Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato. Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri

Mikhail Albertovich, ipaliwanag muna kung ano ang isang nomenclature classifier at bakit ito kailangan?

— Sa kahilingan ng Dekreto ng Pamahalaan Blg. 1416 "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal", Pederal na Batas Blg. 323 FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation", gayundin sa sa ngalan ng Tagapangulo ng Pamahalaan ng Russian Federation na si Dmitry Medvedev, isang nomenclature ay dapat na binuo sa Russia classifier ng mga medikal na aparato.

Ang dokumento ay inilaan para sa pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato sa panahon ng kanilang sirkulasyon, para sa kalidad ng pagsubaybay, pati na rin para sa pakikipagtulungan at pagpapalitan ng data sa pagitan ng mga interesadong partido (kabilang ang sa internasyonal na antas). Upang makamit ang mga layunin sa itaas, ang Russian classifier ay dapat na magkatugma sa iba pang mga classifier na ginagamit sa mundo.

Nakumpleto na ba ang gawain sa classifier?

— Sa kasalukuyan, ang draft nomenclature classifier ay nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor para sa pampublikong talakayan. Sa ngayon, nakatanggap kami ng mga panukala at komento mula sa propesyonal na komunidad sa 884 ng mga item nito, alinsunod sa kung saan ang mga espesyalista ng Serbisyo ay nagsusumikap upang ayusin ang listahan ng mga uri ng mga medikal na aparato at ang kanilang mga paglalarawan.

Mayroon bang mga pagkakaiba sa pagitan ng Russian at internasyonal na pag-uuri ng nomenclature?

— Sa pagbuo ng dokumento, ang English na bersyon ng classifier, ang pinakalaganap sa mundo, ay kinuha bilang batayan. Sa pangkalahatan, ang istraktura at mga diskarte sa pagbuo ng pag-uuri ng nomenclature ng Russia ay hindi naiiba sa mga prinsipyong ginagamit sa ibang mga bansa. Ngunit dahil hindi lahat ng mga produkto na kasama sa nomenclature ng GMDN Agency (Global Medical Device Nomenclature - ang organisasyon na nag-compile ng international classifier) ay medikal ayon sa batas ng Russia, isasama lamang ng Russian classifier ang mga uri ng produkto na tinatawag na " medikal" ayon sa Federal Law No. 323 "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation."

Gayundin, sa bersyong Ruso, ang mga code na ginamit ay magkakaiba. Ayon sa mga tuntunin ng memorandum na nilagdaan sa pagitan ng Roszdravnadzor at ng GMDN Agency, ang mga code maliban sa GMDN ay dapat gamitin sa ating bansa. Ayon sa kasunduan, isang anim na digit na code ang gagamitin sa nomenclature ng Russian-language. Kasabay nito, nais kong bigyang-diin na para sa pagpapalitan ng data sa pagitan ng mga bansa, ang Roszdravnadzor ay may isang listahan ng mga pagsusulatan ng code.

Masasabi ba natin na ang binuong classifier ay isang kumpletong dokumento na gagamitin ng mga interesadong partido sa susunod na 5-10 taon?

— Sa kasalukuyan, ang listahan ng mga produktong medikal ay may kasamang higit sa 20 libong uri. Ngunit ito ay patuloy na nagbabago at dinadagdagan, na nagpapahintulot na ito ay mapanatiling napapanahon at naaayon sa pag-uuri ng nomenclature na tinatanggap sa karamihan ng mga bansa, na, sa pamamagitan ng paraan, ay ina-update hanggang sa ilang beses sa isang linggo.

Ang Roszdravnadzor, na pinagkatiwalaan ng awtoridad na ayusin ang pagpapanatili ng classifier, ay gagawa ng lahat ng mga pagbabago at pagdaragdag dito sa isang napapanahong paraan. Naabot namin ang isang kasunduan sa GMDN Agency upang magbigay ng buwanang mga update ng internasyonal na pag-uuri.

Dapat itong bigyang-diin na ang pabago-bagong katangian ng listahan ng mga uri ng mga produktong medikal ay hindi nagpapahintulot na ito ay maayos sa isang tiyak na sandali. Sa pagsasaalang-alang na ito, natukoy lamang namin ang pangunahing - medyo matatag - mga grupo at subgroup ng mga medikal na aparato. Ang mga partikular na uri ng mga medikal na aparato (higit sa 20 libo) na kasama sa mga subgroup na ito ay ipo-post sa website ng Roszdravnadzor.

Sa kabila ng malinaw na pangangailangan para sa naturang dokumento para sa merkado ng medikal na aparato ng Russia, ang ilang mga eksperto ay nakakatakot sa propesyonal na komunidad na may nalalapit na "pagbagsak", na nauugnay, sa kanilang opinyon, sa pag-ampon ng Russian classifier. Sa palagay mo ba ay makatwiran ang kanilang mga takot?

- Siyempre, hindi sila makatwiran. Ito ay mga nakakatakot na hula lamang na walang batayan at hindi sinusuportahan ng mga katotohanan. Ang katotohanan ay ang mga isyu ng paglikha ng isang classifier at ang mga pangunahing prinsipyo ng paggamit nito ay paulit-ulit na tinalakay sa mga pagpupulong ng Coordination Council sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot at mga medikal na aparato sa ilalim ng Russian Ministry of Health, kung saan, sa pamamagitan ng paraan, mga kinatawan. ng propesyonal at medikal na komunidad ay palaging naroroon. Lahat ng mga panukalang ginawa nila ay kasama sa classifier project. Samakatuwid, upang sabihin na ang mga interesadong partido ay hindi nakibahagi sa prosesong ito, at ang pagpapakilala ng classifier ay isang kumpletong sorpresa para sa kanila, ay hindi bababa sa hindi tama.

Gusto ko ring tiyakin sa propesyonal na komunidad: ang pag-ampon ng klasipikasyon ay hindi hahantong sa pagtaas ng bilang ng mga pagtanggi sa pagpaparehistro. Kung ang uri ng medikal na aparato ay hindi wastong ipinahiwatig sa aplikasyon, ang Roszdravnadzor ay nakapag-iisa na matukoy at ipahiwatig ang ganitong uri, at sa pagpaparehistro ay ipasok ito sa rehistro ng estado ng mga medikal na aparato.

Magkano ang halaga ng serbisyong ito sa mga aplikante?

"Hindi nila kailangang magbayad ng anumang dagdag." Ang mga Russian code ay itatalaga sa panahon ng proseso ng pagpaparehistro, at ang mga naunang nagparehistro ng mga produktong medikal ay awtomatikong sasailalim sa pamamaraan sa loob ng serbisyo. Pakitandaan na sa ibang bansa ang aplikante ay nagbabayad nang hiwalay para sa pamamaraan para sa pagtatalaga ng isang numero.

Mananatili ba dito magpakailanman ang numerong itinalaga sa isang medikal na device, o kailangan ba itong baguhin sa paglipas ng panahon?

— Ang itinalagang numero ay hindi magbabago sa buong panahon ng sirkulasyon ng medikal na aparato. Ang mga bagong nabuong numero ay idadagdag at ang mga bilang ng mga species na hindi na nagagamit ay aalisin.

