/

Ang papel at kasanayan ng pharmacovigilance sa pangangalagang pangkalusugan ng Russia. Ano ang pharmacovigilance, mga dokumento sa regulasyon, mga hakbang sa regulasyon Pagsusuri ng pharmacovigilance ng mga sertipikadong gamot

Kinakailangang magpadala ng mensahe sa serbisyo ng pharmacovigilance kung may mangyari sa panahon ng medikal na paggamit ng mga gamot na GEROPHARM:

  • Salungat na reaksyon na maaaring nauugnay sa paggamit ng gamot
  • Kakulangan ng bisa ng gamot
  • Ang mga pakikipag-ugnayan sa droga ay hindi inilarawan sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng gamot
  • Pagtuklas ng mga pekeng produkto
  • Mga pagkakamali sa medikal na paggamit ng gamot
  • Overdose kapag gumagamit ng gamot
  • Abuso sa droga
  • Maling paggamit ng gamot
  • Pag-unlad ng isang hindi kanais-nais na reaksyon kapag gumagamit ng isang medikal na aparato

Dapat magpadala ng mensahe kahit na

  • Hindi ka sigurado kung ang masamang reaksyon ay nauugnay sa partikular na gamot na ito
  • Wala sa iyo ang lahat ng impormasyon

2. Paano magpadala ng mensahe?

  • Punan ang mga seksyon ng form na ito sa pinakamaraming detalye hangga't maaari, ayon sa impormasyong mayroon ka.
  • Kung mayroon kang impormasyon tungkol sa ilang mga kaso ng masamang reaksyon, gumamit ng bagong form para sa bawat isa sa kanila
  • Magpadala ng mensahe sa GEROPHARM pharmacovigilance service sa pamamagitan ng email, fax o mail.
  • Maaari mo ring isumite ang nakumpletong form sa pamamagitan ng isang medikal na kinatawan ng GEROPHARM

3. Kailan ko dapat ipadala ang mensahe?

  • Ang mensahe ay dapat ipadala sa lalong madaling panahon pagkatapos na malaman mo ang impormasyon.

4. Saan at paano ipadala ang nakumpletong form?

5. Proteksyon ng personal na data

Ang impormasyon ng pasyente ay mahigpit na pinananatiling kumpidensyal. Ang pagpuno sa form na ito ay nangangahulugan ng pagpayag ng paksa ng personal na data sa kanilang pagproseso ng serbisyo ng GEROPHARM pharmacovigilance. Ang impormasyon tungkol sa taong nag-uulat ay hindi ibubunyag sa publiko. Maaaring isumite ang mga ito sa Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalaga sa Pangkalusugan, maliban kung iba ang ipinahiwatig kapag isinusumite ang mensahe.

Ang isang kinatawan ng GEROPHARM pharmacovigilance service ay maaaring makipag-ugnayan sa taong nagpadala ng mensahe upang linawin ang impormasyong ibinigay sa mensahe.

Kung mayroon kang anumang mga katanungan, mangyaring tawagan ang GEROPHARM Hotline

Handa kaming mag-alok ng pagbuo ng isang sistema ng pharmacovigilance para sa sirkulasyon ng mga gamot: pagbuo ng isang hanay ng mga kinakailangang dokumento, pagtatasa ng medikal ng bawat mensahe ng kaligtasan para sa mga produkto ng customer, pagpuno sa database ng Roszdravnadzor AIS, pagsasagawa ng mga pag-aaral ng pharmacoepidemiological.

Ayon sa kahulugan ng WHO, " Pharmacovigilance"ay mga siyentipikong pananaliksik at mga aktibidad na nauugnay sa pagkilala, pagtatasa, pag-unawa at pag-iwas sa mga side effect o anumang iba pang mga problema na nauugnay sa isang gamot", ang mga ito ay idinisenyo upang matiyak ang kaligtasan ng mga pasyente kapag gumagamit ng mga gamot, ang kanilang pangunahing layunin ay upang mabawasan ang morbidity at mortalidad na dulot ng droga ay paraan.

Sa kasalukuyan, ang pharmacovigilance ay isang espesyal na siyentipikong disiplina na may sariling mga layunin, layunin, at pamamaraan. Ang pagsasagawa ng pharmacovigilance sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ay isang kinakailangang hakbang upang maiwasan ang mga masamang reaksyon sa panahon ng medikal na paggamit ng gamot. Dahil sa limitadong sample ng mga pasyente/boluntaryo, mga paglabag sa sample homogeneity para sa iba't ibang mga indicator, ang impluwensya ng mga random na salik sa panahon ng mga klinikal na pagsubok, hindi laging posible na matukoy ang mga bihirang masamang reaksyon, naantalang masamang reaksyon, at makabuluhang klinikal na pakikipag-ugnayan ng gamot sa iba pang mga gamot . Bilang bahagi ng sistema ng pharmacovigilance, natukoy ang mga tampok na ito ng epekto ng mga gamot sa katawan.

"Ang pag-aaral ng kaligtasan ng gamot ay nagpapatuloy sa buong panahon ng paggamit nito sa medikal na kasanayan" Astakhova A.V., Lepakhin V.K. "Mga gamot. Mga masamang epekto at pagsubaybay sa kaligtasan." Ang pagpapakilala ng isang malaking bilang ng mga gamot sa medikal na kasanayan, hindi makatwiran na paggamit ng mga gamot, mga pagkakamali sa medikal at iba pang mga kadahilanan ay nakakatulong sa mataas na kaugnayan ng problema sa kaligtasan ng droga. Sa panahon ng preclinical at klinikal na pag-aaral ng mga gamot, ang antas ng kanilang kaligtasan at pagiging epektibo ay tinutukoy. Gayunpaman, ang mga resulta ng mga pharmacoepidemiological na pag-aaral na isinagawa sa mga nakaraang taon ay nagpakita ng pangangailangan upang matukoy ang mga side effect mula sa pag-inom ng mga gamot sa buong panahon ng paggamit ng mga ito sa medikal na kasanayan. Ang sistema ng pharmacovigilance ay gumagana upang subaybayan ang kaligtasan ng mga produktong panggamot sa kanilang buong "cycle ng buhay".

