Dapat na regular na subaybayan ng parmasya ang mga gamot. Titiyakin nito na natutugunan ang mga pamantayan ng kalidad, gayundin ang kaligtasan ng paggamit. Salamat sa mga modernong teknolohiya, ang mga pamamaraan ng pagsusuri ay regular na napabuti.

Ang mga pangunahing gawain ng pagsubaybay sa droga:

1. Siguraduhin na ang mga gamot ay ligtas para sa katawan ng tao.
2. Suriin ang kinakailangang epekto sa katawan, na magpapahintulot sa pasyente na mapupuksa ang isang partikular na sakit.
3. Sumunod sa mga itinatag na pamantayan ng kalidad, pati na rin sa mga teknolohiya sa pagmamanupaktura.

Pagsubaybay sa panahon ng paggamot sa droga

Ang pinakamainam na paraan para sa pagtukoy ng kinakailangang dosis ng aktibong sangkap ay pagsubok sa laboratoryo.

Halimbawa, pagkatapos uminom ng gamot ang isang tao, isinasagawa ang pagsusuri sa dugo. Dapat itong maglaman ng isang tiyak na bilang ng mga aktibong sangkap. Ang pangunahing bagay ay ang gamot ay epektibo, ngunit hindi nagiging sanhi ng pinsala sa katawan.

Ang pagsubaybay sa droga ay isinaayos sa mga sumusunod na kaso:

1. Kapag tumatanggap ng mga mensahe mula sa mga tao tungkol sa mga gamot na ibinebenta sa iyong parmasya.
2. Kung may mga side effect, kabilang ang mga hindi inireseta sa opisyal na mga tagubilin para sa gamot.
3. Sa kaso ng hindi kanais-nais na mga reaksyon ng katawan, na humantong sa paglitaw ng iba't ibang mga anomalya, pati na rin ang pagbuo ng isang banta sa kalusugan at buhay, na nangangailangan ng agarang pag-ospital. Nalalapat din ito sa mga kaso kapag ang isang tao ay nawalan ng kakayahang magtrabaho o nawalan ng kakayahan.
4. Sa kaso ng mga hindi kanais-nais na epekto na lumitaw pagkatapos gamitin ang produkto alinsunod sa mga tagubilin ng gumawa.
5. Upang kalkulahin ang mga katangian ng epekto ng isang gamot kapag ginamit kasama ng iba pang mga gamot.

Ang mataas na kalidad na pagsubaybay sa mga gamot ay nagbibigay-daan sa iyo upang matiyak ang kawalan ng mga paglabag o kilalanin ang kanilang presensya. Ang data na nakuha ay nagpapahintulot sa amin na i-verify ang kaligtasan ng gamot at ang kawalan ng mga mapanganib na epekto sa katawan.

Pagsusuri sa kaligtasan ng droga

Paminsan-minsan, ang mga pagsusuri sa kaligtasan sa paggamit ng mga gamot ay dapat isagawa. Bilang resulta ng mga pag-aaral, ang tiyak na data sa kaligtasan ng gamot ay makukuha.

Mga resulta ng pagsubaybay sa droga

Ang lahat ng mga resulta ay dapat ipadala sa Ministry of Health ng Russian Federation para sa kasunod na pag-aaral ng posibilidad ng paggawa ng ilang mga pagbabago sa mga tagubilin para sa paggamit ng gamot. Sa ilang mga kaso, ang isang aksyon ay inilabas na nagbabawal sa pagbebenta ng isang gamot kung ito ay napatunayang mapanganib sa kalusugan.

Ang pagsubaybay sa mga gamot ay maaaring isagawa sa anumang parmasya kapag natanggap ang isang reklamo mula sa isang kliyente o dahil sa iba pang mga kadahilanan na aming tinalakay sa itaas.

Kung, bilang isang resulta ng pananaliksik, nakumpirma na ang paggamit ng isang gamot ay mapanganib at ang data na ibinigay ng tagagawa ay hindi tumutugma sa katotohanan, ang isyu ng pagbabawal sa pagbebenta ng gamot na ito ay isasaalang-alang. Sa kasong ito, dapat itong bawiin mula sa pagbebenta sa lahat ng mga parmasya sa bansa. Sa mga pambihirang kaso lamang posible na gumawa ng mga pagbabago sa mga tagubilin para sa paggamit.

Pagsuspinde sa pagbebenta ng droga

Ang isyu ng isang posibleng pagbabawal sa gamot sa pagtanggap ng nakumpirma na data sa mga nakakapinsalang epekto sa katawan na hindi inireseta sa mga tagubilin, pati na rin ang mga salungat na reaksyon na nauugnay sa paggamit ng gamot, ay isinasaalang-alang sa lalong madaling panahon. Ang parehong naaangkop sa paglitaw ng mga side effect pagkatapos gamitin ang gamot kasama ng iba pang mga gamot. Ito ay nauugnay din sa isang banta sa buhay at kalusugan ng pasyente.

Kung may nakitang mga paglabag, isang masusing pagsisiyasat ang isinasagawa, pagkatapos nito ay aalisin ang gamot sa pagbebenta hanggang sa ganap na maitama ang mga negatibong aspeto.

Pagkatapos nito, muling susuriin ang gamot, at kung ito ay masusumpungang ligtas, ito ay muling ibebenta. Ang pagsubaybay sa gamot ay maaaring mapabuti ang kalidad ng mga gamot na ibinebenta sa mga parmasya.

Tungkol sa kasaysayan ng sistema

Ang desisyon na lumikha ng isang pederal na sistema ng impormasyon ng estado para sa pagsubaybay sa paggalaw ng mga gamot mula sa tagagawa hanggang sa huling mamimili gamit ang pag-label (pagkatapos nito FSIS MDLP) ay pinagtibay noong Pebrero 4, 2015 sa isang pulong ni Russian President Vladimir Putin kasama ang mga miyembro ng gobyerno. Ayon sa kautusan Blg. Pr-285 na nilagdaan noong Pebrero 20, 2015, inutusan ang Ministri ng Kalusugan na tiyakin ang pagbuo at unti-unting pagpapatupad ng sistema.

