilalang pinanggalingan;

Kasaysayan ng migraine na may focal neurological na sintomas;

Pagbubuntis o hinala nito;

Panahon ng paggagatas;

Ang pagiging hypersensitive sa gamot o alinman sa mga bahagi nito;

Hereditary galactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption/

Maingat:

Mga kadahilanan ng peligro para sa pagbuo ng trombosis at thromboembolism: paninigarilyo sa ilalim ng edad na 35 taong gulang, labis na katabaan, dyslipoproteinemia, kinokontrol na arterial hypertension, migraine na walang focal neurological na sintomas, hindi komplikadong sakit sa valvular sa puso, namamana na predisposisyon sa trombosis (trombosis, myocardial infarction o disorder sirkulasyon ng tserebral V sa murang edad mula sa alinman sa mga malapit na kamag-anak); mga sakit kung saan maaaring mangyari ang mga peripheral circulatory disorder: diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus (SLE), hemolytic-uremic syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, sickle cell anemia, phlebitis ng mababaw na ugat; namamana angioedema, hypertriglyceridemia, sakit sa atay; mga sakit na unang lumitaw o lumala sa panahon ng pagbubuntis o laban sa background ng nakaraang paggamit ng mga sex hormones (kabilang ang paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis, cholelithiasis, otosclerosis na may kapansanan sa pandinig, porphyria, kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis, minor chorea (Sydenham's disease) , chloasma, panahon ng postpartum.

Pagbubuntis at paggagatas:

Sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas, ang paggamit ng MIDIANA® ay kontraindikado. Kung ang pagbubuntis ay nangyayari habang kumukuha ng hormonal na pagpipigil sa pagbubuntis, ang agarang paghinto ng gamot ay kinakailangan. Ang limitadong magagamit na data sa hindi sinasadya, walang ingat na paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay nagpapahiwatig ng kakulangan ng teratogenic effect at isang mas mataas na panganib para sa mga bata at kababaihan sa panahon ng panganganak.

Ang pinagsamang oral contraceptive ay nakakaapekto sa paggagatas, maaaring mabawasan ang dami at baguhin ang komposisyon gatas ng ina. Ang maliit na halaga ng hormonal contraceptive o ang kanilang mga metabolite ay matatagpuan sa gatas sa panahon ng hormonal contraception at maaaring makaapekto sa sanggol. Ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay posible pagkatapos ng kumpletong paghinto ng pagpapasuso.

Mga tagubilin para sa paggamit at dosis:

Ang mga tablet ay dapat inumin araw-araw sa humigit-kumulang sa parehong oras, kung kinakailangan, na may isang maliit na halaga ng likido, sa pagkakasunud-sunod na ipinahiwatig sa blister pack. Dapat kang uminom ng isang tablet bawat araw sa loob ng 21 magkakasunod na araw. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa bawat kasunod na pakete ay dapat magsimula pagkatapos ng 7 araw na pagitan ng pagkuha ng tablet, kung saan kadalasang nangyayari ang pagdurugo na tulad ng regla. Karaniwan itong nagsisimula 2-3 araw pagkatapos inumin ang huling tableta at maaaring hindi matapos sa oras na simulan mo ang susunod na pakete.

Paano uminom ng MIDIANA®

Kung kanina hormonal contraceptive hindi ginamit (sa nakaraang buwan):

Ang pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive ay nagsisimula sa unang araw ng natural cycle ng regla kababaihan (iyon ay, sa unang araw ng pagdurugo ng regla).

Sa kaso ng kapalit ng isa pa pinagsamang oral contraceptive,singsing sa ari o transdermal patch:

Mas mainam para sa isang babae na simulan ang pag-inom ng MIDIANA® sa araw pagkatapos ng huling aktibong tableta ng nakaraang pinagsamang oral contraceptive; sa ganitong mga kaso, pagtanggap gamot Ang MIDIAN® ay hindi dapat magsimula sa ibang pagkakataon susunod na araw pagkatapos ng isang normal na pill break o pag-inom ng mga hindi aktibong tabletas mula sa kanyang dating pinagsamang oral contraceptive. Kapag pinapalitan ang isang vaginal ring o transdermal patch, ang pagkuha ng oral contraceptive M IDI Maipapayo na simulan ang ANA® sa araw ng pagtanggal ng nakaraang produkto; sa ganitong mga kaso, ang pagkuha ng MIDIANA® ay dapat magsimula kaagad mamaya sa araw nakaplanong pamamaraan ng pagpapalit.

Kung lumipat sa isang progestin-only na paraan (mini-pills, injectables, implants) o progestin-releasing intrauterine device:

Ang isang babae ay maaaring lumipat mula sa mini-pill anumang araw (mula sa isang implant o intrauterine kontraseptibo- sa araw ng pagtanggal nito, mula sa form ng iniksyon- mula sa araw kung kailan dapat ang susunod na iniksyon). Gayunpaman, sa lahat ng mga kasong ito, ipinapayong gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Pagkatapos ng pagtatapos ng pagbubuntis sa unang trimester:

Maaaring simulan agad ng babae ang pagkuha nito. Kung matugunan ang kundisyong ito, hindi na kailangan ng karagdagang mga hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis.

Pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ikalawang trimester:

Maipapayo para sa isang babae na simulan ang pag-inom ng MIDIANA® sa mga araw 21-28 pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ikalawang trimester. Kung nagsimula ang paggamit sa ibang pagkakataon, kinakailangan na gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas. Kung ikaw ay nakikipagtalik, ang pagbubuntis ay dapat na hindi kasama bago simulan ang pag-inom ng gamot o kailangan mong maghintay hanggang sa iyong unang regla.

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas

Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng tableta ay wala pang 12 oras, hindi nababawasan ang contraceptive protection. Ang babae ay kailangang uminom ng tableta sa lalong madaling panahon, ang mga susunod na tableta ay iniinom sa karaniwang oras.

Kung huli ka sa pag-inom ng iyong mga pills higit sa 12 oras, maaaring mabawasan ang proteksyon ng contraceptive. Ang mga taktika para sa paglaktaw ng isang dosis ng gamot ay batay sa sumusunod na dalawa mga simpleng tuntunin:

1. Ang pag-inom ng mga tabletas ay hindi dapat itigil nang higit sa 7 araw;

2. Upang makamit ang sapat na pagsugpo sa hypothalamic-pituitary-ovarian axis, 7 araw ng tuluy-tuloy na paggamit ng tableta ay kinakailangan.

Alinsunod dito, ang sumusunod na payo ay maaaring ibigay sa pang-araw-araw na pagsasanay:

Linggo 1

Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tablet sa parehong oras. Susunod na tableta tinatanggap sa normal na oras. Bukod pa rito, dapat gumamit ng barrier method ng contraception sa susunod na 7 araw. Kung ang pakikipagtalik ay naganap sa loob ng 7 araw bago ang pagkawala ng isang tableta, ang posibilidad ng pagbubuntis ay dapat isaalang-alang. Paano mas maraming tabletas napalampas at mas malapit ang agwat na ito sa 7-araw na pahinga sa pag-inom ng gamot, mas mataas ang panganib ng pagbubuntis.

Linggo 2

Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tablet sa parehong oras. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Kung ang isang babae ay umiinom ng mga tabletas nang tama sa nakaraang 7 araw, hindi na kailangang gumamit karagdagang pondo pagpipigil sa pagbubuntis. Gayunpaman, kung napalampas niya ang higit sa 1 tablet, dapat niyang gamitin karagdagang mga hakbang pagpipigil sa pagbubuntis sa susunod na 7 araw.

Linggo 3

Ang posibilidad ng pagtanggi contraceptive effect makabuluhan dahil sa paparating na 7-araw na pahinga mula sa pag-inom ng mga tabletas. Gayunpaman, sa pamamagitan ng pagsasaayos ng iskedyul para sa pag-inom ng mga tabletas, maaari mong maiwasan ang pagbaba sa proteksyon ng contraceptive.

Kung susundin mo ang alinman sa sumusunod na dalawang tip, karagdagang mga paraan Hindi kakailanganin ang pagpipigil sa pagbubuntis kung nainom ng babae ang lahat ng kanyang mga tabletas nang tama sa nakaraang 7 araw bago nawawala ang isang tableta. Kung hindi ito ang kaso, dapat niyang sundin ang una sa dalawang pamamaraan at gumamit din ng karagdagang pagpipigil sa pagbubuntis para sa susunod na 7 araw.

1. Dapat mong inumin ang huling napalampas na tableta sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa isang bagong pakete ay dapat magsimula sa sandaling matapos ang kasalukuyang pakete, iyon ay, nang walang pahinga sa pagitan ng pagkuha ng dalawang pakete. Malamang, ang pagdurugo ng withdrawal ay hindi magaganap hanggang sa katapusan ng pangalawang pakete, ngunit maaaring maobserbahan ang spotting. madugong isyu o breakthrough uterine bleeding sa mga araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Kung napalampas mo ang pag-inom ng mga tabletas at walang "withdrawal" na pagdurugo sa unang agwat na walang gamot, dapat na ibukod ang pagbubuntis.

Payo sa kaso ng pagkabigo gastrointestinal tract

Sa kaso ng malalang reaksyon sa gastrointestinal (tulad ng pagsusuka o pagtatae), maaaring hindi kumpleto ang pagsipsip at dapat gumamit ng karagdagang mga kontraseptibo.

Kung nagsusuka ka sa loob ng 3-4 na oras pagkatapos kunin ang tableta, dapat kang uminom ng bagong pamalit na tableta sa lalong madaling panahon. Bagong tableta Kung maaari, dapat itong kunin sa loob ng 12 oras ng karaniwang oras ng dosing. Kung higit sa 12 oras ang napalampas, kung maaari, dapat mong sundin ang mga patakaran para sa pag-inom ng gamot,

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas

Kung ayaw magbago ng pasyente normal na mode pag-inom ng gamot, dapat siyang kumuha ng karagdagang tableta (o ilang tablet) mula sa isa pang pakete.

Paano maantala ang withdrawal bleeding

Upang maantala ang araw ng pagsisimula ng withdrawal bleeding, kinakailangan na ipagpatuloy ang pagkuha ng gamot na MIDIANA® mula sa bagong pakete nang walang pagkaantala. Posible ang pagkaantala hanggang sa katapusan ng mga tablet sa pangalawang pakete.

Sa panahon ng pagpapahaba ng cycle, maaaring may spotting o breakthrough na pagdurugo mula sa ari. pagdurugo ng matris. Dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng MIDIAN® mula sa isang bagong pack pagkatapos ng karaniwang 7-araw na pahinga.

Upang ilipat ang araw ng pagsisimula ng withdrawal bleeding sa isa pang araw ng linggo ng karaniwang iskedyul, dapat mong paikliin ang susunod na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas ng ilang araw kung kinakailangan. Ang mas maikli ang agwat, mas mataas ang panganib na walang pagdurugo sa pag-withdraw, at habang kumukuha ng mga tablet mula sa pangalawang pakete, ang pagdurugo ng matris ay makikita (pati na rin sa kaso ng pagkaantala sa simula ng pagdurugo ng withdrawal. ).

Mga side effect:

Ang mga sumusunod ay naiulat sa sabay-sabay na paggamit ng drospirenone at ethinyl estradiol: masamang reaksyon:

Klase ng mga organ system	Dalas
	Madalas ≥1/100 hanggang<1/10	madalang ≥1/1,000 hanggang<1/100	Bihira ≥1/10000 hanggang<1/1000
Mga karamdaman sa sistema ng nerbiyos	sakit ng ulo, emosyonal na lability, depression	nabawasan ang libido	tumaas na libido
Mga karamdaman sa endocrine system	mga iregularidad sa pagreregla, pagdurugo ng intermenstrual, sakit sa mga glandula ng mammary		paglabas mula sa mga glandula ng mammary
Mga karamdaman sa pandama			pagkawala ng pandinig, mahina tolerance ng contact lens
Mga paglabag ni sistema ng pagtunaw	pagduduwal, pananakit ng tiyan	pagsusuka, pagtatae
Mga sakit sa balat at subcutaneous tissue		acne, eksema, pantal sa balat, urticaria, erythema nodosum, erythema multiforme, pangangati; chloasma, lalo na kung may kasaysayan ng chloasma sa panahon ng pagbubuntis;
Mga karamdaman sa vascular	sobrang sakit ng ulo	pagtaas o pagbaba ng presyon ng dugo	trombosis (venous at arterial), thromboembolism
Mga sistematikong karamdaman at komplikasyon sa lugar ng iniksyon	Dagdag timbang	pagpapanatili ng fluid	pagbaba ng timbang
Mga karamdaman sa immune system			bronchospasm
Reproductive system at mga karamdaman sa dibdib	acyclic vaginal bleeding (spotting o breakthrough uterine bleeding), pamamaga, pananakit, paglaki ng mga glandula ng mammary, vaginal candidiasis	vaginitis	discharge mula sa mammary glands, nadagdagan ang vaginal discharge

Overdose:

Walang impormasyon tungkol sa labis na dosis ng mga gamot na naglalaman ng drospirenone at ethinyl estradiol. Gayunpaman, maaaring mangyari ang pagduduwal, pagsusuka at pagdurugo mula sa ari.

Walang tiyak na antidote. Dapat isagawa ang sintomas na paggamot.

Pakikipag-ugnayan:

Ang mga pakikipag-ugnayan sa pagitan ng oral contraceptive at iba pang mga gamot ay maaaring magresulta sa breakthrough uterine bleeding at/o pagbaba ng contraceptive reliability. Ang mga sumusunod na uri ng pakikipag-ugnayan ay inilarawan sa panitikan:

Epekto sa metabolismo sa atay

Ang ilang mga gamot, dahil sa induction ng microsomal enzymes, ay may kakayahang tumaas ang clearance ng sex hormones (, barbiturates, at; marahil ang parehong epekto ng oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin at herbal na lunas batay sa St. John's wort ( St. John's wort) Hypericum perforatum).

Ang mga posibleng epekto ng HIV protease inhibitors (hal. ritonavir) at non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (hal., nevirapine) at ang kanilang mga kumbinasyon sa hepatic metabolism ay naiulat na.

Epekto sa enterohepatic recirculation

Ipinapakita ng mga klinikal na obserbasyon na ang sabay-sabay na paggamit sa ilang antibiotics Ang mga gamot, tulad ng mga penicillin at tetracyclines, ay nagbabawas sa enterohepatic recirculation ng mga estrogen, na maaaring humantong sa pagbaba sa mga konsentrasyon ng ethinyl estradiol.

Ang mga babaeng umiinom ng alinman sa mga klase sa itaas ng mga gamot ay dapat gumamit ng isang hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis bilang karagdagan sa MIDIANA® o lumipat sa anumang iba pang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis. Ang mga babaeng tumatanggap ng tuluy-tuloy na paggamot na may mga gamot na naglalaman ng mga aktibong sangkap na nakakaapekto sa microsomal liver enzymes ay dapat na gumamit ng isang non-hormonal na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa loob ng 28 araw pagkatapos ng kanilang pagtigil. Ang mga babaeng umiinom ng antibiotics (maliban sa rifampicin o griseofulvin) ay dapat pansamantalang gumamit ng barrier method ng contraception bilang karagdagan sa pinagsamang oral contraceptive, kapwa habang umiinom ng gamot at sa loob ng 7 araw pagkatapos ihinto ito. Kung ang sabay-sabay na paggamit ng gamot ay sinimulan sa dulo ng isang pakete ng MIDIAN®, ang susunod na pakete ay dapat magsimula nang walang karaniwang pahinga sa pangangasiwa.

Ang pangunahing metabolismo ng drospirenone sa plasma ng tao ay nangyayari nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Ang mga inhibitor ng sistemang ito ng enzyme ay hindi nakakaapekto sa metabolismo ng drospirenone.

Epekto ng gamot MIDIANA ® para sa iba pang mga gamot

Ang mga oral contraceptive ay maaaring makaapekto sa metabolismo ng iba pang mga gamot. Bilang karagdagan, ang kanilang mga konsentrasyon sa plasma at mga tisyu ay maaaring magbago - parehong tumaas (halimbawa,), at bumaba (halimbawa,). Batay sa inhibition studies savitro at pananaliksik sa pakikipag-ugnayan savivo sa mga babaeng boluntaryo na kumukuha ng , at bilang mga substrate ng tagapagpahiwatig, ang epekto ng drospirenone sa isang dosis na 3 mg sa metabolismo ng iba pang mga aktibong sangkap ay hindi malamang.

Iba pang mga pakikipag-ugnayan

May teoretikal na posibilidad na tumaas ang serum potassium concentrations sa mga kababaihan na tumatanggap ng oral contraceptive kasabay ng iba pang mga gamot na nagpapataas ng serum potassium concentrations: angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, ilang non-steroidal anti-inflammatory drugs (halimbawa. ), potassium-sparing diuretics at aldosterone antagonist. Gayunpaman, sa isang pag-aaral na sinusuri ang pakikipag-ugnayan ng isang ACE inhibitor na may kumbinasyon sa mga kababaihan na may katamtamang hypertension, walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng mga konsentrasyon ng serum potassium sa mga babaeng tumatanggap at placebo.

Pananaliksik sa laboratoryo

Ang pagkuha ng mga hormonal contraceptive ay maaaring makaapekto sa mga resulta ng ilang mga pagsubok sa laboratoryo, kabilang ang mga biochemical indicator ng atay, thyroid, adrenal at kidney function, pati na rin ang konsentrasyon ng mga plasma transport protein, tulad ng corticosteroid binding globulin at lipid/lipoprotein fractions, indicators ng carbohydrate metabolism , blood coagulation at fibrinolysis. Karaniwang nangyayari ang mga pagbabago sa loob ng mga limitasyon ng laboratoryo.

