Ministry of Health ng Russian Federation (Ministry of Health ng Russia)

Sa pag-apruba ng Pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat, pati na rin ang listahan ng mga produktong medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan isinasagawa ang mga pagsusuri. out upang aprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat

Appendix Blg. 1

sa utos ng Ministry of Health

Pederasyon ng Russia

Ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ng mga instrumento sa pagsukat ng mga produktong medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa para sa layunin ng pag-apruba ng uri ng mga instrumento sa pagsukat

1. Para sa mga layunin ng pagpaparehistro ng estado ng mga aparatong medikal, ang Pamamaraang ito ay nagtatatag ng mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga pagsusuri para sa layunin ng uri ng pag-apruba ng mga instrumento sa pagsukat ng mga aparatong medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat (simula dito tinutukoy bilang mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, mga medikal na aparato), na pinahintulutan ng pederal na ehekutibong awtoridad sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat.

2. Ang mga pagsusulit para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay napapailalim sa mga kagamitang medikal na kasama sa Listahan ng mga kagamitang medikal na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa para sa layunin ng uri ng pag-apruba ng mga instrumento sa pagsukat, na inaprubahan ng order na ito.

3. Ang mga aplikante para sa pagsubok para sa layunin ng uri ng pag-apruba (pagkatapos dito ay tinutukoy bilang ang aplikante) ay:

1) tagagawa ng medikal na aparato;

2) isang awtorisadong kinatawan ng tagagawa ng isang aparatong medikal, na isang ligal na nilalang na nakarehistro sa teritoryo ng Russian Federation, na pinahintulutan ng tagagawa ng isang aparatong medikal upang kumatawan sa mga interes nito sa mga isyu ng sirkulasyon ng isang aparatong medikal sa teritoryo. ng Russian Federation, kabilang ang mga kaugnay na pamamaraan para sa pagtatasa ng conformity, pagpaparehistro ng estado, at kung kaninong pangalan ay maaaring mabigyan ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal na aparato.

4. Ang mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay isinasagawa ng mga organisasyong kinikilala upang magsagawa ng pagsubok ng mga instrumento sa pagsukat alinsunod sa batas ng Russian Federation sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, ang saklaw kung saan ang akreditasyon ay kinabibilangan ng pagsubok para sa layunin ng uri pag-apruba ng mga instrumento sa pagsukat ng mga produktong medikal (mula rito ay tinutukoy bilang tester).

Ang aplikante ay tumatanggap ng impormasyon tungkol sa mga lugar ng akreditasyon ng mga tester mula sa pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng akreditasyon sa larangan ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, o mula sa rehistro ng estado ng mga kinikilalang organisasyon na nagsasagawa ng mga aktibidad upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat.

5. Upang magsagawa ng mga pagsusulit para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ang aplikante ay nagpapadala sa tester ng isang aplikasyon upang magsagawa ng mga pagsusulit para sa layunin ng pag-apruba ng uri (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikasyon), pati na rin ang mga dokumentong tinukoy sa talata 7 ng Pamamaraang ito.

6. Ang aplikasyon ay magsasaad ng:

1) pangalan ng produktong medikal (nagsasaad ng mga accessory na kinakailangan upang magamit ang produktong medikal para sa nilalayon nitong layunin);

2) numero ng aplikasyon;

3) impormasyon tungkol sa tagagawa ng medikal na aparato:

4) impormasyon tungkol sa awtorisadong kinatawan ng tagagawa ng medikal na aparato:

buo at (kung magagamit) pinaikling pangalan, kabilang ang pangalan ng korporasyon, organisasyonal at legal na anyo ng legal na entity, address ng lokasyon nito, pati na rin ang mga numero ng telepono at (kung magagamit) email address ng legal na entity;

5) mga address ng mga lugar ng paggawa ng medikal na aparato;

6) ang layunin ng medikal na aparato na itinatag ng tagagawa ng medikal na aparato;

7) uri ng medikal na aparato alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato;

8) klase ng potensyal na panganib ng paggamit ng isang medikal na aparato alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato;

9) code ng All-Russian Product Classifier para sa isang medikal na aparato.

7. Naka-attach sa application:

1) isang nararapat na sertipikadong kopya ng isang dokumento na nagpapatunay sa awtoridad ng isang kinatawan ng tagagawa ng isang medikal na aparato;

2) dokumentasyon ng regulasyon para sa isang medikal na aparato;

3) teknikal na dokumentasyon para sa medikal na aparato;

4) dokumentasyon ng pagpapatakbo para sa medikal na aparato, kabilang ang mga tagubilin para sa paggamit o mga tagubilin sa pagpapatakbo para sa medikal na aparato;

5) isang photographic na imahe ng pangkalahatang hitsura ng medikal na aparato kasama ang mga accessory na kinakailangan para sa paggamit ng medikal na aparato para sa layunin nito (hindi bababa sa 18x24 cm ang laki);

6) mga dokumento na nagpapatunay sa mga resulta ng mga teknikal na pagsusuri ng isang medikal na aparato;

7) ang ipinahayag na metrological at teknikal na mga katangian ng medikal na aparato, napapailalim sa pag-verify sa panahon ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, kabilang ang mga tagapagpahiwatig ng katumpakan;

8) impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng software na produkto na ginagamit para sa pagpapatakbo ng medikal na aparato at pagkuha ng mga resulta ng pagsukat;

9) impormasyon sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa isang medikal na produkto (kung mayroon man).

Ang aplikante ay may karapatang magsumite ng iba pang mga dokumento at impormasyon sa tester sa kanyang sariling inisyatiba.

8. Ang lahat ng mga dokumento para sa pagsubok para sa pag-apruba ng uri ay dapat isumite sa Russian. Kung ang orihinal na mga dokumento ay iginuhit sa isang wikang banyaga, ang mga ito ay bibigyan ng isang nararapat na sertipikadong pagsasalin sa Russian.

9. Sinusuri ng tester ang aplikasyon at ang mga dokumentong kalakip nito, ay gumagawa ng desisyon sa posibilidad ng pagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri at, sa loob ng labing-apat na araw pagkatapos matanggap ang aplikasyon:

1) kung positibo ang desisyon, magpadala sa aplikante ng draft na kasunduan (kontrata) para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri;

2) sa kaso ng isang negatibong desisyon (pagtanggi na magsagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri), nagpapadala sa aplikante ng isang sulat na may makatwirang katwiran para sa desisyon.

10. Ang batayan para sa desisyon ng tester na tumanggi na magsagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay ang hindi pagsunod sa mga isinumiteng dokumento sa mga probisyon ng mga talata 7 at 8 ng Pamamaraan na ito, gayundin sa mga probisyon ng Pamamaraan para sa pagsubok ng mga karaniwang sample o mga instrumento sa pagsukat para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na inaprubahan sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Industry and Trade Russian Federation na may petsang Nobyembre 30, 2009 N 1081 (nakarehistro ng Ministry of Justice ng Russian Federation noong Disyembre 25, 2009 registration N 15866) (mula rito ay tinutukoy bilang Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia na may petsang Nobyembre 30, 2009 N 1081).

