Mga panuntunan para sa pagkasira ng mga produktong panggamot. Paano isulat ang mga expired na gamot

Upang ipatupad ang Pederal na Batas ng Hunyo 22, 1998 No. 86-FZ "Sa Mga Gamot" (Collected Legislation of the Russian Federation, 1998, No. 26, Art. 3006; 2000, No. 2, Art. 126; 2002 , No. 1 (bahagi I), Artikulo 2) Iniuutos ko:

Aprubahan ang Instruksyon sa pamamaraan para sa pagsira ng mga gamot na naging hindi na magagamit, mga gamot na may expired na shelf life at mga gamot na peke o ilegal na mga kopya ng mga gamot na nakarehistro sa Russian Federation (Appendix).

Y. Shevchenko

Aplikasyon

Naaprubahan

sa pamamagitan ng utos

Ministri ng Kalusugan

Pederasyon ng Russia

na may petsang Disyembre 15, 2002 No. 382

MGA TAGUBILIN

SA PAMAMARAAN PARA SA PAGSISIRA NG MGA GAMOT,

MALI, GAMOT

EXPIRED NA AT MGA GAMOT,

PAGIGING PEKE O ILEGAL NA MGA KOPYA

REGISTERED SA RUSSIAN FEDERATION

MGA GAMOT

1. Ang Instruksyon na ito ay binuo alinsunod sa Mga Pederal na Batas Blg. 86-FZ ng Hunyo 22, 1998 "Sa Mga Gamot", Blg. 52-FZ ng Marso 30, 1999 "Sa Sanitary and Epidemiological Welfare of the Population" at tinutukoy ang pamamaraan para sa pagsira ng mga gamot na naging hindi na magagamit , mga expired na gamot at mga gamot na peke o ilegal na mga kopya ng mga gamot na nakarehistro sa Russian Federation.

2. Ang mga produktong panggamot na naging hindi na magagamit at nag-expire na ang mga produktong panggamot ay napapailalim sa pag-withdraw mula sa sirkulasyon at kasunod na pagkasira nang buo. Ang pagbebenta ng mga gamot na ito ay ipinagbabawal.

3. Ang mga produktong panggamot na peke o iligal na mga kopya ng mga produktong panggamot na nakarehistro sa Russian Federation, na natuklasan at nakumpiska ng mga awtoridad sa customs ng Russian Federation kapag sila ay na-import sa teritoryo ng Russian Federation, ay napapailalim sa pagkawasak.

4. Ang mga gamot na tinukoy sa talata 2 at 3 ng Tagubilin na ito ay kinumpiska at inalis mula sa sirkulasyon ng mga awtoridad sa customs ng Russian Federation, mga legal na entity at indibidwal na negosyante na may-ari o may-ari ng mga gamot na ito.

5. Ang paglipat ng mga gamot ng mga awtoridad sa customs ng Russian Federation, mga legal na entidad at indibidwal na negosyante na may-ari o may-ari ng mga gamot sa mga negosyo na may naaangkop na lisensya, at ang kanilang kasunod na pagkawasak ay isinasagawa sa isang kontraktwal na batayan.

6. Ang pagsira ng mga gamot ay isinasagawa bilang pagsunod sa mga ipinag-uutos na kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon sa pangangalaga sa kapaligiran at isinasagawa sa presensya ng may-ari o may-ari ng mga gamot na sisirain.

(clause 6 na sinususugan ng Order of the Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2010 No. 62n)

7. Ang pagkasira ng mga gamot na nakumpiska ng mga awtoridad sa customs ng Russian Federation ay isinasagawa ng mga negosyo na may naaangkop na lisensya sa mga espesyal na kagamitan na mga site, landfill at lugar alinsunod sa mga kinakailangan na ibinigay para sa batas ng Russian Federation.

8. Mga tampok ng pagkasira ng mga gamot:

Ang mga form ng likidong dosis (mga solusyon para sa iniksyon sa mga ampoules, bag at vial, sa mga lata ng aerosol, gamot, patak, atbp.) ay sinisira sa pamamagitan ng pagdurog (ampoules) na sinusundan ng pagbabanto ng mga nilalaman ng ampoules, bag at vial na may tubig sa isang ratio ng 1:100 at pinatuyo ang nagresultang solusyon sa isang pang-industriyang alkantarilya (ang mga butas ay paunang ginawa sa mga lata ng aerosol); ang mga labi ng mga ampoules, aerosol cans, bag at vial ay inilalabas sa karaniwang paraan, bilang pang-industriya o basura ng sambahayan;

Ang mga solidong form ng dosis (mga pulbos, tablet, kapsula, atbp.) na naglalaman ng mga nalulusaw sa tubig na mga sangkap ng mga produktong panggamot, pagkatapos durugin sa isang pulbos na estado, ay natunaw ng tubig sa isang ratio na 1:100 at ang nagresultang suspensyon (o solusyon) ay pinatuyo. sa isang pang-industriyang alkantarilya;

Ang mga solidong form ng dosis (mga pulbos, tablet, kapsula, atbp.) na naglalaman ng mga sangkap ng gamot na hindi matutunaw sa tubig, malambot na mga form ng dosis (mga ointment, suppositories, atbp.), mga transdermal na anyo ng mga gamot, pati na rin ang mga pharmaceutical substance ay nawasak sa pamamagitan ng pagsunog;

Ang mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap na kasama sa mga listahan II at III ng Listahan ng mga narkotikong gamot, psychotropic na sangkap at ang kanilang mga precursor, ang karagdagang paggamit nito sa medikal na kasanayan ay kinikilala bilang hindi naaangkop, ay nawasak alinsunod sa batas ng Russian Federation;

Ang mga nasusunog, sumasabog na gamot, radiopharmaceutical, gayundin ang mga materyales sa halamang gamot na may mataas na nilalaman ng radionuclides ay nawasak sa ilalim ng mga espesyal na kondisyon gamit ang isang espesyal na teknolohiya na magagamit sa organisasyon ng pagkawasak, alinsunod sa isang lisensya.

9. Kapag sinisira ang mga gamot, isang kilos ang iginuhit, na nagpapahiwatig ng:

(Bilang sinusugan ng Order ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2010 No. 62n)

Petsa, lugar ng pagkawasak;

Lugar ng trabaho, posisyon, apelyido, pangalan, patronymic ng mga taong nakibahagi sa pagkawasak;

Dahilan ng pagkawasak;

Impormasyon tungkol sa pangalan (nagsasaad ng form ng dosis, dosis, yunit ng pagsukat, serye) at ang dami ng nawasak na produktong panggamot, pati na rin ang tungkol sa lalagyan o packaging;

Pangalan ng tagagawa ng produktong panggamot;

Pangalan ng may-ari o may-ari ng produktong panggamot;

Paraan ng pagkawasak.

Ang batas sa pagsira ng mga gamot ay nilagdaan ng mga taong nakibahagi sa pagsira ng mga gamot, at tinatakan ng selyo ng organisasyon na nagsagawa ng pagkasira ng gamot.

(Bilang sinusugan ng Order ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2010 No. 62n)

10. Ang pananagutan para sa pagkasira ng mga produktong panggamot ay dapat pasanin ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Ang mga nag-expire na gamot ay mga substandard na gamot na hindi dapat gamitin. Dapat silang isulat at sirain alinsunod sa Mga Panuntunan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, pekeng gamot at pekeng gamot (Decree of the Government of the Russian Federation of September 3, 2010 No. 674).

Upang makontrol ang petsa ng pag-expire ng produktong panggamot, ang responsableng opisyal ay nagpapanatili ng isang rehistro (card) ng mga gamot na may limitadong petsa ng pag-expire sa nakalimbag o elektronikong anyo.

Kung ang pakete ng produktong panggamot ay nagsasabing: "Mag-imbak hanggang Nobyembre 20, 2017", hindi mo dapat gamitin ang gamot mula Nobyembre 20, 2017. Kung may nakasulat na "Mag-imbak hanggang Nobyembre 2017" o "Petsa ng pag-expire: Nobyembre 2017", pagkatapos ay hindi ginagamit ang gamot mula Nobyembre 1, 2017.

Suriin din ang petsa ng pag-expire ng gamot pagkatapos buksan ang pakete alinsunod sa mga tagubilin.