Ang isang timeline na naglalarawan sa paghahanda at pagsisimula ng system ay ipinapakita sa figure sa ibaba.

Noong Nobyembre 30, 2015, ang Ministri ng Kalusugan ay naglabas ng Order No. 866 "Sa pag-apruba ng konsepto ng paglikha ng isang pederal na sistema ng impormasyon ng estado para sa pagsubaybay sa paggalaw ng mga gamot mula sa tagagawa hanggang sa huling mamimili gamit ang pag-label," na inaprubahan ang pangkalahatang konsepto ng paglikha ng system, mga layunin at layunin, isang listahan ng mga functionality at serbisyo ng mga kalahok nito, pati na rin ang mga pangunahing kinakailangan.

Pangkalahatang paglalarawan ng system at mga kalahok sa proyekto

Ang sistemang binuo ay idinisenyo upang protektahan ang populasyon mula sa mga ilegal na gamot at bigyan ang mga mamamayan at organisasyon ng pagkakataon na mabilis na ma-verify ang kanilang legalidad. Ang pangkalahatang functional diagram ng system ay ipinapakita sa figure sa ibaba.

Sa pamamagitan ng paraan, ang mga application para sa mga smartphone "" ay magagamit na para sa libreng pag-download, na nagbibigay-daan sa iyong mag-scan ng QR code upang makakuha ng impormasyon tungkol sa pinagmulan ng packaging ng gamot at tiyaking legal ang gamot (gayunpaman, hindi mo magagawang upang subukan ang system sa iyong sarili pa - isang pagsubok na eksperimento sa paglalapat ng mga QR code sa packaging ng ilang partikular na grupo ng mga gamot, ngunit higit pa sa paglaon).

Sa pamamagitan ng parehong prinsipyo, sa paggamit lamang ng mga dalubhasang aparato, mga scanner, iminungkahi na i-verify ang pagiging tunay ng mga gamot sa mga parmasya at institusyong medikal sa pagtanggap ng mga ito mula sa supplier. Bilang karagdagan, ang pagpapatupad ng system ay magiging posible upang makakuha ng detalyadong impormasyon tungkol sa paggalaw ng packaging, pati na rin ang impormasyon na ginagawang imposible ang karagdagang sirkulasyon nito (halimbawa, ang pagkakaroon ng data na ang packaging ay dati nang naibenta o inalis mula sa sirkulasyon. sa ibang dahilan).

Ang developer at operator ng MDLP system ay ang Federal Tax Service (FTS). Ang isang espesyal na seksyon ay nilikha sa website ng Federal Tax Service na nakatuon sa sistema ng pag-label ng gamot. Gayundin, ang detalyadong impormasyon sa pag-usad ng proyekto ay inilathala sa website ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor), isa pang ahensya ng pederal na pamahalaan na kasangkot sa pagpapatupad ng sistema. Bilang karagdagan, ang mga kalahok ng estado, bilang karagdagan sa mismong Ministri ng Kalusugan, ay ang Ministri ng Pananalapi ng Russian Federation, ang Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russian Federation at ang Federal Customs Service.

Ang mga direktang gumagamit ng system ay ang lahat ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot (MD), lalo

• Mga tagagawa ng gamot sa Russia;
• mga dayuhang may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng droga at kanilang mga tanggapan ng kinatawan;
• mga organisasyon ng pakyawan at tingian na kalakalan ng mga gamot (mga parmasya);
• mga organisasyong medikal (MO).

Ito ay pinlano na ang mga resulta ng proyekto ay magsasangkot ng higit sa 350 libong mga paksa.

Sa pagtingin sa pangkalahatang flowchart ng pakikipag-ugnayan ng organisasyon sa pagitan ng mga kalahok (Fig. sa ibaba), pagkatapos ng ilang minuto ng malapit na pag-aaral, nagiging malinaw na ang FSIS MDLP ay magbibigay-daan sa iyo na subaybayan ang bawat paggalaw ng isang produktong panggamot, simula sa sandaling ito ay inilabas mula sa produksyon. at nagtatapos sa pagbebenta sa panghuling mamimili.

Mga yugto ng pagpapatupad

Noong Oktubre 25, 2016, ang Presidium ng Konseho sa ilalim ng Pangulo ng Russian Federation para sa Estratehikong Pag-unlad at Mga Priyoridad na Proyekto ay nagpasya sa proyektong priyoridad na "Pagpapatupad ng isang awtomatikong sistema para sa pagsubaybay sa paggalaw ng mga gamot mula sa tagagawa hanggang sa huling mamimili upang maprotektahan. ang populasyon mula sa mga pekeng gamot at agarang alisin ang mga peke at substandard na gamot sa sirkulasyon.” .

Ayon sa pasaporte ng proyekto (gaya ng sinusugan ng protocol No. 12 na may petsang Disyembre 21, 2016), ang pagpapatupad ay dapat na isakatuparan sa dalawang yugto:

1. Sa unang yugto Sa teritoryo ng Russian Federation, ang isang eksperimento ay isinasagawa upang lagyan ng label ang mga gamot para sa medikal na paggamit na may mga marka ng kontrol (pagkakakilanlan) para sa isang limitadong hanay ng mga gamot, pangunahin mula sa listahan ng pitong nosologies na may mataas na halaga.

