Ang pagpapakilala ng mga pare-parehong pamantayan sa internasyonal na antas ay isang medyo mahabang proseso, lalo na kung ang mga pamantayang ito ay nauugnay sa mga kumplikadong proseso. Gayunpaman, ang pagkakatugma ng mga kinakailangan sa regulasyon sa sektor ng parmasyutiko sa pandaigdigang antas ay nakakakuha ng momentum. Sa ugat ng kalakaran na ito ay ang pagtaas ng antas ng globalisasyon ng produksyon ng parmasyutiko mismo. Bilang karagdagan sa pagtaas ng kahusayan, ang pagkakatugma ng mga kinakailangan sa regulasyon ay dapat tiyakin sa huli ang malawak na pag-access sa mga de-kalidad na gamot sa lahat ng nangangailangan ng mga ito, saanman sila matatagpuan sa heograpiya.
Sa ngayon, ang proseso ng pagsasama-sama ay malayo pa sa isang katanggap-tanggap na antas. Ito ay humahantong sa malaking pag-aaksaya ng oras at pera sa industriya ng parmasyutiko. Halimbawa, ayon sa pagsusuri ng European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), sa ilang mga kaso, ang halaga ng paghahanda ng dossier para sa isang bagong gamot ay maaaring 15–20% ng halaga ng mga klinikal na pagsubok na kasangkot. pamumuhunan ng daan-daang ng milyun-milyong dolyar. Ang pag-aaral ay nagpakita na mayroong isang malaking bilang ng mga organisasyon ng inspeksyon, ang ilan sa mga ito ay hindi kailangan, na nangangailangan ng daan-daang libong dolyar sa isang araw upang umiral. Pagkatapos ng lahat, mula 1000 hanggang 2500 na oras ng tao ay ginugugol sa inspeksyon ng isang pasilidad ng produksyon. Ang pagsasama-sama ng mga diskarte sa paghahanda ng dossier at ang pagpapakilala ng pare-parehong mga pamantayan sa inspeksyon ng produksyon ay makakatulong na maiwasan ang mga hindi kinakailangang gastos sa sektor ng parmasyutiko sa kabuuan at idirekta ang mga naka-save na mapagkukunan upang malutas ang mga kinakailangang problema. (Europa Ngayon)
Malaking pag-unlad ang nagawa sa nakalipas na limang taon sa pag-standardize ng R&D at mga kinakailangan sa klinikal na pagsubok, pati na rin ang pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon para sa mga natapos na form ng dosis, aktibong sangkap ng parmasyutiko (API) at mga excipient.
Ang pangunahing puwersang nagtutulak sa likod ng proseso ng pagsasaayos ng regulasyon sa sektor ng parmasyutiko ay ang International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Sa loob ng 21 taon, ang ICH ay nakatutok sa pag-aalis ng hindi kinakailangang dokumentasyon at pagpapasimple sa pagbuo, paggawa at pagpaparehistro ng mga gamot. Ang ICH ay binubuo ng mga kinatawan mula sa mga awtoridad sa regulasyon, Pharmacopoeias at mga tagagawa ng gamot mula sa USA, Japan at Europe. Sa pamamagitan ng organisasyong ito, nabuo ang isang pangkalahatang diskarte sa problema ng pagkakatugma at itinakda ang mga priyoridad para sa pagpapatupad ng kumplikado at multilateral na proyektong ito.
Bilang karagdagan sa ICH, maraming iba pang organisasyon ang kasangkot sa pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon sa sektor ng parmasyutiko, halimbawa, Pharmacopeias Discussion Group ng US. Ang World Health Organization ay kasangkot din sa proseso ng pagkakasundo, tulad ng American Society for Harmonization of Drug Regulation. Ang iba pang mga grupo na nagtatrabaho upang pagtugmain ang mga kinakailangan sa regulasyon sa mga bansa ay nakatuon sa kanilang mga pagsisikap sa mga partikular na isyu sa lugar ng mga aktibong sangkap at excipient ng parmasyutiko.
Ilang pag-unlad sa pagkakaisa
Ang isang halimbawa ay ang pag-unlad na ginawa ng Estados Unidos at mga bansa sa Europa sa pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon sa mga sektor ng parmasyutiko ng mga bansang ito. Sa pamamagitan ng paglalapat ng mga alituntunin ng ICH para sa mga pamantayan ng kalidad at paggamit ng isang karaniwang teknikal na format ng dokumentasyon, ang US at Europa ay nagpatibay ng isang karaniwang format ng dossier para sa isang bilang ng mga produktong panggamot.
