Sinisira ba ng Rifaximin ang mga kapaki-pakinabang na mikrobyo? Alpha Normix - opisyal* na mga tagubilin para sa paggamit

Antibiotic, rifaximin

Aktibong sangkap

Rifaximin

Form ng paglabas, komposisyon at packaging

Mga tabletang pinahiran ng pelikula Kulay pink, bilog, biconvex.

Mga excipients: sodium carboxymethyl starch - 15 mg, glyceryl palmitostearate - 18 mg, colloidal silicon dioxide - 1 mg, talc - 1 mg, microcrystalline cellulose - 115 mg.

Komposisyon ng shell ng pelikula: hypromellose - 5.15 mg, titanium dioxide (E171) - 1.5 mg, disodium edetate - 0.02 mg, propylene glycol - 0.5 mg, red iron oxide (E172) - 0.15 mg.

12 pcs. - mga paltos (1) - mga pakete ng karton.
12 pcs. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.
12 pcs. - mga paltos (5) - mga pakete ng karton.
14 na mga PC. - mga paltos (1) - mga pakete ng karton.
14 na mga PC. - mga paltos (2) - mga pakete ng karton.
14 na mga PC. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

Granules para sa paghahanda ng suspensyon para sa oral administration kulay kahel, na may amoy at lasa ng cherry (wild cherries).

Mga excipients: microcrystalline cellulose - 70 mg, sodium carmellose - 710 mg, pectin - 780 mg, kaolin - 4.002 g, sodium saccharinate - 60 mg, sodium benzoate - 36 mg, sucrose - 17.28 g, cherry flavoring (wild cherry mg) - 240 mg. .

60 ml - madilim na mga bote ng salamin (1) kumpleto sa isang tasa ng panukat - mga karton na pakete.

epekto ng pharmacological

Ang Rifaximin ay isang malawak na spectrum na antibiotic mula sa rifamycin group. Tulad ng iba pang mga kinatawan ng pangkat na ito, ito ay hindi maibabalik na nagbubuklod sa mga beta subunit ng bacterial enzyme na DNA-dependent na RNA polymerase at, samakatuwid, pinipigilan ang synthesis ng RNA at bacterial protein.

Bilang resulta ng hindi maibabalik na pagbubuklod sa enzyme, ang rifaximin ay nagpapakita ng mga katangian ng bactericidal laban sa sensitibong bakterya. Ang gamot ay may malawak na saklaw aktibidad, kabilang ang karamihan sa gram-negative at gram-positive, aerobic at anaerobic bacteria.

Ang malawak na antibacterial spectrum ng rifaximin ay nakakatulong na bawasan ang pathogenic intestinal bacterial load, na nagiging sanhi ng ilang mga pathological na kondisyon.

Binabawasan ng gamot ang:

Dosis

Ang gamot ay iniinom nang pasalita na may isang basong tubig, anuman ang pagkain.

Sa paggamot ng pagtatae inireseta ang 200 mg (1 tablet o 10 ml na suspensyon) tuwing 6 na oras. Paggamot pagtatae ng manlalakbay hindi dapat lumampas sa 3 araw.

Sa hepatic encephalopathymatatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 400 mg (2 tablet o 20 ml na suspensyon) tuwing 8 oras.

Para sa pag-iwas mga komplikasyon pagkatapos ng operasyon para sa colorectal mga interbensyon sa kirurhiko matatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 400 mg (2 tablet o 20 ml na suspensyon) tuwing 12 oras. Ang prophylaxis ay isinasagawa 3 araw bago ang operasyon.

Sa sobra paglago ng bacterial matatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 400 mg (2 tablet) tuwing 8-12 oras.

Sa symptomatic uncomplicated diverticulosismatatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 200-400 mg (1-2 tablet o 10 hanggang 20 ml ng suspensyon) tuwing 8-12 oras.

Sa talamak nagpapaalab na sakit bituka ang mga matatanda at bata na higit sa 12 taong gulang ay inireseta ng 200-400 mg (1-2 tablet o 10 hanggang 20 ml ng suspensyon) tuwing 8-12 oras.

Ang tagal ng paggamot sa Alpha Normix ay hindi dapat lumampas sa 7 araw. Ang pangalawang kurso ng paggamot ay dapat isagawa nang hindi mas maaga kaysa pagkatapos ng 20-40 araw. Kabuuang tagal natutukoy ang paggamot klinikal na kondisyon mga pasyente. Sa rekomendasyon ng isang doktor, ang dosis at dalas ng pangangasiwa ay maaaring mabago.

Pagsasaayos ng dosis sa matatandang pasyente at sa mga pasyenteng may hepatic at pagkabigo sa bato hindi kailangan.

Mga panuntunan para sa paghahanda ng pagsususpinde

Ang mga butil para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration ay nasa isang hermetically sealed na bote. Upang ihanda ang suspensyon, kailangan mong buksan ang bote, magdagdag ng tubig sa marka at iling mabuti ang bote. Magdagdag muli ng tubig hanggang ang antas ng suspensyon ay umabot sa ipinahiwatig na markang 60 ml.

Ang konsentrasyon ng rifaximin sa inihandang suspensyon ay 100 mg bawat 5 ml. Iling mabuti ang suspensyon bago gamitin. Ang natapos na suspensyon ay dapat masukat gamit ang tasa ng pagsukat na kasama sa pakete.

Mga side effect

Ang mga side effect ay inuri ayon sa dalas tulad ng sumusunod: napakadalas (≥1/10), madalas (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/100000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Mula sa cardiovascular system: madalang - isang pakiramdam ng palpitations, isang rush ng dugo sa balat ng mukha, nadagdagan ang presyon ng dugo.

Mula sa hematopoietic system: hindi karaniwan - lymphocytosis, monocytosis, neutropenia; hindi alam - thrombocytopenia.

Mula sa immune system: hindi kilala - anaphylactic reaksyon, hypersensitivity, anaphylactic shock, laryngeal edema.

Mga metabolic disorder: madalang - pagkawala ng gana, dehydration.

Mula sa mental na bahagi: madalang - pathological panaginip, depressive mood, hindi pagkakatulog, nerbiyos.

Mula sa gilid ng central nervous system: madalas - pagkahilo, sakit ng ulo; hindi pangkaraniwan - hypoesthesia, sobrang sakit ng ulo, paresthesia, pag-aantok, sakit sa sinuses; hindi kilala - bago nanghihina, pagkabalisa.

Mula sa gilid ng organ ng pangitain: madalang - diplopia.

Mula sa panloob na tainga: madalang - sakit sa tainga, sistematikong pagkahilo.

Mula sa respiratory system: hindi pangkaraniwan - igsi sa paghinga, tuyong lalamunan, nasal congestion, sakit sa oropharynx, ubo, rhinorrhea.