Imbakan ng mga expired na gamot

Ang mga nag-expire na gamot ay agad na binawi ng responsableng opisyal mula sa mga lugar ng imbakan at inililipat sa isang selyadong anyo sa isang espesyal na itinalaga at itinalagang lugar ng imbakan para sa mga natukoy na peke, mahinang kalidad, pekeng mga gamot, at inilipat sa isang empleyadong responsable sa pananalapi (halimbawa, ang pinuno nars ng departamento). Dapat itong gawin bago makakuha ng pahintulot na isulat.

Hanggang Marso 1, 2017, ang mga nag-expire na gamot ay inilagay sa isang quarantine zone (order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Agosto 31, 2016 No. 646n).

Sitwasyon: tama bang mag-imbak ng mga expired na gamot sa parehong rack kasama ng mga gamot ng ibang grupo sa layong 30 cm

Hindi, mali ito.

Mag-imbak ng mga nag-expire na gamot nang hiwalay mula sa iba pang mga grupo ng mga gamot sa isang espesyal na itinalaga at itinalagang lugar (sugnay 12 ng utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Agosto 23, 2010 No. 706n). Mula Marso 1, 2017, ilipat ang mga nag-expire na gamot sa lugar ng imbakan ng mga natukoy na peke, substandard, mga pekeng gamot (order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Agosto 31, 2016 No.

Pagsira ng mga gamot na hindi dapat gamitin

Ang pinuno ng isang medikal na organisasyon para sa pagtanggal ng mga nag-expire na gamot ay lumilikha ng isang komisyon, na kinabibilangan ng:

kinatawan ng pangangasiwa ng medikal na organisasyon;
isang empleyado na responsable para sa pagsubaybay sa mga petsa ng pag-expire ng mga gamot;
mga empleyadong responsable sa pananalapi;
kinatawan ng accounting.

Sinusuri ng komisyon ang pagkakaroon ng mga nag-expire na gamot, ipinapasok ang mga tagapagpahiwatig sa uri at katumbas ng pera sa kilos ng imbentaryo. Ang materyal na responsableng empleyado ay nag-attach ng isang paliwanag na tala sa imbentaryo-act, kung saan ipinapahiwatig niya ang mga dahilan para sa pag-expire ng mga petsa ng pag-expire.

Kapag tinatanggal ang ethyl alcohol mula sa mga anti-AIDS first-aid kit, sa paliwanag, ipahiwatig ang sumusunod: “Ang mga first-aid kit ay dapat maglaman ng hindi mababawasan na supply ng ethyl alcohol sa kaso ng mga emerhensiya. Ang gamot ay hindi in demand at nakaimbak hanggang sa petsa ng pag-expire.

Inaprubahan ng Inventory Commission ang inventory-act para sa mga gamot, ang petsa ng pag-expire nito ay nag-expire na, ay nagbibigay ng pahintulot na isulat ang mga ito mula sa balanse ng medikal na organisasyon at mula sa subject-quantitative accounting (para sa mga indibidwal na gamot).

Ang mga substandard na gamot ay sinisira ng mga organisasyong may lisensya upang mangolekta, gumamit, mag-neutralize, maghatid at magtapon ng basura ng klase ng peligro ng I-IV. Suriin kung aling mga organisasyon sa rehiyon ang may ganoong lisensya. Sa isang organisasyong may karapatang sirain ang mga gamot, ang organisasyong medikal ay pumapasok sa isang kasunduan para sa pagsira ng mga gamot.

Ang responsableng empleyado ay tumatanggap ng pahintulot na isulat ang mga nag-expire na gamot at ilipat ang mga gamot sa isang dalubhasang organisasyon para sirain ayon sa sertipiko ng pagtanggap.

Sitwasyon: Kailan dapat ipadala ang mga expired na gamot para sirain?

Ang eksaktong deadline para sa paglipat ng mga produktong panggamot para sa pagkawasak - bago ang ika-30 araw ng kasalukuyang buwan - ay itinatag lamang para sa mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap ng mga listahan II at III (Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Marso 28, 2003 Hindi 127).

Para sa iba pang mga gamot, ang panahong ito ay hindi tinukoy. Ang responsableng tao sa organisasyong medikal ay may karapatan na independiyenteng matukoy ang panahon kung kailan ipinapadala ang mga nakasulat na gamot para sirain, at aprubahan ito mula sa ulo.

Sa araw ng pagkasira ng mga pondo, ang isang organisasyon na may naaangkop na lisensya ay gumuhit ng isang kilos kung saan ipinapahiwatig nito (sugnay 11 ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 3, 2010 No. 674):

petsa at lugar ng pagkasira ng mga gamot;
Buong pangalan ng mga taong nakibahagi sa pagsira ng mga gamot, kanilang lugar ng trabaho at posisyon;
pagbibigay-katwiran para sa pagkasira ng mga gamot;
impormasyon tungkol sa nawasak na mga produktong panggamot (pangalan, form ng dosis, dosis, mga yunit ng pagsukat, serye) at ang kanilang dami, pati na rin ang lalagyan o packaging;
pangalan ng tagagawa ng mga gamot;
impormasyon tungkol sa may-ari ng mga gamot;
paraan ng pagsira ng mga gamot.

Kung ang kinatawan ng medikal na organisasyon - ang may-ari ng mga produktong panggamot ay wala sa pagkasira, ang aksyon o ang nararapat na sertipikadong kopya nito ay ipinadala ng organisasyon na sumisira sa mga produktong panggamot, sa 2 kopya sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng paghahanda nito. Ang kilos ay iginuhit sa araw ng pagkawasak.

Ang organisasyong medikal ay nagpapadala ng isang aksyon sa pagsira ng mga gamot o ang sertipikadong kopya nito sa loob ng 5 araw ng trabaho sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor.

Hanapin at sirain

Ang pagkilos ng pinsala sa mga item sa imbentaryo sa form No. A-2.18 ay pinupunan ng mga miyembro ng komisyon ng imbentaryo sa sandaling natukoy ang pinsalang ito. Ang isang hiwalay na aksyon ay iginuhit para sa bawat pangkat ng mga nasirang asset (halimbawa, para sa mga gamot, lalagyan, atbp.). Dapat ipahiwatig ng dokumentong ito ang mga dahilan para sa pinsalang natagpuan at ang mga taong responsable para dito. Ang halaga ng libro ng mga sirang gamot at mga medikal na lalagyan ay ipinahiwatig. Ang mga paliwanag na pahayag ng mga responsable para sa pinsala ay idinagdag dito (kung ito ay itinatag). Ang dokumentong ito ay iginuhit sa 3 kopya: isang kopya ng akto ang kailangang manatili sa taong responsable sa pananalapi at gagamitin upang ilakip sa ulat kapag isinusulat ang mga ari-arian.

paghihiwalay. Ang mga produktong gamot na pinili para sa write-off ay hindi na maiimbak kasama ng mga benign. Kailangang ilipat sila sa isang espesyal na "quarantine zone" - isang hiwalay na nakalaang lugar (p.

Mga tagubilin, ang komisyon para sa pagkawasak ng mga gamot ay gumuhit ng isang kilos, na nagpapahiwatig:

petsa at lugar ng pagkawasak;
lugar ng trabaho, posisyon, buong pangalan mga taong nakikilahok sa pagkasira;
mga batayan para sa pagkawasak;
impormasyon tungkol sa pangalan (nagsasaad ng form ng dosis, dosis, yunit ng pagsukat, serye) at ang dami ng gamot na sisirain, pati na rin ang tungkol sa lalagyan o packaging;
pangalan ng tagagawa ng gamot;
pangalan ng may-ari o may-ari ng gamot;
paraan ng pagkawasak.

Ang batas sa pagsira ng mga gamot ay nilagdaan ng lahat ng miyembro ng komisyon at tinatakan ng selyo ng negosyo na nagsagawa ng pagkasira ng mga gamot.

