Инструкция

Торговое название

Полиоксидоний®

Международное непатентованное название

Азоксимера бромид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 3 мг и 6 мг

Состав

Одна ампула или флакон содержит

активное вещество - азоксимера бромид 3 мг или 6 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.

Описание

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы

Код АТС L0З

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) - 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат быстро распределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Фармакодинамика

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакции свободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

Хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии

Острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)

Туберкулеза

Острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией

Ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ

В онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов

Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

Для профилактики гриппа и ОРВИ

У детей в комплексной терапии:

Острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)

Острых аллергических и токсико-аллергических состояний

Бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта

Атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

Дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

Для реабилитации часто и длительно болеющих

Профилактики гриппа и ОРВИ

Способ применения и дозы

Д ля взрослых :

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг в сутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12 часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

До и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

Способ применения и дозы для детей

Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально, сублингвально.

Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций. Максимальная суточная доза 3 мг.

Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третий столбик).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы, указанной ниже в таблице.

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг - в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора натрия хлорида или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора содержится 0,05 мл Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.

Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20-25 о С).

При острых воспалительных заболеваниях: внутримышечно или внутривенно капельно по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 5-7 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: внутримышечно по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг ежедневно в течение 3 дней, затем через день курсом 5-7 инъекций в сочетании с противоаллергическими препаратами.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 48 часов.

Для лечения дисбактериоза кишечника сублингвально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

Интраназально вводят по 1-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа (2 раза в сутки) 5-10 дней

Для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов (синуситы, риниты, аденоидиты,тонзиллиты, ОРВИ и др,;

Для профилактики инфекционных осложнений и рецидивов заболеваний при предоперационной подготовке больных и послеоперационном лечении;

Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;

Для профилактики ОРВИ и гриппа;

Побочные действия

Нечасто 1/1000 возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность

Беременность и период лактации (клинический опыт применения отсутствует)

С осторожностью: острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

Лекарственные взаимодействия

Полиоксидоний® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

Особые указания

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина при условии отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Беременность и лактация

Не следует назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не оказывает влияния.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг препарата (для дозировки 3 мг) или по 9 мг препарата (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

Полиоксидоний – препарат с детоксицирующим, антиоксидантным и иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Полиоксидония:

• Таблетки: плоскоцилиндрические, с фаской, на одной стороне – риска, на другой – надпись «ПО», от желтых с оранжевым оттенком до белых с желтоватым оттенком, могут присутствовать едва заметные вкрапления, имеющие более интенсивную окраску (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке);
• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения: пористый, гигроскопичный, светочувствительный, от желтого до белого с желтоватым оттенком цвета (по 3 мг, в стеклянных флаконах по 4,5 мг, по 6 мг, в стеклянных флаконах по 9 мг, по 5 флаконов в картонной пачке, либо по 5 флаконов в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке, либо по 5 флаконов в комплекте с растворителем (5 ампул с 0,9% раствором хлорида натрия) в картонной пачке);
• Суппозитории: светло-желтого цвета, торпедообразной формы, имеют слабый специфический запах масла какао (по 5 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 2 упаковки в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

• Активное вещество: бромид азоксимера (полиоксидоний) – 12 мг;
• Вспомогательные компоненты: маннитол, бетакаротен, повидон, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, стеариновая кислота.

В состав 1 флакона с лиофилизатом входит:

• Активное вещество: бромид азоксимера (полиоксидоний) – 3 или 6 мг;
• Вспомогательные компоненты: повидон, маннитол, бетакаротен.

В состав 1 суппозитория входит:

• Активное вещество: бромид азоксимера (полиоксидоний) – 6 или 12 мг;
• Вспомогательные компоненты: повидон, бетакаротен, маннитол, масло какао-бобов.

Показания к применению

Таблетки
Полиоксидоний назначают при инфекционно-воспалительных заболеваниях вирусного, грибкового и бактериального генеза, когда стандартная терапия неэффективна, а также в период обострения (лечение) и в стадии ремиссии (профилактика), у взрослых и детей старше 12 лет.

