Pagsusuri ng data sa gamot na nakabatay sa ebidensya. Kabanata iii mga pangunahing konsepto at pamamaraan ng gamot na nakabatay sa ebidensya

Pagsubaybay sa pagsunod sa mga pamantayan

Ang pagsubaybay sa pagsunod sa mga kinakailangan ng pambansang pamantayan ay isinasagawa ng mga sentral at rehiyonal na katawan ng Federal Agency para sa Teknikal na Regulasyon at Metrology, at ang mga rehiyonal na laboratoryo nito kontrol ng estado at pangangasiwa. Pagsubaybay sa Pagsunod organisasyong pamantayan ay isinasagawa ng mga normatibong inspektor, teknikal na inspektor at iba pang mga opisyal na pinahintulutan ng pinuno ng organisasyon na isagawa ang gawaing ito alinsunod sa mga pamantayan ng organisasyon, mga regulasyon sa mga departamento at paglalarawan ng trabaho.


Ang mga pangunahing kategorya ng mga dokumento sa larangan ng standardisasyon ay ipinapakita sa Figure 1.1. Ang figure ay naglalaman ng mga kategorya ng mga dokumento na kinokontrol ng Pederal na Batas "Sa Teknikal na Regulasyon" at ang Pederal na Batas "Sa Mga Pagbabago sa Pederal na Batas "Sa Teknikal na Regulasyon" bilang Paano "mga dokumento ng standardisasyon".

1) mga pamantayan ng interstate (GOST);

2) pambansang pamantayan (GOST R);

3) mga pamantayan ng mga organisasyon (STO);

5) all-Russian classifier;

6) mga hanay ng mga patakaran.

Ang pinakamahalagang teknikal na dokumento na may katayuan ng batas, ang Pederal na Batas "Sa Teknikal na Regulasyon", ay isinumite sa hiwalay na kategorya- mga teknikal na regulasyon (TR).

Ang mga teknikal na regulasyon ay isang dokumento na pinagtibay ng isang internasyonal na kasunduan ng Russian Federation, o isang pederal na batas, o isang utos ng Pangulo ng Russian Federation, o isang utos ng Pamahalaan ng Russian Federation at nagtatatag sapilitan para sa paggamit at pagpapatupad mga kinakailangan para sa mga bagay ng teknikal na regulasyon (mga produkto, proseso ng produksyon, operasyon, imbakan, transportasyon, benta at pagtatapon).

Ang kahulugan ng mga teknikal na regulasyon ay ibinigay dito sa pagdadaglat. Buong Depinisyon, naaayon sa batas ay ibinigay sa talata 1.1 nito tulong sa pagtuturo. Hindi tulad ng mga pamantayan, nagtatag ang mga teknikal na regulasyon ipinag-uutos na mga kinakailangan.

Ang mga teknikal na regulasyon ay pinagtibay upang maprotektahan ang buhay o kalusugan ng mga mamamayan, kanilang ari-arian, seguridad kapaligiran, buhay o kalusugan ng mga hayop at halaman, na pumipigil sa mga aksyon na nanlilinlang sa mga mamimili, na tinitiyak ang pagkakapareho ng mga sukat. Ang nilalaman at aplikasyon ng mga teknikal na regulasyon, ang kanilang mga uri, ang pamamaraan para sa pagbuo, aplikasyon, pag-amyenda at pagkansela ng mga teknikal na regulasyon ay tinutukoy ng Pederal na Batas "Sa Teknikal na Regulasyon".

Interstate at pambansang pamantayan (GOST at GOST R) ay itinatag para sa mga produkto ng masa at malakihang produksyon, para sa mga pamantayan, mga kinakailangan, mga konsepto, mga kahulugan at iba pang mga bagay ng cross-industriyang aplikasyon. Kasabay nito, ang mga pamantayan ng interstate ay may bisa sa lahat ng mga bansa ng CIS.



Organizational Standards (STO) ay binuo ng mga negosyo at organisasyon, pinalawak ang mga ito sa mga pamantayan, mga patakaran at iba pang mga bagay na ginagamit sa isang naibigay na negosyo. Ang mga STO ay hindi dapat sumalungat sa mga pamantayan ng GOST.

Mga panuntunan para sa standardisasyon, metrology, sertipikasyon, akreditasyon (P) magtatag ng mga mandatoryong regulasyon, pamamaraan, at pamamaraan para sa pagsasagawa ng iba't ibang teknikal na gawain.

Mga Rekomendasyon (R), kasama ang Mga rekomendasyon sa pagitan ng estado (RMG) sa standardisasyon, metrology, sertipikasyon, akreditasyon naglalaman ng boluntaryong organisasyon at teknikal na mga regulasyon, pamamaraan, pamamaraan ng pagsasagawa ng trabaho, pati na rin ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga gawaing ito.

Methodological instructions (MI) at guidance documents (RD) naglalaman ng mga alituntunin at mga tagubilin para sa pagsasagawa ng iba't ibang gawaing pang-organisasyon at teknikal.

All-Russian na mga classifier ang teknikal, pang-ekonomiya at panlipunang impormasyon ay ipinag-uutos para gamitin kapag lumilikha ng estado mga sistema ng impormasyon at mga mapagkukunan.

Mga Rulebook ay ginagamit kung walang mga kinakailangan ng mga teknikal na regulasyon o pambansang pamantayan para sa mga indibidwal na bagay ng teknikal na regulasyon.

Mayroon ding mga kategorya ng mga pamantayan na, pagkatapos maipasok sa puwersa, Pederal na Batas"Sa teknikal na regulasyon" ay nawala ang legal na puwersa ng pamantayan.

