Ang kontrol sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay isa sa mga priyoridad sa sistema ng pangangalagang pangkalusugan ng Russia sa kasalukuyan. Upang ipatupad ang direksyong ito, isang sistema ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot (mula dito ay tinutukoy bilang System) ay nilikha, na nagbibigay-daan para sa napapanahong pagkilala at pag-alis mula sa sirkulasyon ng mga mababang kalidad at huwad na mga produkto, sa gayon ay nagbibigay sa populasyon ng mabisa at ligtas na mga gamot.

Ang mga pangunahing direksyon ng gawain ng System ay: pagtatasa ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa proseso ng pagpaparehistro ng estado (gamit ang mga pilot at pang-industriyang sample); pagsusuri sa kalidad ng gamot (piling isinagawa); pagsubaybay sa pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa sirkulasyon; kontrol sa inspeksyon.

Ang mga istrukturang dibisyon ng System ay ang Central Office ng Roszdravnadzor, ang mga teritoryal na Direktor nito, mga laboratoryo ng kontrol at pagsubok, isang pinag-isang sistema ng impormasyon, mga katawan ng kontrol sa kalidad para sa mga tagagawa ng gamot at mga organisasyong pakyawan at tingi ng parmasyutiko.

Ang mga pangunahing elemento ng system ay ang pagkakakilanlan ng mga substandard at pekeng gamot bilang bahagi ng pagsubaybay sa kalidad, pumipili na kontrol sa kalidad ng mga gamot, kontrol sa produksyon, kontrol sa kalidad at pagiging maaasahan ng pagsusuri sa droga, pagsubaybay sa kaligtasan ng gamot, kontrol ng mga klinikal na pagsubok, pakikipag-ugnayan sa mga ahensyang nagpapatupad ng batas, pakikipag-ugnayan sa mga pampublikong organisasyon sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot (mga asosasyon ng mga tagagawa, mga organisasyon ng parmasya, atbp.).

Noong 2010-2012 Ang Roszdravnadzor ay nagsagawa ng aktibong gawain upang magbigay ng kasangkapan at magkomisyon ng mga laboratoryo complex na nilagyan alinsunod sa pare-parehong mga pamantayan at nagpapatakbo sa isang pare-parehong metodolohikal na batayan sa lahat ng mga pederal na distrito ng Russian Federation. Ang istraktura ng mga laboratoryo complex ay nagbibigay para sa organisasyon ng trabaho ng mga laboratoryo para sa kalidad ng kontrol ng mga medikal na immunobiological na gamot. Sa batayan ng mga mobile laboratories, sinusuri ang kalidad ng mga gamot sa sirkulasyon gamit ang isang non-destructive express quality control method (NIR spectrometry method).

Upang magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng gamot, bumuo ang Roszdravnadzor ng isang library ng spectra para sa mga gamot na nakarehistro sa Russian Federation; kasalukuyan itong kinabibilangan ng 39,892 spectra para sa 392 na pangalan ng gamot. Ang Roszdravnadzor, gamit ang pakikipagtulungan at karanasan sa mga Amerikano at Tsino na mga espesyalista, ay nagsimula ng isang praktikal na pag-aaral ng paraan ng spectroscopy ng Romanov bilang isang express na paraan para sa pagsusuri ng gamot.

Bilang bahagi ng pagsubaybay sa kaligtasan ng droga, pinapabuti ng Roszdravnadzor ang sistema para sa pagkolekta ng impormasyon sa NPR, at tinatalakay ang posibilidad ng pagsasama ng elektronikong sistema ng VigiFlow sa mapagkukunan ng impormasyon ng Pharmaconadzor ng Roszdravnadzor AIS.

Mula noong 2012, isinasagawa ang trabaho upang subaybayan ang kaligtasan ng mga medikal na aparato; ang sistema ng Roszdravnadzor AIS na "Kard ng impormasyon tungkol sa mga salungat na kaganapan (mga insidente)/panganib ng insidente kapag gumagamit ng isang medikal na aparato" ay binuo at ipinatupad.

Upang mapabuti ang kontrol sa kaligtasan ng droga, plano ng Roszdravnadzor na makakuha ng katayuan ng tagamasid sa EMA Expert Committee on Pharmacovigilance Risk Assessment (PRAC).

Ang papel ng mga internasyonal na pamantayan sa sistema ng pamamahala ng kalidad ng gamot ng estado.

Isinasaalang-alang ng domestic regulatory documentation ang mga internasyonal na pamantayan: ang mga kinakailangan na itinakda sa mga dokumento ng WHO, International, European, national Pharmacopoeia - USA, Japan at iba pang maunlad na mga bansa.

Ang malapit na kooperasyong pampulitika at pang-ekonomiya sa pagitan ng mga estado, at, una sa lahat, kooperasyon sa pagitan ng mga estado sa loob ng European Union, ay nag-ambag sa katotohanan na karamihan sa mga bansa sa Europa ay sumali sa European Pharmacopoeia. Ang ipinakitang mapa ay nagpapakita rin ng mga bansang may katayuan ng tagamasid. Ang ilang di-European na estado ay mayroon ding katulad na katayuan. Kaya, karamihan sa mga bansa sa Europa ay nag-standardize ng mga gamot batay sa mga kinakailangan ng European Pharmacopoeia (EP). Kabilang sa mga ito ang Austria, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Iceland, Spain, Italy, Cyprus, Luxembourg, Macedonia, Netherlands, Norway, Portugal, Slovakia, Slovenia, Turkey, Finland, France, Croatia, Czech Republic, Sweden. Bilang karagdagan, ang EF Commission ay may kasamang 18 na tagamasid, kabilang ang WHO - European states: Albania, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, Ukraine, Estonia, non-European states: Algeria, Australia, Canada, China, Malaysia, Morocco, Syria, Tunisia .

Ang pag-iisa ng mga estado ay nag-aambag sa pag-iisa ng mga kinakailangan para sa paglikha at kontrol sa kalidad ng mga gamot. Ang pagkakaisa ng Pharmacopoeia ay lalong mahalaga sa kasalukuyang panahon, kapag halos walang mga hangganan para sa mga gamot, i.e. ang mga sangkap at pantulong, tulad ng mga form ng dosis, ay hindi "pag-aari" sa isang bansa, ngunit sa kabaligtaran, ang kanilang heograpiya ay lumalawak. Sa ganoong sitwasyon, ang pamantayan sa pagkontrol ng kalidad ay dapat na pare-pareho sa lahat ng estado. Ang Russia, bilang isang Eurasian state, ay hindi dapat sumunod sa "sariling" landas. Ang mga unang hakbang sa direksyong ito ay nagawa na: ang mga domestic pharmaceutical enterprise ay aktibong nagpapatupad ng mga panuntunan ng GMP, na ipinag-uutos para sa European Pharmacopoeia.

Mga pananaw sa European Pharmacopoeia. Upang i-coordinate ang mga aksyon ng iba't ibang mga bansa sa Europa at Asya sa larangan ng siyentipiko at teknolohikal na pagsusuri sa parmasyutiko, ang Direktor ng European Pharmacopoeia ay regular na nagsasagawa ng symposia, mga pagpupulong, mga kumperensya, at naglalathala din ng mga materyales ng impormasyon na interesado sa mga espesyalista na nagtatrabaho sa larangan ng kontrol sa kalidad ng gamot, iba't ibang organisasyon sa paglilisensya, mga komite ng parmasyutiko, mga kinatawan ng WHO, mga kumpanyang pang-industriya na parmasyutiko at unibersidad. Ang ganitong patakaran ay nakakatulong na bumuo ng diskarte sa pag-uugali sa lahat ng antas ng pagpapaunlad ng gamot at kontrol sa kalidad. Nagbibigay-daan ito sa pasyente (tao o hayop) na matiyak na ang isang hiwalay na ibinibigay na dosis ay magkakaroon ng magkaparehong komposisyon ng kemikal, at ang mga toxicological, pharmacological at pharmacotherapeutic na pag-aaral ng gamot ay makakatugon sa mga kinakailangan ng pamantayan.

Ang teoretikal at praktikal na mga problema sa pagbuo ng mga pamantayan ng kalidad para sa mga gamot, ang mga bagong pamamaraan na kasalukuyang ginagamit sa pagsusuri ng parmasyutiko ay isinasaalang-alang: chromatographic, electrophoretic, circular dichroism para sa pagtukoy ng mga impurities ng enantiomers (optical isomers), near-infrared spectrometry, Raman spectrometry (Raman spectrometry , na, hindi tulad ng pamamaraan ng IR, nagbibigay-daan sa iyo na magtrabaho kasama ang mga may tubig na solusyon ng mga gamot at ginagamit upang makilala ang mga optical isomer).

Ang kahalagahan ng kontrol sa kalidad ng gamot sa mga indibidwal na teknolohikal na yugto ng produksyon nito ay binibigyang-diin. Ang pamamaraang ito ay nagsisiguro sa wastong kalidad ng panghuling produkto.

Ang pangangailangan na lumikha ng mga bagong pharmacopoeial monograph para sa lahat ng mga excipient, mga paraan ng paghihiwalay at pagpapatunay ng mga indibidwal na pamamaraan ng analytical ay ipinapakita. Ang isang pharmacopoeial monograph para sa mga excipient ay dapat may kasamang mga seksyon: Paglalarawan, Paghahanda, Mga Katangian, Pagkakakilanlan, Dami, Packaging.

Ang bagong edisyon ng European Pharmacopoeia ay dapat magsama ng mga artikulo sa pagpapalit ng mga nakakalason na reagents (mercury salts na ginagamit bilang catalysts at organic solvents). Ang pharmacopoeial monograph para sa pagsusuri ng mga gamot para sa pyrogenicity - ang LAL test - ay babaguhin.

Ito ay binalak na gumawa ng mga pagbabago sa FS para sa tubig: pagkuha nito sa pamamagitan ng reverse osmosis; mahigpit na kontrol ng mga endotoxin.

Mayroong patuloy na debate tungkol sa papel ng metrology sa pagsubok ng mga gamot sa preclinical at klinikal na antas, at sa paglalarawan ng mga epekto ng mga kaugnay na substance sa isang gamot, gaya ng optical isomer. Sa pharmacopoeial monograph, sa paglalarawan ng mga pagsubok na ito, kinakailangan upang ipahiwatig ang bilang ng mga eksperimento sa panahon ng pagsusuri.

Ang isyu ng analytical reference materials (RMs) ay hindi nawawala ang kaugnayan nito. Kaya, ang bilang ng mga dokumento sa paggamit ng mga pamantayan ng sanggunian na inirerekomenda ng GMP mula Marso 1997 hanggang Marso 1998 ay umabot sa 340, na humantong sa isang bilang ng mga hindi pagkakapare-pareho.