В составе комплексного лечения:

• Инфекционно-воспалительные болезни околоносовых пазух, ротоглотки, верхних отделов дыхательных путей, среднего и внутреннего уха в остром и хроническом течении;
• Аллергические болезни, осложненные рецидивирующими инфекциями бактериального, вирусного и грибкового генеза (включая поллиноз, бронхиальную астму);
• Реабилитации продолжительно и часто (от 4-5 раз в год) болеющих лиц.

Монотерапия:

• Хронические инфекции среднего и внутреннего уха, ротоглотки, верхних дыхательных путей, околоносовых пазух (сезонная профилактика обострений);
• Рецидивирующая герпетическая инфекция (профилактика);
• Вторичные иммунодефициты, связанные со старением или воздействием неблагоприятных факторов (коррекция);
• Грипп и другие острые респираторные инфекции у иммунокомпрометированных лиц в предэпидемический период (профилактика).

Полиоксидоний назначают для коррекции иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

В составе комплексного лечения у взрослых:

• Туберкулез;
• Хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания, не поддающиеся стандартному лечению при обострении и в стадии ремиссии;
• Вирусные и бактериальные инфекции в остром и хроническом течении (включая урогенитальные болезни инфекционно-воспалительного характера);
• Аллергические заболевания в остром и хроническом течении (включая поллиноз, бронхиальную астму, атопический дерматит), осложненные хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
• Применение лекарственных средств в онкологии в процессе и после окончания лучевой и химиотерапии (для снижения иммуносупрессивного, гепато- и нефротоксического воздействия);
• Ожоги, переломы, трофические язвы (с целью активации регенераторных процессов);
• Ревматоидный артрит, продолжительно леченный иммунодепрессантами, а также при осложнениях острыми респираторными заболеваниями;
• Инфекционные осложнения в послеоперационный период (профилактика);

В составе комплексного лечения у детей:

• Воспалительные заболевания, вызванные возбудителями бактериальных, грибковых и вирусных инфекций (в т.ч. ЛОР-органов – аденоидита, ринита, синусита, гипертрофии глоточной миндалины, острых респираторных вирусных инфекций);
• Аллергические и токсико-аллергические состояния в остром течении;
• Бронхиальная астма, осложненная хроническими инфекциями дыхательных путей;
• Дисбактериоз кишечника (одновременно со специфической терапией);
• Атопический дерматит, осложненный гнойной инфекцией;
• Реабилитация продолжительно и часто болеющих лиц;
• Грипп и острые респираторные заболевания (профилактика).

Суппозитории
Полиоксидоний назначают для коррекции иммунитета у взрослых и детей от 6 лет.

В составе комплексного лечения для пациентов всех возрастов:

• Хронические рецидивирующие инфекционно-воспалительные заболевания, не поддающиеся стандартной терапии при обострении и в период ремиссии;
• Вирусные, бактериальные и грибковые инфекции в остром течении;
• Воспалительные заболевания урогенитального тракта, включая уретрит, пиелонефрит, цистит, эндомиометрит, простатит, цервицит, сальпингоофорит, цервикоз, кольпит, бактериальные вагинозы, в т.ч. вирусной этиологии;
• Различные формы туберкулеза;
• Аллергические заболевания, осложненные рецидивирующими бактериальными, грибковыми и вирусными инфекциями, включая бронхиальную астму, поллиноз, атопический дерматит;
• Ревматоидный артрит, в том числе продолжительно леченный иммунодепрессантами, а также осложненный острыми респираторными заболеваниями;
• Активация регенераторных процессов при ожогах, переломах, трофических язвах;
• Реабилитация продолжительно и часто (от 4-5 раз в год) болеющих лиц;
• После применения в онкологии лекарственных средств иммуносупрессивного, гепато- и нефротоксического действия, а также в процессе и после окончания лечения лучевой и химиотерапии (для снижения их вредного воздействия).

В составе комплексного лечения для всех возрастных групп пациентов:

• Рецидивирующие герпетические инфекции (профилактика);
• Грипп и острые респираторные заболевания в предэпидемический период (профилактика);
• Обострение хронических очагов инфекций (сезонная профилактика);
• Вторичные иммунодефициты, развившиеся из-за старения или под воздействием неблагоприятных факторов (коррекция).