2. Sa ikalawang yugto Ang pag-label ng lahat ng 100% ng mga produktong panggamot ay dapat na sapilitan.

Sa una, ang unang yugto ay dapat tumagal mula Enero 1, 2017 hanggang Disyembre 31, 2017, ngunit ang simula nito ay bahagyang nabago. Noong Enero 24, 2017, nilagdaan ni Dmitry Medvedev ang isang utos ng gobyerno "Sa pagsasagawa ng isang eksperimento sa pagmamarka ng ilang uri ng mga gamot na may mga marka ng kontrol at pagsubaybay sa kanilang sirkulasyon." Ang nilagdaang dokumento ay naglunsad ng isang eksperimento sa pag-label na may mga marka ng kontrol (pagkakakilanlan) at pagsubaybay sa sirkulasyon ng ilang uri ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, kung saan naglaan ng 11 buwang panahon: mula 02/01/2017 hanggang 12/31/2017 .

Ang ikalawang yugto ay binalak na makumpleto mula Enero 1, 2018 hanggang Disyembre 31, 2018. Gayunpaman, laban sa backdrop ng aktibong pampublikong talakayan at pagpuna sa proyekto mula sa mga tagagawa at supplier ng droga, sila ay binago.

Bilang resulta, noong Disyembre 29, 2017, nilagdaan ng Pangulo ng Russia ang Pederal na Batas "Sa Mga Pagbabago sa Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", na binago ng gobyerno.

Ayon sa No. 425-FZ, ang deadline para sa pag-label ng 100% ng mga gamot at buong-scale na paggamit ng system (ang deadline para sa pagkumpleto ng ikalawang yugto) ay ipinagpaliban sa Enero 1, 2020, kaya ang pagpapatupad ng sistema ay nai-postpone pinalawig ng isang taon.

Dapat pansinin na ang 425-FZ ay sabay-sabay na nagbibigay sa pamahalaan ng karapatang independiyenteng itatag ang mga tampok at tiyempo ng pagpapatupad ng sistema ng MDLP. Nangangahulugan ito na ang mga kalahok sa sirkulasyon ng mga gamot (at, nang naaayon, ang mga developer ng mga kasangkot na sistema ng impormasyon) ay dapat na subaybayan ang mga kasalukuyang pagbabago sa pamamaraan ng pagpapatupad ng system sa buong proseso ng pagpapatupad.

Ang eksperimento (ang unang yugto), sa teorya, ay natapos na. Ang mga kalahok sa eksperimento ay pinili sa isang boluntaryong batayan batay sa mga aplikasyon na isinumite sa Roszdravnadzor. Nabatid na 34 na mga tagagawa ng gamot ang nakikilahok sa eksperimento, habang ang Roszdravnadzor ay hindi pa nagbubunyag ng impormasyon tungkol sa listahan ng mga organisasyon ng kalakalan o mga organisasyong medikal na kalahok din sa eksperimento. Dapat asahan ang mga resulta ng eksperimentong ito sa Pebrero 2018. Ang lahat ng mga pederal na katawan ng pamahalaan na kasangkot sa proyekto ay inutusan na suriin ang mga resulta ng eksperimento at magsumite ng kaukulang ulat sa pamahalaan ng Russian Federation.

Paano maghanda para sa pagpapatupad ng system

Isinasaalang-alang ang nasa itaas, mula Enero 1, 2020, anumang organisasyong medikal na kasangkot sa sirkulasyon ng mga gamot ay dapat gumana sa sistema ng MDLP.

Ayon sa Order of the Ministry of Health No. 866, ang mga organisasyon ng parmasya ay dapat:

1.

2.

3. I-upload sa FSIS MDLP ang impormasyong kinakailangan upang masubaybayan ang pinakamataas na presyo para sa mga gamot mula sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot.

Ang mga organisasyong medikal ay obligadong:

1. Mag-download ng up-to-date na impormasyon tungkol sa mga gamot, kabilang ang mga inalis sa sirkulasyon, mula sa FSIS MDLP.

2. Mag-upload ng impormasyon sa pagtanggap, pagpapadala, pagbabalik, pagpapawalang-bisa at paglipat ng mga batch ng mga produktong panggamot para sa pagkasira sa FSIS MDLP.

Ayon sa Order of the Ministry of Health No. 866, ang mga parmasya at medikal na organisasyon ay dapat may mga lugar ng trabaho na nilagyan ng mga personal na computer, mga aparato para sa pagbabasa ng mga espesyal na marka, at mayroon ding mga electronic signature key (ES), na kinakailangan para sa pakikipag-ugnayan ng impormasyon sa FSIS MDLP. Upang gumana sa system, dapat magbigay ng koneksyon sa Internet. Kung hindi ito posible, ang impormasyon ay maaaring maipon sa mga kagamitan sa kompyuter ng parmasya at mga medikal na organisasyon at pagkatapos ay mailipat offline ayon sa isang tiyak na iskedyul.

At, kung saan ay ganap na lohikal, ito ay kinakailangan upang mapabuti ang mga sistema ng impormasyon ng mga parmasya at mga medikal na organisasyon upang maisama sa FSIS MDLP upang ayusin ang kontrol sa punto ng pagtanggap at pagbibigay ng mga gamot. Ang impormasyon tungkol sa lahat ng mga operasyon sa proseso ng sirkulasyon ng gamot ay dapat na awtomatikong ilipat mula sa mga naturang sistema patungo sa FSIS MDLP. Para sa layuning ito, ang Federal Tax Service ay nakabuo at naglathala ng mga paglalarawan ng mga profile ng integration para sa mga developer ng mga accounting system.

Sa partikular, ang mga sumusunod ay kasalukuyang magagamit:

• interface level exchange protocol, bersyon 2.6;
• mga scheme at format para sa mga developer ng accounting system.

Ang pamamaraan ng trabaho ng gumagamit sa mode ng pagsasama ng sistema ng accounting sa FSIS MDLP ay ang mga sumusunod:

1. Ang gumagamit ng parmasya (o departamento ng Rehiyon ng Moscow) ay tumatanggap ng gamot mula sa supplier at ini-scan ang labeling (box code SSCC, package code sGTIN).