Ang pagkilos ng pinsala sa mga item sa imbentaryo sa form No. A-2.18 ay iginuhit ng isang espesyal na hinirang na komisyon ng imbentaryo sa oras ng pagtuklas ng katotohanan ng pinsala o sa panahon ng imbentaryo. Ang batas ay iginuhit sa 3 kopya nang hiwalay para sa bawat pangkat ng mga halaga (mga gamot, lalagyan, atbp.) na may pagtatatag ng mga sanhi ng pinsala at ang mga may kasalanan. Sa write-off act, ang mga gamot at lalagyan ay ipinahiwatig sa kasalukuyang mga presyo.

Ito ay sinamahan ng mga paliwanag ng mga responsable sa paninira sa mga mahahalagang bagay. Dalawang kopya ng akto ang ipinadala para sa pag-apruba alinsunod sa itinatag na mga patakaran, ang pangatlo ay itinatago ng taong responsable sa pananalapi at nakalakip sa ulat ng kalakal kapag isinusulat ang mga mahahalagang bagay. Sinisira namin ayon sa batas Ang isang institusyon ng parmasya para sa pagsira ng mga gamot na may expired na shelf life ay dapat magtapos ng isang kasunduan sa isang dalubhasang organisasyon.

Kapag naglilipat ng mga gamot para sa pagkawasak, isang naaangkop na kilos ang iginuhit.

Sa pahinang ito:

Ang ibig sabihin ng expired ay hindi magandang kalidad.
Mga Pananagutan ng Mga May-ari ng Substandard na Mga Produktong Panggamot
Paano isulat nang tama ang mga gamot
Legal na pagsira ng mga gamot
Posible bang sirain ang mga gamot sa iyong sarili
Ano ang nagbabanta sa mga pabayang may-ari ng droga

Ang mga aktibidad ng ilang organisasyon, halimbawa, mga parmasya, klinika, pribadong tanggapan ng medikal, atbp., ay nauugnay sa paggamit at pagbebenta ng mga gamot (MP). Tulad ng anumang produkto, dapat silang ibenta o gamitin sa oras, ang tagagawa ay nagpapahiwatig ng isang wastong petsa ng pag-expire para dito. Gayunpaman, hindi maiiwasan ang mga sitwasyon kung saan ang bahagi ng mga gamot ay mananatili sa mga istante o sa bodega pagkatapos mag-expire ang panahong ito.

Ang mga solidong gamot na hindi matutunaw sa tubig, pati na rin ang iba't ibang mga pamahid, ay itinatapon sa pamamagitan ng pagsunog.
Ang mga narcotic at psychotropic na gamot ay sinisira ng isa sa mga pamamaraan sa itaas, depende sa anyo ng kanilang paglabas.
Ang mga pampasabog at nasusunog na gamot, pati na rin ang mga gamot na may mapanganib na mataas na nilalaman ng radionuclides, ay sinisira lamang sa mga espesyal na kagamitan ng mga organisasyong lisensyado para sa mga naturang aktibidad.

Ang aksyon sa pagsira ng mga nag-expire na produktong panggamot ay dapat maglaman ng sumusunod na impormasyon:

Ang lokasyon kung saan nawasak ang mga droga, at ang petsa ng kaganapang ito.
Lugar ng trabaho, mga posisyong hawak at buong pangalan

Kontrol sa kalidad ng gamot...

At paano kung... Ano ang nagbabanta sa organisasyon ng parmasya sa pagbebenta ng mga gamot na may expired na shelf life? Ang nasabing pagbebenta ay kwalipikado alinsunod sa Mga Regulasyon sa Mga Aktibidad sa Paglilisensya para sa Produksyon ng mga Produktong Panggamot, na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 415 ng 07/06/2006, bilang isang matinding paglabag sa mga tuntunin ng paglilisensya. Talata 4 ng Art. 14.1 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation para sa naturang paglabag ay nagbibigay para sa pagpapataw ng multa:

para sa isang organisasyon - sa halagang 40 libo hanggang 50 libong rubles o isang administratibong pagsususpinde ng mga aktibidad hanggang sa 90 araw;
para sa isang opisyal - sa halagang 4 na libo hanggang 5 libong rubles.

Ang paglabag sa batas ng Russian Federation sa mga gamot ay maaaring makita sa panahon ng on-site na pag-audit ng buwis. Halimbawa, kapag sinusuri ang pangunahing dokumentasyon, natuklasan ng mga controller ang mga katotohanan ng pagbebenta ng mga gamot na may expired na shelf life.

Pagpapawalang bisa ng mga expired na gamot

Ang halaga ng gawain ng isang dalubhasang organisasyon ay nakasalalay sa bigat ng mga gamot, ang kanilang dami at packaging (ang pinakamahal ay ang pagkasira ng mga gamot sa mga pakete ng aerosol). Ang kontrata para sa pagganap ng trabaho, ang invoice para sa gawaing isinagawa at ang pagkilos ng pagtanggap ng gawaing isinagawa ay magpapatunay din sa mga gastos na natamo. Ayon sa mga talata. 49 talata 1 ng Art. 264 ng Tax Code ng Russian Federation, ang mga gastos sa pagsira ng mga gamot bilang makatwiran sa ekonomiya ay isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang buwis sa kita.
Dapat bigyan ng pansin ang katotohanan na sa kawalan ng produksyon at maliliit na batch ng mga gamot na sisirain, ang mga nag-expire na gamot ay maaaring sirain ng organisasyon mismo ng parmasya.

Ang mga paghahanda ng ampoule ay nawasak sa pamamagitan ng pagdurog, ang iba pang mga gamot (tablet, ointment, solusyon, suppositories, atbp.) Ay inilabas mula sa mga pakete, vial, lata, natunaw sa tubig at pinatuyo sa alkantarilya. 12. Mga opisyal, lahat ng miyembro ng komisyon ay may pananagutan alinsunod sa pamamaraang itinatag ng batas para sa katumpakan ng data na nakapaloob sa mga imbentaryo-kilos. 13. Ang departamento ng accounting ng institusyon ng parmasya, batay sa pagkilos ng imbentaryo at isang katas mula sa mga minuto ng pulong ng komisyon ng imbentaryo ng komite, ay nagsusulat ng halaga ng mga pagkalugi alinman sa debit ng account na "Fund for kabayaran sa mga pagkalugi" mula sa pagpapawalang bisa ng mga gamot na ang petsa ng pag-expire ay nag-expire na "sa pakyawan na halaga, hanggang sa pag-debit ng account" Trade margin "- ang pagkakaiba sa pagitan ng gastos sa mga presyong tingi at ang pakyawan na gastos, o kabayaran para sa mga pagkalugi sa kapinsalaan ng mga salarin sa mga presyo ng tingi.

Sa pamamaraan para sa pagsulat ng mga produktong panggamot na ang petsa ng pag-expire ay nag-expire na

Mga dahilan ng pagkasira ng droga.
Impormasyon sa pangalan at dami ng mga nawasak na gamot, pati na rin ang data sa kanilang lalagyan at packaging.
Ang pangalan ng organisasyong gumawa ng mga nawasak na gamot.
Data sa taong nagmamay-ari ng mga itinapon na produktong panggamot.
Paglalarawan ng napiling paraan ng pagkasira.

Mahalaga! Ang batas sa pagtatapon ng mga nag-expire na gamot ay dapat pirmahan ng lahat ng miyembro ng komisyon para sa pagsira ng mga gamot, pati na rin ang selyo ng organisasyon na nagsagawa ng gawain ng pag-aalis ng mga nag-expire na gamot. Responsibilidad para sa pagpapatupad ng pagkaantala Ang seksyong ito ng artikulo ay nakatuon sa isyu ng responsibilidad ng negosyante, na nagpasya, salungat sa batas, na magbenta ng mga expired na gamot.
Ang pinuno ng institusyong parmasya ay nagsusumite ng mga materyales para sa pagpapawalang-bisa sa mga nauugnay na departamento at ang departamento ng accounting ng komite para sa pagsusuri ng mga dokumentong nakalakip sa mga kilos para sa pagpapawalang bisa ng mga gamot, at pagkatapos ay isumite ang mga ito para sa pagsasaalang-alang ng komisyon ng imbentaryo at pag-apruba ng pinuno ng organisasyon. 7. Ang komisyon ng imbentaryo ng komite, pagkatapos suriin at aprubahan ang imbentaryo - isang aksyon para sa mga gamot na ang petsa ng pag-expire ay nag-expire na, ay nagbibigay ng pahintulot na isulat ang mga ito mula sa balanse ng parmasya, kung kinakailangan, mula sa quantitative accounting, sa gastos ng pondo upang mabayaran ang mga pagkalugi na ito, sa kawalan ng kasalanan ng mga parmasya ng mga empleyado; o sa paraan ng kabayaran sa gastos ng mga may kasalanan. walo.