Ang mga pangunahing tagapagpahiwatig na natukoy sa yugto ng pre-registration ng isang produktong panggamot bilang bahagi ng pharmacovigilance: Masamang kaganapan - anumang masamang kaganapang medikal na natukoy sa isang pasyente o paksa sa klinikal na pagsubok pagkatapos gumamit ng isang produktong panggamot, na maaaring walang sanhi-at-epekto kaugnayan sa paggamit nito. Salungat na reaksyon - lahat ng negatibong reaksyon na nauugnay sa paggamit ng anumang dosis ng isang produktong panggamot. Ang terminong "kaugnay sa paggamit ng isang produktong panggamot" ay nangangahulugang mayroong hindi bababa sa kaunting posibilidad ng isang sanhi-at-epekto na relasyon sa pagitan ng produktong panggamot at ang masamang kaganapan, i.e. hindi maitatanggi ang isang relasyon. Ang hindi inaasahang masamang reaksyon ay isang reaksyon na ang kalikasan o kalubhaan nito ay hindi naaayon sa kilalang impormasyon ng produkto (hal., brochure ng isang imbestigador para sa isang hindi naaprubahang produkto ng pagsisiyasat).

Ang isang malubhang salungat na kaganapan o reaksyon ay anumang masamang kaganapang medikal na, anuman ang dosis ng produktong panggamot:

  • Nagresulta sa kamatayan;
  • Nagdudulot ng banta sa buhay;
  • Nangangailangan ng pagpapaospital o pagpapalawig nito;
  • Nagresulta sa permanente o makabuluhang kapansanan o kapansanan;
  • Ito ay congenital anomaly o birth defect.

Mga layunin ng sistema ng pharmacovigilance sa yugto ng post-registration:

  • Pag-aaral sa kaligtasan ng mga nakarehistrong gamot sa mga kondisyon ng kanilang malawakang paggamit sa klinikal;
  • Pagbibigay-alam tungkol sa kaligtasan ng mga nakarehistrong gamot sa pamamagitan ng espesyal na media;
  • Pagkilala sa masamang pakikipag-ugnayan ng gamot sa mga kemikal, iba pang gamot at pagkain;
  • Pagtuklas ng mga peke at substandard na gamot, atbp.;
  • Pagkilala sa paggamit ng mga gamot para sa hindi pinag-aralan at hindi awtorisadong mga indikasyon;
  • Pagkilala sa hindi makatwirang paggamit ng mga gamot;
  • Pagkilala sa mga medikal na error;
  • Pagkilala sa epekto ng mga gamot sa kalidad ng buhay.

Kasama sa mga masamang reaksyon ang malawak na hanay ng mga klinikal na pagpapakita, na nagpapahirap sa kanilang pagtuklas, pagkakakilanlan, interpretasyon, at, nang naaayon, napapanahong pagpapatupad ng mga sapat na hakbang. Ang sistematikong koleksyon ng impormasyon at detalyadong pagsusuri ng mga salungat na reaksyon na isinagawa sa loob ng balangkas ng pharmacovigilance ay makakatulong sa pagbibigay sa mga doktor at pasyente ng pinakakumpleto at layunin na impormasyon tungkol sa profile ng kaligtasan ng gamot. Ang pharmacovigilance na isinagawa ng aming mga espesyalista ay isinasagawa sa malapit na propesyonal na pakikipag-ugnayan sa mga espesyalista ng customer, na nagpapahintulot sa amin na bumuo ng isang labile pharmacovigilance system sa ilalim ng nagbabagong mga kondisyon.

Mga keyword

PAHAYAG NA PAG-UULAT/ MENSAHE / PAUNAWA / MASAMANG PANGYAYARI / MASAMANG REAKSIYON / PERIODIC REPORT / PERIODIC REPORT ON DRUG SAFETY / PERIODIC REPORT ON DRUG SAFETY/ PHARMACOVIGILANCE

anotasyon artikulong siyentipiko sa pangunahing gamot, may-akda ng gawaing pang-agham - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

Buod. Kaugnay ng pagpapatupad sa Russia mula Enero 1, 2018 ng isang diskarte na nakabatay sa panganib sa kontrol ng pharmacovigilance, ang responsibilidad ng mga tagagawa at developer ng mga gamot sa mga tuntunin ng wastong paghahanda at pagsusumite ng mga ulat ay tumataas. Ang layunin ng trabaho ay upang masuri ang estado ng system hayagang pag-uulat at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga produktong panggamot alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union. Ipinagpapatuloy ng artikulo ang isang serye ng mga publikasyon sa mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga form sa pag-uulat ng pharmacovigilance. Ang mga resulta ng pagtatasa ng estado ng mga indibidwal na elemento ng sistema ng kontrol sa kaligtasan ng gamot sa Russia sa mga tuntunin ng paghahanda ng mga form ng pag-uulat alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon ng pambansa at internasyonal na batas para sa mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit at iniharap ang mga developer ng droga. Mga Konklusyon: Ang mga rekomendasyon para sa wastong paghahanda ng pana-panahong pag-uulat ay iminungkahi. Ang isang hanay ng mga problema ay natukoy na nangangailangan ng karagdagang pagtatasa, lalo na ang hindi kasiya-siyang estado ng sistema ng Mga Sentro ng Rehiyon para sa Pagsubaybay sa Kaligtasan ng mga Gamot sa Russia. Ang artikulo ay naka-address sa mga clinical pharmacologist, pharmacovigilance commissioner, pharmacovigilance specialist, pinuno ng mga medikal at pharmaceutical na organisasyon at mga mananaliksik sa larangan ng medisina.

Mga kaugnay na paksa siyentipikong mga gawa sa pangunahing gamot, may-akda ng siyentipikong gawain - Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyautdin R.N., Lepakhin V.K., Krasheninnikov A.E.

  • Mga pangangailangang pang-edukasyon bilang salamin ng mga propesyonal na interes ng mga espesyalista sa larangan ng sirkulasyon ng droga

    2019 / Goloenko N.G., Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Serpik V.G., Protsenko M.V., Logvinyuk P.A.

  • Paghahanda ng isang pana-panahong ulat sa kaligtasan ng produktong panggamot

    2018 / Romanov B.K., Alyaudin R.N., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Krasheninnikov A.E.

  • Standard form para sa isang pana-panahong ulat sa kaligtasan ng isang produktong panggamot

    2017 / Romanov B.K., Alyaudin R.N., Darmostukova M.A., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

  • Mga mensahe ng alarm sa pagsasanay sa bata

    2018 / Kutekhova G.V., Zhuravleva E.O., Darmostukova M.A., Snegireva I.I., Velts N.Yu., Alyautdin R.N., Shubnikova E.V.