Isaalang-alang natin ang mga uri ng CO:

• 1) opisyal na СО - pharmacopoeial standard (estado standard sample - GSO). Ito ay isang espesyal na serye (batch) ng isang panggamot na sangkap na inihanda sa isang tiyak na paraan. Ang GSO ay maaaring gawin alinman sa pamamagitan ng independiyenteng synthesis o paggamit ng karagdagang paglilinis ng nagresultang sangkap. Ang pagiging maaasahan ng isang mataas na antas ng kadalisayan ay itinatag sa pamamagitan ng analytical na mga pagsubok. Ang nasabing sangkap ay nagiging batayan para sa paglikha ng isang gumaganang karaniwang sample;
• 2) working standard sample (RO) - isang nakapagpapagaling na sangkap ng itinatag na kalidad at kadalisayan, nakuha gamit ang pangunahing pamantayan at ginamit bilang isang pamantayang sangkap sa pagsusuri ng ilang serye, mga bagong sangkap na panggamot at mga bagong produktong panggamot.

Ang standardisasyon ng mga gamot sa internasyonal na antas (upang magtatag ng pagkakapareho sa nomenclature, mga pamamaraan ng pananaliksik, pagtatasa ng kalidad ng mga gamot, dosis ng mga sangkap) ay isinasagawa ng United Nations World Health Organization (UN WHO), na may partisipasyon kung saan dalawang edisyon. ng International Pharmacopoeia ay isinagawa.

Ang lahat ng maunlad na bansa sa ekonomiya ay nagsasagawa ng mga aktibidad na parmasyutiko alinsunod sa pamantayan ng GP (Good Practice). Ang mga patakarang ito ay inilapat sa USA mula noong 1963 at nauugnay sa parehong produksyon (GMP - Good Manufacturing Practice) at mga kinakailangan para sa laboratoryo at klinikal na pananaliksik o mga aktibidad na pang-edukasyon - GLP, GCP, GEP - (Laboratory, Clinical, Education ayon sa pagkakabanggit). Ang sistema ng sertipikasyon ng WHO, batay sa mga panuntunan ng GMP, ay kinikilala sa 140 bansa sa buong mundo.

Kaya, sa panahon ng mabilis na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko, lumitaw ang mga problema sa kalidad ng mga natapos na gamot na hindi malulutas lamang sa pamamagitan ng pagpapalakas ng pagsusuri sa pharmacopoeial. Ang pagtiyak sa kalidad ng mga gamot ay naging posible lamang batay sa mga tuntunin ng GMP. Ang dahilan para sa kanilang pagpapakilala ay ang paggamit ng thalidomide, isang hypnotic na may teratogenic effect (congenital deformities). Ang mga karagdagang pag-aaral ay nagpakita ng pagkakaroon ng dalawang optically active enantiomer (racemate) sa gamot. Ito ay lumabas na ang (+)-K-enantiomer ay may hypnotic effect, at ang (-)-3-enantiomer ay teratogenic.

Ang Batas sa Mga Gamot sa Russian Federation ay nagtatatag

priyoridad ng kontrol ng estado:

Produksyon; - pagmamanupaktura; - kalidad; - kahusayan; - kaligtasan sa droga.

Ang regulasyon ng estado ng mga relasyon sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot ay isinasagawa sa pamamagitan ng:

pagpaparehistro ng estado ng mga gamot;

Paglilisensya ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot;

Sertipikasyon at sertipikasyon ng mga espesyalista;

Kontrol ng estado sa produksyon, pagmamanupaktura, kalidad, pagiging epektibo, kaligtasan ng mga gamot;

Regulasyon ng estado ng mga presyo para sa mga gamot. Upang ipatupad ang regulasyon ng estado ng mga relasyon

sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot, mayroong isang sistema ng estado para sa pagsubaybay sa kalidad, bisa, at kaligtasan ng mga gamot, na kinabibilangan ng:

Pederal na ehekutibong awtoridad at mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation;

Mga institusyong pananaliksik, institusyon, laboratoryo;

Mga etikal na konseho na tumatakbo sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan;

- mga ekspertong konseho sa sirkulasyon ng mga gamot sa ilalim ng Pamahalaan ng Russian Federation;

Sistema ng impormasyon.

Ang kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot ay tinukoy sa pagkakasunud-sunod Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Abril 4, 2003 No. 137 "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation." Tinutukoy ng dokumentong ito ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation (maliban sa mga radiopharmaceutical, immunobiological na gamot, mga produkto ng dugo at mga pamalit sa dugo) at ipinag-uutos para sa lahat ng paksa ng sirkulasyon ng mga gamot.

Ang kontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot ay isinasagawa sa anyo ng:

Preliminary quality control ng mga gamot;

Random na kontrol sa kalidad ng mga gamot;

Paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad ng mga gamot;

Ang kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng halaman, hayop o sintetikong pinagmulan na may aktibidad na parmasyutiko at nilayon para sa paggawa ng mga gamot;

Pagsasagawa ng pana-panahong inspeksyon ng mga negosyo sa paggawa ng gamot na matatagpuan sa mga teritoryo ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation upang masuri ang kalidad ng mga gamot na kanilang ginagawa.

Ang Order No. 137 ay naglalaman ng mga sumusunod na seksyon:

I. Pangkalahatang mga probisyon.

II. Preliminary quality control ng mga gamot.

III. Selective quality control ng mga gamot.

IV. Paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad ng mga gamot.

V. Kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng halaman, hayop, microbial o sintetikong pinagmulan na may aktibidad na pharmacological at nilayon para sa paggawa ng mga gamot.

VI. Ang pamamaraan para sa pagpili, pagpapadala at pag-iimbak ng mga sample ng mga gamot para sa kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot.

Annex 1. Desisyon sa pagpapalabas ng mga gamot.

Appendix 2. Ang pagkilos ng pag-sample ng mga gamot.

Sa pagtatapos ng kabanatang ito, dapat sabihin na ang produksyon ng mga gamot ay isang hiwalay na sektor ng ekonomiya, na may parehong panlipunan at pang-ekonomiyang kahalagahan. Samakatuwid, halos lahat ng trabaho ay napapailalim sa mga pamantayan at regulasyon ng estado. Ang isang parmasyutiko sa isang establisimiyento ng parmasya ay gumugugol ng halos lahat ng kanyang oras sa pagsubaybay sa pagsunod sa mga pamamaraan ng parmasyutiko at sanitary na may mga legal na pamantayan. Ang ganap na pagsunod lamang ang magiging posible upang makagawa ng mga de-kalidad, epektibo at ligtas na mga gamot.

LECTURE Blg. 2

Kontrolin ang mga tanong

1. Ano ang regulasyon ng estado sa paggawa ng mga gamot?

2. Anong mga lugar ng pagrarasyon ang nariyan? Ano ang kanilang bisa?

3. Sino ang may karapatang maghanda ng mga gamot at sa anong batayan?

4. Paano nabuo ang komposisyon ng produktong panggamot? Ano ang karaniwan at hindi karaniwang mga copybook?

5. Ano ang recipe? Ano ang istraktura nito?

6. Posible bang maghanda ng isang produktong panggamot ayon sa isang reseta kung ang reseta ay naglalaman ng isang overestimated na solong dosis ng mga sangkap mula sa mga listahan ng A at B? Ano ang dapat gawin ng isang pharmacist-technologist?

7. Ano ang State Pharmacopoeia, Pharmacopoeia

at pansamantalang pharmacopoeial monograph?

8. Ano ang mga tampok ng Global Fund? Anong mga pagbabago ang mayroon sa Global Fund kumpara sa Global Fund X?

9. Paano kinokontrol ang mga kondisyon para sa paggawa ng mga gamot?

10. Ano ang mga pansamantalang pamantayan para sa mga di-pathogenic na mikroorganismo sa di-sterile na mga produktong panggamot? Anong mga microorganism ang dapat wala sa kanila at bakit?

11. Ang mga bagay ng selective bacteriological control ay: ang hangin ng mga lugar ng produksyon, panggamot at pantulong na materyales. tama ba ito?

12. Anong mga order ang nag-standardize sa teknolohikal na proseso ng paggawa ng mga gamot?

13. Ano ang mga pangunahing tuntunin sa pagpaparehistro ng mga gamot? Ilista ang mga pangunahing label at karagdagang inskripsiyon.

14. Anong mga order ang nag-standardize sa kalidad ng mga gamot?

Mga pagsubok

1. Mga taong nakatanggap ng:

1. Mas mataas o sekundaryong medikal at pharmaceutical na edukasyon, pagkakaroon ng isang diploma at isang espesyal na titulo, at para sa pakikisali sa ilang mga uri ng mga aktibidad, ang listahan na kung saan ay itinatag ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation, isang sertipiko ng espesyalista. at lisensya.

2. Mas mataas o pangalawang medikal na edukasyong parmasyutiko na may diploma at espesyal na titulo.

2. Ang isang sertipiko ng espesyalista ay nagpapahiwatig na ang may hawak nito ay nakamit ang isang tiyak na antas:

1. Teoretikal na kaalaman, praktikal na kasanayan at kakayahan na sapat para sa mga independiyenteng aktibidad na medikal at parmasyutiko.

2. Isang tiyak na antas ng kaalaman na sapat para sa mga independiyenteng aktibidad na medikal at parmasyutiko.

3. Isang tiyak na antas ng kaalaman.

3. Ang sertipiko ng espesyalista ay kinumpirma ng:

1. Bawat 5 taon pagkatapos ng naaangkop na pagsasanay sa estado o mga sistema ng munisipyo ng karagdagang propesyonal na edukasyon batay sa mga resulta ng pagsusulit sa kwalipikasyon.

2. Tuwing 7 taon pagkatapos ng naaangkop na pagsasanay sa estado o mga sistema ng munisipyo ng karagdagang propesyonal na edukasyon batay sa mga resulta ng isang kwalipikadong pagsusulit.

3. Kada 5 taon.

4. Diploma ng pangalawang edukasyong parmasyutiko muna:

1. Limang taon pagkatapos matanggap ito ay katumbas ng isang sertipiko ng espesyalista, maliban sa mga espesyalidad na nangangailangan ng karagdagang pagsasanay.

2. Sampung taon pagkatapos matanggap ito ay katumbas ng isang sertipiko ng espesyalista, maliban sa mga espesyalidad na nangangailangan ng karagdagang pagsasanay.