Mula sa digestive system: madalas - bloating, pananakit ng tiyan, paninigas ng dumi, pagtatae, utot, pagduduwal, tenesmus, pagsusuka, pagnanasang tumae; madalang - sakit sa itaas na tiyan, ascites, dyspepsia, may kapansanan sa gastrointestinal motility, uhog at dugo sa dumi, tuyong labi, "matigas" na dumi, nadagdagan na aktibidad ng AST, ageusia; hindi alam - mga pagbabago sa mga pagsusuri sa function ng atay, heartburn.

Mula sa sistema ng ihi: hindi pangkaraniwan - glucosuria, polyuria, pollakiuria, hematuria, proteinuria.

Mula sa balat at subcutaneous fat: hindi pangkaraniwan - pantal, sunog ng araw; hindi alam - angioedema, allergic dermatitis, exfoliative dermatitis, eksema, erythema, pangangati, purpura, urticaria, erythematous rash, erythema ng mga palad, pangangati ng ari.

Mula sa musculoskeletal system: hindi pangkaraniwan - pananakit ng likod, pulikat ng kalamnan, panghihina ng kalamnan, myalgia, pananakit ng leeg.

Mga impeksyon: hindi pangkaraniwan - candidiasis, herpes simplex, nasopharyngitis, pharyngitis, impeksyon sa itaas na respiratory tract; hindi alam - impeksyon sa clostridial.

Mula sa reproductive system: madalang - polymenorrhea.

Iba pa: madalas - lagnat; hindi pangkaraniwan - asthenia, sakit at kakulangan sa ginhawa ng hindi tiyak na lokalisasyon, panginginig, malamig na pawis, mga sintomas tulad ng trangkaso, peripheral edema, hyperhidrosis, pamamaga ng mukha, pagkapagod.

Mula sa mga parameter ng laboratoryo: pagbabago sa INR.

Overdose

Ayon sa mga klinikal na pag-aaral sa mga pasyenteng may traveler's diarrhea, ang mga dosis ng rifaximin hanggang 1800 mg/araw ay mahusay na disimulado. Kahit na sa mga pasyente na may normal na bituka bacterial flora, ang rifaximin sa mga dosis hanggang 2400 mg/araw sa loob ng 7 araw ay hindi nagdulot ng masamang sintomas.

Sa kaso ng hindi sinasadyang labis na dosis, ipinahiwatig ang sintomas at suportang therapy.

Interaksyon sa droga

Ipinapakita ng mga pag-aaral sa vitro na ang rifaximin ay hindi pumipigil sa cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 at 3A4) at hindi nag-uudyok sa CYP1A2 at CYP2B6 na inducer, ngunit isang mahinang inducer. Ang mga pag-aaral sa pakikipag-ugnayan sa klinikal na gamot ay nagpapahiwatig na sa malusog na mga boluntaryo, ang rifaximin ay walang makabuluhang epekto sa mga pharmacokinetics ng mga gamot na na-metabolize ng CYP3A4. Sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng atay, hindi maibubukod na ang rifaximin ay maaaring mabawasan ang pagkakalantad ng mga gamot na CYP3A4 substrates (halimbawa, antiarrhythmics, anticonvulsants) kapag ginamit nang sabay-sabay sa kanila, dahil sa liver failure ay may mas mataas na systemic exposure kumpara sa
malusog na mga boluntaryo.

Sa mga pasyente na patuloy na kumukuha ng warfarin at rifaximin, ang pagbaba at pagtaas ng INR (sa ilang mga kaso na may mga yugto ng pagdurugo) ay naitala. Kung kinakailangan ang sabay-sabay na pangangasiwa ng mga gamot, ang maingat na pagsubaybay sa INR ay dapat isagawa sa simula at sa pagtatapos ng paggamot. Upang mapanatili ang nais na antas ng anticoagulation, maaaring kailanganin na ayusin ang dosis sa bibig.

Iminumungkahi ng mga pag-aaral sa vitro na ang rifaximin ay isang katamtamang P-glycoprotein substrate at na-metabolize ng CYP3A4.

Hindi alam kung ang systemic exposure ng rifaximin ay nadagdagan ng mga produktong panggamot na pumipigil sa CYP3A4 kapag pinangangasiwaan nang sabay-sabay.

Sa malusog na mga boluntaryo, ang sabay-sabay na pangangasiwa ng isang dosis ng cyclosporine (600 mg), isang makapangyarihang P-glycoprotein inhibitor, at isang solong dosis ng rifaximin (550 mg) ay nagresulta sa 83-fold at 124-fold na pagtaas sa average na Cmax at AUC ∞ ng rifaximin. Ang klinikal na kahalagahan ng pagtaas na ito para sa systemic exposure ay hindi alam.

Ang mga potensyal na pakikipag-ugnayan ng rifaximin sa iba pang mga gamot na na-clear mula sa mga cell sa pamamagitan ng P-glycoprotein o iba pang mga transport protein (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP) ay hindi malamang.

mga espesyal na tagubilin

Ipinapahiwatig ng klinikal na data na ang Alpha Normix ay hindi epektibo sa paggamot ng mga impeksyon sa bituka na dulot ng Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., na nagiging sanhi ng madalas na pagtatae, lagnat, at dumi ng dugo.

Ang Alpha Normix ay hindi inirerekomenda para sa paggamit kung ang mga pasyente ay may lagnat at maluwag, madugong dumi. Ang Alpha Normix ay dapat na ihinto kung ang mga sintomas ng pagtatae ay lumala o nagpapatuloy ng higit sa 48 oras. Ang iba pang antibacterial therapy ay dapat na inireseta. Ang paggamot para sa pagtatae ng manlalakbay ay hindi dapat lumampas sa 3 araw.

Ito ay kilala na ang Clostridium difficile-associated na pagtatae ay maaaring bumuo sa paggamit ng halos lahat ng antibacterial agent, kabilang ang gamot na Alpha Normix. Ang isang potensyal na kaugnayan sa pagitan ng Alpha Normix at ang pag-unlad ng Clostridium difficile-associated na pagtatae at pseudomembranous colitis ay hindi maaaring ibukod. Walang karanasan sa paggamit ng rifaximin kasama ng iba pang mga rifamycin.

Ang pag-iingat ay dapat gamitin kapag kumukuha ng rifaximin kasabay ng isang P-gp inhibitor tulad ng cyclosporine.

Ang mga pasyente ay dapat bigyan ng babala na, sa kabila ng bahagyang pagsipsip ng rifaximin (mas mababa sa 1%), ang gamot ay maaaring maging sanhi ng pagkapula ng ihi. Ito ay dahil sa aktibong sangkap na rifaximin, na, tulad ng karamihan sa mga antibiotic sa seryeng ito (rifamycins), ay may mapula-pula-orange na kulay.

Kung ang superinfection ay bubuo kasama ng mga microorganism na hindi sensitibo sa rifaximin, ang pagkuha ng Alpha Normix ay dapat na itigil at ang naaangkop na therapy ay dapat na inireseta.

Dahil sa epekto ng Alpha Normix sa intestinal flora, ang bisa ng oral contraceptive na naglalaman ng estrogen ay maaaring bumaba pagkatapos na inumin ito. Inirerekomenda na gumamit ng karagdagang mga hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis kapag kumukuha ng Alpha Normix, lalo na kung ang nilalaman ng estrogen sa mga oral contraceptive ay mas mababa sa 50 mcg.