  • Mga salungat na reaksyon kapag gumagamit ng mga paghahanda ng valerian at corvalol: pagsusuri ng mga kusang ulat

    2018 / Morokhina S.L., Alyaudin R.N., Kaperko D.A., Shubnikova E.V., Snegireva I.I., Smirnova Yu.A.

  • Tungkol sa mga masamang reaksyon ng gamot na nakarehistro sa panahon ng post-marketing

    2019 / Shubnikova E.V., Darmostukova M.A., Bukatina T.M., Kaperko D.A., Velts N.Yu., Kazakov A.S., Snegireva I.I., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V.
  • 2016 / Glagolev S.V., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Alyaudin R.N.

  • Mga resulta ng pagsusuri at synthesis ng mga materyales sa kaligtasan ng mga klinikal na pagsubok

    2017 / Olefir Yu.V.

  • Sa isyu ng kaligtasan ng paggamit ng mga non-steroidal anti-inflammatory na gamot

    2018 / Velts N.Yu., Bukatina T.M., Zhuravleva E.O., Kutekhova G.V., Darmostukova M.A., Olefir Yu.V., Romanov B.K., Glagolev S.V., Polivanov V.A.

  • Pagsubaybay sa literatura para sa pharmacovigilance

    2019 / Khudoshin A.G., Xu S., Romanov B.K.

Ang diskarte na nakabatay sa panganib sa pagkontrol sa pharmacovigilance na ipinatupad sa Russia mula noong Enero 1, 2018 ay nagpapataas ng responsibilidad ng mga tagagawa at developer ng mga gamot. Ang layunin ng gawain ay upang masuri ang sistema ng Express na pag-uulat at Pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga gamot alinsunod sa mga nauugnay na kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union. Ipinagpapatuloy ng artikulo ang isang serye ng mga publikasyon sa mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga form sa pag-uulat sa pharmacovigilance. Ang artikulo ay nagpapakita ng mga resulta ng pagtatasa ng estado ng mga elemento ng sistema ng kontrol sa kaligtasan ng droga sa Russia sa mga tuntunin ng paghahanda ng mga form ng pag-uulat alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon ng pambansa at internasyonal na batas para sa mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga gamot para sa medikal na paggamit at mga developer ng mga gamot. Ang mga rekomendasyon para sa wastong paghahanda ng pana-panahong pag-uulat ay iminungkahi. Ang hanay ng mga problema na nangangailangan ng karagdagang pagtatasa, sa partikular, ang estado ng sistema ng mga sentrong pangrehiyon para sa pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot sa Russia ay naka-highlight. Ang artikulo ay naka-address sa mga clinical pharmacologist, pharmacovigil commissioner, pharmacovigilance specialist, pinuno ng mga medikal at pharmaceutical na organisasyon at mga medikal na may-akda.

Teksto ng gawaing siyentipiko sa paksang "Pagsusuri ng pag-uulat ng pharmacovigilance sa Russia"

MGA ORIHINAL NA ARTIKULO

https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

Pagtatasa ng pag-uulat ng pharmacovigilance sa Russia

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyaudin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medical Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation, Petrovsky Boulevard, 8, building 2, Moscow, 127051, Russian Federation 2 Autonomous non-profit na organisasyon "National Scientific Center for Pharmacovigilance ", Bolshoy Boulevard, no 42, building 1, teritoryo ng Skolkovo innovation center, Moscow, 143026, Russian Federation

Buod. Kaugnay ng pagpapatupad sa Russia mula Enero 1, 2018 ng isang diskarte na nakabatay sa panganib sa kontrol ng pharmacovigilance, ang responsibilidad ng mga tagagawa at developer ng mga gamot sa mga tuntunin ng wastong paghahanda at pagsusumite ng mga ulat ay tumataas. Ang layunin ng trabaho ay upang masuri ang estado ng express reporting system at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga gamot alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union. Ipinagpapatuloy ng artikulo ang isang serye ng mga publikasyon sa mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga form sa pag-uulat ng pharmacovigilance. Ang mga resulta ng pagtatasa ng estado ng mga indibidwal na elemento ng sistema ng kontrol sa kaligtasan ng gamot sa Russia sa mga tuntunin ng paghahanda ng mga form ng pag-uulat alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon ng pambansa at internasyonal na batas para sa mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit at iniharap ang mga developer ng droga. Mga Konklusyon: Ang mga rekomendasyon para sa wastong paghahanda ng pana-panahong pag-uulat ay iminungkahi. Ang isang hanay ng mga problema ay natukoy na nangangailangan ng karagdagang pagtatasa, lalo na ang hindi kasiya-siyang estado ng sistema ng Mga Sentro ng Rehiyon para sa Pagsubaybay sa Kaligtasan ng mga Gamot sa Russia. Ang artikulo ay naka-address sa mga clinical pharmacologist, pharmacovigilance commissioner, pharmacovigilance specialist, pinuno ng mga medikal at pharmaceutical na organisasyon at mga mananaliksik sa larangan ng medisina.

Mga pangunahing salita: express reporting; mensahe; paunawa; masamang kaganapan; masamang reaksyon; pana-panahong ulat; pana-panahong ulat sa kaligtasan ng gamot; pana-panahong ulat sa kaligtasan ng produktong panggamot; malayo-maconazor

Para sa pagsipi: Olefir YuV, Romanov BK, Alyaudin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Pagtatasa ng pag-uulat ng pharmacovigilance sa Russia. Kaligtasan at mga panganib ng pharmacotherapy. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154

*Makipag-ugnayan sa tao: Romanov Boris Konstantinovich; [email protected]

Pagtatasa ng Pag-uulat ng Pharmacovigilance sa Russia

Yu. V. Olefir1, *B. K. Romanov1, R. N. Alyaudin1, V. K. Lepakhin1, A. E. Krasheninnikov2, E. V. Shubnikova1

1 Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products, 8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation 2 Independent Noncommercial Organization "National Pharmacovigilance Research Center", 42/1, Bolshoi Blvd, Moscow 143026, Russian Federation