Mga Pamantayan sa Industriya (OST) ay binuo para sa mga bagay na standardisasyon para sa pang-industriya na paggamit kung saan walang mga pamantayan ng estado. Ang mga OST ay ipinag-uutos para sa lahat ng negosyo sa industriyang ito. Sa kasalukuyan, ang mga OST ay maaaring ituring bilang mga rekomendasyon para sa pagbuo ng mga bagong pambansa at pang-organisasyon na pamantayan.

Teknikal na kondisyon (TU) binuo ng mga negosyo sa kawalan ng pangangailangan na lumikha ng isang pamantayan para sa kanilang mga produkto. Karaniwan, ang mga pagtutukoy ay binuo para sa mga bagong produkto o produkto na may limitadong programa sa produksyon. Kasalukuyan Ang mga pagtutukoy ay walang katayuan ng isang dokumento ng standardisasyon. Gayunpaman, natanggap na ngayon ng mga teknikal na detalye ang katayuan ng materyal na ebidensya kapag nagdedeklara ng pagsunod.

Mga pamantayan pampublikong asosasyon, mga siyentipiko, teknikal at engineering na lipunan (STO) ay binuo para sa panimula ng mga bagong uri ng mga produkto, mga advanced na proseso ng produksyon at mga pamamaraan ng kontrol, at hindi tradisyonal na mga prinsipyo ng pamamahala ng produksyon. Ang mga STO ay mga rekomendasyon para sa pagbuo ng mga bagong pambansang pamantayan at mga STP.

International Standards (IS) ay umuunlad mga internasyonal na organisasyon sa pamamagitan ng standardisasyon, karaniwang ISO o IEC. Sa Russian Federation, ang MS ay may katayuan ng mga rekomendasyon para sa pagbuo ng mga pambansang pamantayan (GOST R), ngunit sila mismo ay walang katayuan ng isang pamantayan.

Ang pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado ng isang munisipal o rehiyonal na negosyo ay naglalayong kilalanin, pigilan at sugpuin ang mga paglabag sa itinatag na ipinag-uutos na mga kinakailangan sa larangan ng kaligtasan at kalidad, gayundin sa larangan ng standardisasyon ng mga produkto, gawa, at serbisyo. Tinutukoy ng mga regulasyong batas ang pamamaraan para sa pagpapatupad nito, gayundin ang bilog ng mga paksa na kinabibilangan ng mga kapangyarihan. Isaalang-alang pa natin kung ano ang bumubuo sa pangangasiwa at kontrol ng estado sa pagsunod sa mga kinakailangang kinakailangan.

Pangkalahatang Impormasyon

Ang kontrol at pangangasiwa ng pederal na estado ay isinasagawa:

  1. Para sa mga negosyante, ang mga legal na entity na bumubuo, gumagawa, nagbebenta, nagpapatakbo, nagtatapon, nag-iimbak at nagdadala ng mga produkto, nagbibigay ng mga serbisyo at gumaganap ng trabaho.
  2. Sa mga testing center (laboratories).
  3. Mga nangungunang aktibidad para kumpirmahin ang pagsunod.

Mga detalye

Magkapareho sa nilalaman. Ang pagkakaiba ay nakasalalay sa mga kapangyarihan ng mga taong gumagamit nito. Ang pangangasiwa, sa partikular, ay umaabot sa mga bagay na wala sa ilalim ng subordination ng departamento ng mga istruktura ng inspeksyon. Halimbawa, ang mga empleyado ng Gosstandart ay may karapatang bumisita sa anumang negosyong tumatakbo sa serbisyo o sektor ng industriya. Ang isang katulad na tuntunin ay nalalapat sa ibang mga katawan na may karapatan pangangasiwa ng administrasyon sa isang tiyak na lugar. Kabilang sa mga ito, sa partikular, ang iba't ibang mga komite, serbisyo, inspeksyon na nagpapatakbo sa larangan ng kaligtasan ng sunog, ekolohiya, mga sangkap na panggamot, proteksyon sa paggawa, pagmimina, sanitary at epidemiological welfare, mga sasakyang dagat, hangin at ilog, gamot sa beterinaryo, konstruksyon, kalakalan at iba pa.

Mga layunin

Sa kasalukuyan, ang pangangasiwa ng estado ay nakakakuha ng isang socio-economic na oryentasyon. Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga pangunahing gawain nito ay may kaugnayan sa pagsuri sa mahigpit na pagsunod ng lahat ng pang-ekonomiyang entidad na may itinatag at umiiral na mga patakaran at regulasyon, sa tulong ng kung saan ang mga interes ng mga mamimili, ang proteksyon ng ari-arian at pampublikong kalusugan, pati na rin ang natitiyak ang kapaligiran. Ang pangunahing lugar ay dapat ang pagkilala, pagsugpo at pag-iwas sa mga paglabag sa mga pamantayan ng estado at mga kinakailangan sa sertipikasyon.

Batayang normatibo

Ang pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado ay kasalukuyang kinokontrol batay sa Pederal na Batas "Sa Teknikal na Regulasyon", "Sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Consumer", "Sa Pagtiyak ng Pagkakapareho ng mga Pagsukat" at isang bilang ng iba pang mga dokumento. Samantala, isang bago normative act, na nagbubuod sa lahat ng mga probisyon at nagtatatag ng mga pangunahing prinsipyo para sa pagsasagawa ng mga pagsusuri. Ang Batas sa Pagkontrol at Pangangasiwa ng Estado ay maaaring magkabisa sa 01/01/2017.