Ang pagkuha ng Alpha Normix ay posible nang hindi mas maaga kaysa sa 2 oras pagkatapos kumuha ng activated carbon.

Ang mga butil para sa paghahanda ng isang oral suspension ay naglalaman ng sucrose, samakatuwid ang gamot na Alpha Normix sa form na ito ng dosis ay hindi maaaring gamitin sa mga kaso ng hereditary fructose intolerance, may kapansanan sa pagsipsip ng glucose-galactose, o kakulangan sa sucrase-isomaltase.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

Bagaman ang pagkahilo at pag-aantok ay sinusunod kapag gumagamit ng gamot na Alpha Normix, wala itong makabuluhang epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makisali sa mga aktibidad na nangangailangan ng pagtaas ng pansin at bilis ng mga reaksyon ng psychomotor. Kung ang pagkahilo at pag-aantok ay nangyayari kapag gumagamit ng gamot, dapat mong iwasan ang pagsasagawa ng mga aktibidad na ito.

Pagbubuntis at paggagatas

Ang data sa paggamit ng Alpha Normix sa panahon ng pagbubuntis ay napakalimitado. Ang mga pag-aaral ng hayop ay nagpakita ng lumilipas na epekto ng rifaximin sa ossification at skeletal structure sa fetus. Ang klinikal na kahalagahan ng mga resultang ito ay hindi alam.

Ang paggamit ng Alpha Normix sa panahon ng pagbubuntis ay hindi inirerekomenda.

Hindi alam kung ang rifaximin ay pumasa sa gatas ng suso. Ang isang panganib sa isang sanggol na pinasuso ay hindi maaaring ibukod. Upang magpasya kung ipagpapatuloy ang pag-inom ng rifaximin sa panahon ng pagpapasuso, kinakailangan upang masuri ang balanse ng panganib para sa bata at benepisyo para sa ina.

Gamitin sa pagkabata

Ang paggamit ng gamot sa mga batang wala pang 12 taong gulang ay kontraindikado (ang pagiging epektibo at kaligtasan ay hindi naitatag).

Numero ng pagpaparehistro:

Mga tabletang pinahiran ng pelikula: LS-001993

Granules para sa paghahanda ng suspensyon para sa oral administration: LS-001994

Pangalan ng kalakalan ng gamot

ALPHA NORMIX

International Nonproprietary Name (INN):

rifaximin.

Form ng dosis ng ALPHA NORMIX:

Mga tabletang pinahiran ng pelikula.

Granules para sa paghahanda ng suspensyon para sa oral administration.

Komposisyon ng ALPHA NORMIX:

Ang bawat film-coated na tablet ay naglalaman ng:

Aktibong sangkap:rifaximin na may polymorphic na istraktura alpha - 200 mg.

Mga pantulong: Sodium carboxymethyl starch 15 mg, glycerol palmitostearate 18 mg, colloidal silicon dioxide 1 mg, talc 1 mg, microcrystalline cellulose 115 mg.

casing ng pelikula: hypromellose 5.15 mg, titanium dioxide (E171) 1.5 mg, disodium edetate 0.02 mg, propylene glycol 0.5 mg, red iron oxide (E172) 0.15 mg.

Ang mga butil para sa paghahanda ng isang oral suspension sa 5 ml ay naglalaman ng:

Aktibong sangkap:rifaximin na may polymorphic na istraktura alpha-100 mg.

Mga pantulong: microcrystalline cellulose 70 mg, sodium carmellose 710 mg, pectin 780 mg,

kaolin 4.002 g, sodium saccharinate 60 mg, sodium benzoate 36 mg, sucrose 17.280 g, cherry flavor (wild cherry) 240 mg.

Paglalarawan ng ALPHA NORMIX:

Round, biconvex, pink, film-coated na mga tablet.

Mga butil ng orange na may amoy at lasa ng mga cherry (wild cherries).

Grupo ng pharmacotherapeutic

antibyotiko, rifaximin.

CodeATX

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

Phacomacodynamics

Ang Rifaximin ay isang malawak na spectrum na antibiotic, isang semi-synthetic na derivative ng rifamycin. SV, tulad ng iba pang mga kinatawan ng pangkat ng rifamycin ng mga antibiotics, ito ay hindi maibabalik na nagbubuklod sa beta subunit ng bacterial enzyme na DNA-dependent na RNA polymerase at, samakatuwid, pinipigilan ang synthesis ng RNA at bacterial proteins. Bilang resulta ng hindi maibabalik na pagbubuklod sa enzyme, ang rifaximin ay nagpapakita ng mga katangian ng bactericidal laban sa sensitibong bakterya. Ang gamot ay may malawak na spectrum ng aktibidad na antimicrobial, kabilang ang karamihan sa gram-negative at gram-positive, aerobic at anaerobic bacteria na nagdudulot ng mga impeksyon sa gastrointestinal, kabilang ang pagtatae ng manlalakbay:

Gram-negatibo:

Aerobic: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia colienteropathogenic strains;Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori;

Anaerobes: Bacteroides spp., kabilang ang Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;

Gram-positive:

Aerobes: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., kasama ang Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.

Anaerobes: Clostridium spp., kabilang ang Clostridium difficile at Clostridium perfrogens; Peptostreptococcus spp.

Ang malawak na antibacterial spectrum ng rifaximin ay nakakatulong na bawasan ang pathogenic intestinal bacterial load, na nagiging sanhi ng ilang mga pathological na kondisyon. Binabawasan ng gamot ang:

ang pagbuo ng bakterya ng ammonia at iba pang mga nakakalason na compound, na sa kaso ng malubhang sakit sa atay, na sinamahan ng isang paglabag sa proseso ng detoxification, ay kasangkot sa pathogenesis at symptomatology ng hepatic encephalopathy;

nadagdagan ang paglaganap ng bakterya sa bituka microbial overgrowth syndrome;

ang pagkakaroon ng bakterya sa colonic diverticulum na maaaring kasangkot sa pamamaga sa loob at paligid ng diverticular sac at maaaring may mahalagang papel sa pagbuo ng mga sintomas at komplikasyon ng diverticular disease;

isang antigenic stimulus na, sa pagkakaroon ng genetically determined defects sa mucosal immunoregulation at/o protective function, ay maaaring magpasimula o permanenteng mapanatili ang talamak na pamamaga ng bituka;

panganib ng mga nakakahawang komplikasyon sa panahon ng colorectal surgery.

Pharmacokinetics

Ang Rifaximin ay mahinang nasisipsip kapag iniinom nang pasalita (mas mababa sa 1%) at may intraintestinal effect; napakataas na konsentrasyon ng antibiotic ay nalilikha sa gastrointestinal tract (GIT), na mas mataas kaysa sa MIC para sa nasubok na enteropathogenic microorganism. Ang gamot ay hindi nakikita sa plasma pagkatapos kumuha ng mga therapeutic na dosis (limitasyon sa pagtuklas<0,5-2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с повреждённой слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона). Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы. В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрация в кале 4000-8000 мкг/г достигаются через 3 суток лечения суточной дозой 800 мг).