Dahil sa bahagyang aktibidad ng antimineralocorticoid nito, pinapataas ng drospirenone ang aktibidad ng renin at mga konsentrasyon ng aldosteron sa plasma.

Mga espesyal na tagubilin:

Mga hakbang sa pag-iingat

Kung ang alinman sa mga kundisyon/salik sa panganib na nakalista sa ibaba ay kasalukuyang umiiral, ang mga potensyal na panganib at inaasahang benepisyo ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay dapat na maingat na timbangin sa isang indibidwal na batayan at talakayin sa babae bago siya magpasyang simulan ang pag-inom ng gamot. Kung ang alinman sa mga kundisyong ito o mga kadahilanan ng panganib ay lumala, tumindi, o lumitaw sa unang pagkakataon, ang isang babae ay dapat kumunsulta sa kanyang doktor, na maaaring magpasya kung ihinto ang pinagsamang oral contraceptive.

Mga karamdaman sa sistema ng sirkulasyon

Ang saklaw ng venous thromboembolism (VTE) kapag gumagamit ng kumbinasyon pasalita ika-contraceptive na may mababang dosis ng estrogen (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как, препарат МИДИАНА®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей). Дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Natuklasan din ng mga epidemiological na pag-aaral ang kaugnayan sa pagitan ng paggamit ng pinagsamang bibigkontraseptibo at mas mataas na panganib ng arterial thromboembolism. Napakabihirang mga kaso ng trombosis ng iba pang mga daluyan ng dugo, halimbawa, hepatic, mesenteric, renal, cerebral at retinal vessels, parehong arteries at veins, ay inilarawan sa mga taong kumuha ng oral hormonal contraceptive. Ang sanhi-at-epekto na relasyon sa pagitan ng paglitaw ng mga side effect na ito at ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan.

Maaaring kabilang sa mga sintomas ng venous o arterial thrombosis/thromboembolism o cerebrovascular disease:

Hindi pangkaraniwang unilateral na pananakit at/o pamamaga ng paa;

Biglang matinding pananakit ng dibdib, mayroon man o walang radiation sa kaliwang braso;

Biglang igsi ng paghinga;

Biglang pag-atake ng pag-ubo;

Anumang hindi pangkaraniwang, malubha, pangmatagalang sakit ng ulo;

Biglang bahagyang o kumpletong pagkawala ng paningin;

Diplopia;

Mabagal na pagsasalita o aphasia;

Pagkahilo;

Pagkawala ng malay na mayroon o walang seizure;

Panghihina o napakalaking pagkawala ng sensasyon na biglang lumilitaw sa isang gilid o sa isang bahagi ng katawan;

- mga karamdaman sa paggalaw;

Sintomas ng "acute abdomen".

Ang panganib ng mga komplikasyon na nauugnay sa VTE kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay tumataas:

Sa edad;

Kung mayroong family history (venous o arterial thromboembolism sa malapit na kamag-anak o magulang sa medyo murang edad); kung ang isang namamana na predisposisyon ay pinaghihinalaang, ang babae ay kailangang kumunsulta sa isang espesyalista bago magreseta ng isang pinagsamang oral contraceptive;

Pagkatapos ng matagal na immobilization, major surgery, anumang leg surgery o major trauma. Sa mga sitwasyong ito, inirerekumenda na ihinto ang pag-inom ng gamot (sa kaso ng nakaplanong operasyon, hindi bababa sa apat na linggo bago ito) at huwag ipagpatuloy ang pagkuha nito sa loob ng dalawang linggo pagkatapos ng pagtatapos ng immobilization. Karagdagan pa, maaaring magreseta ng antithrombotic therapy kung ang mga oral hormonal contraceptive ay hindi itinigil sa loob ng inirekumendang time frame;

Para sa labis na katabaan (body mass index na higit sa 30 mg/m2);

Ang panganib ng arterial thrombosis at thromboembolism ay tumataas kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive.:

Sa edad;

Sa mga naninigarilyo (ang mga kababaihan na higit sa 35 taong gulang ay mahigpit na hindi inirerekomenda na manigarilyo kung nais nilang gumamit ng pinagsamang oral contraceptive);

May dyslipoproteinemia;

Para sa arterial hypertension;

Para sa migraines;

Para sa mga sakit ng mga balbula ng puso;

Para sa atrial fibrillation.

Ang pagkakaroon ng isa sa mga pangunahing kadahilanan ng panganib o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial o venous disease, ayon sa pagkakabanggit, ay maaaring isang kontraindikasyon. Babaeng gumagamit ng kumbinasyon inireseta oral contraceptive, dapat agad na kumunsulta sa isang doktor kung ang mga sintomas ng posibleng trombosis mangyari. Sa mga kaso ng pinaghihinalaang o nakumpirma na trombosis, ang pinagsamang oral contraceptive ay dapat na ihinto. Kinakailangang pumili ng isang sapat na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis dahil sa teratogenicity ng anticoagulant therapy (coumarins).

Ang pagtaas ng panganib ng thromboembolism sa postpartum period ay dapat isaalang-alang. Ang iba pang mga sakit na nauugnay sa malubhang patolohiya ng vascular ay kinabibilangan ng diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uremic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease o ulcerative colitis), at sickle cell disease.

Ang pagtaas sa dalas at kalubhaan ng migraine sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive (na maaaring mauna sa mga pangyayari sa cerebrovascular) ay maaaring maging dahilan para sa agarang paghinto ng mga gamot na ito.

Mga tumor

Ang pinakamahalagang kadahilanan ng panganib para sa pagkakaroon ng cervical cancer ay impeksyon sa human papillomavirus. Ang ilang mga epidemiological na pag-aaral ay nag-ulat ng mas mataas na panganib ng cervical cancer na may pangmatagalang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit may nananatiling kontrobersya tungkol sa lawak kung saan ang mga natuklasan na ito ay nauugnay sa nakakalito na mga kadahilanan tulad ng pagsusuri para sa cervical cancer o paggamit ng mga hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis .

Ang isang meta-analysis ng 54 epidemiological na pag-aaral ay nagpakita na mayroong bahagyang tumaas na kamag-anak na panganib (RR = 1.24) ng pagkakaroon ng kanser sa suso na nasuri sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive sa oras ng pag-aaral. Ang labis na panganib ay unti-unting bumababa sa loob ng 10 taon pagkatapos ihinto ang pinagsamang oral contraceptive. Dahil ang kanser sa suso ay bihira sa mga kababaihang wala pang 40 taong gulang, isang pagtaas sa bilang na nasuri sa mga nakaraang taon sa mga babaeng kumuha o umiinom. pinagsamang bibig Ang paggamit ng mga contraceptive, ang kanser sa suso ay maliit na may kaugnayan sa pangkalahatang panganib na magkaroon ng kanser sa suso. Ang mga pag-aaral na ito ay hindi sumusuporta sa isang sanhi na kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang oral contraceptive at kanser sa suso. Ang naobserbahang tumaas na panganib ay maaaring dahil sa mas maagang pagsusuri ng kanser sa suso sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive, isang biological na epekto ng pinagsamang oral contraceptive, o isang kumbinasyon ng pareho. Ang kanser sa suso sa mga babaeng nakainom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi gaanong malala kaysa sa mga babaeng hindi pa nakainom nito.

Sa mga bihirang kaso, sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive, ang pag-unlad ng mga benign tumor sa atay ay naobserbahan, at sa mas bihirang mga kaso, ang mga malignant. Sa ilang mga kaso, ang mga tumor na ito ay nagdulot ng nagbabanta sa buhay na pagdurugo sa loob ng tiyan. Kapag naiiba ang pag-diagnose ng tumor sa atay, dapat itong isaalang-alang kapag ang isang babaeng kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay nagkakaroon ng matinding pananakit sa itaas na tiyan, paglaki ng atay, o mga palatandaan ng pagdurugo sa loob ng tiyan.

Iba pang mga estado

Ang progesterone component sa MIDIANA® ay isang aldosterone antagonist na may ari-arian ng pagpapanatili ng potasa. Sa karamihan ng mga kaso, walang pagtaas sa konsentrasyon ng potasa. Gayunpaman, sa isang klinikal na pag-aaral sa ilang mga pasyente na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa bato at kasabay na inireseta na mga gamot na nagpapanatili ng potasa, ang mga konsentrasyon ng serum potassium ay bahagyang nadagdagan kapag kumukuha ng drospirenone. Samakatuwid, inirerekumenda na suriin ang serum potassium concentration sa unang cycle ng dosing sa mga pasyente na may kabiguan sa bato at pre-treatment na mga halaga ng konsentrasyon ng potasa sa itaas na limitasyon ng normal, pati na rin kapag sabay na gumagamit ng mga gamot na nagpapanatili ng potasa sa katawan.

Sa mga babaeng may gi Ang pertriglyceridemia o isang family history ng hypertriglyceridemia ay hindi maaaring magbukod ng mas mataas na panganib na magkaroon ng pancreatitis habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive.

Bagaman ang bahagyang pagtaas sa presyon ng dugo ay inilarawan sa maraming kababaihan na kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive, ang mga klinikal na makabuluhang pagtaas ay bihirang naiulat. Sa mga bihirang kaso lamang, kinakailangan na agad na ihinto ang pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive. Kung, habang kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive sa mga pasyente na may arterial hypertension, ang mga halaga ng presyon ng dugo ay patuloy na tumataas o hindi bumababa kapag kumukuha ng mga antihypertensive na gamot, ang pinagsamang oral contraceptive ay dapat na ihinto. Kung kinakailangan, ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring ipagpatuloy kung ang mga normal na halaga ng presyon ng dugo ay nakamit sa antihypertensive therapy.

Ang mga sumusunod na kondisyon ay lumalaki o lumalala kapwa sa panahon ng pagbubuntis at kapag umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit ang kanilang kaugnayan sa pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan: jaundice at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis; pagbuo ng gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; chorea; kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis; pagkawala ng pandinig na nauugnay sa otosclerosis.

Sa mga babaeng may namamana na angioedema, ang mga exogenous estrogen ay maaaring magdulot o magpalala ng mga sintomas ng angioedema.

Para sa talamak o talamak na dysfunction ng atay, maaaring kailanganin na ihinto ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive hanggang sa bumalik sa normal ang mga pagsusuri sa function ng atay. Ang paulit-ulit na cholestatic jaundice at/o pangangati na dulot ng cholestasis, na nabubuo sa unang pagkakataon sa panahon ng pagbubuntis o dating paggamit ng mga sex hormone, ay nangangailangan ng paghinto ng pinagsamang oral contraceptive.

Kahit na ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring magkaroon ng epekto sa peripheral insulin resistance at glucose tolerance, hindi kailangan magpalit ng therapist regimen sa mga pasyente na may diabetes mellitus na gumagamit ng mababang dosis na pinagsamang oral contraceptive (na naglalaman ng< 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ang pagtaas ng endogenous depression, epilepsy, Crohn's disease at ulcerative colitis ay naiulat din sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive. Maaaring magkaroon ng chloasma kung minsan, lalo na sa mga babaeng may kasaysayan ng chloasma sa panahon ng pagbubuntis. Ang mga babaeng madaling kapitan ng chloasma ay dapat iwasan ang matagal na pagkakalantad sa araw at ultraviolet radiation habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive.

Ang gamot na MIDIANA® ay naglalaman ng 48.17 mg ng lactose bawat tablet. Ang mga pasyente na may namamana na galactose intolerance, lactase deficiency o glucose/galactose malabsorption na nasa isang lactose-free diet ay hindi dapat uminom ng gamot.

Medikal na pagsusuri/konsultasyon

Bago simulan ang paggamit ng hormonal contraceptive, dapat kang kumunsulta sa iyong gynecologist at sumailalim sa naaangkop na medikal na pagsusuri. Ang karagdagang pagmamasid at dalas ng mga medikal na pagsusuri ay isinasagawa sa isang indibidwal na batayan, ngunit hindi bababa sa isang beses bawat 6 na buwan. Ang MIDIANA®, tulad ng iba pang pinagsamang oral contraceptive, ay hindi nagpoprotekta laban sa impeksyon sa HIV at iba pang mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik.

Nabawasan ang kahusayan

Ang bisa ng pinagsamang oral contraceptive ay maaaring mabawasan kung ang mga tabletas ay napalampas, may mga problema sa gastrointestinal, o iba pang mga gamot ay iniinom nang sabay.

Nabawasan ang kontrol ng ikot

Habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, maaaring mangyari ang hindi regular na pagdurugo (pagdurugo ng matris) lalo na sa mga unang buwan ng paggamit. Samakatuwid, ang pagtatasa ng anumang hindi regular na pagdurugo ay makabuluhan lamang pagkatapos ng panahon ng pagbagay na humigit-kumulang tatlong cycle.

Kung ang hindi regular na pagdurugo ay umuulit o nagkakaroon pagkatapos ng mga nakaraang regular na cycle, ang mga hindi hormonal na sanhi ay dapat isaalang-alang at sapat na mga diagnostic na hakbang ang ginawa upang ibukod ang malignancy o pagbubuntis. Maaaring kabilang dito ang diagnostic curettage.

Ang ilang mga kababaihan ay maaaring hindi magkaroon ng withdrawal bleeding sa panahon ng pahinga mula sa pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive. Kung ang pinagsamang oral contraceptive ay kinuha ayon sa mga tagubilin para sa pagkuha ng gamot, kung gayon ang pagbubuntis ay hindi malamang. Gayunpaman, kung ang pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa regular na iniinom o kung walang magkakasunod na withdrawal bleedings, ang pagbubuntis ay dapat na ibukod bago magpatuloy sa pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan. ikasal at balahibo.:

Walang mga pag-aaral na sumusuri sa epekto ng gamot sa kakayahan sa pagmamaneho.

Form ng paglabas/dosage:Mga tabletang pinahiran ng pelikula, 3 mg + 0.03 mg. Package:

21 tablet sa isang paltos na gawa sa PVC/PVDC - aluminum foil.

1 o 3 paltos bawat karton na kahon kasama ang mga tagubilin para sa paggamit.

Mga kondisyon ng imbakan:

Mag-imbak sa isang lugar na protektado mula sa liwanag, sa temperatura na hindi hihigit sa 25 °C.

Iwasang maabot ng mga bata.

Pinakamahusay bago ang petsa:

Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa pakete.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya: Sa reseta Numero ng pagpaparehistro: LSR-008855/10 ×

Sa artikulong ito maaari mong basahin ang mga tagubilin para sa paggamit ng contraceptive na gamot Midiana. Ang mga pagsusuri ng mga bisita sa site - ang mga mamimili ng gamot na ito, pati na rin ang mga opinyon ng mga dalubhasang doktor sa paggamit ng Midiana sa kanilang pagsasanay ay ipinakita. Hinihiling namin sa iyo na aktibong idagdag ang iyong mga review tungkol sa gamot: kung ang gamot ay nakatulong o hindi nakatulong sa pag-alis ng sakit, kung anong mga komplikasyon at epekto ang naobserbahan, marahil ay hindi sinabi ng tagagawa sa anotasyon. Mga analogue ng Midiana sa pagkakaroon ng umiiral na mga istrukturang analogue. Gamitin para sa pagpipigil sa pagbubuntis at pag-iwas sa pagbubuntis sa mga kababaihan. Komposisyon ng gamot.

Midiana- isang pinagsamang oral contraceptive na gamot na naglalaman ng ethinyl estradiol at drospirenone. Ang contraceptive effect ay batay sa pakikipag-ugnayan ng iba't ibang mga kadahilanan, ang pinakamahalaga sa mga ito ay ang pagsugpo sa obulasyon at mga pagbabago sa endometrium.

Sa isang therapeutic dose, ang drospirenone ay mayroon ding antiandrogenic at mahinang antimineralocorticoid properties. Walang estrogenic, glucocorticoid at antiglucocorticoid na aktibidad. Nagbibigay ito ng drospirenone na may isang pharmacological profile na katulad ng natural na progesterone.

Mayroong katibayan ng isang pinababang panganib na magkaroon ng endometrial at ovarian cancer kapag gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive.

Tambalan

Ethinyl estradiol + Drospirenone + mga pantulong.

Pharmacokinetics

Drospirenone

Kapag iniinom nang pasalita, ang drospirenone ay mabilis at halos ganap na hinihigop. Ang bioavailability ay mula 76% hanggang 85%. Ang paggamit ng pagkain ay hindi nakakaapekto sa bioavailability ng drospirenone. Ang Drospirenone ay nagbubuklod sa serum albumin at hindi nagbubuklod sa sex hormone binding globulin (SHBG) at corticosteroid binding globulin (transcortin). 3-5% lamang ng kabuuang konsentrasyon ng serum ng aktibong sangkap ang libreng hormone. Ang pagtaas ng ethinyl estradiol na sapilitan sa SHBG ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng drospirenone sa mga protina ng serum. Kasunod ng oral administration, ang drospirenone ay sumasailalim sa makabuluhang metabolismo. Karamihan sa mga metabolite sa plasma ay kinakatawan ng mga acid form ng drospirenone, na nakuha sa pamamagitan ng pagbubukas ng lactone ring, at 4.5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, na nabuo nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Ayon sa pananaliksik, ang drospirenone ay na-metabolize na may maliit na partisipasyon ng cytochrome P450. Ang Drospirenone ay excreted lamang sa mga bakas na halaga na hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng Drospirenone ay pinalabas ng mga bato at bituka sa isang ratio na humigit-kumulang 1.2:1.4.