Istraktura ng aktibidad

Kontrol ng estado (pangangasiwa), kontrol ng munisipyo sa larangan ng pagtiyak ng pare-parehong mga sukat, standardisasyon at nagbibigay para sa pagpapatunay ng pagpapatupad:

  1. Ang mga legal na entity at indibidwal na negosyante ay nakakatugon sa mga itinatag na kinakailangan ng mga pamantayan ng estado para sa mga serbisyo, produkto at trabaho.
  2. Mga panuntunan para sa mandatoryong sertipikasyon.
  3. Mga kinakailangan para sa akreditasyon ng mga istrukturang nagsasagawa ng pagtatasa ng pagsunod mga proseso ng produksyon, mga produkto at serbisyo sa kasalukuyang mga pamantayan sa kaligtasan at kalidad.

Kasama sa istruktura ng trabaho ang mga hakbang upang mapatunayan ang paggawa, kondisyon at paggamit ng mga instrumento sa pagsukat, mga sertipikadong pamamaraan, mga pamantayan ng mga yunit ng dami, ang dami ng mga kalakal na itinapon sa panahon ng mga transaksyon, ang dami ng mga nakabalot na produkto sa mga pakete iba't ibang uri. ang kontrol at pangangasiwa ay binigay din sa iba pang kapangyarihan. Sa partikular, nagsasagawa sila ng pag-apruba ng uri, pag-verify ng mga instrumento sa pagsukat, mga pamantayan, kabilang ang paglilisensya ng mga aktibidad para sa kanilang produksyon at pagkumpuni.

Mga bagay

Ang kontrol ng estado at pangangasiwa ng estado ay naglalayong:


Ang kontrol ng estado at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa upang i-verify ang pagpapatupad ng mga indibidwal na negosyante at legal na entity ng:

  1. Mga kinakailangang kinakailangan sa mga yugto ng pag-unlad, paghahanda ng mga produkto para sa produksyon, ang kanilang paglabas, pagbebenta, operasyon, transportasyon, imbakan at pagtatapon.
  2. Mga panuntunan para sa pagkumpirma ng pagsang-ayon ng mga serbisyo, produkto, at trabaho sa mga kasalukuyang pamantayan sa pamamagitan ng pagpapatibay ng isang deklarasyon.
  3. Ang pamamaraan para sa ipinag-uutos na sertipikasyon.

Mga awtorisadong awtoridad

Ang kontrol ng estado at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa ayon sa mga patakaran na itinatag ng Gosstandart na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng Pederal na Batas na kumokontrol sa proteksyon ng mga karapatan ng mga ligal na nilalang at negosyante sa panahon ng mga inspeksyon. Ang mga awtorisadong istruktura ay:


Mga karampatang opisyal

Ang mga empleyadong pinahintulutan na magsagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa ngalan ng mga katawan ng sertipikasyon, metrology at standardisasyon ay:

  1. Chairman ng Gosstandart. Siya ang punong inspektor ng estado ng Russian Federation para sa pangangasiwa sa mga pamantayan at pagtiyak ng pare-parehong mga sukat.
  2. Deputy Chairman ng Gosstandart, Pinuno ng Dibisyon. Kasama sa kanilang mga responsibilidad ang paglutas ng mga isyu na may kaugnayan sa organisasyon at pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa.
  3. Mga pinuno ng sertipikasyon, metrology, mga sentro ng standardisasyon. Sila ang mga punong inspektor ng estado ng mga rehiyon at ang kanilang mga kinatawan. Ang kanilang appointment at pagpapaalis sa mga posisyon ay isinasagawa ng chairman ng Gosstandart.
  4. Mga manggagawa yunit ng istruktura- mga inspektor ng estado.
  5. Mga empleyado ng mga kagawaran ng mga sentro ng sertipikasyon, metrology, standardisasyon.

Ang pangangasiwa sa pagsunod sa mga pamantayan at mga sertipikadong produkto ay isinasagawa ng isang inspektor ng estado o isang komisyon na pinamumunuan niya. Ang pagsunod sa mga panuntunan sa sertipikasyon ay na-verify ng isang grupo na ang komposisyon ay tinutukoy ng chairman ng Gosstandart.

Mga karagdagang istruktura

Inuugnay ng Gosstandart ang mga aktibidad ng mga ehekutibong institusyon na ang mga kapangyarihan ay kinabibilangan ng pangangasiwa sa kaligtasan at kalidad ng mga serbisyo, produkto at trabaho. Ang ganitong mga istraktura, sa partikular, ay kinabibilangan ng:

  1. State Inspectorate para sa Kalakalan at Proteksyon sa Mga Karapatan ng Consumer.
  2. Komite ng Estado para sa Proteksyon ng Kalikasan.
  3. Serbisyong Sanitary at Epidemiological ng Estado. Sinusuri nito ang pagsunod sa mga kinakailangan sa regulasyon sa panahon ng pagbuo, paggawa at pagpapatakbo ng lahat ng uri ng mga produkto, kabilang ang mga na-import.

Pangkalahatang pamamaraan

Ang kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa ayon sa mga plano na inaprubahan ng mga punong inspektor ng estado ng Russian Federation at mga rehiyon. Ang mga aktibidad ay isinasagawa sa pamamagitan ng mga random na pagsusuri. Hindi hihigit sa isang beses sa isang taon, ang mga nakaplanong hakbang para sa kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa kaugnay sa isang negosyante o legal na entity. Ang hindi naka-iskedyul na trabaho ay isinasagawa sa mga sumusunod na kaso:


Mga karapatan ng mga awtorisadong empleyado

Ang mga inspektor ng estado ay maaaring:

  1. Magkaroon ng access sa mga lugar ng produksyon at opisina ng isang negosyo o indibidwal na negosyante bilang pagsunod sa pamamaraang itinatag sa mga regulasyon.
  2. Tumanggap mula sa mga paksa ng dokumentasyong kinakailangan upang maisagawa ang mga aktibidad sa pagpapatunay.
  3. Mag-apply teknikal na paraan o isali ang mga karampatang espesyalista ng isang indibidwal na negosyante o organisasyon sa pagganap ng kanilang mga tungkulin.
  4. Magsagawa ng sampling/sampling ng mga serbisyo, produkto, gawa, alinsunod sa dokumentasyon ng regulasyon, upang i-verify ang pagsunod ng mga ito.
  5. Tumanggap ng mga kopya ng dokumentasyong kinakailangan para sa pangangasiwa at kontrol ng estado, pagpaparehistro ng mga resultang nakuha.