Противопоказания

• Возраст до 12 лет (таблетки);
• Беременность и период лактации (из-за отсутствия клинических данных о безопасности и эффективности Полиоксидония у этой категории больных);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата на фоне следующих заболеваний/состояний:

• Острая почечная недостаточность;
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (таблетки);
• Возраст до 6 месяцев (лиофилизат для приготовления раствора, из-за ограниченного клинического опыта применения у этой группы).

Способ применения и дозировка

Таблетки
Полиоксидоний следует применять перорально и сублингвально, предпочтительно за 20-30 мин до приема пищи.

Средние разовые дозы:

• взрослые –12 или 24 мг;
• дети от 12 лет – 12 мг.

Кратность приема – от 1 до 3 раз в день (при двукратном приеме необходимо соблюдать перерыв в 12 часов, трехкратном – 8 часов).

Способ и режим дозирования врач определяет индивидуально на основании показаний, тяжести и остроты процесса.

Сублингвально Полиоксидоний принимают следующим образом (кратность приема/разовая доза/ длительность терапии):

• Воспалительные заболевания ротовой полости и глотки: 2 раза в день/1 таблетка/10-14 дней;
• Герпетические или грибковые инфекции ротовой полости в тяжелых формах: 3 раза в день/1 таблетка/15 дней;
• Синуситы и отиты в хроническом течении: 2 раза в день/1 таблетка/5-10 дней;
• Тонзиллит в хроническом течении: 3 раза в день/1 таблетка/10-15 дней;
• Заболевания верхних отделов дыхательных путей в хроническом течении: 2 раза в день/взрослые – 2 таблетки, дети от 12 лет – 1 таблетка/10-14 дней;
• Грипп и острые респираторные инфекции у иммунокомпрометированных пациентов, болеющих острыми респираторными заболеваниями больше 4 раз в год (для профилактики в предэпидемический период): взрослые – 2 раза в день/ 2 таблетки, дети от 12 лет – 2 раза в день/1 таблетка/10-15 дней.

Пероральный прием Полиоксидония показан при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей в хроническом течении (назначают аналогично сублингвальному приему).

Лиофилизат для приготовления раствора
Полиоксидоний в виде раствора применяют парентерально, сублингвально и интраназально.

Режим дозирования и путь введения раствора врач устанавливает индивидуально, учитывая диагноз, возраст и вес больного, тяжесть течения болезни.

Внутримышечное или внутривенное (капельное) введение:

Полиоксидоний назначают ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю, кратность введения – 1 раз в день:

• взрослые – 6-12 мг,
• дети от 6 месяцев – 3 мг (0,1-0,15 мг/кг).

• Острые воспалительные заболевания: взрослые – ежедневно в течение 3 дней по 6 мг, затем через день, 5-10 инъекций на курс; дети – через день по 0,1 мг/кг, 5-7 инъекций на курс;
• Хронические воспалительные заболевания: взрослые – ежедневно в течение 5 дней по 6 мг, затем 2 раза в неделю, до 10 инъекций на курс; дети – 2 раза в неделю по 0,15 мг/кг, до 10 инъекций на курс;
• Туберкулез: взрослые – 2 раза в неделю по 6-12 мг, 10-20 инъекций на курс;
• Урогенитальные заболевания в остром и хроническом течении: взрослые – через день по 6 мг, 10 инъекций на курс одновременно с химиопрепаратами;
• Рецидивирующий герпес в хроническом течении: взрослые – через день по 6 мг, 10 инъекций на курс одновременно с противовирусными лекарственными средствами, интерферонами и индукторами синтеза интерферонов;
• Аллергические заболевания в осложненных формах: взрослые – ежедневно в течение 2 дней по 6 мг, затем через день, курс – 5 инъекций; дети – внутримышечно по 0,1 мг/кг с интервалом 1-2 дня одновременно с базисной терапией, 5 инъекций на курс;
• Острые аллергические и токсико-аллергические состояния: взрослые – внутривенно по 6-12 мг; дети – внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг. Терапию проводят одновременно с противоаллергическими лекарственными средствами;
• Ревматоидный артрит: взрослые – 5 инъекций через день по 6 мг, затем 2 раза в неделю, до 10 инъекций на курс;
• Иммунодепрессивное, гепато- и нефротоксическое действие химиотерапевтических средств (до и на фоне химиотерапии для снижения выраженности реакций): взрослые – через день по 6-12 мг, до 10 инъекций на курс; в дальнейшем частоту введения врач определяет индивидуально в зависимости от переносимости и продолжительности химио- и лучевой терапии;
• Профилактика иммунодепрессивного действия, обусловленного опухолевым процессом, коррекция иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, хирургического удаления опухолей: взрослые – 1-2 раза в неделю по 6-12 мг, показана продолжительная терапия (2-12 месяцев).