MGA INDIKASYON PARA SA PAGGAMIT NG ALPHA NORMIX

Paggamot ng mga sakit sa gastrointestinal na dulot ng bacteria na sensitibo sa rifaximin, tulad ng talamak na impeksyon sa gastrointestinal, pagtatae ng manlalakbay, bituka overgrowth syndrome, hepatic encephalopathy, sintomas na hindi komplikadong diverticular na sakit ng colon at talamak na nagpapaalab na sakit sa bituka. Pag-iwas sa mga nakakahawang komplikasyon sa panahon ng colorectal surgery.

MGA KONTRAINDIKASYON

Ang pagiging hypersensitive sa rifaximin o iba pang rifamycins o sa alinman sa mga sangkap na kasama sa gamot na Alpha Normix;

Pagbara ng bituka (kabilang ang bahagyang);

Malubhang ulcerative na pinsala sa bituka Mag-ingat

Sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas, ang gamot ay dapat kunin lamang kung talagang kinakailangan at sa ilalim ng direktang pangangasiwa ng isang manggagamot.

PARAAN NG APPLICATION AT DOSIS

Mga matatanda at bata na higit sa 12 taong gulang: mula sa 1 tablet bawat 8 oras hanggang 2 tablet bawat 8-12 oras (katumbas ng 600-1200 mg ng rifaximin). Ang tagal ng paggamot ay hindi dapat lumampas sa 7 araw at tinutukoy ng klinikal na kondisyon ng mga pasyente.

Kung kinakailangan, ang pangalawang kurso ng paggamot ay dapat isagawa nang hindi mas maaga kaysa pagkatapos ng 20 - 40 araw. Ang kabuuang tagal ng paggamot ay tinutukoy ng klinikal na kondisyon ng mga pasyente.

Paghahanda ng suspensyon

Ang mga butil para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration ay nasa isang hermetically sealed na bote. Buksan ang bote, magdagdag ng tubig sa marka at iling mabuti. Magdagdag ng tubig nang paulit-ulit hanggang ang antas ng suspensyon ay umabot sa ipinahiwatig na markang 60 ml.

Ang konsentrasyon ng rifaximin sa inihandang suspensyon ay 100 mg bawat 5 ml. May kasamang measuring cup para sukatin ang 5, 10 o 15 ml ng suspension.

Ang suspensyon na inihanda tulad ng inilarawan sa itaas ay matatag sa loob ng 7 araw sa temperatura ng silid na hindi hihigit sa 30 °C. KAPAG KUMUKUHA NG PEPPER, iling mabuti ang bote.

SIDE EFFECT

Ang mga side effect na hindi bababa sa posibleng nauugnay sa rifaximin ay inuri ayon sa dalas at organ/organ system tulad ng sumusunod: napakakaraniwan (>10%), karaniwan>1%<10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01% <0,1%, очень редкие <0,01%. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.

Mula sa cardiovascular system:

Hindi karaniwan: palpitations, pamumula ng dugo sa balat ng mukha, pagtaas ng presyon ng dugo.

Mula sa gilid ng dugo:

Hindi karaniwan: lymphocytosis, monocytosis, neutropenia.

Mula sa gitnang sistema ng nerbiyos:

Madalas: pagkahilo, sakit ng ulo.

Hindi karaniwan: pagkawala ng panlasa, hypoesthesia, sobrang sakit ng ulo, hindi pagkakatulog, mga pangarap na pathological.

Mula sa gilid ng organ ng pangitain:

Hindi karaniwan: diplopia.

Mula sa panloob na tainga:

Hindi karaniwan: sistematikong pagkahilo.

Mula sa respiratory system:

Hindi pangkaraniwan: igsi ng paghinga, tuyong lalamunan, kasikipan ng ilong, sakit sa rehiyon ng laryngopharyngeal.

Mula sa gastrointestinal tract at atay:

Madalas: bloating, pananakit ng tiyan, paninigas ng dumi, pagtatae, utot, pagduduwal, tenesmus, pagsusuka, pagnanasang tumae.

Hindi pangkaraniwan: anorexia, ascites, dyspepsia, may kapansanan sa gastrointestinal motility, mucus at dugo sa dumi, tuyong labi, "matigas" na dumi, nadagdagan ang aktibidad ng aspartate aminotransferase.

Mula sa sistema ng ihi:

Hindi karaniwan: glucosuria, pollakiuria, polyuria, hematuria.

Mula sa balat at subcutaneous tissue system:

Hindi karaniwan: pantal, macular rash, malamig na pawis.

Mula sa musculoskeletal system:

Hindi pangkaraniwan: pananakit ng mas mababang likod, pulikat ng kalamnan, panghihina ng kalamnan, myalgia.

Mga impeksyon:

Hindi karaniwan: candidiasis.

Pangkalahatang sintomas:

Karaniwan: lagnat

Hindi karaniwan: asthenia, pananakit ng dibdib, paghihirap sa dibdib, panginginig, pagkapagod, mga sintomas tulad ng trangkaso, peripheral edema.

Mula sa reproductive system:

Hindi karaniwan: polymenorrhea

Sa karanasan sa marketing na may rifaximin, napakabihirang mga kaso ng pagtatae, pananakit ng tiyan, heartburn, pagduduwal, peripheral edema, facial edema, laryngeal edema, neutropenia, syncope, hypersensitivity reactions, agitation, headache, angioedema, purpura, generalised pruritus, genital pruritus, erythema ay naobserbahan. , palmar erythema, exanthema, allergic dermatitis, erythematous rash, urticaria, parang tigdas na pantal.

OVERDOSE

Walang mga kaso ng labis na dosis ng gamot.

MGA INTERAKYON SA IBA PANG MGA GAMOT

Walang pakikipag-ugnayan na naitatag hanggang sa kasalukuyan. Dahil sa hindi gaanong pagsipsip ng rifaximin sa gastrointestinal tract kapag kinuha nang pasalita (mas mababa sa 1%), ang mga pakikipag-ugnayan ng gamot sa antas ng systemic ay hindi malamang.

MGA ESPESYAL NA INSTRUKSYON

Sa matagal na paggamot na may mataas na dosis o kung nasira ang bituka mucosa, ang maliit na halaga ng Alpha Normix (mas mababa sa 1%) ay maaaring masipsip, na maaaring maging sanhi ng pagkapula ng ihi: ito ay dahil sa aktibong sangkap na rifaximin, na, tulad ng karamihan. antibiotics ng seryeng ito (rifamycins), ay may mapula-pula-orange na kulay. Kung ang superinfection ay bubuo kasama ng mga microorganism na hindi sensitibo sa rifaximin, ang Alpha Normix ay dapat na ihinto at ang naaangkop na therapy ay dapat na inireseta. Ang mga butil para sa paghahanda ng oral suspension ay naglalaman ng sucrose, kaya ang Alpha Normix sa form na ito ng dosis ay hindi maaaring ireseta para sa hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, o sucrase-isomaltase deficiency.