5. Mga mag-aaral na nakatapos ng 4 o higit pang mga taon ng mas mataas na institusyong pang-edukasyon na medikal o parmasyutiko:

1. Maaaring makisali sa mga propesyonal na aktibidad sa ilalim ng pangangasiwa ng isang espesyalista.

2. Hindi sila maaaring makisali sa mga propesyonal na aktibidad sa ilalim ng pangangasiwa ng isang espesyalista.

6. Mga taong may akademikong degree ng Doctor of Pharmaceutical Sciences, isang sertipiko ng espesyalista sa nauugnay na espesyalidad:

1. Inilabas.

2. Hindi inilabas.

7. Piliin ang tamang pahayag:

1. Ang mga manggagawang medikal at parmasyutiko na hindi nagtrabaho sa kanilang espesyalidad nang higit sa 5 taon ay maaaring payagang magsanay pagkatapos ng karagdagang pagsasanay at kumpirmasyon ng isang sertipiko ng espesyalista.

2. Ang mga manggagawang medikal at parmasyutiko na hindi nagtrabaho sa kanilang espesyalidad nang higit sa 3 taon ay maaaring payagang magsanay pagkatapos ng karagdagang pagsasanay at kumpirmasyon ng isang sertipiko ng espesyalista.

8. Ang pagsusulit sa kwalipikasyon na isinagawa upang makakuha ng sertipiko ng espesyalista ay naglalayong matukoy:

1. Ang kahandaan ng espesyalista para sa mga independiyenteng aktibidad na medikal at parmasyutiko.

2. Antas ng teoretikal at praktikal na kaalaman sa mga gawaing medikal at parmasyutiko.

3. Ang antas ng teoretikal na kaalaman sa mga disiplinang pinag-aralan, praktikal na kasanayan, pati na rin ang kaalaman sa batas ng Russian Federation.

9. Ang mga narcotic na gamot, psychotropic substance at ang mga precursor nito ay kasama sa mga sumusunod na listahan:

1. Listahan ng mga narcotic na gamot at psychotropic na sangkap, ang sirkulasyon nito ay ipinagbabawal - listahan I.

2. Listahan ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance, ang sirkulasyon nito ay limitado at kung saan ang mga hakbang sa pagkontrol ay itinatag - listahan II.

3. Ang listahan ng mga psychotropic substance, ang sirkulasyon nito ay limitado at kung saan ang ilang mga hakbang ay maaaring hindi kasama - listahan III.

4. Listahan ng mga narcotic na gamot at psychotropic na sangkap, ang sirkulasyon nito ay pinahihintulutan sa Russian Federation - listahan V.

5. Listahan ng mga precursor, ang sirkulasyon nito ay limitado at kung saan ang mga hakbang sa pagkontrol ay itinatag.

10. Mga prinsipyo ng patakaran ng estado sa larangan ng trafficking ng mga narkotikong gamot at psychotropic substance:

1. Ipahayag ang monopolyo sa mga pangunahing uri ng aktibidad na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga narkotikong gamot at psychotropic substance.

2. Paglilisensya sa lahat ng uri ng aktibidad na may kaugnayan sa trafficking ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance.

3. Koordinasyon ng mga aktibidad ng mga pederal na ehekutibong awtoridad, mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation, at mga lokal na katawan ng pamahalaan.

4. Limitasyon ng listahan ng mga taong awtorisadong magtrabaho sa mga narcotic substance.

11. Piliin ang maling sagot:

1. Ang paggawa ng mga narcotic na gamot o psychotropic substance na kasama sa Listahan II ay isinasagawa ng estado o munisipal na unitary enterprise.

2. Ang produksyon at paggawa ng mga psychotropic substance na kasama sa Listahan III ay isinasagawa ng mga negosyo at institusyon anuman ang kanilang anyo ng pagmamay-ari.

3. Ang produksyon at paggawa ng mga psychotropic substance na kasama sa Listahan II ay isinasagawa ng mga negosyo at institusyon anuman ang kanilang anyo ng pagmamay-ari.

4. Ang paggawa ng mga narcotic na gamot o psychotropic substance na kasama sa Listahan III ay isinasagawa ng estado o munisipal na unitary enterprise.

12. Ang paggawa at paggawa ng mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap na kasama sa Listahan II ay isinasagawa:

1. Sa loob ng mga limitasyon ng mga quota ng estado ng mga unitary enterprise ng estado at mga institusyon ng pamahalaan.

2. Mga institusyong nasa ilalim ng pagmamay-ari ng pederal.

3. Kung may mga lisensya para sa paggawa ng mga partikular na narcotic na gamot at psychotropic substance.

4. Mga negosyo ng iba pang anyo ng pagmamay-ari sa pagtanggap ng naaangkop na mga permit mula sa Ministry of Health at Ministry of Internal Affairs ng Russian Federation.

13. Ang mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap na kasama sa mga listahan II at III ay ibinibigay:

1. Sa pamamagitan ng reseta. 2. Nang walang reseta. 3. Sa isang reseta na ibinigay wala pang 5 araw ang nakalipas.

14. Kapag nagsasagawa ng mga aktibidad na nauugnay sa sirkulasyon ng mga precursor na kasama sa Listahan IV, anumang mga operasyon kung saan ang dami ng mga precursor ay nagbabago ay napapailalim sa:

1. Mga pagpaparehistro sa mga espesyal na journal. 2. Subject-quantitative accounting.

15. Ang mga gamot ay dapat na nakaimbak sa mga safe, at:

1. Dapat panatilihing sarado ang mga safe.

2. Pagkatapos ng pagtatapos ng araw ng trabaho, dapat silang selyuhan o selyuhan. Ang mga susi sa ligtas, selyo at selyo ay dapat na itago ng mga taong responsable sa pananalapi na awtorisadong gawin ito sa pamamagitan ng mga utos mula sa mga institusyong pangkalusugan.

3. Ang mga safe ay dapat na naka-screw sa mga dingding o naka-install upang ang pinto ay bumukas sa silid sa isang anggulo na hindi hihigit sa 30 degrees.

Ang lahat ng mga gamot na ginawa sa teritoryo ng Russian Federation at na-import sa teritoryo nito ay napapailalim sa kontrol ng estado. Ang pamamaraan para sa kontrol ng estado ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay itinatag ng Batas "Sa Mga Gamot", mga regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation, at mga nauugnay na pederal na ehekutibong awtoridad.

Ang regulasyon ng estado sa saklaw ng sirkulasyon ng mga gamot ay isinasagawa ng pederal na ehekutibong katawan at mga awtoridad ng estado ng mga nasasakupang entity ng Russian Federation, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad, pagiging epektibo, at kaligtasan ng mga gamot. Kaugnay ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation "Sa pag-apruba ng "Mga Regulasyon sa paglilisensya sa paggawa ng mga gamot" na may petsang Hulyo 4, 2002 No. 500, ang isa sa mga probisyong ito ay ang pagsasanay ng mga espesyalista na may kakayahang mag-organisa ng trabaho sa negosyo para sa paggawa ng mga de-kalidad na gamot.

Ang sistema ng estado ng kontrol sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay kinabibilangan ng:

pederal na ehekutibong awtoridad at mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, pangangasiwa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at iba pang mga aksyon sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot;

mga institusyon ng pananaliksik, mga laboratoryo para sa pagbuo, pagsasaliksik at pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot;

payo ng eksperto sa sirkulasyon ng gamot sa ilalim ng Pamahalaan ng Russian Federation;

mga etikal na konseho na nagpapatakbo sa mga institusyong pangkalusugan.

Ang mga awtoridad ng estado ay nagsasagawa ng mga function ng kontrol. Ang mga karapatan at responsibilidad ng pederal na ehekutibong awtoridad at mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, ay tinutukoy ng Batas "Sa Mga Gamot". Ang pederal na katawan na pinahintulutan ng Pamahalaan ng Russian Federation na magsagawa ng kontrol sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay ang tanging pederal na ehekutibong katawan na responsable para sa pagpapatupad ng kontrol ng estado sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa Russian Federation. , independyente sa lahat ng mga isyu sa loob ng kakayahan nito.

Ang pangangasiwa ng beterinaryo ng estado ay ang aktibidad ng mga namamahala na katawan, institusyon at organisasyon ng State Veterinary Service ng Russian Federation, na naglalayong pigilan ang mga sakit ng hayop at tiyakin ang kaligtasan ng mga produktong hayop sa pamamagitan ng pagpigil, pagtuklas at pagsugpo sa mga paglabag sa batas ng beterinaryo. Ang mga gawain ng pangangasiwa ng beterinaryo ng estado ay upang maitaguyod ang pamamaraan para sa paggawa at paggamit ng biological, kemikal at iba pang mga gamot sa beterinaryo na gamot, upang ipatupad ang mga espesyal na hakbang upang maprotektahan ang mga hayop mula sa mga nakakapinsalang epekto ng matinding mga kadahilanan, natural at gawa ng tao na mga sakuna, atbp. Isinasagawa ang pangangasiwa ng beterinaryo ng estado sa mga biological na halaman at pabrika, sa siyentipikong -research at pilot production workshop, base at biological supply enterprise, veterinary pharmacy at iba pang negosyo para sa produksyon, pag-iimbak at pagbebenta ng mga gamot at teknikal na paraan para sa mga layuning beterinaryo.

Ang direktang pangangasiwa ng beterinaryo ng estado ay isinasagawa ng Rosselkhoznadzor kasama ang direktang subordinate nito na FGU VGNKI, sentral na siyentipikong produksyon at radiological laboratories at iba pang mga beterinaryo na kontrol na katawan na pinahintulutan ng Batas "Sa Veterinary Medicine". Ang serbisyong ito ay pinamumunuan ng Chief State Veterinary Inspector ng Russian Federation.

Upang matiyak ang kontrol ng estado sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, ang pederal na katawan ng kontrol sa kalidad ay maaaring lumikha ng mga teritoryal na kontrol ng katawan o, sa pamamagitan ng kasunduan sa mga ehekutibong awtoridad ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation, ilipat sa kanila ang mga kapangyarihan nito sa ito. lugar.