Ang pinuno o iba pang organisasyon o indibidwal na negosyante ay nagbibigay sa mga inspektor ng estado ng naaangkop na mga kondisyon para sa kanila na gampanan ang kanilang mga direktang tungkulin, alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon.

Ang kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa upang maiwasan, kilalanin at sugpuin ang mga paglabag sa ipinag-uutos na mga kinakailangan sa larangan ng standardisasyon, kumpirmasyon pagsunod (certification), kalidad at kaligtasan ng mga produkto (mga kalakal), gawa at serbisyo.

Ang kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa:

    mula sa mga ligal na nilalang at indibidwal na negosyante na nakikibahagi sa pagbuo, paggawa, pagpapatupad (supply, pagbebenta), paggamit (operasyon), transportasyon, imbakan at pagtatapon ng mga produkto; pagsasagawa ng trabaho at pagbibigay ng mga serbisyo;

    sa mga katawan ng sertipikasyon na nagsasagawa ng mga aktibidad upang kumpirmahin ang pagsunod;

    sa mga laboratoryo ng pagsubok (mga sentro) na sumusubok sa mga produkto, gawa at serbisyo para sa layunin ng pagkumpirma ng pagsunod.

Ang kontrol at pangangasiwa ay magkapareho sa nilalaman. Ang pagkakaiba ay nakasalalay sa mga kapangyarihan ng mga paksang gumagamit sa kanila. Sa kaibahan sa kontrol, ang pangangasiwa ay isinasagawa kaugnay ng mga bagay na hindi kagawaran sa ilalim ng mga katawan na nagsasagawa nito. Halimbawa, ang mga opisyal ng Gosstandart ay maaaring magsagawa ng pangangasiwa sa loob ng kanilang kakayahan sa anumang pang-industriya o serbisyong negosyo. Ang parehong naaangkop sa iba pang mga katawan ng gobyerno na binibigyan ng karapatan ng pangangasiwa ng administratibo sa isang tiyak na lugar ng aktibidad - mga komite, serbisyong pederal, inspeksyon sa larangan ng ekolohiya, kaligtasan ng sunog, proteksyon sa paggawa, mga sangkap na panggamot, sanitary at epidemiological na kapakanan ng populasyon, pagmimina at industriya, hangin, dagat at ilog na sasakyang-dagat, arkitektura at konstruksyon, kalakalan, gamot sa beterinaryo, atbp.

Sa modernong mga kondisyon, ang kontrol ng estado ay nakakakuha ng isang socio-economic na oryentasyon, dahil ang mga pangunahing pagsisikap nito ay naglalayong mapatunayan ang mahigpit na pagsunod ng lahat ng pang-ekonomiyang entidad na may mga ipinag-uutos na pamantayan at panuntunan na nagsisiguro sa mga interes at karapatan ng mamimili, ang proteksyon ng kalusugan at pag-aari ng tao at kapaligiran. Ang isa sa mga pangunahing gawain nito ay dapat isaalang-alang na ang pag-iwas at pagsugpo sa mga paglabag sa ipinag-uutos na mga kinakailangan ng mga pamantayan ng estado at ipinag-uutos na mga panuntunan sa sertipikasyon.

Ang ligal na batayan para sa kontrol ng Estado at pangangasiwa ng pagsunod sa mga iniaatas ng mga pamantayan ng estado (simula dito ay tinutukoy bilang pangangasiwa ng estado) ay ang mga batas ng Russian Federation: "Sa teknikal na regulasyon", "Sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat", "Sa proteksyon ng mga karapatan ng consumer", "Sa proteksyon ng mga karapatan ng mga legal na entity at indibidwal na negosyante" sa panahon ng kontrol at pangangasiwa ng estado."

Ang kontrol at pangangasiwa ng estado sa larangan ng standardisasyon, tinitiyak ang pagkakapareho ng mga sukat at ipinag-uutos na sertipikasyon ay kinabibilangan ng:

a) kontrol at pangangasiwa ng estado sa pagsunod ng mga ligal na nilalang at indibidwal na negosyante sa mga mandatoryong kinakailangan ng mga pamantayan ng estado para sa mga produkto (kalakal), gawa at serbisyo;

b) kontrol at pangangasiwa ng estado sa pagsunod ng mga na-inspeksyon na entity sa mga patakaran ng mandatoryong sertipikasyon at mga sertipikadong produkto;

c) pangangasiwa ng estado sa pagsunod sa batas ng Russian Federation sa panahon ng akreditasyon ng mga organisasyon na tinatasa ang pagkakatugma ng mga produkto, proseso ng produksyon at serbisyo na may itinatag na mga kinakailangan sa kalidad at kaligtasan;

d) pangangasiwa ng metrological ng estado sa paggawa, kondisyon at paggamit ng mga instrumento sa pagsukat, mga sertipikadong pamamaraan ng pagsukat, mga pamantayan ng mga yunit ng dami, pagsunod sa mga patakaran at pamantayan ng metrological, ang bilang ng mga kalakal na nahiwalay sa panahon ng mga operasyon ng kalakalan, ang bilang ng mga nakabalot na kalakal sa mga pakete ng anumang uri sa panahon ng kanilang packaging at pagbebenta;

e) estado ng metrological control, kabilang ang pag-apruba ng uri ng mga instrumento sa pagsukat, pagpapatunay ng mga instrumento sa pagsukat, kabilang ang mga pamantayan, paglilisensya ng mga aktibidad para sa paggawa at pagkumpuni ng mga instrumento sa pagsukat.

