В аптеке должен регулярно проводится мониторинг лекарственных средств. Это позволит убедиться в соблюдении стандартов качества, а также безопасности употребления. Благодаря современным технологиям регулярно улучшаются методы проведения анализа.

Главные задачи мониторинга препаратов:

1. Убедиться в безопасности медикаментов для человеческого организма.
2. Проверить необходимое воздействие на организм, которое позволит пациенту избавиться от конкретного заболевания.
3. Соблюсти установленные стандарты качества, а также технологии изготовления.

Мониторинг при лечении лекарственными препаратами

Оптимальный метод, позволяющий определить необходимую дозировку действующего компонента – проведение лабораторных исследований.

К примеру, после употребления человеком лекарственного препарата проводится анализ крови. В ней должно содержаться определенное количество действующих компонентов. Главное, чтобы препарат был эффективным, но при этом не наносил вреда организму.

Мониторинг препаратов организуется в следующих случаях:

1. При сообщениях, которые поступают от людей касательно препаратов, продающихся в вашей аптеке.
2. При наличии побочных воздействий, включая те, которые не прописаны в официальной инструкции к препарату.
3. При нежелательных реакциях организма, которые привели к возникновению различных аномалий, а также развитию угрозы здоровью и жизни, которые требуют немедленной госпитализации. Это касается и случаев, когда человек теряет трудоспособность или получает инвалидность.
4. При нежелательных воздействиях, которые проявились после употребления средства в соответствии с инструкцией изготовителя.
5. Для вычисления особенностей воздействия лекарства при использовании в сочетании с иными препаратами.

Качественный мониторинг лекарственных средств позволяет убедиться в отсутствии нарушений или выявить их наличие. Полученные данные позволяют убедиться в безопасности препарата и отсутствии опасных побочных воздействий на организм.

Проверка безопасности лекарственных средств

Время от времени должна организовываться проверка безопасности применения лекарственных средств. В результате проведенных исследований будут получены конкретные данные по безопасности препарата.

Результаты мониторинга лекарственных средств

Все результаты должны быть направлены в Минздрав РФ для последующего изучения вопроса о возможности внесения определенных изменений в инструкцию по употреблению препарата. В некоторых случаях издается акт, который запрещает реализовать лекарство, если оно было признано опасным для здоровья.

Мониторинг лекарственных средств может проводиться в любой аптеке при поступлении жалобы со стороны клиента или вследствие иных причин, о которых мы говорили выше.

Если в результате проведения исследований будет подтверждено, что использование лекарства является опасным и данные, указанные изготовителем, не соответствуют действительности, на рассмотрение будет ставиться вопрос о запрете реализации данного препарата. В таком случае он должен быть изъят из продажи во всех аптеках страны. Лишь в исключительных случаях возможно внесение изменений в инструкцию по употреблению.

Приостановление реализации препарата

Вопрос о возможном запрете лекарства при получении подтвержденных данных о пагубном воздействии на организм, которые не были прописаны в инструкции, а также нежелательных реакциях, связанных с употреблением средства, рассматривается в кратчайшее время. Это же касается возникновения побочных эффектов после употребления лекарства совместно с иными препаратами. Также это связано с угрозой жизни, а также здоровью пациента.

При обнаружении любых нарушений проводится тщательное исследование, после чего препарат снимается с продажи до того, пока негативные моменты не будут полностью исправлены.

После этого препарат пройдет повторное исследование, и если он будет признан безопасным, то вновь попадет в продажу. Мониторинг лекарственных средств позволяет улучшить качество препаратов, продающихся в аптеке.

Об истории создания системы

Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее ФГИС МДЛП ) было принято 4 февраля 2015 г. на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства. Согласно подписанному 20 февраля 2015 г. поручению №Пр-285 , министерству здравоохранения было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы.

Временная шкала, иллюстрирующая подготовку и запуск системы, показана на рисунке ниже.

30.11.2015 г. Минздравом был издан приказ №866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», которым была утверждена общая концепция создания системы, цели и задачи, перечень функциональных возможностей и сервисов в разрезе ее участников, а также основные требования.