Ang Federal Body for Quality Control of Veterinary Medicines (FGU VGNKI), kasama ang iba pa, ay nagsasagawa ng mga sumusunod na aktibidad:

pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo, kaligtasan ng mga beterinaryo na gamot na ginawa sa Russian Federation at na-import sa teritoryo nito;

pagbuo ng isang konseho ng parmasyutiko sa ilalim ng pederal na katawan para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot para sa paggamot ng mga hayop at pagtiyak ng mga aktibidad nito;

pag-apruba ng mga teksto sa mga pamantayan at teknikal na kondisyon ng mga gamot sa beterinaryo;

koleksyon at synthesis ng data sa paggamit, epekto at pakikipag-ugnayan ng mga beterinaryo na gamot;

pagbuo at pag-apruba ng isang pamantayan ng kalidad ng estado para sa mga gamot para sa paggamot ng mga hayop at isang pamantayan ng impormasyon ng estado;

pagbuo at pag-apruba ng mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga beterinaryo na gamot, mga patakaran para sa kanilang paggawa, mga patakaran para sa pakyawan na kalakalan ng mga gamot na ginagamit sa beterinaryo na gamot;

pagsusuri ng beterinaryo-sanitary, sanitary-hygienic at epidemiological na kaligtasan ng produksyon ng gamot; pagbuo at pag-apruba ng mga panuntunan sa pagsasanay sa laboratoryo; pag-isyu ng mga opinyon sa pagsunod sa samahan ng paggawa ng mga gamot sa beterinaryo sa mga kinakailangan ng Batas "Sa Mga Gamot" kapag naglilisensya sa paggawa ng mga naturang gamot;

kontrol sa pagsunod ng mga negosyo na gumagawa ng mga gamot para sa mga hayop na may mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at pagsubaybay sa kanilang kalidad;

pakikipag-ugnayan sa mga pederal na ehekutibong awtoridad na ang kakayahan ay kinabibilangan ng paglilisensya sa paggawa ng mga gamot at mga aktibidad sa kalakalang panlabas;

pangangasiwa ng produksyon ng mga beterinaryo na gamot; sertipikasyon ng mga gamot sa beterinaryo.

Ang Federal Medicines Quality Control Authority ay nagsusuri ng mga kumpanya ng pagmamanupaktura at nagpapatunay sa kanila. Ang mga teritoryal na katawan ng pagkontrol sa kalidad ng gamot, sa ngalan ng pederal na katawan, ay pana-panahong nagsasagawa ng mga inspeksyon sa mga negosyong gumagawa ng gamot na matatagpuan sa teritoryo ng mga nauugnay na entity ng nasasakupan.

Ang pederal na katawan para sa kontrol sa kalidad ng gamot at mga teritoryal na katawan nito ay may karapatan:

malayang makakuha ng access sa anumang kumpanya ng tagagawa ng gamot at kumuha ng mga sample ng produkto;

gumawa ng mga kopya ng mga dokumentong kinakailangan para sa pagsubaybay sa produksyon at kalidad ng mga gamot;

ipagbawal ang paggawa at pagbebenta ng mga na-produce na gamot sa mga kaso, isang kumpletong listahan na nakapaloob sa mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot.

Ang kontrol sa kalidad ng estado sa saklaw ng sirkulasyon ng mga gamot ay umiral na sa Russia mula noong sinaunang panahon. Sa ngayon, ang naturang kontrol ay isinasagawa gamit ang mga sumusunod na hakbang:

paglilisensya sa paggawa ng mga gamot; pag-aayos ng multi-level na kontrol sa inspeksyon ng pagsunod sa itinatag na mga pamantayan at panuntunan, na kinasasangkutan ng mga koponan ng mga negosyo sa pagmamanupaktura sa aktibidad na ito bilang bahagi ng self-inspection;

paglikha ng isang legal na balangkas ng regulasyon na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga gamot (pangunahin ang mga pamantayan ng serye ng GXP);

administratibong mga hakbang upang sugpuin ang paglabas ng mga produkto na hindi nakakatugon sa kalidad ng pamantayan ng mga gamot;

organisasyon ng siyentipikong pananaliksik sa pharmacology at sa larangan ng pangunahing agham (chemistry, physics, biology, biotechnology at iba pang mga lugar).

Ang Russian Federation ay may isang tiyak na base ng mga legal na dokumento ng regulasyon na kumokontrol sa kalidad ng kontrol sa paggawa ng mga beterinaryo na gamot, ngunit ito ay magiging napaaga upang isaalang-alang ito na kumpleto.

Ang mga umiiral na batas na “On Medicines”, “On Veterinary Medicine”, “On Licensing of Certain Types of Activities”, iba pang regulasyong legal na aksyon at internasyonal na kasunduan na kumokontrol sa produksyon ng mga gamot ay nagtatatag ng priyoridad ng kalidad at kontrol nito sa antas ng estado. Ang mga mekanismo para sa pamamahala ng kalidad ng mga gamot ay natukoy: ang pagpaparehistro ng mga gamot ay naitatag, ang isang sistema ng kanilang sertipikasyon ay ipinakilala, ang paglilisensya at inspeksyon ng mga tagagawa ay ipinag-uutos, GOST R 52249-04 "Mga Panuntunan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot ” ay ipinatupad na.

Ang pagpapabuti ng balangkas ng regulasyon ay maaaring makabuluhang tumaas ang impluwensya ng pamahalaan sa proseso ng pamamahala sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko. Gayunpaman, ang mga isyu ng istraktura ng sistema ng kontrol ay nananatiling hindi kinokontrol at ang saklaw ng responsibilidad at kapangyarihan ng mga awtoridad sa kontrol ay hindi pa natutukoy.

Ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol ng estado (pangangasiwa). Ang lahat ng gamot sa sirkulasyon ay napapailalim sa kontrol ng estado (pangangasiwa) sa pagsunod sa kasalukuyang batas sa larangan ng kaligtasan at kalidad ng mga gamot. Ang mga aktibidad para sa kontrol na ito (pangangasiwa) ay naglalayong i-verify ang pagsunod sa mga kinakailangan tungkol sa kaligtasan ng mga produktong panggamot para sa mga hayop at tao, ang mga proseso ng pag-unlad, pagsubok, produksyon, pagmamanupaktura, imbakan, transportasyon, pagbebenta at pagtatapon.

Ang kontrol ng estado (pangangasiwa) sa mga gamot ay isinasagawa ng isang awtorisadong pederal na katawan sa paraang itinatag ng Pederal na Batas "Sa proteksyon ng mga karapatan ng mga ligal na nilalang at indibidwal na negosyante sa panahon ng kontrol ng estado (pangangasiwa)" na may petsang Agosto 8, 2001 No. 134-FE at ang kasalukuyang mga teknikal na regulasyon. Ang mga hakbang para sa kontrol ng estado (pangangasiwa) ay isinasagawa batay sa isang utos (order) ng isang awtorisadong pederal na katawan ng isang awtorisadong organisasyon ng estado na bahagi ng istraktura ng pederal na katawan (FGU VGNKI).

Ang kontrol ng estado (pangangasiwa) ay isinasagawa alinsunod sa isang plano na naglalaan na isakatuparan ito nang hindi hihigit sa isang beses bawat dalawang taon.

Ang hindi naka-iskedyul na mga hakbang ng kontrol ng estado (pagsubaybay) ay maaaring isagawa sa mga sumusunod na kaso:

pagsubaybay sa pagpapatupad ng mga utos upang maalis ang mga paglabag sa mga kinakailangan sa kaligtasan at katiyakan ng kalidad ng mga produktong panggamot na natukoy sa panahon ng regular na kontrol (pangangasiwa);

ang paglitaw ng isang banta sa buhay at kalusugan ng mga hayop, tao at kapaligiran;

apela mula sa mga mamamayan, legal na entity at indibidwal na negosyante na may mga reklamo tungkol sa mga paglabag sa mga kinakailangan sa kaligtasan sa paggawa ng mga gamot ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot.

Ang tagal ng mga aktibidad ng kontrol (pangangasiwa) ng estado ay hindi dapat lumampas sa isang buwan. Sa mga pambihirang kaso na may kaugnayan sa pangangailangan na magsagawa ng mga espesyal na pagsusuri, ang mga pagsusuri na nangangailangan ng trabaho ng makabuluhang dami at tagal, ang kontrol (pagsubaybay) ay maaaring pahabain para sa isang panahon na hindi hihigit sa isa pang buwan.

Ang mga resulta ng kontrol (pangangasiwa) ay dokumentado sa isang aksyon batay sa kung saan ang isang desisyon ay ginawa sa pagsunod o hindi pagsunod ng paksa ng sirkulasyon ng mga gamot sa mga kinakailangan ng regulasyong ito. Ang mga natukoy na paglabag ay kinakailangan na alisin ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot sa loob ng isang tinukoy na tagal ng panahon. Matapos alisin ang mga paglabag, ang isang desisyon ay ginawa sa pagsunod sa paksa ng sirkulasyon ng mga gamot sa mga kinakailangan ng mga teknikal na regulasyon.

Ang mga kinatawan ng pederal na ehekutibong katawan, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa mga hayop, ay may karapatan:

malayang makakuha ng access sa anumang paksa ng sirkulasyon ng mga gamot batay sa isang order;

bawiin ang mga sample ng mga produktong panggamot sa mga dami na kinakailangan para sa kanilang pananaliksik alinsunod sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon, gumawa ng mga kopya ng mga dokumento na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot;

ipagbawal o suspindihin ang paggawa at pagbebenta ng mga gamot na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng mga tao, hayop, at kapaligiran;

upang magpadala para sa pagtatapon ng natukoy na mababang kalidad, peke at iligal na ipinakalat na mga gamot sa teritoryo ng Russian Federation.

INSPEKSYON NG ESTADO SA KALIGTASAN AT KALIDAD NG MGA GAMOT

Ang Chief State Veterinary Inspector ng Russian Federation ay din ang pinuno ng Rosselkhoznadzor. Ang kanyang direktang subordination ay kinabibilangan ng mga deputies, mga pinuno ng mga departamento ng Rosselkhoznadzor - deputy chief veterinary inspectors, chief at nangungunang mga beterinaryo ng mga departamento ng Rosselkhoznadzor - state veterinary inspectors, pati na rin ang mga punong beterinaryo inspectors ng mga constituent entity ng Russian Federation - mga pinuno ng mga departamento ng beterinaryo ng mga nasasakupan na entidad kasama ang kanilang mga subordinates - mga paksa ng inspektor ng beterinaryo ng estado.

Ang mga veterinary inspector ng estado ay nagsasagawa ng mga inspeksyon sa mga pinangangasiwaang pasilidad para sa produksyon, pag-iimbak, paggawa (sa mga botika ng beterinaryo) at pagbebenta ng mga gamot sa beterinaryo. Ang mga layunin, saklaw at dalas ng mga inspeksyon, ang pamamaraan para sa pagguhit ng mga nauugnay na dokumento (mga gawa, protocol, resolusyon, mga order) batay sa kanilang mga resulta at paggawa ng mga desisyon, pati na rin ang pamamaraan para sa pagpapatupad ng mga hakbang upang sugpuin ang mga natukoy na paglabag sa beterinaryo na batas ng Ang Russian Federation ay tinutukoy ng mga patakaran, mga tagubilin, mga alituntunin at iba pang mga dokumento ng regulasyon, na inisyu at inaprubahan ng mga ehekutibong katawan batay sa kasalukuyang batas.