11. Pagkatapos lagdaan ang kasunduan (kontrata), ang tester ay bubuo, nakikipag-coordinate sa aplikante at nag-apruba ng isang test program para sa layunin ng pag-apruba ng uri.

12. Ang programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay binuo alinsunod sa talata 24 ng Pamamaraan para sa pagsubok ng mga karaniwang sample o mga instrumento sa pagsukat para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na inaprubahan ng Order ng Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russia na may petsang Nobyembre 30 , 2009 N 1081.

13. Ang programa ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri ay dapat kasama ang:

1) pagpapasiya ng metrological na mga katangian ng isang medikal na produkto, kabilang ang mga tagapagpahiwatig ng katumpakan, na ipinahayag sa mga yunit ng mga dami na naaprubahan para sa paggamit sa teritoryo ng Russian Federation;

2) pagsuri sa pagsunod sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa isang medikal na aparato (kung mayroon man), kabilang ang mga kinakailangan para sa mga bahagi nito, software at mga kondisyon ng pagpapatakbo;

3) pagkilala sa software at pagtatasa ng epekto nito sa mga katangian ng metrological ng medikal na aparato (kung magagamit ang software);

4) pagbuo o pagpili ng mga pamamaraan ng pagpapatunay at pagsubok nito;

5) pagtukoy ng pangangailangan para sa pana-panahong pagpapatunay;

6) pagtukoy ng agwat sa pagitan ng mga pana-panahong pag-verify;

7) pagsusuri ng disenyo ng medikal na aparato na sinusuri para sa pagkakaroon ng mga paghihigpit sa pag-access sa ilang bahagi nito (kabilang ang software) upang maiwasan ang hindi awtorisadong mga setting at interbensyon na maaaring humantong sa pagbaluktot ng mga resulta ng pagsukat na isinagawa ng medikal na aparato .

14. Ang aplikante, pagkatapos ng pag-apruba ng programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ay nagsusumite ng mga sample ng medikal na aparato para sa pagsusuri para sa layunin ng pag-apruba ng uri.

15. Ang tester ay nagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri alinsunod sa programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri.

16. Ang mga resulta ng mga partikular na pagsubok na ibinigay para sa programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay nakadokumento sa mga ulat ng mga nauugnay na pagsubok.

17. Ang mga ulat ng pagsubok ay nagpapahiwatig ng:

1) pangalan ng ulat ng pagsubok;

2) impormasyon tungkol sa mga sample ng medikal na aparato na isinumite para sa pagsubok (pangalan ng medikal na aparato, serial number ng mga isinumiteng sample);

3) isang listahan ng mga item ng programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, kung saan isinagawa ang mga pagsubok;

4) mga resulta ng pagsubok.

18. Batay sa mga resulta ng pagsubok, ang tester ay gumuhit ng isang ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri.

19. Ang ulat ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri ay dapat magpahiwatig ng:

1) pangalan ng produktong medikal;

2) ang petsa ng pagpirma sa ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ang numero ng pagpaparehistro nito (kung magagamit);

3) impormasyon tungkol sa pagsubok:

a) pangalan ng aplikante;

b) ang pangalan ng tester na nagsasaad ng numero ng sertipiko ng akreditasyon ng tester;

c) pangalan ng tagagawa ng medikal na aparato;

d) timing ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri;

e) ang batayan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na nagpapahiwatig ng petsa at numero ng aplikasyon para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri;

f) lugar ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri;

4) impormasyon tungkol sa mga sample ng produktong medikal na isinumite para sa pagsubok para sa pag-apruba ng uri:

a) pangalan ng uri ng nasubok na sample ng produktong medikal;

b) mga serial number ng mga isinumiteng sample;

5) pangkalahatang impormasyon tungkol sa mga resulta ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri:

a) ang pangalan ng programa ng pagsubok para sa mga layunin ng pag-apruba ng uri, alinsunod sa kung saan isinagawa ang mga pagsubok;

6) pagsusuri ng mga resulta ng pagsusulit (positibo o negatibo);

7) detalyadong impormasyon sa mga resulta ng pagsusulit:

a) itinatag na mga halaga ng metrological at iba pang mga teknikal na katangian;

b) ang katotohanan ng pagsubok sa paraan ng pag-verify na may impormasyon tungkol dito;

8) draft na paglalarawan ng uri ng instrumento sa pagsukat;

9) impormasyon sa mga resulta ng pagsusuri sa pagsunod sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa pagsukat ng mga instrumento (kung kasama sa programa ng pagsubok).

Ang mga protocol ng lahat ng mga pagsubok na isinagawa, ang draft na paglalarawan ng uri ng instrumento sa pagsukat at ang pamamaraan ng pag-verify ay bumubuo ng isang annex sa ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri at ang mahalagang bahagi nito.

20. Ang ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay iginuhit sa letterhead ng tester sa dalawang kopya at nilagdaan ng pinuno at mga kinatawan ng organisasyon ng tester (nagsasaad ng petsa), na pinatunayan ng opisyal na selyo ng tester.

21. Ang isang kopya ng ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri na may isang apendiks ay ipinadala sa aplikante sa loob ng isang panahon na hindi lalampas sa tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pagpaparehistro, para sa pagsusumite sa pederal na ehekutibong katawan ng Russian Federation na nagsasagawa ng pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal.

22. Ang pag-apruba ng uri ng instrumento sa pagsukat at ang pagpapalabas ng isang sertipiko ng pag-apruba ng uri ng instrumento sa pagsukat ay isinasagawa batay sa Order ng Ministry of Industry at Trade ng Russia na may petsang Nobyembre 30, 2009 No. 1081.

Appendix Blg. 2

Listahan ng mga produktong medikal na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado para sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat

	Mga pangalan ng mga produktong medikal	Ang mga medikal na katangian at dami ay tinutukoy gamit ang mga sukat	Mga pangalan (unit) ng mga nasusukat na dami
	Mga medikal na thermometer	Temperatura ng katawan ng tao	Temperatura (°C)
	Medikal na kaliskis	Timbang (mass) ng isang tao	Timbang (kg)
	Mga metro ng taas ng medikal	Taas ng lalaki	Linear na laki (cm)
	Mga medikal na dinamometro	Ang puwersa na binuo ng isang grupo ng kalamnan	Lakas (daN)
	Mga medikal na ergometer	Power-metered na pisikal na aktibidad	Mechanical power (W)
	Mga medikal na tonometer	Mga halaga ng systolic at diastolic na presyon ng dugo	Gas pressure sa air cuff na may recording ng intensity ng pressure micropulsations (mm Hg)
	Mga produktong medikal para sa pag-aaral ng mga parameter ng panlabas na paghinga (spirographs, pneumotachographs, atbp.)	Dami at mga rate ng daloy ng inhaled (exhaled) hangin	Dami ng gas (ml) Rate ng daloy ng gas (l/sec)
	Mga produktong medikal para sa pag-aaral ng komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin (oximeters, capnometers, breathalyzers)	Mga konsentrasyon: oxygen (oximetry), carbon dioxide (capnometry), ethanol vapor (alcometry)	Porsiyento o dami ng nilalaman ng oxygen, carbon dioxide, ethanol vapor sa inhaled at (o) exhaled na hangin
	Mga kit ng pansubok na salamin	Mga paglihis sa mga katangian ng visual apparatus (myopia, farsightedness, strabismus, astigmatism, atbp.)	Optical power (dopter) at iba pang optical-physical na dami
	Mga medikal na audiometer	Mga katangian ng tagasuri ng pandinig	Intensity ng test tonal sound signal (dB) ng iba't ibang frequency, na may air at bone sound conduction
	Universal clinical dosimeters para sa radiation therapy	Mga katangian ng dosis ng photon at electron radiation sa panahon ng radiation therapy	Na-absorb na dosis (Gy), dosis rate (Gy/s), radiation energy (MeV)
	Mga klinikal na X-ray dosimeter	Mga katangian ng dosis ng radiation sa panahon ng X-ray diagnostic studies	Absorbed dose (Gy), dose rate (Gy/s), produkto ng absorbed dose at radiation beam area (cGy×cm)
	Photon radiation dosimeters para sa radiation monitoring sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan	Mga katangian ng dosis ng photon radiation sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan	Na-absorb na dosis (μSv), rate ng dosis (μSv/oras) ng photon radiation
	Mga klinikal na radiometer	Aktibidad ng mga radioactive na gamot na ginagamit para sa biomedical na pananaliksik, pagsusuri at paggamot ng mga sakit	Radioactivity ng gamma-emitting radionuclides (Bq, Ci)
	Photometers, spectrophotometers, medical photocolorimeters	Konsentrasyon ng mga sangkap at aktibidad ng enzyme sa mga likidong biological sample	Optical density ng mga solusyon ng mga sangkap ng pagsubok (mga yunit ng OD)

Alinsunod sa Artikulo 31 ng Treaty sa Eurasian Economic Union ng Mayo 29, 2014, Artikulo 4 ng Kasunduan sa mga karaniwang prinsipyo at panuntunan para sa sirkulasyon ng mga produktong medikal (mga produktong medikal at kagamitang medikal) sa loob ng Eurasian Economic Union ng Disyembre 23 , 2014, talata 110 ng Appendix No. 1 sa Mga Regulasyon ng Eurasian Economic Commission, na inaprubahan ng Desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council na may petsang Disyembre 23, 2014 No. 98, at ang Desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council na may petsang Disyembre 23 , 2014 No. 109 "Sa pagpapatupad ng Kasunduan sa mga karaniwang prinsipyo at panuntunan para sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato ( mga produktong medikal at kagamitang medikal) sa loob ng balangkas ng Eurasian Economic Union" nagpasya ang Konseho ng Eurasian Economic Commission:

1. Aprubahan ang mga kalakip na uri ng mga produktong medikal na mauuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa panahon ng kanilang pagpaparehistro.

2. Ang Desisyon na ito ay magkakabisa pagkatapos ng 10 araw sa kalendaryo mula sa petsa ng pagpasok sa bisa ng Protocol, na nilagdaan noong Disyembre 2, 2015, sa pag-akyat ng Republika ng Armenia sa Kasunduan sa mga karaniwang prinsipyo at panuntunan para sa sirkulasyon ng medikal. mga aparato (mga aparatong medikal at kagamitang medikal) sa loob ng balangkas ng unyon ng ekonomiya ng Eurasian noong Disyembre 23, 2014, ngunit hindi mas maaga kaysa sa 10 araw ng kalendaryo mula sa petsa ng opisyal na paglalathala ng Desisyon na ito.

Mga miyembro ng Konseho ng Eurasian Economic Commission:

Mula sa Republika ng Armenia
V. Gabrielyan

Mula sa Republika ng Belarus
V. Matyushevsky

Mula sa Republika ng Kazakhstan
B. Sagintaev

Mula sa Kyrgyz Republic
O. Pankratov

Mula sa Russian Federation
I. Shuvalov

Mag-scroll
mga uri ng mga medikal na aparato na napapailalim sa pag-uuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa pagpaparehistro
(inaprubahan ng Konseho ng Eurasian Economic Commission na may petsang Pebrero 12, 2016 No. 42)