При острой почечной недостаточности Полиоксидоний назначается не чаще 2 раз в неделю.

Для приготовления раствора для внутримышечно введения лиофилизат необходимо растворить в воде для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия в соотношении 6 мг/1,5-2 мл (для взрослых) или 3 мг/1 мл (для детей).

Для приготовления раствора для внутривенного (капельного) введения лиофилизат можно растворять в 0,9% растворе хлорида натрия, гемодезе-Н, реополиглюкине или 5% растворе декстрозы. После растворения в стерильных условиях необходимо перенести раствор во флакон с указанными растворами. Соотношение (доза Полиоксидония/объем раствора для растворения лиофилизата /общий объем раствора): взрослые – 6 мг/2мл/200-400 мл; дети – 3 мг/1,5-2 мл/150-250 мл.

Приготовленный раствор следует вводить сразу (хранить нельзя).

Интраназальное и сублингвальное применение
При лечении острых и хронических инфекционных заболеваний ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, профилактики рецидивов и осложнений болезней, профилактики гриппа и острых респираторных болезней Полиоксидоний назначают интраназально:

• Взрослые: в каждый носовой ход по 3 капли 3 раза в день, перерыв между введениями – 2-3 часа;
• Дети: в один носовой ход по 1-3 капли 2-4 раза в день (0,15 мг/кг в день), перерыв между введениями – 2-3 часа.

Длительность курса – 5-10 дней.

Сублингвально детям по всем показаниям Полиоксидоний назначают по 0,15 мг/кг в день (по 1-3 капли под язык каждые 2-3 часа). Препарат принимают ежедневно. Длительность курса – 10 дней, при дисбактериозе кишечника –10-20 дней.

Для приготовления раствора для местного применения (интраназального и сублингвального) Полиоксидоний растворяют в дистиллированной воде, 0,9% растворе хлорида натрия или кипяченой воде комнатной температуры.

Соотношение:

• взрослые – 6 мг лиофилизата/1 мл раствора или воды (20 капель);
• дети – 3 мг лиофилизата/1 мл раствора или воды (20 капель).

Полученный раствор можно использовать на протяжении 7 дней при его хранении в холодильнике. Перед использованием раствор (разовую дозу в пипетке) следует нагреть до комнатной температуры (20-25 °С).

Суппозитории
Полиоксидоний применяют ректально (в прямую кишку после опорожнения кишечника) и интравагинально (во влагалище, в положении лежа, на ночь): 1 суппозиторий 1 раз в день. Кратность применения: ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

Режим дозирования врач определяет индивидуально, основываясь на диагнозе, остроте и тяжести процесса.

В зависимости от дозировки суппозитории назначают:

• По 12 мг: взрослым ректально и интравагинально;
• По 6 мг: детям от 6 лет ректально; взрослым (как поддерживающую терапию) ректально и интравагинально.

Как правило, Полиоксидоний назначают по 1 суппозиторию (6 или 12 мг) ежедневно на протяжении 3 дней, затем через день курсом 10-20 суппозиториев. Возможно повторение терапевтических курсов через 3-4 месяца.

При хронической иммунной недостаточности (в т.ч. продолжительно получающим иммуносупрессивную терапию, при онкологических заболеваниях, ВИЧ, после облучения) показано проведение продолжительных поддерживающих терапевтических курсов (2-12 месяцев):

• взрослые – по 12 мг;
• дети от 6 лет – по 6 мг.