2. Ang sistema ng accounting ay nagpapadala ng impormasyong ito sa FSIS MDLP at tumatanggap ng tugon mula dito:

A) kung ang FSIS MDLP ay "tinanggihan" ang isang gamot, ang impormasyon tungkol dito ay awtomatikong naitala sa system at ito ay inaalis sa sirkulasyon. Ang naturang gamot ay dapat ibalik sa suplay para sa pagkasira - ito ay pekeng;

b) kung ang FSIS MDLP ay nagbalik ng isang positibong sagot, ang impormasyon tungkol sa naturang resibo ay naitala sa sistema ng accounting, maaari kang makipagtulungan dito, kabilang ang pagrereseta at pagbibigay ng gamot sa mga pasyente.

3. Kung ang isang gamot ay inilipat sa pagitan ng mga departamento ng isang parmasya/medikal na organisasyon, ang impormasyong ito ay ililipat sa FSIS MDLP.

4. Sa sandaling aktuwal na inumin ang gamot (ibinenta ng organisasyon ng parmasya ang gamot sa pasyente o inisyu ito sa isang kagustuhang reseta, o nainom ang gamot sa isang ospital para sa mga layuning medikal, atbp.), dapat ilipat ng sistema ng accounting ang impormasyong ito sa ang FSIS MDLP, habang ang personal na data ng pasyente ay hindi ipinadala. Sa hakbang na ito, inaalis ng sistema ng accounting ang gamot sa sirkulasyon sa FSIS MDLP.

Pakitandaan na ang mga serbisyo ng elektronikong pakikipag-ugnayan ay kasalukuyang nasa yugto ng pagsubok, na nangangahulugang isang posibleng pagbabago sa mga protocol ng palitan - ito ay malinaw na pinatutunayan ng mga mensahe ng impormasyon sa website ng Federal Tax Service. Inaasahan na pagkatapos makumpleto ang pagsusuri ng mga resulta ng eksperimento, ang mga rekomendasyong metodolohikal para sa pagpapatupad at paggamit ng sistema ng MDLP ay maaaring mapalawak at madagdagan, at gayundin, na mahalaga para sa mga nag-develop ng mga kasangkot na sistema ng accounting, ang mga teknikal na detalye ng lilinawin ang pagsasanib.

• Alamin ang iyong sarili sa kasalukuyang mga regulasyon at paglalarawan ng scheme ng pagpapatakbo ng system, subaybayan ang mga pagbabago (dito inirerekomenda namin ang paggamit ng mga espesyal na mapagkukunan ng Federal Tax Service at Roszdravnadzor).
• Bumuo at mag-isyu ng utos para sa organisasyon na magtalaga ng isang taong responsable para sa pagpapatupad ng sistema at lumikha ng kaukulang grupong nagtatrabaho.
• Ihanda ang mga lugar ng trabaho ng mga empleyado: bigyan sila ng kinakailangang bilang ng mga personal na computer (PC), scanner, bumili at mag-install ng pinahusay na kwalipikadong electronic signature (ECES), software para sa pagtatrabaho dito, at magsagawa ng pangunahing pagsasanay sa computer.
• Magpasya at magpatupad ng produkto ng software upang itala ang paggalaw ng droga, kung hindi pa ito nagagawa.
• Magrehistro sa system sa mdlp.markirovka.nalog.ru. Upang gumana sa system, kakailanganin mong isaalang-alang ang mga teknikal na kinakailangan: Operating system - hindi mas luma kaysa sa Microsoft Windows 7 o Mac OS X 10.8, browser na hindi mas mababa kaysa sa Internet Explorer 10 o Safari, plugin at software na "CryptoPro" na bersyon 3.6 .7777 o mas bago.
• Kung maaari, magsagawa ng trabaho sa FSISZ MDLP kahit man lang sa test mode.

Para sa mga nag-develop ng mga sistema ng parmasya at MIS MO, ang pagpapatupad ng pagsasama ng kaukulang mga sistema ng accounting sa FSISZ MDLP, sa aming palagay, ay medyo napaaga pa, hindi bababa sa hanggang sa paglalathala ng mga resulta ng eksperimento at ang opisyal na pag-apruba ng mga huling bersyon ng mga mekanismo ng pagsasama. Matapos makumpleto ang eksperimento at ang lahat ng kinakailangang software at kasamang dokumentasyon ng FSISZ MDLP ay sa wakas ay na-debug, magiging posible na magsimula ng isang detalyadong pag-aaral ng isyung ito at mga pagpapabuti sa mga tuntunin ng pagsasama. Gayunpaman, ang mga organisasyon ng parmasya at medikal, pati na rin ang mga developer ng mga nauugnay na sistema ng impormasyon, ay kailangan na ngayong "ihanda ang lupa" at aktibong maghanda para sa paparating na gawain.

Upang linawin ang mga tanong at magbigay ng payo sa mga kalahok sa proyekto (mga parmasya at medikal na organisasyon), ang mga espesyal na "Competence Center" ay nilikha sa mga rehiyon ng Russia. Impormasyon tungkol sa naturang sentro sa iyong rehiyon.

Dapat itong maunawaan na ang pagpapatupad ng sistema ay makakaapekto sa lahat ng proseso ng negosyo na nauugnay sa pagtanggap, pagbebenta at pagpapawalang bisa ng mga gamot. Samakatuwid, kung ang mga prosesong ito ay hindi pa awtomatiko sa loob mismo ng medikal na organisasyon, ang isyung ito ay dapat na malutas sa malapit na hinaharap. Upang gawin ito, iminumungkahi namin na bigyang pansin ang aming produkto na "KIIS.Pharmacy", na nagbibigay-daan sa iyong ganap na malutas ang mga problemang ito.