Uri ng medikal na aparato	Ang mga medikal na katangian at dami ay tinutukoy gamit ang mga sukat	Mga pangalan ng nasusukat na dami, mga yunit	Mga sukat	Saklaw ng pagsukat	Pinakamataas na pinahihintulutang error
1	2	3	4	5	6
1. Medikal na audiometer	mga katangian ng auditory analyzer ng pasyente: intensity ng test tonal sound signals ng iba't ibang frequency sa panahon ng air at bone sound conduction	intensity ng tunog (dB)	pagsukat ng intensity ng pagsubok ng tonal sound signal ng iba't ibang frequency sa panahon ng air at bone sound conduction	mula 125 hanggang 4000 Hz kasama	3 dB
				higit sa 4000 hanggang 8000 Hz	5 dB
2. Medikal na kaliskis	timbang (mass) ng isang tao	Timbang (kg)	pagsukat ng masa ng tao	mula 0.5 hanggang 15 kg kasama	0.01 kg
				higit sa 15 hanggang 150 kg	0.1 kg
3. Medikal na dinamometro	puwersa na binuo ng isang pangkat ng mga kalamnan ng tao	lakas (daN)	pagsukat ng puwersa na binuo ng anumang pangkat ng mga kalamnan ng tao	mula 5 hanggang 500 daN	5%
4. Universal clinical dosimeter para sa radiation therapy	mga katangian ng dosis ng photon at electron radiation sa panahon ng radiation therapy	absorbed dose (Gy), absorbed dose rate (Gy/s), radiation energy (MeV)	pagsukat ng hinihigop na dosis sa tubig, hinihigop na dosis sa biological tissue, kerma sa hangin sa panahon ng radiation therapy	mula 0.5 hanggang 10.0 Gy	3% na may panlabas na pag-iilaw
					5% para sa interstitial at cavity irradiation
5. Klinikal na X-ray dosimeter	mga katangian ng dosis ng radiation sa panahon ng X-ray diagnostic studies	absorbed dose in air (Gy), absorbed dose rate (Gy x cm2)	pagsukat ng hinihigop na dosis sa panahon ng X-ray diagnostic studies: sa biological tissue; kerma sa hangin	mula sa 0.2 Gy	15%
				mula hanggang 10
				mula hanggang 50 (para sa computed x-ray tomography)
6. Photon radiation dosimeter para sa radiation monitoring sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan	mga katangian ng dosis ng photon radiation sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan	absorbed dose (Sv) ng photon radiation	pagsukat ng mga katumbas ng dosis (ambient, nakadirekta) sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan at mga indibidwal na katumbas ng dosis para sa mga tauhan	mula hanggang 10 Sv	20%
7. Mga produktong medikal para sa pag-aaral ng mga parameter ng panlabas na paghinga (spirograph, pneumotachograph, atbp.)	dami at mga rate ng daloy ng inhaled (exhaled) hangin	dami ng gas (l)	pagsukat ng dami ng inhaled (exhaled) na hangin	mula 0.2 hanggang 8.0 l	3%
		rate ng daloy ng gas (l/s)	pagsukat ng volumetric na daloy ng hangin sa panahon ng paghinga	mula 0.4 hanggang 12.0 l/s	5%
8. Mga produktong medikal para sa pag-aaral ng komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin (oximeters, capnometers, breathalyzers)	mga konsentrasyon: oxygen (oximetry), carbon dioxide (capnometry), ethanol vapor (alcometry)	konsentrasyon (%) o mass content (mg/l) ng substance	pagsukat ng konsentrasyon o dami ng nilalaman ng oxygen at carbon dioxide sa inhaled (o) exhaled air (artificial gas breathing mixture) sa ilalim ng normobaric na mga kondisyon:
			oxygen	mula 5% hanggang 25% inclusive	1%
				higit sa 25% hanggang 100%	3%
			carbon dioxide	mula 0% hanggang 4% kasama	0,01%
				higit sa 4% hanggang 15%	0,5%
			pagsukat ng mass content ng ethanol vapor sa exhaled air	mula 0 hanggang 0.5 mg/l kasama	0.05 mg/l
				higit sa 0.5 hanggang 0.95 mg/l	10%
9. Set ng mga trial spectacle lens	mga pagbabago sa mga katangian ng visual apparatus (myopia, farsightedness, strabismus, astigmatism, atbp.)	optical power (dopter)	pagsukat ng mga pagbabago sa mga katangian ng visual apparatus gamit ang optical-physical na katangian ng trial spectacle lens	optical power mula -20.0 hanggang +20.0 diopters	0.06 ... 0.25 diopters
				prismatic action mula 0.5 hanggang 10.0 diopters	0.2 ... 0.3 diopters
10. Klinikal na radiometer	aktibidad ng mga radioactive na gamot na ginagamit para sa biomedical na pananaliksik, pagsusuri at paggamot ng mga sakit	radioactivity ng radionuclides (Bq)	pagsukat ng aktibidad ng radionuclides sa mga paghahanda na ginagamit para sa microbiological na pananaliksik, pagsusuri at paggamot ng mga sakit	mula sa Bk	10%
11. Medikal na metro ng taas	taas ng lalaki	haba(cm)	pagsukat ng taas ng tao	mula 30 hanggang 200 cm	0.5 cm
12. Medikal na thermometer	temperatura ng katawan ng tao	temperatura (°C)	pagsukat ng temperatura ng katawan ng tao	mula 32 hanggang 42°C kasama	0.1 °C
13. Medikal na tonometer, maliban sa mga sistema ng pagsubaybay sa kondisyon ng pasyente na may built-in na channel sa pagsukat ng presyon ng dugo	systolic at diastolic na mga halaga ng presyon ng dugo	pagsukat ng labis na presyon ng hangin sa compression cuff (mm Hg)	pagsukat ng presyon ng dugo (non-invasive)	mula 40 hanggang 250 mm Hg. Art.	3 mmHg Art.
14. Medikal na photometer, spectrophotometer, photocolorimeter para sa clinical laboratory diagnostics	konsentrasyon ng mga sangkap, aktibidad ng enzyme sa mga likidong biological sample	optical density ng mga solusyon ng mga test substance (OD units)	pagsukat ng mga halaga ng optical density na may kasunod na muling pagkalkula ng sinusukat na halaga sa kinakailangang parameter alinsunod sa pamamaraan ng pananaliksik	mula 0 hanggang 2 yunit. OP kasama	0.06 na yunit OP
				higit sa 2 hanggang 4 na yunit. OP	0.6 na yunit OP
15. Medikal na ergometer	Power-metered na pisikal na aktibidad	mekanikal na kapangyarihan (W)	pagsukat ng power-metered na pisikal na aktibidad	mula 7 hanggang 100 W kasama	2%
				higit sa 100 hanggang 500 W kasama	3%
				higit sa 500 hanggang 1000 W	5%

Mga Tala:

1. Ang mga produktong medikal na kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa para sa layunin ng uri ng pag-apruba ng mga instrumento sa pagsukat ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa mga tuntunin ng saklaw ng pagsukat at maximum na pinahihintulutang error, na isinasaalang-alang ang kanilang layunin.

2. Ang pag-update ng Listahan ng mga uri ng mga produktong medikal na napapailalim sa pag-uuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa pagpaparehistro ay isinasagawa batay sa mga panukala mula sa mga awtorisadong katawan ng mga miyembrong estado ng Eurasian Economic Union sa paraang itinatag ng Mga Regulasyon ng Eurasian Economic Commission na inaprubahan ng Desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council noong Disyembre 23, 2014. No. 98.

MGA INSTRUMENTO SA PAGSUKAT para sa mga layuning medikal- mga teknikal na paraan na may pamantayang metrological na mga katangian at ginagamit upang matukoy ang mga halaga ng mga pisikal na dami sa eksperimento. Kay S. at. Kabilang dito ang mga panukalang nagpaparami ng mga pisikal na dami ng isang partikular na laki, mga instrumento sa pagsukat at mga converter, pati na rin ang mga instalasyon at sistema ng pagsukat na binubuo ng mga ito.

Lahat ng S. at ginagamit sa mga institusyong pangkalusugan. ay nahahati sa mga paraan ng pangkalahatang pang-ekonomiyang (pangkalahatang teknikal) na mga layunin, na ginagamit sa lahat ng mga sektor ng pambansang ekonomiya, at mga espesyal. Sa pangkalahatang teknikal na S. at. isama, halimbawa, ang unibersal na S. at. para sa pagsukat ng masa (mga timbangan at timbang), mga dami ng electrical at radio engineering (pointer at digital ammeters at voltmeters, oscilloscopes, generators), temperatura (lab thermometers), presyon sa mga sisidlan (technical pressure gauge at vacuum gauge), optical na dami (photoelectrocolorimeters, refractometers, spectrophotometers, dioptrimeters), atbp. Ang paggamit ng mga S. at. sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan ay pinahihintulutan kung sumunod sila sa mga pamantayan at tuntunin na itinatag ng M3 ng USSR. Karamihan sa mga pagsukat sa gamot ay maaaring isagawa lamang sa tulong ng mga instrumento sa pagsukat, na espesyal na nilikha ayon sa mga teknikal na pagtutukoy ng M3 ng USSR, na may mga layuning medikal at, bilang isang patakaran, hindi inilaan para sa paggamit sa iba pang mga sektor ng pambansang ekonomiya, Agham at teknolohiya; Sa ilang partikular na pagbabago sa disenyo, magagamit lamang ang mga ito para sa mga sukat sa mga hayop sa biology at veterinary medicine, gayundin sa mga laboratoryo na nagsasagawa ng pananaliksik sa agrikultura o pangangalaga sa kapaligiran.