Kapag nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado, ang mga sumusunod ay napapailalim sa inspeksyon:

    teknikal (disenyo, teknolohikal, pagpapatakbo, pagkumpuni, atbp.) na dokumentasyon para sa mga produkto, gawa at serbisyo;

    sistema ng pamamahala ng kalidad;

    magtrabaho upang kumpirmahin ang pagsang-ayon (sertipikasyon) ng mga produkto, gawa at serbisyo ng mga katawan ng sertipikasyon at mga laboratoryo sa pagsubok (mga sentro).

Ang kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa sa pagsunod ng mga legal na entity at indibidwal na negosyante sa:

    ipinag-uutos na mga kinakailangan para sa mga yugto ng pag-unlad, paghahanda ng mga produkto para sa produksyon, kanilang paggawa, pagbebenta (paghahatid, pagbebenta), paggamit (operasyon), imbakan, transportasyon at pagtatapon, pati na rin sa panahon ng pagganap ng trabaho at pagkakaloob ng mga serbisyo;

    mga patakaran ng ipinag-uutos na sertipikasyon;

    mga panuntunan para sa pagkumpirma ng pagsunod ng mga produkto, gawa at serbisyo na may mga kinakailangang kinakailangan sa pamamagitan ng pag-isyu ng deklarasyon ng pagsunod.

Ang kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa sa paraang tinutukoy ng Pamantayan ng Estado ng Russia, na isinasaalang-alang ang mga probisyon ng Pederal na Batas "Sa proteksyon ng mga karapatan ng mga ligal na nilalang at indibidwal na negosyante sa panahon ng kontrol ng estado (pangangasiwa)", ng sumusunod na mga katawan at organisasyon na bumubuo sa sistema ng kontrol ng estado:

a) Gosstandart ng Russia na kinakatawan ng isang istrukturang yunit na ang hurisdiksyon ay kinabibilangan ng mga isyu sa pag-oorganisa at pagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado;

b) mga institusyon ng pederal na pamahalaan sa ilalim ng hurisdiksyon ng Pamantayan ng Estado ng Russia (mga sentro para sa standardisasyon, metrology at sertipikasyon);

c) mga organisasyon na may katayuan ng isang pang-agham na sentro ng metrological ng estado, sa ilalim ng hurisdiksyon ng Gosstandart ng Russia at nagsasagawa ng kontrol ng metrolohikal ng estado (mga sentrong pang-agham na metrolohikal ng estado).

Ang mga opisyal na awtorisadong magsagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa ngalan ng standardization, metrology at certification body ay:

a) Tagapangulo ng Pamantayan ng Estado ng Russia - punong inspektor ng estado ng Russian Federation para sa pangangasiwa ng mga pamantayan ng estado at pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat;

b) representante na tagapangulo ng Pamantayan ng Estado ng Russia at ang pinuno ng isang yunit ng istruktura na ang mga responsibilidad ay kinabibilangan ng mga isyu ng pag-aayos at pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado - (mga kinatawan ng punong inspektor ng estado ng Russian Federation);

c) mga pinuno ng standardisasyon, metrology at mga sentro ng sertipikasyon - mga punong inspektor ng estado ng mga nasasakupang entidad (rehiyon) ng Russian Federation at kanilang mga kinatawan, hinirang at tinanggal ng chairman) ng Pamantayan ng Estado ng Russia;

d) mga empleyado ng tinukoy na yunit ng istruktura) ng Gosstandart ng Russia - mga inspektor ng estado;

e) mga empleyado ng mga istrukturang dibisyon ng standardisasyon, metrology at mga sentro ng sertipikasyon - mga inspektor ng gobyerno mga paksa (rehiyon) ng Russian Federation.

Ang pangangasiwa ng estado sa pagsunod sa ipinag-uutos na mga kinakailangan ng mga pamantayan ng estado at mga sertipikadong produkto ay isinasagawa estado inspektor o komisyon, sila pinangunahan ng. Ang pangangasiwa ng estado sa pagsunod sa mga patakaran ng ipinag-uutos na sertipikasyon ay isinasagawa ng komisyon, tambalan alin tumutukoy tagapangulo Gosstandart.

Ang Gosstandart ng Russia ay nag-uugnay sa mga aktibidad ng mga pederal na ehekutibong awtoridad na, alinsunod sa Batas ng Russian Federation "Sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Consumer," kinokontrol at pinangangasiwaan ang kalidad at kaligtasan ng mga kalakal (trabaho, serbisyo).

Kabilang sa mga nasabing katawan, halimbawa,

    Sinusubaybayan ng State Inspectorate for Trade, Quality of Goods at Protection of Consumer Rights (Gostraginspektsiya) ang kalidad at kaligtasan ng mga consumer goods;

    Ang Komite ng Estado ng Russian Federation para sa Proteksyon sa Kapaligiran ay nagsasagawa ng kontrol sa kapaligiran ng estado;

    Ang Serbisyong Sanitary at Epidemiological ng Estado ay nangangasiwa sa pagsunod sa batas sa kalusugan sa pagbuo, paggawa, at paggamit ng lahat ng uri ng mga produkto, kabilang ang mga na-import.

Ang kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa alinsunod sa mga planong inaprubahan ng punong inspektor ng estado ng Russian Federation at ng mga punong inspektor ng estado ng mga nasasakupang entidad (rehiyon) ng Russian Federation.