Кратность применения – 1-2 раза в неделю.

Одновременно с другими лекарственными средствами Полиоксидоний назначают следующим образом:

• Хронические инфекционно-воспалительные заболевания: при обострениях – согласно стандартной схемы, при ремиссии – через 1-2 дня по 12 мг, 10-15 суппозиториев на курс;
• Острые инфекционные процессы, а также ожоги, переломы, трофические язвы (для активации регенераторных процессов): ежедневно по 1 суппозиторию, 10-15 суппозиториев на курс;
• Туберкулез: согласно стандартной схемы, не меньше 15 суппозиториев на курс. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей терапии: по 2 суппозитория в неделю, длительность курса – до 2-3 месяцев;
• На фоне химио- и лучевой терапии опухолей: ежедневно по 1 суппозиторию за 48-72 часа до начала курса терапии. В дальнейшем режим дозирования врач определяет индивидуально;
• Реабилитация продолжительно и часто (более 4-5 раз в год) болеющих лиц, ревматоидный артрит: через день по 1 суппозиторию, 10-15 суппозиториев на курс;
• Коррекция вторичных иммунодефицитов, в т.ч. возникающих как следствие старения: 2 раза в неделю по 12 мг; не менее 10 суппозиториев на курс. Терапию повторяют 2-3 раза в год.

• Сезонная профилактика обострений хронических инфекционных заболеваний, профилактика рецидивирующей герпетической инфекции: через день, взрослые – по 6-12 мг, дети – по 6 мг, 10 суппозиториев на курс;
• Коррекция вторичных иммунодефицитов, профилактика гриппа и острых респираторных заболеваний, гинекологические заболевания: согласно стандартной схемы.

Побочные действия

При применении Полиоксидония в виде таблеток и суппозиториев по показаниям и с соблюдением рекомендуемых доз побочные реакции выявлены не были.

При внутримышечном введении раствора могут наблюдаться местные реакции в виде болезненности в месте инъекции.

Особые указания

Без консультации со специалистом превышать указанные дозы и продолжительность курса не следует.

Лекарственное взаимодействие

Сведения о взаимодействии Полиоксидония с другими препаратами/веществами не представлены.

Иммафарма, ООО Петровакс Фарм НПО, ООО

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Иммуностимулирующий препарат

Формы выпуска

• 4.5 мг - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные. 4.5 мг - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 4.5 мг - ампулы стеклянные (5) в комплекте с растворителем 9 мг - ампулы стеклянные (5) - пачки картонные. 9 мг - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 9 мг - ампулы стеклянные (5) в комплекте с растворителем Лиофилизат для приготовления раствора - 6мг - 5 флаконов упак 10 супп упак 10 супп упак 10 табл

Описание лекарственной формы

• Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен. суппозитории вагинальные и ректальные суппозитории вагинальные и ректальные Таблетки

Фармакологическое действие

Полиоксидоний® таблетки 12 мг обладает иммуномодулирующим действием. Препарат увеличивает резистентность организма в отношении бактериальных, грибковых и вирусных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония® является повышение способности лейкоцитов фагоцитировать микробы, стимулировать при исходно пониженных показателях продукцию цитокинов, активизирующих иммунитет, усиливать антителообразование к инфекционным агентам. Полиоксидоний® активирует фагоциты периферической крови и тканевые макрофаги, что способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма при наличии очага инфекции. Кроме того, Полиоксидоний® активирует лимфоидные клетки, находящиеся в регионарных лимфатических узлах, а именно В-клетки, продуцирующие секреторный IgA. При сублингвальном применении Полиоксидоний® активирует лимфоидные клетки, находящиеся в носовой полости, евстахиевых трубах, ротоглотке, бронхах. Кроме того, Полиоксидоний® активирует бактерицидные свойства слюны. При пероральном применении Полиоксидоний® активирует также лимфоидные клетки, находящиеся в лимфатических узлах кишечника. Следствием этого является повышение устойчивости дыхательного, желудочно-кишечного тракта и ЛОР-органов к инфекционным агентам. Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной дезинтоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой Полиоксидония®. Применение Полиоксидония® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии. Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

Полиоксидоний® таблетки 12 мг после приёма внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет примерно 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приёма внутрь. Фармакокинетика Полиоксидония® является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе). Полиоксидоний® является гидрофильным соединением. Кажущийся объём распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции – 35 минут, период полувыведения – 18 часов. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

Особые условия

При болезненности в месте инъекции при в/м введении препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При в/в (капельном) введении не следует растворять в протеинсодержащих инфузионных растворах.