Depende sa mga tampok ng disenyo at ang paraan ng paggamit ng impormasyon sa pagsukat, ang mga sumusunod na pangunahing uri ng mga sistema ng pagsukat ay nakikilala. honey. mga appointment. 1. Sukat ng pulot. layunin - nagpaparami ng pisikal na dami ng parehong laki (hindi malabo na sukat), halimbawa, isang karaniwang sample ng kemikal. mga sangkap na hemoglobincyanide, na isang sukatan ng spectral optical density, isang "artipisyal na tainga" na aparato, na isang sukatan ng acoustic conductivity, atbp., o isang bilang ng mga pisikal na dami ng parehong pangalan ng iba't ibang laki (multivalued measure, set of measures ), halimbawa, mga set ng trial spectacle lens - sumusukat ng optical-geometric na dami, height meters - mga sukat ng linear na dimensyon, atbp. 2. Pagsukat ng honey ng device. layunin - bumubuo ng isang senyas ng pagsukat ng impormasyon sa isang form na naa-access sa direktang pang-unawa ng isang tagamasid (electrocardiograph, hand dynamometer, sphygmomanometer, atbp.). 3. Pagsukat ng honey ng transducer. layunin - ang signal ng impormasyon ng pagsukat nito ay maginhawa para sa karagdagang conversion, pagproseso, pag-iimbak, ngunit hindi direktang mapapansin ng tagamasid, halimbawa, mga signal mula sa isang intragastric pH probe, temperatura o pressure sensor, na nangangailangan ng paggamit ng pangalawang mga instrumento sa pagsukat. 4. Pagsusukat ng mga instalasyon at mga medikal na sistema ng pagsukat. layunin - isang set ng functionally united S. at. honey. mga appointment, pangkalahatang teknikal na S. at. at mga pantulong na kagamitan; sa mga pag-install, ang mga signal ng impormasyon sa pagsukat ay direktang nakikita ng tagamasid (polygraphs, monitor installation), at sa mga system ang mga signal na ito ay nabuo sa isang form na maginhawa para sa kasunod na pagproseso (medikal na impormasyon at mga sistema ng computing at mga complex). 5. Mga medikal na dispenser - isang kumbinasyon ng pare-pareho o pabagu-bagong mga panukala na may mga pantulong na aparato para sa pagbibigay ng mga sinusukat na dami ng mga sangkap (dispenser ng parmasya, injector sa pagsukat ng dosis, micropipette ng medikal).

Sa pamamagitan ng lugar ng aplikasyon S. at. honey. Ang mga appointment ay nahahati sa mga sumusunod na grupo: upang matukoy ang physiol. mga tagapagpahiwatig at functional na diagnostic; para sa lab. pagsusuri ng biol. mga sample; para san.-gig. kontrol sa kapaligiran at mga kondisyon sa pagtatrabaho; upang kontrolin ang mga dosis ng therapeutic at surgical na mga epekto ng enerhiya.

Depende sa kanilang pag-aari sa isang partikular na larangan ng pisika o kimika, ang lahat ng pisikal na dami sa metrology ay karaniwang iniuugnay sa isa sa mga uri ng mga sukat: mekanikal, linear-angular, electrical, radio engineering, optical-physical, acoustic, thermophysical, physico- kemikal at biochemical na mga parameter ng ionizing radiation.

Sa loob ng bawat pangkat S. at. honey. ang mga appointment ay inuri ayon sa likas na katangian ng sinusukat na pisikal na dami (talahanayan).

Patuloy na komplikasyon ng S. at. honey. mga appointment, gamitin sa tradisyonal na pulot. Ang mga aparatong pagsukat, mga bagong prinsipyo para sa pag-convert ng pangunahing impormasyon sa pagsukat ay ginagawang malabo ang klasipikasyon sa mga kaso kung saan ang dami ng medikal-biyolohikal na pinag-aaralan at ang direktang sinusukat na pisikal na dami ay nabibilang sa iba't ibang uri. Kadalasan ito ay may kinalaman sa hindi direktang mga sukat. Kaya, sa plethysmography, ang mga parameter ng suplay ng dugo sa mga organo, sisidlan o bahagi ng katawan ay pinag-aaralan, ibig sabihin, ang mga mekanikal na sukat ay ginawa, ngunit ang mga transduser sa pagsukat na ginamit sa kasong ito ay may hindi mapag-aalinlanganang mga palatandaan ng pag-aari sa optical (photoplethysmography) o elektrikal (rheoplethysmography). ) mga aparato; sa mga pag-aaral ng hemodynamics ng dugo, ang paggamit ng ultrasonic Doppler, electromagnetic at radioisotope converters ay humahantong sa isang katulad na sitwasyon, at sa laboratoryo. mga aparato - spectrophotometric converter.

Ayon sa disenyo ng S. at. honey. maaaring mag-isa o naka-embed ang mga takdang-aralin. Autonomous S. at. Karaniwang sinusukat nila ang mga parameter ng katawan, nagsasagawa ng mga pagsubok sa laboratoryo at sanitary hygiene. mga sukat. S. at. honey. Ang mga reseta para sa pagsubaybay sa mga dosis ng pagkakalantad ay kadalasang mga device na binuo sa physiotherapeutic equipment. Ang mga built-in din ay karaniwang S. at. sa kagamitan para sa pagpapalit ng mga function, organo at system; biopotential at rhythm meters sa mga electrical stimulator, blood flow velocity meter sa mga artipisyal na makina ng sirkulasyon ng dugo, atbp.

Ayon sa lugar ng aplikasyon at ang kanilang lugar sa scheme ng pag-verify ng S. at. honey. Ang mga appointment ay nahahati sa mga nagtatrabaho, na ginagamit para sa mga sukat na hindi nauugnay sa paglipat ng mga laki ng yunit, at mga kapuri-puri - para sa pagsuri sa nagtatrabaho S. at. Ang mga sumusunod ay ginagamit bilang mga huwarang: nagtatrabaho S. at., espesyal na inayos upang makakuha ng mas mataas na metrological na mga katangian, espesyal na binuo ng huwarang S. at., na kadalasang hindi ginagamit para sa direktang paggamit ng trabaho; karaniwang mga sample ng komposisyon o mga katangian ng biol. mga sample Sa lahat ng kaso, ang tinukoy na paraan ay dapat na sertipikado at maaprubahan bilang huwaran.