Ganap na itinatag at automated na mga proseso para sa supply ng gamot sa loob ng organisasyon gamit ang KMIS.Pharmacy ay gagawing posible sa hinaharap na gawin ang koneksyon ng Moscow Rehiyon sa FSIS MDLP invisible sa mga user. Para sa mga empleyado ng ACS, ang solusyon sa teknikal na bahagi ng isyu ay magiging makabuluhang pinasimple - pagkatapos makumpleto ang pag-debug ng mga protocol ng pagsasama sa bahagi ng Federal Tax Service, ang Ministry of Defense, na gumagamit ng KIIS.Pharmacy sa trabaho nito, ay makakatanggap, kasama ng update, ng bagong bersyon ng produkto na may handa nang gamitin na integration protocol para sa integration sa MDLP.

Tungkol sa mga prospect para sa pagbuo ng system

Ang kumpanya ng Integrated Medical Information Systems ay nag-anunsyo ng pagsasama sa bagong bersyon ng KIIS Pharmacy, na isasama sa KIIS 3.5.1, ng isang bagong tampok - pagsasama sa pederal na serbisyo para sa pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot ( http://mols.roszdravnadzor.ru ).

Ang pagsubaybay sa mga gamot, kabilang ang kontrol sa hanay at mga presyo ng mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang gamot (VED) ay isang function ng estado na ginagampanan ng Roszdravnadzor na may layuning agad at napapanahong matukoy ang mga pagbabagong nagaganap sa saklaw ng pagpepresyo para sa kategoryang ito ng mga gamot, pati na rin ang pagkakaroon ng assortment ng mga ito. Ang mga gamot na kasama sa Listahan ng mga Gamot na inaprubahan ng mga nauugnay na order ng Russian Ministry of Health ay napapailalim sa pagsubaybay. Ang pagsubaybay sa assortment at mga presyo ng mahahalagang at mahahalagang gamot ay isinasagawa ng Roszdravnadzor at Roszdravnadzor na teknikal na mga pagtutukoy para sa mga constituent entity ng Russian Federation sa mga inpatient na pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan at mga institusyon ng parmasya (mga organisasyon) ng Russian Federation.

Ang gawaing ito ay kinokontrol ng utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation na may petsang Mayo 27, 2009 No. 277n "Sa organisasyon at pagpapatupad ng pagsubaybay sa mga presyo at assortment ng mga gamot sa inpatient na institusyong medikal, preventive at parmasya ( organisasyon) ng Russian Federation.

Ang listahan ng mga gamot na napapailalim sa pagsubaybay ay dinadala sa atensyon ng mga Direktor ng Roszdravnadzor sa mga nasasakupang entidad ng Russian Federation at, sa kaganapan ng isang dalawang buwang kawalan ng isang partikular na gamot na kasama sa pagsubaybay sa inpatient na paggamot at pag-iwas at Ang mga institusyon ng parmasya (mga organisasyon) ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation, ay napapailalim sa pagsasaayos sa isang partikular na nasasakupang entity ng Russian Federation. Ang kabuuang bilang ng mga inpatient na paggamot at mga institusyong pang-iwas (mga organisasyon) na kasama sa bilang ng mga kalahok sa pagsubaybay ay dapat na hindi bababa sa 15% ng kanilang bilang na matatagpuan sa isang constituent entity ng Russian Federation.

Kasama sa bilang na ito ang lahat ng republikano, rehiyonal, rehiyonal at distritong mga ospital (espesyalisado at multidisciplinary); mga ospital ng lungsod na matatagpuan sa mga lungsod na may populasyon na higit sa 250 libong mga tao (hindi bababa sa 4 na ospital); mga munisipal na ospital (hindi bababa sa 5 ospital); mga ospital sa gitnang distrito (hindi bababa sa 3 ospital). Bilang karagdagan, ang lahat ng paggamot sa inpatient at mga institusyong pang-iwas (organisasyon) ng federal subordination ay dapat isama sa mga institusyong napapailalim sa pagsubaybay.

Ayon sa Order No. 277, ang mga departamento ng Roszdravnadzor sa mga constituent entity ng Russian Federation buwan-buwan, mula sa ika-15 araw ng buwan, ay nag-aayos ng koleksyon ng impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot na kasama sa Listahan at ang kanilang mga presyo mula sa mga institusyong medikal (mga organisasyon ) at mga parmasya (mga organisasyon) ( mga parmasya, mga punto ng parmasya, mga kiosk ng parmasya) na matatagpuan sa teritoryo ng isang constituent entity ng Russian Federation at kasama sa pagsubaybay. Pagkatapos, buwanan din, hindi lalampas sa ika-5 araw ng buwan kasunod ng panahon ng pag-uulat, ang mga datos na ito ay isinumite sa Roszdravnadzor sa elektronikong anyo at sa papel.

Paglulunsad ng function ng pag-import ng impormasyon sa portal ng pagsubaybay sa presyo

Dapat na ipasok ang data sa elektronikong paraan sa portal ng pagsubaybay sa presyo. Upang alisin ang manu-manong pagpasok ng data ng pagsubaybay, i-automate ang gawaing ito at tuparin ang mga kinakailangan ng order, ang kakayahang mag-download ng rehistro ng mga magagamit na gamot mula sa listahan ng mahahalagang gamot sa isang file ng isang espesyal na format, na pagkatapos ay i-import sa naaangkop na federal portal, ay naidagdag sa subsystem ng Parmasya.

Pag-upload ng data sa portal

Isinasagawa ang operational monitoring upang matukoy ang mga hindi kanais-nais na uso sa pagpepresyo ng gamot at alisin ang mga ito. Ang tungkulin ng mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan at mga parmasya ay magbigay ng mga ulat sa oras. Sa artikulong susuriin natin kung ang lahat ng organisasyon ay lumahok sa pagsubaybay at kung paano bumuo ng isang ulat.

Ang operational monitoring ay sinusuri ang halaga ng mga gamot sa mga institusyong medikal at parmasya. Ang layunin ng pagsubaybay ay gawing accessible ang mga gamot sa lahat ng bahagi ng populasyon. Sa tulong ng naturang kontrol, sinusubaybayan ng Roszdravnadzor ang sitwasyon sa merkado ng mga gamot at agad na pinipigilan ang mga hindi kanais-nais na uso.