Ang kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa sa pamamagitan ng mga random na inspeksyon.

Ang mga nakaplanong aktibidad para sa kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa nang hindi hihigit sa isang beses bawat dalawang taon na may kaugnayan sa isang legal na entity o indibidwal na negosyante.

Ang mga hindi nakaiskedyul na hakbang ng kontrol at pangangasiwa ng estado ay isinasagawa sa mga sumusunod na kaso:

    pagsuri sa pagpapatupad ng mga order na inisyu sa mga legal na entity at indibidwal na negosyante batay sa mga resulta ng kontrol at pangangasiwa ng estado;

    pagkuha ng impormasyon mula sa mga legal na entity, indibidwal na negosyante, mga katawan ng gobyerno tungkol sa hindi pagsunod sa mga kinakailangang kinakailangan para sa mga produkto, gawa at serbisyo, tungkol sa mga pagbabago o paglabag teknolohikal na proseso na maaaring direktang magdulot ng pinsala sa buhay, kalusugan ng mga tao, kapaligiran at ari-arian ng mga mamamayan, legal na entidad at indibidwal na negosyante;

    paglitaw ng isang banta sa kalusugan at buhay ng mga mamamayan, polusyon sa kapaligiran, pinsala sa ari-arian, kabilang ang kaugnay ng mga katulad na produkto (gawa, serbisyo) ng iba pang legal na entity at (o) indibidwal na negosyante;

    apela mula sa mga mamamayan, legal na entity at indibidwal na negosyante na may mga reklamo tungkol sa mga paglabag sa kanilang mga karapatan na may kaugnayan sa kabiguang sumunod sa ipinag-uutos na mga kinakailangan, pati na rin ang pagkuha ng iba pang impormasyon na sinusuportahan ng mga dokumento at iba pang ebidensya na nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga palatandaan ng naturang mga paglabag. Ang mga apela na hindi ginagawang posible na makilala ang taong nagsampa ng reklamo ay hindi maaaring magsilbing batayan para sa pagsasagawa ng hindi nakaiskedyul na inspeksyon.

Ang mga inspektor ng estado ay may karapatan:

    access sa opisina at production premises ng isang legal na entity o indibidwal na negosyante sa pagsunod sa pamamaraang itinatag ng batas;

    tumanggap mula sa isang legal na entity o indibidwal na mga dokumento ng negosyante na kinakailangan para sa pagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado;

    gumamit ng mga teknikal na paraan at kasangkot ang mga espesyalista mula sa isang legal na entity o indibidwal na negosyante kapag nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado;

    isagawa alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon sa standardisasyon, sampling (mga sample) ng mga produkto, gawa at serbisyo upang masubaybayan ang pagsunod sa kanilang ipinag-uutos na mga kinakailangan;

    makatanggap ng mga kopya ng mga dokumentong kinakailangan para sa pagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado at pagtatala ng mga resulta nito.

Ang pinuno (iba pang opisyal) ng isang legal na entity o indibidwal na negosyante ay nagbibigay sa mga inspektor ng estado ng mga kinakailangang kondisyon para sa pagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado alinsunod sa kasalukuyang batas.

Kapag nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng estado, ang mga sumusunod ay isinasagawa:

    pagpili ng mga sample (sample) ng mga produkto at (o) mga dokumento; teknikal na inspeksyon ng mga produkto, gawa at serbisyo;

    pananaliksik (pagsubok), pagsusuri at iba pang mga uri ng kontrol ng mga produkto, gawa at serbisyo, na tinitiyak ang pagiging maaasahan at objectivity ng mga resulta ng pagsubok;

    pagsuri sa pagkakaroon ng isang sistema ng kalidad at data sa sertipikasyon ng sistemang ito;

    pagtatasa ng pagsunod sa mga produkto, gawa at serbisyo na may ipinag-uutos na mga kinakailangan;

    pagsuri sa pagkakaroon ng mga sheet ng katalogo para sa mga produktong nakapasa sa pagpaparehistro.

Ang pagpili ng mga sample (mga sample) mula sa isang batch ng mga produkto na inilaan para sa mga aktibidad sa kontrol at pangangasiwa ay isinasagawa ng isang inspektor ng estado sa pagkakaroon ng mga kinatawan ng isang ligal na nilalang o indibidwal na negosyante at mga kalahok sa inspeksyon at gumuhit ng isang sampling act.

Ang teknikal na inspeksyon ng mga produkto, gawa at serbisyo ay direktang isinasagawa ng isang inspektor ng estado na may paglahok ng mga espesyalista mula sa isang legal na entity o indibidwal na negosyante. Ang mga resulta ng teknikal na inspeksyon ay nakadokumento sa isang protocol sa itinatag na form.

Ang pangangailangan para sa pagsubok ay tinutukoy ng inspektor ng estado (pinuno ng inspeksyon). Ang mga pagsubok ay isinasagawa sa base ng pagsubok ng isang ligal na nilalang o indibidwal na negosyante sa pagkakaroon ng isang inspektor ng estado o sa isang akreditadong laboratoryo ng pagsubok. Ang mga pagsusuri sa produkto ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan para sa mga pamamaraan ng kontrol at pagsubok ng mga produkto na itinatag sa mga pamantayan at iba pang mga dokumento ng regulasyon. Ang pagsubok ng mga sample (sample) ng mga produkto ay nakadokumento sa isang protocol sa form na pinagtibay sa testing laboratory (gitna). Ang mga resulta ng pagsubok ng mga napiling sample (mga sample) ay ipinamamahagi sa nasubok na batch ng mga produkto.