Ang Japan, na limang taon na ang nakararaan ay sumusulong patungo sa mga pambansang pamantayan, ay nagpapakita na ngayon ng makabuluhang interes sa pakikipagtulungan tungo sa pagsasaayos ng mga kinakailangan sa regulasyon sa mga parmasyutiko.
Marahil ang pinakamahalagang simbolo ng pag-unlad sa pagkakasundo na nakamit sa ika-21 siglo ay ang nag-iisang elektronikong anyo ng teknikal na dokumentasyon na ginagamit ng mga kumpanya upang ihanda ang kanilang mga dossier sa pagpaparehistro. Bilang isang biro, naaalala nila ngayon ang oras kung kailan kinakailangan na sumakay ng trak upang maihatid ang buong dami ng mga dokumento sa dossier ng pagpaparehistro sa mga awtoridad sa regulasyon.
Sa lugar ng pagkakaisa ng mga pamantayan sa pagmamanupaktura ng parmasyutiko, ang prosesong kasalukuyang isinasagawa ay isang direktang pagmuni-muni ng realidad ng supply ng karamihan sa mga API sa Estados Unidos at mga bansang European mula sa India at China. Dalawang taon na ang nakalilipas, ang Food and Drug Administration at ang United States (USP) ay nagbukas ng mga opisina sa China, India at Latin America. Ang pagkakaroon ng mga kinatawan na tanggapan at USP nang direkta sa mga bansa sa pagmamanupaktura ay nagpabuti ng kanilang pakikipag-ugnayan sa mga lokal na awtoridad sa regulasyon, mga tagagawa at mga parmasyutiko.
Pag-unlad sa pagsasama-sama ng mga Pharmacopoeia, API at mga excipient
Ang pagsasama-sama ng Pharmacopoeias ay nagsimula mga 10 taon na ang nakalilipas. Sa paglipas ng panahon, naitatag ang magandang kooperasyon sa pagitan ng Pharmacopoeias ng United States, Japan at Europe. Gayunpaman, ang pagkakasundo sa lugar na ito ay isang mahaba at sobrang labor-intensive na proseso. Halimbawa, ang PDG ng USP sa ngayon ay nakakumpleto lamang ng 27 sa 34 na pangkalahatang probisyon at 40 sa 63 excipient monographs.
Ang mga pagtatangka ay ginagawa upang pagsamahin ang mga monograph hanggang sa natapos na mga produktong panggamot.
Sa pandaigdigang antas, ang isa sa mga pangunahing punto ay ang pagsasama-sama ng mga parameter ng kalidad para sa mga API at mga excipient. Ito ay pinlano na ang USA ay maglalaman ng mga monograph sa lahat ng mga pharmaceutical excipients ayon sa listahan. Kasabay nito, lilikha ng isang internasyonal na grupong nagtatrabaho upang ipalaganap ang mga pinakamahusay na kasanayan. Ang European Directorate para sa Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ay nagtatag ng bilateral na relasyon sa US FDA at sa katulad na ahensya sa Australia
(Australia's Therapeutic Goods Administration - TGA) para sa pagpapalitan ng kumpidensyal na impormasyon sa mga API at excipients. Bilang bahagi ng mga kasunduang ito, nagsimula ang mutual inspection noong nakaraang taon bilang pilot project.
Ang ilang mga posibilidad ay isinasaalang-alang upang pagtugmain ang mga parameter ng kalidad ng mga excipients sa isang pandaigdigang antas. Ang isa sa mga ito ay ang aplikasyon ng mga kinakailangan para sa paggawa ng mga excipients; ang isa pa ay ang pakikilahok ng mga tagagawa sa isang boluntaryong programa ng inspeksyon ng mga pasilidad ng produksyon ng mga independiyenteng auditor. Ang International Pharmaceutical Excipients Auditing ay naghahanap ng pagpaparehistro sa American National Standards Institute, na magbibigay-daan dito na magsilbi bilang isang independent na auditor ng kalidad.