KUMAIN. ASTAPENKO, Ph.D., Pinuno ng Kagawaran para sa Organisasyon ng Kontrol ng Estado at Pagpaparehistro ng Mga Medikal na Aparatong ng Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, Ph.D., Assistant General Director, Federal State Budgetary Institution "TsMIKEE" Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Deputy Head ng Department for Organization of State Control and Registration of Medical Devices ng Roszdravnadzor

Ang artikulo ay nakatuon sa praktikal na aplikasyon ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri. Ang mga layunin at layunin ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ay inilarawan. Ang istraktura ng uri ng produktong medikal ay ibinigay.

Sa kasalukuyan, ang Russian Federation ay nagtatrabaho upang mapabuti ang mga regulasyong ligal na aksyon sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato, na naglalayong pagsamahin ang Russian at internasyonal na batas, ang mga kinakailangan kung saan ang Russian Federation ay sumali sa International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) noong 2013.

Noong Nobyembre 4, 2012, ang utos ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hunyo 6, 2012 No. 4n "Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato" ay nagsimula. Tinukoy ng Appendix No. 1 ng dokumentong ito ang istraktura ng pag-uuri ng katawagan ng mga produktong medikal ayon sa uri (pagkatapos dito ay tinutukoy bilang Pag-uuri ng Nomenclature), ngunit sa pagsasagawa ay hindi ito ginamit. Kaugnay ng nasa itaas, pati na rin sa batayan ng mga tagubilin mula sa Tagapangulo ng Pamahalaan ng Russian Federation D.A. Medvedev upang bumuo at aprubahan ang isang classifier ng mga medikal na aparato batay sa internasyonal na katawagan ng mga medikal na aparato, ang Russian Ministry of Health, kasama ng Roszdravnadzor, ay nagsagawa ng trabaho upang bumuo ng isang Russian nomenclature classifier ng mga medikal na aparato.

Ang pag-uuri ay nauunawaan bilang isang multi-stage na dibisyon ng lohikal na dami ng isang konsepto o anumang hanay ng mga yunit sa isang sistema ng mga subordinate na konsepto o mga klase ng mga bagay. Ang pangwakas na layunin ng pag-uuri ay upang matukoy ang lugar sa sistema ng anumang yunit, at sa gayon ay maitatag ang pagkakaroon ng ilang partikular na koneksyon sa pagitan nila.

Ang pangunahing problema na lumitaw sa paglikha ng isang lohikal, pare-pareho, unibersal na sistema para sa pagtukoy ng mga medikal na aparato ay ang paghahambing ng medikal at teknikal na pamantayan. Batay sa kasanayan sa mundo, maaari nating tapusin na ang pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato ay posible lamang kapag gumagamit ng isang multidimensional na istraktura ng pamantayan.

Sa kasalukuyan, ang Global Medical Device Nomenclature (GMDN) (mula rito ay tinutukoy bilang Global Nomenclature, GMDN), na binuo ng non-government organization na GMDN Agency (UK) at ginagamit sa 65 na bansa sa buong mundo, ay nagiging mas mahalaga sa mundong pagsasanay. . Sa ngayon, ang nomenclature sa itaas ay naglalaman ng humigit-kumulang 22,000 uri ng mga medikal na kagamitan. Sa European database ng mga medikal na device na EUDAMED, ang Global Nomenclature type code ay ipinasok bilang bahagi ng data ng produkto. Noong Abril 2012, isang kasunduan ang naabot sa pagitan ng GMDN at ng International Healthcare Terminology Standardization Organization (IHTSDO) upang gamitin ang Global Nomenclature para sa Mga Medical Device bilang batayan para sa seksyong Standardized Clinical Terminology (SNOMED CT). Alinsunod sa mga dokumento ng IMDRF, ang GMDN nomenclature ay isinama sa internasyonal na Unique Device Identification (UDI) na proyekto.

Dapat pansinin na ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay pangunahing naglalayong:

Para sa pagkilala sa mga produktong medikal sa panahon ng kontrol ng estado at interstate ng kanilang kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan;
- para sa pagkakakilanlan ng mga kagamitang medikal kapag kasama ang mga ito sa mga pamantayan at pamamaraan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal;
- para sa pagpaplano ng kagamitan ng mga institusyong medikal, na isinasaalang-alang ang mga uri ng mga aktibidad na medikal, pati na rin para sa paggamit ng mga ministeryo ng kalusugan at iba pang mga ehekutibong awtoridad para sa iba't ibang layunin.

Batay sa itaas, ang pagbuo ng isang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay isinagawa batay sa Global Nomenclature of Medical Devices GMDN, na isinasaalang-alang ang pagbagay nito sa batas ng Russia sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato, kung saan isang kasunduan ang nilagdaan noong Mayo 26, 2014 sa pagitan ng Roszdravnadzor at ng GMDN Agency sa paglilipat ng mga karapatan sa pag-access at ang pamamaraan para sa paggamit ng pandaigdigang internasyonal na nomenclature ng mga medikal na aparato.

Ang pangunahing regulasyong legal na batas na kumokontrol sa mga relasyon na nagmumula sa larangan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation ay ang Federal Law ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" (mula rito ay tinutukoy bilang Batas Blg. 323-FZ). Tinukoy ng Artikulo 38 ng batas na ito ang mga medikal na kagamitan, kinokontrol ang pamamaraan para sa kanilang pagpaparehistro, sirkulasyon, pag-uuri (kabilang ang ayon sa uri at klase depende sa potensyal na panganib ng kanilang paggamit), pag-import, pagpapanatili ng Rehistro ng Estado ng mga medikal na aparato at organisasyon (mga indibidwal na negosyante ), nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga kagamitang medikal.

Kaugnay ng pagbuo at pagpapatupad ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri sa teritoryo ng Russian Federation at alinsunod sa mga probisyon ng Art. 38 ng Batas Blg. 323-FZ ay nag-amyendahan sa mga sumusunod na regulasyong legal na batas:

Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 27, 2012 No. 1416 "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato";
- order ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang 06.06.2012 No. 4n "Sa pag-apruba ng nomenclature classification ng mga medikal na device" (simula dito ay tinutukoy bilang order No. 4n).

Kaya, mula Hulyo 29, 2014, na may kaugnayan sa pagpasok sa puwersa ng Decree of the Government of the Russian Federation na may petsang Hulyo 17, 2014 No. 670 "Sa Mga Pagbabago sa Mga Panuntunan para sa Pagpaparehistro ng Estado ng Mga Medikal na Device," si Roszdravnadzor ay binigyan ng kapangyarihan upang matiyak ang organisasyon ng trabaho sa pagbuo at pagpapanatili ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa mga uri, at mula Enero 6, 2015, sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Setyembre 25, 2014 No. 557n "Sa pagpapakilala mga susog sa Appendix No. 1 sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Hunyo 6, 2012 No. 4n "Sa pag-apruba ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato", ang mga pagbabago ay ginawa sa mga bahagi ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri .

Ayon sa Order No. 4n, ang Nomenclature Classification ay naglalaman ng ( pagguhit):

Numerical na pagtatalaga ng uri ng produktong medikal - isang anim na digit na natatanging numero ng pagkakakilanlan ng talaan;
- pangalan ng uri ng produktong medikal;
- paglalarawan ng uri ng produktong medikal.