Ang paggamot sa drospirenone ay walang makabuluhang epekto sa klinikal sa mga konsentrasyon ng serum potassium.

Ethinyl estradiol

Ang ethinyl estradiol ay mabilis at ganap na hinihigop pagkatapos ng oral administration. Ang ethinyl estradiol ay nagpapakita ng isang makabuluhang first-pass effect na may mataas na indibidwal na pagkakaiba-iba. Ang ganap na bioavailability ay nag-iiba at humigit-kumulang 45%. Ang isang estado ng konsentrasyon ng balanse ay nakakamit sa ikalawang kalahati ng ikot ng paggamot. Ang ethinyl estradiol ay nagpapahiwatig ng synthesis ng SHBG at transcortin sa atay. Ang ethinyl estradiol ay pumapasok sa gatas ng ina sa maliit na dami (humigit-kumulang 0.02% ng dosis). Ang ethinyl estradiol ay ganap na na-metabolize. Ito ay halos hindi ipinapakita nang hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng ethinyl estradiol ay pinalabas ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka sa isang ratio na 4:6.

Mga indikasyon

pagpipigil sa pagbubuntis.

Mga form ng paglabas

Mga tabletang pinahiran ng pelikula.

Mga tagubilin para sa paggamit at regimen ng dosis

Ang mga tablet ay dapat inumin araw-araw sa humigit-kumulang sa parehong oras, kung kinakailangan, na may isang maliit na halaga ng likido, sa pagkakasunud-sunod na ipinahiwatig sa blister pack. Dapat kang uminom ng 1 tablet bawat araw sa loob ng 21 magkakasunod na araw. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa bawat kasunod na pakete ay dapat magsimula pagkatapos ng 7 araw na pagitan ng pagkuha ng tablet, kung saan kadalasang nangyayari ang pagdurugo na tulad ng regla. Karaniwan itong nagsisimula 2-3 araw pagkatapos inumin ang huling tableta at maaaring hindi matapos sa oras na simulan mo ang susunod na pakete.

Kung ang mga hormonal contraceptive ay hindi pa nagamit dati (sa nakaraang buwan), ang pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive ay magsisimula sa unang araw ng natural na menstrual cycle ng babae (iyon ay, sa unang araw ng pagdurugo ng regla).

Kung lumipat mula sa isa pang pinagsamang oral contraceptive, vaginal ring o transdermal patch, mas mainam na simulan ang pag-inom ng Midiana sa araw pagkatapos kumuha ng huling aktibong tableta ng nakaraang pinagsamang oral contraceptive; sa ganitong mga kaso, ang pag-inom ng Midiana ay hindi dapat magsimula sa susunod na araw pagkatapos ng karaniwang pill break o hindi aktibong mga tabletas ng kanyang nakaraang pinagsamang oral contraceptive. Kapag pinapalitan ang isang vaginal ring o transdermal patch, ipinapayong simulan ang pag-inom ng oral contraceptive na Midiana sa araw na tinanggal ang nakaraang gamot; sa ganitong mga kaso, ang pagkuha ng Midiana ay dapat magsimula nang hindi lalampas sa araw ng nakaplanong pamamaraan ng pagpapalit.

Sa kaso ng pagbabago ng paraan gamit lamang ang mga progestin (mini-pills, injectable forms, implants) o progestin-releasing intrauterine device: ang isang babae ay maaaring lumipat mula sa mini-pill sa anumang araw (mula sa isang implant o intrauterine contraceptive - sa araw ng pag-alis nito, mula sa isang injectable form - mula sa araw kung kailan ang susunod na iniksyon ay dapat bayaran). Gayunpaman, sa lahat ng mga kasong ito, ipinapayong gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Pagkatapos ng pagwawakas ng pagbubuntis sa 1st trimester, maaaring simulan ito kaagad ng isang babae. Kung matugunan ang kundisyong ito, hindi na kailangan ng karagdagang mga hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis.

Pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa 2nd trimester, ipinapayong simulan ng isang babae ang pag-inom ng Midiana sa ika-21-28 araw pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ika-2 trimester. Kung nagsimula ang paggamit sa ibang pagkakataon, kinakailangan na gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas. Kung ikaw ay nakikipagtalik, ang pagbubuntis ay dapat na hindi kasama bago simulan ang pag-inom ng gamot o kailangan mong maghintay hanggang sa iyong unang regla.

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas

Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng mga tabletas ay higit sa 12 oras, maaaring mabawasan ang proteksyon ng contraceptive. Ang mga taktika kapag lumalaktaw sa isang dosis ng gamot ay batay sa sumusunod na dalawang panuntunan:

1. Ang pag-inom ng mga tabletas ay hindi dapat ihinto ng higit sa 7 araw.

2. Upang makamit ang sapat na pagsugpo sa hypothalamic-pituitary-ovarian system, 7 araw ng tuluy-tuloy na paggamit ng tableta ay kinakailangan.

Linggo 1

Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tablet sa parehong oras. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Bukod pa rito, dapat gumamit ng barrier method ng contraception sa susunod na 7 araw. Kung ang pakikipagtalik ay naganap sa loob ng 7 araw bago ang pagkawala ng isang tableta, ang posibilidad ng pagbubuntis ay dapat isaalang-alang. Kung mas maraming tabletas ang napalampas mo at mas malapit ang paglaktaw na ito sa 7-araw na pahinga sa pag-inom ng gamot, mas mataas ang panganib ng pagbubuntis.

Linggo 2

Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tablet sa parehong oras. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Kung ang isang babae ay uminom ng mga tabletas nang tama sa nakaraang 7 araw, hindi na kailangang gumamit ng karagdagang pagpipigil sa pagbubuntis. Gayunpaman, kung siya ay nakaligtaan ng higit sa 1 tablet, ang mga karagdagang contraceptive measure ay dapat gamitin sa susunod na 7 araw.

Linggo 3

Ang posibilidad ng pagbaba sa contraceptive effect ay makabuluhan dahil sa paparating na 7-araw na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas. Gayunpaman, sa pamamagitan ng pagsasaayos ng iskedyul para sa pag-inom ng mga tabletas, maaari mong maiwasan ang pagbaba sa proteksyon ng contraceptive. Kung susundin mo ang alinman sa mga sumusunod na dalawang tip, hindi mo kakailanganin ang mga karagdagang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis kung naiinom mo nang tama ang lahat ng iyong mga tabletas sa nakaraang 7 araw bago nawawala ang isang tableta. Kung hindi ito ang kaso, dapat niyang sundin ang una sa dalawang pamamaraan at gumamit din ng karagdagang pagpipigil sa pagbubuntis para sa susunod na 7 araw.

1. Dapat mong inumin ang huling napalampas na tableta sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa isang bagong pakete ay dapat magsimula sa sandaling matapos ang kasalukuyang pakete, iyon ay, nang walang pahinga sa pagitan ng pagkuha ng dalawang pakete. Malamang, hindi magkakaroon ng withdrawal bleeding hanggang sa katapusan ng second pack, ngunit ang spotting o breakthrough uterine bleeding ay maaaring mangyari sa mga araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Kung napalampas mo ang pag-inom ng mga tabletas at walang pagdurugo sa pag-withdraw sa unang agwat na walang gamot, dapat na ibukod ang pagbubuntis.

Gastrointestinal disorder

Sa kaso ng malalang reaksyon sa gastrointestinal (tulad ng pagsusuka o pagtatae), maaaring hindi kumpleto ang pagsipsip at dapat gumamit ng karagdagang mga kontraseptibo.

Kung nagsusuka ka sa loob ng 3-4 na oras pagkatapos kunin ang tableta, dapat kang uminom ng bagong pamalit na tableta sa lalong madaling panahon. Kung maaari, ang bagong tablet ay dapat inumin sa loob ng 12 oras mula sa karaniwang oras ng dosing. Kung higit sa 12 oras ang napalampas, kung maaari, dapat mong sundin ang mga patakaran para sa pag-inom ng gamot na tinukoy sa seksyong "Pag-inom ng mga napalampas na tablet."

Kung ayaw baguhin ng pasyente ang normal na regimen ng pag-inom ng gamot, dapat siyang kumuha ng karagdagang tablet (o ilang tablet) mula sa ibang pakete.

Paano Maantala ang Pag-withdraw ng Pagdurugo

Upang maantala ang simula ng withdrawal bleeding, dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng Midiana mula sa bagong pakete nang walang pagkaantala. Posible ang pagkaantala hanggang sa katapusan ng mga tablet sa pangalawang pakete.

Sa panahon ng pagpapahaba ng cycle, ang pagpuna ng madugong discharge mula sa puki o breakthrough uterine bleeding ay maaaring mangyari. Dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng Midiana mula sa isang bagong pack pagkatapos ng karaniwang 7-araw na pahinga. Upang ilipat ang araw ng pagsisimula ng withdrawal bleeding sa isa pang araw ng linggo ng karaniwang iskedyul, dapat mong paikliin ang susunod na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas ng ilang araw kung kinakailangan. Ang mas maikli ang agwat, mas mataas ang panganib na walang pagdurugo sa pag-withdraw, at habang kumukuha ng mga tablet mula sa pangalawang pakete, ang pagdurugo ng matris ay makikita (pati na rin sa kaso ng pagkaantala sa simula ng pagdurugo ng withdrawal. ).

Side effect

sakit ng ulo;
emosyonal na lability;
depresyon;
nabawasan ang libido;
nadagdagan ang libido;
mga iregularidad sa regla;
intermenstrual bleeding;
sakit sa mga glandula ng mammary;
paglabas mula sa mga glandula ng mammary;
pagkawala ng pandinig;
mahinang pagpapaubaya sa mga contact lens;
pagduduwal, pagsusuka;
sakit sa tiyan;
pagtatae;
acne (blackheads o pimples);
eksema;
pantal sa balat;
pantal;
erythema nodosum;
erythema multiforme;
chloasma, lalo na kung may kasaysayan ng chloasma sa panahon ng pagbubuntis;
trombosis (venous at arterial);
thromboembolism;
Dagdag timbang;
pagpapanatili ng fluid;
pagbaba ng timbang;
bronchospasm;
acyclic vaginal bleeding (spotting o breakthrough uterine bleeding);
pagkalbo;
sakit;
pagpapalaki ng mga glandula ng mammary;
vaginal candidiasis;
vaginitis;
paglabas mula sa mga glandula ng mammary;
nadagdagan ang vaginal discharge.

Contraindications

ang pagkakaroon ng venous thrombosis sa kasalukuyan o sa kasaysayan (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
kasalukuyan o kasaysayan ng arterial thrombosis (hal., myocardial infarction) o mga nakaraang kondisyon (hal., angina at lumilipas na ischemic attack);
kumplikadong mga sugat ng apparatus ng balbula ng puso, atrial fibrillation, hindi makontrol na arterial hypertension;
pangunahing operasyon na may matagal na immobilization;
paninigarilyo sa edad na 35;
pagkabigo sa atay;
mga sakit sa cerebrovascular sa kasalukuyan o sa kasaysayan;
ang pagkakaroon ng malubha o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial thrombosis (diabetes mellitus na may mga komplikasyon sa vascular, malubhang arterial hypertension, malubhang dyslipoproteinemia);
namamana o nakuhang predisposisyon sa venous o arterial thrombosis, tulad ng paglaban sa APS (activated protein C), kakulangan sa antithrombin 3, kakulangan sa protina C, kakulangan sa protina S, hyperhomocysteinemia at pagkakaroon ng antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant);
pancreatitis, kasama. kasaysayan, kung ang matinding hypertriglyceridemia ay nabanggit;
malubhang sakit sa atay (bago ang normalisasyon ng mga pagsusuri sa atay) sa kasalukuyan o sa kasaysayan;
malubhang talamak na pagkabigo sa bato o talamak na pagkabigo sa bato;
mga bukol sa atay (benign o malignant), sa kasalukuyan o sa kasaysayan;
mga malignant na sakit na umaasa sa hormone ng reproductive system (genital organ, mammary glands) o hinala sa kanila;
pagdurugo mula sa puki ng hindi kilalang pinanggalingan;
migraine na may kasaysayan ng mga focal neurological na sintomas;
hereditary galactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption;
pagbubuntis o hinala nito;
panahon ng paggagatas;
hypersensitivity sa gamot o alinman sa mga bahagi nito.

Maingat:

mga kadahilanan ng panganib para sa pagbuo ng trombosis at thromboembolism (paninigarilyo sa ilalim ng 35 taong gulang, labis na katabaan);
dyslipoproteinemia;
kinokontrol na arterial hypertension;
migraine na walang focal neurological na sintomas;
hindi kumplikadong mga depekto sa balbula ng puso;
namamana na predisposisyon sa trombosis (trombosis, myocardial infarction o cerebrovascular aksidente sa isang batang edad sa isa sa agarang pamilya);
mga sakit kung saan maaaring mangyari ang mga peripheral circulatory disorder (diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic-uremic syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, sickle cell anemia, phlebitis ng mababaw na ugat);
namamana angioedema;
hypertriglyceridemia;
mga sakit sa atay;
mga sakit na unang lumitaw o lumala sa panahon ng pagbubuntis o laban sa background ng nakaraang paggamit ng mga sex hormones (kabilang ang paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis, cholelithiasis, otosclerosis na may kapansanan sa pandinig, porphyria, kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis, minor chorea (Sydenham disease) , chloasma, postpartum period).

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas, ang paggamit ng Midiana ay kontraindikado. Kung ang pagbubuntis ay nangyayari habang kumukuha ng hormonal na pagpipigil sa pagbubuntis, ang agarang paghinto ng gamot ay kinakailangan.

Ang limitadong magagamit na data sa hindi sinasadyang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay nagmumungkahi ng walang teratogenic effect at isang mas mataas na panganib para sa mga bata at kababaihan sa panahon ng panganganak.

Ang pinagsamang oral contraceptive ay nakakaapekto sa paggagatas at maaaring mabawasan ang dami at baguhin ang komposisyon ng gatas ng ina. Ang maliit na halaga ng hormonal contraceptive o ang kanilang mga metabolite ay matatagpuan sa gatas sa panahon ng hormonal contraception at maaaring makaapekto sa sanggol. Ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay posible pagkatapos ng kumpletong paghinto ng pagpapasuso.

mga espesyal na tagubilin

Mga karamdaman sa sistema ng sirkulasyon

Ang insidente ng venous thromboembolism (VTE) kapag gumagamit ng low-dose estrogen combined oral contraceptives (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Ang isang karagdagang panganib ng VTE ay sinusunod sa unang taon ng pinagsamang paggamit ng oral contraceptive. Ang VTE ay nakamamatay sa 1-2% ng mga kaso.

Natuklasan din ng mga epidemiological na pag-aaral ang kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang paggamit ng oral contraceptive at isang mas mataas na panganib ng arterial thromboembolism. Ang mga napakabihirang kaso ng trombosis ng iba pang mga daluyan ng dugo, halimbawa, hepatic, mesenteric, renal, cerebral at retinal vessels, parehong mga arterya at ugat, ay inilarawan sa mga pasyente na kumukuha ng oral hormonal contraceptive. Ang sanhi-at-epekto na relasyon sa pagitan ng paglitaw ng mga side effect na ito at ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan.

Ang mga sintomas ng venous o arterial thrombosis/thromboembolism o cerebrovascular disease ay maaaring kabilang ang:

hindi pangkaraniwang unilateral na sakit at/o pamamaga ng paa;
biglaang matinding pananakit ng dibdib, mayroon o walang radiation sa kaliwang braso;
biglaang igsi ng paghinga;
biglaang pag-atake ng pag-ubo;
anumang hindi pangkaraniwang, malubha, matagal na sakit ng ulo;
biglaang bahagyang o kumpletong pagkawala ng paningin;
diplopia;
slurred speech o aphasia;
pagkahilo;
pagkawala ng malay na may o walang seizure;
kahinaan o napakalaking pagkawala ng pandamdam na biglang lumitaw sa isang gilid o sa isang bahagi ng katawan;
mga karamdaman sa paggalaw;
sintomas ng "acute abdomen".

Ang panganib ng mga komplikasyon na nauugnay sa VTE kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay tumataas:

may edad;
sa pagkakaroon ng kasaysayan ng pamilya (venous o arterial thromboembolism sa malapit na kamag-anak o magulang sa medyo batang edad); kung ang isang namamana na predisposisyon ay pinaghihinalaang, ang babae ay kailangang kumunsulta sa isang espesyalista bago magreseta ng isang pinagsamang oral contraceptive;
pagkatapos ng matagal na immobilization, major surgery, anumang leg surgery o major trauma. Sa mga sitwasyong ito, inirerekumenda na ihinto ang pag-inom ng gamot (sa kaso ng nakaplanong operasyon, hindi bababa sa apat na linggo bago ito) at huwag ipagpatuloy ang pagkuha nito sa loob ng dalawang linggo pagkatapos ng pagtatapos ng immobilization. Karagdagan pa, maaaring magreseta ng antithrombotic therapy kung ang mga oral hormonal contraceptive ay hindi itinigil sa loob ng inirekumendang time frame;
para sa labis na katabaan (body mass index na higit sa 30 mg/m2).