PAGLABAS NG FORM ALPHA NORMIX

Pormula sa istruktura

pangalang Ruso

Latin na pangalan ng sangkap na Rifaximin

Rifaximinum ( genus. Rifaximini)

Pangalan ng kemikal

25-(Acetyloxy)-5,6,21,23-tetrahydroxy-27-methoxy-2,4,11,16,20,22,24,26-octamethyl-2,7-(epoxypentadecatrieneimino)benzofuropyridobenzimidazole-1,15 (2H)-dione

Gross na formula

C 43 H 51 N 3 O 11

Grupo ng pharmacological ng sangkap na Rifaximin

Pag-uuri ng nosological (ICD-10)

CAS Code

80621-81-4

Mga katangian ng sangkap na Rifaximin

Isang malawak na spectrum na antibiotic, ito ay isang semi-synthetic derivative ng rifamycin SV.

Pharmacology

epekto ng pharmacological- bactericidal, malawak na spectrum antibacterial.

Pinipigilan ang DNA-dependent RNA polymerase ng mga bacterial cell at nagiging sanhi ng kanilang pagkamatay. Ang malawak na antibacterial spectrum ng rifaximin ay nakakatulong na sugpuin ang pathogenic intestinal bacterial flora, na nagiging sanhi ng isang bilang ng mga pathological na kondisyon. Binabawasan ng Rifaximin ang produksyon ng ammonia at iba pang nakakalason na compound ng bakterya, na, sa kaso ng malubhang sakit sa atay na sinamahan ng kapansanan sa detoxification, ay kasangkot sa pathogenesis at sintomas ng hepatic encephalopathy. Binabawasan ang pagtaas ng paglaganap ng bakterya sa sindrom ng labis na paglaki ng mga mikroorganismo sa bituka. Sa colonic diverticula, binabawasan nito ang bilang ng mga bacteria na maaaring sangkot sa pamamaga sa paligid ng diverticular sac at maaaring may mahalagang papel sa pagbuo ng mga sintomas at komplikasyon ng diverticular disease.

Hindi gaanong nasisipsip kapag iniinom nang pasalita (mas mababa sa 1%). Halos 100% ng rifaximin na natutunaw ay matatagpuan sa bituka, kung saan nakakamit ang mataas na konsentrasyon ng gamot. Ito ay pinalabas nang hindi nagbabago sa mga feces; hindi hihigit sa 0.5% ng dosis na kinuha ay matatagpuan sa ihi.

Paggamit ng sangkap na Rifaximin

Mga impeksyon sa gastrointestinal na dulot ng bacteria na sensitibo sa rifaximin: talamak na impeksyon sa gastrointestinal, pagtatae ng manlalakbay, bituka overgrowth syndrome, hepatic encephalopathy, hindi komplikadong colonic diverticulosis, talamak na colitis. Pag-iwas sa mga nakakahawang komplikasyon sa panahon ng colorectal surgery.

Contraindications

Hypersensitivity, kasama. sa rifamycins.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Sa panahon ng pagbubuntis, dapat lamang itong kunin kapag talagang kinakailangan at sa ilalim ng direktang pangangasiwa ng isang manggagamot.

Sa panahon ng paggamot, kinakailangan upang ihinto ang pagpapasuso (hindi alam kung ang rifaximin ay pumasa sa gatas ng suso).

Mga side effect ng sangkap na Rifaximin

Pagduduwal, pagsusuka, dyspepsia, pananakit ng tiyan/colic, mga reaksiyong allergic sa balat (urticaria).

Pakikipag-ugnayan

Pananaliksik sa vitro ipahiwatig na ang rifaximin ay nagpapahiwatig ng cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4. Ang isang klinikal na pag-aaral sa malusog na mga boluntaryo ay nagpakita na ang rifaximin 200 mg pasalita tuwing 8 oras sa loob ng 3 araw o bawat 8 oras sa loob ng 7 araw ay walang epekto sa mga pharmacokinetics ng isang solong dosis ng CYP3A4 substrate midazolam (2 mg IV o 6 mg pasalita). . Kaya, ang rifaximin ay walang makabuluhang epekto sa bituka o hepatic na aktibidad ng CYP3A4.

Isang malawak na spectrum na antibiotic, ito ay isang semi-synthetic derivative ng rifamycin SV. Irreversibly binds ang beta subunits ng bacterial enzyme, DNA-dependent RNA polymerase at, samakatuwid, inhibits ang synthesis ng RNA at bacterial proteins. Bilang resulta ng hindi maibabalik na pagbubuklod sa enzyme, ang rifaximin ay nagpapakita ng mga katangian ng bactericidal laban sa sensitibong bakterya.

May malawak na spectrum ng aktibidad na antibacterial, kabilang ang karamihan sa gram-negative at gram-positive, aerobic at anaerobic bacteria na nagdudulot ng mga impeksyon sa gastrointestinal, kabilang ang pagtatae ng manlalakbay.

Aktibo hinggil sa gram-negatibong aerobic bacteria: Salmonella spp., Shigella spp., enteropathogenic strains ng Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; gram-negatibong anaerobes: Bacteroides spp., kabilang ang Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; gram-positive aerobes: Streptococcus spp., Enterococcus spp., kabilang ang Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; gram-positive anaerobes: Clostridium spp., kabilang ang Clostridium difficile at Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

Binabawasan ng Rifaximin ang pagbuo ng ammonia at iba pang mga nakakalason na compound ng bakterya, na, sa kaso ng malubhang sakit sa atay na sinamahan ng kapansanan sa detoxification, ay kasangkot sa pathogenesis ng hepatic encephalopathy; nadagdagan ang paglaganap ng bakterya sa bituka microbial overgrowth syndrome; ang pagkakaroon ng bacteria sa colonic diverticulum, na maaaring magdulot ng pamamaga sa loob at paligid ng diverticular sac at maaaring may mahalagang papel sa pagbuo ng mga sintomas at komplikasyon ng diverticular disease; ang intensity ng antigenic stimulus, na, sa pagkakaroon ng genetically determined defects sa mucosal immunoregulation at/o protective function, ay maaaring magsimula o patuloy na mapanatili ang talamak na pamamaga ng bituka; panganib ng mga nakakahawang komplikasyon sa panahon ng colorectal surgery.

Gumagana sa lumen ng bituka.

Mga indikasyon

Paggamot ng mga impeksyon sa gastrointestinal na dulot ng bacteria na sensitibo sa rifaximin, incl. para sa talamak na impeksyon sa gastrointestinal; pagtatae ng manlalakbay; sindrom ng labis na paglaki ng mga microorganism sa bituka; hepatic encephalopathy; symptomatic uncomplicated diverticulosis ng colon; talamak na pamamaga ng bituka.

Pag-iwas sa mga nakakahawang komplikasyon sa panahon ng colorectal surgery.