Metrological na katangian ng S. at. ay inilarawan sa pamamagitan ng isang hanay ng mga standardized metrological na katangian, na pinili mula sa mga itinatag sa Sistema ng Estado para sa Pagtiyak ng Pagkakapareho ng mga Pagsukat. Ang pangunahing layunin ng pagpipiliang ito ay upang matiyak ang posibilidad ng pagtatasa gamit ang S. at. aktwal na error sa pagsukat sa totoong mga kondisyon ng operating at mga mode ng application na may ibinigay na posibilidad ng kumpiyansa. Batay sa prinsipyong ito, ang complex ng standardized metrological na mga katangian ng mga system at. sa pangkalahatang kaso, ang mga ito ay nabuo mula sa static at dynamic (kung kinakailangan) na mga katangian ng converter o dami ng output, mga istatistikal na pagtatantya ng sistematiko at random na mga bahagi ng error, mga parameter o pag-andar ng impluwensya ng panlabas na mga kadahilanan sa mga error ng ang system at., karagdagang metrological na mga katangian at hindi nagbibigay-kaalaman na mga parameter ng output signal, depende sa mga partikular na uri ng S. at.

Sa USSR, sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ng M3 ng USSR at ng USSR State Committee for Standards na may petsang Hulyo 5, 1979, mga instrumento sa pagsukat ng medikal. ang mga appointment ay napapailalim sa metrological na pangangasiwa sa pangkalahatang tinatanggap na mga form. Mga pagsusulit ng estado ng S. at. honey. Ang mga appointment bago ilagay ang mga ito sa produksyon (mga pagsusuri sa pagtanggap ng estado) ay isinasagawa nang magkasama ng punong organisasyon ng serbisyo sa kalusugan ng metrological (tingnan) at ang nangungunang metrological institute ng Gosstandart. Batay sa mga resulta ng pagtanggap ng estado at kasunod na mga medikal na eksaminasyon. mga pagsusulit sa pamamagitan ng desisyon ng Gosstandart S. at. honey. Ang mga appointment ay ipinasok sa Rehistro ng Estado ng Mga Instrumento sa Pagsukat, at sa pamamagitan ng desisyon ng M3 ng USSR pinapayagan silang gamitin sa gamot. kasanayan, industriyal na produksyon o import. Ang mga awtoridad sa serbisyong pangkalusugan ng metrological ay nakikilahok sa mga pagsusuri sa kontrol ng estado na isinagawa sa proseso ng produksyon ng mga teritoryal na katawan ng Gosstandart. Pagpapatunay ng S. at. honey. Ang mga pagtatalaga sa paglabas mula sa produksyon ay isinasagawa sa anyo ng pangunahing pag-verify ng estado, at sa paglabas mula sa pagkumpuni, sa panahon ng imbakan at operasyon - sa anyo ng pana-panahong pagpapatunay ng departamento ng mga katawan ng serbisyong pangkalusugan ng metrological. Ang dalas ng pag-verify sa panahon ng imbakan at operasyon ay tinutukoy ng metrological na pagiging maaasahan at intensity ng paggamit ng system. honey. mga appointment. Sa karaniwan, isang pag-verify ang isinasagawa bawat taon. Isinasagawa ito sa mahigpit na alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon sa mga pamamaraan at paraan ng pag-verify, na sumang-ayon sa metrological institute ng Gosstandart at ang serbisyo ng Ch. metrologo M3 USSR.

mesa. LISTAHAN NG MGA SUKAT NA HALAGA AT PARAMETER NA MAY MGA HALIMBAWA NG MGA INSTRUMENTO SA PAGSUKAT PARA SA MEDIKAL NA LAYUNIN

Sinusukat na dami at parameter	mga sukat	Mga halimbawa ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal
Mga parameter ng katawan
Mga pagkakaiba sa biopotential sa pagitan ng mga punto o bahagi ng mga organo, kalamnan, selula o ibabaw ng katawan	Elektrisidad	Electrocardiographs (tingnan ang Electrocardiography), myographs (tingnan ang Myography), encephalographs (tingnan ang Electroencephalography), gastrographs (tingnan ang Electrogastrography), mga device para sa paghahanap ng mga biologically active point (tingnan ang Acupuncture)
Mga electrical impedance ng mga organo at ibabaw ng katawan	Elektrisidad	Rheographs, rheoplethysmographs (tingnan ang Rheography)
Pag-alis, bilis, pagbilis at dalas ng panginginig ng boses ng mga organo, sisidlan, ibabaw ng katawan at mga bahagi nito	Mekanikal	Mechano-, dynamo- at ballistocardiographs (tingnan ang Ballistocardiography, Dynamocardiography, Mechanocardiography), sphygmographs (tingnan ang Sphygmography), phlebographs, echotachocardiographs (tingnan ang Echocardiography) Arterial, venous meters
Presyon ng mga biological fluid at gas sa mga organo, sisidlan at mga cavity ng katawan	Mekanikal	ika (tingnan ang Blood pressure, Sphygmomanometry), alveolar, intragastric, intracranial at iba pang uri ng pressure meter
Mga volume, mga rate ng daloy at mga rate ng mga biological na likido at ektarya	Mekanikal	Spirographs (tingnan ang Spirography), pneumotachographs (tingnan ang Pneumotachography),
		mga metro ng bilis ng daloy ng dugo (tingnan ang sirkulasyon ng dugo, bilis ng daloy ng dugo), mga metro ng volume (tingnan ang Anthropometry), mga oxycarbosiirograph
Timbang (mass) ng katawan at mga bahagi nito, lakas ng kalamnan	Mekanikal	Mga medikal na kaliskis (tingnan ang Mga Timbangan), pulso at backbone dynamometer (tingnan ang Muscular work)
Mga agwat ng oras at dalas ng paggana ng mga organo at sistema ng katawan	Mekanikal	Spiro- at cardiotachometers, chrono-reflexometers (tingnan ang Physiological timing), neurotachometers
Mga parameter ng sound field na nilikha ng mga organo at sisidlan; mga parameter ng pagpapalaganap at pagpapahina ng tunog at ultrasonic signal sa mga tisyu ng katawan	Acoustic	Phonocardiographs (tingnan ang Phonocardiography), pulmonary phonographs (tingnan ang Pulmonary phonography), echolocation device (tingnan ang Ultrasound diagnostics)
Konsentrasyon ng mga sangkap o ang kanilang mga ions sa dugo, mga cavity ng organ	Physico-chi mic	Mga Oxyhemometer (tingnan ang mga pamamaraan ng Van Slyke, Hemoglobinometry), pH meter
mababa at huminga ng hangin		intragastric (tingnan ang Stomach), dugo at exhaled air gas analyzer (tingnan ang Gas analyzer, Acid-base balance)
Temperatura ng mga bahagi ng katawan at balat	Thermophysics	Mga medikal na thermometer (tingnan ang Thermometry), mga medikal na pagsukat ng thermal imager (tingnan ang Thermography)
Mga sukat at galaw ng katawan at mga bahagi nito		Anthropometric (tingnan ang Anthropometry), ophthalmological (tingnan ang Ophthalmometry), traumatological, pathological at iba pang katulad na mga instrumento sa pagsukat
Mga parameter ng biological sample
Konsentrasyon ng mga sangkap, ang kanilang mga ions at konsentrasyon ng mga particle sa biological sample	Biochemical	Photocolorimetric, nephelometric (tingnan ang Colorimetry, Nephelometry, Photometry), luminometric, potentiometric at conductometric bioanalyzers (tingnan ang Conductometry, Potentiometric titration)
Density at lagkit ng biological sample, sedimentation rate ng mga particle sa biological sample	Mekanikal	Urodensitometers, hemoviscometers at hemocoagulographs, uro- at hemourinometers, ESR meters (tingnan ang Hydrometers, Viscosity, Densitometry, Coagulogram, Erythrocyte sedimentation)
Dami at timbang (mass) ng dosed substance	Mekanikal	Mga pipette at pipette ng medikal na laboratoryo (tingnan ang Dosing device - AP G f 11I P TY) 1C 11 \
Mga parameter ng sanitary at hygienic ng kapaligiran		Tungkol sa Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J
Lakas ng electric at magnetic field, konsentrasyon ng mga particle na may kuryente	Electric" at magnetic	Mga electrometer, magnetometer, ion meter
Mga integral at bandpass na antas ng tunog at ultrasound, sound pressure, ultrasound power	Acoustic	Mga metro ng antas ng tunog (tingnan ang Ingay)
Amplitude, bilis, acceleration at dalas ng vibrations	Mekanikal	Mga Vibrograph (tingnan ang Vibration)
Lakas ng electromagnetic field	Inhinyero ng radyo	Microwave field meter (tingnan ang Electromagnetic field)
Luminous flux, liwanag, pag-iilaw	Optical-fi- zytical	Lux meter (tingnan ang Pag-iilaw), photometer (tingnan ang Photometry), UV metro (tingnan ang Ultraviolet radiation)
Intensity at dosis ng radioactive radiation	Ionizing radiation	Mga dosimeter at radiometer (tingnan ang Dosimetry ng ionizing radiation)
Mga konsentrasyon ng mga sangkap, bioaerosol at alikabok sa hangin, mga sangkap at gas sa tubig, mga sangkap sa lupa	Physico-chi mic	Sanitary at hygienic gas analyzer, dust meter (tingnan ang Gas analyzer, Gas analysis, Sanitary protection ng atmospheric air)
Mga parameter ng mga dosis ng therapeutic at surgical na epekto ng enerhiya
Intensity at dosis ng ionizing radiation	Ionizing radiation	X-ray dosimeters at gamma dosimeters (tingnan ang Dosimetry ng ionizing radiation)
Inilabas at hinihigop ang kapangyarihan ng UHF electromagnetic radiation	Inhinyero ng radyo	UHF power meter (tingnan ang UHF therapy)
Power at intensity ng ultrasonic vibrations	Acoustic	Mga Ultrasound Power Meter (tingnan ang Dosing, Ultrasound Therapy)
Mga parameter ng enerhiya ng liwanag, kabilang ang infrared at ultraviolet radiation	Optical-fi zytical	Photometers (tingnan ang Photometry), laser power meter (tingnan ang Laser)
Tandaan: ang mga materyales sa talahanayan ay hiniram mula sa listahan ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal (Order M3 ng USSR at ang USSR State Committee for Standards No. 704/200 na may petsang Hulyo 5, 1979).