Mga natitirang pagkakaiba
Ang pagkakaisa ay hindi nangangahulugan ng literal na pag-uulit ng lahat ng mga pamamaraan para sa pagrerehistro ng mga gamot. Palaging mananatili ang mga pagkakaiba sa mga diskarte na ginagawa ng iba't ibang ahensya ng regulasyon. Kahit na sa loob ng balangkas ng isang European Union, ang mga bagong bagay ay maaaring mairehistro "sa gitna", i.e. sa pamamagitan ng mga awtoridad ng EU, o sa pamamagitan ng pagpaparehistro sa mga pambansang ahensya. Ang diskarte ng US FDA ay itugma ang mga kinakailangan sa kaligtasan ng parmasyutiko sa pagitan ng US at EU, bagama't mananatili ang ilang pagkakaiba sa mga diskarte at pamamaraan.
Ang mga pambansang detalye ay makikita sa halimbawa ng inspeksyon ng produksyon ng pharmaceutical. Ang US FDA, halimbawa, ay nakatuon sa mga pagsisiyasat ng anomalya, mga panuntunan sa pagpapatunay, at ang pagpapanatili at kalinisan ng mga kagamitan at pasilidad ng produksyon. Sa mga bansa ng EU, ang mga pangunahing pagsisikap ay naglalayong sumunod sa kalinisan ng mga lugar at kanilang pag-uuri, pagpapanatili ng kagamitan at kontrol sa laboratoryo. Sa Japan, ang mga inspektor ay naglalagay ng mas mataas na mga pangangailangan sa kalidad ng mga hilaw na materyales, ang kalinisan ng mga kagamitan sa produksyon at ang hitsura ng mga natapos na gamot.
"Industriya ng parmasyutiko", Abril No. 2 (19) 2010
Nilalaman ng Pahina
Ang Eurasian Economic Commission ay bumuo ng draft na Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng pananaliksik sa mga biological na gamot na produkto sa teritoryo ng Eurasian Economic Union (EAEU). Ang layunin ng dokumento ay pasimplehin ang pangongolekta at presentasyon ng data na kasama ng mga aplikasyon para sa pagpaparehistro ng mga biological na gamot.
Ang mga patakaran ay kinakailangan para sa pagbuo ng isang karaniwang merkado ng gamot sa EAEU, na magsisimulang gumana sa Enero 1, 2016. Mula sa petsang ito, ang ligtas, epektibo at mataas na kalidad na mga gamot ay malayang makakagalaw sa buong Unyon.
Ang draft na Mga Panuntunan ay binuo batay sa mga probisyon na itinakda sa mga nauugnay na dokumento ng International Conference on Harmonization of Technical Requirements para sa Registration of Medicines (ICH) at ng European Medicines Agency (EMA).
Kinokontrol ng dokumento ang pagbuo, pagsasaliksik ng kaligtasan, pagiging epektibo at kalidad ng parehong mga bagong molekula ng biyolohikal na gamot at mga biosimilar na gamot. Kasabay nito, naglalaman ang Mga Panuntunan ng mga kabanata na tumatalakay sa mga pangkalahatang isyu sa pananaliksik: mula sa mga bangko na gumagawa ng mga cell hanggang sa mga natapos na gamot. May hiwalay na kabanata na naglalaman ng mga kinakailangan na partikular sa gamot para sa pagbuo, paggawa at pagsasaliksik ng mga biosimilar na gamot.
Ang mahigpit na pagsunod sa Mga Panuntunan ay makakatulong sa mga tagagawa ng parmasyutiko na kumpletuhin ang buong cycle ng pag-aaral ng mga biological na produkto, kumpirmahin ang kanilang kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo, tinitiyak na ang mga muling ginawang biomolecule ay tumutugma sa kanilang mga prototype. Gagawin nitong posible na palitan ang mga gamot na isinasaalang-alang ang kanilang maihahambing na kaligtasan at bisa.
Dapat tandaan na ang Mga Panuntunan ay ipinag-uutos para sa mga awtorisadong katawan at mga dalubhasang organisasyon kapag nagsasagawa ng pamamaraan para sa pagsusuri sa kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo ng grupong ito ng mga gamot sa proseso ng pagtatasa ng kanilang mga dossier sa pagpaparehistro.