Regimen ng dosis

Mga matatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 200 mg bawat 8 oras o 400 mg bawat 8-12 oras. Kung kinakailangan, ang dosis at dalas ng pangangasiwa ay maaaring baguhin sa ilalim ng pangangasiwa ng isang manggagamot. Ang tagal ng paggamot ay hindi dapat lumampas sa 7 araw at tinutukoy ng klinikal na kondisyon ng mga pasyente. Ang pangalawang kurso ng paggamot ay dapat isagawa nang hindi mas maaga kaysa pagkatapos ng 20-40 araw.

Side effect

Ang gamot ay hindi gaanong hinihigop mula sa gastrointestinal tract, na nag-aalis ng panganib na magkaroon ng systemic na hindi kanais-nais na mga epekto.

Mula sa digestive system: sa ilang mga kaso - pagduduwal, dyspepsia, pagsusuka, pananakit ng tiyan/colic, na kadalasang nawawala sa kanilang sarili nang hindi na kailangang baguhin ang dosis o matakpan ang therapy.

Mga reaksiyong alerdyi: bihira - urticaria.

Contraindications

Ang pagiging hypersensitive sa rifaximin at iba pang rifamycin antibiotics.

mga espesyal na tagubilin

Sa matagal na paggamit ng rifaximin sa mataas na dosis o may pinsala sa bituka mucosa, ang maliit na halaga ng aktibong substansiya ay maaaring masipsip sa sistematikong sirkulasyon at maging sanhi ng pagkapula ng ihi, na dahil sa mapula-pula-orange na kulay ng rifamycin antibiotics.

epekto ng pharmacological

Bilang resulta ng hindi maibabalik na pagbubuklod sa enzyme, ang rifaximin ay nagpapakita ng mga katangian ng bactericidal laban sa sensitibong bakterya. Ang gamot ay may malawak na spectrum ng aktibidad na antimicrobial, kabilang ang karamihan sa gram-negative at gram-positive, aerobic at anaerobic bacteria.

Ang malawak na antibacterial spectrum ng rifaximin ay nakakatulong na bawasan ang pathogenic intestinal bacterial load, na nagiging sanhi ng ilang mga pathological na kondisyon.

Binabawasan ng gamot ang:

- ang pagbuo ng bakterya ng ammonia at iba pang mga nakakalason na compound, na sa kaso ng malubhang sakit sa atay, na sinamahan ng isang paglabag sa proseso ng detoxification, ay may papel sa pathogenesis at clinical manifestations ng hepatic encephalopathy;

- nadagdagan ang paglaganap ng bakterya sa sindrom ng labis na paglaki ng mga microorganism sa bituka;

- ang presensya sa colon diverticulum ng bacteria na maaaring kasangkot sa pamamaga sa loob at paligid ng diverticular sac at maaaring may mahalagang papel sa pagbuo ng mga sintomas at komplikasyon ng diverticular disease;

— ang intensity ng antigenic stimulus, na, sa pagkakaroon ng genetically determined defects sa immunoregulation ng mucosa at/o sa protective function, ay maaaring magpasimula o patuloy na mapanatili ang talamak na pamamaga ng bituka;

— ang panganib ng mga nakakahawang komplikasyon sa panahon ng colorectal surgery.

Mekanismo ng paglaban

Ang pag-unlad ng paglaban sa rifaximin ay sanhi ng nababaligtad na pinsala sa rB gene, na nag-encode ng bacterial RNA polymerase. Ang paglitaw ng mga lumalaban na subpopulasyon sa mga bacteria na nakahiwalay sa mga pasyenteng may traveler's diarrhea ay mababa.

Ayon sa mga klinikal na pag-aaral, ang tatlong-araw na kurso ng rifaximin therapy sa mga pasyente na may traveler's diarrhea ay hindi sinamahan ng paglitaw ng lumalaban na gram-positive (enterococci) at gram-negative (Escherichia coli) bacteria. Sa paulit-ulit na paggamit ng rifaximin sa mataas na dosis sa mga malulusog na boluntaryo at sa mga pasyente na may nagpapaalab na sakit sa bituka, lumitaw ang mga strain na lumalaban sa rifaximin, gayunpaman, hindi nila na-colonize ang gastrointestinal tract at hindi inilipat ang mga strain na sensitibo sa rifaximin.

Nang huminto ang therapy, mabilis na nawala ang mga lumalaban na strain. Iminumungkahi ng eksperimental at klinikal na data na ang paggamit ng rifaximin sa mga pasyenteng may traveler's diarrhea at latent infection na may Mycobacterium tuberculosis at Neisseria meningitidis ay hindi maiuugnay sa pagpili ng rifampicin-resistant strains.

Pagkamapagdamdam

Ang in vitro susceptibility testing ay hindi maaaring gamitin para matukoy ang sensitivity o resistensya ng bacteria sa rifaximin. Sa kasalukuyan, ang klinikal na data ay hindi sapat upang magtatag ng mga halaga ng cutoff para sa pagsusuri ng mga pagsubok sa pagkamaramdamin. Ang Rifaximin ay nasuri sa vitro laban sa mga pathogens ng pagtatae ng manlalakbay mula sa apat na rehiyon ng mundo: enterotoxigenic at enteroaggregative strains ng Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
non-cholera vibrios, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., at Campylobacter spp. Ang MIC90 para sa mga nakahiwalay na mga strain ay 32 μg / ml, isang antas na madaling matamo sa lumen ng bituka bilang isang resulta ng mataas na konsentrasyon ng rifaximin sa mga feces. Dahil ang rifaximin alpha polymorph ay may mababang pagsipsip mula sa gastrointestinal tract at gumaganap nang lokal sa lumen ng bituka, maaaring hindi ito klinikal na epektibo laban sa invasive bacteria, kahit na ang mga bacteria na ito ay sensitibo dito sa vitro.

Pharmacokinetics

Pagsipsip

Ang rifaximin sa alpha polymorphic form ay halos hindi hinihigop kapag kinuha nang pasalita (mas mababa sa 1%). Sa paulit-ulit na paggamit sa malusog na mga boluntaryo at sa mga pasyente na may nasirang bituka mucosa, nagpapaalab na sakit sa bituka, ang mga konsentrasyon ng plasma ay napakababa (mas mababa sa 10 ng/ml). Kapag gumagamit ng gamot 30 minuto pagkatapos kumain ng mataba na pagkain, isang pagtaas sa systemic absorption ng rifaximin, na hindi klinikal na makabuluhan, ay nabanggit.

Pamamahagi

Ang Rifaximin ay katamtamang nakagapos sa mga protina ng plasma. Ang pagbubuklod ng protina sa malusog na mga boluntaryo ay 67.5%, at sa mga pasyente na may pagkabigo sa atay 62%.