A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.

MINISTERYO NG KALUSUGAN
PEDERASYON NG RUSSIA

SULAT

Sa listahan ng mga produktong medikal na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado

Hindi na valid dahil sa publication
Liham mula sa Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Abril 6, 2012 N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Hinihiling ko sa iyo na isaalang-alang sa iyong trabaho at dalhin sa atensyon ng mga pinuno ng mga subordinate na institusyon ng pangangalagang pangkalusugan, iba pang mga interesadong institusyon, organisasyon at negosyo ang nakalakip na "Listahan ng mga medikal na aparato na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado. ”, na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russia at ng State Standard ng Russia.

Deputy Minister
A.V.Katlinsky

Listahan ng mga produktong medikal na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat (MMI) at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado

APPROVE KO
Deputy Minister
kalusugan
Pederasyon ng Russia
V. Katlinsky
Hunyo 6, 2001

Pangalawang tagapangulo
Komite ng Estado
Pederasyon ng Russia

V.N. Krutikov
Hunyo 6, 2001

SCROLL
mga produktong medikal na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat (MMI) at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado

N p/p	Mga pangkat ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal	Sinusukat na dami	Mga uri ng mga sukat
I. Mga functional na diagnostic device
	Mga electrocardiograph	Mga biopotential ng mga organo	Electrical
	Telemetric electrocardiographs (na may signal transmission sa pamamagitan ng linya ng telepono o radio channel)
	Mga monitor ng puso
	Mga naisusuot na ECG recorder
	Mga electroencephalograph
	Electromyographs, neuromyographs
	Gastrographs	Mga impedance ng kuryente	Sa mata
	Rheographs	mga organo ng balat ng katawan
	Rheoplethysmographs	Banayad na paghahatid
	Mga Rheoencephalograph
	Photoplethysmographs
	Phonocardiographs	Acoustic component ng vibration ng mga organo at mga daluyan ng dugo	Acoustic
	Mga aparato para sa pagsukat at pagsusuri ng tibok ng puso (HR)	Mga agwat ng oras at dalas ng paggana ng organ	Oras at dalas
	Mga aparato para sa pagsukat ng presyon ng dugo gamit ang direktang paraan		Presyon
	Hindi direktang mga metro ng presyon ng dugo
	Mga aparato para sa pagsukat ng intracranial at cerebrospinal fluid pressure
	Mga aparato para sa pagsukat ng intraocular pressure	Presyon ng dugo at biofluids sa mga organo at sisidlan	Presyon
	Spirographs, volumeters	Dami at pagkonsumo ng mga gas at
	Mga Oxyspirograph	mga likido	gastos sa gas at
	Mga Oxycarbospirograph		mga likido
	Mga pneumotachograph
	Medikal na kaliskis	Mass ng katawan	Pagsukat ng masa, puwersa
	Mga medikal na dinamometro	Lakas ng kalamnan
	Mga ergometer at ergometer ng bisikleta
	Mga metro ng antropometric	Mga linear na sukat ng mga bahagi ng katawan	Linear-angular
	Mga keratometer	Radius ng curvature ng cornea	Linear-angular
	Mga perimeter ng field of view
	Mga ophthalmorefractometer	Optical na kapangyarihan, vertex repraksyon	Optical-pisikal
	Mga ophthalmometer
	Mga kit ng pansubok na salamin
	Mga Audiometer	Mga parameter ng pandinig ng analyzer	Vibro-acoustic
	Exhaled air gas analyzers	Komposisyon at konsentrasyon ng mga gas sa exhaled air	Physico-kemikal
	Gas partial pressure meter sa dugo at biofluids		Physico-kemikal
	Mga Oximeter	Antas ng saturation
	Mga pulse oximeter	dugo hemoglobin oxygen	kemikal
	Mga medikal na mercury thermometer	Katawan, balat at panloob na temperatura	Pisikal at kemikal
	Mga medikal na electrothermometer	Mga istrukturang anatomikal
	Mga medikal na radiometer
II. Biological sample analyzer
	Mga instrumento sa pagsukat ng colorimetric at photometric na medikal na laboratoryo:	Optical density Konsentrasyon ng glucose, lipids, hemoglobin at iba pang mga sangkap sa dugo at biofluids	Optical-pisikal
	Dugo at biofluid enzyme activity analyzers
	Mga biochemical analyzer
	Mga hematological analyzer
	Mga medikal na polarimeter
	Mga medikal na nephelometer
	Luminometer at chemiluminometers
	Volumetric, capillary, mechanical medical analyzers para sa komposisyon at mga katangian ng biosamples: thromboelastomers, coagulometers, hydrometers, viscometers	Density, lagkit, elasticity ng bioassays	Physico-kemikal
	Conductometric na mga kagamitan sa pagsukat ng medikal na laboratoryo	Konsentrasyon, bilang ng mga selula ng dugo	Physico-kemikal
_______________ *Ang pagnunumero ay tumutugma sa orihinal. Tandaan ang "CODE".
III. Iba pang mga produktong medikal
	Mga reusable na syringe, injector, mga medikal na dispenser	Dami, dami ng sangkap	Mga volume at daloy ng mga gas at likido
	Mga klinikal na dosimeter	Na-absorb na dosis rate