Ang isang mataas na antas ng pagkakatugma ng Mga Panuntunan sa mga kinakailangan ng may-katuturang internasyonal na mga dokumento ay magpapadali sa proseso ng pagpasok ng mga gamot na ito sa mga dayuhang merkado, ay magpapadali sa pagkilala ng data sa pag-unlad ng parmasyutiko at ang mga resulta ng pagkumpirma sa kaligtasan, kalidad at pagiging epektibo kapag inirehistro ang mga ito. sa labas ng Unyon.
Ang draft na desisyon ng EEC Council sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng pananaliksik sa mga biological medicinal na produkto sa teritoryo ng Eurasian Economic Union ay nai-publish sa mga website ng Eurasian Economic Union sa seksyong "Public Discussions and RIA" at ng Eurasian Economic Commission sa pahina ng Department of Technical Regulation and Accreditation ng EEC sa seksyon “Pampublikong talakayan ng draft ng mga regulasyong legal na kilos”.
Ang lahat ng mga interesadong partido ay maaaring magsumite ng mga komento sa EEC Department of Technical Regulation and Accreditation sa loob ng 30 araw mula sa petsa ng pagkakalathala ng draft na dokumento.
Sanggunian
SA mga biological na gamot isama ang mga immunobiological at biotechnological na gamot, mga gamot na nakuha mula sa plasma ng dugo ng tao, mga probiotic (eubiotic) na gamot, mga bacteriophage na gamot, mga high-tech na gamot.
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Drug Registration (ICH) ay isang organisasyong nagsasama-sama ng mga awtoridad sa regulasyon at industriya ng parmasyutiko sa Europe, Japan at USA upang talakayin ang mga pang-agham at teknikal na aspeto ng pagpaparehistro ng gamot.
European Medicines Agency (EMA) ay isang ahensya ng EU na responsable para sa siyentipikong pagsusuri ng mga gamot na binuo ng mga kumpanya ng parmasyutiko para gamitin sa EU.
Ang mabilis na pag-unlad ng internasyonal na industriya ng parmasyutiko noong 70-80s. Ang ika-20 siglo at ang globalisasyon ng pharmaceutical market ay nagsimulang hadlangan ng mga pira-pirasong sistema ng pambansang pagpaparehistro ng gamot, pangunahin ng mga pagkakaiba sa mga teknikal na kinakailangan. Kasabay nito, ang tumataas na halaga ng mga gastos sa pangangalagang pangkalusugan, gawaing pananaliksik sa paglikha ng mga bagong gamot, at ang pangangailangan para sa mabilis na pag-access ng populasyon sa mga moderno, mas epektibong gamot ay nangangailangan ng pagkakatugma ng mga kinakailangan sa regulasyon. Noong 1989, sa Paris Conference of Medicines Regulatory Authority, na gaganapin taun-taon ng WHO, ang isyu ay nagsimulang tugunan ng mga awtoridad sa regulasyon sa US, EU at Japan. Noong Abril 1990, nilikha ng mga kinatawan ng mga ahensya ng mga bansang ito at mga asosasyon ng mga tagagawa ang International Conference on Harmonization, ang secretariat na kung saan ay matatagpuan sa Geneva sa punong-tanggapan ng International Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations. (IFMA). Ang unang gawain ng ICH ay upang pagtugmain ang mga teknikal na kinakailangan para sa mga dossier ng pagpaparehistro na isinumite sa EU, USA at Japan. Dahil matagumpay ang kumperensya, pinalawak ang mga layunin nito. Ang mga pangunahing layunin ng ICH para sa kasalukuyang dekada ay tinukoy sa ika-5 kumperensya nito sa San Diego noong 2000:- paglikha ng isang forum para sa nakabubuo na pag-uusap sa pagitan ng mga awtoridad sa regulasyon at industriya ng parmasyutiko tungkol sa umiiral at layunin na mga pagkakaiba sa mga kinakailangan sa pagpaparehistro sa US, EU at Japan upang matiyak ang mas mabilis na pagpapatupad ng mga bagong produktong medikal at pag-access ng pasyente sa kanila; pakikilahok sa proteksyon ng kalusugan ng publiko mula sa mga internasyonal na prospect; pagsubaybay at pag-update ng magkakasuwato na mga teknikal na kinakailangan na humahantong sa higit na pagkilala sa isa't isa sa data ng pananaliksik at pag-unlad ng gamot; pag-aalis ng iba't ibang pangangailangan sa hinaharap sa pamamagitan ng pagsasama-sama ng mga piling lugar na kinakailangan para sa karagdagang pag-unlad ng mga therapeutics at mga bagong teknolohiya para sa produksyon ng mga produktong medikal; pagtiyak ang pagpapakalat at pag-unawa sa magkakasuwato na mga alituntunin at mga diskarte na nag-a-update o nagpapalit sa mga kasalukuyang probisyon at nagbibigay-daan para sa mas matipid na paggamit ng mga tao at materyal na mapagkukunan nang hindi nakompromiso ang kaligtasan; tinitiyak ang pagpapakalat at pag-unawa ng magkakasuwato na mga alituntunin, ang kanilang paggamit para sa pagpapatupad at pag-iisa ng mga karaniwang pamantayan.