Abstract. Ang diskarte na nakabatay sa panganib sa pagkontrol sa pharmacovigilance na ipinatupad sa Russia mula noong Enero 1, 2018 ay nagpapataas ng responsibilidad ng mga tagagawa at developer ng mga gamot. Ang layunin ng gawain ay upang masuri ang sistema ng Express na pag-uulat at Pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng mga gamot alinsunod sa mga nauugnay na kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng Eurasian Economic Union. Ipinagpapatuloy ng artikulo ang isang serye ng mga publikasyon sa mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga form sa pag-uulat sa pharmacovigilance. Ang artikulo ay nagpapakita ng mga resulta ng pagtatasa ng estado ng mga elemento ng sistema ng kontrol sa kaligtasan ng droga sa Russia sa mga tuntunin ng paghahanda ng mga form ng pag-uulat alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon ng pambansa at internasyonal na batas para sa mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga gamot para sa medikal na paggamit at mga developer ng mga gamot. Ang mga rekomendasyon para sa wastong paghahanda ng pana-panahong pag-uulat ay iminungkahi. Ang hanay ng mga problema na nangangailangan ng karagdagang pagtatasa, sa partikular, ang estado ng sistema ng mga sentrong pangrehiyon para sa pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot sa Russia ay naka-highlight. Ang artikulo ay naka-address sa mga clinical pharmacologist, pharmacovigilance

mga komisyoner, mga espesyalista sa pharmacovigilance, mga pinuno ng mga organisasyong medikal at parmasyutiko at mga may-akda ng medikal.

Mga pangunahing salita: express reporting; masamang kaganapan; masamang reaksyon; pana-panahong pag-uulat; pana-panahong ulat sa pag-update ng kaligtasan; pharmacovigilance

Para sa pagsipi: Olefir YuV, Romanov BK, Alyaudin RN, Lepakhin VK, Krasheninnikov AE, Shubnikova EV. Pagtatasa ng pag-uulat ng pharmacovigilance sa Russia. "Kaligtasan"

i risk farmakoterapii = Kaligtasan at Panganib ng Pharmacotherapy. 2018;6(4):150-154. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2018-6-4-150-154 *Makipag-ugnayan sa tao: Boris K. Romanov; [email protected]

Ang paglipat ng Russian Federation sa pagpapatupad, mula Enero 1, 2018, ng isang nakabatay sa panganib na diskarte sa pagkontrol at mga aktibidad sa pangangasiwa sa larangan ng pharmacovigilance, ay nagpapataas ng bilang at kahalagahan ng mga pagsusuri sa dokumentaryo, kabilang ang quantitative at qualitative na pagtatasa ng pag-uulat. , at ang pagliit ng mga panganib sa bahaging ito ay naging may kaugnayan para sa lahat ng paksa ng seguridad ng sistema ng gamot.

Ang paghahanda ng hayagang pag-uulat at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng isang produktong panggamot ay isinasagawa batay sa Order ng Roszdravnadzor na may petsang 02/15/2017 No. 1071 "Sa pag-apruba ng Pamamaraan para sa pagpapatupad ng pharmacovigilance" sa anyo at sa loob ng mga limitasyon ng oras na ibinigay sa Desisyon ng Konseho ng Eurasian Economic Commission na may petsang 11/03/2016 No. 87 "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay para sa Pharmacovigilance ng Eurasian Economic Union"1 ng mga developer ng gamot (mga organisasyon kung saan ang pahintulot ng pangalan para magsagawa ng klinikal na pagsubok ay inisyu, o mga legal na entity na pinahintulutan nila) at mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro (DRU) ng lahat ng gamot na nakarehistro sa Russian Federation (LP) para sa medikal na paggamit.

Ang mga form ng ulat ay isinumite ng DRU at mga developer ng gamot sa inirerekumendang paraan - sa pamamagitan ng pagpapadala sa mga ito sa pederal na database na "Pharmaconadzor" ng Roszdravnadzor (para sa DRU) o sa database na "MKILS" (Pagsubaybay sa Mga Pagsubok sa Klinikal na Gamot) ng Roszdravnadzor (para sa gamot mga developer). Kung ang sanhi ng isang masamang kaganapan sa panahon ng isang klinikal na pagsubok ay ang paggamit ng isang rehistradong gamot, ang malinaw na pag-uulat ng kaganapang ito ay ipinapadala sa

1 Desisyon ng Konseho ng Eurasian Economic Commission na may petsang Nobyembre 3, 2016 No. 87 "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Mabuting Pagsasanay sa Pharmacovigilance ng Eurasian Economic Union." Makukuha mula sa: http://docs. eaeunion.org/docs/ru-ru/01411948/cncd_21112016_87

developer ng gamot sa database ng Pharmaconadzor ng Roszdravnadzor.

Ang isang alternatibong paraan ay ang pagpapadala ng mga ulat sa ibang mga database, maliban sa mga sitwasyon na may malinaw na pag-uulat sa mga independiyenteng komite sa etika sa kaligtasan ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot na nasa ilalim ng pag-unlad.

Ang layunin ng gawain ay upang masuri ang estado ng express reporting system at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng droga alinsunod sa kasalukuyang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at Eurasian Economic Union (EAEU).

Mga layunin ng pananaliksik: pagsasagawa ng pagtatasa ng epekto sa regulasyon; pagsusuri ng mga mapagkukunan ng impormasyon para sa pag-uulat; pagtatasa ng mga pagwawasto ng mga regulator at industriya; pagtatasa ng pagiging posible ng paghahanda ng mga rekomendasyon para sa wastong pag-uulat.

MGA MATERYAL AT PARAAN

Mga materyales sa pananaliksik - mga resulta ng isang survey ng mga pinuno ng mga departamento ng medikal at regulasyon ng mga kumpanya ng parmasyutiko; mga desisyong pang-administratibo na nai-post sa Rehistro ng Estado ng Mga Gamot mula 01/09/2004 hanggang 08/02/2018, ang mga resulta ng isang survey ng mga may-akda ng mga medikal na journal, pati na rin ang mga regulasyong ligal na kilos at panloob na dokumentasyon ng mga awtoridad sa regulasyon ng Russia at ang EAEU, domestic at foreign guidelines sa mga pamamaraan para sa pagtatasa ng kaligtasan ng mga gamot, siyentipikong artikulo , pederal na database sa kaligtasan ng droga.

Ang impormasyon at analytical na pag-aaral ay isinagawa upang masuri ang epekto ng regulasyon ng kasalukuyang mga kinakailangan sa pambatasan sa larangan ng pharmacovigilance sa mga panganib na nauugnay sa sirkulasyon ng mga gamot para sa medikal na paggamit, gamit ang mga pamamaraan ng pagsusuri ng system, mga ekspertong survey ng mga pinuno ng opinyon, pati na rin ang mga pamamaraan. ng pagpoproseso ng istatistikal na datos.