Depende sa mga partikular na kondisyon at layunin ng inspeksyon, ang mga sumusunod na uri ng inspeksyon ay ginagamit: buong naka-iskedyul na inspeksyon, pinaikling inspeksyon, kasunod (paulit-ulit) na inspeksyon, espesyal na inspeksyon.

Ang buong naka-iskedyul na inspeksyon ay nagsasangkot ng kabuuang inspeksyon ng negosyo ayon sa lahat ng umiiral na seksyon ng GMP, mga probisyon sa paglilisensya at mga kinakailangan.

Ang isang pinaikling inspeksyon ay binabawasan sa pumipili na kontrol ng isang limitadong bilang ng mga kinakailangan sa GMP, na pinili ng inspektor bilang ang pinaka-katangiang mga tagapagpahiwatig ng pagsunod sa pamantayan sa isang partikular na lugar ng produksyon.

Ang kasunod na (paulit-ulit) na inspeksyon ay isinasagawa upang subaybayan ang pagpapatupad ng trabaho upang maalis ang mga paglabag sa mga kinakailangan ng GMP na natukoy sa nakaraang naka-iskedyul na inspeksyon. Ang oras ng pagpapatupad nito ay itinatag alinsunod sa plano ng aksyon upang maalis ang mga kakulangan. Ang plano ay isinumite sa awtoridad ng regulasyon nang hindi lalampas sa 30 araw mula sa petsa ng pagkumpleto ng inspeksyon.

Ang isang espesyal na inspeksyon ng negosyo ay isinasagawa sa pagpasok sa Rosselkhoznadzor:

mga ulat ng malubhang masamang reaksyon na dulot ng mga gamot na ginawa ng kumpanya.

Bilang karagdagan, ang mga espesyal na inspeksyon ay hinirang: sa kahilingan ng iba pang mga ministri at departamento; bilang isang paunang kondisyon para sa pagpapahintulot sa pag-export.

Sa panahon ng isang espesyal na inspeksyon, sinusuri ng mga inspektor: ang paggawa ng isang indibidwal na produkto ng gamot o form ng dosis;

pagsasagawa ng mga indibidwal na teknolohikal na operasyon (pagtimbang, isterilisasyon, pag-label, atbp.);

ang paggana ng anumang sistema ng produksyon ng negosyo (paggamot ng tubig, bentilasyon, atbp.).

Ang dalas at tagal ng mga inspeksyon ay tinutukoy ng uri ng inspeksyon, ang laki ng negosyo, ang layunin ng inspeksyon, ang dami ng trabaho at ang bilang ng mga inspektor na nakikilahok sa inspeksyon. Maaari itong tumagal mula sa ilang araw hanggang dalawang linggo o higit pa.

Ang mga inspeksyon ay dapat isagawa sa isang regular na iskedyul, mas mabuti bawat taon. Ang mga malalaking kumpanya na nagbebenta ng malawak na hanay ng mga produkto ay napapailalim sa inspeksyon sa mas mahabang panahon, ngunit sa loob ng tatlong taon, dahil ito ang panahon ng bisa ng lisensya. Ang mga bagong pasilidad ng produksyon ay dapat na inspeksyunin bago ang mga ito ay lisensyado, at ang mga bagong teknikal na kagamitan ay dapat na inspeksyon bago sila gamitin sa proseso.

Ang kontrol ng estado sa paggawa ng mga gamot ay itinatag ng batas at ang kanilang pagpapalabas na lumalabag sa mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at kontrol sa kalidad ay ipinagbabawal.

Ang mga mamamayan, indibidwal na negosyante at legal na entity na nagkasala ng paglabag sa kasalukuyang batas at/o teknikal na regulasyon ay may pananagutan sa administratibo at kriminal alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Ang pinsalang dulot ng buhay o kalusugan ng mga tao, hayop at kapaligiran bilang resulta ng mga proseso ng produksyon at paggawa, imbakan, transportasyon, pagbebenta, paggamit at pagtatapon ng mga gamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan na itinatag ng mga teknikal na regulasyong ito ay napapailalim sa kabayaran ng isang mamamayan, indibidwal na negosyante at/o legal ng taong nagdulot ng pinsala, alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Kapag nagsasagawa ng inspeksyon ng estado, ang mga hinirang na eksperto ay binibigyan ng malawak na kapangyarihan, na nakasaad sa batas. Ang pederal na katawan para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot at mga katawan ng kontrol sa teritoryo ay may karapatan na: malayang makakuha ng access sa anumang kumpanya ng tagagawa ng gamot, kumuha ng mga sample ng mga gawang gamot;

gumawa ng mga kopya ng mga dokumentong kinakailangan para sa pagsubaybay sa produksyon at kalidad ng mga gamot;

ipagbawal ang paggawa ng mga gamot at ang pagbebenta ng mga nagawa nang gamot sa mga kaso, isang kumpletong listahan na kung saan ay nakapaloob sa mga patakaran para sa pag-aayos ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot.

Sa pang-araw-araw na pagsasagawa ng kontrol sa inspeksyon, ang mga sumusunod na pamantayan sa pagsusuri at mga hakbang ay ginagamit na sapat sa mga paglabag:

hindi pagsunod sa pamantayang kinakailangan ng GMP; paglihis mula sa mga kinakailangan ng pamantayan ng GMP (kritikal, makabuluhan o makabuluhan, hindi gaanong mahalaga o hindi gaanong mahalaga, mga komento).

Sa panahon ng proseso ng inspeksyon, dapat tiyakin ng inspektor na bago mag-isyu ng pahintulot na ilabas ang bawat serye ng mga produkto para sa pagbebenta, ang mga sumusunod na kinakailangan ay natutugunan: ang serye ng mga produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng nauugnay na pharmacopoeial monograph, GOST, TU at lisensya;

ang pagsunod sa mga prinsipyo at tuntunin ng mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura na itinatag ng pamantayan ng GMP ay sinusunod;

ang mga pangunahing teknolohikal na proseso at mga pamamaraan ng pagsubok ay napatunayan;

lahat ng kinakailangang pagsusuri at pagsusuri ay naisagawa na, ang mga protocol at iba pang mga talaan ng pagpaparehistro ay ginawa;

bago magbenta ng mga produkto, ang impormasyon tungkol sa mga pagbabago sa produksyon at kontrol sa kalidad ay ibinibigay sa awtoridad ng regulasyon alinsunod sa itinatag na sistema ng impormasyon;

karagdagang sampling, pagsubaybay, pagsubok at inspeksyon ay isinagawa at naitala upang bigyang-daan ang mga nilalayong pagbabago at paglihis;

lahat ng kinakailangang dokumentasyon na may kaugnayan sa teknolohikal na proseso at kontrol sa kalidad ay nakumpleto at nilagdaan (naaprubahan) ng mga karampatang inspektor;

Ang mga may karanasan at sinanay na tauhan ay nagsagawa ng naaangkop na kalidad ng mga pag-audit, pag-inspeksyon sa sarili at mga pagsusuri sa lugar;

kapag lumilikha ng dokumentasyon (batch dossier), ang lahat ng mga kadahilanan na maaaring magkaroon ng epekto sa kalidad ay isinasaalang-alang;

ang pinuno ng quality control department (QCD) ay nagbigay ng pahintulot para sa pagpapalaya.

Sa huling dekada, halos bawat taon ay nag-uulat ang media tungkol sa paglaganap ng mga mapanganib na sakit sa mga tao at hayop, kakila-kilabot na sakuna, digmaan at iba pang mga sitwasyong pang-emergency. Sa mga kasawiang ito, kapwa tao at hayop ang nagdurusa. Hindi pa lubusang nararanasan ng mundo ang pagkabigla sa balita ng tinaguriang “mad cow disease” na tumama sa kontinente ng Europa, ngunit nakahanay na ang sakit sa paa at bibig, bird flu, classical swine fever, at brucellosis. Naaalala ng lahat ang mga kakila-kilabot na lindol at tsunami, mga digmaan... At ang listahang ito ay nagpapatuloy. Napakalaki ng pinsalang dulot ng mga sakit, digmaan at natural na kalamidad sa mga populasyon at ekonomiya ng mga apektadong bansa. Ang mga biktima ng mga sitwasyong pang-emergency ay palaging nangangailangan ng seryosong tulong medikal. Samakatuwid, ang pangangailangan ng mundo para sa mga gamot para sa kapwa tao at hayop ay lumalaki.

Ngunit kahit na sa ordinaryong mapayapang buhay, ang bawat tao ay maaga o huli ay tumulong sa tulong ng mga gamot. Bukod dito, ang isang makabuluhang bahagi ng populasyon ay patuloy na nabubuhay at nagtatrabaho lamang salamat sa patuloy na suportang medikal, na nagdudulot ng maraming malubhang problema. Walang estado sa mundo na maaaring ganap na matugunan ang lumalaking pangangailangan para sa beterinaryo na gamot at gamot sa pamamagitan ng sarili nitong produksyon. Ang pharmaceutical market ay binuo sa malawak na internasyonal na palitan at nangangailangan ng paglutas ng ilang mga isyu na may kaugnayan sa pagpapatunay sa kalidad ng mga produkto. Ang mga kalunus-lunos na kahihinatnan ng paggamit ng droga ay malawak na kilala.

Ayon sa istatistika, higit sa 100 libong mga tao ang namamatay taun-taon sa Estados Unidos mula sa paggamit ng mga gamot, at kabilang sa mga sanhi ng kamatayan, ang paggamit ng mga gamot ay tatlong beses na mas mataas kaysa sa rate ng pagkamatay mula sa mga aksidente sa sasakyan, na nasa ikaapat na ranggo pagkatapos ng sakit sa puso, kanser at stroke. Ang isang katulad na larawan ay naobserbahan sa ibang mga bansa. Noong 2001, ang sanhi ng pagkamatay ng humigit-kumulang isang daang tao ay ang paggamit ng gamot na Baykol mula sa sikat na kumpanya ng parmasyutiko sa mundo na Bayer (O. E. Nifantiev, 2003). Ang malungkot na istatistika ay ina-update bawat taon.

Upang mabawasan ang posibilidad ng mga negatibong salik na nagaganap, ang komunidad ng mundo at mga indibidwal na bansa ay nagsasagawa ng mahigpit na mga hakbang. Ang mga pangkalahatang kinakailangan para sa pagpapaunlad, pagpaparehistro, produksyon at kontrol sa inspeksyon ay nabuo. Bilang resulta ng malawakang internasyunal na pagsasama, ang antas ng mga kinakailangan sa regulasyon sa larangan ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot ay nagiging mas malapit. Kaya naman isang napaka responsableng saloobin sa serbisyo ng inspeksyon, na patuloy na umuunlad, umuunlad at sinusuportahan ng mga internasyonal na organisasyon.