- Mula sa European Union, ang European Medicines Agency (EMEA) at ang European Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (EFPIA) ay lumahok sa gawain ng ICH. Mula sa USA, kasama sa ICH ang US Food and Drug Administration (FDA) at ang US Pharmaceutical Development and Manufacturers Association (PhRMA). Mula sa Japan, ang Medicines and Medical Devices Agency ng Ministry of Health, Labor and Social Affairs ng Japan at ng National Institute of Health Sciences, pati na rin ang Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) ay nakikilahok sa gawaing pagsasaayos.
- kaligtasan
Code ng dokumento | Manu-manong pamagat |
Mga pagsusuri sa mutagenicity |
|
| S1A | Ang pangangailangang pag-aralan ang mutagenicity ng mga gamot |
| S1B | Pagsubok para sa mutagenicity ng mga gamot |
| S1C(R1) | Pagpili ng mga dosis para sa mga pag-aaral ng mutagenicity ng mga gamot at mga limitasyon sa dosis |
| S2A | Patnubay sa mga partikular na aspeto ng pagsusuri sa genotoxicity ng regulasyon para sa mga gamot |
| S2B | Genotoxicity: Isang Karaniwang Baterya para sa Pagsubok sa Genotoxicity ng mga Parmasyutiko |
| S3A | Gabay sa Toxicokinetics Tandaan: Pagtataya ng Kabuuang Exposure sa Toxicity Studies |
| S3B | Pharmacokinetics: Isang Gabay sa Paulit-ulit na Pag-aaral sa Pamamahagi ng Tissue ng Dosis |
Pagsusuri sa Toxicity |
|
| S4 | Mga pagsusuri sa toxicity ng solong dosis |
| S4A | Tagal ng tuluy-tuloy na pagsusuri sa toxicity ng hayop (Rodent at non-rodent toxicity testing) |
Generative toxicology |
|
| S5(R2) | Ang pagtuklas ng reproductive toxicity ng mga produktong medikal at reproductive toxicity sa mga lalaki |
| S5A | Suporta ng ICH sa Male Fertility Toxicity Guidelines |
Mga produktong biotechnological |
|
| S6 | Pagtatasa ng preclinical na kaligtasan ng mga biotechnologically derived na gamot |
Pananaliksik sa pharmacology |
|
| S7A | Mga pag-aaral sa pharmacology sa kaligtasan para sa mga gamot ng tao |
| S7B | Non-clinical assessment ng potensyal para sa delayed ventricular repolarization (QT prolongation) ng mga gamot sa mga tao |
Immunotoxicological na pag-aaral |
|
| S8 | Immunotoxicological na pag-aaral sa mga gamot ng tao |
- kahusayan
Kaligtasan sa Klinikal na Pagsubok |
|
| E1 | Bilang ng mga pasyente na sumasailalim sa mga klinikal na pag-aaral sa kaligtasan ng mga gamot na inilaan para sa pangmatagalang paggamot sa mga kondisyon na hindi nagbabanta sa buhay |
| E2A | Pamamahala ng Data sa Kaligtasang Klinikal: Mga Kahulugan at Pamantayan para sa Apurahang Pag-uulat |
| E2B(R3) | Pamamahala ng Data sa Kaligtasang Klinikal: Elemento ng Data para sa Pagdala ng Mga Mensahe sa Kaligtasan ng Espesyal na Kaso |
| E2C(R1) | Pamamahala ng Data ng Kaligtasan sa Klinikal: Pana-panahong Update ng Pag-uulat sa Kaligtasan para sa Mga Na-market na Gamot E2C Supplement: Pana-panahong Pag-update ng Pag-uulat ng Kaligtasan para sa Mga Na-market na Gamot sa E2C(R1) |
| E2D | Pamamahala ng data ng kaligtasan sa post-market: Mga kahulugan at pamantayan para sa pag-uulat |
| E2E | Pagpaplano ng Pharmacovigilance |
Mga ulat sa klinikal na pagsubok |
|
| E3 | Istraktura at nilalaman ng Mga Ulat sa Pagsubok sa Klinikal |
Mga Pag-aaral sa Pagtugon sa Dosis |
|