Ang pangalan ng uri ay hindi isang standardized na pangalan ng isang partikular na medikal na produkto, ngunit tumutukoy sa isang uri o pangkat ng species, na isang hanay ng mga produkto na may pareho o katulad na layunin at aparato (disenyo).

Ang paglalarawan ng uri ng medikal na aparato ay nabuo batay sa 6 na pamantayan sa pag-uuri para sa pagbuo ng uri ng medikal na aparato: saklaw, invasiveness, sterility, dalas ng paggamit, mga tampok ng disenyo at mga tampok sa pagpapatakbo, na nagpapahintulot sa aparatong medikal na maging malinaw na inuri bilang isang uri ng Nomenclature Classification.

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay nabuo ng mga grupo at subgroup at nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru sa seksyong "Mga Serbisyong Elektroniko".
Ang mga pagbabago ay maaaring gawin sa pangalan at paglalarawan ng uri ng medikal na aparato sa paglipas ng panahon, na nauugnay sa mas mataas na mga kinakailangan para sa pagdedetalye ng isang partikular na uri, o sa panimula ay maaaring lumitaw ang mga bagong uri ng mga medikal na aparato, na nangangailangan ng patuloy na pag-update ng Nomenclature Classification. Kaugnay nito, ina-update ng Roszdravnadzor ang data ng Nomenclature Classification of Medical Devices ayon sa uri nang hindi bababa sa isang beses sa isang buwan at nai-post ang mga pagbabagong ito sa opisyal na website ng Roszdravnadzor. Isinasaalang-alang ang katotohanan na ang uri ng medikal na aparato ay makikita rin sa kaukulang entry sa Rehistro ng Estado ng Mga Medikal na Aparatong at mga organisasyon (mga indibidwal na negosyante) na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga medikal na aparato, nilalayon din ng Roszdravnadzor na ipaalam sa mga nauugnay na tagagawa ng mga medikal na aparato. na ang mga code ay binago kaugnay ng mga pagbabago.pag-update ng Nomenclature Classification.

Kaya, ang pagpapakilala sa kasanayang Ruso ng pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato, na naaayon sa internasyonal, ay isang makabuluhang hakbang patungo sa paggawa ng makabago ng batas sa larangan ng sirkulasyon ng mga aparatong medikal. Kung sa una ang pangunahing lugar ng aplikasyon nito ay itinuturing na pagkakakilanlan ng mga medikal na aparato kapag sinusubaybayan ang mga salungat na kaganapan, kung gayon ang kasalukuyang paggamit ng pag-uuri ng nomenclature ay may kaugnayan sa iba't ibang mga lugar na may kaugnayan sa pagprotekta sa kalusugan ng populasyon ng Russian Federation.

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri ay makukuha sa CD na nakalakip sa magazine.

Petsa ng bisa: 06/06/2012

Alinsunod sa Bahagi 2 ng Artikulo 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" (Collection of Legislation of the Russian Federation, 2011, N 48, Art. 6724) at ang Dekreto ng Pangulo ng Russian Federation na may petsang Mayo 21, 2012 N 636 "Sa istruktura ng mga pederal na ehekutibong awtoridad" (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) Iniutos ko:

Aprubahan:

pag-uuri ng nomenclature ng mga produktong medikal ayon sa uri ayon sa Appendix No. 1;
pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito alinsunod sa Appendix No. 2.

Ministro
V.I.SKVORTSOVA

Appendix Blg. 1

Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Hunyo 6, 2012 N 4n

PAG-URI NG NOMENCLATURE NG MGA MEDICAL DEVICES AYON SA URI

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato (mula dito ay tinutukoy bilang pag-uuri) ayon sa uri ay naglalaman ng isang de-numerong pagtatalaga (numero) ng uri ng produktong medikal, ang pangalan ng uri ng produktong medikal, pati na rin ang siyam na digit na digital code (AAA BB VV GG) na ginagamit upang matukoy ang mga uri ng mga produktong medikal.

Kapag nag-uuri, ang unang posisyon ay ang numerical designation (anim na digit na numero) ng uri ng medikal na aparato (N), ang pangalawang posisyon ay ang pangalan ng uri ng medikal na produkto (Uri), ang ikatlong posisyon ay tatlong-digit na digital mga code (AAA 00 00 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri na "Layunin ng mga produktong medikal" (Talahanayan 1), sa ika-apat na posisyon - dalawang-digit na digital code (000 BB 00 00) ayon sa pamantayan ng pag-uuri "Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng medikal mga aparato" (Talahanayan 2), sa ikalimang posisyon - dalawang-digit na digital code (000 00 BB 00) ayon sa kriterya ng pag-uuri na "Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 3), sa ikaanim na posisyon ay dalawang-digit mga digital code (000 00 00 GG) ayon sa pamantayan ng pag-uuri na "Mga lugar ng aplikasyon ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 4).

Ang coding algorithm na ginamit upang pag-uri-uriin ang mga medikal na aparato ayon sa uri ay ipinakita sa diagram:

N Uri AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Mga lugar ng aplikasyon ng mga medikal na aparato
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga medikal na device
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga medikal na device
│ │ │
│ │ └───────────> Layunin ng mga medikal na device
│ │
│ └───────────────> Pangalan ng uri ng medikal na aparato
│
└──────────────────> Numero ng uri ng produktong medikal

Talahanayan 1. Layunin ng mga medikal na kagamitan ayon sa pamantayan sa pag-uuri (AAA)

	Layunin ng mga produktong medikal	Code pagtatalaga
	pag-iiwas sa sakit
	diagnosis ng mga sakit, kondisyon at klinikal mga sitwasyon
	cardiography
	encephalography
	fluoroscopy, radiography
	angiography
	CT scan
	magnetic resonance imaging
	positron emission computed tomography
	mga diagnostic ng ultrasound
	in-vitro diagnostics
	histological at cytological diagnostics
	genetic diagnostics
	endoscopy
	pag-aaral ng mga gas ng dugo, mga panlabas na parameter paghinga, komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin at Pagpapalit gasolina
	pagsukat ng mga medikal na katangian at dami
	Pagsusulit sa sarili
	pagsubaybay sa estado ng katawan ng tao
	mga pag-aaral ng pathological
	Forensic-medical na pagsusuri
	paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit

	physiotherapy
	radiotherapy
	kawalan ng pakiramdam at resuscitation
	operasyon
	operasyon sa tiyan
	thoracic surgery
	neurosurgery
	cardiovascular surgery
	paglipat ng organ at tissue
	combustiology
	Maxillofacial Surgery
	operasyon sa ngipin
	plastic surgery
	pagpapanumbalik, pagpapalit, pagbabago sa anatomical istraktura o pisyolohikal na pag-andar ng katawan
	kabayaran para sa pisikal na kapansanan o kapansanan
	pag-iwas, pagwawakas ng pagbubuntis, kontrol paglilihi
	kagamitan sa ospital, kabilang ang medikal mga produktong hindi nilayon para gamitin direkta para sa diagnostic, therapeutic na layunin o para sa medikal na pananaliksik, pati na rin ang hindi pagbibigay direktang impluwensya sa klinikal na pagtatasa ng kondisyon pasyente, mga resulta ng pagsusulit o pag-unlad ng paggamot proseso

Talahanayan 2. Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga kagamitang medikal ayon sa pamantayan sa pag-uuri (CB)