May kaugnayan sa tagagawa, ang kontrol ay maaaring panlabas (inspeksyon ng estado) at panloob (self-inspeksyon). Ang ilang mga organisasyon ay nilikha sa loob ng World Health Organization, ang European Union at iba pang mga internasyonal na organisasyon upang kontrolin ang pagbuo, produksyon at pagbebenta ng mga gamot. Ang mga regulasyong ligal na aksyon at mga kasunduan sa pagitan ng estado ay itinatag na naglalayong tiyakin ang kontrol sa kalidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot. Kabilang sa mga ito, ang pinakamahalaga ay ang mga pamantayan ng GLP, GCP, GMP at GPP.

Ang mga internasyonal na pamantayan ng serye ng ISO 8402 ay isinasaalang-alang ang mga sistema ng kalidad bilang isang hindi mahahati na pagkakaisa ng istraktura ng organisasyon, ang mga responsibilidad ng mga kalahok sa sirkulasyon, mga pamamaraan ng pananaliksik, mga proseso at mga mapagkukunan na kinakailangan para sa pagpapatupad ng pangkalahatang pamamahala.

Ang inspeksyon sa mga tagagawa ng mga produktong panggamot (GMP Inspection) ay isang mandatoryong pamamaraan para sa pagsubaybay sa produksyon ng mga produktong panggamot, na itinakda ng Mga Panuntunan ng Mabuting Kasanayan sa Paggawa - GMP at tinatanggap sa lahat ng mga bansang gumagawa ng mga produktong panggamot. Binubuo ito ng pagkumpirma sa pamamagitan ng pagsusuri at pagbibigay ng layunin na ebidensya na ang mga itinatag na mga kinakailangan ay natutugunan nang buo.

Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isang mahalagang tungkulin ng estado; nagtatatag ito ng mga pare-parehong pamantayan at panuntunan para sa lahat ng mga tagagawa, na isinasaalang-alang ang mga probisyon na napagkasunduan sa proseso ng internasyonal na kooperasyon. Ang pharmaceutical market ay binuo sa isang malawak na internasyonal na pagpapalitan ng mga produkto. Ito ay nagpapahiwatig ng pangangailangan para sa pinag-isang mga kinakailangan para sa mga sistema ng kalidad na ipinataw sa mga tagagawa ng gamot. Dapat pansinin na mayroong pangkalahatang ugali na ilipat ang diin mula sa kontrol sa kalidad ng mga natapos na produktong panggamot sa kontrol sa produksyon. Ang pangunahing prinsipyo ay ang kalidad ay dapat na binuo sa produkto at kontrolado sa panahon ng proseso ng produksyon.

Ang mga inspeksyon sa mga tagagawa ng gamot ay isinasagawa ng Departamento ng Estado sa Pagkontrol sa Kalidad, Kahusayan, Kaligtasan ng mga Gamot at Kagamitang Medikal (mula rito ay tinutukoy bilang departamento). Sa kanyang mga tagubilin, ang mga inspeksyon ay isinasagawa ng Medicines Circulation Inspectorate ng Scientific Center para sa Expertise at State Quality Control ng Ministry of Health and Social Development of Russia (SC EGKLS, pagkatapos ay tinutukoy bilang inspeksyon) o mga teritoryal na katawan para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot. Ang mga inspeksyon sa produksyon ay isinasagawa sa mga sumusunod na mode:

naka-iskedyul na inspeksyon (buo o regular, nabawasan o maikli);

kasunod o muling inspeksyon;

espesyal na inspeksyon.

Napakahalaga na magtatag ng mga pamantayan at panuntunan para sa ugnayan sa pagitan ng mga kalahok sa larangan ng paggawa ng gamot, kabilang ang pag-inspeksyon sa sarili sa mga istruktura ng panlabas na kontrol ng mga sistema ng kalidad. Kinakailangang linawin kung sino at sa anong yugto ng pakikipag-ugnayan ng mga entity na ito ang kumakatawan sa mga interes ng mga partido, kanilang mga kapangyarihan at responsibilidad. Kasabay nito, mahalagang bigyang-diin ang pangunahing bagay. Ang mga serbisyo ng kontrol, kung ito ay isang inspeksyon ng estado o inspeksyon sa sarili ng isang pribadong negosyo, ay mga link sa parehong chain at may isang layunin - pamamahala ng kalidad.

Ang mga sumusunod na paraan ng inspeksyon ay ginagamit upang kontrolin ang produksyon ng parmasyutiko:

1. Panlabas. Sa loob ng balangkas ng kontrol ng estado: sa pamamagitan ng akreditasyon ng mga laboratoryo ng QC, sa pamamagitan ng awtoridad sa paglilisensya, sa pamamagitan ng mga domestic creditors at investor.

Sa pamamagitan ng customer bilang bahagi ng trabaho sa ilalim ng mga kontrata.

Internasyonal: sa pamamagitan ng mga internasyonal na organisasyon, sa pamamagitan ng mga dayuhang nagpapautang at mamumuhunan, sa ilalim ng mga kontratang kasunduan, sa ilalim ng mga kasunduan sa kalakalan.

2. Self-inspection: naka-iskedyul, hindi naka-iskedyul, kalidad ng audit, supplier audit, kontrata audit.

Dapat itong bigyang-diin na ang self-inspection ng mga sistema ng kalidad ay itinuturing na isa sa mga mahalagang elemento sa sistema ng multi-level na kontrol sa inspeksyon ng produksyon ng mga gamot.

PAG-INSPEKSYON SA SARILI BILANG BAHAGI NG ISANG PINAG-UNANG SISTEMA NG KALIDAD NA PAMAHALAAN

Ang self-inspection sa isang pharmaceutical enterprise ay isang mahalagang bahagi ng sistema ng pamamahala ng kalidad at dapat mahanap ang nararapat na lugar nito sa mga dokumento na tumutukoy sa patakaran sa kalidad ng negosyo. Ito ay tinutukoy ng GOST R 52249-04 "Mga Panuntunan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot" at isang bilang ng mga dokumento ng direktiba ng Ministry of Health at Social Development ng Russia at ng Ministry of Education at Science ng Russia. Ang pangunahing layunin ng self-inspection ay upang masuri ang pagsunod ng tagagawa sa mga kinakailangan ng GMP sa lahat ng aspeto ng proseso at kontrol sa kalidad.

Binibigyang-daan ka ng self-inspection na agad na matukoy ang pinakamaliit na mga paglihis mula sa itinatag na pamamaraan at maiwasan ang mga kritikal na paglihis mula sa pagbuo, lalo na ang hindi pagsunod sa pamantayan ng GMP. Ito ay kasama bilang isang mandatoryong bahagi ng Good Manufacturing Practices sa lahat ng bansa. Ang kahalagahan ng pagsusuri sa sarili ay kinumpirma rin ng malawak

karanasan ng mga tao sa paggamit nito sa iba't ibang larangan ng aktibidad, lalo na sa mga nangangailangan ng mataas na kalidad na mga pamantayan o nauugnay sa mas mataas na panganib. Ito ay tumutukoy sa mga panganib na nauugnay kapwa sa likas na katangian ng mga produkto ng produksyon at sa panganib sa mga tauhan sa panahon ng proseso ng produksyon.

Kapag tinatasa ang pagsusuri sa sarili mula sa pananaw ng pagsubaybay sa mga sistema ng kalidad sa paggawa ng mga gamot, dapat itong isaalang-alang sa mga pinakamahalagang elemento ng isang multi-level na sistema ng dalubhasa. Ang panlabas na inspeksyon at pagsusuri sa sarili ay mga pantulong na elemento ng pinag-isang sistema ng pamamahala ng kalidad. Hindi mahalaga kung sino ang nag-aayos ng inspeksyon, ang katawan ng regulasyon ng estado o ang pangangasiwa ng negosyo. Ang mga ito ay nagkakaisa ng isang karaniwang ideya na naglalayong ipatupad ang madiskarteng layunin - pandaigdigang pamamahala ng kalidad sa paggawa ng mga gamot. Ito ay lalong mahalaga.

Ang self-inspection sa domestic industry sa isang anyo o iba pa ay palaging umiiral bilang isang elemento ng pambansang sistema ng pamamahala ng kalidad. Ngunit ito ay hindi pormal at mahigpit na kinokontrol, bagama't ito ay patuloy na ipinatupad sa anyo ng mga araw na may kalidad, mga cross-check, atbp. Sa pag-unlad ng isang pambansang sistematikong krisis noong dekada 90 ng huling siglo, pangunahin na ang pangunahan ng mga liberal na reporma. naglalayong ang control system sa anumang mga manifestations nito, na coincided sa oras na may isang matalim na paglipat sa muling pamamahagi ng ari-arian.

Ang mga bagong may-ari, dahil sa hindi sapat na karanasan sa pagmamay-ari at pamamahala ng produksyon, ay umiwas sa anumang anyo ng kontrol, kabilang ang inspeksyon ng mga sistema ng kalidad, lalo na sa pakikilahok ng koponan. Gayunpaman, ang mga pangyayari ay nangangailangan ng mga internasyonal na kontak. Ang pagsasama sa pandaigdigang pang-ekonomiya at panlipunang pamayanan ay kinakailangan at naging imposible nang walang pagkakatugma ng mga pangkalahatang tinatanggap na sistema, kabilang ang kontrol sa kalidad sa produksyon ng parmasyutiko. Kinakailangan na iakma ang mga kondisyon para sa paggawa ng mga gamot sa mga kinakailangan ng GMP na pinagtibay sa lahat ng mga binuo na bansa. Sa pamamagitan ng paraan, ito ay naka-out na sa ibang bansa hindi lamang sila ay hindi natatakot sa mga inspeksyon, sa kabaligtaran, sila ay pagbuo ng inspeksyon kontrol sa lahat ng posibleng paraan, lalo na ang self-inspeksyon, na kung saan ay unibersal na itinatag bilang isang ipinag-uutos na kinakailangan sa paglilisensya.

Ang self-inspection ng mga quality system ay iba sa self-inspection sa pangkalahatan. Ang inspeksyon sa mga negosyong gumagawa ng mga gamot ay kinabibilangan ng pagsuri sa lahat ng aspeto ng aktibidad. Ang bawat serbisyo (sanitary, teknikal, enerhiya, atbp.) ay obligadong ayusin ang mga inspeksyon sa larangan ng aktibidad nito, ngunit ang mga ito ay may likas na administratibo. Pagdating sa self-inspection, ang ibig naming sabihin ay mga inspeksyon ng mga relasyon sa produksyon, proseso at pamamaraan na direktang nagtitiyak at tumutukoy sa kalidad ng mga produktong gawang gamot.