Состав

• Полиоксидоний® (Азоксимера бромид) - 12 мг Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен – до 18 мг для дозировки 12 мг Основа: какао бобов масло – до получения суппозитория массой 1,3 г

Полиоксидоний показания к применению

• Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев. У взрослых в комплексной терапии: - хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии; - острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в т.ч. урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний); - туберкулеза; - острых и хронических аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией; - в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов; - для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы); - ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; - при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита; - для профилактики послеоперационных инфекционных осложнени

«Полиоксидоний» нормализует иммунитет при тяжелой, а также вторичной стадии иммунодефицита, при появлениях злокачественных образований или поражениях облучением ионизирующего типа. Препарат применяют иммунитета после хирургических вмешательств, после перенесенных тяжелых травм и ожогов, при лечении болезней гормонами или цитостатиками.

«Полиоксидоний» назначается в сочетании с основными препаратами при лечении рецидивов хронических инфекций, плохо поддающихся традиционному лечению. Его применяют при хронической аллергической бронхиальной астме, экземе, нейродермите, атопическом дерматите, поллинозах, осложненных инфекциями бактериального типа, при ВИЧ-инфекции.

Препарат эффективен при локальных и генерализированных гнойно-септических заболеваниях, при лечении ревматизма и ревматоидного артрита, при туберкулезном заболевании, при острых и хронических типах инфекций мочеполовой системы у и . Более подробное приведено в аннотации к препарату.

«Полиоксидоний» способен эффективно снижать токсичность различных веществ.

Инструкция по применению «Полиоксидония»

«Полиоксидоний» назначают в возрасте старше шести месяцев вместе с основными препаратами для лечения инфекционных заболеваний, вызванных вирусными, грибковыми или бактериальными возбудителями, при дисбиозе кишечника, при аллергических заболеваниях острого и хронического типа, осложненных бактериальной инфекцией.

«Полиоксидоний» вводится внутримышечно и внутривенно. Взрослым назначают 6-12 миллиграммов препарата один раз в день, в зависимости от тяжести заболевания. «Полиоксидоний» вводят через сутки на протяжении семи дней. Для внутримышечного введения «Полиоксидоний» растворяют в изотоническом растворе хлорида натрия (или в 2-3 мл дистиллированной воды). Для внутривенного введения препарат растворяют в изотоническом растворе декстрана (или в двух-трех миллилитрах физического раствора), затем в асептических условиях наполняют флакон, имеющий объем 200-400 мл.

Приготовленный для внутривенного и внутримышечного введения раствор «Полиоксидония» нельзя долго хранить.

При острых заболеваниях инфекционного характера «Полиоксидоний» назначают вместе с антибактериальными препаратами для внутримышечного или внутривенного введения в количестве 6 мг один раз в день в первые три дня. Затем вводят по 6 мг препарата в сутки с интервалом в 24 часа. Всего необходимо сделать 5-10 инъекций.

Препарат в таблетках могут назначить для лечения острых и хронических инфекций полости рта (ангина, тонзиллит) и для профилактики гриппа, ОРВИ. Детям и подросткам в возрасте 12-18 лет дают по одной таблетке «Полиоксидония» от одного до трех раз в день (в зависимости от заболевания и его тяжести), взрослым необходимо принимать по одной-две таблетки препарата один-три раза в день.

Побочные действия «Полиоксидония», противопоказания к назначению препарата

По отзывам «Полиоксидоний» переносится хорошо, в редких случаях наблюдается болезненность в месте введения лекарства при внутримышечном применении. Иногда может выявиться повышенная чувствительность к препарату. «Полиоксидоний» не назначают во время беременности, а также в период кормления грудью (лактации).