Ang panganib ng arterial thrombosis at thromboembolism ay tumataas kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive:

may edad;
sa mga naninigarilyo (ang mga babaeng higit sa 35 taong gulang ay mahigpit na hindi inirerekomenda na manigarilyo kung nais nilang gumamit ng pinagsamang oral contraceptive);
may dyslipoproteinemia;
na may arterial hypertension;
para sa migraines;
para sa mga sakit ng mga balbula ng puso;
na may atrial fibrillation.

Ang pagkakaroon ng isang seryosong kadahilanan ng panganib o maraming kadahilanan ng panganib para sa sakit na arterial o venous, ayon sa pagkakabanggit, ay maaaring isang kontraindikasyon.

Ang mga babaeng gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive ay dapat makipag-ugnayan kaagad sa kanilang doktor kung may mga sintomas ng posibleng trombosis. Sa mga kaso ng pinaghihinalaang o nakumpirma na trombosis, ang pinagsamang oral contraceptive ay dapat na ihinto. Kinakailangang pumili ng isang sapat na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis dahil sa teratogenicity ng anticoagulant therapy (coumarins).

Ang pagtaas ng panganib ng thromboembolism sa postpartum period ay dapat isaalang-alang.

Ang iba pang mga sakit na nauugnay sa malubhang patolohiya ng vascular ay kinabibilangan ng diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uremic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease o ulcerative colitis), at sickle cell disease.

Mga tumor

Ang isang meta-analysis ng 54 epidemiological na pag-aaral ay nagpakita na mayroong bahagyang tumaas na kamag-anak na panganib (RR = 1.24) ng pagkakaroon ng kanser sa suso na nasuri sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive sa oras ng pag-aaral. Ang labis na panganib ay unti-unting bumababa sa loob ng 10 taon pagkatapos ihinto ang pinagsamang oral contraceptive. Dahil bihira ang kanser sa suso sa mga kababaihang wala pang 40 taong gulang, ang pagtaas ng kanser sa suso na nasuri sa mga nakaraang taon sa mga babaeng umiinom o umiinom ng pinagsamang oral contraceptive ay maliit na nauugnay sa pangkalahatang panganib na magkaroon ng kanser sa suso. Ang mga pag-aaral na ito ay hindi sumusuporta sa isang sanhi na kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang oral contraceptive at kanser sa suso. Ang naobserbahang tumaas na panganib ay maaaring dahil sa mas maagang pagsusuri ng kanser sa suso sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive, isang biological na epekto ng pinagsamang oral contraceptive, o isang kumbinasyon ng pareho. Ang mga tumor sa suso sa mga babaeng nakainom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi gaanong malala kaysa sa mga babaeng hindi pa nakainom nito.

Sa mga bihirang kaso, sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive, ang pag-unlad ng mga benign tumor sa atay ay naobserbahan, at sa mas bihirang mga kaso, ang mga malignant. Sa ilang mga kaso, ang mga tumor na ito ay nagdulot ng nagbabanta sa buhay na pagdurugo sa loob ng tiyan. Sa differential diagnosis ng tumor sa atay, dapat itong isaalang-alang kapag ang isang babaeng kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay nakakaranas ng matinding pananakit sa itaas na tiyan, paglaki ng atay, o mga palatandaan ng pagdurugo sa loob ng tiyan.

Iba pang mga estado

Ang progesterone component sa Midiana ay isang aldosterone antagonist na may ari-arian ng pagpapanatili ng potasa. Sa karamihan ng mga kaso, walang pagtaas sa konsentrasyon ng potasa. Gayunpaman, sa isang klinikal na pag-aaral sa ilang mga pasyente na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa bato at kasabay na inireseta na mga gamot na nagpapanatili ng potasa, ang mga konsentrasyon ng serum potassium ay bahagyang nadagdagan kapag kumukuha ng drospirenone. Samakatuwid, inirerekumenda na suriin ang serum potassium concentration sa unang cycle ng dosing sa mga pasyente na may kabiguan sa bato at pre-treatment na mga halaga ng konsentrasyon ng potassium para sa ULN, pati na rin sa sabay-sabay na paggamit ng mga gamot na nagpapanatili ng potasa sa katawan.

Sa mga kababaihan na may hypertriglyceridemia o isang family history ng hypertriglyceridemia, ang mas mataas na panganib ng pancreatitis ay hindi maaaring ibukod kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive. Bagaman ang bahagyang pagtaas sa presyon ng dugo ay inilarawan sa maraming kababaihan na kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive, ang mga klinikal na makabuluhang pagtaas ay bihirang naiulat. Sa mga bihirang kaso lamang, kinakailangan na agad na ihinto ang pagkuha ng pinagsamang oral contraceptive. Kung, habang kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive sa mga pasyente na may arterial hypertension, ang mga halaga ng presyon ng dugo ay patuloy na tumataas o hindi bumababa kapag kumukuha ng mga antihypertensive na gamot, ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay dapat itigil. Kung kinakailangan, ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring ipagpatuloy kung ang mga normal na halaga ng presyon ng dugo ay nakamit sa antihypertensive therapy.

Ang mga sumusunod na kondisyon ay lumalaki o lumalala kapwa sa panahon ng pagbubuntis at kapag umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit ang kanilang kaugnayan sa pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan: jaundice at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis; pagbuo ng gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; chorea ni Sydenham; kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis; pagkawala ng pandinig na nauugnay sa otosclerosis.

Sa mga babaeng may namamana na angioedema, ang mga exogenous estrogen ay maaaring magdulot o magpalala ng mga sintomas ng angioedema. Para sa talamak o talamak na dysfunction ng atay, maaaring kailanganin na ihinto ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive hanggang sa bumalik sa normal ang mga pagsusuri sa function ng atay. Ang paulit-ulit na cholestatic jaundice at/o pangangati na dulot ng cholestasis, na nabubuo sa unang pagkakataon sa panahon ng pagbubuntis o dating paggamit ng mga sex hormone, ay nangangailangan ng paghinto ng pinagsamang oral contraceptive.

Kahit na ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring magkaroon ng epekto sa peripheral insulin resistance at glucose tolerance, hindi na kailangang baguhin ang therapeutic regimen sa mga pasyenteng may diabetes na gumagamit ng low-dose combined oral contraceptives (na naglalaman ng< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ang 1 tablet ay naglalaman ng 48.17 mg ng lactose. Ang mga pasyente na may namamana na galactose intolerance, lactase deficiency o glucose/galactose malabsorption na nasa isang lactose-free diet ay hindi dapat uminom ng gamot.

Medikal na pagsusuri

Mga STD at impeksyon sa HIV

Ang Midiana, tulad ng iba pang pinagsamang oral contraceptive, ay hindi nagpoprotekta laban sa impeksyon sa HIV at iba pang mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik.

Nabawasan ang kahusayan

Ang pagiging epektibo ng pinagsamang oral contraceptive ay maaaring mabawasan kung ang mga tabletas ay napalampas, nangyayari ang mga gastrointestinal disorder, o kung ang iba pang mga gamot ay iniinom nang sabay.

Nabawasan ang kontrol ng ikot

Ang ilang mga kababaihan ay maaaring hindi magkaroon ng withdrawal bleeding sa panahon ng pahinga mula sa pinagsamang oral contraceptive. Kung ang pinagsamang oral contraceptive ay kinuha ayon sa mga tagubilin para sa pagkuha ng gamot, kung gayon ang pagbubuntis ay hindi malamang. Gayunpaman, kung ang pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa regular na iniinom o kung walang magkakasunod na withdrawal bleeds, ang pagbubuntis ay dapat na ibukod bago magpatuloy sa pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

Walang mga pag-aaral na sumusuri sa epekto ng gamot sa kakayahan sa pagmamaneho.

Interaksyon sa droga

Epekto sa metabolismo sa atay

Ang ilang mga gamot (phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine at rifampicin) dahil sa induction ng microsomal enzymes ay maaaring magpapataas ng clearance ng mga sex hormone. Posibleng ang parehong epekto ng oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin at herbal na lunas batay sa St. John's wort.

Epekto sa enterohepatic recirculation

Ipinapakita ng mga klinikal na obserbasyon na ang sabay-sabay na paggamit sa ilang mga antibiotic, tulad ng mga penicillin at tetracyclines, ay binabawasan ang enterohepatic recirculation ng mga estrogen, na maaaring humantong sa pagbaba sa mga konsentrasyon ng ethinyl estradiol.

Ang mga babaeng umiinom ng alinman sa mga gamot sa itaas ay dapat gumamit ng isang hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis bilang karagdagan sa Midiana o lumipat sa anumang iba pang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis. Ang mga babaeng tumatanggap ng tuluy-tuloy na paggamot na may mga gamot na naglalaman ng mga aktibong sangkap na nakakaapekto sa microsomal liver enzymes ay dapat na gumamit ng isang non-hormonal na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa loob ng 28 araw pagkatapos ng kanilang pagtigil. Ang mga babaeng umiinom ng antibiotics (maliban sa rifampicin o griseofulvin) ay dapat pansamantalang gumamit ng barrier method ng contraception bilang karagdagan sa pinagsamang oral contraceptive, kapwa habang umiinom ng gamot at sa loob ng 7 araw pagkatapos ihinto ito. Kung ang sabay-sabay na paggamit ng gamot ay nagsimula sa pagtatapos ng pagkuha ng isang pakete ng Midiana, ang susunod na pakete ay dapat magsimula nang walang karaniwang pahinga sa pangangasiwa. Ang pangunahing metabolismo ng drospirenone sa plasma ng tao ay nangyayari nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Ang mga inhibitor ng sistemang ito ng enzyme ay hindi nakakaapekto sa metabolismo ng drospirenone.

Ang epekto ng Midiana sa iba pang mga gamot

Batay sa mga resulta ng mga pag-aaral sa pagsugpo at mga pag-aaral sa pakikipag-ugnayan sa mga babaeng boluntaryo na kumukuha ng omeprazole, simvastatin at midazolam bilang mga substrate ng tracer, ang epekto ng drospirenone 3 mg sa metabolismo ng iba pang mga aktibong sangkap ay hindi malamang.

Iba pang mga pakikipag-ugnayan

Mayroong teoretikal na posibilidad ng pagtaas ng serum potassium concentrations sa mga kababaihan na tumatanggap ng oral contraceptives kasabay ng iba pang mga gamot na nagpapataas ng serum potassium concentrations: ACE inhibitors, angiotensin 2 receptor antagonists, ilang NSAIDs (halimbawa, indomethacin), potassium-sparing diuretics at aldosterone antagonists. Gayunpaman, sa isang pag-aaral na sinusuri ang pakikipag-ugnayan ng isang ACE inhibitor na may kumbinasyon ng drospirenone + ethinyl estradiol sa mga kababaihan na may katamtamang hypertension, walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng serum potassium concentrations sa mga babaeng tumatanggap ng enalapril at placebo.

Pananaliksik sa laboratoryo

Dahil sa bahagyang aktibidad ng antimineralocorticoid nito, pinapataas ng drospirenone ang aktibidad ng renin at mga konsentrasyon ng aldosteron sa plasma.

Mga analogue ng gamot na Midiana

Mga istrukturang analogue ng aktibong sangkap:

Dailla;
Jess;
Jess Plus;
Dimia;
Simicia;
Yarina;
Yarina Plus.

Mga analog ayon sa pangkat ng pharmacological (estrogens at gestagens):

Anteovin;
Artisia;
Belara;
Gynodian Depot;
Gynoflor E;
Desmoulins;
Jess;
Si Diana ay 35;
Divina;
Divitren;
Diecyclen;
Eura;
Janine;
Indibidwal;
Claira;
Klymen;
Climodien;
Klimonorm;
Cliogest;
Lindinet;
Logest;
Marvelon;
Mercilon;
Microgynon;
NuvaRing;
Novinet;
Hindi Ovlon;
Ovidon;
Oralcon;
Pauzogest;
Revmelid;
Regulon;
Rigevidon;
Silest;
Silweta;
Tatlong Awa;
Tatlong regol;
Triquilar;
Trisequence;
Femaflor;
Femoden;
Femoston;
Cyclo Proginova;
Eviana;
Egestrenol;
Yarina;
Yarina Plus.

Kung walang mga analogue ng gamot para sa aktibong sangkap, maaari mong sundin ang mga link sa ibaba sa mga sakit kung saan nakakatulong ang kaukulang gamot, at tingnan ang magagamit na mga analogue para sa therapeutic effect.

Huling pag-update ng paglalarawan ng tagagawa noong 07/13/2015

Nai-filter na listahan

Aktibong sangkap:

ATX

Grupo ng pharmacological

Pag-uuri ng nosological (ICD-10)

Mga 3D na larawan

Tambalan

Paglalarawan ng form ng dosis

Pills: bilog, biconvex, natatakpan ng isang pelikulang shell ng puti o halos puting kulay; Sa isang gilid ay may ukit na "G63", ang kabilang panig ay walang ukit.

Sa isang cross section: puti o halos puti.

epekto ng pharmacological

epekto ng pharmacological- contraceptive na may antimineralkorticoid at antiandrogenic na mga bahagi.

Pharmacodynamics

Ang contraceptive effect ng Midiana ® ay batay sa pakikipag-ugnayan ng iba't ibang mga kadahilanan, ang pinakamahalaga sa mga ito ay ang pagsugpo sa obulasyon at mga pagbabago sa endometrium.

Ang Midiana ® ay isang pinagsamang oral contraceptive na naglalaman ng ethinyl estradiol at drospirenone. Sa isang therapeutic dose, ang drospirenone ay mayroon ding antiandrogenic at mahinang antimineralocorticoid properties. Ito ay wala ng anumang aktibidad na estrogenic, glucocorticoid at antiglucocorticoid. Nagbibigay ito ng drospirenone na may isang pharmacological profile na katulad ng natural na progesterone.

Mayroong katibayan ng isang pinababang panganib na magkaroon ng endometrial at ovarian cancer kapag gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive.

Pharmacokinetics

Drospirenone

Pagsipsip. Kapag iniinom nang pasalita, ang drospirenone ay mabilis at halos ganap na hinihigop. Ang Cmax ng aktibong sangkap sa serum ay 37 ng/ml, ang Tmax ay 1-2 oras pagkatapos ng isang solong dosis. Sa panahon ng 1 cycle ng pangangasiwa, ang maximum C ss ng drospirenone sa serum ay humigit-kumulang 60 ng/ml at nakakamit pagkatapos ng 7-14 na oras.Ang bioavailability ay mula 76 hanggang 85%. Ang paggamit ng pagkain ay hindi nakakaapekto sa bioavailability ng drospirenone.

Pamamahagi. Pagkatapos ng oral administration, ang isang biphasic na pagbaba sa konsentrasyon ng drospirenone sa serum ay sinusunod, na kung saan ay nailalarawan sa pamamagitan ng T 1/2 (1.6 ± 0.7) at (27 ± 7.5) na oras, ayon sa pagkakabanggit. Ang Drospirenone ay nagbubuklod sa serum albumin at hindi nagbubuklod sa sex hormone binding globulin (SHBG) at corticosteroid binding globulin (transcortin). 3-5% lamang ng kabuuang konsentrasyon ng serum ng aktibong sangkap ang libreng hormone. Ang pagtaas ng ethinyl estradiol na sapilitan sa SHBG ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng drospirenone sa mga protina ng serum. Ang average na maliwanag na Vd ay (3.7±1.2) l/kg.

Biotransformation. Kasunod ng oral administration, ang drospirenone ay sumasailalim sa makabuluhang metabolismo. Karamihan sa mga metabolite sa plasma ay kinakatawan ng mga acid form ng drospirenone, na nakuha sa pamamagitan ng pagbubukas ng lactone ring, at 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, na nabuo nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Ayon sa pananaliksik sa vitro, Ang Drospirenone ay na-metabolize na may kaunting partisipasyon ng cytochrome P450.

Pag-aalis. Ang rate ng metabolic clearance ng drospirenone sa serum ay (1.5 ± 0.2) ml/min/kg. Ang Drospirenone ay excreted lamang sa mga bakas na halaga na hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng Drospirenone ay pinalabas ng mga bato at bituka sa isang ratio na humigit-kumulang 1.2:1.4. Ang T1/2 para sa paglabas ng mga metabolite sa pamamagitan ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka ay humigit-kumulang 40 oras.

C ss. Sa panahon ng 1 cycle ng paggamot, ang maximum na C ss (humigit-kumulang 60 ng/ml) ng drospirenone sa serum ay nakakamit pagkatapos ng 7-14 na oras. Ang isang 2-3-tiklop na pagtaas sa konsentrasyon ng drospirenone ay nabanggit. Ang isang karagdagang pagtaas sa serum na konsentrasyon ng drospirenone ay sinusunod pagkatapos ng 1-6 na mga cycle ng pangangasiwa, pagkatapos nito walang pagtaas sa konsentrasyon ang sinusunod.

Ethinyl estradiol

Pagsipsip. Ang ethinyl estradiol ay mabilis at ganap na hinihigop pagkatapos ng oral administration. Ang Cmax pagkatapos ng isang solong dosis ng 30 mcg ay humigit-kumulang 100 pg/ml, ang Tmax ay 1-2 oras. Para sa ethinyl estradiol, ang isang makabuluhang first-pass effect na may mataas na indibidwal na pagkakaiba-iba ay ipinahayag. Ang ganap na bioavailability ay nag-iiba at humigit-kumulang 45%.