Общее описание системы и участники проекта

Разрабатываемая система призвана защитить население от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Общая функциональная схема системы приведена на рисунке ниже.

К слову, уже сейчас для свободного скачивания доступны приложения для смартфонов « », позволяющие путем сканирования QR-кода получить информацию о происхождении упаковки лекарства и убедиться, что препарат легален (правда, испытать систему на себе пока не получится – еще не завершен тестовый эксперимент по нанесению QR-кодов на упаковки отдельных групп лекарств, но об этом далее).

По такому же принципу, только с использованием специализированных приборов, сканеров, предполагается проводить проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причин).

Разработчиком и оператором системы МДЛП является Федеральная налоговая служба (ФНС). На сайте ФНС создан специализированный раздел , посвященный системе маркировки лекарственных препаратов. Также подробная информация о ходе реализации проекта публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) – еще одного из задействованных во внедрении системы федеральных органов государственной власти. Кроме этого участниками со стороны государства, помимо самого Минздрава, являются министерство финансов Российской Федерации, министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральная таможенная служба.

Непосредственными пользователями системы станут все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП), а именно

• российские производители ЛП;
• иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства;
• организации оптовой и розничной торговли ЛП (аптеки);
• медицинские организации (МО).

Планируется, что по результатам реализации проекта будут задействованы более 350 тысяч субъектов.

Взглянув на общую блок-схему организационного взаимодействия участников (рис. ниже), после нескольких минут пристального изучения, становится ясно, что ФГИС МДЛП позволит отслеживать каждое движение лекарственного препарата, начиная с момента его выпуска из производства и заканчивая реализацией конечному потребителю.

Стадии реализации

25 октября 2016 г. президиумом Совета при президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам был приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Согласно паспорту проекта (в редакции протокола от 21 декабря 2016 года №12), реализацию предполагалось выполнять в два этапа:

1. На первом этапе на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня семи высокозатратных нозологий.

2. На втором этапе должна осуществляться обязательна маркировка всех 100% лекарственных препаратов.

Изначально первый этап должен был продлиться с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г., однако его старт был немного сдвинут. 24 января 2017 г. Дмитрий Медведев подписал постановление правительства «О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом». Подписанным документом был запущен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, под который отвели 11-месячный срок проведения: с 01.02.2017 по 31.12.2017.

Второй этап планировалось выполнить с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. Однако на фоне активного общественного обсуждения и критики проекта со стороны производителей и поставщиков препаратов они были пересмотрены .

В итоге 29 декабря 2017 года президент России подписал доработанный правительством Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Согласно №425-ФЗ, срок маркировки 100% лекарственных средств и полномасштабное использование системы (срок завершения второго этапа) перенесен на 1 января 2020 года, таким образом внедрение системы продлено на один год.

При этом необходимо отметить, что 425-ФЗ одновременно дает право правительству самостоятельно устанавливать особенности и сроки внедрения системы МДЛП. Это означает, что участники оборота лекарственных средств (и, соответственно, разработчики задействованных информационных систем) должны на протяжении всего процесса внедрения отслеживать актуальные изменения порядка внедрения системы.

Проведение эксперимента (первый этап) по идее уже завершено. Участники эксперимента выбирались на добровольной основе на основании заявок, поданных в Росздравнадзор. Известно, что в эксперименте участвует 34 производителя лекарственных препаратов, при этом информации о перечне организаций торговли или медицинских организаций, также участвующих в эксперименте, Росздравнадзор пока не раскрывает. Результаты проведения данного эксперимента следует ожидать в феврале 2018 года. Всем задействованным в проекте федеральным органам государственной власти поручено провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующий доклад в правительство Российской Федерации.

Как подготовиться к внедрению системы

Учитывая вышесказанное, с 1 января 2020 года любая медицинская организация, которая участвует в обороте лекарственных средств, должна работать в системе МДЛП.

Согласно приказу Минздрава №866, аптечные организации должны:

1.

2.

3. Загружать в ФГИС МДЛП сведения, необходимые для осуществления мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП.

Медицинские организации обязаны:

1. Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения.

2. Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.