Mga Tala:

1. Ang listahan ay ipinag-uutos para magamit sa buong Russian Federation.

2. Ang mga produktong medikal na may kasamang built-in na mga instrumento sa pagsukat (IMI) ay hindi mga instrumento sa pagsukat. Ang dokumentasyon ng pagpapatakbo para sa naturang mga medikal na aparato ay dapat magpahiwatig ng mga paraan at pamamaraan ng pagsubok at pagpapatunay ng VSI, pati na rin ang pamamaraan para sa kanilang pagpapatupad.

3. Ang dalas ng pag-verify at ang uri ng pag-verify ng SIMN ay tinutukoy sa panahon ng pagsubok para sa mga layunin ng pag-apruba ng uri at ipinahiwatig sa paglalarawan para sa Rehistro ng Estado ng Mga Instrumento sa Pagsukat ng Russian Federation, pasaporte at sa mga dokumentong pamamaraan para sa pagpapatunay.

4. Ang listahang ito ay maaaring linawin at dagdagan ng kasunduan sa pagitan ng State Standard ng Russia at ng Ministry of Health ng Russia.

Deputy Head ng Departamento
kontrol ng kalidad ng estado,
kahusayan, kaligtasan
mga gamot at kagamitang medikal
Ministri ng Kalusugan ng Russia
A.A. Toporkov

Pinuno ng Departamento ng Metrology
Komite ng Estado
Pederasyon ng Russia
sa standardisasyon at metrology
V.M. Lakhov

Teksto ng elektronikong dokumento
inihanda ng Kodeks JSC at na-verify laban sa:

Bagong Botika,
N 1, 2002

Ano ang pangunahing layunin teknikal na suporta para sa mga aktibidad na medikal ay ang walang pasubali na tiyakin ang kalidad ng mga prosesong medikal at ang kanilang mga resulta, na tinitiyak ang kanilang walang kundisyong kaligtasan, i.e. pagkakaloob ng ligtas at de-kalidad na serbisyong medikal , Umaasa ako na walang sinuman ang nag-aalinlangan dito... Kaya't ang kaukulang kalidad na mga kinakailangan para sa medikal na kagamitan at, sa partikular, para sa mga teknikal at pagpapatakbo na mga katangian nito. Ang isa pang bagay ay ang mga uri ng kagamitang medikal, mula sa punto ng view kontrol kanilang operating teknikal na mga parameter, ay hindi inuri para sa kanilang paggamit sa mga medikal na prosesong ito...
Ang bawat tao'y tila naiintindihan na ito ay kinakailangan upang makontrol, ngunit mula sa anong panig dapat nating lapitan ang kanilang metrological control, at kailangan ba ng mga metrologo para dito? ... Samakatuwid, para sa kalinawan, ang mga kagamitang medikal ay dapat na uriin bilang mga sumusunod:

Teknikal na paraan- Kagamitang medikal - direktang pagsukat ng mga physiological parameter ng katawan ng tao at ang mga produkto ng mahahalagang aktibidad nito, natural, ay dapat sumangguni sa mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal - SIMN ... At ito ay isang grupo ng mga medikal na kagamitan na kinokontrol ng mga metrologo na nangangailangan ng pana-panahon ( ) metrological verification.

Ang mga teknikal na paraan na nakakaimpluwensya sa katawan ng tao para sa mga layuning panggamot sa pamamagitan ng ilang mga pisikal na salik na ginawa ng mga ito ay dapat na uriin bilang paraan ng medikal at teknikal na impluwensya - SMTV . Ito ay isa pang pangkat ng mga medikal na kagamitan, na, para sa organisasyon at teknikal na mga kadahilanan, ay dapat na subaybayan ng mga metrologist. At dahil Halos imposibleng sukatin ang dosis na nakikita ng katawan ng tao sa SMTB na ginawa sa pamamagitan ng pag-impluwensya sa mga pisikal na kadahilanan, kung gayon para sa mga produktong ito, dapat subaybayan ng mga metrologist ang mga tunay na halaga ng nakakaimpluwensyang nakapagpapagaling na pisikal na mga kadahilanan na ginawa ng mga ito, at para sa layuning ito pana-panahon ( at, kung kinakailangan, pambihira) pagkakalibrate ng mga paraan na ito.

Teknikal na paraan na hindi direktang nakikipag-ugnay sa pasyente at hindi nakakaapekto sa kanyang katawan, hindi binabago ang mga physiological parameter ng mahahalagang aktibidad ng katawan, ngunit nagbibigay ng mga kinakailangang kondisyon para sa pagpapatupad ng mga therapeutic at diagnostic na proseso, at sa mga teknikal na parameter ng teknikal. kundisyon kung saan ang pagtiyak lamang sa kalidad ng mga prosesong ito ay nakasalalay, ay dapat na uriin bilang paraan ng teknikal na katiyakan ng kalidad ng mga prosesong medikal - STOCMP . Ang pangkat na ito ng mga kagamitang medikal ( thermostat, sterilizer, atbp.) ay dapat ding kontrolin ng mga metrologo at napapailalim sa pana-panahon ( at, kung kinakailangan, pambihira) metrological verification...

Eh ano naman built-in sa teknolohiyang medikal mga instrumento sa pagsukat - SI , at ang pangangailangan para sa kanilang metrological verification, sa tingin ko ay walang mga tanong...

At habang walang ganoong pag-uuri ng organisasyon, palaging magkakaroon ng kakulangan ng pag-unawa sa pangangailangan para sa metrological na suporta para sa paggamit ng ito o iyon medikal na kagamitan at ang kagustuhan ng pangangailangan para sa metrological control nito... Samakatuwid, ang tanging bagay ang dapat gawin ay ang pag-apruba pangkat ng pag-uuri at malinaw na uriin ang mga kagamitang medikal...