Pamamahagi. Ang maliwanag na V d ay tungkol sa 5 l/kg, ang koneksyon sa mga protina ng plasma ng dugo ay tungkol sa 98%. Ang ethinyl estradiol ay nagpapahiwatig ng synthesis ng SHBG at transcortin sa atay. Sa pang-araw-araw na dosis na 30 mcg ethinyl estradiol, ang konsentrasyon ng plasma ng SHBG ay tumataas mula 70 hanggang humigit-kumulang 350 nmol/l. Ang ethinyl estradiol ay pumapasok sa gatas ng ina sa maliit na dami (humigit-kumulang 0.02% ng dosis).

Biotransformation. Ang ethinyl estradiol ay ganap na na-metabolize. Ang rate ng metabolic clearance ay 5 ml / min / kg.

Pag-aalis. Ang ethinyl estradiol ay halos hindi nailalabas nang hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng ethinyl estradiol ay pinalabas ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka sa isang ratio na 4:6. T1/2 para sa excretion ng metabolites ay humigit-kumulang 1 araw. Ang pag-aalis ng T1/2 ay 20 oras.

C ss. Nakamit ang State C ss sa ika-2 kalahati ng cycle ng paggamot.

Epekto sa paggana ng bato. Ang Css ng drospirenone sa serum sa mga kababaihan na may banayad na pagkabigo sa bato (Cl creatinine - 50-80 ml/min) ay maihahambing sa mga kababaihan na may normal na renal function (Cl creatinine >80 ml/min). Ang mga konsentrasyon ng serum drospirenone ay nasa average na 37% na mas mataas sa mga kababaihan na may katamtamang kapansanan sa bato (creatinine clearance 30-50 ml / min) kumpara sa mga kababaihan na may normal na pag-andar ng bato. Ang Drospirenone therapy ay mahusay na disimulado ng mga kababaihan na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa bato.

Ang paggamot sa drospirenone ay walang makabuluhang epekto sa klinikal sa mga konsentrasyon ng serum potassium.

Epekto sa pag-andar ng atay. Sa mga kababaihan na may katamtamang kapansanan sa hepatic (Child-Pugh class B), ang average na curve ng konsentrasyon ng plasma ay hindi tumutugma sa mga kababaihan na may normal na function ng atay. Ang mga halaga ng Cmax na naobserbahan sa mga yugto ng pagsipsip at pamamahagi ay pareho. Sa pagtatapos ng yugto ng pamamahagi, ang pagbaba sa mga konsentrasyon ng drospirenone ay humigit-kumulang 1.8 beses na mas malaki sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic kumpara sa mga may normal na function ng atay.

Pagkatapos ng isang solong dosis, ang kabuuang clearance sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic ay humigit-kumulang 50% na nabawasan kumpara sa mga taong may normal na paggana ng atay.

Ang naobserbahang pagbaba sa clearance ng drospirenone sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic ay hindi humantong sa anumang makabuluhang pagkakaiba sa konsentrasyon ng serum potassium. Kahit na may diabetes mellitus at kasabay na paggamot na may spironolactone (dalawang kadahilanan na maaaring makapukaw ng hyperkalemia sa pasyente), walang pagtaas sa serum potassium concentration sa itaas ng ULN.

Maaari itong tapusin na ang kumbinasyon ng drospirenone/ethinyl estradiol ay mahusay na disimulado sa mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa hepatic (Child-Pugh class B).

Mga indikasyon para sa gamot na Midiana ®

Pagpipigil sa pagbubuntis.

Contraindications

Ang Midiana ® ay hindi dapat inireseta kung ang alinman sa mga kondisyong nakalista sa ibaba ay naroroon. Kung ang alinman sa mga kundisyong ito ay nabuo sa unang pagkakataon habang umiinom ng gamot, kinakailangan ang agarang pagtigil nito.

hypersensitivity sa gamot o alinman sa mga bahagi nito;

ang pagkakaroon ng venous thrombosis sa kasalukuyan o sa kasaysayan (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);

ang pagkakaroon ng arterial thrombosis sa kasalukuyan o sa kasaysayan (halimbawa, myocardial infarction);

precursors ng trombosis (kabilang ang lumilipas na ischemic attack, angina), kasama. sa anamnesis;

kumplikadong mga sugat ng apparatus ng balbula ng puso, atrial fibrillation, hindi makontrol na arterial hypertension;

pangunahing operasyon na may matagal na immobilization;

paninigarilyo sa edad na 35;

pagkabigo sa atay;

mga sakit sa cerebrovascular sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

ang pagkakaroon ng malubha o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial thrombosis (diabetes mellitus na may mga komplikasyon sa vascular, malubhang arterial hypertension, malubhang dyslipoproteinemia);

namamana o nakuhang predisposisyon sa venous o arterial thrombosis, tulad ng paglaban sa activated protein C, antithrombin III deficiency, protina C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia at pagkakaroon ng antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant);

pancreatitis, kasama. kasaysayan, kung ang matinding hypertriglyceridemia ay nabanggit;

malubhang sakit sa atay sa kasalukuyan o sa kasaysayan (bago ang normalisasyon ng mga pagsusuri sa atay);

malubhang talamak na pagkabigo sa bato o talamak na pagkabigo sa bato;

mga bukol sa atay (benign o malignant) sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

mga malignant na sakit na umaasa sa hormone ng reproductive system (genital organ, mammary glands) o hinala sa kanila;

pagdurugo mula sa puki ng hindi kilalang pinanggalingan;

migraine na may kasaysayan ng mga focal neurological na sintomas;

pagbubuntis o hinala nito;

panahon ng paggagatas;

hereditary galactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption.

Maingat: mga kadahilanan ng panganib para sa pagbuo ng trombosis at thromboembolism - paninigarilyo sa ilalim ng edad na 35, labis na katabaan, dyslipoproteinemia, kinokontrol na arterial hypertension, migraine na walang focal neurological na sintomas, hindi komplikadong sakit sa valvular heart, hereditary predisposition sa trombosis (trombosis, myocardial infarction o cerebrovascular accident sa isang batang edad alinman sa mga malapit na kamag-anak); mga sakit kung saan maaaring mangyari ang mga peripheral circulatory disorder - diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus (SLE), hemolytic-uremic syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, sickle cell anemia, phlebitis ng mababaw na ugat; namamana angioedema; hypertriglyceridemia; mga sakit sa atay; mga sakit na unang lumitaw o lumala sa panahon ng pagbubuntis o laban sa background ng nakaraang paggamit ng mga sex hormones (kabilang ang paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis, cholelithiasis, otosclerosis na may kapansanan sa pandinig, porphyria, kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis, minor chorea - Sydenham's disease) ; chloasma; panahon ng postpartum.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas, ang paggamit ng Midiana ® ay kontraindikado. Kung ang pagbubuntis ay nangyayari habang kumukuha ng hormonal na pagpipigil sa pagbubuntis, ang agarang paghinto ng gamot ay kinakailangan. Ang limitadong magagamit na data sa hindi sinasadya, walang ingat na paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay nagpapahiwatig ng kawalan ng teratogenic effect at isang mas mataas na panganib para sa mga bata at kababaihan sa panahon ng panganganak. Ang pinagsamang oral contraceptive ay nakakaapekto sa paggagatas at maaaring mabawasan ang dami at baguhin ang komposisyon ng gatas ng ina. Ang maliit na halaga ng hormonal contraceptive o ang kanilang mga metabolite ay matatagpuan sa gatas sa panahon ng hormonal contraception at maaaring makaapekto sa sanggol. Ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay posible pagkatapos ng kumpletong paghinto ng pagpapasuso.

Mga side effect

Ang mga sumusunod na masamang reaksyon ay naiulat sa sabay-sabay na paggamit ng drospirenone at ethinyl estradiol: karaniwan - ≥1/100 hanggang<1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — ≥1/10000 до <1/1000.

Mula sa nervous system: madalas - sakit ng ulo, emosyonal na lability, depression; madalang - nabawasan ang libido; bihira - tumaas na libido.

Mula sa endocrine system: madalas - mga iregularidad ng regla, pagdurugo ng intermenstrual, sakit sa mga glandula ng mammary; bihira - paglabas mula sa mga glandula ng mammary.

Mula sa pandama: bihira - pagkawala ng pandinig, mahinang pagpapaubaya ng mga contact lens.

Mula sa digestive system: madalas - pagduduwal, sakit ng tiyan; madalang - pagsusuka, pagtatae.

Mula sa balat at subcutaneous tissue: hindi karaniwan - acne, eksema, pantal sa balat, urticaria, erythema nodosum, erythema multiforme, pangangati, chloasma (lalo na kung may kasaysayan ng chloasma sa pagbubuntis).

Mula sa vascular system: madalas - sobrang sakit ng ulo; madalang - pagtaas o pagbaba sa presyon ng dugo; bihira - trombosis (venous at arterial), thromboembolism.

Mga sistematikong karamdaman at komplikasyon sa lugar ng iniksyon: madalas - pagtaas ng timbang; hindi karaniwan - pagpapanatili ng likido; bihira - pagbaba ng timbang.

Mula sa immune system: bihira - bronchospasm.

Mula sa reproductive system at mammary glands: madalas - acyclic vaginal bleeding (spotting o breakthrough uterine bleeding), pamamaga, pananakit, pinalaki na mga glandula ng mammary, vaginal candidiasis; madalang - vaginitis; bihira - discharge mula sa mammary glands, nadagdagan ang vaginal discharge.

Pakikipag-ugnayan

Ang mga pakikipag-ugnayan sa pagitan ng oral contraceptive at iba pang mga gamot ay maaaring humantong sa breakthrough uterine bleeding at/o pagbaba ng contraceptive reliability. Ang mga sumusunod na uri ng pakikipag-ugnayan ay inilarawan sa panitikan.

Epekto sa metabolismo sa atay

Ang ilang mga gamot, dahil sa induction ng microsomal enzymes, ay maaaring tumaas ang clearance ng mga sex hormones (phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine at rifampicin; ang parehong epekto ay posible sa oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin at mga herbal na remedyo batay sa St. John's wort - Hypericum perforatum).

Ang mga posibleng epekto ng HIV protease inhibitors (eg ritonavir) at non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (eg nevirapine) at ang kanilang mga kumbinasyon sa hepatic metabolism ay naiulat.

Epekto sa enterohepatic recirculation

Ang mga babaeng umiinom ng alinman sa mga klase sa itaas ng mga gamot ay dapat gumamit ng isang hadlang na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis bilang karagdagan sa Midiana ® o lumipat sa anumang iba pang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis. Ang mga babaeng tumatanggap ng tuluy-tuloy na paggamot na may mga gamot na naglalaman ng mga aktibong sangkap na nakakaapekto sa microsomal liver enzymes ay dapat na gumamit ng isang non-hormonal na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis sa loob ng 28 araw pagkatapos ng kanilang pagtigil. Ang mga babaeng umiinom ng antibiotics (maliban sa rifampicin o griseofulvin) ay dapat pansamantalang gumamit ng barrier method ng contraception bilang karagdagan sa pinagsamang oral contraceptive, kapwa habang umiinom ng gamot at sa loob ng 7 araw pagkatapos ihinto ito. Kung ang sabay-sabay na paggamit ng gamot ay nagsimula sa pagtatapos ng pagkuha ng isang pakete ng Midiana ® , ang susunod na pakete ay dapat magsimula nang walang karaniwang pahinga sa pangangasiwa.

Ang pangunahing metabolismo ng drospirenone sa plasma ng tao ay nangyayari nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Inhibitors ng enzyme system na ito i.e. hindi nakakaapekto sa metabolismo ng drospirenone.

Epekto ng Midiana ® sa ibang mga gamot

Ang mga oral contraceptive ay maaaring makaapekto sa metabolismo ng iba pang mga gamot. Bilang karagdagan, ang kanilang mga konsentrasyon sa plasma at mga tisyu ay maaaring magbago - parehong tumaas (halimbawa, cyclosporine) at bumaba (halimbawa, lamotrigine). Batay sa inhibition studies sa vitro at pananaliksik sa pakikipag-ugnayan sa vivo sa mga babaeng boluntaryo na kumukuha ng omeprazole, simvastatin at midazolam bilang mga substrate ng tagapagpahiwatig, ang epekto ng drospirenone sa isang dosis na 3 mg sa metabolismo ng iba pang mga aktibong sangkap ay hindi malamang.

Iba pang mga pakikipag-ugnayan

Mayroong teoretikal na posibilidad ng pagtaas ng konsentrasyon ng serum potassium sa mga kababaihan na tumatanggap ng oral contraceptive nang sabay-sabay sa iba pang mga gamot na nagpapataas ng konsentrasyon ng potasa sa serum ng dugo - ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, ilang NSAIDs (halimbawa, indomethacin), potassium - matipid na diuretics at aldosterone antagonist. Gayunpaman, sa isang pag-aaral na sinusuri ang pakikipag-ugnayan ng isang ACE inhibitor na may kumbinasyon ng drospirenone + ethinyl estradiol sa mga kababaihan na may katamtamang hypertension, walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng serum potassium concentrations sa mga babaeng tumatanggap ng enalapril at placebo.

Pananaliksik sa laboratoryo

Dahil sa bahagyang aktibidad ng antimineralocorticoid nito, pinapataas ng drospirenone ang aktibidad ng renin at mga konsentrasyon ng aldosteron sa plasma.

Mga direksyon para sa paggamit at dosis

Sa loob, kung kinakailangan, uminom ng kaunting likido.

Ang mga tablet ay dapat inumin araw-araw sa humigit-kumulang sa parehong oras sa pagkakasunud-sunod na nakasaad sa blister pack. Kailangan mong uminom ng 1 tablet. bawat araw sa loob ng 21 magkakasunod na araw. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa bawat kasunod na pakete ay dapat magsimula pagkatapos ng 7 araw na pagitan ng pagkuha ng tablet, kung saan kadalasang nangyayari ang pagdurugo na tulad ng regla. Karaniwan itong nagsisimula 2-3 araw pagkatapos inumin ang huling tableta at maaaring hindi matapos sa oras na simulan mo ang susunod na pakete.

Paano kumuha ng Midiana ®

Kung ang mga hormonal contraceptive ay hindi pa nagamit dati (sa nakaraang buwan). Ang pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive ay nagsisimula sa unang araw ng natural na cycle ng regla ng babae (ibig sabihin, sa unang araw ng pagdurugo ng regla).

Kung papalitan ang isa pang pinagsamang oral contraceptive, vaginal ring, o transdermal patch. Mas mainam para sa isang babae na simulan ang pagkuha ng Midiana ® sa araw pagkatapos ng pagkuha ng huling aktibong tableta ng nakaraang pinagsamang oral contraceptive; sa ganitong mga kaso, ang pag-inom ng Midiana ® ay hindi dapat magsimula sa susunod na araw pagkatapos ng karaniwang pahinga sa pag-inom ng mga tabletas o pag-inom ng mga hindi aktibong tabletas mula sa nakaraang pinagsamang oral contraceptive. Kapag pinapalitan ang isang vaginal ring o transdermal patch, ipinapayong simulan ang pagkuha ng oral contraceptive na Midiana ® sa araw na tinanggal ang nakaraang gamot; sa ganitong mga kaso, ang pagkuha ng Midiana ® ay dapat magsimula nang hindi lalampas sa araw ng nakaplanong pamamaraan ng pagpapalit.

Sa kaso ng pagbabago sa isang progestin-only na paraan (mini-pills, injectables, implants) o progestin-releasing intrauterine device. Ang isang babae ay maaaring lumipat sa pag-inom ng Midiana ® mula sa isang mini-pill sa anumang araw, mula sa isang implant o intrauterine contraceptive - sa araw ng pagtanggal nito, mula sa isang injection form - mula sa araw kung kailan ang susunod na iniksyon ay dapat bayaran. Gayunpaman, sa lahat ng mga kasong ito, ipinapayong gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Pagkatapos ng pagtatapos ng pagbubuntis sa unang trimester. Maaaring simulan agad ng babae ang pagkuha nito. Kung matugunan ang kundisyong ito, hindi na kailangan ng karagdagang mga hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis.

Pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ikalawang trimester. Maipapayo para sa isang babae na simulan ang pag-inom ng Midiana ® sa ika-21-28 araw pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ikalawang trimester. Kung nagsimula ang paggamit sa ibang pagkakataon, kinakailangan na gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas. Kung ikaw ay nakikipagtalik, ang pagbubuntis ay dapat na hindi kasama bago simulan ang pag-inom ng gamot o kailangan mong maghintay hanggang sa unang regla.

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas

Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng tableta ay mas mababa sa 12 oras, ang proteksyon sa contraceptive ay hindi nababawasan. Ang babae ay kailangang uminom ng tableta sa lalong madaling panahon, ang mga susunod na tableta ay iniinom sa karaniwang oras. Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng mga tabletas ay higit sa 12 oras, maaaring mabawasan ang proteksyon ng contraceptive. Ang mga taktika para sa paglaktaw ng dosis ng gamot ay batay sa sumusunod na 2 simpleng panuntunan.

1. Ang pag-inom ng mga tabletas ay hindi dapat ihinto ng higit sa 7 araw.

2. Upang makamit ang sapat na pagsugpo sa hypothalamic-pituitary-ovarian axis, 7 araw ng tuluy-tuloy na paggamit ng tableta ay kinakailangan.

Alinsunod dito, ang mga sumusunod na rekomendasyon ay maaaring ibigay sa pang-araw-araw na pagsasanay.