RESULTA AT DISKUSYON

Upang masuri ang epekto ng regulasyon, ang mga resulta ng isang survey ng 38 mga kinatawan ng industriya at isang pagsusuri ng 164 na mga desisyong administratibo ay tinasa. Napag-alaman na sa unang 9 na buwan ng 2018, ang pinakamalaking paghihirap ay lumitaw sa paghahanda ng mga periodic drug safety reports (DSRs) ng DRU. Kalahati ng mga na-survey na DRU (19 na respondente) ay nakapansin ng pagkakaroon ng mga negatibong opinyon ng eksperto sa isinumiteng PS, higit sa kalahati sa kanila (12 respondent) ay mga domestic na tagagawa ng gamot. Ang mga resulta ng pagsusuri ng mga administratibong desisyon ng regulator ay nagpapahiwatig ng pangunahing papel ng mga proactive na mapagkukunan ng industriya - halos lahat ng mga desisyon ay inihanda batay sa mga liham mula sa mga aplikante at ng Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for Expertise of Medical Products" ng Ministri. ng Kalusugan ng Russian Federation (FSBI "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia).

Ang isang survey ng mga nag-develop ng gamot ay nagpakita na ang ilang mga organisasyon ay hindi sumusunod sa mga kinakailangan sa regulasyon para sa pagsusumite ng taunang mga ulat sa kaligtasan ng mga gamot na binuo. Nalalapat ito ng eksklusibo sa mga panandaliang klinikal na pag-aaral, halimbawa kapag tinatasa ang bioequivalence. Walang ibang problema ang natukoy sa paghahanda at pagsusumite ng mga kinakailangang ulat ng mga developer ng droga.

Ang isang pagsusuri sa mga mapagkukunan ng impormasyon para sa pag-uulat ay nagpakita na ang isang mahalagang mapagkukunan ng impormasyon para sa pagtatasa ng ratio ng benepisyo-panganib sa PSA ay mga publikasyon sa dalubhasang media tungkol sa mga epekto ng mga gamot at mga desisyong administratibo ng mga dayuhan at internasyonal na regulasyon at siyentipikong organisasyon tungkol sa kaligtasan ng droga. Upang masuri ang kalidad ng impormasyong ito, isinagawa ang isang survey sa mga may-akda ng 4 na medikal na journal na dalubhasa sa mga isyu sa kaligtasan ng droga.

Ang mga resulta ng survey ay nagpakita ng isang mataas na antas ng pag-unawa ng mga may-akda ng mga medikal na journal ng kinakailangang minimum na halaga ng impormasyon na sapat para sa mataas na kalidad na operasyon ng sistema ng pharmacovigilance.

Ang isa pang mahalagang mapagkukunan ng impormasyon para sa DRU ay ang sistema ng mga kusang mensahe. Ang mga mensaheng ito ay ipinadala sa Pharmaconadzor database ng Roszdravnadzor ng iba't ibang kategorya ng mga respondent (clinical pharmacologists, kinatawan ng mga pharmaceutical company, kinatawan ng rehiyonal na dibisyon ng Roszdravnadzor, atbp.). Ayon sa kaugalian, ang pinakamataas na kalidad ng impormasyon sa mga kusang ulat ay nagmumula sa mga dalubhasang espesyalista - mga clinical pharmacologist at pharmacist ng Regional Centers for Drug Safety Monitoring (RMSC).

Ang mga resulta ng isang survey ng mga empleyado ng RCMBLS na isinagawa mula Hulyo 19 hanggang Setyembre 21, 2018 ay nagpakita na 25 sa 61 RCMBLS na nakalista sa Roszdravnadzor website2 ang nagbago ng kanilang mga email address, maraming mga sentro ang wala na, 3 mga sentro ang tumugon sa mga kahilingan sa kanila sa loob ng 3 o higit pang buwan. Ang bahagi ng mga kusang mensahe mula sa RCMBLS ay bale-wala. Maaari nating tapusin na ang sistema ng RCMBLS sa Russia ay kasalukuyang halos nawasak. Kasabay nito, ang aktibong gawain ng mga sentro sa ilang mga rehiyon ng Russia ay patuloy na isinasagawa sa isang napakataas na antas ng kalidad, na ginagawang posible na umasa sa kanila kapag nagtatrabaho sa mga signal ng kaligtasan ng droga.

Ang pagtatasa ng mga pagkilos sa pagwawasto ay nagpakita ng mataas na antas ng kahandaan ng Roszdravnadzor upang mapabuti ang sistema ng pag-uulat ng pharmacovigilance. Dalawang lektura sa anyo ng mga pagtatanghal ang nai-post sa website ng organisasyon, kung saan ang mga empleyado ng dalubhasang organisasyon ay nagbigay ng mga rekomendasyon sa pagtatasa ng panganib at paghahanda ng mga PSA.

Ang partikular na tala ay ang kahalagahan para sa Russian pharmacovigilance ng internasyonal na kumperensya sa pharmacovigilance na may partisipasyon ng mga nangungunang world-class na mga espesyalista, na unang ginanap noong Oktubre 11, 2018 ng Roszdravnadzor na may suporta ng Association of International Pharmaceutical Manufacturers at sa pakikilahok ng mga espesyalista. mula sa Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia at iba pang mga dalubhasang organisasyon ng Russia at mga bansang EAEU. Mahigit sa 200 mga kinatawan ng industriya ang nakibahagi sa kumperensya - pangunahin ang mga awtorisadong tao para sa pharmacovigilance.

2 http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/42074

Ang pagtatasa ng mga kinakailangan sa regulasyon para sa paghahanda ng malinaw na pag-uulat at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng droga ay nagpapahiwatig ng walang pagbabago sa 2018 at ang patuloy na kaugnayan ng mga naunang inihandang rekomendasyon.

Kapag naghahanda ng mga pana-panahong ulat, dapat sundin ang mga sumusunod na rekomendasyon.