Batay sa mga resulta ng inspeksyon, ang mga punong inspektor ng estado at mga inspektor ng estado, sa loob ng kakayahang ipinagkaloob sa kanila ng batas, ay naglalabas ng mga tagubilin na nagbubuklod sa mga legal na entidad at indibidwal na negosyante.

Sa kaso ng pagtuklas ng mga paglabag sa ipinag-uutos na mga kinakailangan, mga patakaran ng ipinag-uutos na sertipikasyon, ang inspektor ng estado ay gumuhit ng isang protocol sa isang administratibong pagkakasala laban sa isang ligal na nilalang, pinuno ng isang ligal na nilalang, isa pang opisyal ng isang ligal na nilalang o isang indibidwal na negosyante sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation sa mga paglabag sa administratibo.

Ang isa sa pinakamahalagang bahagi ng anumang sistema ng pamamahala ay ang kontrol at pangangasiwa ng pagsunod sa ilang mga kinakailangan. Sa sistema ng pamamahala ng kalidad ng produkto, ito ay pangangasiwa ng estado at kontrol ng departamento sa pagpapatupad at pagsunod sa mga teknikal na regulasyon at pambansang pamantayan, suporta sa metrolohikal at kalidad ng produkto. Sa pangkalahatang sistema ng pamamahala ng kalidad ng produkto sa bansa, ang isang espesyal na lugar ay inookupahan ng pangangasiwa at kontrol sa pagsunod sa mga kinakailangan ng lahat ng mga kategorya ng mga pamantayan (TR, GOST R, TU, ISO, IEC).

Ang pangangasiwa ng pagsunod sa mga kinakailangan na tinukoy sa mga pamantayan ay isinasagawa sa pamamagitan ng pangangasiwa ng estado. Ang pangangasiwa sa pagpapatupad at pagsunod sa mga kinakailangan ng mga teknikal na regulasyon at pamantayan ay isinasagawa ng Pamantayan ng Estado ng Russia, mga pederal na ehekutibong awtoridad, mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation, at mga subordinate na ahensya ng gobyerno na awtorisadong magsagawa ng kontrol ng estado (pangangasiwa ) alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Mga bagay ng estado pangangasiwa ay:

- mga dokumento ng regulasyon sa standardisasyon at teknikal na dokumentasyon;

- mga produkto, proseso at serbisyo (kaugnay ng mga produkto, kontrol ng estado (pangangasiwa) sa pagsunod sa mga kinakailangan ng mga teknolohikal na regulasyon at pambansang pamantayan ay isinasagawa nang eksklusibo sa yugto ng sirkulasyon ng produkto);

– iba pang mga bagay alinsunod sa kasalukuyang batas sa pangangasiwa ng estado.

Ang mga pangunahing gawain ng mga katawan ng pamahalaan pangangasiwa ang pagsunod sa mga pamantayan ay kinabibilangan ng:

- tulong sa pagpigil sa mga paglabag sa mga batas ng Russian Federation na naglalaman ng mga kinakailangang kinakailangan para sa mga bagay at pamantayan ng standardisasyon;

- suriin ang pagsunod sa mga ipinag-uutos na kinakailangan ng mga pamantayan ng estado ng Russian Federation kapag nagtatatag ng pagsunod sa mga pamantayan ng industriya, mga teknikal na pagtutukoy, mga pamantayan ng negosyo, mga pamantayan ng mga pang-agham, teknikal at engineering na lipunan, teknikal na dokumentasyon, ipinag-uutos na mga kinakailangan ng mga pamantayan ng estado ng Russia;

- kontrol sa napapanahong pagsasama ng mga hakbang para sa pagpapatupad ng mga pamantayan sa pambansang plano sa pagpapaunlad ng ekonomiya at sa mga plano ng mga negosyo at organisasyon, pati na rin para sa pagpapatupad ng mga plano ng standardisasyon ng estado at industriya;

– pangangasiwa sa pagpapatupad ng mga pamantayan at ang kanilang pagsunod sa mga yugto ng disenyo, produksyon, pagsubok, imbakan, transportasyon, aplikasyon, pagbebenta at pagtatapon ng mga produkto;

– pangangasiwa sa pagsunod sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng mga idinisenyo at ginawang mga produkto sa mga tagapagpahiwatig na ibinigay ng mga pamantayan, atbp.

Ang mga katawan ng pangangasiwa ng estado ng Gosstandart ng Russia at iba pang mga awtoridad ng gobyerno, alinsunod sa kanilang kakayahan, ay nakikipag-ugnayan sa mga namamahala na katawan, mga pampublikong organisasyon ng consumer, mga kompanya ng seguro (asosasyon), mga ahensyang nagpapatupad ng batas, at nagbibigay sa kanila ng tulong sa pagtupad sa mga gawaing itinalaga sa kanila.

Ang mga katawan ng pangangasiwa ng estado ng Gosstandart ng Russia at iba pang mga awtoridad ng gobyerno ay nagpapaalam sa mga katawan ng pamamahala at sa publiko tungkol sa kalidad ng mga produkto. Ang mga gawain para sa pagsasagawa ng pangangasiwa ng estado sa pagpapatupad at pagsunod sa mga pamantayan ay kasama sa taunang mga plano na inaprubahan ng State Standards Committee ng Russia.