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер : P N002935/04
Торговое наименование: Полиоксидоний ®
Международное непатентованное название: Азоксимера бромид (Аzoximeri bromidum)
Химическое наименование: сополимер N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)- 1,4-этиленпиперазиний бромида
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: Азоксимера бромид – 12 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол – 3,6 мг, повидон К 17 – 2,4 мг, лактозы моногидрат – 185,0 мг, крахмал картофельный – 45,0 мг, стеариновая кислота – 2,0 мг.
Описание: круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской, с риской – с одной стороны и с надписью «ПО» – с другой.
Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство.
Код АТХ:

Фармакодинамика

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.
Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования и синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.
Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.
Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций.
Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.
При пероральном применении Азоксимера бромид активирует также лимфоидные клетки в лимфатических узлах кишечника.
Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe 2+ . Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местнораздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Азоксимера бромид после приёма внутрь быстро всасывается из ЖКТ, биодоступность препарата при пероральном введении более 70 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа после приёма внутрь. Фармакокинетика Азоксимера бромида является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе).
Азоксимера бромид является гидрофильным соединением. Кажущийся объём распределения составляет примерно 0,5 л/кг, что говорит о том, что препарат распределяется в основном в межклеточной жидкости. Период полуабсорбции – 35 минут, период полувыведения – 18 часов.
Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями – не более 3 %.

Показания к применению

Применяется у взрослых и детей от 3-х лет для лечения и профилактики острых и хронических респираторных заболеваний в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения (в комплексной терапии):

• острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних и нижних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
• аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;

Для профилактики (монотерапия):

• рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области;
• обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
• вторичных иммунодефицитных состояний, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет;
• острая почечная недостаточность;
• редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Если у Вас есть заболевания, указанные в данном разделе, обратитесь к врачу перед началом приема лекарственного препарата:

• хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний ® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
При экспериментальном применении препарата Полиоксидоний ® у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.
Перед применением препарата Полиоксидоний ® , если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
В период грудного вскармливания перед применением препарата Полиоксидоний ® необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перорально и сублингвально за 20-30 мин до еды ежедневно 2 раза в сутки: детям старше 10 лет и взрослым – по 1 таблетке, детям от 3 до 10 лет - по ½ таблетки (6 мг).
При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Сублингвально:

Для лечения взрослым:

• гриппа
• воспалительных процессов ротоглотки – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;
• обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней;
• аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 10 дней.

Для лечения детям от 3 до 10 лет:

• гриппа и острых респираторных инфекций – по ½ таблетки 2 раза в день 7 дней;
• воспалительных процессов ротоглотки – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней;
• аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по ½ таблетки 2 раза в день в течение 7 дней.

• гриппа и острых респираторных инфекций – по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;
• воспалительных процессов ротоглотки – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;
• обострений хронических заболеваний верхних дыхательных путей, околоносовых придаточных пазух, хронических отитов – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней;
• аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией – по 1 таблетке 2 раза в день в течение 7 дней.

Для профилактики взрослым:

• гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по 1 таблетке в день в течение 10 дней;
• рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по 1 таблетке 2 раза в день 10 дней;
• обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха – по 1 таблетке раз в день 10 дней;
• вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов – по 1 таблетке 1 раз в день 10 дней

Для профилактики детям от 3 до 10 лет:

• гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по ½ таблетки в день в течение 7 дней;
• рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по ½ таблетки 2 раза в день 7 дней;
• обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха – по ½ таблетки раз в день 10 дней.

Для профилактики детям старше 10 лет:

• гриппа и острых респираторных инфекций в предэпидемический период – по 1 таблетке в день в течение 7 дней;
• рецидивирующей герпетической инфекции назальной и лабиальной области – по 1 таблетке 2 раза в день 7 дней;
• обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха по 1 таблетке раз в день 10 дней.

Перорально

Для лечения взрослым:

Для лечения детям старше 10 лет:

• заболеваний верхних и нижних дыхательных путей – по 1 таблетке 2 раза 10 дней.

Побочное действие

Побочные эффекты не зарегистрированы.
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.