Согласно приказу Минздрава №866, аптечные и медицинские организации должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи электронной подписи (ЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП. Для работы с системой должно быть обеспечено подключение к Интернету. В случае отсутствия такой возможности информация может накапливается на компьютерном оборудовании аптечных и медицинских организаций и затем передаваться по определенному графику офлайн.

И, что совершенно логично, требуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах получения и отпуска лекарственных препаратов. Информация о всех операциях в процессе оборота ЛП должна автоматически передаваться из таких систем в ФГИС МДЛП. Для этого ФНС уже разработала и опубликовала описания интеграционных профилей для разработчиков учетных систем.

В частности, на данное время доступны:

• протокол обмена интерфейсного уровня, версия 2.6;
• схемы и форматы для разработчиков учетных систем.

Схема работы пользователей в режиме интеграции учетной системы с ФГИС МДЛП выглядит следующим образом:

1. Пользователь аптечного учреждения (или подразделения МО) получает лекарственный препарат от поставщика и сканирует маркировку (код коробки SSCC, код упаковки sGTIN).

2. Учетная система передает эти сведения в ФГИС МДЛП и получает от нее ответ:

а) если ФГИС МДЛП «бракует» препарат – то сведения о нем автоматически фиксируются в системе и он выводится из оборота. Такой препарат должен быть возвращен поставку для уничтожения – это подделка;

б) если ФГИС МДЛП возвращает положительный ответ, то информация о таком поступлении фиксируется в учетной системе, с ней можно работать, в том числе осуществлять выписку и выдачу препарата пациентам.

3. В случае, если препарат перемещается между подразделениями аптечной/медицинской организации, эти сведения передаются в ФГИС МДЛП.

4. Как только препарат фактически израсходован (аптечная организация продала препарат пациенту или выдала его по льготному рецепту, или в стационаре осуществили расход препарата по врачебному назначению и т.д.) – учетная система должна передать эти сведения в ФГИС МДЛП, при этом персональные данные пациента не передаются. Этим шагом учетная система выводит препарат из оборота в ФГИС МДЛП.

Отметим, что сервисы электронного взаимодействия на текущий момент находятся на стадии тестирования, что означает возможное изменение протоколов обмена — об этом красноречиво свидетельствуют информационные сообщения на сайте ФНС. Ожидается, что после завершения анализа результатов эксперимента методологические рекомендации к внедрению и использованию системы МДЛП могут быть расширены и дополнены, а также, что немаловажно для разработчиков задействованных учетных систем, будут уточнены и технические детали интеграции .

• Ознакомиться с актуальными НПА и описанием схемы работы системы, отслеживать изменения (тут рекомендуем пользоваться специализированными ресурсами ФНС и Росздравнадзора).
• Разработать и издать приказ по организации о назначении ответственного за внедрение системы и создании соответствующей рабочей группы.
• Осуществить подготовку рабочих мест сотрудников: оснастить их необходимым количеством персональных компьютеров (ПК), сканеров, закупить и установить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), ПО для работы с ней, провести базовое компьютерное обучение.
• Определиться и внедрить программный продукт для учета движения ЛП, если это еще не сделано.
• Зарегистрироваться в системе по адресу mdlp.markirovka.nalog.ru . Для работы с системой придется учесть технические требования: Операционная система - не старше Microsoft Windows 7 или Mac OS X 10.8, браузер не ниже Internet Explorer 10 или Safari, плагин и программное обеспечение «КриптоПро» по версии 3.6.7777 или позднее.
• По возможности, провести работы с ФГИСЗ МДЛП хотя бы в тестовом режиме.

Для разработчиков аптечных систем и МИС МО реализация интеграции соответствующих учетных систем с ФГИСЗ МДЛП, на наш взгляд, пока является несколько преждевременной, по крайней мере, до публикации результатов эксперимента и официального утверждения финальных версий интеграционных механизмов. После того как эксперимент будет завершен и все необходимое программное обеспечение и сопроводительная документация ФГИСЗ МДЛП будут окончательно отлажены, можно будет приступить к детальной проработке данного вопроса и доработкам в части интеграции. Тем не менее, аптечным и медицинским организациям, а также разработчикам соответствующих информационных систем уже сейчас необходимо «подготовить почву» и активно готовиться к предстоящим работам.