	Pangalan	Code pagtatalaga
	di-sterile na disposable na mga produktong medikal gamitin
	sterile disposable na mga produktong medikal gamitin
	sterilizable na magagamit muli na mga medikal na kagamitan mga aplikasyon kung saan ang sterility ay sinisiguro bilang sa unang paggamit, at sa bawat kasunod aplikasyon gamit ang angkop na pamamaraan isterilisasyon
	di-sterile na magagamit muli na mga produktong medikal mga aplikasyon
	kagamitan para sa isterilisasyon ng mga kagamitang medikal

Talahanayan 3. Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga medikal na aparato ayon sa pamantayan sa pag-uuri (BB)(AAA)

	Pangalan	Code pagtatalaga
	hindi aktibong mga medikal na aparato, gumagana na hindi nangangailangan ng pinagmumulan ng enerhiya, maliban sa enerhiya na nabuo ng katawan o puwersa ng tao gravity (gravity)
	mga aktibong kagamitang medikal para sa paggana na nangangailangan ng paggamit ng pinagmumulan ng enerhiya, iba sa nabuo ng katawan o puwersa ng tao gravity (gravity)
	hindi aktibong implantable na mga medikal na aparato
	aktibong implantable na mga medikal na aparato
	mga produktong biomedical, kabilang ang mga naturang materyales, bilang mga produkto ng cellular na teknolohiya at tissue engineering, bioimplants, nakakasira sa sarili biopolymer, tissue adhesive at tahi
	mga instrumentong pang-opera na inilaan para sa interbensyon sa kirurhiko (pagputol, pagbabarena, paglalagari, pagkamot, pagkayod, pangkabit, pagkalat, paghiwa, pagbubutas)
	prosthetic at orthopedic na mga produkto
	teknikal na paraan ng rehabilitasyon ng mga taong may kapansanan

Talahanayan 4. Mga lugar ng medikal na aplikasyon ng mga medikal na aparato ayon sa pamantayan sa pag-uuri (GG)

	Mga lugar ng medikal na aplikasyon	Code pagtatalaga
	obstetrics at ginekolohiya
	allergology at immunology
	angiology
	balneology at hydrotherapy
	gastroenterology
	hematology
	genetika
	hypurgia
	dermatovenerology
	desmurgy
	diabetesology
	Nakakahawang sakit
	kardyolohiya
	coloproctology
	physical therapy at sports medicine
	narcology
	neurolohiya
	neonatolohiya
	nephrology
	oncology
	otorhinolaryngology
	ophthalmology (kabilang ang optika)
	pediatrics
	saykayatrya
	pulmonolohiya
	rheumatology
	pagpapagaling ng ngipin
	audiology
	traumatology at orthopedics
	transfusiology
	urolohiya
	malawak na aplikasyon

Appendix Blg. 2
sa Kautusan ng Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Hunyo 6, 2012 N 4n

PAG-UURI NG NOMENCLATURE
MGA MEDICAL DEVICES AYON SA KLASE
DEPENDE SA POTENSIAL RISK NG KANILANG APPLICATION

1. Kapag ang katawagan ay nag-uuri ng mga medikal na kagamitan sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit (mula rito ay tinutukoy bilang ang pag-uuri ng mga medikal na aparato), ang mga medikal na kagamitan ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay itinalagang 1, 2a, 2b at 3.

I. Pag-uuri ng mga kagamitang medikal (maliban sa medikal
in vitro diagnostic na mga produkto)

2. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang bawat medikal na aparato ay maaaring italaga sa isang klase lamang:

klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang panganib;
klase 2a - mga aparatong medikal na may average na antas ng panganib;
klase 2b - mga medikal na aparato na may mas mataas na antas ng panganib;
klase 3 - mga medikal na aparato na may mataas na antas ng panganib.

3. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang kanilang layunin sa pagganap at mga kondisyon ng paggamit ay isinasaalang-alang, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:

tagal ng paggamit ng mga produktong medikal;
invasiveness ng mga medikal na aparato;
ang pagkakaroon ng pakikipag-ugnay ng mga medikal na aparato sa katawan ng tao o pakikipag-ugnayan dito;
paraan ng pagpapasok ng mga medikal na kagamitan sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng anatomical cavity o surgically);
paggamit ng mga produktong medikal para sa mahahalagang organo at sistema (puso, central circulatory system, central nervous system);
paggamit ng mga mapagkukunan ng enerhiya.

4.1. Ang mga non-invasive na kagamitang medikal ay inuri bilang Class 1 kung wala sa mga probisyon na itinakda sa ibaba ang nalalapat, maliban sa mga probisyon na itinakda sa talata 4.4.1.

4.2. Ang mga non-invasive na kagamitang medikal na nilalayon upang magdala o mag-imbak ng dugo, mga likido sa katawan o mga tisyu, mga likido o gas para sa kasunod na pagbubuhos, pagsasalin o pangangasiwa sa katawan ay inuri bilang Class 2a.

4.3. Ang mga non-invasive na medikal na device na nilayon upang baguhin ang biyolohikal o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan, o mga likidong inilaan para sa pagbubuhos sa katawan ay inuri sa Class 2b. Gayunpaman, kung saan ang therapeutic effect ay kinabibilangan ng filtration, centrifugation, gas exchange o heat exchange upang baguhin ang biological o kemikal na komposisyon ng dugo, iba pang mga likido sa katawan o likido na nilayon para sa pagbubuhos sa katawan, ang mga medikal na aparato ay inuri bilang Class 2a.

4.4. Non-invasive na mga medikal na device na nakakadikit sa nasirang balat:

4.4.1. nabibilang sa klase 1 kung ginagamit ang mga ito bilang mga mekanikal na hadlang o para sa compression;

4.4.2. nabibilang sa klase 2b kung ang mga ito ay ginagamit para sa mga sugat na maaari lamang gumaling sa pamamagitan ng pangalawang pagpapagaling;

4.4.3. nabibilang sa klase 2a kung ginagamit ang mga ito para sa lahat ng iba pang layunin (kabilang ang mga medikal na aparato na pangunahing nilayon upang makaapekto sa microenvironment ng mga sugat).

4.5. Mga invasive na aparatong medikal (maliban sa mga surgical invasive), ang paggamit nito ay nauugnay sa mga anatomical cavity sa katawan ng tao at hindi nilayon para sa koneksyon sa isang aktibong aparatong medikal:

4.5.1. kabilang sa klase 1 kung ang mga medikal na kagamitang ito ay panandaliang paggamit (patuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 60 minuto);

4.5.2. kabilang sa klase 2a kung ang mga produktong medikal na ito ay para sa pansamantalang paggamit (patuloy na paggamit nang hindi hihigit sa 30 araw), ngunit sa mga kaso kung saan ang mga produktong medikal na ito ay pansamantalang ginagamit sa oral cavity hanggang sa pharynx, sa ear canal hanggang sa eardrum o sa ang lukab ng ilong, kabilang sila sa klase 1;

4.5.3. kabilang sa klase 2b kung ang mga produktong medikal na ito ay pangmatagalang paggamit (patuloy na paggamit nang higit sa 30 araw), ngunit sa mga kaso kung saan ang mga produktong medikal na ito ay ginagamit nang mahabang panahon sa oral cavity hanggang sa pharynx, sa kanal ng tainga hanggang ang eardrum o sa lukab ng ilong at hindi maaaring ma-resorbed ng mauhog lamad, kabilang sila sa klase 2a;

4.5.4. Ang lahat ng mga invasive na kagamitang medikal (maliban sa surgical invasive), ang paggamit nito ay nauugnay sa anatomical cavities sa katawan at kung saan nilalayong ikabit sa isang aktibong aparatong medikal ng class 2a o mas mataas na klase, ay nabibilang sa class 2a.