Estado pangangasiwa Ang pagpapatupad at pagsunod sa mga pamantayan ay isinasagawa sa mga yugto:

Stage 1 - suriin ang pagkakaroon ng impormasyon sa pag-apruba ng pamantayan, mga order para sa pagpapatupad ng pamantayan, isang plano ng organisasyon at teknikal na mga hakbang upang ihanda ang produksyon para sa pagpapalabas ng mga produkto alinsunod sa mga kinakailangan ng bagong pamantayan;

Stage 2 - suriin ang pagpapatupad ng plano ng organisasyon at teknikal na mga hakbang para sa pagpapatupad ng pamantayan. Sa yugtong ito, sinusuri ang supply ng enterprise ng mga kinakailangang hilaw na materyales, pangunahing at pantulong na kagamitan, kagamitang teknolohikal, at teknikal na dokumentasyon para sa pagpapakilala ng pamantayan. Kung ang pamantayan ay hindi ipinatupad, kung gayon ang dahilan kung bakit hindi ipinatupad ang pamantayan ay dapat na maitatag;

Stage 3 - pagsuri sa produksyon ng mga produkto ayon sa bagong pamantayan. Sa yugtong ito, sinusuri nila ang pagsunod sa pamantayan sa disenyo at teknolohikal na dokumentasyon para sa paggawa ng mga produkto, at sinusuri ang kondisyon ng mga kagamitan sa pagsukat na nauugnay sa paggawa ng mga produktong ito.

Ang pamamahala ng inspeksyon na negosyo ay alam ang tungkol sa mga layunin at oras ng inspeksyon.

Batay sa mga resulta ng pagsuri sa pagpapatupad at pagsunod sa mga pamantayan, ang estado ng pagsukat ng kagamitan at ang kalidad ng mga produkto, ang mga inspektor ay gumuhit ng isang ulat na may kaukulang mga konklusyon at pagpapalagay. Kung ang mga paglabag sa mga kinakailangan ng mga pamantayan ay natukoy, pagkatapos ay ang mga awtoridad sa pangangasiwa ng estado ay nagbibigay ng mga tagubilin upang alisin ang mga pagkukulang na ito; ipagbawal ang pagpapadala sa mga mamimili ng mga produkto na ang mga tagapagpahiwatig ng kalidad ay mas mababa sa karaniwang mga kinakailangan; Ang mga sukat at mga instrumento sa pagsukat na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ay aalisin sa sirkulasyon.

Para sa hindi napapanahong pagpapatupad ng mga pamantayan, ang mga pinuno ng mga negosyo at organisasyon o mamamayan na nakarehistro bilang mga indibidwal na negosyante ay mananagot pandisiplina responsibilidad o napapailalim sa mga multa alinsunod sa kasalukuyang batas sa paggawa, at para sa paghahatid ng mga produkto na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga pamantayan, ay hindi kumpleto, sa hindi wastong mga lalagyan at packaging, sa paglabag sa mga kinakailangan sa pag-label, na may mga depekto sa disenyo at iba pang mga depekto, ang ang tagagawa (supplier) ay nagtataglay ng responsibilidad na ibinigay para sa mga batayan ng batas sibil ng Russia. Mula Enero 1, 1997, ito ay ibinigay pananagutang kriminal para sa panlilinlang sa mga mamimili tungkol sa kalidad ng mga kalakal na itinatag ng kontrata (sa mga lugar ng kalakalan sa mga kalakal at pagkakaloob ng mga serbisyo), pati na rin para sa produksyon at pagbebenta ng mga kalakal at serbisyo na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa kaligtasan. Walang pananagutan sa kriminal para sa paglabag sa mga kinakailangan ng mga pamantayan para sa mga produktong pang-industriya; ang pananagutan ng administratibo ay itinatag para sa hindi pagsunod sa mga ipinag-uutos na kinakailangan sa panahon ng pagbebenta (supply), paggamit, transportasyon at imbakan nito. Kaya, tanging ang mandatoryong pagsunod sa mga pamantayan ang maaaring magbigay ng inaasahang epekto ng standardisasyon, samakatuwid ang mga pamantayan ay may puwersa ng batas.

Organisasyon ng kontrol sa pagsunod sa mga pamantayan sa maraming mga pang-industriya na negosyo, ang mga sistema ay binuo, ginawang pormal ng mga pamantayan ng negosyo, at mga sistema para sa pagpapakilala ng mga pamantayan sa produksyon at pagsubaybay sa kanilang pagsunod sa lahat ng mga yugto (mula sa simula ng disenyo ng produkto hanggang sa paglabas ng mga natapos na produkto) ay nasa lugar. Ito ay nagbibigay-daan sa amin upang matiyak ang 100% na pagpapatupad ng estado, mga pamantayan ng industriya at teknikal na mga detalye sa mga produkto nang hindi lumalabag sa kanilang mga kinakailangan.

Ang mga serbisyo sa standardisasyon ay maaaring mangailangan ng pamamahala ng yunit na iniinspeksyon upang maalis ang mga kakulangan na natuklasan sa panahon ng pag-audit, magpakita ng isang plano ng mga tiyak na hakbang at mga deadline para sa kanilang pagpapatupad, ipadala ang mga materyales sa pag-audit at mga plano ng aksyon na binuo batay sa kanilang batayan para sa pagsasaalang-alang sa pamamahala ng negosyo. (asosasyon), gayundin ang isyu ng pagpaparusa sa mga may kasalanan.

Ang mga manggagawa na nagsasagawa ng inspeksyon ay ginagabayan ng mga pamantayan ng estado at industriya na ipinapatupad sa negosyo (asosasyon) at normatibo at teknikal na dokumentasyong naaprubahan sa inireseta na paraan.

Ang mahusay na organisasyon ng pagpapatupad at pagsubaybay sa pagsunod sa mga pamantayan ay nagpapahintulot sa mga negosyo na mapataas ang buhay ng serbisyo, pagiging maaasahan, tibay ng mga produkto, at gumawa ng mga produkto Mataas na Kalidad, makatipid sa paggawa, materyal at mga mapagkukunang pinansyal.

10 Mga serbisyo sa standardisasyon ng Russia

Ibahagi