Order No. 706 n). MAHALAGA! Ang write-off act ay ang pangunahing dokumento para sa pagtatapon ng mga sira o expired na gamot. Sa batayan nito, inilipat sila sa mga espesyal na organisasyon para sa pagkawasak. Ang Legal na Pagsira ng mga Gamot Ang mga gamot na naging substandard ay hindi basta-basta itatapon sa basurahan.

Paano magtapon ng mga expired na gamot

Dapat silang ibigay para sa legal na kinokontrol na pagkasira sa mga espesyal na kumpanya na may pahintulot na gawin ito. Pananalapi na accounting para sa pagtatapon ng mga gamot Ang may-ari ay pumapasok sa isang kasunduan sa serbisyo sa naturang organisasyon - ito ay magsisilbing isang dokumento na nagpapatunay sa mga gastos.

Paano isulat ang mga expired na gamot

Dapat kontrolin ng pinuno ng institusyong parmasya ang pagbabayad sa loob ng 10 araw mula sa petsa ng pagtanggap ng isang katas mula sa protocol ng komisyon ng imbentaryo. Appendix N 2. COMPOSITION OF THE INVENTORY COMMISSION Appendix N 2 1. Yurgel N.V. - tagapangulo ng komite, tagapangulo ng komisyon ng imbentaryo.

2. Lizunova T.P. - Unang Deputy Chairman ng Committee. 3. Evseenko L.V. - Deputy Chairman ng Committee. 4. Shakin S.I. - Deputy Chairman ng Committee. 5. Ivchenko K.I.
- punong accountant ng komite. 6. Budina N.V. - Direktor ng Institusyon ng Estado "Sentro ng Teritoryo para sa Sertipikasyon at Kontrol ng Kalidad ng Mga Gamot ng Rehiyon ng Omsk". 7. Korzheva T.A. - Pinuno ng departamento para sa organisasyon ng supply ng gamot. 8. Perveeva Z.P. - Pinuno ng departamento ng parmasyutiko. 9.
Soldatova L.Yu. - Pinuno ng departamento ng ekonomiya. 10. Koshileva G.A. - pinuno ng departamento ng tauhan. 11. Tsygankova T.T.

Paano isulat ang mga expired na gamot?

Pansin

Ksenia Artamonova, legal na tagapayo ng ZAO Management Company Pharmacy Chain 36.6 Sa pagsasagawa ng mga aktibidad nito, ang bawat organisasyon ng parmasya ay nahaharap sa pangangailangan na isulat at sirain ang mga gamot na may expired na shelf life. Sa artikulong ito, isasaalang-alang namin ang pamamaraan para sa pagsulat ng mga nag-expire na gamot, at sasagutin din ang tanong kung anong mga dokumento ang iginuhit sa kasong ito. Alinsunod sa talata 1 ng Art. 31 ng Pederal na Batas Blg. 86-FZ na may petsang 06.22.98 "Sa Mga Gamot" (pagkatapos nito - Pederal na Batas Blg. 86-FZ) ay nagbabawal sa pagbebenta ng mga gamot na naging hindi na magagamit, nag-expire, gayundin ang mga pekeng gamot.

Sa pamamaraan para sa pagsulat ng mga produktong panggamot na ang petsa ng pag-expire ay nag-expire na

Appendix N 3. Inventory-act of medicines, ang expiration date nito ay nag-expire na , ang expiration date nito ay nag-expire na, at ito ay naging available: Np / p Pangalan ng medicinal products Unit of measure price amount total painting full name sa buong Tagapangulo ng komisyon Ang mga miyembro ng komisyon Mga produktong panggamot na ipinahiwatig sa imbentaryo-act, ang petsa ng pag-expire nito ay nag-expire na, ay nawasak sa presensya ng komisyon ng » 200

Pagpapawalang bisa ng mga gamot na may expired na petsa ng pag-expire

Ano ang mga kapangyarihan ng mga awtoridad sa buwis sa kasong ito? Ang legal na katayuan ng mga awtoridad sa buwis ay tinukoy ng Ch. 5 ng Tax Code ng Russian Federation, Batas ng Russian Federation No. 943-1 na may petsang 03/21/91 "Sa mga awtoridad sa buwis ng Russian Federation", Mga Regulasyon sa Federal Tax Service, na inaprubahan ng Decree of the Government ng Russian Federation No. 506 na may petsang 09/30/2004. Ang mga regulasyong ligal na aksyon na ito ay hindi naglalaman ng indikasyon na ang mga awtoridad sa buwis ay may awtoridad sa larangan ng regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa larangan ng sirkulasyon ng droga. Ayon sa talata 2 ng Mga Regulasyon sa Paglilisensya sa Mga Aktibidad sa Parmasyutiko, na inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation No. 416 na may petsang 07/06/2006, ang paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay isinasagawa ng Federal Service for Supervision of Health and Social Development .

Gayunpaman, alinsunod sa mga talata. 13 p. 1 sining.

Kontrol sa kalidad ng gamot...

Order ng Ministry of Health ng Russia No. 382 ng Disyembre 15, 2002. Ito ay may bisa para sa mga sumusunod na gamot:

na ang petsa ng pag-expire ay nag-expire na;
na sa anumang kadahilanan ay naging hindi magamit;
palsipikasyon;
mga pekeng produktong panggamot;
mga pekeng opisyal na nakarehistro sa Russian Federation medicinal trademark.

Ang regulasyon sa pagkasira ng naturang mga gamot ay inaprubahan ng batas ng Russian Federation:

sa Decree of the Government of the Russian Federation of September 03, 2010 No. 674 - para sa karamihan ng mga gamot;
sa Order of the Ministry of Health ng Russian Federation ng Nobyembre 12, 1997 No. 330 - kung ang mga gamot ay psychotropic o narcotic na gamot.

Mga Obligasyon ng Mga May-ari ng Substandard na Mga Produktong Panggamot Yaong mga legal na entidad o indibidwal na negosyante na nagmamay-ari o namamahala ng mga produktong panggamot, alinsunod sa sugnay

Pagpapawalang bisa ng mga expired na gamot

PANSIN! Ang mga gastos sa pagtatapon ay nakasalalay hindi lamang sa mga taripa ng kumpanya, kundi pati na rin sa mga detalye ng pagtatapon ng ilang mga gamot: halimbawa, ang mga tablet ay mas madaling sirain kaysa sa mga aerosol na gamot, kaya ang mas mataas na halaga ng pagtatapon ng huli. Ang halaga ng pagkasira ay nakakaapekto rin sa packaging ng mga gamot, ang kanilang timbang, dami. Pagkatapos ng direktang pagkawasak, ang kontratista ay nag-isyu ng isang invoice para sa mga serbisyo sa customer, pagkatapos kung saan ang isang Acceptance Certificate para sa gawaing isinagawa ay inisyu (ito ay karaniwang pamantayan).

Inireseta ng Tax Code na ang mga gastos na ito ay isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang buwis sa kita (sugnay 1, artikulo 264 ng Tax Code ng Russian Federation).
Ang proseso ng pagtukoy at pagtanggal sa mga naturang gamot ay nagsasangkot ng ilang mahahalagang hakbang:

Imbentaryo:
pagkilala at pag-aayos ng mga substandard na gamot;
pagpasok ng impormasyon sa mga sheet ng imbentaryo (na may mga lagda ng mga miyembro ng komisyon ng imbentaryo at mga taong may pananagutan sa pananalapi);
pagmuni-muni ng mga datos na ito sa dokumentasyon ng accounting.

Ang mga sumusunod na form ay maaaring gamitin upang magtala ng data sa pinsala sa mga gamot:

Hindi. TORG-15 at No. TORG-16, na inaprubahan ng Decree ng State Statistics Committee ng Russia No. 132 ng Disyembre 25, 1998 "Sa pag-apruba ng pinag-isang anyo ng pangunahing dokumentasyon ng accounting para sa accounting para sa mga operasyon ng kalakalan";
mga form mula sa Mga Alituntunin para sa mga practitioner at mananaliksik, na inaprubahan ng Order of the Ministry of Health ng Russia No. 98/124 na may petsang Mayo 14, 1998.