4.6. Ang mga surgical invasive na medikal na device para sa panandaliang paggamit ay inuri sa klase 2a, ngunit kung sila ay:

4.6.1. nilayon para sa diagnosis, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathology ng puso, central circulatory system o central nervous system sa direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay nabibilang sa klase 3;

4.6.2. ay magagamit muli na mga instrumento sa pag-opera, kabilang sila sa klase 1;

4.6.3. ay inilaan upang magpadala ng enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b;

4.6.4. ay nilayon na magdulot ng isang biyolohikal na epekto, upang ganap na masipsip o sa isang makabuluhang lawak, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b;

4.6.5. ay inilaan para sa pangangasiwa ng mga produktong panggamot sa pamamagitan ng isang sistema ng dosis gamit ang isang potensyal na mapanganib na paraan ng pangangasiwa, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b.

4.7. Ang mga surgical invasive na medikal na aparato para sa pansamantalang paggamit ay inuri sa klase 2a, ngunit kung sila ay:

4.7.1. nilayon para sa diagnosis, pagmamasid, kontrol o pagwawasto ng mga pathologies ng puso o sentral na sistema ng sirkulasyon sa direktang pakikipag-ugnay sa mga organo o bahagi ng mga sistemang ito, pagkatapos ay nabibilang sa klase 3;

4.7.2. direktang makipag-ugnay sa central nervous system, kabilang sila sa klase 3;

4.7.3. ay inilaan upang magpadala ng enerhiya sa anyo ng ionizing radiation, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b;

4.7.4. ay inilaan upang maging sanhi ng isang biological na epekto, upang masipsip nang buo o sa malaking bahagi, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;

4.7.5. sumasailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o mangasiwa ng mga gamot, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b (maliban sa mga medikal na aparato na itinanim sa mga ngipin).

4.8. Ang mga implantable na medikal na device, pati na rin ang surgical invasive na mga medikal na device para sa pangmatagalang paggamit, ay inuri sa klase 2b, ngunit kung sila ay:

4.8.1. nilayon para sa pagtatanim sa mga ngipin, nabibilang sila sa klase 2a;

4.8.2. ay direktang nakikipag-ugnayan sa puso, central circulatory system o central nervous system, pagkatapos ay kabilang sa klase 3;

4.8.3. ay nilayon na magdulot ng isang biyolohikal na epekto o ganap na masipsip o sa isang makabuluhang lawak, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3;

4.8.4. sumailalim sa mga pagbabago sa kemikal sa katawan o nagpasok ng mga gamot sa katawan ng pasyente, pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 3 (maliban sa mga medikal na aparato na itinanim sa mga ngipin).

4.9. Mga aktibong therapeutic na kagamitang medikal:

4.9.1. Ang mga aktibong aparatong medikal na nilayon upang magpadala ng enerhiya o makipagpalitan ng enerhiya ay inuri sa klase 2a. Gayunpaman, kung ang paglipat ng enerhiya sa o pagpapalitan ng enerhiya sa katawan ng tao ay nagdudulot ng potensyal na panganib dahil sa mga katangian ng mga medikal na aparato, na isinasaalang-alang ang epekto sa mga bahagi ng katawan kung saan inilalapat ang enerhiya (kabilang ang mga aktibong aparatong medikal na inilaan upang lumikha ng ionizing radiation, radiation therapy), pagkatapos ay nabibilang sila sa klase 2b;

4.9.2. Ang mga aktibong aparatong medikal na nilayon upang kontrolin ang klase 2b ang mga aktibong therapeutic na aparatong medikal ay inuri bilang klase 2b.

4.10. Ang mga aktibong diagnostic na medikal na device ay kabilang sa klase 2a kung ang mga ito ay nilayon para sa:

4.10.1. paghahatid ng enerhiya na hinihigop ng katawan ng tao, gayunpaman, kung ang pag-andar ng produktong medikal ay upang maipaliwanag ang katawan ng pasyente sa nakikitang hanay ng spectrum, kung gayon sila ay kabilang sa klase 1;

4.10.2. pamamahagi ng mga radiopharmaceutical na gamot na ipinakilala sa katawan ng pasyente;

4.10.3. magbigay ng direktang pagsusuri o pagsubaybay sa mahahalagang function ng katawan, ngunit kung nilayon nilang subaybayan ang mahahalagang physiological parameter, mga pagbabago kung saan maaaring humantong sa agarang panganib sa pasyente (halimbawa, mga pagbabago sa function ng puso, paghinga o aktibidad ng central nervous system), kung gayon sila ay inuri bilang klase 2b;

4.10.4. pamamahala ng mga aktibong diagnostic na medikal na aparato ng klase 2b, kabilang sa klase 2b.

4.11. Ang mga aktibong aparatong medikal na nilayon para sa pagpasok ng mga gamot, physiological fluid o iba pang mga substance sa katawan ng pasyente at (o) pag-alis ng mga ito mula sa katawan ay kabilang sa klase 2a. Gayunpaman, kung ang paraan ng pangangasiwa (excretion) ay kumakatawan sa isang potensyal na panganib, na isinasaalang-alang ang uri ng mga sangkap na kasangkot, ang bahagi ng katawan at ang paraan ng aplikasyon, kung gayon sila ay kabilang sa klase 2b.

4.12. Ang iba pang mga aktibong aparatong medikal ay inuri bilang Class 1.

4.13. Ang mga produktong medikal, ang mga bahagi nito ay kinabibilangan ng isang sangkap na isang gamot o iba pang biologically active agent at nakakaapekto sa katawan ng tao bilang karagdagan sa epekto ng medikal na aparato, ay nabibilang sa klase 3.

4.14. Ang mga kagamitang medikal na nilayon upang kontrolin ang paglilihi o protektahan laban sa mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik ay inuri sa klase 2b, ngunit kung ang mga ito ay implantable o invasive na mga medikal na aparato para sa pangmatagalang paggamit, ang mga ito ay inuri sa klase 3.

4.15. Ang mga produktong medikal na inilaan para sa pagdidisimpekta ng mga medikal na aparato ay nabibilang sa klase 2a, ngunit kung ang mga ito ay inilaan para sa paglilinis, pagbabanlaw, pagdidisimpekta ng mga contact lens, kung gayon sila ay kabilang sa klase 2b.

4.16. Ang mga hindi aktibong kagamitang medikal na ginagamit para kumuha ng diagnostic x-ray ay inuri bilang Class 2a.

4.17. Ang mga medikal na device na ginawa gamit ang necrotic animal tissue o derivatives ay inuri bilang Class 3, ngunit kung ang mga ito ay nilayon na madikit lamang sa buo na balat, ang mga ito ay inuri bilang Class 1.