Для уточнения вопросов и консультирования участников проекта (аптек и медицинских организаций) в регионах России созданы специализированные «Центры компетенций». Информацию о таком центре в своем регионе .

Следует понимать, что внедрение системы затронет все бизнес-процессы, связанные с получением, реализацией и списанием лекарственных препаратов. Поэтому, если пока данные процессы не автоматизированы внутри самой медицинской организации, то данный вопрос следует решить в самое ближайшее время. Для этого предлагаем обратить внимание на наш продукт «КМИС.Аптека », позволяющий в полной мере решить данные задачи.

Полностью налаженные и автоматизированные процессы лекарственного обеспечения внутри организации с помощью «КМИС.Аптека» позволят в будущем сделать подключение МО к ФГИС МДЛП незаметным для пользователей. Для сотрудников АСУ значительно упростится решение технической стороны вопроса – после завершения отладки протоколов интеграции со стороны ФНС, МО, которая использует в своей работе «КМИС.Аптека», вместе с обновлением получит новую версию продукта с готовым к эксплуатации интеграционным протоколом интеграции с МДЛП.

О перспективах развития системы

Компания «Комплексные медицинские информационные системы» сообщает о включении в новую версию «Аптеки КМИС», которая будет включена в состав КМИС 3.5.1, новой возможности – интеграции с федеральным сервисом оперативного мониторинга лекарственных средств (http://mols.roszdravnadzor.ru ).

Мониторинг лекарственных средств, включая контроль ассортимента и цен на лекарства, входящие в перечень жизненно важных (ЖНВЛС) представляет собой государственную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью оперативного и своевременного выявления изменений, происходящих в сфере ценообразования на данную категорию лекарственных средств, а также их ассортиментной доступности. Мониторингу подлежат лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, утверждаемый соответствующими приказами Минздрава России. Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛС проводится Росздравнадзором и ТУ Росздравнадзора по субъектам РФ в стационарных ЛПУ и аптечных учреждениях (организациях) РФ.

Данная работа регламентируется приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. №277н «Об организации и осуществлении мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) Российской Федерации».

Список ЛС, подлежащих мониторингу, доводится до сведения Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и, в случае двухмесячного отсутствия определенного лекарственного средства, включенного в мониторинг, в стационарных лечебно-профилактических и аптечных учреждениях (организациях) субъектов Российской Федерации, подлежит корректировке в конкретном субъекте Российской Федерации. Общее число стационарных лечебно-профилактических учреждений (организаций), включенных в число участвующих в мониторинге, должно составлять не менее 15% от их числа, расположенных в субъекте Российской Федерации.

В это число включаются все республиканские, краевые, областные и окружные больницы (специализированные и многопрофильные); городские больницы, расположенные в городах с численностью населения более 250 тысяч человек (не менее 4 больниц); муниципальные больницы (не менее 5 больниц); центральные районные больницы (не менее 3 больниц). Кроме того, в состав учреждений, подлежащих мониторингу, должны быть включены все стационарные лечебно-профилактические учреждения (организации) федерального подчинения.

Согласно приказа №277, управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации ежемесячно, по состоянию на 15 число месяца, организуют сбор информации о наличии лекарственных средств, включенных в Список, и их ценах от лечебно-профилактических учреждений (организаций) и аптечных учреждений (организаций) (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), расположенных на территории субъекта Российской Федерации и включенных в мониторинг. Затем, также ежемесячно, в срок не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом, эти данные представляют в Росздравнадзор в электронном виде и на бумажном носителе.

Запуск функции импорта информации на портал мониторинга цен

Данные в электронном виде нужно занести на портал мониторинга цен. Для исключения ручного ввода данных мониторинга, автоматизации этой работы и выполнения требований приказа в подсистему «Аптеки» добавлена возможность выгрузить реестр имеющихся лекарственных средств из списка ЖНВЛС в файл специального формата, который затем импортируется на соответствующий федеральный портал.