Linggo 1. Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng 2 tablet. sabay-sabay. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Bukod pa rito, dapat gumamit ng barrier method ng contraception sa susunod na 7 araw. Kung nakipagtalik ka sa loob ng 7 araw bago ang pagkawala ng tableta, kailangan mong isaalang-alang ang posibilidad ng pagbubuntis. Kung mas maraming tabletas ang napalampas mo at mas malapit ang paglaktaw na ito sa 7-araw na pahinga sa pag-inom ng gamot, mas mataas ang panganib ng pagbubuntis.

Linggo 2. Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng 2 tablet. sabay-sabay. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Kung ang isang babae ay uminom ng mga tabletas nang tama sa nakaraang 7 araw, hindi na kailangang gumamit ng karagdagang pagpipigil sa pagbubuntis. Gayunpaman, kung siya ay nakaligtaan ng higit sa 1 tablet, ang mga karagdagang contraceptive measure ay dapat gamitin sa susunod na 7 araw.

Linggo 3. Ang posibilidad ng pagbaba sa contraceptive effect ay makabuluhan (dahil sa paparating na 7-araw na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas). Gayunpaman, sa pamamagitan ng pagsasaayos ng iskedyul para sa pag-inom ng mga tabletas, maaari mong maiwasan ang pagbaba sa proteksyon ng contraceptive.

Kung susundin mo ang alinman sa mga sumusunod na 2 tip, ang mga karagdagang paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis ay hindi kakailanganin kung ang babae ay uminom ng lahat ng kanyang mga tabletas nang tama sa nakaraang 7 araw bago nawawala ang isang tableta. Kung hindi ito ang kaso, dapat niyang sundin ang 1 sa 2 pamamaraan at gumamit din ng karagdagang pagpipigil sa pagbubuntis para sa susunod na 7 araw.

1. Kinakailangang kunin ang huling napalampas na tableta sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng 2 tableta. sabay-sabay. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa isang bagong pakete ay dapat magsimula sa sandaling matapos ang kasalukuyang pakete, i.e. nang walang pahinga sa pagitan ng pagkuha ng 2 pack. Malamang, hindi magkakaroon ng withdrawal bleeding hanggang sa katapusan ng 2nd pack, ngunit maaaring mangyari ang spotting o breakthrough uterine bleeding sa mga araw ng pag-inom ng mga tabletas.

2. Maaaring payuhan ang isang babae na ihinto ang pag-inom ng mga tablet mula sa paketeng ito. Pagkatapos ay dapat niyang ihinto ang pag-inom ng mga tabletas sa loob ng 7 araw, kabilang ang mga araw na nakalimutan niyang uminom ng mga tabletas, at pagkatapos ay simulan ang pag-inom ng mga tabletas mula sa isang bagong pakete. Kung napalampas mo ang pag-inom ng mga tabletas at walang pagdurugo sa pag-withdraw sa unang agwat na walang gamot, dapat na ibukod ang pagbubuntis.

Paano maantala ang withdrawal bleeding. Upang maantala ang simula ng withdrawal bleeding, dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng Midiana ® mula sa bagong pakete nang walang pagkaantala. Posible ang pagkaantala hanggang sa katapusan ng mga tablet sa ika-2 pakete. Sa panahon ng pagpapahaba ng cycle, ang pagpuna ng madugong discharge mula sa puki o breakthrough uterine bleeding ay maaaring mangyari. Dapat mong ipagpatuloy ang pagkuha ng Midiana ® mula sa isang bagong pakete pagkatapos ng karaniwang 7-araw na pahinga. Upang ipagpaliban ang pagsisimula ng withdrawal bleeding sa isa pang araw ng linggo, dapat mong paikliin ang susunod na pahinga sa pag-inom ng mga tabletas ng ilang araw kung kinakailangan. Ang mas maikli ang agwat, mas mataas ang panganib na walang pagdurugo sa pag-withdraw, at habang kumukuha ng mga tablet mula sa ika-2 pakete, ang pagdurugo ng pagdurugo ng matris ay makikita (pati na rin sa kaso ng pagkaantala sa simula ng pagdurugo ng withdrawal. ).

Sa kaso ng malalang reaksyon sa gastrointestinal (tulad ng pagsusuka o pagtatae), maaaring hindi kumpleto ang pagsipsip at dapat gumamit ng karagdagang mga kontraseptibo. Kung nagsusuka ka sa loob ng 3-4 na oras pagkatapos kunin ang tableta, dapat kang uminom ng bagong pamalit na tableta sa lalong madaling panahon. Kung maaari, ang bagong tablet ay dapat inumin sa loob ng 12 oras mula sa karaniwang oras ng dosing. Kung higit sa 12 oras ang napalampas, kung maaari, dapat mong sundin ang mga patakaran para sa pag-inom ng gamot.

Kung ayaw baguhin ng pasyente ang normal na regimen ng pag-inom ng gamot, dapat siyang kumuha ng karagdagang tableta (o ilang tablet) mula sa ibang pakete.

Overdose

Walang magagamit na impormasyon.

Sintomas: Maaaring mangyari ang pagduduwal, pagsusuka at pagdurugo mula sa ari.

Paggamot: nagpapakilala, walang tiyak na panlunas.

mga espesyal na tagubilin

Mga hakbang sa pag-iingat

Mga karamdaman sa sistema ng sirkulasyon

Ang saklaw ng venous thromboembolism (VTE) kapag gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive na may mababang dosis ng estrogens (<50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана ®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100000 беременностей).

Ang isang karagdagang panganib ng VTE ay sinusunod sa unang taon ng pinagsamang paggamit ng oral contraceptive. Ang VTE ay nakamamatay sa 1-2% ng mga kaso.

Natuklasan din ng mga epidemiological na pag-aaral ang kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang paggamit ng oral contraceptive at isang mas mataas na panganib ng arterial thromboembolism. Ang napakabihirang mga kaso ng trombosis ng iba pang mga daluyan ng dugo, tulad ng hepatic, mesenteric, renal, cerebral at retinal vessel, parehong mga arterya at ugat, ay inilarawan sa mga pasyente na kumukuha ng oral hormonal contraceptive. Ang sanhi-at-epekto na relasyon sa pagitan ng paglitaw ng mga side effect na ito at ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan.

Ang mga sintomas ng venous o arterial thrombosis/thromboembolism o cerebrovascular disease ay maaaring kabilang ang mga sumusunod:

Hindi pangkaraniwang unilateral na pananakit at/o pamamaga ng paa;

Biglang matinding pananakit ng dibdib na mayroon o walang radiation sa kaliwang braso;

Biglang igsi ng paghinga;

Biglang pag-atake ng pag-ubo;

Anumang hindi pangkaraniwang, malubha, matagal na pananakit ng ulo;

Biglang bahagyang o kumpletong pagkawala ng paningin;

Diplopia;

Mabagal na pagsasalita o aphasia;

Pagkahilo;

Pagkawala ng malay na mayroon o walang seizure;

Panghihina o napakalaking pagkawala ng sensasyon na biglang lumilitaw sa isang gilid o sa isang bahagi ng katawan;

Mga karamdaman sa paggalaw;

Talamak na tiyan.

Ang panganib ng mga komplikasyon na nauugnay sa VTE kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay tumataas:

Sa edad;

Kung mayroong family history ng venous o arterial thromboembolism (sa malapit na kamag-anak o magulang sa medyo murang edad). Kung ang isang namamana na predisposisyon ay pinaghihinalaang, ang babae ay kailangang kumunsulta sa isang espesyalista bago magreseta ng isang pinagsamang oral contraceptive;

Pagkatapos ng matagal na immobilization, major surgery, anumang leg surgery o major trauma. Sa mga sitwasyong ito, inirerekumenda na ihinto ang pag-inom ng gamot (sa kaso ng nakaplanong operasyon nang hindi bababa sa 4 na linggo bago ito) at huwag ipagpatuloy ang pagkuha nito sa loob ng 2 linggo pagkatapos ng pagtatapos ng immobilization. Karagdagan pa, maaaring magreseta ng antithrombotic therapy kung ang mga oral hormonal contraceptive ay hindi itinigil sa loob ng inirekumendang time frame;

Para sa labis na katabaan (body mass index na higit sa 30).

Ang panganib ng arterial thrombosis at thromboembolism ay tumataas kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive:

Sa edad;

Sa mga naninigarilyo (ang mga kababaihan na higit sa 35 taong gulang ay mahigpit na hindi inirerekomenda na manigarilyo kung nais nilang gumamit ng pinagsamang oral contraceptive);

May dyslipoproteinemia;

Arterial hypertension;

Migraine;

Mga sakit sa balbula ng puso;

Atrial fibrillation.

Ang pagkakaroon ng isa sa mga pangunahing kadahilanan ng panganib o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial o venous disease, ayon sa pagkakabanggit, ay maaaring isang kontraindikasyon. Ang mga babaeng gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive ay dapat makipag-ugnayan kaagad sa kanilang doktor kung may mga sintomas ng posibleng trombosis. Sa mga kaso ng pinaghihinalaang o nakumpirma na trombosis, ang pinagsamang oral contraceptive ay dapat na ihinto. Kinakailangang pumili ng isang sapat na paraan ng pagpipigil sa pagbubuntis dahil sa teratogenicity ng anticoagulant therapy (coumarins).

Ang pagtaas ng panganib ng thromboembolism sa postpartum period ay dapat isaalang-alang.

Ang iba pang mga sakit na nauugnay sa malubhang vascular pathology ay kinabibilangan ng diabetes mellitus, SLE, hemolytic uremic syndrome, talamak na nagpapaalab na sakit sa bituka (Crohn's disease o ulcerative colitis), at sickle cell disease.

Mga tumor

Ang isang meta-analysis ng 54 na epidemiological na pag-aaral ay nagpakita na mayroong bahagyang tumaas na kamag-anak na panganib (RR=1.24) ng pagkakaroon ng kanser sa suso na nasuri sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive sa oras ng pag-aaral. Ang labis na panganib ay unti-unting bumababa sa loob ng 10 taon pagkatapos ihinto ang pinagsamang oral contraceptive. Dahil bihira ang kanser sa suso sa mga kababaihang wala pang 40 taong gulang, ang pagtaas ng kanser sa suso na nasuri sa mga nakaraang taon sa mga babaeng umiinom o umiinom ng pinagsamang oral contraceptive ay maliit na nauugnay sa pangkalahatang panganib na magkaroon ng kanser sa suso. Ang mga pag-aaral na ito ay hindi sumusuporta sa isang sanhi na kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang oral contraceptive at kanser sa suso. Ang naobserbahang tumaas na panganib ay maaaring dahil sa mas maagang pagsusuri ng kanser sa suso sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive, isang biological na epekto ng pinagsamang oral contraceptive, o isang kumbinasyon ng pareho. Ang kanser sa suso sa mga babaeng nakainom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi gaanong malala kaysa sa mga babaeng hindi pa nakainom nito.

Sa mga bihirang kaso, ang pag-unlad ng mga benign na tumor sa atay ay naobserbahan sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive; at sa mas bihirang mga kaso - malignant. Sa ilang mga kaso, ang mga tumor na ito ay nagdulot ng nagbabanta sa buhay na pagdurugo sa loob ng tiyan. Kapag naiiba ang pag-diagnose ng tumor sa atay, dapat isaalang-alang ang posibilidad na ang isang babaeng umiinom ng pinagsamang oral contraceptive ay maaaring makaranas ng matinding pananakit sa itaas na tiyan, paglaki ng atay, o mga palatandaan ng pagdurugo sa loob ng tiyan.

Iba pang mga estado

Ang bahagi ng progesterone sa Midiana ® ay isang aldosterone antagonist na maaaring magpanatili ng potasa. Sa karamihan ng mga kaso, walang pagtaas sa konsentrasyon ng potasa. Gayunpaman, sa isang klinikal na pag-aaral sa ilang mga pasyente na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa bato at kasabay na pangangasiwa ng mga gamot na nagpapanatili ng potasa, ang mga konsentrasyon ng serum potassium ay bahagyang nadagdagan kapag kumukuha ng drospirenone. Kaya, inirerekumenda na suriin ang konsentrasyon ng potasa sa serum ng dugo sa 1st cycle ng pagkuha ng gamot sa mga pasyente na may pagkabigo sa bato at mga halaga ng konsentrasyon ng potasa bago ang paggamot sa ULN, pati na rin sa sabay-sabay na paggamit ng mga gamot. na nagpapanatili ng potasa sa katawan.

Kung, habang kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive sa mga pasyente na may arterial hypertension, ang mga halaga ng presyon ng dugo ay patuloy na tumataas o hindi bumababa kapag kumukuha ng mga antihypertensive na gamot, ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay dapat itigil. Kung kinakailangan, ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring ipagpatuloy kung ang mga normal na halaga ng presyon ng dugo ay nakamit sa antihypertensive therapy.

Ang mga sumusunod na kondisyon ay lumalaki o lumalala kapwa sa panahon ng pagbubuntis at habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit ang kanilang kaugnayan sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan:

Paninilaw ng balat at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis;

Pagbuo ng gallstones;

Porphyria;

Hemolytic-uremic syndrome;

Chorea;

Kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis;

Ang pagkawala ng pandinig na nauugnay sa otosclerosis.

Sa mga babaeng may namamana na angioedema, ang mga exogenous estrogen ay maaaring magdulot o magpalala ng mga sintomas ng angioedema.

Para sa talamak o talamak na dysfunction ng atay, maaaring kailanganin na ihinto ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive hanggang sa bumalik sa normal ang mga pagsusuri sa function ng atay. Ang paulit-ulit na cholestatic jaundice at/o pruritus na dulot ng cholestasis, na nabubuo sa unang pagkakataon sa panahon ng pagbubuntis o dating paggamit ng mga sex hormone, ay nangangailangan ng paghinto ng pinagsamang oral contraceptive.

Kahit na ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring magkaroon ng epekto sa peripheral insulin resistance at glucose tolerance, hindi na kailangang baguhin ang therapeutic regimen sa mga pasyenteng may diabetes na gumagamit ng low-dose combined oral contraceptives (na naglalaman ng<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ang pagtaas ng endogenous depression, epilepsy, Crohn's disease at ulcerative colitis ay naiulat din sa paggamit ng pinagsamang oral contraceptive.

Maaaring magkaroon ng chloasma kung minsan, lalo na sa mga babaeng may kasaysayan ng chloasma sa panahon ng pagbubuntis. Ang mga babaeng madaling kapitan ng chloasma ay dapat iwasan ang matagal na pagkakalantad sa araw at pagkakalantad sa UV radiation habang umiinom ng pinagsamang oral contraceptive.

Ang gamot na Midiana ® ay naglalaman ng 48.17 mg ng lactose sa 1 tablet. Ang mga pasyente na may namamana na galactose intolerance, lactase deficiency o glucose/galactose malabsorption na nasa isang lactose-free diet ay hindi dapat uminom ng gamot.

Medikal na pagsusuri/konsultasyon

Bago simulan ang paggamit ng hormonal contraceptive, dapat kang kumunsulta sa iyong gynecologist at sumailalim sa naaangkop na medikal na pagsusuri. Ang karagdagang pagmamasid at dalas ng mga medikal na pagsusuri ay isinasagawa sa isang indibidwal na batayan, ngunit hindi bababa sa isang beses bawat 6 na buwan. Ang Midiana ®, tulad ng iba pang pinagsamang oral contraceptive, ay hindi nagpoprotekta laban sa impeksyon sa HIV at iba pang mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik.

Nabawasan ang kahusayan

Nabawasan ang kontrol ng ikot

Ang ilang mga kababaihan ay maaaring hindi magkaroon ng withdrawal bleeding sa panahon ng pahinga mula sa pinagsamang oral contraceptive. Kung ang pinagsamang oral contraceptive ay kinuha ayon sa mga tagubilin para sa pagkuha ng gamot, kung gayon ang pagbubuntis ay hindi malamang. Gayunpaman, kung ang pinagsamang oral contraceptive ay dati nang hindi regular o walang magkakasunod na withdrawal bleedings, ang pagbubuntis ay dapat na ibukod bago magpatuloy sa pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive.

Monophasic oral contraceptive

Mga aktibong sangkap

Ethinylestradiol
- drospirenone

Form ng paglabas, komposisyon at packaging

Mga tabletang pinahiran ng pelikula puti o hindi puti, bilog, biconvex, na may nakaukit na "G63" sa isang gilid; sa isang cross section, puti o halos puti.

Mga excipients: lactose monohydrate - 48.17 mg, corn starch - 16.8 mg, pregelatinized corn starch - 9.6 mg, K25 - 1.6 mg, magnesium stearate - 0.8 mg.

Komposisyon ng shell ng pelikula: opadry II puti 85G18490 - 2 mg (polyvinyl alcohol - 0.88 mg, titanium dioxide - 0.403 mg, macrogol 3350 - 0.247 mg, talc - 0.4 mg, soy lecithin - 0.07 mg).

21 mga PC. - mga paltos (1) - mga pakete ng karton.
21 mga PC. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

epekto ng pharmacological

Pinagsamang oral contraceptive na naglalaman ng ethinyl estradiol at drospirenone. Ang contraceptive effect ay batay sa pakikipag-ugnayan ng iba't ibang mga kadahilanan, ang pinakamahalaga sa mga ito ay ang pagsugpo sa obulasyon at mga pagbabago sa endometrium.

Mayroong katibayan ng isang pinababang panganib na magkaroon ng endometrial at ovarian cancer kapag gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive.