Ang dokumento na kumokontrol sa proseso ng pagsubaybay ay ang utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation na may petsang Mayo 27, 2009 No. 277n.

Sino ang kinakailangang lumahok sa pagsubaybay?

Ayon sa batas, hindi bababa sa ⅙ ng mga medikal na organisasyon mula sa kabuuang bilang sa Russian Federation, na kinabibilangan din ng mga rehiyonal at rehiyonal na institusyon, ay dapat lumahok sa pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot ng Roszdravnadzor. Hindi bababa sa kalahati ng kabuuang bilang ng mga parmasya ang dapat lumahok. Ang kalahating ito ay binubuo ng mga pribado, pederal at pang-estado na parmasya.

Bawat buwan, ang Roszdravnadzor ay nag-oorganisa ng pagkolekta ng data; ang mga organisasyon ay kinakailangang magbigay ng impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot at ang kanilang mga gastos.

Pagsusuri ng mga presyo para sa mahahalagang gamot

Ang estado ay nagbibigay ng espesyal na atensyon sa mga gamot na kasama sa listahan ng Mga Mahahalagang Gamot at Mahahalagang Gamot. Ang mga institusyong medikal at parmasya ay hindi maaaring magbenta ng mga naturang gamot sa mas mataas na presyo kaysa sa itinatag.

Mga pamantayan kung saan natutukoy ang mahahalagang gamot:

• ay mahalaga para sa pagpapanatili ng kalusugan ng mga mamamayan ng Russian Federation;
• may napatunayang pagiging epektibo;
• magkaroon ng isang makatwirang presyo;
• walang kahihinatnan at ligtas.

Ang mga mamimili ay palaging makakahanap ng impormasyon sa mga presyo para sa mahahalagang gamot sa website ng Ministry of Health.

Paghahanda ng isang ulat sa pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot

Upang lumahok sa pagsubaybay, kailangan mo ng isang espesyal na programang Pharm Auditor, na hindi lamang bumubuo ng isang ulat sa mahahalagang gamot, ngunit sinusubaybayan din ang mga produkto na nag-e-expire, kinakalkula ang kabuuang kita at mabilis na nagpoproseso ng mga invoice ng supplier.

Algoritmo ng paghahanda ng ulat:

1. I-update ang listahan ng mga mahahalagang gamot. Upang magdagdag ng bagong listahan, kailangan mong pumunta sa website ng Roszdravnadzor at piliin ang pindutan "Handbook of Vital and Essential Medicines", pagkatapos ay i-save ito sa iyong computer.

Ilunsad ang espesyal na programa na "Pharm Auditor", piliin ang pindutan "I-download ang direktoryo ng ZhV". Maghintay para sa kumpirmasyon na ang data ay na-download na.

1. Pagdaragdag ng impormasyon tungkol sa mga supplier sa site. Para makahanap ng supplier sa pangkalahatang listahan, kailangan mong malaman ang kanyang tax identification number at ang pangalan ng organisasyon. Gayunpaman, kung ang supplier ay wala sa pangkalahatang listahan, kailangan mong idagdag ito doon para gumana nang tama ang lahat.

Upang gawin ito, sa website ng Roszdravnadzor, piliin ang "Mga Setting", at pagkatapos ay sa seksyong ito i-click ang "Idagdag" upang magpasok ng impormasyon tungkol sa supplier.

1. Paglikha ng isang ulat sa mahahalagang gamot. Buksan ang programa ng Farm Auditor. I-click ang "Mag-ulat sa buhay ng tirahan", i-configure ang lahat ng kinakailangang tagapagpahiwatig (uri ng presyo, panahon, atbp.). Pagkatapos ay mag-click sa pindutang "Bumuo". Pagkatapos nito, idagdag ang mga code sa mga column ng supplier, na nakasulat sa pula. I-save ang file sa pamamagitan ng pag-click sa pindutang "I-upload".

Upang magpadala ng data ng Roszdravnadzor, piliin ang seksyon sa website "Maglabas Magpasok". Pagkatapos ay punan ang lahat ng linya ng impormasyon tungkol sa iyong organisasyon. Upang i-download ang file, mag-click sa pindutang "I-import".

Mayroon ding lingguhang pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot; ang isang ulat para dito ay nabuo sa parehong paraan tulad ng para sa buwanang isa.

Ipinapaalala namin sa iyo na noong Marso 17, ang batas sa palliative na pangangalaga ay nagsimula, na nagbago sa pamamaraan para sa pagreseta ng mga pangpawala ng sakit, kabilang ang mga narcotic at psychotropic. Malalaman mo ang higit pa tungkol dito, pati na rin kung paano kalkulahin ang pangangailangan para sa mga narcotic na gamot para sa isang klinika at ospital, kung paano pumili ng opioid analgesics para sa pag-alis ng malalang sakit sa International Practical Conference "Samahan ng medikal: isang bagong hitsura", na magaganap sa Agosto 13–15 sa Sochi.

Ang pamamaraan para sa pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot ay isinasagawa ng Roszdravnadzor. Ang pagsusuri, pati na rin ang karagdagang paggawa ng desisyon, ay itinalaga sa Ministry of Health ng Russian Federation. Sa artikulong mababasa natin kung paano eksaktong sinusubaybayan ang mga gamot, kung ano ang eksaktong hinihiling ng mga kagawaran at kung anong gawain ang ginagawa kaugnay sa mga mapanganib na droga.

Pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot: pagsasagawa ng pag-audit

Ang regular na pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot ng Roszdravnadzor ay may kinalaman sa lahat ng mga gamot na nasa bukas o pinaghihigpitang pag-access sa Russia. Ang pangunahing layunin ng pamamaraan ng pag-verify ay protektahan ang mga pasyente at agarang makakita ng mga hindi ligtas na gamot na maaaring makapinsala sa kalusugan at buhay. Upang maghanda para sa pagsubaybay, panatilihin ang mga talaan ng lahat ng mga gamot sa isang maginhawang programa

Accounting ng mga gamot

Ang awtoridad na responsable para sa pagsubaybay sa droga ay Roszdravnadzor. Ang mga espesyalista mula sa Ministry of Health ng Russian Federation ay lumahok din sa proseso ng paggawa ng desisyon at pagsusuri.

Bakit kailangan mong i-audit ang mga gamot?

Mula noong Marso 1, 2017 ang panloob na pag-audit ay itinuturing na sapilitan. Nagbibigay-daan sa iyo ang regular na panloob na pag-audit na:

• bawasan ang posibilidad ng mga panganib ng paggamit ng mga gamot na mapanganib sa kalusugan at buhay ng mga pasyente;
• bawasan ang mga problema ng sirkulasyon ng gamot;
• i-optimize ang gawain ng isang institusyong medikal;
• maghanda para sa mga inspeksyon ng mga awtoridad - tuklasin ang mga problema, bawasan o iwasan ang mga parusa.

Paano nakaayos ang pakikipag-ugnayan sa departamento?

Ang lahat ng mga medikal na negosyo na nagtatrabaho sa mga gamot ay dapat magpadala ng isang bilang ng data sa mga awtoridad sa regulasyon. Kaya, para sa pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot, ang data ay ibinigay sa:

• hindi inaasahan ang mga negatibong reaksyon pagkatapos kumuha ng mga gamot;
• mga epekto na hindi idineklara ng tagagawa;
• naitala ang mga hindi karaniwang pakikipag-ugnayan ng mga gamot kapag inireseta ang mga ito nang magkasama bilang resulta ng mga klinikal na pagsubok.

Ang anumang pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot ng Roszdravnadzor ay nagsasangkot ng regular na pagbibigay ng may-katuturang impormasyon sa ahensya mula sa anumang mga entidad na gumagamit ng mga gamot sa kanilang trabaho.

Sa lehislatibo, ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga paksa at mga awtoridad ay nakasaad sa dalawang Kautusan:

• para sa mga produktong ginagamit sa larangan ng beterinaryo na gamot, ang Order of the Ministry of Agriculture ng Russian Federation No. 357 ng Oktubre 10, 2011 ay may bisa;
• Para sa mga produktong ginagamit sa pagsasanay sa trabaho, ang Order ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation No. 757n na may petsang Agosto 26, 2010 ay may kaugnayan.

Pagsubaybay ng mga gamot ng Roszdravnadzor

Ang ahensya ay nag-aayos ng isang inspeksyon pagkatapos nitong matanggap. Ang pagsubaybay sa mga gamot ng Roszdravnadzor ay posible kung ang medikal na organisasyon ay nagbibigay ng nauugnay na impormasyon:

• paggamit ng mga gamot sa mga klinika. Sa partikular, dito pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga naitala na salungat at hindi planadong mga reaksyon, kabilang ang mga banta sa buhay ng pasyente, pati na rin ang data sa mga tampok ng pakikipag-ugnayan at pagiging tugma ng mga gamot;
• mga ulat na may kaugnayan sa kaligtasan ng mga gamot. Ang mga ito ay nabuo batay sa mga kahilingan mula sa mga medikal na organisasyon, mga pasyente at iba pang mga entity. Ang mga ulat mula sa Federal Service for Surveillance in Healthcare ay naglalaman ng detalyadong impormasyon tungkol sa kung ang isang partikular na produkto ay epektibo at kung anong mga panganib ang mayroon kapag ginagamit ito;
• kasalukuyang data na ipinadala ng iba pang mga ehekutibong awtoridad, halimbawa, na may kaugnayan sa isang constituent entity ng Russian Federation sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, batay sa mga resulta ng kanilang sariling pag-audit.

Mga parusa depende sa batayan:

• para sa paglabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya (sugnay 3 ng artikulo 14.1 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation). Para sa mga opisyal 3,000-4,000 rubles, legal na entity 30,000-40,000 rubles.
• matinding paglabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya (sugnay 4 ng artikulo 14.1 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation). Para sa mga opisyal - 5,000-10,000 rubles, para sa mga indibidwal na negosyante - 4,000-8,000*, para sa mga legal na entity - 100,000-200,000* rubles.
• paglabag sa batas sa sirkulasyon ng mga gamot (Artikulo 14.4.2 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation). Para sa mga opisyal 5,000-10,000 rubles, para sa mga legal na entity - 20,000-30,000 rubles.
• pagbebenta ng mga kalakal, pagganap ng trabaho o pagkakaloob ng mga serbisyo sa kawalan ng itinatag na impormasyon (Clause 1 ng Artikulo 14.5 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation). Para sa mga opisyal 3,000-4,000 rubles, para sa mga legal na entity - 30,000-40,000 rubles.
• napalaki ang mga presyo para sa mahahalagang at mahahalagang gamot (sugnay 1 ng artikulo 14.6 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation). Para sa mga opisyal - 50,000** rubles, para sa mga legal na entity - dalawang beses ang halaga ng labis na kita para sa buong panahon ng mga paglabag, ngunit hindi hihigit sa isang taon.

Paglabag sa mga patakaran para sa sirkulasyon ng mga narcotic na gamot o psychotropic substance (Artikulo 228.2 ng Criminal Code ng Russian Federation). Para sa mga opisyal hanggang 120,000*** kuskusin.

Ang paglabag sa mga patakaran para sa sirkulasyon ng mga narcotic na gamot o psychotropic na sangkap, na nagdulot ng pinsala sa kalusugan, ay humantong sa iba pang malubhang kahihinatnan, o para sa mga mersenaryong dahilan (Artikulo 228.2 ng Criminal Code ng Russian Federation). Para sa mga opisyal - 100,000-300,000*** rubles.