Выгрузка данных на портал

Оперативный мониторинг проводится для выявления нежелательных тенденций в ценообразо-вании лекарств и их устранения. Обязанность ЛПУ и аптек - предоставление отчёта в срок. Разбираем в статье, все ли организации участвуют в мониторинге и как формировать отчёт.

Оперативный мониторинг — это проверка стоимости лекарств в медицинских учреждениях и аптеках. Цель мониторинга — сделать лекарственные препараты доступными для всех слоёв населения. С помощью подобного контроля Росздравнадзор следит за ситуацией на рынке лекарственных средств и своевременно пресекает нежелательные тенденции.

Документ, который регулирует процесс мониторинга — приказ Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. №277н.

Кто обязан участвовать в мониторинге

В оперативном мониторинге лекарственных средств Росздравнадзора по закону должно участвовать не менее ⅙ медицинских организаций от общего числа по РФ, которое включает в себя также областные и краевые учреждения. Среди аптек должно участвовать не менее половины от общего числа. Эта половина состоит из частных, федеральных и государственных аптек.

Каждый месяц Росздравнадзор организует сбор данных, организации обязаны предоставить информацию о наличии лекарственных средств и их стоимости.

Проверка цен на жизненно важные препараты

Особое внимание государство уделяет лекарствам, состоящим в списке ЖНВЛП. Медицинские учреждения и аптеки не могут продавать такие лекарственные средства по цене выше установленной.

Критерии, по которым определяются жизненно важные препараты:

• имеют значение для сохранения здоровья граждан РФ;
• имеют доказанную эффективность;
• имеют приемлемую цену;
• не имеют последствий, безопасны.

Потребители всегда могут найти информацию о ценах на жизненно важные препараты на сайте Минздрава.

Подготовка отчёта по оперативному мониторингу лекарственных средств

Для участия в мониторинге нужна специальная программа Фарм-ревизор , в которой не только формируют отчёт по жизненно необходимым лекарственным препаратам, но и отслеживают товары, у которых истекает срок годности, подсчитывают итоговую выручку и быстро обрабатывают накладные поставщика.

Алгоритм подготовки отчёта:

1. Обновление списка жизненно необходимых препаратов. Чтобы добавить новый перечень нужно зайти на сайт Росздравнадзора и выбрать кнопку «Справочник ЖНВЛП» , затем сохранить его на компьютер.

Запустите специальную программу «Фарм-ревизор», выберите кнопку «Загрузить справочник ЖВ» . Дождитесь подтверждения того, что данные загружены.

1. Добавление информации о поставщиках на сайт. Чтобы найти поставщика в общем списке, необходимо знать его ИНН и название организации. Однако если в общем списке поставщика нет, необходимо его туда добавить, чтобы всё корректно работало.

Для этого на сайте Росздравнадзора выберите «Настройки» , а затем в этом разделе нажмите «Добавить» , чтобы внести информацию о поставщике.

1. Создание отчёта по жизненно важным препаратам. Откройте программу «Фарм-ревизор». Нажмите «Отчёт по ЖВ» , настройте все необходимые показатели (тип цен, период и т. п.). Затем щёлкните на кнопку «Сформировать» . После этого добавьте коды в графы поставщиков, которые написаны красным шрифтом. Сохраните файл, для этого нажмите кнопку «Выгрузить».

Чтобы отправить данные Росздравнадзора, выберите на сайте раздел «Экспорт/импорт» . Затем заполните все строки информацией о своей организации. Для загрузки файла щёлкните на кнопку «Импорт».

Существует также еженедельный оперативный мониторинг лекарственных средств, отчёт для него формируется таким же способом, как и для ежемесячного.

Напоминаем, что 17 марта вступил в силу закон о паллиативной помощи, который изменил порядок назначения обезболивающих, в том числе наркотических и психотропных. Подробнее об этом, а также ― как рассчитать потребность в наркотических средствах для поликлиники и стационара, как выбрать опиоидные анальгетики для купирования хронической боли, вы узнаете на Международной практической конференции «Медицинская организация: новый взгляд» , которая пройдёт 13―15 августа в Сочи.