Pag-activate.

Sa pamamaraan para sa pagsulat ng mga produktong panggamot na ang petsa ng pag-expire ay nag-expire na

Posible bang sirain ang mga gamot nang mag-isa? Ang batas ay nagpapahintulot sa sariling pagtatapon ng mga gamot ng mga may-ari nito, napapailalim sa mga sumusunod na kondisyon:

ang may-ari ay hindi isang tagagawa ng gamot;
ang batch na itatapon ay maliit sa dami.

Kadalasan ang sitwasyong ito ay nangyayari sa mga parmasya. Kinakailangan na itapon ang mga produktong panggamot sa pagkakasunud-sunod na itinatag ng Tagubilin, na tinutukoy para sa bawat uri ng nawasak na mga produktong panggamot:

ang mga likidong gamot ay dapat na malakas na lasaw ng tubig (hindi bababa sa 1:100) at ibuhos sa mga imburnal;
ang mga tablet na natutunaw sa tubig ay dapat na gilingin sa pulbos, na natutunaw din sa tubig at ibinuhos;
ang mga ointment at hindi matutunaw na mga form ng dosis ay dapat sunugin;
mga fragment ng ampoules, box, convales, vials, atbp.

Ang mga unang kopya ng mga aksyon ng imbentaryo, pagkatapos ng pag-apruba ng komite sa detalye ng parmasyutiko at paggawa ng mga gamot, kasama ang pahintulot na isulat (isang katas mula sa mga minuto ng pulong ng komisyon ng imbentaryo) ay ibinalik sa institusyon ng parmasya, negosyo. 9. Pagkatapos makakuha ng pahintulot na isulat, ang mga produktong panggamot, ang petsa ng pag-expire na kung saan ay nag-expire, ay nawasak sa presensya ng komisyon na ipinahiwatig sa itaas, na nabanggit sa imbentaryo ng kilos. 10. Ang pagpapawalang bisa ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance, lason at potent na gamot na may clerical error ng PKKN, ang expiration date nito ay nag-expire na, ay isinasagawa lamang sa pamamagitan ng mas mataas na organisasyon na may paglipat ng mga gamot sa GOORPP "Pharmacy " para sa kasunod na pagkasira alinsunod sa naaprubahang pamamaraan. labing-isa.

Kung sasabihin sa iyo na ang mabubuting parmasyutiko ay walang mga write-off, huwag maniwala. Sa trabaho ng anumang parmasya, ang mga sitwasyon ay hindi maiiwasan kapag ang isang partikular na gamot ay hindi na magagamit - ito ay nag-expire o nasira bilang resulta ng force majeure. Ang awtoridad sa regulasyon ay maaari ding tanggihan ang mga gamot sa panahon ng nakaiskedyul na inspeksyon. Mula sa sunog, pagbaha, mga iligal na aksyon ng mga ikatlong partido, halimbawa, mga "malikot" na mamimili, maaari lamang nating i-insure ang ating sarili, na hindi nagliligtas sa atin mula sa pangangailangan na itapon ang mga nasirang kalakal. Paano gawin ang lahat ng tama?

Ang pangunahing dokumento na tumutukoy sa pamamaraan at paglilinaw ng mga batayan para sa pagsulat at pagsira ng mga gamot sa mga parmasya ng Russia ay ang Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" No. 61-FZ. Ang mga probisyon nito ay may bisa mula noong 2010.

Pag-alis ng mga gamot mula sa sirkulasyon

Ang Artikulo 59 ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" ay nagsasaad: "Ang mga substandard na gamot, mga pekeng gamot ay napapailalim sa pag-alis mula sa sirkulasyon ng sibil at pagkasira sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation." Ang mga pekeng gamot ay napapailalim din sa pagkawasak, ngunit ang desisyon ng korte lamang ang batayan para sa kanilang pagpapawalang bisa at karagdagang pagpuksa. Sa madaling salita, hangga't walang dokumento ayon sa kung saan ang gamot ay kinikilala bilang peke, ito ay ililista sa balanse ng parmasya - hindi ito sumasalungat sa batas.

Ang parehong batas ay nagbibigay ng malinaw na mga kahulugan ng mga peke at substandard na mga gamot. Kaya, ang isang gamot na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at (o) tagagawa nito ay ituturing na peke, at ang isang mababang kalidad na gamot ay isang gamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng isang pharmacopoeial na artikulo o (sa kawalan nito) ang mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon. Mula dito ay sumusunod na ang mga gamot na may expired na shelf life o nawawalang mga ari-arian ng consumer ay hindi maganda ang kalidad, sila dapat i-scrap at sirain.

Ito ay nagkakahalaga ng paglilinaw ng isang punto: hindi maaaring itapon ang mga gamot. Ang pagtatapon ay nagsasangkot ng karagdagang paggamit ng mahinang kalidad at sirang mga produkto o materyales para sa iba sa kanilang nilalayon na layunin (Artikulo 1 ng Pederal na Batas Blg. 29 "Sa Kalidad at Kaligtasan ng mga Produktong Pagkain"), at ang mga gamot na isinulat mula sa parmasya ay napapailalim sa pagkawasak.

Pagtapon ng mga expired na gamot

Ang lahat ng mga gastos na nauugnay sa pagsira ng mga peke, substandard at pekeng mga gamot ay binabayaran ng kanilang may-ari - isang negosyante o isang organisasyon na nagsasagawa ng negosyo nito batay sa isang lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko.

Ang pamamaraan para sa pag-alis mula sa sirkulasyon ng sibil at pagkasira ng mga produktong panggamot ay itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation. Ang mga tungkulin ng kontrol sa pagpapatupad ng batas sa pagkasira ng mga gamot ay itinalaga sa Federal Service for Supervision in Health and Social Development.

Upang maalis ang mga nag-expire o nasirang gamot, sapat na ang desisyon ng kanilang may-ari o isang taong pinahintulutan niya - ang pinuno ng organisasyon ng parmasya. Ang mga peke at pekeng produkto ay binawi sa pagbebenta sa pamamagitan ng desisyon ng korte o ng may-katuturang awtorisadong pederal na executive body.

Ang may-ari ng mga gamot, iyon ay, ang parmasya, mula sa petsa ng desisyon ng FS sa pangangasiwa sa larangan ng kalusugan at panlipunang pag-unlad, ay binibigyan ng 30 araw upang ipatupad ito. Sa panahong ito, kinakailangang mag-ulat sa mga hakbang na ginawa.

Sa kaso ng hindi pagkakasundo sa desisyon na kumpiskahin at sirain ang mga gamot, dapat ipaalam ng negosyante sa pamamagitan ng sulat ang kanyang hindi pagkakasundo dito. Sa pagsasagawa, walang saysay na gawin ito - kung ang awtoridad ng pangangasiwa ay nagpasya na kumpiskahin at sirain, may mga magagandang dahilan para dito, na kung saan ay magiging mas mahal na makipagtalo. Imposibleng balewalain ang desisyon ng pederal na serbisyo: sa kawalan ng reaksyon, ang FS para sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan at panlipunang pag-unlad ay pupunta sa korte.

Mga panuntunan para sa pagkasira ng mga gamot

Noong ang ating industriya ay walang ganoong mahigpit na kontrol mula sa estado, ang mga parmasyutiko ay nagkuwento sa isa't isa ng nakakatakot na mga kuwento tungkol sa kung ano ang ginagawa ng delingkuwensya. Sa kasamaang palad, ang mga publikasyon tungkol sa mga taong walang tirahan na nakahanap ng mga pakete ng mga gamot sa tambakan ay batay sa totoong katotohanan. Nag-aalala tungkol sa kapalaran ng mga walang tirahan, nagbubukod-bukod sa mga basura sa mga site ng lalagyan, ang ilang mga parmasya ay literal na nagbuhos ng mga mababang kalidad na gamot sa imburnal, na nagpapadala lamang ng mga walang laman na vial, mga pangalawang produkto ng karton at mga sirang ampoules sa landfill. Ngayon ang pagkasira ng mga gamot ay mahigpit na sinusubaybayan ng parehong mga awtoridad sa regulasyon at ng publiko.

Inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation noong Setyembre 3, 2010 No. 674 ang "Mga Panuntunan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, pekeng gamot at pekeng gamot". Tinutukoy ng dokumentong ito ang pamamaraan para sa pagkasira ng lahat ng mga gamot, maliban sa mga gamot na narkotiko at mga nauna sa mga ito, pati na rin ang mga psychotropic at radiopharmaceutical na gamot.

Ang mga organisasyong nakatanggap ng lisensya upang mangolekta, gumamit, mag-neutralize, maghatid at magtapon ng basura ng hazard class I-IV ay may karapatang mag-liquidate ng mga gamot. Isinasagawa ang pagsira sa mga site at landfill na espesyal na nilagyan para sa layuning ito, o sa mga lugar na may maayos na kagamitan, kung saan sinusunod ang mahigpit na mga kinakailangan sa pangangalaga sa kapaligiran.

Ang mga paghahanda ay inilipat sa liquidating organization sa ilalim ng kontrata. Sa pagkasira ng mga gamot, ang isang kilos ay iginuhit, kung saan dapat ipahiwatig ang sumusunod na data:

Petsa ng pagkawasak;
Ang lugar kung saan isinagawa ang pagpuksa ng mga gamot;
Pangalan, lugar ng trabaho at posisyon ng mga empleyado na nakibahagi sa pagpuksa ng mga gamot;
Dahilan ng pagkawasak;
Paraan ng pagpuksa;
Ang bilang ng mga nawasak na gamot;
Detalyadong impormasyon tungkol sa mga likidong gamot: pangalan, tagagawa, serye, dosis, mga yunit ng pagsukat, form ng dosis, paglalarawan ng kanilang mga lalagyan o packaging;
Data sa may-ari ng mga nawasak na gamot - ang buong pangalan ng organisasyon o indibidwal na negosyante.

Mahalagang bigyang-pansin ang pagkakaroon ng lahat ng data sa itaas sa akto, dahil ang kanilang kawalan ay maaaring bigyang-kahulugan ng mga awtoridad sa regulasyon na hindi pabor sa parmasya. Ang petsa ng pagguhit ng kilos ay dapat na kapareho ng petsa ng pagkasira ng mga produktong panggamot. Ang iginuhit na kilos ay pinatunayan ng selyo ng mapanirang organisasyon, kung wala ang dokumentong ito ay walang legal na puwersa.

Ang orihinal ng batas sa pagsira ng mga produktong panggamot o ang sertipikadong kopya nito ay dapat isumite sa Federal Service for Supervision sa Field of Health and Social Development sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng paghahanda nito.

Maaaring wala ang may-ari ng mga gamot (kinatawan ng parmasya) sa panahon ng pagkasira. Sa kasong ito, ang organisasyon na nagsagawa ng pagsira ay nagpapadala ng aksyon o ang sertipikadong kopya nito sa legal na address ng parmasya sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng pagpuksa.

Ngunit paano kung ang mga narkotikong droga ay napapailalim sa pagpapawalang-bisa at pagkasira?? Ang nangungunang dokumento sa batayan kung saan ang pagsira sa grupong ito ng mga gamot ay isinasagawa ay ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Hunyo 18, 1999 No. 647 "Sa pamamaraan para sa karagdagang paggamit o pagsira ng mga narkotikong gamot, psychotropic mga sangkap at ang kanilang mga nauna, pati na rin ang mga kasangkapan at kagamitan na kinumpiska o inalis mula sa ipinagbabawal na sirkulasyon o higit pang paggamit nito na kinikilalang hindi naaangkop” (tulad ng sinusugan noong 10.03.2009).

Bago sa pagtatrabaho sa narcotic at psychotropic
Ang pila sa parmasya: isang relic ng nakaraan o isang malupit na katotohanan?
Pagsunod sa mga tuntunin ng pag-iimbak sa isang parmasya
Demand sa isang parmasya: mga uri at mga detalye
Mga kagamitan sa cash register sa isang parmasya

Higit pang mga kaugnay na artikulo

Pagkasira ng mga expired na gamot

Alinsunod sa Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", ang Pamahalaan ng Russian Federation ay nagpasya:

PAGSISIRA NG MGA MASALING GAMOT,

MGA PEKENG GAMOT

AT MGA PEKE NA DROGA

Pagsasagawa at batas ng hudisyal - Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 3, 2010 N 674 (tulad ng sinusugan noong Enero 16, 2016) "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Pagsira ng mga Substandard na Gamot, Mga Huwad na Gamot at Mga Huwad na Gamot"

Noong 2011, ang mga relasyon sa sirkulasyon ng droga ay kinokontrol ng Pederal na Batas Blg. 61-FZ ng Abril 12, 2010 "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" (mula dito ay tinutukoy bilang Batas Blg. 61-FZ) at ang mga patakaran para sa pagsira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot, naaprubahang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Setyembre 3, 2010 N 674.

"Mga institusyong pangangalaga sa kalusugan ng badyet: accounting at pagbubuwis", 2010, N 11

Alinsunod sa Art. Art. 47 at 59 ng Pederal na Batas ng 12.04.2010 N 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" (simula dito - Batas N 61-FZ) Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng 03.09.2010 N 674 ay inaprubahan ang Mga Panuntunan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pondo ng pekeng gamot (mula rito ay tinutukoy bilang Mga Panuntunan). Ang dokumento ay magkakabisa pitong araw pagkatapos ng opisyal na publikasyon nito.<1>.

Ang Batas N 61-FZ ay nagtatatag ng pagbabawal sa sirkulasyon ng mga peke, substandard, mga pekeng gamot. Sa Art. 4 ng Batas na ito ay nagbibigay ng terminolohiya ng kategoryang ito ng mga gamot:

huwad na produktong panggamot - isang produktong panggamot na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at (o) tagagawa nito;
mahinang kalidad na produktong panggamot - isang produktong panggamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng isang artikulo sa parmasyutiko o, kung wala ito, ang mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon;
pekeng gamot - isang gamot na nasa sirkulasyon na lumalabag sa batas sibil.

Ang lahat ng nakalistang gamot ay napapailalim sa agarang pagkasira.

Paggawa ng desisyon sa pagkasira ng mga gamot na hindi kasama sa sirkulasyon

Alinsunod sa talata 2 ng Mga Panuntunan, ang mga substandard at (o) mga pekeng gamot ay napapailalim sa pag-agaw at pagkasira sa pamamagitan ng desisyon ng kanilang may-ari, Roszdravnadzor o ng hukuman.

Ayon sa talata 5.2 ng Mga Regulasyon sa Pederal na Serbisyo para sa Pangangasiwa sa Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan, na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hunyo 30, 2004 N 323, ang pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay inayos. ni Roszdravnadzor.

Clause 1.2 ng Administrative Regulations<2>ito ay itinatag na kung may pangangailangan para sa pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa kurso ng pagsasagawa ng mga hakbang para sa kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot, ang organisasyon nito ay isinasagawa ng Federal Service para sa Pangangasiwa sa Kalusugan at Social Development alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation.

<2>Mga regulasyong administratibo ng Serbisyong Pederal para sa Pangangasiwa ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan para sa pagganap ng tungkulin ng estado ng pag-aayos ng pagsusuri ng kalidad, bisa at kaligtasan ng mga gamot, naaprubahan. Order ng Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Oktubre 30, 2006 N 734.

Ang organisasyon ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay kinabibilangan ng mga pamamaraang administratibo tulad ng (sugnay 1.13 ng Administrative Regulations):

organisasyon ng pagsusuri ng kalidad, kahusayan at kaligtasan, na isinasagawa sa panahon ng pagsasaalang-alang ng mga dokumento at ang pagpapatibay ng isang desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot (sa panahon ng pagpaparehistro ng mga produktong panggamot);
koleksyon at pagsusuri ng impormasyon sa mga epekto ng paggamit ng mga gamot;
organisasyon ng paunang kontrol ng estado sa kalidad at kaligtasan ng mga gamot;
organisasyon ng pagsusuri sa kalidad sa pagpapatupad ng pumipili na kontrol ng estado ng mga gamot;
organisasyon ng pagsusuri sa kalidad sa pagpapatupad ng paulit-ulit na pumipili na kontrol ng estado ng mga gamot;
koleksyon at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot.