Pharmacokinetics

Drospirenone

Pagsipsip

Kapag iniinom nang pasalita, ang drospirenone ay mabilis at halos ganap na hinihigop. Ang Cmax ng aktibong sangkap sa suwero, katumbas ng 37 ng/ml, ay nakamit 1-2 oras pagkatapos ng isang solong dosis. Ang bioavailability ay mula 76% hanggang 85%. Ang paggamit ng pagkain ay hindi nakakaapekto sa bioavailability ng drospirenone.

Pamamahagi

Ekwilibriyong konsentrasyon. Sa isang cycle ng pangangasiwa, ang C ss max ng drospirenone sa serum ay humigit-kumulang 60 ng/ml at nakakamit pagkatapos ng 7-14 na oras. Ang 2-3-tiklop na pagtaas sa konsentrasyon ng drospirenone ay nabanggit. Ang isang karagdagang pagtaas sa serum na konsentrasyon ng drospirenone ay sinusunod pagkatapos ng 1-6 na mga cycle ng pangangasiwa, pagkatapos nito walang pagtaas sa konsentrasyon ang sinusunod.

Pagkatapos ng oral administration, ang isang biphasic na pagbaba sa konsentrasyon ng drospirenone sa serum ay sinusunod, na kung saan ay nailalarawan sa pamamagitan ng T 1/2 1.6 ± 0.7 na oras at 27.0 ± 7.5 na oras, ayon sa pagkakabanggit.

Ang Drospirenone ay nagbubuklod sa serum at hindi nagbubuklod sa sex hormone binding globulin (SHBG) at corticosteroid binding globulin (transcortin). 3-5% lamang ng kabuuang konsentrasyon ng serum ng aktibong sangkap ang libreng hormone. Ang pagtaas ng ethinyl estradiol na sapilitan sa SHBG ay hindi nakakaapekto sa pagbubuklod ng drospirenone sa mga protina ng serum.

Ang average na maliwanag na Vd ay 3.7±1.2 l/kg.

Metabolismo

Kasunod ng oral administration, ang drospirenone ay sumasailalim sa makabuluhang metabolismo. Karamihan sa mga metabolite ay kinakatawan ng mga acidic na anyo ng drospirenone, na nakuha sa pamamagitan ng pagbubukas ng lactone ring, at 4.5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, na nabuo nang walang paglahok ng cytochrome P450 system. Ayon sa pananaliksik sa vitro, ang drospirenone ay na-metabolize na may kaunting partisipasyon ng cytochrome P450.

Pagtanggal

Ang rate ng metabolic clearance ng drospirenone sa serum ay 1.5±0.2 ml/min/kg. Ang Drospirenone ay excreted lamang sa mga bakas na halaga na hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng Drospirenone ay pinalabas ng mga bato at bituka sa isang ratio na humigit-kumulang 1.2:1.4. Ang T1/2 para sa paglabas ng mga metabolite sa pamamagitan ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka ay humigit-kumulang 40 oras.

Ethinyl estradiol

Pagsipsip

Ang ethinyl estradiol ay mabilis at ganap na hinihigop pagkatapos ng oral administration. Ang Cmax pagkatapos ng isang solong dosis na 30 mcg ay nakakamit pagkatapos ng 1-2 oras at humigit-kumulang 100 pg/ml. Ang ethinyl estradiol ay nagpapakita ng isang makabuluhang first-pass effect na may mataas na indibidwal na pagkakaiba-iba. Ang ganap na bioavailability ay nag-iiba at humigit-kumulang 45%.

Pamamahagi

Ekwilibriyong konsentrasyon. Ang isang estado ng konsentrasyon ng balanse ay nakakamit sa ikalawang kalahati ng ikot ng paggamot.

Ang maliwanag na V d ay tungkol sa 5 l/kg, ang koneksyon sa mga protina ng plasma ng dugo ay tungkol sa 98%.

Ang ethinyl estradiol ay nagpapahiwatig ng synthesis ng SHBG at transcortin sa atay. Kapag kumukuha ng 30 mcg ethinyl estradiol araw-araw, ang plasma concentration ng SHBG ay tumataas mula 70 nmol/L hanggang humigit-kumulang 350 nmol/L.

Ang ethinyl estradiol ay pumapasok sa gatas ng ina sa maliit na dami (humigit-kumulang 0.02% ng dosis).

Metabolismo

Ang ethinyl estradiol ay ganap na na-metabolize. Ang rate ng metabolic clearance ay 5 ml / min / kg.

Pagtanggal

Ang ethinyl estradiol ay halos hindi nailalabas nang hindi nagbabago. Ang mga metabolite ng ethinyl estradiol ay pinalabas ng mga bato at sa pamamagitan ng mga bituka sa isang ratio na 4:6. Ang T1/2 ng mga metabolite ay humigit-kumulang 1 araw. Ang pag-aalis ng T1/2 ay 20 oras.

Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon

Ang Css ng drospirenone sa serum sa mga kababaihan na may banayad na pagkabigo sa bato (creatinine clearance 50-80 ml/min) ay maihahambing sa mga kababaihan na may normal na renal function (creatinine clearance >80 ml/min). Ang mga konsentrasyon ng serum drospirenone ay nasa average na 37% na mas mataas sa mga kababaihan na may katamtamang kapansanan sa bato (creatinine clearance 30-50 ml / min) kumpara sa mga kababaihan na may normal na pag-andar ng bato. Ang Drospirenone therapy ay mahusay na disimulado ng mga kababaihan na may banayad hanggang katamtamang kapansanan sa bato.

Ang paggamot sa drospirenone ay walang makabuluhang epekto sa klinikal sa mga konsentrasyon ng serum potassium.

Sa mga kababaihan na may katamtamang kapansanan sa hepatic (Child-Pugh class B), ang average na curve ng konsentrasyon ng plasma ay hindi tumutugma sa mga kababaihan na may normal na function ng atay. Ang mga halaga ng Cmax na naobserbahan sa mga yugto ng pagsipsip at pamamahagi ay pareho. Sa pagtatapos ng yugto ng pamamahagi, ang pagbaba sa mga konsentrasyon ng drospirenone ay humigit-kumulang 1.8 beses na mas malaki sa mga boluntaryo na may katamtamang kapansanan sa hepatic kumpara sa mga may normal na function ng atay.

Kahit na may diabetes mellitus at magkakasabay na paggamot (dalawang mga kadahilanan na maaaring makapukaw ng hyperkalemia sa pasyente), walang pagtaas sa konsentrasyon ng serum potassium sa itaas ng ULN.

Maaari itong tapusin na ang kumbinasyon ng drospirenone/ethinyl estradiol ay mahusay na disimulado sa mga pasyente na may katamtamang kapansanan sa hepatic (Child-Pugh class B).

Mga indikasyon

- pagpipigil sa pagbubuntis.

Contraindications

Hindi dapat inireseta ang Midiana kung mayroong alinman sa mga kondisyong nakalista sa ibaba. Kung ang alinman sa mga kundisyong ito ay nabuo sa unang pagkakataon habang umiinom ng gamot, kinakailangan ang agarang pagtigil nito.

- pagkakaroon ng venous thrombosis sa kasalukuyan o sa kasaysayan (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);

- ang pagkakaroon ng kasalukuyan o kasaysayan ng arterial thrombosis (halimbawa, myocardial infarction) o mga nakaraang kondisyon (halimbawa, angina pectoris at lumilipas na ischemic attack);

- kumplikadong mga sugat ng apparatus ng balbula ng puso, atrial fibrillation, hindi makontrol na arterial hypertension;

- malubhang operasyon na may matagal na immobilization;

- paninigarilyo sa edad na 35;

- pagkabigo sa atay;

- mga sakit sa cerebrovascular sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

- ang pagkakaroon ng malubha o maramihang mga kadahilanan ng panganib para sa arterial thrombosis (diabetes mellitus na may mga komplikasyon sa vascular, malubhang arterial hypertension, malubhang dyslipoproteinemia);

- namamana o nakuha na predisposisyon sa venous o arterial thrombosis, tulad ng paglaban sa APS (activated protein C), kakulangan sa antithrombin III, kakulangan sa protina C, kakulangan sa protina S, hyperhomocysteinemia at pagkakaroon ng antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus);

- pancreatitis, kasama. kasaysayan, kung ang matinding hypertriglyceridemia ay nabanggit;

- malubhang sakit sa atay (bago ang normalisasyon ng mga pagsusuri sa atay) sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

- malubhang talamak na pagkabigo sa bato o talamak na pagkabigo sa bato;

- mga tumor sa atay (benign o malignant), sa kasalukuyan o sa kasaysayan;

- mga malignant na sakit na umaasa sa hormone ng reproductive system (genital organ, mammary glands) o hinala sa kanila;

- pagdurugo mula sa puki ng hindi kilalang pinanggalingan;

- migraine na may focal neurological na sintomas sa anamnesis;

- namamana na galactose intolerance, kakulangan sa lactase, glucose-galactose malabsorption;

- pagbubuntis o hinala nito;

- panahon ng paggagatas;

- hypersensitivity sa gamot o alinman sa mga bahagi nito.

Maingat:

- mga kadahilanan ng panganib para sa pagbuo ng trombosis at thromboembolism:

Paninigarilyo sa ilalim ng 35 taong gulang;

Obesity;

Dyslipoproteinemia;

Kinokontrol na arterial hypertension;

Migraine na walang focal neurological na sintomas;

Mga di-komplikadong depekto sa balbula ng puso;

Hereditary predisposition sa trombosis (trombosis, myocardial infarction o cerebrovascular accident sa murang edad sa isa sa mga malapit na kamag-anak);

- mga sakit kung saan maaaring mangyari ang mga peripheral circulatory disorder (diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic-uremic syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, sickle cell anemia, phlebitis ng mababaw na ugat);

- namamana angioedema;

- hypertriglyceridemia;

- mga sakit sa atay;

- mga sakit na unang lumitaw o lumala sa panahon ng pagbubuntis o laban sa background ng nakaraang paggamit ng mga sex hormones (kabilang ang jaundice at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis, cholelithiasis, otosclerosis na may kapansanan sa pandinig, porphyria, kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis, menor de edad na chorea (Sydenham disease) ), chloasma, panahon ng postpartum).

Dosis

Ang mga tablet ay dapat inumin araw-araw sa humigit-kumulang sa parehong oras, kung kinakailangan, na may isang maliit na halaga ng likido, sa pagkakasunud-sunod na ipinahiwatig sa blister pack. Kinakailangang uminom ng 1 tableta/araw sa loob ng 21 araw na sunud-sunod. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa bawat kasunod na pakete ay dapat magsimula pagkatapos ng 7 araw na pagitan ng pagkuha ng tablet, kung saan kadalasang nangyayari ang pagdurugo na tulad ng regla. Karaniwan itong nagsisimula 2-3 araw pagkatapos inumin ang huling tableta at maaaring hindi matapos sa oras na simulan mo ang susunod na pakete.

Kung hindi ka pa nakagamit ng mga hormonal contraceptive (sa nakaraang buwan) ang pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive ay nagsisimula sa unang araw ng natural na cycle ng regla ng babae (ibig sabihin, sa unang araw ng pagdurugo ng regla).

Kung papalitan ang isa pang pinagsamang oral contraceptive, vaginal ring, o transdermal patch Mas mainam na simulan ang pagkuha ng Midiana sa araw pagkatapos ng pagkuha ng huling aktibong tableta ng nakaraang pinagsamang oral contraceptive; sa ganitong mga kaso, ang pag-inom ng Midiana ay hindi dapat magsimula sa susunod na araw pagkatapos ng karaniwang pill break o hindi aktibong mga tabletas ng kanyang nakaraang pinagsamang oral contraceptive. Kapag pinapalitan ang isang vaginal ring o transdermal patch, ipinapayong simulan ang pag-inom ng oral contraceptive na Midiana sa araw na tinanggal ang nakaraang gamot; sa ganitong mga kaso, ang pagkuha ng Midiana ay dapat magsimula nang hindi lalampas sa araw ng nakaplanong pamamaraan ng pagpapalit.

Kung lumipat sa isang progestin-only na paraan (mini-pills, injectables, implants) o progestin-releasing intrauterine device: ang isang babae ay maaaring lumipat mula sa mini-pill sa anumang araw (mula sa isang implant o intrauterine contraceptive - sa araw ng pag-alis nito, mula sa isang injectable form - mula sa araw kung kailan ang susunod na iniksyon ay dapat bayaran). Gayunpaman, sa lahat ng mga kasong ito, ipinapayong gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Pagkatapos ng pagtatapos ng pagbubuntis sa unang trimester ang babae ay maaaring magsimulang kumuha nito kaagad. Kung matugunan ang kundisyong ito, hindi na kailangan ng karagdagang mga hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis.

Pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ikalawang trimester Maipapayo para sa isang babae na simulan ang pag-inom ng Midiana sa ika-21-28 araw pagkatapos ng panganganak o pagwawakas ng pagbubuntis sa ikalawang trimester. Kung nagsimula ang paggamit sa ibang pagkakataon, kinakailangan na gumamit ng karagdagang paraan ng hadlang ng pagpipigil sa pagbubuntis sa unang 7 araw ng pag-inom ng mga tabletas. Sa kaso ng pakikipagtalik, ang pagbubuntis ay dapat na hindi kasama bago simulan ang pag-inom ng gamot o kailangan mong maghintay hanggang sa iyong unang regla.

Pag-inom ng mga napalampas na tabletas

Kung ang pagkaantala sa pag-inom ng tableta ay wala pang 12 oras, hindi binabawasan ang proteksyon ng contraceptive. Ang babae ay kailangang uminom ng tableta sa lalong madaling panahon, ang mga susunod na tableta ay iniinom sa karaniwang oras.

Kung huli ka sa pag-inom ng iyong mga pills higit sa 12 oras, maaaring mabawasan ang proteksyon ng contraceptive. Ang mga taktika kapag lumalaktaw sa isang dosis ng gamot ay batay sa sumusunod na dalawang panuntunan:

1) ang pag-inom ng mga tabletas ay hindi dapat itigil nang higit sa 7 araw;

2) upang makamit ang sapat na pagsugpo sa hypothalamic-pituitary-ovarian system, 7 araw ng tuluy-tuloy na paggamit ng tableta ay kinakailangan.

Linggo 1

Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tablet sa parehong oras. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Bukod pa rito, dapat gumamit ng barrier method ng contraception sa susunod na 7 araw. Kung ang pakikipagtalik ay naganap sa loob ng 7 araw bago ang pagkawala ng isang tableta, ang posibilidad ng pagbubuntis ay dapat isaalang-alang. Kung mas maraming tabletas ang napalampas mo at mas malapit ang paglaktaw na ito sa 7-araw na pahinga sa pag-inom ng gamot, mas mataas ang panganib ng pagbubuntis.

Linggo 2

Dapat mong inumin ang huling napalampas na tablet sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tablet sa parehong oras. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Kung ang isang babae ay uminom ng mga tabletas nang tama sa nakaraang 7 araw, hindi na kailangang gumamit ng karagdagang pagpipigil sa pagbubuntis. Gayunpaman, kung siya ay nakaligtaan ng higit sa 1 tablet, ang mga karagdagang contraceptive measure ay dapat gamitin sa susunod na 7 araw.

Linggo 3

1. Dapat mong inumin ang huling napalampas na tableta sa lalong madaling panahon, kahit na nangangahulugan ito ng pag-inom ng dalawang tableta nang sabay. Ang susunod na tablet ay kinukuha sa karaniwang oras. Ang pagkuha ng mga tablet mula sa isang bagong pakete ay dapat magsimula sa sandaling matapos ang kasalukuyang pakete, iyon ay, nang walang pahinga sa pagitan ng pagkuha ng dalawang pakete. Malamang, hindi magkakaroon ng withdrawal bleeding hanggang sa katapusan ng second pack, ngunit ang spotting o breakthrough uterine bleeding ay maaaring mangyari sa mga araw ng pag-inom ng mga tabletas.

Kung napalampas mo ang pag-inom ng mga tabletas at walang pagdurugo sa pag-withdraw sa unang agwat na walang gamot, dapat na ibukod ang pagbubuntis.

Gastrointestinal disorder

Sa kaso ng malalang reaksyon sa gastrointestinal (tulad ng pagsusuka o pagtatae), maaaring hindi kumpleto ang pagsipsip at dapat gumamit ng karagdagang mga kontraseptibo.

Kung ayaw baguhin ng pasyente ang normal na regimen ng pag-inom ng gamot, dapat siyang kumuha ng karagdagang tablet (o ilang tablet) mula sa ibang pakete.