Sa pang-internasyonal na pagsasanay, ang pagsusuri sa sarili ay ibinibigay ng pamantayan ng GMP; sa Russia ito ay itinatag sa anyo ng isang seksyon ng GOST R 52249-04 "Mga Panuntunan para sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot." Ang layunin ng self-inspection ay upang masuri ang pagsunod ng produksyon sa mga kinakailangan ng mga panuntunan ng GMP sa lahat ng aspeto ng teknolohikal na proseso at kontrol sa kalidad.

Kapag nakamit ang itinakdang layunin, ang mga sumusunod na gawain ay malulutas sa produksyon:

kabuuang kontrol ng teknolohikal na proseso; kontrol sa katiyakan ng kalidad sa lahat ng yugto ng proseso ng produksyon, sa bawat lugar ng trabaho;

kinasasangkutan ng lahat ng tauhan ng produksyon sa aktibong pakikilahok sa pagsubaybay sa sistema ng pamamahala ng kalidad;

pagtiyak ng pinakamabisang paggamit ng mga kagamitan, consumable at materyales;

kamalayan ng bawat empleyado ng negosyo na kahit na ang kaunting paglihis mula sa itinatag na pamamaraan ay maaaring magresulta sa malubhang kahihinatnan para sa mamimili, kabilang ang kamatayan;

pagkintal ng isang pakiramdam ng responsibilidad sa mga kawani; tinitiyak ang pagpapatuloy ng mga henerasyon.

Ang self-inspection ay malulutas ang mga sumusunod na problema: aktwal na kontrol;

pagpapatupad ng sistemang pang-edukasyon (self-inspection) bilang isang elemento ng programa sa pagsasanay ng mga tauhan.

Para sa sistema ng pag-inspeksyon sa sarili, ang mga gawain ay dapat na malinaw na tinukoy, ang solusyon kung saan ay titiyakin ang pangunahing bagay - pagkamit ng isang mataas na antas ng kalidad ng mga produktong gawa.

Sa unang yugto ng paglipat upang magtrabaho sa loob ng balangkas ng mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura, ang lahat ng mga isyu sa organisasyon na may kaugnayan sa paglikha ng isang sistema ng pag-inspeksyon sa sarili ay dapat malutas (order mula sa pinuno ng negosyo, pagbuo ng istraktura, pagbuo ng mga pamantayan ng negosyo, mga tagubilin, mga sample na dokumento ng system, bahagi ng edukasyon sa mga detalye ng mga tauhan, atbp.).

Sa ikalawang yugto, sa pagkamit ng matatag na operasyon sa loob ng balangkas ng mga panuntunan ng GMP, dapat mong:

magsagawa ng patuloy na pagsubaybay sa lahat ng mga departamento ng produksyon at serbisyo sa loob ng balangkas ng sistema ng pamamahala ng kalidad sa pamamagitan ng sistematikong pag-inspeksyon sa sarili;

agad na tukuyin ang pinakamaliit na mga paglihis mula sa mga panuntunan ng GMP at mapadali ang kanilang agarang pag-aalis;

ayusin ang mga panlabas na pag-audit ng mga supplier at kontratista.

Ang isa sa mga bahagi ng mga aktibidad sa pag-inspeksyon sa sarili at ang tungkulin ng departamento ng pagtiyak ng kalidad ay ang pag-audit ng kalidad. Ang konsepto ng "kalidad na pag-audit" ay kinabibilangan ng isang independiyenteng pagsusuri ng sitwasyon ng produksyon sa lahat ng mga dibisyon at serbisyo ng negosyo nang walang pagbubukod batay sa pagsusuri sa sarili. Ginagawa nitong posible na matukoy ang pagsunod ng mga aktibidad at mga resulta sa larangan ng kalidad sa mga nakaplanong aktibidad, pati na rin upang suriin ang pagiging epektibo ng pagpapakilala ng mga bagong teknolohiya at ang kanilang pagiging angkop para sa pagkamit ng mga itinakdang layunin. Ang isang kalidad na pag-audit ay binubuo ng patuloy na pagmamasid at pagpapatunay ng kondisyon ng isang bagay, pagsusuri at pagsusuri ng buong sistema ng kalidad o isang tiyak na bahagi nito upang matiyak na ang mga itinatag na kinakailangan ay mahigpit na natutugunan.

Kasama sa audit ng supplier ang pagsusuri sa mga lugar, pasilidad, dokumentasyon at mga produkto na ibinigay ng supplier upang matukoy ang kanilang pagsunod sa mga itinatag na kinakailangan. Ang kasaysayan ng supplier, ang kanyang imahe at ang likas na katangian ng mga sangkap na ibinigay ay isinasaalang-alang. Dapat matukoy ng audit ang kakayahan ng supplier na sumunod sa mga pamantayan ng GMP para sa mga sangkap at sangkap ng parmasyutiko.

Upang ipakilala ang pag-inspeksyon sa sarili sa pang-araw-araw na kasanayan, kinakailangan na gawing pormal ang sistema, na kinabibilangan ng pagbuo ng isang istraktura ng organisasyon, pamamaraan, dokumentasyon, pagbuo ng isang grupo ng inspeksyon sa sarili at pagsasanay ng asset.

Ang mga pangunahing prinsipyo ng sistema ay: ipinag-uutos na paglahok ng mga tauhan sa pagtiyak ng pagsunod sa mga alituntunin ng mabuting kasanayan;

ang asimilasyon ng bawat empleyado ng ideolohiya at pilosopiya ng GMP; diin sa pangunahing bagay - pagkamit ng kalidad sa pamamagitan ng epektibong kontrol sa lahat ng yugto ng produksyon at sa lahat ng posisyon; kabuuang saklaw ng produksyon;

No. 734 ng 2006 "Sa kontrol ng kalidad ng estado ng mga gamot"

Estado Ang kontrol ay isinasagawa sa anyo ng:

a) paunang kontrol sa kalidad ng mga gamot;

b) random na kontrol sa kalidad ng mga gamot;

c) paulit-ulit na sampling ng kalidad ng gamot;

d) kontrol sa kalidad ng mga sangkap ng halaman, hayop o sintetikong pinagmulan na may aktibidad sa parmasyutiko at nilayon para sa paggawa ng mga gamot (substansya);

e) pagsasagawa ng pana-panahong inspeksyon ng mga negosyo sa paggawa ng gamot upang masuri ang kalidad ng mga gamot na ginagawa nila;

f) pagkolekta at pagsusuri ng impormasyon sa kalidad ng mga gamot.

Preliminary quality control ng mga gamot. Ito ay napapailalim sa:

a. mga gamot na na-import sa Russian Federation sa unang pagkakataon;

b. Mga gamot na ginawa sa unang pagkakataon ng tagagawa;

c. Mga gamot na ginawa pagkatapos ng pahinga sa produksyon (mula sa 3 taon o higit pa);

d. dahil sa pagkasira sa kalidad;

e. Mga gamot na ginawa gamit ang binagong teknolohiya.

Ang pagsusuri sa kalidad ng gamot ay isinasagawa sa loob ng hindi hihigit sa 30 araw ng trabaho, pagkatapos kung saan ang mga resulta na may protocol ng pagsusuri ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russian Federation at sa kumpanya ng pagmamanupaktura. Ang gamot ay aalisin mula sa paunang kontrol at ililipat sa random na kontrol kung ang kalidad ng lahat ng isinumiteng sample ng gamot ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng estado. kalidad ng pamantayan. Kung may mga komento sa kalidad ng gamot, ang gamot ay hindi napapailalim sa pag-alis mula sa paunang kontrol.

Selective quality control ng mga gamot.

Ito ay napapailalim sa mga gamot - domestic at dayuhang produksyon, sa sirkulasyon sa Russian Federation. Ang katawagan at dalas ng pag-sample ng gamot ay kinokontrol ng isang sampling plan, na inaprubahan at dinadala sa atensyon ng tagagawa. Ang pagsusuri sa kalidad ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa 40 araw ng trabaho. Ang pagpili ng kontrol sa kalidad ng mga sertipikadong gamot ay isinasagawa ng mga awtoridad sa teritoryo bilang bahagi ng kontrol sa inspeksyon. Sa panahon ng inspeksyon, ang random na kontrol ay isinasagawa sa mga sumusunod na tagapagpahiwatig:

Paglalarawan;

pagmamarka;

Package;

Pagsunod sa mga gamot na may kasamang mga dokumento;

Nabibilang sa party na ito.

Paulit-ulit na random na kontrol sa kalidad ng mga gamot.

Napapailalim sa mga gamot kung sakaling magkaroon ng mga pagtatalo tungkol sa kanilang kalidad sa pagitan ng mga paksa ng sirkulasyon ng gamot. Ang ganitong uri ng kontrol ay isinasagawa sa pamamagitan ng desisyon ng Ministry of Health ng Russian Federation. Maaaring magpadala ng mga gamot para sa ganitong uri ng kontrol ng mga kalahok sa sirkulasyon at ng tagagawa. Ang pagsusuri ay isinasagawa sa loob ng 20 araw ng trabaho. Ang mga resulta ay ipinadala sa Ministry of Health ng Russian Federation at ang mga paksa ng sirkulasyon ng gamot na nagsumite ng mga sample.

Kontrol sa kalidad ng sangkap.

Isinasagawa ito sa yugto ng kanilang pagpaparehistro, gayundin sa loob ng balangkas ng paunang at pumipili na mga kontrol. Ang lahat ng mga sangkap sa yugto ng pagpaparehistro, mga sangkap na na-import sa teritoryo ng Russian Federation at nilayon para sa paggawa ng mga gamot, ay napapailalim sa pagsusuri sa kalidad. Ito ay tumatagal ng hindi hihigit sa 30 araw ng trabaho.

3. Mga panuntunan para sa deklarasyon ng mga gamot at sertipikasyon ng mga produktong parmasyutiko.

Ang CERTIFICATION ay isang proseso ng kumpirmasyon ng pagsunod, kung saan ang isang independiyenteng organisasyon ay nagpapatunay sa pamamagitan ng pagsulat na ang mga produkto ay sumusunod sa ND (FZ-184 ng Disyembre 15, 2002 "Sa Teknikal na Regulasyon").

SERTIPIKASYON

Voluntary Mandatory

(Isinasagawa sa inisyatiba ng mandatoryong deklarasyon

tagagawa, i.e. sertipikasyon

tagagawa, mamamakyaw) (listahan ng mga produkto at serbisyo

kinokontrol ng PPRF)

MGA LAYUNIN NG CERTIFICATION:

Pagtulong sa mga mamimili sa karampatang pagpili ng produkto;

Pagsusulong ng mga pag-export at pagtaas ng pagiging mapagkumpitensya ng mga produkto;

Proteksyon ng mamimili mula sa isang walang prinsipyong tagagawa o nagbebenta ng mga produkto.