1. Ang pangangailangan para sa napapanahong pagtatasa ng mga deadline para sa paghahanda ng pag-uulat. Inirerekomenda na magsimulang maghanda ng ilang araw bago matapos ang panahon ng pag-uulat. Tulad ng dati, ang oras ng paghahanda ay tinutukoy ng mga indibidwal na kwalipikasyon ng tagapalabas (kabilang ang kanyang pag-unawa sa kasalukuyang mga kinakailangan sa regulasyon, ang kakayahang makuha ang lahat ng kinakailangang impormasyon at ang kakayahang mailapat nang tama ang naaangkop na mga pamamaraan para sa pagtatrabaho sa impormasyong ito), ang kanyang workload , ang dami at katangian ng materyal na pinoproseso.

2. Ang pangangailangang suriin ang pagsunod sa disenyo, mga pamagat ng seksyon, pagkakasunud-sunod ng kanilang presentasyon at nilalaman sa mga nauugnay na kasalukuyang kinakailangan sa regulasyon (na maaaring magbago).

3. Ang pangangailangang itatag ang pagkakaayon ng impormasyon sa kaligtasan ng gamot sa panahon ng pag-uulat sa dating magagamit na impormasyon at, kung kinakailangan, upang gumawa ng desisyon sa paggawa ng mga pagbabago sa dokumentasyon ng pagpaparehistro batay sa bagong data.

4. Ang pangangailangang punan ang lahat ng mga seksyon ng itinatag na form sa pag-uulat gamit ang kasalukuyang codifier ng terminolohiya sa Russian at unibersal na mga pamamaraan ng pagsusuri upang masuri ang antas ng panganib para sa lahat ng mga indikasyon na nakarehistro para sa isang partikular na gamot upang sa huli ay matukoy ang ratio ng benepisyo-panganib .

KONGKLUSYON

Ang mga resulta ng pag-aaral ay nagbibigay-daan sa amin upang suriin ang kasalukuyang estado ng Russian system ng express reporting at pana-panahong pag-uulat sa kaligtasan ng droga bilang kasiya-siya. Ang mga iminungkahing rekomendasyon para sa paghahanda ng mga pana-panahong mga form sa pag-uulat sa pharmacovigilance ay nakakatugon sa kasalukuyang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at ng EAEU.

Mga Pasasalamat Ang gawain ay isinasagawa sa Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia sa loob ng balangkas ng grant No. 064.44.2018 na may petsang Oktubre 15, 2018 "Pagtatanong ng mga may-akda ng mga medikal na journal. Pagbuo ng mga rekomendasyon para sa paghahanda ng mga pana-panahong ulat sa kaligtasan ng droga."

Mga Pasasalamat. Ang data na iniulat sa publikasyong ito ay suportado ng Scientific Center para sa Expert Evaluation ng Medicinal Products at isinagawa bilang bahagi ng isang proyektong pananaliksik na pinondohan ng publiko (public accounting No. 064.44.2018).

Salungatan ng interes. Idineklara ng mga may-akda na walang salungatan ng interes na nangangailangan ng pagsisiwalat sa artikulong ito.

LITERATURA / SANGGUNIAN

1. Snegireva II, Zatolochina KE, Ozeretskovsky NA, Romanov BK, Mironov AN. Pharmacovigilance ng mga bakuna sa Russia: legal na regulasyon, mga tampok ng pag-unlad sa kasalukuyang yugto. Gazette ng Scientific Center para sa Dalubhasa sa Mga Produktong Medikal. 2014;(4):27-31.

2. Makoveev AN, Berezina VS. Russian pharmacovigilance - 2016. Pag-unlad at pagpaparehistro ng mga gamot. 2015;(2):230-6.

3. Romanov BK, Alyaudin RN, Darmostukova MA, Glagolev SV, Polivanov VA. Standard form para sa isang pana-panahong ulat sa kaligtasan ng isang produktong panggamot. Kaligtasan at mga panganib ng pharmacotherapy. 2017;5(4):148-60.

4. Gildeeva GN, Yurkov VI. Pharmacovigilance sa Russia: Mga Hamon, Prospect at Kasalukuyang State of Affairs. J Pharmacovigil. 2016;(4):206. https:// doi.org/10.4172/2329-6887.1000206

5. Kuznetsov EA, Tikhonov SA, Berezina VS. Organisasyon ng isang pharmacovigilance system sa isang pharmaceutical company. Pagbuo at pagpaparehistro ng mga gamot. 2015;(4):172-80.

6. Gildeeva GN, Glagolev SV, Yurkov VI. Mga problema sa kontrol sa kaligtasan ng droga sa Russian Federation: ang papel ng mga espesyalista sa pharmacovigilance. Bulletin ng Roszdravnadzor. 2016;(5):114-8.

Olefir Yuri Vitalievich, Dr. med. Sciences, Pangkalahatang Direktor ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-7652-4642

Romanov Boris Konstantinovich, MD. Sciences, Deputy General Director para sa Scientific Work ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Alyautdin Renad Nikolaevich, Dr. med. sciences, prof., pinuno ng Department for Expertise of the Safety of Medicines ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Lepakhin Vladimir Konstantinovich, Dr. med. Sciences, prof., kaukulang miyembro. RAS, punong mananaliksik ng Directorate for Expertise on the Safety of Medicines ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3706-7271

Krasheninnikov Anatoly Evgenievich, Ph.D. pharm. Sciences, Pangkalahatang Direktor ng ANO "National Scientific Center for Pharmacovigilance". ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071 Shubnikova Elena Vladimirovna, Ph.D. honey. Sciences, senior analyst ng Department of Expert Analysis Methodology ng Directorate for Expertise of the Safety of Medicines ng Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2888-5993

Natanggap ang artikulo 11/09/2018 Pagkatapos ng rebisyon 11/26/2018 Tinanggap para sa publikasyon 11/26/2018

7. Murashko MA, Parkhomenko DV, Asetskaya IL, Kosenko VV, Polivanov VA, Glagolev SV. Ang papel at kasanayan ng pharmacovigilance sa pangangalagang pangkalusugan ng Russia. Bulletin ng Roszdravnadzor. 2014;(3):54-61.