Paano Maantala ang Pag-withdraw ng Pagdurugo

Mga side effect

Ang mga sumusunod na masamang reaksyon ay naiulat sa sabay-sabay na paggamit ng drospirenone at ethinyl estradiol:

Mga sistema ng organ	Dalas
Mga sistema ng organ	Kadalasan (≥1/100,<1/10)	Hindi karaniwan (≥1/1000,<1/100)	Bihirang (≥10,000,<1000)
Mula sa nervous system	sakit ng ulo, emosyonal na lability, depresyon	nabawasan ang libido	tumaas na libido
Mula sa endocrine system	mga iregularidad sa regla, intermenstrual bleeding, sakit sa mammary glands		paglabas mula sa mga glandula ng mammary
Mula sa pandama			pagkawala ng pandinig, mahinang tolerance sa contact lens
Mula sa digestive system	pagduduwal, pananakit ng tiyan	pagsusuka, pagtatae
Mula sa balat at subcutaneous tissue		acne, eksema, pantal sa balat, pantal, erythema nodosum, erythema multiforme, nangangati, chloasma, lalo na kung may kasaysayan ng pagbubuntis chloasma
Mula sa cardiovascular system	sobrang sakit ng ulo	pagtaas o pagbaba ng presyon ng dugo	trombosis (venous at arterial), thromboembolism
Mga sistematikong karamdaman	Dagdag timbang	pagpapanatili ng fluid	pagbaba ng timbang
Mula sa immune system			bronchospasm
Mula sa reproductive system at mammary glands	acyclic vaginal bleeding (spotting o breakthrough uterine bleeding), pamamaga, pananakit, paglaki ng mga glandula ng mammary, vaginal candidiasis	vaginitis	paglabas mula sa mga glandula ng mammary, nadagdagan ang vaginal discharge

Overdose

Walang impormasyon tungkol sa labis na dosis ng drospirenone at ethinyl estradiol. Gayunpaman, maaaring mangyari ang pagduduwal, pagsusuka at pagdurugo mula sa ari.

Paggamot: walang tiyak na antidote. Dapat isagawa ang sintomas na paggamot.

Interaksyon sa droga

Epekto sa metabolismo sa atay

Ang ilang mga gamot (phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine at rifampicin) dahil sa induction ng microsomal enzymes ay maaaring magpapataas ng clearance ng mga sex hormone. Mga posibleng epekto ng oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin at herbal na lunas batay sa St. John's wort (Hypericum perforatum).

Epekto sa enterohepatic recirculation

Ang epekto ng Midiana sa iba pang mga gamot

Batay sa inhibition studies sa vitro at pananaliksik sa pakikipag-ugnayan sa vivo sa mga babaeng boluntaryo na kumukuha ng omeprazole, simvastatin at midazolam bilang mga substrate ng tagapagpahiwatig, ang epekto ng drospirenone sa isang dosis na 3 mg sa metabolismo ng iba pang mga aktibong sangkap ay hindi malamang.

Iba pang mga pakikipag-ugnayan

Mayroong teoretikal na posibilidad ng pagtaas ng konsentrasyon ng serum potassium sa mga kababaihan na tumatanggap ng oral contraceptive kasabay ng iba pang mga gamot na nagpapataas ng serum potassium concentrations: ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, ilang NSAIDs (halimbawa, indomethacin), potassium-sparing diuretics at aldosterone antagonists. Gayunpaman, sa isang pag-aaral na sinusuri ang pakikipag-ugnayan ng isang ACE inhibitor na may kumbinasyon ng drospirenone + ethinyl estradiol sa mga kababaihan na may katamtamang hypertension, walang makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng serum potassium concentrations sa mga babaeng tumatanggap ng enalapril at placebo.

Pananaliksik sa laboratoryo

Dahil sa bahagyang aktibidad ng antimineralocorticoid nito, pinapataas ng drospirenone ang aktibidad ng renin at mga konsentrasyon ng aldosteron sa plasma.

mga espesyal na tagubilin

Mga karamdaman sa sistema ng sirkulasyon

Ang insidente ng venous thromboembolism (VTE) kapag gumagamit ng low-dose estrogen combined oral contraceptives (<50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Ang isang karagdagang panganib ng VTE ay sinusunod sa unang taon ng pinagsamang paggamit ng oral contraceptive. Ang VTE ay nakamamatay sa 1-2% ng mga kaso.

Ang mga sintomas ng venous o arterial thrombosis/thromboembolism o cerebrovascular disease ay maaaring kabilang ang:

- hindi pangkaraniwang unilateral na pananakit at/o pamamaga ng paa;

- biglaang matinding pananakit ng dibdib, mayroon o walang radiation sa kaliwang braso;

- biglaang igsi ng paghinga;

- biglaang pag-atake ng pag-ubo;

- anumang hindi pangkaraniwang, malubha, matagal na sakit ng ulo;

- biglaang bahagyang o kumpletong pagkawala ng paningin;

- diplopia;

- slurred speech o aphasia;

- pagkahilo;

- pagkawala ng malay na mayroon o walang seizure;

- kahinaan o napakalaking pagkawala ng pandamdam na biglang lumitaw sa isang kalahati o sa isang bahagi ng katawan;

- mga karamdaman sa paggalaw;

- sintomas kumplikadong "talamak na tiyan".

Ang panganib ng mga komplikasyon na nauugnay sa VTE kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay tumataas:

- may edad;

- sa pagkakaroon ng kasaysayan ng pamilya (venous o arterial thromboembolism sa malapit na kamag-anak o mga magulang sa medyo batang edad); kung ang isang namamana na predisposisyon ay pinaghihinalaang, ang babae ay kailangang kumunsulta sa isang espesyalista bago magreseta ng isang pinagsamang oral contraceptive;

- pagkatapos ng matagal na immobilization, major surgery, anumang leg surgery o major trauma. Sa mga sitwasyong ito, inirerekumenda na ihinto ang pag-inom ng gamot (sa kaso ng nakaplanong operasyon, hindi bababa sa apat na linggo bago ito) at huwag ipagpatuloy ang pagkuha nito sa loob ng 2 linggo pagkatapos ng pagtatapos ng immobilization. Karagdagan pa, maaaring magreseta ng antithrombotic therapy kung ang mga oral hormonal contraceptive ay hindi itinigil sa loob ng inirekumendang time frame;

- para sa labis na katabaan (BMI higit sa 30 mg/m2).

Ang panganib ng arterial thrombosis at thromboembolism ay tumataas kapag kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive:

- may edad;

- sa mga naninigarilyo (ang mga babaeng higit sa 35 taong gulang ay mahigpit na hindi inirerekomenda na manigarilyo kung nais nilang gumamit ng pinagsamang oral contraceptive);

- may dislipoproteinemia;

- para sa arterial hypertension;

- para sa sobrang sakit ng ulo;

- para sa mga sakit ng mga balbula ng puso;

- may atrial fibrillation.

Ang pagkakaroon ng isang seryosong kadahilanan ng panganib o maraming kadahilanan ng panganib para sa sakit na arterial o venous, ayon sa pagkakabanggit, ay maaaring isang kontraindikasyon.

Ang pagtaas ng panganib ng thromboembolism sa postpartum period ay dapat isaalang-alang.

Mga tumor

Ang isang meta-analysis ng 54 na epidemiological na pag-aaral ay nagpakita na mayroong bahagyang tumaas na kamag-anak na panganib (RR=1.24) ng pagkakaroon ng kanser sa suso na nasuri sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive sa oras ng pag-aaral. Ang labis na panganib ay unti-unting bumababa sa loob ng 10 taon pagkatapos ihinto ang pinagsamang oral contraceptive. Dahil bihira ang kanser sa suso sa mga kababaihang wala pang 40 taong gulang, ang pagtaas ng kanser sa suso na nasuri sa mga nakaraang taon sa mga babaeng umiinom o umiinom ng pinagsamang oral contraceptive ay maliit na nauugnay sa pangkalahatang panganib na magkaroon ng kanser sa suso. Ang mga pag-aaral na ito ay hindi sumusuporta sa isang sanhi na kaugnayan sa pagitan ng pinagsamang oral contraceptive at kanser sa suso. Ang naobserbahang tumaas na panganib ay maaaring dahil sa mas maagang pagsusuri ng kanser sa suso sa mga kababaihan na gumagamit ng pinagsamang oral contraceptive, isang biological na epekto ng pinagsamang oral contraceptive, o isang kumbinasyon ng pareho. Ang mga tumor sa suso sa mga babaeng nakainom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi gaanong malala kaysa sa mga babaeng hindi pa nakainom nito.

Sa mga bihirang kaso, sa panahon ng paggamit ng pinagsamang oral contraceptive, ang pag-unlad ng mga benign tumor sa atay ay naobserbahan, at sa mas bihirang mga kaso, ang mga malignant. Sa ilang mga kaso, ang mga tumor na ito ay nagdulot ng nagbabanta sa buhay na pagdurugo sa loob ng tiyan. Sa differential diagnosis ng tumor sa atay, dapat itong isaalang-alang kapag ang isang babaeng kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive ay nakakaranas ng matinding pananakit sa itaas na tiyan, paglaki ng atay, o mga palatandaan ng pagdurugo sa loob ng tiyan.

Iba pang mga estado

Ang mga sumusunod na kondisyon ay lumalaki o lumalala kapwa sa panahon ng pagbubuntis at kapag umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, ngunit ang kanilang kaugnayan sa pag-inom ng pinagsamang oral contraceptive ay hindi pa napatunayan: jaundice at/o pangangati na nauugnay sa cholestasis; pagbuo ng gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; hemolytic-uremic syndrome; chorea ni Sydenham; kasaysayan ng herpes sa panahon ng pagbubuntis; pagkawala ng pandinig na nauugnay sa otosclerosis.

Sa mga babaeng may namamana na angioedema, ang mga exogenous estrogen ay maaaring magdulot o magpalala ng mga sintomas ng angioedema.

Para sa talamak o talamak na dysfunction ng atay, maaaring kailanganin na ihinto ang paggamit ng pinagsamang oral contraceptive hanggang sa bumalik sa normal ang mga pagsusuri sa function ng atay. Ang paulit-ulit na cholestatic jaundice at/o pangangati na dulot ng cholestasis, na nabuo sa unang pagkakataon sa panahon ng pagbubuntis o nakaraang paggamit ng mga sex hormone, ay nangangailangan ng paghinto ng pinagsamang oral contraceptive.

Kahit na ang pinagsamang oral contraceptive ay maaaring magkaroon ng epekto sa peripheral insulin resistance at glucose tolerance, hindi na kailangang baguhin ang therapeutic regimen sa mga pasyenteng may diabetes na gumagamit ng low-dose combined oral contraceptives (na naglalaman ng<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Medikal na pagsusuri

Mga STD at impeksyon sa HIV

Ang Midiana, tulad ng iba pang pinagsamang oral contraceptive, ay hindi nagpoprotekta laban sa impeksyon sa HIV at iba pang mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik.

Nabawasan ang kahusayan

Nabawasan ang kontrol ng ikot

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

Walang mga pag-aaral na sumusuri sa epekto ng gamot sa kakayahan sa pagmamaneho.

Pagbubuntis at paggagatas

Mga kondisyon at panahon ng imbakan

Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata, protektado mula sa liwanag sa temperatura na hindi hihigit sa 25°C. Buhay ng istante - 3 taon. Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire na nakasaad sa pakete.

Kapag umiinom ng pinagsamang oral contraceptive, maaaring mangyari ang hindi regular na pagdurugo (pagdurugo ng spotting o breakthrough), lalo na sa mga unang buwan ng paggamit.
Habang kumukuha ng pinagsamang oral contraceptive, ang mga kababaihan ay nakaranas ng iba pang hindi kanais-nais na mga epekto, ang koneksyon kung saan sa pag-inom ng mga gamot ay hindi nakumpirma, ngunit hindi pinabulaanan.
Mula sa sistema ng pagtunaw: madalas - pagduduwal, sakit ng tiyan; madalang - pagsusuka, pagtatae.
Mula sa gilid ng central nervous system: madalas - asthenic syndrome, sakit ng ulo, nabawasan ang mood, mood swings, nerbiyos; madalang - sobrang sakit ng ulo, nabawasan ang libido; bihira - tumaas na libido.
Sa bahagi ng organ ng pangitain: bihira - hindi pagpaparaan sa mga contact lens (hindi kasiya-siyang sensasyon kapag isinusuot ang mga ito).
Mula sa reproductive system: madalas - sakit sa mga glandula ng mammary, paglaki ng mga glandula ng mammary, mga iregularidad ng regla, vaginal candidiasis, pagdurugo ng matris; madalang - hypertrophy ng mga glandula ng mammary; bihira - paglabas ng vaginal, paglabas mula sa mga glandula ng mammary.
Mula sa balat at mga appendage nito: madalas - acne; hindi pangkaraniwan - pantal, urticaria; bihira - erythema nodosum, erythema multiforme.
Iba pa: madalas - pagtaas ng timbang; madalang - pagpapanatili ng likido; bihira - pagbaba ng timbang, mga reaksyon ng hypersensitivity.
Tulad ng iba pang pinagsamang oral contraceptive, sa mga bihirang kaso, posible ang pagbuo ng thrombosis at thromboembolism.
Sa mga babaeng may namamana na angioedema, ang estrogen ay maaaring magdulot o magpalala ng mga sintomas.

Eto na. Ako ay sumusulat sa iyo. Pagkatapos ng 3 araw, magsisimula ang susunod na pill-eating. Mas tiyak, napunta ang aking 6 na pakete. Ang lahat ay matatag. Init, lamig, pagkabalisa. Ang sakit ng mga paa ko, grabe. Hindi ko sila naapakan. Sabi ng asawa ko, baka pumunta siya sa ospital (honestly? There’s no point in rushing there). Huminto ako sa pag-inom pagkatapos ng 21 araw, at nawala ang lahat. Sa madaling salita, kung saan man ito masakit, inumin ang mga tabletas. Ginagawa nilang ganap na nasasaktan ang lahat. Sinasabi ko ito sa iyo para sigurado. Ang nerbiyos naman, naging kalmado ako. At oo.... Nagkamit ako ng patas na timbang. Baba, nakatiklop sa likod. Nagi-guilty din ako sa pills. Harmones pagkatapos ng lahat. Magsusulat pa ako!

Uminom ako ng mga tabletas sa loob ng kalahating taon, nakaramdam ako ng sakit sa lahat ng oras, tiniis ko ito hanggang sa huling sandali. Sa pangkalahatan, sumulat sila sa mga forum na kailangan mong masanay sa kanila at hindi ka makaramdam ng sakit, sa average na ang oras ng pagbagay ay parang 3 buwan, ngunit pagkatapos ng kalahating taon ay hindi ako nasanay sa kanila at nagpasya na itigil ang pagkuha sa kanila.

Hindi rin sila bagay sa akin. Ngunit walang mapupuntahan. Buhay pa. Isang taon na akong umiinom

Kaya. Nagsimula na ang 4th month ng pagkain ko ng midian. From +, I get my periods every month (they didn’t happen at all. At saka, the ultrasound is excellent, hormones are normal, well, that’s how special I am), from -, tumaba ako, lalo na ang sides ko. May kaba. Kung ano ang tumalon sa kung saan, tila sa akin na ako ay namamatay. Nalalagas na ang buhok ko. At sa tuwing bumahing ako, nagkakasakit ako. Walang immunity. At parang wala lang. Uminom ng isa pang 3 buwan. Pagod na ako, sa totoo lang. Ang tiyan at bituka ay hindi nagsasabi ng salamat.

Ay hindi isang katotohanan. Mabuhok din ako, ngunit ang aking testosterone ay normal. Kaya ayan.

Hindi, hindi ito makakatulong. Alam ko na talaga. Isang taon na akong umiinom ng mga tabletang ito.

Dati akong umiinom ng iba pang mga OC, at sinimulan nila akong bigyan ng mga problema sa aking balat at labis na timbang. Sa payo ng doktor, nagsimula akong uminom ng Midiana tablets at kumuha ng kurso ng Lavita vitamins upang alisin ang epekto ng mga nakaraang OC. Dalawang buwan na akong umiinom at nakikita ko na ang mga improvement, sa wakas ay nakapagpayat na rin ako at nagkaroon ng pimple-free na mukha.

1.5 taon na akong umiinom ng Median. Super lang lahat, 3 days ang period ko, pero 5-6, pero normal lang ito, nagiging mas mabigat ang regla ko kapag OK. Dumami ang mga suso. Ang pagnanais para sa sex ay hindi nawala sa lahat, tulad ng nangyayari sa marami. Uminom din ako ng Lavita vitamins; pinayuhan ako ng aking gynecologist na inumin ito habang umiinom ng OK. Ang package ay tumatagal ng isang buwan. Ininom ko ito sa umaga, pagkatapos ng almusal, at sa hapon ay umiinom ako ng Median tablet. Mas gumanda ang balat at buhok ng mukha!!!

Uminom ako ng Midiana sa loob ng 5 buwan - maayos ang lahat, nakatulong sila sa akin. Noong unang cycle, ang aking ibabang bahagi lamang ng tiyan ay sumakit - sinabi ng doktor na maayos ang lahat. Mas gumanda ang mukha at buhok. Nang dumating ang oras na isuko sila, sayang - nagsimula na naman akong makakita ng mga pimples sa aking mukha)

Labis akong nag-aalala na ang pagkuha ng OK ay magpapabigat sa akin, ngunit ngayon ay masasabi kong hindi ako mataba at ang pag-inom ng OK ay hindi nakakaapekto sa aking timbang sa anumang paraan. I have Midiana, nalaman ko yung pills not so long ago, but I started taking them kasi tutulong din daw ang doctor sa skin. At sa katunayan, ang mukha ay mas malinis na ngayon, at ang proteksyon ay normal, walang hindi planadong pagbubuntis. At higit sa lahat, hindi kinakabahan ang asawa ko sa pag-iisip kung paano protektahan ang sarili.

Inireseta sa akin ng gynecologist si Midiana upang ayusin ang aking cycle. Ininom ko ang mga tabletang ito sa loob ng kalahating taon at pagkatapos ay nagpahinga. Ang cycle ay bumalik sa normal at ang sakit sa ibabang bahagi ng tiyan sa panahon ng regla ay nawala. Bilang isang contraceptive, ang median ay napaka-epektibo, at ang presyo ay tama para sa akin, hindi mahal. Mas mura kaysa kay Yarina.