| E4 | Impormasyon sa pagtugon sa dosis para sa pagpasok ng data sa dossier ng pagpaparehistro |
Mga kadahilanang etniko |
|
| E5(R1) | Mga salik ng etniko sa pagtanggap ng data ng klinikal na dayuhan |
GCP(Good Clinical Practice) |
|
| E6(R1) | GCP (Good Clinical Practice) |
Mga klinikal na pagsubok |
|
| E7 | Pagsuporta sa mga pag-aaral sa mga partikular na populasyon: geriatrics |
| E8 | Pangunahing pagsusuri ng mga klinikal na pagsubok |
| E9 | Mga prinsipyo ng istatistika para sa mga klinikal na pagsubok |
| E10 | Pagpili ng control group at nauugnay na data sa mga klinikal na pagsubok |
| E11 | Klinikal na pag-aaral ng mga produktong medikal sa mga bata |
Mga pamantayan sa pagsusuri sa klinika ayon sa kategoryang panterapeutika |
|
| E12 | Mga prinsipyo para sa klinikal na pagsusuri ng mga bagong antihypertensive na gamot |
Pagtatasa sa klinika |
|
| E14 | Klinikal na pagtatasa ng pagpapahaba ng pagitan ng QT/QTc at potensyal na proarrhythmic para sa mga hindi antiarrhythmic na gamot |
Pharmacogenomics |
|
| E15 | Terminolohiya sa pharmacogenomics |
- kalidad
| Code ng dokumento | Manu-manong pamagat |
Katatagan |
|
| Q1A(R2) | Pagsusuri sa Katatagan ng mga Bagong Sangkap at Produkto ng Gamot |
| Q1B | Pagsubok sa Katatagan: Pagsubok sa Pagkakatatag ng mga Bagong Gamot at Produkto |
| Q1C | Pagsusuri sa Katatagan para sa Mga Bagong Form ng Dosis |
| Q1D | Mga Disenyo ng Bracketing at Matrixing para sa Pagsusuri sa Katatagan ng mga Bagong Substance at Produkto ng Gamot |
| Q1E | Pagsusuri ng Data ng Katatagan |
| Q1F | Stability Data Package para sa Registration Applications in Climatic Zones III and IV "Ang dami ng stability data para sa registration dossier para sa mga gamot na ginagamit sa climatic zone III at IV" |
Pagpapatunay |
|
| Q2(R1) | Bagong pamagat: Pagpapatunay ng Analytical Procedures: Text and Methodology Dati: Text on Validation of Analytical Procedures Bagong pamagat: “Validation of Analytical Procedures: Content and Methodology” para palitan ang mga manual na “Content of Validation of Analytical Procedures” at “Validation of Analytical Procedures: Methodology” |
| mga dumi | |
| Q3A(R2) | Mga Dumi sa Bagong Sangkap ng Gamot |
| Q3B(R2) | Mga Dumi sa Bagong Produkto ng Gamot |
| Q3C(R2) | Mga Dumi: Patnubay para sa Mga Natirang Solvent |
| Pharmacopoeia | |
| Q4 | Pharmacopoeias"Pharmacopeias" |
| Q4A | Pharmacopoeial Harmonization |
| Q4B | Regulatory Acceptance of Analytical Procedures at/o Acceptance Criteria (RAAPAC) |
| Kalidad ng mga biotechnological na gamot | |
| Q5A(R1) | Viral Safety Evaluation ng Biotechnology Products na Nagmula sa Cell Lines of Human or Animal Origin |
| Q5B | Kalidad ng mga Biotechnological na Produkto: Pagsusuri sa Expression Construct sa mga Cell na Ginamit para sa Paggawa ng r-DNA Derived Protein Products |
| Q5C | Kalidad ng Biotechnological na Produkto: Stability Testing ng Biotechnological/Biological Products “Kalidad ng biotechnological na mga produkto; pagtatasa ng katatagan ng biotechnological/biological na gamot" |
| Q5D | Derivation at Characterization ng Cell Substrates na Ginamit para sa Produksyon ng Biotechnological/Biological Products |