Ang deklarasyon ng pagsang-ayon ay isang dokumento kung saan ang tagagawa ay nagpapatunay na ang mga produktong ibinigay niya ay sumusunod sa mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon. Tinatanggap para sa bawat serye (batch) ng mga gamot na inilabas sa sirkulasyon. Ang DoS ay tinatanggap para sa panahong itinatag ng tagagawa ng gamot, ngunit hindi mas mahaba kaysa sa petsa ng pag-expire ng gamot. Ang tinatanggap na DoS ay napapailalim sa pagpaparehistro sa certification body. Kapag nagdedeklara, ang aplikante mismo ang pipili ng testing laboratory at ang certification body. Kapag nagbebenta ng mga kalakal, inirerekomenda ng nagbebenta na ipaalam sa mamimili ang impormasyon tungkol sa kumpirmasyon ng pagsunod ng mga kalakal sa itinatag na mga kinakailangan alinsunod sa PPRF na may petsang Enero 19, 1998 No. 55, 1222, "Sa pag-apruba ng mga patakaran para sa pagbebenta ng ilang uri ng mga kalakal” sa anyo ng:

Sertipiko ng pagsang-ayon o deklarasyon ng pagsang-ayon;

Mga kopya ng sertipiko na pinatunayan ng:

· Orihinal na may hawak,

· Katawan ng sertipikasyon,

· O notarized.

Isang bill of lading (TTN), na naglalaman ng impormasyon tungkol sa DoC number, validity period nito, pangalan ng manufacturer o supplier na tumanggap ng deklarasyon, at katawan na nagparehistro nito, o SS number, validity period nito, at katawan na naglabas nito. Ang TTN ay pinatunayan ng pirma at selyo ng tagagawa (supplier) na nagsasaad ng kanyang address at numero ng telepono.

Ang DoC ay itinatago ng aplikante sa loob ng 3 taon mula sa petsa ng pag-expire ng deklarasyon.

Sa mga nagdaang taon, ang kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko ay sumailalim sa mga makabuluhang pagbabago. Sa kasalukuyan, mas advanced na mga paraan ng pananaliksik sa gamot ang ginagamit. Ang mga dalubhasang kontrol at analytical laboratories ay tumutulong upang matiyak ang tamang kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot.

Ang regulator ng batas ay binibigyang pansin ito, dahil ang buhay at kalusugan ng milyun-milyong mamamayan ay nakasalalay dito. Ang kalidad ng mga produktong parmasyutiko ay nangangahulugang ang pagsunod ng isang produktong parmasyutiko sa pisikal, kemikal, biyolohikal at iba pang mga katangian at pamantayan na inaprubahan ng mambabatas. Sa karamihan ng mga kaso, ang mamimili ay hindi makapag-iisa na ma-verify ang kalidad nito. Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isinasagawa alinsunod sa GOST.

Kasaysayan ng mga pagkakasala sa sektor ng parmasyutiko

Sa nakalipas na 7-8 taon, ang bilang ng mga aktibidad upang makontrol ang kalidad ng mga gamot ay tumaas nang malaki. Sa karaniwan, ang pagtaas sa mga inspeksyon ay 35%. Humigit-kumulang 15% ng lahat ng mga produktong parmasyutiko na kasangkot sa sirkulasyon ay napapailalim sa pangangasiwa ng mga kinatawan ng Roszdravnadzor. Ginagawang posible ng mga espesyal na diskarte at pagsusuri gamit ang mga advanced na kagamitan na pag-aralan ang mga produktong parmasyutiko sa mga estado ng likido at tablet sa tamang antas.

Sa panahon ng kontrol ng estado sa kalidad ng mga gamot, halos kaparehong mga paglabag ang ipinahayag. Pangunahing nauugnay ang mga ito sa mga paglabag sa mga kondisyon ng imbakan at hindi pagsunod sa mga kinakailangan ng GOST. Ang lahat ng ito ay nagdudulot ng potensyal na banta sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan. Sa katunayan, maraming mga pharmaceutical na gamot ang hindi gumagawa ng ninanais na pharmaceutical effect.

Ang mga gawain ng Roszdravnadzor sa larangan ng kontrol at kalidad ng mga gamot

Ayon sa pinakamataas na awtoridad sa pangangasiwa, ang isang garantiya ng pagpapanatili ng kalidad ng mga produktong ibinebenta ay ang pagsunod sa mga pamamaraan ng parmasyutiko, karampatang organisasyon ng kontrol sa panloob na parmasya at pagsunod sa mga patakaran at buhay ng istante ng mga produktong parmasyutiko. Ang mga parmasya at institusyong medikal ay dapat magbigay ng mga gamot na may sapat na proteksyon mula sa liwanag, kahalumigmigan, mataas na temperatura at ginamit na mga disinfectant.

Mga inspeksyon sa larangan ng sistema ng kontrol sa kalidad ng gamot ng estado

Sa taong ito ay nagkaroon ng malaking pagtaas sa mga inspeksyon. Ito ay dahil sa pag-activate ng pharmaceutical segment, ang pagpuksa ng ilang mga parmasya at ang paglitaw ng iba. Sa kabila ng katotohanan na mas maraming inspeksyon ang nagsimulang isagawa, hindi posible na maayos na gamitin ang kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot. Ang problema ay nakasalalay sa katamtamang mapagkukunan ng tao, dahil mayroong humigit-kumulang 1,000 empleyado ng supervisory department sa buong bansa.

1. Lisensyado. Ang mga ito ay isang tseke ng mga aktibidad ng kumpanya para sa pagkakaroon ng mga permit.
2. Pederal na pangangasiwa ng estado. Binubuo ng pagsusuri sa dokumentasyon at mga produktong parmasyutiko.
3. Random na kontrol sa kalidad. Ang mga aktibidad na ito ay isinasagawa alinsunod sa 61 Pederal na Batas at kasalukuyang mga regulasyon. Sa panahon ng batch-by-batch sampling, natukoy ang higit sa 7.5 milyong packaging ng mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa kalidad.

Kung, sa panahon ng mga aktibidad ng inspeksyon, ang mga problema sa kalidad ay nakita sa dalawang sunod-sunod na serye, ang kontrol ng estado ay ipinag-uutos at ang mga produktong parmasyutiko ay nasubok sa laboratoryo. Ang lahat ng ito ay nagpapahintulot sa amin na alisin ang pagpapakilala ng mababang kalidad na mga parmasyutiko sa sirkulasyon.

Aling mga departamento ang nagsasagawa ng kontrol sa kalidad ng gamot?

• Departamento ng Estado Quality Control ng Efficiency at Safety of Pharmaceutical Products.
• Committee on New Medical Technology, Scientific Centers for State Supervision Expertise.
• Mga sentro ng sertipikasyon para sa mga produktong parmasyutiko.
• Mga sentralisadong laboratoryo na sumusubaybay sa kalidad ng mga gamot sa mga parmasya.

Kabilang sa mga karagdagang dibisyon, maaari naming i-highlight ang mga dalubhasang institusyon na nakikibahagi sa mga aktibidad sa pananaliksik sa larangan ng parmasya at pagbuo ng mga pamantayan. Sa lahat ng mga pangunahing katawan, maaari ding makilala ang mga pharmacopoeial at pharmacopoeial na komite ng estado. Ang nangungunang tungkulin ng mga awtoridad sa pangangasiwa ay ang pag-apruba ng mga kaugnay na pamantayan at pagsubaybay sa kanilang pagsunod.

Legal na regulasyon ng kontrol sa kalidad ng gamot

• Pederal na Batas Blg. 61 "Sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko."
• Pambatasang probisyon "Sa proteksyon ng mga karapatan ng mamimili".
• Batas sa mga tuntunin ng sertipikasyon.
• Order ng supervisory authority sa quality control ng mga gamot.
• Mga probisyong pambatas sa paglilisensya sa paggawa ng mga produktong parmasyutiko.

Ang mga katawan at yunit sa larangan ng pangangasiwa ay dapat na ginagabayan ng mga batas at regulasyon sa itaas. Ang lahat ng mga produktong panggamot ay dapat sumunod sa mga inaprubahang pamantayan. Kabilang dito ang pharmacopoeial standard, na kinabibilangan ng pagsunod sa mga kinakailangan sa pagsubok at pagtatasa ng kalidad ng mga produktong parmasyutiko. Kamakailan, ang mga pagsasaayos ay ginawa sa may-katuturang order sa kalidad ng kontrol ng mga gamot, dahil parami nang parami ang mga bagong gamot batay sa mga sintetikong sangkap na lumilitaw.

Noong 2017, ang pinakamataas na awtoridad sa pangangasiwa ay nakatanggap ng karapatang magsagawa ng mga pagsubok na pagbili. Ginawa ito para sa layunin ng tamang pagsubaybay sa mga gamot ng Roszdravnadzor.

Ang mga opisyal ay may mga sumusunod na kapangyarihan:

• Makatanggap ng mga tugon sa ipinadalang motivated na nakasulat na mga kahilingan.
• Malayang suriin ang mga gusali at istruktura.
• Pag-sample ng mga produktong parmasyutiko.
• Ipadala sa mga awtorisadong katawan ang kinakailangang dokumentasyon na may kaugnayan sa mga paglabag sa ipinag-uutos na mga kinakailangan.

Kabilang sa mga bagong kapangyarihan na maaari nating i-highlight ang posibilidad ng pagsasagawa ng pagsubok na pagbili. Sa kasong ito, hindi kailangang bigyan ng babala ng mga awtoridad sa pangangasiwa ang mga kinatawan ng mga kumpanya ng parmasyutiko at mga institusyon ng parmasya tungkol sa inspeksyon. Sa kasalukuyan, ang balangkas ng pambatasan na nakakaapekto sa pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok na pagbili ay ginagawa pa rin.

Ang sektor ng regulasyon ng gobyerno ay may iba't ibang paraan ng pagsubok sa mga produktong parmasyutiko. Ang mga ito ay pangunahing naglalayong suriin ang kalidad at pagsunod sa mga kinakailangan sa pag-label. Ang pagpapalakas ng pangangasiwa ng katawan ng pamahalaan ay pangunahing naglalayon sa pagsasakatuparan ng mga karapatan ng mga mamamayan at kasama ang pagbibigay ng epektibo at ligtas na therapeutic na paggamot gamit ang mga gamot.

Kaya, sa ating bansa mayroong isang malaking sistema na nangangasiwa sa kaligtasan ng mga gamot, mula sa State Pharmacopoeial Committee hanggang sa central zonal laboratories. Ang pagpapabuti ng standardisasyon ng mga gamot at pagpapatupad ng wastong pangangasiwa ay ang susi sa pagpapapasok ng mataas na kalidad at ligtas na mga produktong parmasyutiko sa sirkulasyon.