Pagtanggal

Ito ay pinalabas mula sa katawan nang hindi nagbabago ng mga bituka (96.9% ng dosis na kinuha), dahil hindi ito napapailalim sa pagkasira at metabolismo kapag dumadaan sa gastrointestinal tract. Nakikita ng tracer sa ihi, ang rifaximin ay kumakatawan sa hindi hihigit sa 0.025% ng naturok na dosis. Mas mababa sa 0.01% ng dosis ang pinalabas ng mga bato bilang 25-desacetylrifaximin, ang tanging metabolite ng rifaximin na natukoy sa mga tao. Ang renal excretion ng 14 C ng rifaximin ay hindi hihigit sa 0.4%.

Ang sistematikong pagkakalantad ay hindi linear at nakasalalay sa dosis, na maihahambing sa pagsipsip ng rifaximin, na posibleng limitado sa rate ng pagkatunaw.

Pharmacokinetics sa mga espesyal na grupo ng mga pasyente

Walang klinikal na data sa paggamit ng rifaximin sa kabiguan ng bato.

Ang sistematikong pagkakalantad sa mga pasyente na may pagkabigo sa atay ay lumampas sa mga malulusog na boluntaryo. Ang pagtaas ng systemic exposure sa mga pasyente na ito ay dapat isaalang-alang sa liwanag ng lokal na pagkilos ng rifaximin sa bituka at ang mababang systemic bioavailability nito, pati na rin ang magagamit na data sa kaligtasan ng rifaximin sa mga pasyente na may cirrhosis.

Ang mga pharmacokinetics ng rifaximin sa mga bata ay hindi pa pinag-aralan.

Mga indikasyon

Paggamot ng mga impeksyon sa gastrointestinal na dulot ng bacteria na sensitibo sa rifaximin, kabilang ang:

- talamak na impeksyon sa gastrointestinal;

- pagtatae ng manlalakbay;

- sindrom ng labis na paglaki ng mga microorganism sa bituka;

- may hepatic encephalopathy;

- para sa sintomas na hindi komplikadong diverticular na sakit ng colon;

- para sa talamak na pamamaga ng bituka.

Pag-iwas sa mga nakakahawang komplikasyon sa panahon ng colorectal surgery.

Regimen ng dosis

Ang gamot ay iniinom nang pasalita na may isang basong tubig, anuman ang pagkain.

Sa paggamot ng pagtatae inireseta ang 200 mg (1 tablet o 10 ml na suspensyon) tuwing 6 na oras. Paggamot pagtatae ng manlalakbay hindi dapat lumampas sa 3 araw.

Sa hepatic encephalopathymatatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 400 mg (2 tablet o 20 ml na suspensyon) tuwing 8 oras.

Para sa pag-iwas sa mga komplikasyon sa postoperative sa panahon ng colorectal surgery matatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 400 mg (2 tablet o 20 ml na suspensyon) tuwing 12 oras. Ang prophylaxis ay isinasagawa 3 araw bago ang operasyon.

Sa bacterial overgrowth syndrome matatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 400 mg (2 tablet) tuwing 8-12 oras.

Sa symptomatic uncomplicated diverticulosismatatanda at bata na higit sa 12 taong gulang Magreseta ng 200-400 mg (1-2 tablet o 10 hanggang 20 ml ng suspensyon) tuwing 8-12 oras.

Sa talamak na nagpapaalab na mga sakit sa bituka ang mga matatanda at bata na higit sa 12 taong gulang ay inireseta ng 200-400 mg (1-2 tablet o 10 hanggang 20 ml ng suspensyon) tuwing 8-12 oras.

Ang tagal ng paggamot sa Alpha Normix ® ay hindi dapat lumampas sa 7 araw. Ang pangalawang kurso ng paggamot ay dapat isagawa nang hindi mas maaga kaysa pagkatapos ng 20-40 araw. Ang kabuuang tagal ng paggamot ay tinutukoy ng klinikal na kondisyon ng mga pasyente. Sa rekomendasyon ng isang doktor, ang dosis at dalas ng pangangasiwa ay maaaring mabago.

Pagsasaayos ng dosis sa matatandang pasyente at sa mga pasyente na may kabiguan sa atay at bato hindi kailangan.

Mga panuntunan para sa paghahanda ng pagsususpinde

Ang mga butil para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration ay nasa isang hermetically sealed na bote. Para sa Upang ihanda ang suspensyon, kailangan mong buksan ang bote, magdagdag ng tubig sa marka at iling mabuti ang bote. Magdagdag muli ng tubig hanggang ang antas ng suspensyon ay umabot sa ipinahiwatig na markang 60 ml.

Side effect

Mula sa cardiovascular system: madalang - isang pakiramdam ng palpitations, isang rush ng dugo sa balat ng mukha, nadagdagan ang presyon ng dugo.

Mula sa hematopoietic system: hindi karaniwan - lymphocytosis, monocytosis, neutropenia; hindi alam - thrombocytopenia.

Mula sa immune system: hindi kilala - anaphylactic reaksyon, hypersensitivity, anaphylactic shock, laryngeal edema.

Mga metabolic disorder: madalang - pagkawala ng gana, dehydration.

Mula sa mental na bahagi: madalang - pathological panaginip, depressive mood, hindi pagkakatulog, nerbiyos.

Mula sa gilid ng organ ng pangitain: madalang - diplopia.

Mula sa panloob na tainga: madalang - sakit sa tainga, sistematikong pagkahilo.

Mula sa respiratory system: hindi pangkaraniwan - igsi sa paghinga, tuyong lalamunan, nasal congestion, sakit sa oropharynx, ubo, rhinorrhea.

Mula sa sistema ng ihi: hindi pangkaraniwan - glucosuria, polyuria, pollakiuria, hematuria, proteinuria.

Mula sa musculoskeletal system: hindi pangkaraniwan - pananakit ng likod, pulikat ng kalamnan, panghihina ng kalamnan, myalgia, pananakit ng leeg.

Mga impeksyon: hindi pangkaraniwan - candidiasis, herpes simplex, nasopharyngitis, pharyngitis, impeksyon sa itaas na respiratory tract; hindi alam - impeksyon sa clostridial.

Mula sa reproductive system: madalang - polymenorrhea.

Pangkalahatang reaksyon: madalas - lagnat; hindi pangkaraniwan - asthenia, sakit at kakulangan sa ginhawa ng hindi tiyak na lokalisasyon, panginginig, malamig na pawis, mga sintomas tulad ng trangkaso, peripheral edema, hyperhidrosis, pamamaga ng mukha, pagkapagod.

Mula sa mga parameter ng laboratoryo: pagbabago sa INR.

Contraindications para sa paggamit

- pagtatae na sinamahan ng lagnat at maluwag, madugong dumi;

- sagabal sa bituka (kabilang ang bahagyang);

- malubhang ulcerative lesyon ng bituka;

- mga batang wala pang 12 taong gulang (ang pagiging epektibo at kaligtasan ay hindi pa naitatag);

- namamana na fructose intolerance, may kapansanan sa pagsipsip ng glucose-galactose, kakulangan ng sucrase-isomaltase (para sa form ng dosis ng mga butil para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration);

- hypersensitivity sa rifaximin o iba pang rifamycins o sa alinman sa mga sangkap na kasama sa gamot.