Процедура оперативного мониторинга лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором. Проведение экспертизы, а также дальнейшее принятие решения закрепляется за Минздравом РФ. В статье читаем, как именно мониторятся ЛС, что именно запрашивают ведомства и какая работа ведется в отношении опасных лекарственных средств.

Оперативный мониторинг лекарственных средств: проведение аудита

Регулярно проводимый оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора касается всех препаратов, находящихся в открытом или ограниченном доступе в России. Основное назначение процедуры проверки – защита пациентов и оперативное обнаружение небезопасных медикаментов, способных навредить здоровью и жизни. Чтобы подготовиться к мониторингу, ведите учет всех лексредств в удобной программе

Учет лекарств

Инстанция, ответственная за проведение мониторинга лекарств, - Росздравнадзор. В процессе принятия решений и проведении экспертизы также участвуют специалисты Минздрава РФ.

Зачем нужно проводить аудит медикаментов

С 1.03.2017г. внутренний аудит считается обязательным. Регулярные внутренние проверки позволяют:

• снизить вероятность рисков использования опасных для здоровья и жизни пациентов препаратов;
• минимизировать проблемы оборота лексредств;
• оптимизировать работу медицинского учреждения;
• подготовиться к проверкам инстанций – обнаружить проблемы, снизить или избежать штрафных санкций.

Как выстраивается взаимодействие с ведомством

Все медицинские предприятия, работающие с лекарственными средствами, должны передавать ряд данных в надзорные ведомства. Таким образом, для оперативного мониторинга ЛС предоставляются данные о:

• отрицательных реакциях, не предусмотренных после приема лекарств;
• побочных эффектах, которые не были заявлены производителем;
• зафиксированных нестандартных взаимодействиях препаратов при их совместном назначении в результате клинических испытаний.

Любой оперативный мониторинг лекарственных средств Росздравнадзора предполагает регулярное предоставление соответствующей информации ведомству от любых субъектов, использующих в своей работе лекарственные препараты.

Законодательно Порядок взаимодействия субъектов и инстанции закреплен в двух Приказах:

• для средств, используемых в сфере ветеринарии, действует Приказ Минсельхоза РФ №357 от 10 октября 2011г.;
• для средств, используемых в рабочей практике, актуален Приказ Минздравсоцразвития РФ № 757н от 26 августа 2010г.

Мониторинг лс Росздравнадзором

Ведомство устраивает проверку после того, как получает Мониторинг ЛС Росздравнадзором возможен при предоставлении медицинской организацией соответствующей информации:

• использование медицинских препаратов в клиниках. В частности, здесь речь идет о зафиксированных побочных и незапланированных реакциях, включая угрозы для жизни пациента, а также данные об особенностях взаимодействия и совместимости препаратов;
• отчеты, которые связаны с безопасностью препаратов. Они формируются по факту обращений медицинских организаций, пациентов и иных субъектов. Отчеты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения содержат детальную информацию о том, эффективно ли то или иное средство и какая опасность при его использовании;
• актуальные данные, передаваемые иными органами исполнительной власти, скажем, касающиеся субъекту РФ в сфере здравоохранения, по результатам собственного аудита.

Штрафные санкции в зависимости от оснований:

• за нарушение лицензионных требований (п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ). Для должностных лиц 3 000-4 000 руб., юридические лица 30 000-40 000 руб.
• грубое нарушение лицензионных требований (п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Для должностных лиц 5 000-10 000 руб., для ИП – 4 000-8 000*, для юрлиц – 100 000-200 000* руб.
• нарушение законодательства об обращении лексредств (ст. 14.4.2 КоАП РФ). Для должностных лиц 5 000-10 000 руб., для юрлиц – 20 000-30 000 руб.
• продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации (п. 1 ст. 14.5 КоАП РФ). Для должностных лиц 3 000-4 000 руб., для юрлиц – 30 000-40 000 руб.
• завышение цен на ЖНВЛП (п. 1 ст. 14.6 КоАП РФ). Для должностных лиц 50 000** руб., для юрлиц – двухкратный размер излишней выручки за весь период нарушений, но не более года.

Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ (ст. 228.2 УК РФ). Для должностных лиц до 120 000*** руб.

Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ, которое нанесло вред здоровью, привело к иным тяжким последствиям, или из корыстных побуждений (ст. 228.2 УК РФ). Для должностных лиц - 100 000-300 000*** руб.

*или приостановка деятельности на срок до 90 дней.

**или дисквалификация на срок до 3 лет.

*** или доход за период до года, либо обязательные работы на срок до 360 часов с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

****или доход за период 1-2 года, либо обязательные работы на срок до 480 часов, либо ограничение свободы на срок до 3 лет, либо лишение свободы на тот же срок с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

Анализ и оперативный мониторинг лекарственных средств в Росздравнадзоре

Оперативный мониторинг лекарственных средств документально формируется как совокупность отчетов. Они группируются и далее анализируются в Росздравнадзоре.

https://ru.freepik.com

Задействованные в обращении медицинских изделий субъекты предоставляют информацию в соответствующие периоды:

• раз в полгода – препарат был зарегистрирован менее 2 лет;
• раз в год - препарат был зарегистрирован более 2 лет;
• раз в три года – препарат был зарегистрирован 5 лет назад.

Отправлять данные по мониторингу лекарственных средств нужно не дольше чем тридцать суток после обозначенных периодов.

Итоги мониторинга

По итогам мониторинга лекарственных средств Росздравнадзор пересылает всю информацию в Минздрав РФ. Следствием работы данной инстанции становится:

• Корректирование сопроводительной документации согласно обнаруженным изменениям;
• Изъятие небезопасного и не прошедшего оценку лекарства из свободного обращения;
• Ограничение на некоторый срок разрешенного использования лексредства;
• Допуск к использованию ранее закрытого для обращения средства.

Что нужно знать о приказе 4н и новом порядке оформления рецептов

В ряде случаев на препарат накладывается запрет на участие в свободном обращении. Однако это решение допустимо лишь в том случае, когда по результатам оперативного мониторинга ЛС станет ясно, что препарат опасен для здоровья и жизни пациентов.

Ответственность

Лица, задействованные в процедуре оборота лекарственных препаратов, должны передавать данные о безопасности средства. Если сведения не предоставляются, организация будет нести юридическую ответственность в двух случаях:

• процедура оперативного мониторинга не проводится, и Росздравнадзору не предоставляется соответствующая информация. В этом случае компании грозит административная ответственность (ст. 19.7 КоАП РФ);
• сознательное предоставление ложных данных или утаивание информации о том, что средство может принести вред здоровью. За это медицинская организация понесет уголовную ответственность согласно ст. 237 УК РФ.

https://ru.freepik.com

Приостановление использования

Данные о новых негативных реакциях лекарства, о его непредсказуемых свойствах при взаимодействии с другими препаратами, которые могут быть опасны для жизни и здоровья людей, являются основанием для приостановления использования этого лекарства. Это регламентировано приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н.

Оценка рисков

В ходе проведения оперативного мониторинга лекарственных средств специальный отдел Минздрава также оценивает риски использования лекарства. На экспертизу отводится 3 дня.

В зависимости от итогов аудита ведомство может инициировать экспертизу качества лекарственного средства. Задача на экспертизу передается в федеральное экспертное учреждение.

При выявлении опасных свойств Минздрав РФ в течение 5 дней останавливает применение препарата до тех пор, пока не будут определены причины этого либо пока изготовитель не скорректирует сопроводительную документацию. Кроме того:

• изготовителю отправляется письменное уведомление о решении. Также он получает документы о результатах экспертизы;
• информация передается в Росздравнадзор. После этого ведомство размещает информацию на своем сайте.

Информация о препарате на сайте Росздравнадзора

Проведение оперативного мониторинга лекарственных средств подразумевает, что результат экспертизы будет выложен в открытый доступ. Для этого используется сайт Росздравнадзора.

Там в оперативном порядке размещается информация:

• о лекарствах, применение которых временно остановлено;
• об изъятии лекарств из свободной продажи;
• о возвращении препарата в продажу.