| Q5E | Paghahambing ng mga Biotechnological/Biological na Produkto na napapailalim sa mga Pagbabago sa kanilang Proseso ng Paggawa |
| Mga pagtutukoy | |
| Q6A | Mga Detalye: Mga Pamamaraan sa Pagsubok at Pamantayan sa Pagtanggap para sa Mga Bagong Sangkap ng Gamot at Mga Bagong Produkto ng Gamot: Mga Sangkap ng Kemikal (kabilang ang Mga Puno ng Desisyon) |
| Q6B | Mga Detalye: Mga Pamamaraan sa Pagsubok at Pamantayan sa Pagtanggap para sa Biotechnological/Biological na Produkto |
| Magandang Kasanayan sa Paggawa | |
| Q7 | Gabay sa Good Manufacturing Practice para sa Active Pharmaceutical Ingredients |
| Pagbuo ng Produktong Parmasyutiko | |
| Q8 | Pagpapaunlad ng Pharmaceutical"Pagbuo ng mga produktong parmasyutiko" |
| Pamamahala ng Panganib sa Kalidad | |
| Q9 | Pamamahala ng Panganib sa Kalidad"Pamamahala ng Panganib sa Kalidad" |
| Q10 | Sistema ng Kalidad ng Parmasyutiko "Sistema ng kalidad sa isang negosyong parmasyutiko" Stage 3. |
Upang simulan ang iyong paghahanap, simulan ang pag-type ng terminong hinahanap mo sa field ng paghahanap. Ang mga termino at pariralang makikita sa diksyunaryo ay ipapakita sa isang drop-down na listahan (ang unang 30). Upang makakuha ng mas tumpak na mga resulta, magpatuloy sa pag-type ng iyong parirala sa paghahanap o pumili ng ibang search mode.
Depende sa napiling mode ng paghahanap, hinahanap ng diksyunaryo ang termino para sa paghahanap mula sa simula ng bawat termino/parirala, o kahit saan sa termino/parirala, o naghahanap ng eksaktong tugma nito. Maaari mo ring gamitin ang alphabetical index sa itaas upang maghanap ng termino/parirala.
Maaari kang pumili ng termino/parirala mula sa drop-down na listahan gamit ang mouse o gamit ang pataas/pababang mga arrow key (pagkatapos piliin, pindutin ang Enter key upang ipakita ang entry card sa diksyunaryo)
Sa kanan ay isang column na may huling limang termino na idinagdag sa diksyunaryo, pati na rin ang iyong kasaysayan ng paghahanap sa diksyunaryo (ang huling sampung paghahanap). Ang kasaysayan ay naka-imbak sa iyong computer at maaaring tanggalin anumang oras (upang gawin ito, mag-click sa "clear" na link)
Kung ikaw ay naghahanap sa "mula sa simula ng parirala" at walang mahanap, pagkatapos ay subukang lumipat sa mode "kahit saan sa parirala".
Entry ng diksyunaryo binubuo ng: termino para sa paghahanap(ipinapakita sa simula kasama ang isang direktang link sa entry sa diksyunaryo) at mga pagpipilian sa pagsasalin. Ang bawat opsyon sa pagsasalin ay maaaring kabilang ang: impormasyon mula sa kinansela termino o hindi, at inirerekomenda sa halip na siya, kahulugan ng terminong ito gaya ng tinukoy sa orihinal na dokumento (sa italics), tala sa kahulugan na tinukoy sa dokumento o ang tala ng mga compiler ng diksyunaryo, pangalan ng dokumento, kung saan kinuha ang termino/parirala at petsa ng pagdaragdag sa diksyunaryo.
Patuloy naming pinapabuti at pinapalawak ang diksyunaryo. Kung makakita ka ng error, kamalian sa terminolohiya o pagpapatakbo ng diksyunaryo, o gusto mong magmungkahi ng bagong feature, mangyaring makipag-ugnayan sa amin sa pamamagitan ng koreo: [email protected] .
Umaasa kami na ang diksyunaryo ay makakatulong sa iyo sa iyong pang-araw-araw na gawain. Nais namin sa iyo ng kaaya-ayang paggamit!