Maingat: pagkabigo sa bato, sabay-sabay na paggamit sa mga oral contraceptive.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Ang data sa paggamit ng Alpha Normix ® sa panahon ng pagbubuntis ay napakalimitado. Ang mga pag-aaral ng hayop ay nagpakita ng lumilipas na epekto ng rifaximin sa ossification at skeletal structure sa fetus. Ang klinikal na kahalagahan ng mga resultang ito ay hindi alam.

Ang paggamit ng Alpha Normix ® sa panahon ng pagbubuntis ay hindi inirerekomenda.

Hindi alam kung ang rifaximin ay pumasa sa gatas ng suso. Ang isang panganib sa isang sanggol na pinasuso ay hindi maaaring iwanan. Upang magpasya kung ipagpapatuloy ang pag-inom ng rifaximin sa panahon ng pagpapasuso, kinakailangan upang masuri ang balanse ng panganib para sa bata at benepisyo para sa ina.

Gamitin sa mga bata

Magtalaga mga batang mahigit 12 taong gulang.

Overdose

Sa kaso ng hindi sinasadyang labis na dosis, ipinahiwatig ang sintomas at suportang therapy.

Interaksyon sa droga

Pananaliksik sa vitro ipakita na ang rifaximin ay hindi pumipigil sa mga isoenzymes ng cytochrome P450 system (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 at 3A4) at hindi nag-uudyok sa CYP1A2 at CYP2B6, ngunit isang mahinang inducer ng CYP2B6. Ang mga pag-aaral sa pakikipag-ugnayan sa klinikal na gamot ay nagpapahiwatig na sa malusog na mga boluntaryo, ang rifaximin ay walang makabuluhang epekto sa mga pharmacokinetics ng mga gamot na na-metabolize ng CYP3A4. Sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng atay, hindi maibubukod na ang rifaximin ay maaaring mabawasan ang pagkakalantad ng mga gamot na CYP3A4 substrates (halimbawa, warfarin, antiarrhythmics, anticonvulsants, atbp.) Kapag ginamit nang sabay-sabay sa kanila, dahil sa pagkabigo sa atay mayroon itong mas mataas systemic exposure sa kumpara sa
malusog na mga boluntaryo.

Pag-aaral sa vitro Iminumungkahi na ang rifaximin ay isang katamtamang substrate ng P-glycoprotein at na-metabolize ng CYP3A4 isoenzyme.

Hindi alam kung ang systemic exposure ng rifaximin ay nadagdagan ng mga gamot na pumipigil sa P glycoprotein at/o CYP3A4 kapag pinangangasiwaan nang sabay-sabay. Ang mga potensyal na pakikipag-ugnayan ng rifaximin sa iba pang mga gamot na na-clear mula sa mga cell ng P-glycoprotein o iba pang mga transport protein (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP) ay hindi malamang.

Mga kondisyon para sa dispensing mula sa mga parmasya

Ang gamot ay makukuha nang may reseta.

Mga kondisyon at panahon ng imbakan

Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata sa temperatura na hindi hihigit sa 30°C. Buhay ng istante - 3 taon.

Ang buhay ng istante ng inihandang suspensyon ay 7 araw sa temperatura ng silid na hindi mas mataas sa 30°C.

Gamitin para sa dysfunction ng atay

Walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis sa mga pasyente na may kapansanan sa hepatic.

Gamitin para sa renal impairment

Walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis sa mga pasyente na may pagkabigo sa bato.

Gamitin sa mga matatandang pasyente

Walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis sa mga matatandang pasyente.

mga espesyal na tagubilin

Ipinapahiwatig ng klinikal na data na ang Alpha Normix ® ay hindi epektibo sa paggamot ng mga impeksyon sa bituka na dulot ng Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., na nagiging sanhi ng madalas na pagtatae, lagnat, at dumi ng dugo.

Ang Alpha Normix ® ay hindi inirerekomenda para sa paggamit kung ang mga pasyente ay may lagnat at maluwag, madugong dumi. Ang Alpha Normix ® ay dapat na ihinto kung ang mga sintomas ng pagtatae ay tumindi o nagpapatuloy nang higit sa 48 oras.
magreseta ng iba pang antibacterial therapy. Ang paggamot para sa pagtatae ng manlalakbay ay hindi dapat lumampas sa 3 araw.

Ito ay kilala na ang Clostridium difficile na nauugnay sa pagtatae ay maaaring umunlad sa paggamit ng halos lahat ng mga antibacterial agent, kabilang ang gamot na Alpha Normix ®. Ang isang potensyal na ugnayan sa pagitan ng gamot na Alpha Normix ® at ang pagbuo ng Clostridium difficile-associated na pagtatae at pseudomembranous colitis ay hindi maaaring ibukod. Walang karanasan sa paggamit ng rifaximin kasama ng iba pang mga rifamycin.

Dapat bigyan ng babala ang mga pasyente na, sa kabila ng bahagyang pagsipsip ng rifaximin (mas mababa sa 1%), maaari itong maging sanhi ng mamula-mula na kulay ng ihi: ito ay dahil sa aktibong sangkap na rifaximin, na, tulad ng karamihan sa mga antibiotics ng seryeng ito (rifamycins), ay may mapula-pula-kahel na kulay.

Kung ang superinfection ay bubuo kasama ng mga microorganism na hindi sensitibo sa rifaximin, ang pagkuha ng Alpha Normix ® ay dapat na itigil at ang naaangkop na therapy ay dapat na inireseta.

Dahil sa epekto ng Alpha Normix ® sa bituka flora, ang pagiging epektibo ng oral contraceptive na naglalaman ng mga estrogen ay maaaring bumaba pagkatapos na inumin ito. Inirerekomenda na gumamit ng karagdagang mga hakbang sa pagpipigil sa pagbubuntis kapag kumukuha ng Alpha Normix ®, lalo na kung ang nilalaman ng estrogen sa mga oral contraceptive ay mas mababa sa 50 mcg.

Ang pagkuha ng Alpha Normix ® ay posible nang hindi mas maaga kaysa sa 2 oras pagkatapos kumuha ng activated carbon.

Ang mga butil para sa paghahanda ng oral suspension ay naglalaman ng sucrose, samakatuwid ang gamot na Alpha Normix ® sa form na ito ng dosis ay hindi maaaring gamitin sa mga kaso ng hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, o sucrase-isomaltase deficiency.

Epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magpatakbo ng makinarya

Kahit na ang pagkahilo at pag-aantok ay sinusunod kapag gumagamit ng gamot na Alpha Normix ®, gayunpaman, wala itong makabuluhang epekto sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makisali sa mga aktibidad na nangangailangan ng pagtaas ng pansin at bilis ng mga reaksyon ng psychomotor. Kung ang pagkahilo at pag-aantok ay nangyayari kapag gumagamit ng gamot, dapat mong iwasan ang pagsasagawa ng mga aktibidad na ito.