Yuri V. Olefir, MD, Dr. Sci. (Med.), Pangkalahatang Direktor ng Scientific Center para sa Expert Evaluation ng Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-4647-977X

Boris K. Romanov, MD, Dr. Sci. (Med.), Deputy General Director para sa Scientific Research ng Scientific Center para sa Expert Evaluation ng Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org/0000-0001-5429-9528 Renad N. Alyautdin, MD, Dr. Sci. (Med.), Propesor, Pinuno ng Dibisyon para sa Pagsusuri ng mga Produktong Panggamot" Kaligtasan ng Scientific Center para sa Ekspertong Pagsusuri ng mga Produktong Panggamot. ORCID: http://orcid. org/0000-0002-4647-977X

Vladimir K. Lepakhin, MD, Dr. Sci. (Med.), Propesor, kaukulang miyembro ng Academy of Sciences of Russia, Chief Research associate ng Division for Evaluation of Medicinal Products" Safety of the Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://orcid.org /0000-0002-3706-7271 Anatoly E. Krasheninnikov, Cand. Sci. (Pharm.), General Director ng National Pharmacovigilance Research Center. ORCID: http://orcid.org/0000-0002-7791-6071

Elena V. Shubnikova, Cand. Sci. (Med.), Senior Analyst ng Department of Expert Analysis Methodology ng Division for Evaluation of Medicinal Products" Safety of the Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products. ORCID: http://or-cid.org/0000-0002 -2888-5993

Wala itong mga side effect, kaya sulit na magtaka: gumagana ba ito? Sa pamamagitan ng mga ito marahil ay malupit na mga salita nais kong simulan ang pagsusuri ng isa sa pinakamahalagang elemento ng pagsubaybay sa kaligtasan ng droga.

Sinabi ng Pangkalahatang Direktor ng National Scientific Center para sa Pharmacovigilance kay LekOboz tungkol sa kung paano kumilos nang tama sa sistema ng pharmacovigilance Anatoly Krasheninnikov at independiyenteng GCP at GLP auditor Evgeniy Rogov.

Ayon sa mga rekomendasyon ng World Health Organization, ang pamantayan ay 60 mga ulat ng masamang reaksyon sa bawat 100 libong populasyon. Sa Russia, ang figure na ito ay mula 14 hanggang 47 na mensahe (depende sa rehiyon). Ang kakulangan ng impormasyon sa parehong mga pasyente mismo, ang mga doktor at parmasyutiko ay gumaganap ng isang mahalagang papel dito.

Ngayon sa ating bansa ay maraming binibigyang pansin ang mga isyu ng pambansang seguridad. Walang alinlangan, ang bahagi ng sistema nito sa anumang estado ay dapat na mga hakbang na naglalayong mapabuti ang kalagayan ng kalusugan ng populasyon, kabilang ang pag-unlad ng sistema ng pangangalagang pangkalusugan. At ito naman, ay hindi maiisip kung walang sapat na probisyon ng gamot. Kaya, dapat kontrolin ng estado.

Ngunit ano ang dapat? kontrol sa sirkulasyon ng mga gamot?

Sa isang makitid na partikular na kahulugan, ang kontrol ng estado ay isang hanay ng mga hakbang na nagbibigay ng kumpiyansa sa lipunan na ang isang produktong panggamot ay:

  1. ligtas, epektibo (at ang kaligtasan at pagiging epektibo nito ay sumusunod sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit);
  2. nakakatugon sa lahat ng pamantayan ng kalidad.

Kontrol ng estado isinasagawa sa lahat ng yugto ng "buhay" ng gamot:

  • sa yugto ng pag-unlad nito, lalo na sa yugto ng pananaliksik;
  • sa yugto ng pagpaparehistro ng estado ng gamot;
  • at kinakailangan pagkatapos pumasok ang gamot sa sirkulasyon (sa pamamagitan ng paglikha ng isang sistema ng pharmacovigilance).

Bago ang isang gamot ay sumailalim sa pagpaparehistro ng estado at pumasok sa merkado, kinakailangan upang makakuha ng komprehensibong data sa nito kahusayan at kaligtasan. Sa yugto ng pag-unlad sa 10,000 potensyal na promising molecule, 1 gamot lang ang nakakarating sa merkado, at karamihan sa mga "kandidato sa droga" ay tiyak na inalis sa mga isyu sa kaligtasan.

Ang pangunahing hypothesis ng kaligtasan ng gamot ay nakumpirma sa proseso ng preclinical na pag-aaral gamit ang hindi bababa sa dalawang uri ng mga sistema ng pagsubok (mga hayop sa laboratoryo). Sa kasamaang palad, ang kasalukuyang antas ng pag-unlad ng agham ay hindi nagpapahintulot sa paglikha ng mga bago, na lumalampas sa mga pag-aaral na may pakikilahok ng tao, dahil hindi isang solong biological na modelo ang may kakayahang muling gawin ang "pag-uugali" ng isang gamot sa katawan ng tao. Samakatuwid, napakahalaga na sa yugto ng mga klinikal na pagsubok ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot ay napatunayan - ito ay ang data mula sa mga pag-aaral na ito na bumubuo ng batayan mga tagubilin para sa medikal na paggamit.

Sa madaling salita, ang mga pagkabigo sa yugtong ito ng pag-unlad mula sa sandali ng pagpaparehistro ng estado ng gamot at ang pagpasok nito sa merkado, sa mga legal na termino, ay lumikha ng isang banta sa buhay at kalusugan ng isang hindi tiyak na bilang ng mga tao. Ito ay ganap na nalalapat sa parehong data ng kaligtasan at data ng pagiging epektibo. Ang paggamit ng isang produktong panggamot na may bisa na naiiba sa ipinahayag (alinman sa mas kaunti o higit pa) ay nanganganib sa buhay at kalusugan ng mga pasyenteng kumukuha nito.

Sa mundo Walang mga gamot na walang side effect, at ang mga epektong ito ay dapat ilarawan nang detalyado hangga't maaari sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit. Kahit na sa sinaunang mundo, ang mga manggagamot ay nagbabala tungkol sa mga nakakapinsalang epekto ng mga kemikal na sangkap sa katawan ng tao. Kaya, sa sinaunang Greece, sa isang salita "pharmakon" ibig sabihin hindi lang gamot, kundi lason din. Mula noong mga panahong iyon, ang agham ay sumulong nang malayo, at ngayon ang mga benepisyo ng mga gamot ay higit na mas malaki kaysa sa mga panganib ng kanilang paggamit, ngunit gayunpaman, ang mga naturang panganib ay nananatili.

Ang Russia ay kabilang sa nangungunang sampung bansa na may pinakamataas na dami ng pagkonsumo ng gamot sa ganap na mga termino (kung ihahambing mo ang tagapagpahiwatig na ito sa bilang ng mga residente, marami sa pag-uugali ng mga domestic na pasyente ay magiging malinaw). Ang bahagi ng pharmaceutical market sa ating bansa ay humigit-kumulang 1% ng GDP.