Ang dokumentong sumasalamin sa resulta ng pagsusuri ng kalidad, bisa at kaligtasan ng produktong panggamot ay isang opinyon ng eksperto na inilabas ng Roszdravnadzor kapag nagsasagawa ito ng mga pamamaraan ng kontrol (sugnay 2.1.1 ng Administrative Regulations).

Alinsunod sa sugnay 2.2 ng Administrative Regulations, ang organisasyon ng pagsusuri ng kalidad ng produktong panggamot sa anyo ng:

ang paunang kontrol ng estado ay isinasagawa, ngunit hindi hihigit sa 50 araw mula sa petsa ng pagtanggap ng isang hanay ng mga nauugnay na dokumento at data (hindi kasama ang oras na ginugol ng nag-aaplay na organisasyon para sa pagbuo ng tatlong pilot batch ng produktong panggamot), napapailalim sa pagsunod sa mga kinakailangan para sa kanilang komposisyon at nilalaman;
isinasagawa ang paulit-ulit na piling kontrol ng estado sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 40 araw mula sa petsa ng sampling, ngunit hindi hihigit sa 50 araw mula sa petsa ng pagtanggap ng isang hanay ng mga nauugnay na dokumento at data, napapailalim sa pagsunod sa mga kinakailangan para sa kanilang komposisyon at nilalaman.

Tulad ng para sa mga hakbang ng pumipili na kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot, upang madagdagan ang pagiging epektibo ng mga hakbang na ito, taun-taon ay ipinapaalam ng Roszdravnadzor ang mga domestic manufacturing organization, mga dayuhang kumpanya ng pagmamanupaktura at pag-import ng mga organisasyon ng mga gamot tungkol sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa selective state control. Para sa 2010, ang naturang Listahan ay nakumpleto ng Liham ng Roszdravnadzor na may petsang 02.02.2010 N 01I-68/10 "Sa selective quality control of medicines".

Para sa sanggunian. Noong 2010, kasama sa Listahan ng mga gamot na napapailalim sa selective control ang:

mga gamot sa mata;
mga gamot na nakuha mula sa donor blood at plasma;
paghahanda ng mga injectable na anyo ng heparin at mga paghahanda na naglalaman ng chondroitin;
antibiotics at antimicrobials;
medicinal herbal raw na materyales at medicinal preparations mula sa medicinal herbal raw na materyales;
mga insulin;
mga gamot para sa nutrisyon ng parenteral, mga solusyon sa pagbubuhos at mga kapalit ng dugo;
mga gamot na naglalaman ng alkohol (mga solusyon para sa panlabas at panloob na paggamit);
mga gamot para sa paggamot ng mga sakit sa cardiovascular;
mga pharmaceutical substance;
mga gamot na may paghahambing na spectra para sa pagtukoy ng pagiging tunay sa pamamagitan ng hindi mapanirang paraan ng pagpapahayag.

Alinsunod sa talata 3 ng Mga Panuntunan, sa kaganapan ng pagtuklas ng mga katotohanan ng pag-import sa teritoryo ng Russian Federation o sirkulasyon sa teritoryo ng Russian Federation ng substandard at (o) pekeng mga gamot, gumawa ito ng desisyon na obligado ang may-ari. ng mga gamot na ito upang bawiin, sirain at i-export ang mga ito nang buo mula sa teritoryo ng Russian Federation . Ang desisyon ay dapat maglaman ng:

impormasyon tungkol sa mga gamot;
mga batayan para sa pag-agaw at pagkasira ng mga gamot;
termino para sa withdrawal at pagsira ng mga gamot;
impormasyon tungkol sa tagagawa ng mga gamot.

May-ari ng substandard at (o) mga pekeng gamot sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 30 araw mula sa petsa ng desisyon ng Roszdravnadzor sa kanilang pag-alis, pagkasira at pag-export, ay obligadong sumunod sa desisyon na ito o iulat ang kanyang hindi pagkakasundo dito. Kung hindi siya sumasang-ayon sa desisyon, at kung hindi rin siya sumunod sa desisyong ito at hindi nag-ulat sa mga hakbang na ginawa, si Roszdravnadzor ay pumupunta sa korte. Sa hinaharap, ang hindi pagkakaunawaan ay malulutas ng korte. Gumagawa siya ng desisyon tungkol sa pag-agaw at pagsira ng mga substandard at (o) pekeng mga gamot (mga sugnay 4, 5 at 7 ng Mga Panuntunan).

Ang mga substandard at pekeng gamot sa ilalim ng customs regime of destruction ay napapailalim sa pagkawasak sa paraang inireseta ng customs legislation (sugnay 6 ng Mga Panuntunan).

Pagkasira ng mga gamot na hindi nakapasa sa kontrol sa kalidad

Sa bisa ng sugnay 8 ng Mga Panuntunan, ang pagsira sa mga mahihirap na kalidad, peke at pekeng mga gamot ay isinasagawa ng isang organisasyon na may lisensya upang mangolekta, gumamit, neutralisahin, maghatid at magtapon ng basura ng hazard class I - IV, sa mga site na may espesyal na kagamitan, mga landfill at sa mga espesyal na kagamitan na mga silid na may pagsunod sa mga kinakailangan para sa pangangalaga sa kapaligiran alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Ang may-ari ng mga produktong panggamot, kung saan ang isang desisyon ay ginawa upang sirain ang mga ito, ay inilipat ang mga ito sa isang dalubhasang organisasyon batay sa isang naaangkop na kasunduan (sugnay 10 ng Mga Panuntunan).

Ang mga tampok ng pagkasira ng mga gamot ay ibinibigay sa sugnay 8 ng Instruksyon sa pamamaraan para sa pagsira ng mga gamot, na inaprubahan ng Order of the Ministry of Health ng Russia na may petsang Disyembre 15, 2002 N 382 (kasalukuyang ipinapatupad bilang susugan ng Order ng Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Pebrero 5, 2010 N 62n):

Ang mga likidong form ng dosis (mga solusyon para sa iniksyon sa mga ampoules, sa mga bag at vial, sa mga lata ng aerosol, potion, patak, atbp.) ay sinisira sa pamamagitan ng pagdurog (ampoules) na sinusundan ng pagbabanto ng mga nilalaman ng mga ampoules, bag at vial na may tubig sa isang ratio. ng 1:100 at pinatuyo ang nagresultang solusyon sa isang pang-industriyang alkantarilya (ang mga butas ay paunang ginawa sa mga lata ng aerosol); ang mga labi ng mga ampoules, aerosol cans, bag at vial ay inilalabas sa karaniwang paraan, bilang pang-industriya o basura ng sambahayan;
solid na mga form ng dosis (mga pulbos, tablet, kapsula, atbp.) na naglalaman ng mga nalulusaw sa tubig na mga sangkap ng mga produktong panggamot, pagkatapos durugin sa isang pulbos na estado, ay natunaw ng tubig sa isang ratio na 1:100 at ang nagresultang suspensyon (o solusyon) ay pinatuyo. sa isang pang-industriyang alkantarilya;
mga solidong form ng dosis (mga pulbos, tablet, kapsula, atbp.) na naglalaman ng mga sangkap ng gamot na hindi matutunaw sa tubig, malambot na mga form ng dosis (mga ointment, suppositories, atbp.), mga transdermal na anyo ng mga gamot, pati na rin ang mga pharmaceutical substance ay nawasak sa pamamagitan ng pagsunog;
narcotic drugs at psychotropic substance na kasama sa Lists II at III ng List of narcotic drugs, psychotropic substances at ang kanilang precursors, ang karagdagang paggamit nito sa medikal na kasanayan ay kinikilala bilang hindi naaangkop, ay nawasak alinsunod sa batas ng Russian Federation;
Ang mga nasusunog, sumasabog na gamot, radiopharmaceutical, pati na rin ang mga materyales sa halamang gamot na may mataas na nilalaman ng radionuclides ay nawasak sa ilalim ng mga espesyal na kondisyon gamit ang isang espesyal na teknolohiya na magagamit sa organisasyon ng pagsira, alinsunod sa isang lisensya.