*o pagsususpinde ng mga aktibidad nang hanggang 90 araw.

**o disqualification hanggang 3 taon.

*** o kita para sa isang panahon ng hanggang sa isang taon, o sapilitang trabaho para sa isang panahon ng hanggang sa 360 oras na may o walang pag-alis ng karapatang humawak ng ilang mga posisyon o makisali sa ilang mga aktibidad sa loob ng hanggang 3 taon.

****o kita sa loob ng 1-2 taon, o compulsory work hanggang 480 oras, o paghihigpit sa kalayaan hanggang 3 taon, o pagkakulong sa parehong panahon na may pagkakait ng karapatang humawak ng ilang posisyon o makisali sa ilang mga aktibidad sa loob ng hanggang 3 taon.

Pagsusuri at pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot sa Roszdravnadzor

Ang pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot ay nakadokumento bilang isang hanay ng mga ulat. Ang mga ito ay pinagsama-sama at higit pang pinag-aralan ng Roszdravnadzor.

https://ru.freepik.com

Ang mga entity na kasangkot sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato ay nagbibigay ng impormasyon sa naaangkop na mga panahon:

• tuwing anim na buwan – ang gamot ay nairehistro nang wala pang 2 taon;
• isang beses sa isang taon - ang gamot ay nakarehistro nang higit sa 2 taon;
• isang beses bawat tatlong taon - ang gamot ay nakarehistro 5 taon na ang nakakaraan.

Ang data sa pagsubaybay sa droga ay dapat ipadala nang hindi hihigit sa tatlumpung araw pagkatapos ng mga itinalagang panahon.

Mga resulta ng pagsubaybay

Batay sa mga resulta ng pagsubaybay sa droga, ipinapasa ng Roszdravnadzor ang lahat ng impormasyon sa Russian Ministry of Health. Ang resulta ng gawain ng awtoridad na ito ay:

• Pagwawasto ng kasamang dokumentasyon ayon sa mga nakitang pagbabago;
• Pag-alis ng mga hindi ligtas at hindi nasuri na mga gamot mula sa libreng sirkulasyon;
• Paghihigpit sa pinahihintulutang paggamit ng gamot para sa isang tiyak na panahon;
• Pahintulot na gumamit ng dating saradong produkto.

Ano ang kailangan mong malaman tungkol sa order 4n at ang bagong pamamaraan para sa pagpuno ng mga reseta

Sa ilang mga kaso, ang isang gamot ay ipinagbabawal na makilahok sa libreng sirkulasyon. Gayunpaman, ang desisyong ito ay pinahihintulutan lamang kung, batay sa mga resulta ng pagsubaybay sa pagpapatakbo ng gamot, nagiging malinaw na ang gamot ay mapanganib sa kalusugan at buhay ng mga pasyente.

Pananagutan

Ang mga taong kasangkot sa pamamaraan ng sirkulasyon ng gamot ay dapat magbigay ng data sa kaligtasan ng produkto. Kung hindi ibinigay ang impormasyon, legal na mananagot ang organisasyon sa dalawang kaso:

• walang operational monitoring procedure ang isinasagawa, at ang Roszdravnadzor ay hindi binibigyan ng kaugnay na impormasyon. Sa kasong ito, ang kumpanya ay nahaharap sa administratibong pananagutan (Artikulo 19.7 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation);
• sadyang nagbibigay ng maling impormasyon o pagtatago ng impormasyon na maaaring makasama sa kalusugan ang isang produkto. Para dito, ang organisasyong medikal ay mananagot sa kriminal na pananagutan alinsunod sa Art. 237 ng Criminal Code ng Russian Federation.

https://ru.freepik.com

Pagsuspinde ng paggamit

Ang data tungkol sa mga bagong negatibong reaksyon ng gamot, tungkol sa mga hindi mahuhulaan na katangian nito kapag nakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot na maaaring mapanganib sa buhay at kalusugan ng mga tao, ay mga batayan para sa pagsuspinde sa paggamit ng gamot na ito. Ito ay kinokontrol ng utos ng Russian Ministry of Health na may petsang Nobyembre 14, 2018 No. 777n.

Pagtatasa ng panganib

Sa panahon ng pagsubaybay sa pagpapatakbo ng mga gamot, tinatasa din ng isang espesyal na departamento ng Ministry of Health ang mga panganib ng paggamit ng gamot. 3 araw ang inilaan para sa pagsusuri.

Depende sa mga resulta ng pag-audit, maaaring simulan ng ahensya ang pagsusuri sa kalidad ng produktong panggamot. Ang gawain ay inilipat para sa pagsusuri sa isang pederal na institusyong dalubhasa.

Kung matukoy ang mga mapanganib na pag-aari, ihihinto ng Ministry of Health ng Russian Federation ang paggamit ng gamot sa loob ng 5 araw hanggang sa matukoy ang mga dahilan nito o hanggang sa itama ng tagagawa ang kasamang dokumentasyon. Bukod sa:

• ang nakasulat na abiso ng desisyon ay ipinadala sa tagagawa. Tumatanggap din siya ng mga dokumento sa mga resulta ng pagsusuri;
• ang impormasyon ay ipinadala sa Roszdravnadzor. Pagkatapos nito, ipo-post ng departamento ang impormasyon sa website nito.

Impormasyon tungkol sa gamot sa website ng Roszdravnadzor

Ang pagsasagawa ng operational monitoring ng mga gamot ay nagpapahiwatig na ang resulta ng pagsusuri ay gagawing available sa publiko. Ang Roszdravnadzor website ay ginagamit para dito.

Ang sumusunod na impormasyon ay kaagad na nai-post doon:

• tungkol sa mga gamot na pansamantalang itinigil ang paggamit;
• sa pag-alis ng mga gamot mula sa libreng pagbebenta;
• tungkol sa pagbabalik ng gamot sa pagbebenta.