4.18. Ang mga lalagyan para sa dugo, mga produkto ng dugo at mga kapalit ng dugo ay nabibilang sa klase 2b.

6. Kung ang iba't ibang mga probisyon ay maaaring ilapat sa isang medikal na aparato sa panahon ng pag-uuri, pagkatapos ay ang mga probisyon ay inilalapat, bilang isang resulta kung saan ang klase ng medikal na aparato ay itinatag na tumutugma sa pinakamalaking antas ng potensyal na panganib.

II. Pag-uuri ng mga medikal na aparato para sa mga diagnostic
sa vitro

8. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostics (mula rito ay tinutukoy bilang mga medikal na aparato), ang bawat medikal na aparato ay maaaring italaga sa isang klase lamang:

klase 1 - mga kagamitang medikal na may mababang indibidwal na panganib at mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
class 2a - mga kagamitang medikal na may katamtamang indibidwal na panganib at/o mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
class 2b - mga kagamitang medikal na may mataas na indibidwal na panganib at/o katamtamang panganib sa kalusugan ng publiko;
class 3 - mga medikal na device na may mataas na indibidwal na panganib at/o mataas na panganib sa pampublikong kalusugan.

9. Kapag nagtatalaga ng mga medikal na aparato sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang:

9.1. Mga produktong medikal na inilaan para sa pagtuklas ng mga nakakahawang ahente sa dugo, mga bahagi ng dugo, mga derivatives ng dugo, mga selula, mga tisyu o mga organo para sa layunin ng pagtatasa ng posibilidad ng kanilang pagsasalin o paglipat, mga kagamitang medikal na nilayon para sa pagkilala sa mga nakakahawang ahente na maaaring magdulot ng mga sakit na nagbabanta sa buhay ng tao, na may mataas na peligro ng pagpapakalat at nagbibigay ng mahalagang impormasyon para sa paggawa ng tamang diagnosis ay inuri bilang class 3.

9.2. Ang mga medikal na kagamitan na ginagamit upang matukoy ang mga pangkat ng dugo o mga uri ng tissue upang matiyak ang immunological compatibility ng dugo, mga bahagi ng dugo, mga cell, tissue o organ na nilayon para sa pagsasalin ng dugo o paglipat ay kabilang sa klase 2b, maliban sa ABO system, Ang Rh system (C, c, D, E, e), Kell system, Kidd system at Duffy system ay kabilang sa klase 3.

9.3. Ang mga produktong medikal ay nabibilang sa klase 2b kung ang mga ito ay nilayon para sa mga sumusunod na layunin:

9.3.1. upang makilala ang mga nakakahawang ahente ng mga sakit na nakukuha sa pakikipagtalik;
upang makita ang mga nakakahawang ahente sa cerebrospinal fluid o dugo na may katamtamang panganib ng pagkalat at nagbibigay ng mapagpasyang impormasyon para sa paggawa ng tamang diagnosis;

9.3.2. upang matukoy ang pagkakaroon ng mga nakakahawang ahente kapag may malaking panganib na ang isang maling resulta ay maaaring magdulot ng kamatayan o kawalan ng kakayahan ng pasyente o fetus na sinusuri;

9.3.3. kapag sinusuri ang mga buntis na kababaihan upang matukoy ang kanilang katayuan sa immune kaugnay ng mga impeksiyon;

9.3.4. kapag tinutukoy ang katayuan ng isang nakakahawang sakit o immune status kapag may panganib na ang isang maling resulta ay hahantong sa isang therapeutic na desisyon na nagdudulot ng napipintong panganib sa buhay ng pasyente;

9.3.5. kapag nagsa-screen para pumili ng mga pasyente para sa selective therapy o para sa diagnostics (halimbawa, pag-diagnose ng cancer);

9.3.6. sa genetic testing, kapag ang resulta ng pagsubok ay humantong sa malubhang pagkagambala sa buhay ng isang tao;

9.3.7. upang subaybayan ang mga antas ng mga gamot, sangkap o biological na bahagi kapag may panganib na ang isang hindi tamang resulta ay mauuwi sa isang therapeutic na desisyon na magdulot ng isang sitwasyong nagbabanta sa buhay para sa pasyente;

9.3.8. sa paggamot ng mga pasyenteng dumaranas ng nakahahawang sakit na nagbabanta sa buhay;

9.3.9. sa screening para sa congenital fetal disease.

9.4. Ang mga produktong medikal na inilaan para sa mga sample ng pagsubok at pagsubaybay sa sarili ay kabilang sa klase 2b, hindi kasama ang mga medikal na aparato na ang mga resulta ng pagsusuri ay walang kritikal na katayuang medikal o paunang at nangangailangan ng paghahambing sa mga nauugnay na pagsusuri sa laboratoryo, ay kabilang sa klase 2a.

9.5. Ang mga produktong medikal na walang function ng pagsukat, na, dahil sa kanilang mga layunin na katangian, ay maaaring magamit bilang mga pangkalahatang laboratoryo, ngunit may mga espesyal na katangian, alinsunod sa kung saan sila ay inilaan ng tagagawa para magamit sa mga in vitro diagnostic procedure (nang walang pagtukoy ng mga partikular na uri ng mga pagsubok sa laboratoryo/analytes), kabilang sa klase 1.

9.6. Ang mga kagamitang medikal na hindi saklaw ng mga probisyon ng mga talata 9.1 - 9.5 ay kabilang sa klase 2a, kabilang ang:

9.6.1. mga produktong medikal na may function ng pagsukat (analyzers) na may hindi nakapirming listahan ng mga laboratory test na isinagawa, na nakadepende sa mga set ng reagents (test system) na ginamit. Ang interdependence ng analyzer at ang mga reagents na ginamit, bilang panuntunan, ay hindi pinapayagan ang analyzer na suriin nang hiwalay, ngunit hindi ito nakakaapekto sa pag-uuri nito sa klase 2a;

9.6.2. mga medikal na aparato para sa paggamit kung saan ang isang therapeutic na desisyon ay dapat gawin pagkatapos ng karagdagang pananaliksik;

9.6.3. mga kagamitang medikal na ginagamit para sa pagsubaybay at paggamot ng kanser.

10. Kung ang isang medikal na aparato ay nilayon na gamitin kasama ng iba pang mga medikal na aparato, pagkatapos ay ang mga klase ay itinatag para sa bawat medikal na aparato.

11. Ang mga materyales sa pagkakalibrate at kontrol na may quantitatively at qualitatively specified na mga halaga ay kabilang sa parehong klase ng mga medikal na device kung saan nilalayong kontrolin ang mga ito.

12. Para sa espesyal na software na isang independiyenteng produkto at ginagamit sa isang medikal na aparato, ang parehong klase ay itinatag tulad ng para sa medikal na aparato mismo.

"Parmasya: accounting at pagbubuwis", 2012, N 8

Ang Kautusan ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na may petsang 06.06.2012 N 4n (simula rito ay tinutukoy bilang Order N 4n) ay naaprubahan ang mga klasipikasyon ng Nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri at klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito. Tinatalakay ng artikulo ang ilang mga probisyon ng dokumentong ito.

Alinsunod sa talata 7 ng Art. 55 ng Batas sa Sirkulasyon ng mga Gamot<1>Ang mga organisasyon ng parmasya at indibidwal na negosyante na may lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, kasama ng mga gamot, ay may karapatang bumili at magbenta ng mga medikal na kagamitan (MPD).

<1>Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 N 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot".