Ang organisasyon na sumisira sa mga gamot ay gumagawa ng isang aksyon sa pagsira ng mga gamot, na nagpapahiwatig (sugnay 11 ng Mga Panuntunan):

petsa at lugar ng pagkasira ng mga gamot;
BUONG PANGALAN. mga taong sangkot sa pagsira ng mga gamot, kanilang lugar ng trabaho at posisyon;
pagbibigay-katwiran para sa pagkasira ng mga gamot;
impormasyon tungkol sa nawasak na mga produktong panggamot (pangalan, form ng dosis, dosis, mga yunit ng pagsukat, serye) at ang kanilang dami, pati na rin ang lalagyan o packaging;
pangalan ng tagagawa ng mga gamot;
impormasyon tungkol sa may-ari ng mga gamot;
paraan ng pagsira ng mga gamot.

Tandaan! Ang mga gastos na nauugnay sa pagkasira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot ay binabayaran ng may-ari nito (sugnay 9 ng Mga Panuntunan).

Drug Destruction Act

Ang isang aksyon sa pagsira ng mga gamot (mula rito ay tinutukoy bilang ang aksyon) ay iginuhit sa araw ng kanilang pagkasira. Ang bilang ng mga kopya ng kilos ay tinutukoy ng bilang ng mga partidong kasangkot sa operasyong ito. Ang batas ay nilagdaan ng lahat ng mga taong nakibahagi sa pagkawasak, at pinatunayan ng selyo ng organisasyon.

Kung ang pagsira ng substandard at (o) mga pekeng gamot ay ginawa sa kawalan ng kanilang may-ari, ang akto o ang kopya nito sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagsasama-sama nito ay ipinadala ng organisasyon na sumisira sa mga gamot sa kanilang may-ari.

Tandaan! Ang kontrol sa pagsira ng hindi magandang kalidad, peke at pekeng mga gamot ay isinasagawa ng Roszdravnadzor (sugnay 14 ng Mga Panuntunan).

M. Zaripova

Dalubhasa sa Journal

"Mga institusyong pangkalusugan sa badyet:

accounting at pagbubuwis"

Alinsunod sa Artikulo 47 at 59 ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", ang Pamahalaan ng Russian Federation nagpasya:

Aprubahan ang kalakip na Mga Panuntunan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot.

Punong Ministro ng Russian Federation V. Putin

Mga panuntunan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot

1. Tinutukoy ng Mga Panuntunang ito ang pamamaraan para sa pagsira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot, maliban sa mga isyu na may kaugnayan sa pagkasira ng mga gamot na narkotiko at mga precursor ng mga ito, mga psychotropic na gamot at radiopharmaceutical na gamot.

2. Ang mga substandard na gamot at (o) mga pekeng gamot ay napapailalim sa pag-agaw at pagkasira sa pamamagitan ng desisyon ng may-ari ng nasabing mga gamot, desisyon ng Federal Service for Surveillance in Health and Social Development o desisyon ng korte.

3. Ang Federal Service for Supervision in the Sphere of Health Care and Social Development, kung sakaling makita ang mga katotohanan ng pag-import sa teritoryo ng Russian Federation o mga katotohanan ng sirkulasyon sa teritoryo ng Russian Federation ng mga substandard na gamot at (o ) mga pekeng gamot, gumagawa ng desisyon na nag-oobliga sa may-ari ng mga gamot na ito na bawiin ang mga ito, ganap na sirain at alisin mula sa teritoryo ng Russian Federation. Ang nasabing desisyon ay dapat maglaman ng:

a) impormasyon tungkol sa mga gamot;

b) mga batayan para sa pag-agaw at pagkasira ng mga gamot;

c) ang termino para sa pag-alis at pagsira ng mga gamot;

d) impormasyon tungkol sa may-ari ng mga gamot;

e) impormasyon tungkol sa tagagawa ng mga gamot.

4. Ang may-ari ng mga substandard na gamot at (o) mga pekeng gamot, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 30 araw mula sa petsa ng desisyon ng Federal Service for Surveillance in Health and Social Development na bawiin, sirain at i-export ang mga ito, ay obligadong isagawa ang desisyon o ulat na ito ay hindi sumasang-ayon sa kanya.

5. Kung ang may-ari ng mahinang kalidad na mga gamot at (o) mga pekeng gamot ay hindi sumasang-ayon sa desisyon na bawiin, sirain at i-export ang mga gamot na ito, at kung hindi siya sumunod sa desisyong ito at hindi nag-ulat sa mga hakbang na ginawa, ang Federal Supervision Service sa kalusugan at panlipunang pag-unlad ay pumupunta sa korte.

6. Ang mga substandard na gamot at mga pekeng gamot na nasa ilalim ng customs regime of destruction ay napapailalim sa pagkawasak sa paraang inireseta ng customs legislation.

7. Ang mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot ay napapailalim sa pagkawasak batay sa desisyon ng korte.

8. Ang pagsira ng mga substandard na gamot, pekeng gamot at pekeng gamot ay isinasagawa ng isang organisasyon na may lisensya para mangolekta, gumamit, neutralisahin, magtransport at magtapon ng basura ng I-IV hazard class (mula rito ay tinutukoy bilang organisasyon na sumisira gamot), sa isang espesyal na kagamitan na mga site, mga landfill at sa mga espesyal na kagamitan na lugar bilang pagsunod sa mga kinakailangan sa pangangalaga sa kapaligiran alinsunod sa batas ng Russian Federation.

9. Ang mga gastos na nauugnay sa pagkasira ng mga substandard na gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot ay dapat bayaran ng may-ari nito.

10. Ang may-ari ng mahinang kalidad na mga gamot at (o) mga pekeng gamot, na gumawa ng desisyon sa kanilang pag-withdraw, pagsira at pag-export, ay naglilipat ng nasabing mga gamot sa organisasyong sumisira ng mga gamot, batay sa nauugnay na kasunduan.

11. Ang organisasyon na sumisira sa mga gamot ay gumagawa ng isang aksyon sa pagsira ng mga gamot, na nagpapahiwatig ng:

a) petsa at lugar ng pagkasira ng mga gamot;

b) apelyido, unang pangalan, patronymic ng mga taong kasangkot sa pagsira ng mga gamot, kanilang lugar ng trabaho at posisyon;

c) pagbibigay-katwiran para sa pagkasira ng mga gamot;

d) impormasyon tungkol sa nawasak na mga produktong panggamot (pangalan, form ng dosis, dosis, mga yunit ng panukat, serye) at ang kanilang dami, pati na rin ang lalagyan o packaging;

e) pangalan ng tagagawa ng gamot;

f) impormasyon tungkol sa may-ari ng mga gamot;

g) paraan ng pagkasira ng mga gamot.

12. Ang akto ng pagsira ng mga gamot ay ginawa sa araw ng pagkasira ng mga substandard na gamot at (o) mga pekeng gamot. Ang bilang ng mga kopya ng batas na ito ay tinutukoy ng bilang ng mga partidong kasangkot sa pagsira ng mga produktong panggamot na ito, na nilagdaan ng lahat ng taong kasangkot sa pagsira ng mga produktong panggamot na ito, at pinatunayan ng selyo ng organisasyon na sumisira sa mga produktong panggamot.

13. Ang sertipiko ng pagkasira ng mga gamot o ang nararapat na sertipikadong kopya nito ay dapat ipadala ng may-ari ng mga nawasak na gamot sa Federal Service for Supervision of Health and Social Development sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng paghahanda nito.

Kung ang pagsira ng mga substandard na gamot at (o) pekeng mga gamot ay isinagawa sa kawalan ng may-ari ng mga nawasak na gamot, ang sertipiko ng pagkasira ng mga gamot o ang kopya nito, na sertipikado sa inireseta na paraan, sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa ng ang paghahanda nito, ay ipinadala ng organisasyong nagsasagawa ng mga gamot sa pagsira, ang kanilang may-ari.

14. Ang kontrol sa pagsira ng mababang kalidad na mga gamot, mga pekeng gamot at mga pekeng gamot ay isinasagawa ng Federal Service for Supervision in Healthcare and Social Development.