Sa napakataas na antas ng pagkonsumo ng mga parmasyutiko, lalo na ng tumatanda na populasyon, ang problema sa pagsubaybay sa tamang paggamit at kaligtasan ng mga ito ay higit na nauugnay sa larangan ng pampublikong kalusugan. Mga aktibidad na naglalayong kilalanin, pagtatasa at pag-unawa sa mga posibleng negatibong kahihinatnan ng paggamit ng mga gamot, pagpigil sa kanilang paglitaw at pagprotekta sa mga pasyente- Ito batayan ng sistema ng pharmacovigilance.

Mayroong karaniwang maling kuru-kuro sa parehong mga pasyente at doktor na ang mga gamot na inaprubahan para sa paggamit sa pagsasanay ay komprehensibong pinag-aralan at ang lahat ng kanilang mga side effect ay makikita sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit. Ito ay bahagyang totoo lamang.

Sa katunayan, sa oras ng pagpaparehistro Ang bagong gamot ay sinusuri sa limitadong bilang ng mga pasyente at sa artipisyal na nilikhang mga kundisyon, kapag ang ilang pamantayan para sa pagpili ng mga paksa ay ginagamit. Samakatuwid, ang medyo bihirang mga side effect ay maaaring hindi makita sa yugtong ito.

Isinasaad ng mga batas sa istatistika na upang matiyak ang pagtuklas ng mga side effect na nagaganap na may dalas na 1 sa 10,000 (at ito ay itinuturing na medyo karaniwan), isang pag-aaral ay dapat isagawa sa 30,000 mga pasyente. Ang pagpaparehistro ng mga gamot ay madalas na isinasagawa pagkatapos ng mga klinikal na pagsubok sa isang mas maliit na bilang ng mga pasyente.

Dagdag pa, ang paggamit ng gamot sa totoong pagsasanay ay naiiba sa perpektong kondisyon ng isang klinikal na pagsubok: ang mga pasyente ay may magkakatulad na sakit, umiinom ng iba pang mga gamot, atbp. Maraming mga kadahilanan (edad ng mga pasyente, mga pakikipag-ugnayan ng mga gamot sa isa't isa, bilang pati na rin sa pagkain, atbp.) ay maaaring makabuluhang makaapekto sa profile ng kaligtasan ng gamot.

Ngunit hindi lang iyon. Ayon sa kaugalian Mayroong malaking bahagi ng mga generic sa merkado ng Russia. Sa Russia, pati na rin sa buong mundo, upang magrehistro ng generic, dapat patunayan ng tagagawa sa regulator na ang mga gamot ay may parehong komposisyon at magkaparehong mga parameter ng pharmacokinetic sa katawan ng tao. Upang suriin ang mga parameter na ito, isinasagawa ito pag-aaral ng bioequivalence sa mga malulusog na boluntaryo, ang bilang nito ay nag-iiba-iba depende sa gamot at mula 18 hanggang ilang dosenang tao. Inaasahan na ang mga gamot na may parehong komposisyon at bioequivalent sa isa't isa ay magkakaroon ng katulad na efficacy at safety profile.

O ibang sitwasyon: kung minsan ang mga side effect ay maaaring lumitaw ilang taon pagkatapos mairehistro ang gamot. Halimbawa, pagkatapos lamang ng 35 taon ng paggamit na natuklasan ang amidopyrine na maaari itong magdulot ng agranulocytosis.

Napakahalaga na ipagpatuloy ang pag-aaral ng mga gamot pagkatapos na mairehistro ang mga ito at lumabas sa mga istante ng parmasya. Ang pagsasagawa ng mga hakbang sa pag-iwas upang mabawasan ang mga kahihinatnan ng isang hindi kanais-nais na reaksyon sa isang gamot ay higit na nakasalalay sa responsibilidad ng doktor at parmasyutiko. Isang propesyonal lamang ang nakakaunawa sa kahalagahan ng napapanahong pag-uulat ng mga masamang reaksyon.

Samakatuwid, upang mapabuti ang kaligtasan ng therapy sa droga - at pagbutihin ang kalidad ng pangangalagang medikal sa loob ng balangkas ng mga programa para sa pagsubaybay sa bisa at kaligtasan ng mga gamot - ang mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan ay dapat magsagawa ng gawaing pang-edukasyon sa mga doktor tungkol sa kahalagahan ng pag-uulat ng mga masamang reaksyon. At din: pagkonsulta sa mga pasyente sa mahihirap na kaso, pagpapaalam sa mga sentro ng parmasyutiko sa rehiyon at pederal, pamilyar sa mga medikal na tauhan sa pinakamahalagang resulta ng domestic at internasyonal na pagsubaybay sa mga salungat na reaksyon, mga kaso ng pagbawi ng mga gamot mula sa merkado o pagpapataw ng mga paghihigpit sa kanilang paggamit sa Russia at iba pang mga bansa.

Ayon sa pagkakasunud-sunod ng Roszdravnadzor na may petsang Pebrero 15, 2017 No. 1071 "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagpapatupad ng pharmacovigilance," ang gawain ng mga medikal na organisasyon upang makilala ang mga salungat na reaksyon at iba pang impormasyon sa kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng mga gamot ay dapat na regulated sa pamamagitan ng mga panloob na dokumento ng organisasyon. Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito na sa bawat pasilidad ng kalusugan ay dapat magtalaga ng isang responsableng tao (karaniwan ay isang clinical pharmacologist) upang malutas ang mga problemang ito. Ang paliwanag na gawain sa mga isyu sa pharmacovigilance ay isinasagawa ng Roszdravnadzor at ng mga teritoryal na katawan nito.

Ang pagiging epektibo ng pagsubaybay sa kaligtasan ng gamot ay direktang nakasalalay sa aktibidad ng mga kumpanya ng parmasyutiko, mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga pasyente. Tanging sama-sama natin ito magagawang mas mahusay at ligtas.

Magagawa ba ng gamot nang walang pharmacovigilance?

Kahit na ang lahat ng mga tagubilin ay naging ganap na malinaw sa pasyente, ang sagot ay malinaw: Hindi . Gayunpaman, ang epektibong pagsubaybay sa kaligtasan ng gamot ay posible sa ilalim ng isang kundisyon: kung ang pakikipag-ugnayan, sa halip na pagsalungat, ay itinatag sa pagitan ng pasyente, doktor at sistema ng pangangalagang pangkalusugan...

Ibahagi