Ayon kay Art. 38 ng Pederal na Batas N 323-FZ<2>Kasama sa mga medikal na aparato ang anumang mga tool, aparato, instrumento, kagamitan, materyales at iba pang mga produkto na ginagamit para sa mga layuning medikal nang hiwalay o pinagsama sa isa't isa, pati na rin kasama ng iba pang mga accessory na kinakailangan para sa paggamit ng mga produktong ito para sa kanilang layunin, kabilang ang espesyal na software , at nilalayong tagagawa para sa:

pag-iwas, pagsusuri (in vitro), paggamot ng mga sakit, rehabilitasyon, mga medikal na pamamaraan, medikal na pananaliksik, pagpapalit at pagbabago ng mga bahagi ng mga tisyu, mga organo ng tao, pagpapanumbalik o kompensasyon ng may kapansanan o pagkawala ng mga pag-andar ng pisyolohikal, kontrol ng paglilihi;
epekto sa katawan ng tao sa paraang ang kanilang functional na layunin ay hindi maisasakatuparan sa pamamagitan ng kemikal, pharmacological, immunological o metabolic na pakikipag-ugnayan sa katawan ng tao, gayunpaman, ang kanilang paraan ng pagkilos ay maaaring suportahan ng ganitong paraan.

<2>Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation."

Ang mga produktong medikal ay maaaring kilalanin bilang mapagpapalit kung ang mga ito ay maihahambing sa functionality, kalidad at teknikal na katangian at may kakayahang palitan ang isa't isa. Ang mga ito ay nahahati sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng kanilang paggamit at sa mga uri alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato.

Ang Order No. 4n ay nagbibigay ng:

Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri (Appendix 1);
Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito (Appendix 2).

Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato ayon sa uri

Ang pag-uuri ng nomenclature ng mga produktong medikal ayon sa uri ay naglalaman ng de-numerong pagtatalaga (numero) ng uri ng produktong medikal, ang pangalan ng uri ng produktong medikal, pati na rin ang siyam na digit na digital code (AAA BB VV GG) na ginamit upang matukoy ang mga uri ng mga produktong medikal.

Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang sumusunod na pag-aayos ay ibinigay: sa unang posisyon mayroong isang numerical na pagtatalaga (anim na digit na numero) ng uri ng medikal na aparato (N), sa pangalawa - ang pangalan ng uri ng aparatong medikal (uri ), sa pangatlo - tatlong-digit na digital code (AAA 00 00 00) ayon sa kriterya ng pag-uuri "Layunin ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 1), sa ika-apat - dalawang-digit na digital code (000 BB 00 00) ayon sa ang kriterya ng pag-uuri na "Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga medikal na aparato" (Talahanayan 2), sa ikalimang - dalawang-digit na digital code (000 00 BB 00) ayon sa katangian ng pag-uuri na "Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga produktong medikal" (Talahanayan 3), sa ikaanim - dalawang-digit na digital code (000 00 00 GG) ayon sa katangian ng pag-uuri na "Mga lugar ng aplikasyon ng mga produktong medikal" (Talahanayan 4).

Talahanayan 1

Layunin ng mga medikal na aparato ayon sa pamantayan ng pag-uuri (AAA)

N p/p	Layunin ng mga produktong medikal	Code pagtatalaga
1	Pag-iiwas sa sakit	100
2	Diagnosis ng mga sakit, kundisyon at klinikal mga sitwasyon	200
3	Cardiography	201
4	Encephalography	202
5	Fluoroscopy, radiography	203
6	Angiography	204
7	CT scan	205
8	Magnetic resonance imaging	206
9	Positron emission computed tomography	207
10	Mga diagnostic sa ultratunog	208
11	In-vitro diagnostics	209
12	Histological at cytological diagnostics	210
13	Mga diagnostic ng genetic	211
14	Endoscopy	212
15	Pag-aaral ng mga gas sa dugo, mga parameter ng panlabas na paghinga, komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin at gas exchange	213
16	Mga sukat ng mga medikal na katangian at dami	214
17	Pagsusulit sa sarili	215
18	Pagsubaybay sa kalagayan ng katawan ng tao	216
19	Pathological at anatomical na pag-aaral	217
20	Forensic-medical na pagsusuri	218
21	Paggamot at medikal na rehabilitasyon ng mga sakit	300
22	Therapy	301
23	Physiotherapy	302
24	Radiotherapy	303
25	Anesthesia at resuscitation	400
26	Operasyon	500
27	Pag-opera sa tiyan	501
28	Pag-opera sa thoracic	502
29	Neurosurgery	503
30	Cardiovascular surgery	504
31	Paglilipat ng organ at tissue	505
32	Combustiology	506
33	Maxillofacial Surgery	507
34	Pag-opera sa ngipin	508
35	Plastic surgery	509
36	Pagpapanumbalik, pagpapalit, pagbabago ng anatomical istraktura o pisyolohikal na pag-andar ng katawan	600
37	Kabayaran para sa pisikal na kapansanan o kapansanan	700
38	Pag-iwas, pagwawakas ng pagbubuntis, kontrol paglilihi	800
39	Mga kagamitan sa ospital, kabilang ang medikal mga produktong hindi nilayon para gamitin direkta para sa diagnostic, therapeutic na layunin o para sa medikal na pananaliksik, pati na rin ang hindi pagbibigay direktang impluwensya sa klinikal na pagtatasa ng kondisyon pasyente, mga resulta ng pagsusulit o pag-unlad ng paggamot proseso	900

talahanayan 2

Mga kinakailangan para sa isterilisasyon ng mga medikal na aparato ayon sa pamantayan sa pag-uuri (CB)

Talahanayan 3

Mga teknolohiya para sa paggamit ng mga medikal na aparato ayon sa pamantayan sa pag-uuri (CB)

N p/p	Pangalan	Code pagtatalaga
1	Hindi aktibong mga medikal na aparato na gumagana hindi nangangailangan ng mapagkukunan ng enerhiya maliban sa enerhiya, nabuo ng katawan ng tao o gravity (sa pamamagitan ng gravity)	01
2	Mga aktibong aparatong medikal, para sa paggana na nangangailangan ng paggamit ng pinagmumulan ng enerhiya, iba sa nabuo ng katawan ng tao o gravity (sa pamamagitan ng gravity)	02
3	Hindi aktibong implantable na mga medikal na aparato	03
4	Mga aktibong implantable na kagamitang medikal	04
5	Mga produktong biomedical kabilang ang mga materyales tulad ng mga produkto ng mga teknolohiya ng cell at tissue engineering, bioimplants, self-degrading biopolymers, tissue pandikit at mga materyales sa tahi	05
6	Mga instrumentong pang-opera na inilaan para sa interbensyon sa kirurhiko (pagputol, pagbabarena, paglalagari, pagkamot, pagkayod, pagkabit, paghihiwalay, pagputol, butas)	06
7	Mga produktong prostetik at orthopedic	07
8	Teknikal na paraan para sa rehabilitasyon ng mga taong may kapansanan	08

Talahanayan 4

Mga lugar ng medikal na aplikasyon ng mga medikal na aparato ayon sa pamantayan sa pag-uuri (CG)

N p/p	Mga lugar ng medikal na aplikasyon	Code pagtatalaga
1	obstetrics at ginekolohiya	01
2	Allergology at immunology	02
3	Angiology	03
4	Balneology at hydrotherapy	04
5	Gastroenterology	05
6	Hematology	06
7	Genetics	07
8	Hypurgia	08
9	Dermatovenereology	09
10	Desmurgy	10
11	Diabetology	11
12	Nakakahawang sakit	12
13	Cardiology	13
14	Coloproctology	14
15	Physiotherapy at sports medicine	15
16	Narcology	16
17	Neurology	17
18	Neonatology	18
19	Nephrology	19
20	Oncology	20
21	Otorhinolaryngology	21
22	Ophthalmology (kabilang ang optika)	22
23	Pediatrics	23
24	Psychiatry	24
25	Pulmonology	25
26	Rheumatology	27
27	Dentistry	28
28	Audiology	29
29	Traumatology at orthopedics	30
30	Transfusiology	31
31	Urology	31
32	Malawak na Aplikasyon	32

Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito

Sa Nomenclature Classification ng mga Medical Device sa mga klase, depende sa potensyal na panganib ng paggamit, ang lahat ng mga produkto ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay itinalagang 1, 2a, 2b at 3.

Kapag nag-uuri ng mga medikal na device (maliban sa mga medikal na device para sa in vitro diagnostics), ang bawat produkto ay maaaring italaga sa isang klase lang:

klase 1 - mababang panganib na medikal na aparato;
klase 2a - medikal na aparato na may katamtamang panganib;
klase 2b - medikal na aparato na may mas mataas na antas ng panganib;
klase 3 - mataas na panganib na medikal na aparato.

Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang kanilang layunin sa pagganap at mga kondisyon ng paggamit ay isinasaalang-alang, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:

tagal ng paggamit;
invasiveness ng mga produkto;
ang pagkakaroon ng pakikipag-ugnay ng produkto sa katawan ng tao o kaugnayan dito;
paraan ng pagpapasok ng produkto sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng anatomical cavities o surgically);
paggamit ng produkto para sa mahahalagang organo at sistema (puso, central circulatory system, central nervous system);
paggamit ng mga mapagkukunan ng enerhiya.

Kapag nag-uuri ng mga medikal na device para sa in vitro diagnostics, ang bawat medikal na device ay maaaring italaga sa isang klase lang:

klase 1 - mga kagamitang medikal na may mababang indibidwal na panganib at mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
class 2a - aparatong medikal na may katamtamang indibidwal na panganib at/o mababang panganib sa kalusugan ng publiko;
class 2b - aparatong medikal na may mataas na indibidwal na panganib at/o katamtamang panganib sa kalusugan ng publiko;
class 3 - medikal na aparato na may mataas na indibidwal na panganib at/o mataas na panganib sa pampublikong kalusugan.

* * *

Sa konklusyon, tandaan namin na sa teritoryo ng Russian Federation ang sirkulasyon ng mga medikal na aparato na nakarehistro sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation at ang pederal na ehekutibong katawan na pinahintulutan nito ay pinahihintulutan (Artikulo 38 ng Pederal na Batas Blg. 323- FZ).

Ayon sa sugnay 1.2 ng Administrative Regulations<3>Ang pagpaparehistro ng mga medikal na aparato ay isang kontrol at pangangasiwa ng estado na ginagampanan ng Roszdravnadzor na may layuning payagan ang mga medikal na aparato na gawin, i-import, ibenta at gamitin sa Russian Federation.

<3>Mga regulasyong administratibo ng Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalaga sa Kalusugan at Pagpapaunlad ng Panlipunan para sa pagpapatupad ng tungkulin ng estado ng pagpaparehistro ng mga produktong medikal, naaprubahan. Sa pamamagitan ng Order ng Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Oktubre 30, 2006 N 735.

Ang pagpaparehistro ng isang medikal na aparato ay isinasagawa sa pangalan ng isang ligal na nilalang o indibidwal na negosyante na ipinahiwatig sa aplikasyon ng pagpaparehistro. Kapag nagsasagawa ng pagpaparehistro ng estado, ang mga aparatong medikal ng Russia at dayuhan ay napapailalim sa parehong mga kinakailangan.

Ang isang dokumento na nagpapatunay sa katotohanan ng pagpaparehistro ng isang medikal na aparato ay isang sertipiko ng pagpaparehistro. Ang panahon ng bisa nito ay walang limitasyon (sugnay 2.1.1 ng Administrative Regulations).

Ang impormasyon tungkol sa numero at petsa ng pagpaparehistro ng medikal na aparato ay dapat na magagamit sa consumer (naka-print sa packaging, label, na ipinahiwatig sa mga tagubilin para sa paggamit, operating manual), at nakapaloob din sa mga produktong pang-promosyon na inilaan para sa end consumer. Ang Roszdravnadzor ay naglalathala din ng impormasyon tungkol sa mga nakarehistrong medikal na aparato sa buwanang batayan sa opisyal na website.

M.R. Zaripova

Dalubhasa sa journal

"Parmasya: accounting

at pagbubuwis"

Pagpaparehistro N 24852

Alinsunod sa Bahagi 2 ng Artikulo 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" (Collection of Legislation of the Russian Federation, 2011, N 48, Art. 6724) at ang Dekreto ng Pangulo ng Russian Federation na may petsang Mayo 21, 2012 N 636 "Sa istruktura ng mga pederal na ehekutibong katawan" (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) utos ko:

Aprubahan:

pag-uuri ng nomenclature ng mga produktong medikal ayon sa uri ayon sa Appendix No. 1;

pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito alinsunod sa Appendix No. 2.

Ministro V. Skvortsova

Appendix Blg. 1

Appendix Blg. 2

Pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit ng mga ito

1. Kapag ang pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang ang pag-uuri ng mga medikal na aparato), ang mga medikal na aparato ay nahahati sa apat na klase. Ang mga klase ay itinalagang 1, 2a, 2b at 3.

I. Pag-uuri ng mga medikal na aparato (maliban sa mga medikal na aparato para sa in vitro diagnostics)

2. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang bawat medikal na aparato ay maaaring italaga sa isang klase lamang:

klase 1 - mga aparatong medikal na may mababang panganib;

klase 2a - mga aparatong medikal na may average na antas ng panganib;

klase 2b - mga medikal na aparato na may mas mataas na antas ng panganib;

klase 3 - mga medikal na aparato na may mataas na antas ng panganib.

3. Kapag nag-uuri ng mga medikal na aparato, ang kanilang layunin sa pagganap at mga kondisyon ng paggamit ay isinasaalang-alang, pati na rin ang mga sumusunod na pamantayan:

tagal ng paggamit ng mga produktong medikal;

invasiveness ng mga medikal na aparato;

ang pagkakaroon ng pakikipag-ugnay ng mga medikal na aparato sa katawan ng tao o pakikipag-ugnayan dito;

paraan ng pagpapasok ng mga medikal na kagamitan sa katawan ng tao (sa pamamagitan ng anatomical cavity o surgically);

paggamit ng mga produktong medikal para sa mahahalagang organo at sistema (puso, central circulatory system, central nervous system);

paggamit ng mga mapagkukunan ng enerhiya.

4. Kapag nagtatalaga ng mga medikal na kagamitan sa mga klase depende sa potensyal na panganib ng paggamit, ang mga sumusunod na probisyon ay dapat isaalang-alang: