Ang Order 647n sa pag-apruba ng mga alituntunin ng mabuting kasanayan sa parmasya ay nagbibigay sa mga parmasya ng mga bagong pagkakataon na maglingkod sa mga customer, at nagbibigay din ng mga bagong responsibilidad ng tagapamahala ng parmasya. Ano ang mga patakarang ito at kung paano ilapat ang mga ito sa pagsasanay - sasabihin namin sa iyo nang detalyado
Ang Order 647n sa pag-apruba ng mga alituntunin ng mabuting kasanayan sa parmasya ay nagbibigay sa mga parmasya ng mga bagong pagkakataon na maglingkod sa mga customer, at nagbibigay din ng mga bagong responsibilidad ng tagapamahala ng parmasya.
↯ Higit pang mga artikulo sa magazine
Ang pangunahing bagay sa artikulo
Order 647n sa pag-apruba ng mabuting kasanayan sa parmasya: mga bagong panuntunan
Ang Order 647n sa pag-apruba ng mga bagong alituntunin ng good pharmacy practice (PNA) ay nagkabisa noong Marso 1, 2017. Nalalapat ang mga patakarang ito sa lahat ng produkto mula sa hanay ng parmasya na nilalayon para sa medikal na paggamit.
Ang Order 647n ng 2017 ay naglalaman ng listahan ng mga kinakailangan na dapat matugunan ng retail trade ng mga gamot.
Layunin ng kanilang pagpapatupad na mabigyan ang populasyon ng bansa ng pinakamataas na kalidad at pinakaligtas na mga gamot at produktong medikal.
Anong mga lugar ng trabaho ang kinokontrol ng order 647n para sa mga parmasya:
- Komposisyon ng ipinag-uutos na dokumentasyon para sa pag-aayos ng isang epektibong sistema ng kalidad. Kabilang dito ang iba't ibang accounting journal, at ang mga tagapamahala ng parmasya ay binibigyan ng karapatang magpasok ng mga karagdagang form at uri ng naturang mga journal sa kanilang trabaho.
Ang isang espesyalista na hinirang ng pinuno ng parmasya ay responsable para sa kanilang pamamahala sa parmasya. Ang mga log ng accounting ay dapat na naka-imbak para sa panahon na itinatag ng Federal Law "On Archival Affairs".
- Ang Order 647n ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ay binibigyan ang pinuno ng isang entidad ng kalakalan sa tingian na parmasya na may iba't ibang kapangyarihan sa pagpapatupad ng mahusay na kasanayan sa parmasya. Ang tagapamahala ng parmasya ay nagtatalaga ng mga responsable para sa pagpapatupad ng panloob na sistema ng kalidad.
- Bilang bahagi ng mahusay na kasanayan sa parmasya, sinusuri ng manager ng parmasya ang kasalukuyang sistema ng kalidad batay sa iskedyul. Ang ganitong pagsusuri ay nagpapahintulot sa kanya na maunawaan kung aling mga lugar ng trabaho ang nangangailangan ng pagpapabuti at kung alin ang kailangang baguhin.
Anong mga tool sa pagbebenta ng parmasya ang bumubuo ng karagdagang kita?
Dahil ang mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya 647n ay ipinag-uutos para sa pagpapatupad ng dokumento, ang sistema ng kalidad ay dapat ding maayos na naitatag.
- Sa unang pagkakataon, ang Order 647n sa pag-apruba ng mga alituntunin ng kasanayan sa parmasya ay tumutukoy sa katayuan ng mga empleyado ng mga organisasyon ng parmasya. Ito ay dahil sa katotohanan na ang mga empleyado ng parmasya ang direktang naglilingkod sa mga customer at nakakaimpluwensya sa kalidad ng mga serbisyong ibinigay. Samakatuwid, ang mga empleyado ng parmasya ay dapat magkaroon ng espesyal na edukasyon at karanasan sa mga aktibidad sa parmasyutiko.
Ang mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya, ang pagkakasunud-sunod ng Ministry of Health 647n, ay tumutukoy sa katayuan ng mga parmasyutiko tulad ng sumusunod:
- Ang antas ng kaalaman at karanasan ng mga empleyado ay dapat na regular na suriin sa parmasya mismo. Ang mga bagong empleyado na walang karanasan sa trabaho ay dapat sumailalim sa panloob na pagsasanay;
- ang mga pag-andar ng mga empleyado ng parmasya ay tinukoy - nagbebenta ng mga gamot, nagbibigay sa mga customer ng maaasahan at napapanahon na impormasyon tungkol sa hanay ng parmasya, pagpapayo sa mga bisita sa pagpili ng mga gamot at produktong medikal, na nagpapaalam tungkol sa presyo ng mga kalakal, atbp.
- Ang Order 647n sa pag-apruba ng mahusay na kasanayan sa parmasya ay naglalaman ng mga pangkalahatang kinakailangan para sa imprastraktura ng mga parmasya, lalo na, para sa mga lugar ng mga parmasya, zoning ng mga pagbisita, signage, atbp.
Narito ang ilan sa mga bagong kinakailangan:
- ang mga malayang magagamit na gamot, gayundin ang iba pang mga kalakal, ay maaaring ilagay sa isang bukas na display;
- ang mga inireresetang gamot ay iniimbak sa mga cabinet at glass display case, at dapat makuha ng mga customer ang mga ito mula sa isang parmasyutiko kapag hiniling at kapag iniharap ang isang reseta;
- Ang mga reseta at over-the-counter na gamot ay dapat panatilihing hiwalay, at ang istante ng inireresetang gamot ay dapat na may label na "reseta."
- Ang mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya ng mga produktong panggamot ay naglalaman ng mga kinakailangan para sa pagbili, pagtanggap at paghahanda ng pharmaceutical assortment para sa pagbebenta. Anuman ang pinagmulan kung saan nagmula ang mga gamot, kinakailangan ang isang panloob na pag-audit - lahat ng mga gamot ay napapailalim sa kontrol sa pagtanggap. Ang komite sa pagtanggap na hinirang ng mga tagapamahala ay namamahala sa pagtanggap.
- Ang isa sa mga bagong responsibilidad ng mga empleyado ng parmasya, na ipinakilala ng Order 647 n, ay upang magbigay sa mga customer ng makatotohanang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng ilang partikular na gamot at ang kanilang mas murang mga analogue sa mga parmasya, at ipaalam sa kanila ang tungkol sa mga presyo ng mga gamot na ito.
Kaya, hindi maitatago ng mga parmasyutiko sa mga customer ang pagkakaroon ng mga gamot sa parmasya na maaaring palitan ang isang mas mahal na gamot.
- Ang pagbebenta ng mga produktong parmasya na hindi mga gamot at kagamitang medikal ay maaaring isagawa ng mga empleyadong walang espesyal na departamento. Nalalapat ang panuntunang ito kung nagtatrabaho sila sa magkahiwalay na istruktura ng mga institusyong medikal na matatagpuan sa mga nayon na walang mga parmasya.
4 na pangunahing tuntunin ng mahusay na kasanayan sa parmasya sa loob ng balangkas ng order 647n
Ang Order 647n sa pag-apruba ng mga panuntunang isinasaalang-alang ay kinikilala ang 4 na pangunahing prinsipyo:
- Ang mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya ay batay sa mga internasyonal na pamantayan sa larangan ng pamamahala ng kalidad, pati na rin sa batas ng Russian Federation.
- Alinsunod sa mga patakaran, ang bawat tagapamahala ng parmasya ay kinakailangang magpatupad ng isang sistema ng independiyente at panloob na pag-audit sa organisasyon, pati na rin bumuo ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo.
- Dapat mag-alok muna ang mga parmasyutiko sa mga customer ng murang gamot, at babalik ang pagkonsulta sa parmasyutiko.
- Ang tagapamahala ng parmasya ay may pananagutan para sa napapanahong karagdagang edukasyon ng kanyang mga empleyado, para sa pagbagay ng mga bagong empleyado at ang pagpapakilala ng mga personal na sistema ng pagganyak.
Pagbagay ng empleyado: 3 tanong at 4 na bloke ng programa ng adaptasyon
Mga SOP sa mga kinakailangan ng order 647n
Ang Order 647, na maaaring i-download bilang isang appendix sa materyal, ay nag-oobliga sa pamamahala ng parmasya na lumikha at magpatupad ng mga SOP (standard operating procedures) sa pang-araw-araw na aktibidad ng kanilang mga empleyado, na nagpapahintulot sa kanila na gawing pormal ang mga pamamaraan sa trabaho at tulungan ang mga empleyado na malutas ang anumang mga sitwasyon sa mga customer .
Ang mahusay na mga regulasyon sa pagsasanay sa parmasya ay nangangailangan ng mga tagapamahala ng parmasya na bumuo ng mga SOP, o mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo. Sa journal Bagong parmasya, magpapakita kami ng mga handa na SOP na tumutulong sa pamamahala ng kalidad sa isang organisasyon ng parmasya
Kasama sa mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo ang mga paglalarawan ng:
- pagsusuri ng mga kahilingan mula sa mga customer ng parmasya;
- ang pamamaraan para sa paggawa ng mga desisyon sa mga apela;
- ang proseso ng pagtukoy ng mga sanhi ng mga paglabag sa mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya (order 647n ng Ministry of Health ng Russian Federation);
- ang pamamaraan para sa pagbuo ng mga hakbang upang maiwasan ang paulit-ulit na mga paglabag;
- anong mga hakbang ang dapat gawin upang hindi isama ang mga peke at mababang kalidad na mga medikal na produkto at gamot sa sirkulasyon, atbp.
Sa isang banda, ang responsibilidad na ipatupad ang mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo ay makabuluhang pinatataas ang mga kapangyarihan ng tagapamahala ng parmasya, ngunit sa parehong oras pinatataas din nito ang antas ng kanyang personal na responsibilidad para sa pagpapatupad ng mga patakaran.
Mga panloob na pag-audit ng mga kasanayan sa parmasya
Kapag nagsasagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko, ang mga parmasya ay maaaring magsagawa ng mga panloob na pagsusuri, na tinitiyak ang kaligtasan ng mga customer ng organisasyon.
Ang pinuno ng parmasya ay nagtatalaga ng taong responsable para sa panloob na pag-audit. Ito ay maaaring maging isang third-party na espesyalista sa ilalim ng isang kontrata o isang full-time na empleyado ng parmasya.
Ang proseso ng naturang pag-audit ay dapat isaalang-alang ang mga paglabag na natukoy sa mga nakaraang inspeksyon, kabilang ang mga pagbisita sa parmasya ng mga awtoridad sa regulasyon.
Ang Order 647n sa pag-apruba ng mga patakaran ng pagsasanay sa parmasya at iba pang mga dokumento ng regulasyon ng Russian Federation ay nagbibigay para sa nakasulat na dokumentasyon ng mga resulta ng mga panloob na inspeksyon, pati na rin ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang upang maalis ang mga natukoy na paglabag.
Ang taong responsable sa pagsasagawa ng panloob na pag-audit ay dapat magbigay sa tagapamahala ng parmasya ng isang detalyadong ulat sa mga resulta ng kontrol, pati na rin magbigay ng kanyang sariling mga rekomendasyon para sa pag-iwas sa mga paglabag. Sa hinaharap, pinag-aaralan din ang gawain upang maalis ang mga paglabag.
Ang mga panloob na pag-audit ay makakatulong na matukoy ang mga problema at panganib, mapabuti ang pagpapatakbo ng parmasya, at maghanda para sa mga panlabas na pag-audit. Ang regular na panloob na pag-audit ay makakatulong sa tagapamahala na matukoy ang mga pagkukulang nang maaga, maiwasan o bawasan ang halaga ng mga multa.
Pagganyak, pagbagay at pagsasanay ng mga tauhan
Ang Order 647n sa pag-apruba ng mahusay na kasanayan sa parmasya ay nagbibigay ng malaking pansin sa pakikipagtulungan sa mga kawani ng parmasya.
Ang isa sa mga seksyon ng naturang trabaho ay ang pagsasanay ng mga bagong empleyado.
Ang pagbagay ay isinasagawa ayon sa isang programa na kinabibilangan ng:
- pagsasagawa ng pangunahin, panimula at pangalawang pagtuturo sa panahon ng pagtatrabaho;
- pagsasagawa ng pagsasanay sa proteksyon at kaligtasan sa paggawa;
- pagsuri sa kaalaman ng empleyado ng parmasya sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas sa larangan ng sirkulasyon ng gamot;
- pagsuri sa mga praktikal na kasanayan ng empleyado, pagkakaroon ng karagdagang pagsasanay;
- kaalaman sa mga karapatan at obligasyon ng mga mamimili;
- mga konsultasyon sa pagsunod sa mga tuntunin sa personal na kalinisan at dress code;
- magtrabaho upang bumuo ng mga kasanayan sa komunikasyon ng empleyado, pati na rin ang kakayahang maiwasan at malutas ang mga salungatan.
Paano gawing master ng kumplikadong mga benta ang isang empleyado, tingnan sa magazine na "New Pharmacy".
Ipinakilala ng Order 647n ng 2017 ang kahulugan ng mga serbisyong parmasyutiko sa unang pagkakataon. Ayon dito, ang organisasyon ng parmasya ay dapat magbigay sa mamimili hindi lamang sa produkto, kundi pati na rin sa impormasyon sa paggamit nito.
Ipinakilala ang isang obligasyon para sa mga parmasyutiko na pangunahing magrekomenda sa mga customer ng mga produkto mula sa mas madaling ma-access na mga pangkat ng produkto.
Pagbili, pagbebenta, assortment
Itinatag ng Order 647 ang karapatan ng mga parmasya na magbigay ng mga bayad na serbisyo sa mga supplier, na ang paksa ay maaaring iba't ibang serbisyo na nagpapasigla sa pagbebenta ng mga gamot (maliban sa mga medikal na kagamitan).
Kasabay nito, independyenteng nag-aalok ang supplier ng mga kontrata sa marketing sa mga parmasya, at ang mga parmasya mismo ay hindi maaaring magpataw ng mga naturang serbisyo sa mga supplier.
Ang Order 647n sa pag-apruba ng mga tuntunin sa kalakalan ng parmasya ay nag-oobliga sa mga empleyado ng parmasya na suriin ang kalidad ng mga bata, medikal at pandiyeta na pagkain, at mga pandagdag sa pandiyeta. Sa kasong ito, dapat kang tumuon sa mga panlabas na palatandaan at kasamang mga dokumento.
Sa pagsasagawa, ganito ang hitsura. Kapag tumatanggap ng mga kalakal, sinusuri ng empleyado ng parmasya ang higpit at integridad ng mga garapon ng pagkain, formula ng gatas, atbp. Pinag-aaralan din niya ang mga kasamang dokumento para sa mga produkto at tinitingnan ang mga expiration date ng mga ito.
Paano gumawa ng SOP para sa mga expiration date
Tingnan ang sunud-sunod na mga tagubilin para sa paggawa ng SOP ng parmasya batay sa mga petsa ng pag-expire sa New Pharmacy magazine.
Ang mga bagong kinakailangan ay naitatag para sa tingian na kalakalan ng mga produktong hindi panggamot sa mga parmasya sa mga tuntunin ng karagdagang edukasyon para sa mga nagbebenta. Halimbawa, ang mga produktong medikal at iba pang produktong hindi panggamot sa isang parmasya ay maaaring ibigay ng sinumang empleyado na walang edukasyon sa parmasyutiko. At sa mga parmasya ng FAP, ang isang paramedic ay hindi kailangang tumanggap ng karagdagang edukasyon upang makapagbenta ng mga produktong medikal.
Lugar ng kalakalan at pasukan sa parmasya
Ang Order 647n sa pag-apruba ng mga patakaran ng pagsasanay sa parmasya ay nagbibigay ng espesyal na pansin sa disenyo ng mga lugar ng pagbebenta ng mga parmasya at ang pasukan na lugar sa gusali.
Tingnan natin ang ilan sa mga bagong panuntunan:
- Kapag nagpapakita ng mga kalakal na naka-display, dapat isaalang-alang ng mga parmasyutiko ang mga kondisyon at buhay ng istante ng mga gamot.
- Ang mga over-the-counter at over-the-counter na mga gamot ay dapat na nakalista nang hiwalay.
- Sa mga parmasya, maaari kang maglaan ng isang espesyal na lugar kung saan magbibigay ang mga parmasyutiko ng mga serbisyo sa pagkonsulta sa parmasyutiko sa mga customer. Maaari itong tumanggap ng mga upuan, restraints, atbp.
- Para sa pharmaceutical consulting, ang pamamahala ng parmasya ay dapat magtalaga ng isang empleyado na may edukasyong parmasyutiko upang magtrabaho sa isang espesyal na lugar.
- Ang pasukan ng parmasya ay dapat na nilagyan sa isang espesyal na paraan upang ang mga taong may kapansanan ay madaling makapasok dito. Ramp ang pinag-uusapan natin.
- Kung imposibleng mag-install ng ramp sa pasukan dahil sa mga tampok ng disenyo ng lugar, ang pamamahala ng parmasya ay dapat mag-install ng isang pindutan upang tawagan ang empleyado ng parmasya na nagbibigay ng mga serbisyo sa mga taong may kapansanan.
Samvel Grigoryan sa pinakakontrobersyal at mahahalagang inobasyon ng Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya
Ang Good Pharmacy Practice Regulations, na magkakabisa sa Marso 1, ay malamang na ang pinakamahalagang dokumento ng industriya ng 2017. Ito ay isang napakaraming hanay ng mga patakaran na patuloy na gagamitin ng mga empleyado ng parmasya - mula sa mga tagapamahala hanggang sa mga punong opisyal. Tiningnan ng aming analyst na si Samvel Grigoryan kung anong mga inobasyon ang nilalaman nito.
Noong Enero 9, 2017, inirehistro ng Ministry of Justice ng Russian Federation ang Order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 647n na may petsang Agosto 31, 2016 "Sa pag-apruba Mga tuntunin ng mabuting kasanayan sa parmasya mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit." Ang utos, at naaayon sa mga patakaran, ay magkakabisa sa Marso 1 ng kasalukuyang taon.
Bakit napakahalaga ng dokumentong ito? Dahil ito ay kumakatawan sa isang hanay ng mga patakaran na ipinag-uutos sa trabaho sa parmasya - marahil hindi lahat, ngunit napakarami. Siyempre, hindi nito binabawi ang iba pang mga utos, batas at regulasyon, ngunit naipon nito ang marami sa kanilang mga probisyon, na ngayon ay nakolekta sa isang legal na aksyon.
Binibigyang-diin din namin: dahil ang Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya (mula rito ay tinutukoy bilang Mga Panuntunan o GAP) ay inilabas sa anyo ng isang utos ng Ministri ng Kalusugan, ang hindi pagsunod sa mga ito ay isang paglabag sa batas, kasama ang kasunod na mga kahihinatnan, sa partikular, pananagutan sa administratibo ayon sa Code of Administrative Offenses.
Ano ang aasahan mula sa paglitaw ng NAP? Una, ang Order No. 647n para sa mga espesyalista sa parmasya ay malamang na magiging pinakaginagamit na regulasyong legal na batas - ganoon ang natural na kapalaran ng hanay ng mga panuntunan sa parmasya. Ang mga tagapamahala ng parmasya, punong klerk, iba pang mga parmasyutiko at parmasyutiko ay madalas na umalis dito upang linawin kung paano tanggapin ito o ang produktong iyon, kung paano payuhan ang mga bisita, kung paano ayusin ang panloob na mga papeles, atbp. Sa madaling salita, NAP, sa lahat ng posibilidad, ay magiging No. 1 na tool sa gawaing parmasya.
Pangalawa, ang NAP ay naglalaman ng mga bagong pamantayan at rekomendasyon, na tiyak na makakaapekto sa pang-araw-araw na pagsasanay sa parmasya. Pangatlo, ang NAP ay hindi lamang isang hanay ng mga pamantayan, kundi pati na rin, sa ilang mga kaso, isang detalyadong paglalarawan ng mga aksyon, proseso, at mekanismo ng trabaho sa parmasya. Halimbawa, inilalarawan nito ang mga detalye ng kontrol sa pagtanggap ng mga gamot at iba pang grupo ng mga produktong parmasyutiko.
Ang lahat ng ito ay pinagsama-sama, sa teorya, ay idinisenyo upang gawing mas madali ang parmasya. Gumawa tayo ng unang pagsusuri sa NAP at pag-isipan ang ilan sa mga inobasyon at mahahalagang punto.
Pang-internasyonal na panorama
Ngunit una, isang maliit na kasaysayan. At halos quarter of a century na siya. Noong 1993, ang International Pharmaceutical Federation (IFF) ay bumuo ng isang dokumento na tinatawag na Good Pharmacy Practice (GPP). Ito ay isinalin sa Russian bilang "Good Pharmacy Practice". Kasunod nito, dalawang beses - noong 1997 at 2011 - ang dokumentong ito ay binago at pinagsama-samang inaprubahan ng IFF at ng World Health Organization (WHO). Ito ay hindi isang detalyadong teksto tungkol sa lahat ng mga aspeto at pamamaraan ng trabaho sa parmasya, ngunit sa halip ay isang pangkalahatang gabay para sa pagbuo ng mga naaangkop na kasanayan sa iba't ibang mga bansa, na naglalaman ng mga pangunahing prinsipyo ng propesyon, maaaring sabihin ng isa, ang pilosopiya nito. At ang mga pambansang NAP/GPP ay dapat pumunta mula sa pangkalahatan hanggang sa partikular, iyon ay, maging mas detalyado, na isinasaalang-alang ang mga katotohanan at katangian ng kasanayan sa parmasya ng bawat bansa.
Maaari tayong gumawa ng isang pagpapalagay tungkol sa dalawang dahilan kung bakit sa wakas ay nangyari ang pag-ampon ng NAP sa Russia (pinag-uusapan na natin ang pangangailangan para sa isang dokumento sa loob ng isang-kapat ng isang siglo). Una, ang Ministri ng Kalusugan at Roszdravnadzor ay makabuluhang pinatindi ang kanilang trabaho upang mapabuti ang batas sa parmasyutiko at i-patch ang mga "butas" nito - mas maraming mga order ang nagsimulang mabuo. Pangalawa, ito ay maaaring nauugnay sa EAEU. Ang aming mga kasosyo sa organisasyong ito - lalo na, ang Kazakhstan at Belarus - ay mayroon nang sariling mga NAP. Ito ay malamang na nagsilbing motivating factor para sa pagbuo at pag-aampon ng ating Good Practices, lalo na't ang pagkakatugma ng pharmaceutical legislation sa loob ng EAEU ay isinasagawa.
Walong seksyon
Kung titingnan mo ang teksto ng NAP, mapapansin mo na ito ay nakabalangkas tulad ng sumusunod:
sa unang dalawang seksyon - pangkalahatang mga probisyon at konsepto (mga tuntunin);
Ang ika-3 at ika-4 ay nakatuon sa Quality Management System at mga proseso ng pamamahala ng isang organisasyon ng parmasya;
Ang ika-5 ay sumasaklaw sa mga isyu ng pamamahala ng mga mapagkukunan nito (mga tauhan, imprastraktura, kagamitan, atbp.);
sa ika-6, ang iba't ibang mga proseso ng ikot ng buhay ng parmasya ay inilarawan (pagbili, pagtanggap, imbakan, pagbebenta ng mga kalakal);
Ika-7 - pagsasagawa ng pagtatasa ng mga aktibidad ng isang organisasyon ng parmasya, sa madaling salita, pagsusuri sa sarili;
at, bilang isang apotheosis, seksyon 8 - isang tuluy-tuloy na pagtaas sa pagganap.
Mayroong ilang mga inobasyon sa pangalawa, terminolohiya na seksyon. Maaari kang magbayad ng espesyal na pansin sa kahulugan ng mga serbisyong parmasyutiko.
E pagkatapos - isang serbisyong ibinibigay ng isang organisasyon ng parmasya at naglalayong matugunan ang mga pangangailangan ng mamimili para sa pagkakaloob ng mga gamot at iba pang mga produkto mula sa hanay ng parmasya, gayundin para sa mga mamimili at manggagawang medikal na makatanggap ng impormasyon sa kanilang kakayahang magamit, imbakan at paggamit, kabilang ang para sa ang layunin ng pagtiyak ng responsableng paggamot sa sarili.
Tulad ng nakikita natin, ang pagkonsulta, ayon sa kahulugang ito, ay isang mahalagang bahagi ng mga serbisyong parmasyutiko. Karapat-dapat ding pansinin kahulugan ng responsableng self-medication. Ito ang makatwirang paggamit ng mamimili ng mga over-the-counter na gamot para sa layuning maiwasan ang mga menor de edad na sakit sa kalusugan, bago magbigay ng tulong medikal.. Ipinahihiwatig nito na ang sariling pangangasiwa ng mga inireresetang gamot, tulad ng mga antibiotic, ng mga mamimili ay iresponsable.
Sa Art. 2.4 NAP ay naglalaman ng kahulugan na “ produkto ng gamutan"- ito ay sa wakas ay nakakuha ng legal na kahulugan. Sa pormal, maaari itong tawaging isang pagbabago, ngunit dahil halos ganap itong inuulit ang sugnay 7 ng Art. 55 “Retail Trade Procedures” ng Batas “On the Circulation of Medicines,” na naglilista ng mga grupo ng mga produkto na maaaring ibenta sa mga parmasya, ang kahalagahan ng pagbabagong ito ay hindi gaanong kalaki.
Ano ang bago sa display?
Sa seksyon ng kagamitan, tiyak na iha-highlight ng isang bihasang mata ng parmasya ang sumusunod na sipi: “Maaaring itabi ang mga inireresetang gamot sa mga display case, sa salamin at bukas na mga kabinet. sa kondisyon na ang mga mamimili ay walang pisikal na access sa kanila" Ang pag-apruba ng pamantayang ito sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ay isang bago.
Walang alinlangan na magdudulot ito ng mas maraming kontrobersya kaysa sa ibang mga probisyon ng NAP. Ngunit ang katotohanan ay nananatili na kung walang magbabago, ang pamantayang ito ay maaaprubahan sa pamamagitan ng utos mula Marso 1.
Sa mundo practice meron tatlong modelo para sa pagbibigay ng mga de-resetang gamot. Sa ilang mga bansa, ang mga ito ay ibinebenta nang mahigpit ayon sa isang reseta at hindi ipinapakita sa mga display ng parmasya. Sa iba - ang mga ito ay ganap na desperado na mga lugar - walang kahigpitan at paghihigpit sa alinman sa una o pangalawa.
Ang lohika ng diskarte ng Order No. 647n sa isyung ito ay maaaring tawaging ikatlong modelo. Sa a) mahigpit na pagsunod sa mga patakaran para sa pagbibigay ng mga de-resetang gamot at b) garantisadong kawalan ng access sa mga ito sa display ng consumer payagan ang mga ito na maipakita sa isang window display.
Ang pagbanggit sa fragment ng salamin at bukas na mga cabinet ay naglalayong tiyakin na ang mga parmasya ay hindi multa para sa mga de-resetang gamot na nakahiga sa mga istante ng mga cabinet na matatagpuan sa likod ng ulo ng alkalde at walang access sa bulwagan ng parmasya, ngunit nakaharap dito. Kadalasang itinuturing ng mga inspektor ang salamin na "facade" ng naturang mga cabinet bilang isang showcase, dahil nakikita ito mula sa bulwagan - at, nang naaayon, gumawa ng mga paghahabol.
Dapat aminin na ang may-akda ng mga linyang ito ay isang tagasuporta ng unang modelo. Ngunit totoo rin na para sa pagpapatupad nito sa ating bansa, maraming bagay ang kailangan pang baguhin sa sektor ng pangangalagang pangkalusugan, mas tiyak, sa pagkakasunud-sunod ng pagsulat ng mga reseta, pagkakaroon ng mga medikal na appointment at marami pang iba. Kaya ngayon ang lahat ay depende sa kung gaano kahigpit ang ipinag-uutos na mga kinakailangan a) at b) ay sinusunod.
At isa pang tala. "Maaaring itago sa mga display case" ay hindi nangangahulugang "kailangan" o "kinakailangan."
Hindi malamang na ang mga organisasyon ng parmasya ay magsusumikap na palawakin ang kanilang display ng reseta - karamihan ay walang sapat na espasyo para dito o ang pagnanais na makipagtalo sa mga mamimili na nakakakita ng gamot sa display at humihiling/humihiling na ibigay ito nang walang reseta.
Paano tumanggap ng mga kalakal
Kabilang sa mga positibong aspeto ng Mga Panuntunan, mapapansin ng isa ang maliwanag na detalye ng proseso ng pagtanggap ng mga kalakal (Artikulo 6.2). Sa partikular, ang kontrol sa pagtanggap ay inilalarawan nang detalyado - halimbawa, kung anong mga detalye ng pangalawa at pangunahing packaging, pag-label, at kasamang dokumentasyon ang dapat bigyang pansin.
Bukod dito, ang mga detalye ng kontrol na ito ay inilalarawan hindi lamang para sa mga gamot at pharmaceutical substance, ngunit hiwalay din para sa dietary supplements, therapeutic, baby at dietary food products, pabango at cosmetics, child care item at produkto, medikal na produkto, at mineral na tubig. Ang bahaging ito ng Mga Panuntunan ay maaaring i-print nang hiwalay at panatilihin bilang isang "madaling gamitin" na gabay sa lugar ng pagtanggap ng mga kalakal. Upang ang parmasyutiko - paminsan-minsang tumitingin sa tekstong ito - ay maaaring magsagawa ng kontrol sa pagtanggap ng bawat grupo at yunit ng item ng produkto ayon sa item alinsunod sa Artikulo 6.2 ng NAP.
Paano kumonsulta
Sa paunang posisyon Art. 6.4 ng Mga Panuntunan ay nagsasaad na ang pagbebenta ng mga kalakal sa mga parmasya ay kasama hindi lamang ang kanilang pagbebenta at dispensing, kundi pati na rin ang pagkakaloob ng mga serbisyo sa pagkonsulta, siyempre, sa loob ng kakayahan ng mga parmasyutiko. I-highlight natin ang mga sumusunod na probisyon ng artikulong ito:
- sa kahilingan ng mamimili, obligado ang mga manggagawa sa parmasya na maging pamilyar sa kanya sa sertipiko ng pagsang-ayon o deklarasyon ng pagsang-ayon ng mga produktong interesado siya;
- ang pagbebenta ng mga produktong hindi panggamot mula sa hanay ng parmasya ay maaaring isagawa ng mga espesyalista na walang edukasyon sa parmasyutiko;
- para sa pagkakaloob ng mga serbisyo sa pagkonsulta sa parmasyutiko at iba pang mga serbisyong parmasyutiko, ito ay itinuturing na angkop na maglaan - sa pamamagitan ng pagguhit ng maliwanag na hangganan para sa paghihintay, pag-install ng mga espesyal na limitasyon, pag-aayos ng upuan, atbp. - isang lugar para sa indibidwal na pag-uusap.
Ito ay tiyak na isang tamang probisyon, dahil ang bawat mamimili ay may karapatan sa isang pribadong pag-uusap tungkol sa kanyang kalusugan, kasama ang isang parmasyutiko. Tama rin na ang probisyong ito ay hindi sapilitan, dahil sa ilalim ng mga kondisyon ng ating batas at itinatag na kasanayan sa parmasya, ang paglalaan ng naturang sona ay hindi posible, kinakailangan at maipapayo sa bawat parmasya. Sa maliliit na pasilidad, nahahadlangan ito ng maliit na lugar ng bulwagan ng parmasya. At ang ilang mga kumpanya ng network, sa kabaligtaran, ay may medyo malalaking lugar kung saan kung minsan ang privacy ng isang indibidwal na pag-uusap ay nakakamit nang hindi nagtatalaga ng isang hiwalay na zone.
Mayroong dalawang annexes sa Artikulo 6.4 ng NAP na may kaugnayan sa pagpapayo sa parmasyutiko at responsableng paggagamot sa sarili. Ito ang mga minimum na pamamaraan ng botohan sa mga kaso kung saan
a) humihingi ng gamot ang kliyente;
b) ang kliyente ay nangangailangan ng konsultasyon sa mga sintomas (iyon ay, pumunta siya sa parmasya at unang sinabi sa punong klerk na, halimbawa, siya ay may sakit ng ulo, sipon, ubo o namamagang lalamunan).
Tandaan din ng Mga Panuntunan na para sa bawat sintomas ng karamdaman sa parmasya ay dapat mayroong hiwalay na pamamaraan ng survey.
Ngunit ang NAP, sa kasamaang-palad, ay hindi nagpapaliwanag kung saan ito kukuha, mas mabuti ang isang opisyal na naaprubahan. Dahil dito Nais kong ipahayag ang aking hangarin na ang mga pamamaraang ito - sa anyo ng mga karagdagang annexes - ay maisama sa NAP bilang isang inaprubahang lehislatibo na gabay sa alkalde sa tamang konsultasyon.
Magkakaroon na ngayon ng performance sa mga parmasya
Ang Artikulo 6.4 ay naglalaman ng isa pang mahalagang probisyon: parmasyutiko dapat gumawa ng lahat ng pagsisikap upang matiyak na ang mamimili na nagpasya na bumili ng gamot, nagkaroon ng sapat na pagtatanghal tungkol sa pagkilos nito, paraan at tagal ng paggamit, posibleng mga side effect, contraindications, compatibility sa pagkain at iba pang mga gamot, presyo, mga panuntunan sa pag-iimbak sa bahay, ang imposibilidad ng pagbabalik ng isang gamot na may wastong kalidad, ang pangangailangan na magpatingin sa doktor kung nangyari ang mga sintomas. hindi nawawala, atbp.
Malinaw na ang isang mahalagang bahagi ng impormasyong ito ay ipinadala sa mamimili kasama ang mga tagubilin para sa paggamit. Ngunit hindi ito binanggit sa fragment na ito, kung kaya't ang tanong ay lumitaw lalo na malinaw: ano ang ibig sabihin ng "gumawa ng lahat ng pagsisikap"? At paano masusukat kung ang mamimili ay may "sapat na pag-unawa" sa mga isyung nakalista o wala?
Ang lahat ng ito ay napakalabo na mga pansariling formulasyon na tila nagbibigay ng lakas sa mga inspektor upang parusahan "nang wala sa oras." Ang punong ehekutibo ay maaaring magbigay sa mamimili ng kinakailangan at maaasahang impormasyon, maaaring sagutin ang lahat ng kanyang mga katanungan sa loob ng balangkas ng kanyang kakayahan, ngunit hindi siya maaaring maging responsable para sa kung siya ay nakabuo ng sapat na pag-unawa sa mga partikular na isyu. Paano kung ang mamimili ay walang sapat na tulog ngayon? Paano kung hindi siya nakinig ng mabuti? Paano kung talagang pumunta siya sa parmasya para lang mag-claim, sinasamantala ang partikular na probisyon na ito ng NAP?
At pagkatapos, kung magtatagal ang pagpapayo para sa isang tao hanggang sa tuluyang lumabas ang "buong ideya" na iyon, paano naman ang susunod sa linya, na may karapatan din sa isang "buong ideya", ngunit wala nang lakas na gawin ito? Sa bagay na ito, sa aming opinyon, kailangan ang tumpak na mga salita, na isinasaalang-alang ang mga interes ng isang partikular na mamimili at iba pang mga mamimili.
Bilang buod: Ang Order No. 647n ay isang napakahalagang regulasyong legal na batas, at maraming tanong ang lumitaw tungkol dito. Sa malapit na hinaharap, hihilingin namin sa kanila si Elena Nevolina, executive director ng Non-Profit Partnership "Pharmacy Guild" at ang Union "National Pharmaceutical Chamber" - isa siya sa mga may-akda ng NAP text.
Maaari mong malaman ang opisyal na posisyon ng Roszdravnadzor sa GAP sa webinar ng pinuno ng Department of Licensing and Control of Compliance with Mandatory Requirements ng Roszdravnadzor Irina Krupnova, na nakatuon sa "Good Pharmacy Practice". Ito ay magaganap sa Pebrero, ang impormasyon tungkol dito ay malapit nang lumitaw sa seksyong "Katren-Style" na webinar.
Bilang konklusyon, inaanyayahan namin ang mga mambabasa na talakayin ang lahat ng mga isyu ng interes at alalahanin tungkol sa Good Pharmacy Practice
Ayon kay Art. 55 ng Pederal na Batas Blg. 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", ang tingian na kalakalan sa mga gamot ay isinasagawa alinsunod sa mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya (simula dito - GAP), na inaprubahan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan.
Tingnan natin ang mga tuntunin ng NAP sa mga sumusunod na punto:
1.
Anong dokumentasyon ng regulasyon ang nag-aapruba sa mga panuntunan ng NAP?
Noong Marso 1, 2017, ang Order ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Agosto 31, 2017 No. 647n "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Mabuting Pagsasanay sa Botika ng mga Gamot para sa Medikal na Paggamit" ay nagsimula.
2.
Anong mga kinakailangan ang itinatag ng mga tuntunin ng NAP?
Ang mga patakarang ito ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa pagpapatupad ng retail trade ng mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante (IP) na may lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, mga organisasyong medikal na may lisensya para sa mga aktibidad na parmasyutiko, at ang kanilang mga hiwalay na dibisyon (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic-obstetric na istasyon, centers (department) general medical (family) practice), na matatagpuan sa mga rural settlement kung saan walang mga pharmacy organization, pharmacy organizations at medical organizations o ang kanilang mga hiwalay na dibisyon, kung ang mga organisasyon ng pharmacy, medical organization, ang kanilang mga hiwalay na dibisyon ay may lisensyang ibinigay ng ang batas ng Russian Federation sa paglilisensya ng mga indibidwal na uri ng mga aktibidad na nagbibigay ng narcotic at psychotropic na gamot sa mga indibidwal.
3.
Ano ang mga kinakailangan ng mga tuntunin ng NAP na nilalayon?
Ang Mga Panuntunang ito ay naglalayong mabigyan ang populasyon ng de-kalidad, epektibo at ligtas na mga gamot, mga produktong medikal, pati na rin ang mga disinfectant, mga bagay at produkto sa personal na kalinisan, mga kagamitan para sa mga layuning medikal, mga bagay at paraan na nilalayon para sa pangangalaga ng mga may sakit, mga bagong silang at mga batang wala pang tatlong taong gulang, mga spectacle optics at mga produkto ng pangangalaga, mineral na tubig, medikal, mga produktong pagkain para sa sanggol at pandiyeta, mga pandagdag sa pandiyeta, mga pabango at mga pampaganda, mga publikasyong medikal at pang-edukasyong pangkalusugan na nilalayon upang isulong ang isang malusog na pamumuhay.
4.
Anong pananagutan ang ibinibigay para sa paglabag sa mga tuntunin ng NAP?
Ayon sa Artikulo 5 ng Federal Law No. 61-FZ "On the Circulation of Medicines", ang mga kapangyarihan ng mga pederal na ehekutibong awtoridad (sa kasong ito ay pinag-uusapan natin ang Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) at ang mga teritoryal na katawan nito) sa sirkulasyon ng mga gamot ay kinabibilangan ng organisasyon at (o) pagsasagawa ng mga inspeksyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot para sa pagsunod sa mga alituntunin ng mabuting kasanayan sa parmasya.
Ang paglabag sa mga iniaatas ng mga tuntunin ng NAP ay isang administratibong pagkakasala, ang pananagutan para sa kung saan ay ibinigay para sa Bahagi 1 ng Art. 14.4.2 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation at nagsasangkot ng pagpapataw ng isang administratibong multa: para sa isang opisyal - mula sa limang libo hanggang sampung libong rubles, para sa isang ligal na nilalang - mula dalawampung libo hanggang tatlumpung libong rubles.
Sa pangkalahatan, ang mga tuntunin ng NAP ay maaaring hatiin sa limang pangunahing lugar, na tatalakayin pa:
I. Mga opisyal ng isang organisasyon ng parmasya (ano ang mga kinakailangan para sa pinuno ng entidad at mga tauhan alinsunod sa mga kinakailangan ng NAP);
II. Mandatory na dokumentasyon (mga panloob na order ng organisasyon ng parmasya, lisensya, atbp.);
III. Mga kinakailangan para sa imprastraktura ng organisasyon;
IV. Mga pangunahing proseso ng pagpapatakbo (SOP);
V. Panloob na pag-audit (pag-optimize ng gawain ng organisasyon at paghahanda para sa mga posibleng inspeksyon ng mga awtoridad sa regulasyon).
ako. Mga kinakailangan para sa mga opisyal ng isang organisasyon ng parmasya.
Upang matiyak ang walang patid na supply ng mga produktong parmasyutiko sa mga customer, ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nag-aayos:
a) pagtiyak ng isang sistema ng pagkuha na pumipigil sa pamamahagi ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko;
b) pagbibigay ng kagamitan sa lugar na nagsisiguro ng wastong paghawak ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang kanilang imbakan, accounting, benta at dispensing;
c) pag-access sa impormasyon sa pamamaraan para sa pag-aaplay o paggamit ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga panuntunan sa pagbibigay, pamamaraan ng pangangasiwa, regimen ng dosis, mga therapeutic effect, contraindications, pakikipag-ugnayan ng mga gamot kapag kinuha nang sabay-sabay sa isa't isa at (o) sa pagkain, mga patakaran para sa kanilang imbakan sa bahay (mula rito ay tinutukoy bilang pagkonsulta sa parmasyutiko);
d) pagpapaalam sa mga customer tungkol sa pagkakaroon ng mga produkto, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo.
Tinitiyak din ng pinuno ng isang entity ng retail trade:
a) pagbabawas ng mga pagkalugi sa produksyon, pag-optimize ng mga aktibidad, pagtaas ng trade turnover, pagtaas ng antas ng kaalaman at kwalipikasyon ng mga manggagawa sa parmasyutiko;
b) ang mga kinakailangang mapagkukunan para sa paggana ng lahat ng mga proseso ng entidad ng retail trade upang sumunod sa mga kinakailangan sa paglilisensya, sanitary at epidemiological na mga kinakailangan, mga patakaran sa kalusugan at kaligtasan sa trabaho, mga regulasyon sa sunog at iba pang mga kinakailangan na itinatag ng batas ng Russian Federation;
c) ang pagkakaroon ng mga sistema ng impormasyon na nagpapahintulot sa mga operasyon na may kaugnayan sa pamamahagi ng mga kalakal at ang pagkakakilanlan ng mga peke, peke at substandard na mga gamot.
Ang pinuno ng isang retail trade entity ay nagbibigay at nagpapanatili sa maayos na kaayusan ng imprastraktura na kinakailangan upang matupad ang mga kinakailangan sa paglilisensya para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko, na kinabibilangan ng:
Tinitiyak din ng pinuno ng isang entity ng retail trade na ang mga empleyado ay alam ng:
a) kasalukuyang mga tuntunin ng NAP at ang kanilang pagsunod;
b) mga karapatan at obligasyon na tinutukoy ng mga paglalarawan sa trabaho at mga pamantayang propesyonal;
c) impormasyon sa mga pagbabago sa batas ng Russian Federation na kumokontrol sa mga ligal na relasyon na nagmumula sa panahon ng sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga pagbabago sa mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot;
d) impormasyon sa mga resulta ng panloob at panlabas na pag-audit;
e) impormasyon sa mga kinakailangang aksyong pang-iwas at pagwawasto upang maalis (iwasan) ang mga paglabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya;
f) impormasyon sa mga resulta ng pagsasaalang-alang ng mga reklamo at mungkahi mula sa mga customer.
Sinusuri ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang sistema ng kalidad alinsunod sa iskedyul na inaprubahan niya.
Kasama sa pagsusuri ang isang pagtatasa ng posibilidad ng mga pagpapabuti at ang pangangailangan para sa mga pagbabago sa organisasyon ng sistema ng kalidad, kabilang ang mga patakaran at layunin ng mga aktibidad, at isinasagawa sa pamamagitan ng pagsasaalang-alang sa mga resulta ng mga panloob na pag-audit (inspeksyon), isang libro ng mga pagsusuri at suhestiyon, mga questionnaire, oral na kagustuhan ng mga customer (feedback mula sa mamimili ), mga modernong tagumpay ng agham at teknolohiya, mga artikulo, mga pagsusuri at iba pang data
Batay sa mga resulta ng pagsusuri ng sistema ng kalidad, ang pinuno ng isang entidad ng tingi sa kalakalan ay maaaring magpasya sa pangangailangan at (o) pagpapayo ng pagtaas ng pagiging epektibo ng sistema ng kalidad at mga proseso nito, pagpapabuti ng kalidad ng mga serbisyong parmasyutiko, mga pagbabago sa ang pangangailangan para sa mga mapagkukunan (materyal, pananalapi, paggawa at iba pa), mga kinakailangang pamumuhunan upang mapabuti ang serbisyo sa customer, mga sistema ng pagganyak ng empleyado, karagdagang pagsasanay (pagtuturo) para sa mga empleyado at iba pang mga solusyon.
Gayundin, tinitiyak ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang isang pagsusuri ng pagsunod sa mga patakaran at layunin ng negosyo, mga ulat sa panloob na pag-audit at mga panlabas na inspeksyon upang mapabuti ang mga serbisyong pharmaceutical na ibinigay.
Mga tanong tungkol sa:
- tauhan,
- lugar,
- kagamitan,
- dokumentasyon,
- pagsunod sa mga patakaran ng kalakalan sa mga produktong parmasyutiko,
- mga aktibidad upang gumana sa mga pagsusuri at suhestiyon ng customer,
- magtrabaho upang matukoy ang mga pekeng, substandard, pekeng mga produktong parmasyutiko, pati na rin
- Ang mga aktibidad sa panloob na pag-audit ay dapat suriin ng pinuno ng entity ng retail trade alinsunod sa naaprubahang iskedyul.
Ang mga tuntunin ng NAP ay nagsasaad na upang makasunod sa itinatag na mga kinakailangan, ang isang entidad ng retail trade, na isinasaalang-alang ang dami ng mga serbisyong parmasyutiko na ibinibigay nito, ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang tauhan.
Ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon at karanasan sa trabaho ng pinuno ng isang entity ng retail trade at mga manggagawang parmasyutiko nito ay itinatag ng Mga Regulasyon sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko (kasalukuyang - Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Disyembre 22, 2011 N 1081 "Sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko").
Gayundin, lumilitaw ang isang bagong sugnay sa mga tuntunin ng NAP (sugnay 57), ayon sa kung saan ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko na walang kaugnayan sa mga gamot ay maaaring isagawa ng mga empleyadong walang edukasyong parmasyutiko o karagdagang propesyonal na edukasyon sa kalakalang tingi. ng mga gamot kung sila ay nagtatrabaho sa magkakahiwalay na mga dibisyon (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic-obstetric center, mga sentro (mga departamento) ng pangkalahatang medikal (pamilya) na pagsasanay) ng mga organisasyong medikal na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at matatagpuan sa mga rural na lugar kung saan walang botika mga organisasyon.
Dapat pansinin na sa kasong ito ay partikular na pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga produkto ng parmasya na hindi nauugnay sa mga gamot. Ang pagbebenta ng mga gamot ng mga empleyadong walang pharmaceutical education o karagdagang propesyonal na edukasyon sa retail trade ng mga gamot ay ituturing na isang paglabag at magkakaroon ng administratibong pananagutan!
Tulad ng para sa mga direktang kinakailangan para sa mga tauhan ng isang organisasyon ng parmasya, ang bawat empleyado ay dapat na pamilyar sa kanyang mga karapatan at responsibilidad na nakapaloob sa mga paglalarawan ng trabaho at mga propesyonal na pamantayan.
Gayundin, ang isang empleyado na gumaganap ng trabaho na nakakaapekto sa kalidad ng produkto ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang kwalipikasyon at karanasan sa trabaho upang makasunod sa mga kinakailangan na itinatag ng mga panuntunan ng NAP.
Ang mga tuntunin ng NAP ay nagsasaad din ng mga pangunahing tungkulin ng mga manggagawa sa parmasyutiko:
a) pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;
b) pagbibigay ng maaasahang impormasyon tungkol sa mga produktong parmasyutiko, ang kanilang mga gastos, pagkonsulta sa parmasyutiko;
c) impormasyon tungkol sa makatwirang paggamit ng mga gamot para sa layunin ng responsableng paggamot sa sarili;
d) paggawa ng mga gamot ayon sa mga reseta at kinakailangan ng invoice ng mga medikal na organisasyon;
e) paghahanda ng dokumentasyon ng accounting;
f) pagsunod sa propesyonal na etika.
II. Mandatoryong dokumentasyon.
Ang lahat ng ipinag-uutos na dokumentasyon ng isang organisasyon ng parmasya ay maaaring nahahati sa 9 pangunahing mga bloke:
- dokumentasyon tungkol sa kawani ng parmasya;
- lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko;
- mga dokumento na nagpapatunay sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko;
- mga ulat ng inspeksyon;
- mga rehistro;
- mga journal na dapat panatilihin alinsunod sa mga tuntunin ng NAP;
- dokumentasyon ng kagamitan;
- Mga SOP (mga dokumento sa karaniwang mga pamamaraan ng pagpapatakbo);
- panloob na mga order.
Dokumentasyon tungkol sa mga tauhan ng parmasya.
Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinananatili ng mga empleyadong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kasama, bukod sa iba pang mga bagay, mga personal na card ng mga empleyado ng entity ng retail trade;
a) istraktura ng organisasyon;
b) mga panloob na regulasyon sa paggawa;
c) mga paglalarawan ng trabaho na may isang tala sa familiarization ng mga empleyado na may hawak ng mga kaugnay na posisyon;
d) mga tauhan.
Para sa mga bagong tanggap na empleyado, alinsunod sa mga lokal na regulasyon ng retail trade entity, isang adaptation program ang ipinapatupad at ang mga kwalipikasyon, kaalaman, at karanasan ng naturang mga empleyado ay regular na sinusuri.
Kasama sa programa ng adaptasyon, bukod sa iba pang mga bagay:
a) pagsasanay sa induction sa pagkuha;
b) pagsasanay (pagtuturo) sa lugar ng trabaho (inisyal at paulit-ulit);
c) pag-update ng kaalaman:
- batas ng Russian Federation sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot at proteksyon ng kalusugan ng publiko, proteksyon ng mga karapatan ng mamimili;
- mga patakaran ng personal na kalinisan;
- sa pamamaraan para sa pagbibigay ng mga serbisyong parmasyutiko, kabilang ang pagkonsulta sa parmasyutiko at paggamit ng mga produktong medikal sa bahay;
- pagbuo ng mga kasanayan sa komunikasyon at pag-iwas sa kontrahan;
- mga tagubilin sa kaligtasan at proteksyon sa paggawa.
Tinitiyak ng pinuno ng isang entidad ng retail trade na ang paunang at kasunod na pagsasanay (pagtuturo) ng mga empleyado sa mga sumusunod na isyu ay isinasagawa ayon sa iskedyul na inaprubahan niya:
a) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot para sa medikal na paggamit;
b) mga alituntunin para sa dispensing ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance (NS at PS), na nakarehistro bilang mga gamot, mga gamot na naglalaman ng NS at PS;
c) mga alituntunin para sa dispensing ng mga produktong panggamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting (SQR), mga panuntunan para sa pagpapanatili ng talaan ng mga produktong panggamot na napapailalim sa SQR;
d) mga panuntunan para sa pagbibigay ng mga gamot na naglalaman ng maliit na halaga ng mga narcotic na gamot (NS);
e) ang pamamaraan para sa pag-iimbak ng mga recipe;
f) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagkakaroon ng isang minimum na assortment;
g) pagsunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot;
h) paglalapat ng itinatag na pinakamataas na halaga ng retail markup sa aktwal na mga presyo ng pagbebenta ng mga tagagawa para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot, ang pamamaraan para sa pagtatakda ng mga presyo para sa mga naturang gamot;
i) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagtatrabaho sa mga huwad, mababang kalidad, pekeng mga produktong parmasyutiko;
j) pagsunod sa mga paghihigpit na ipinataw sa mga manggagawang parmasyutiko kapag isinasagawa ang kanilang mga propesyonal na aktibidad;
k) pagpapabuti ng kaalaman tungkol sa mga gamot, kabilang ang mga generic at napagpapalit na gamot, ang kakayahang magbigay ng comparative na impormasyon sa mga gamot at presyo, kabilang ang mga gamot sa segment na mas mababang presyo, sa mga bagong gamot, mga form ng dosis, mga indikasyon para sa paggamit;
l) mga pamamaraan para sa pagproseso ng data na natanggap mula sa mga mamimili sa mga isyu na may kaugnayan sa paggamit ng mga gamot na natukoy sa panahon ng paggamit, mga epekto, pakikipag-usap sa impormasyong ito sa mga interesadong partido;
m) pagsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon sa paggawa.
Kaya, ang iskedyul ng paunang at kasunod na pagsasanay ng empleyado ay kinakailangang kasama ang lahat ng mga punto sa itaas.
Lisensya para magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko.
Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinananatili ng mga empleyadong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kasama, bukod sa iba pang mga bagay, isang lisensya para sa karapatang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at mga annexes dito.
Mga dokumentong nagpapatunay sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko.
Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinananatili ng mga empleyadong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kasama, bukod sa iba pang mga bagay, mga dokumento na may kaugnayan sa pagsususpinde (pagpapatuloy) ng mga benta ng mga produktong parmasyutiko, pagbawi (pag-alis) ng mga gamot mula sa sirkulasyon, pagkilala sa mga kaso ng sirkulasyon ng mga hindi rehistradong produktong medikal.
Pakitandaan na ang pagpapanatili ng dokumentasyong ito ay dapat ayusin ng isang espesyal na awtorisadong empleyado; Kinakailangan din na subaybayan ang impormasyong natanggap mula sa mga awtoridad ng Roszdravnadzor sa pagsususpinde (pagpapatuloy) ng pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko, ang pagpapabalik (pag-alis) ng mga gamot mula sa sirkulasyon, at ang pagkilala sa mga kaso ng sirkulasyon ng mga hindi rehistradong kagamitang medikal.
Mga ulat ng inspeksyon.
Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinapanatili ng mga empleyadong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kasama, bukod sa iba pang mga bagay, mga ulat ng inspeksyon ng retail trade entity ng mga opisyal ng state control (supervision) body, municipal control mga katawan at panloob na pag-audit.
Nagrerehistro.
Ang mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso para sa pagtiyak ng sistema ng kalidad at kanilang pamamahala, depende sa mga pag-andar na ginagampanan ng entidad ng retail trade, ay may kasamang rehistro ng mga nakarehistrong presyo para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot.
Ang impormasyong ito (maximum na retail na presyo para sa mahahalagang at mahahalagang gamot), ayon sa Federal Law No. 61-FZ "On the Circulation of Medicines," ay dapat ipaalam sa mga bisita ng organisasyon ng parmasya.
Mga log na dapat panatilihin alinsunod sa mga tuntunin ng NAP.
Ang mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso para sa pagtiyak ng sistema ng kalidad at kanilang pamamahala, depende sa mga pag-andar na isinagawa ng entidad ng retail trade, ay kinabibilangan ng:
e) talaan ng panimulang briefing sa proteksyon sa paggawa;
f) isang talaan ng pagpaparehistro ng mga tagubilin sa lugar ng trabaho;
g) talaan ng mga briefing sa kaligtasan ng sunog;
h) logbook para sa mga electrical safety briefing;
i) isang log ng mga order (mga tagubilin) para sa isang entidad ng retail trade;
j) isang talaan ng pang-araw-araw na pagpaparehistro ng mga parameter ng temperatura at halumigmig sa lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot, kagamitang medikal (MD) at mga pandagdag sa pandiyeta;
k) isang log ng pana-panahong pag-record ng temperatura sa loob ng kagamitan sa pagpapalamig;
l) isang log ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga gamot na kasama sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa PCU (kung ang mga gamot na ito ay magagamit) - ang form ng log ay inaprubahan ng Order ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Hunyo 17 , 2013 N 378n "Sa pag-apruba ng mga patakaran para sa pagrehistro ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, kasama sa listahan ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, napapailalim sa subject-quantitative accounting, sa mga espesyal na journal ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit, at ang mga patakaran para sa pagpapanatili at pag-iimbak ng mga espesyal na journal ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit";
m) isang talaan ng mga inspeksyon ng isang ligal na nilalang, indibidwal na negosyante, na isinagawa ng mga katawan ng kontrol (pangangasiwa) ng estado, mga katawan ng kontrol sa munisipyo (kung mayroon man) - ang anyo ng log ay inaprubahan ng Pederal na Batas ng Disyembre 26, 2008 N 294 -FZ "Sa proteksyon ng mga karapatan ng mga ligal na nilalang at indibidwal na negosyante sa pagpapatupad ng kontrol ng estado (pangangasiwa) at kontrol sa munisipyo";
o) isang journal para sa pagbibigay ng mga gamot na kasama sa pinakamababang hanay ng mga gamot na kinakailangan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal, ngunit hindi magagamit sa oras ng kahilingan ng mamimili;
o) isang talaan ng mga maling nakasulat na reseta;
p) isang talaan para sa mga gamot na may limitadong buhay ng istante;
c) log ng depekto;
r) journal sa packaging ng laboratoryo;
s) isang log ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga narcotic na gamot, psychotropic na sangkap at ang kanilang mga precursors (kung ang mga gamot na ito ay magagamit) - ang anyo ng mga log ay inaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation ng Hunyo 9, 2010 N 419 "Sa pagbibigay ng impormasyon sa mga aktibidad na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga precursor ng gamot na mga gamot at psychotropic na sangkap, at pagpaparehistro ng mga transaksyon na may kaugnayan sa kanilang trafficking" at ang Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Nobyembre 4, 2006 N 644 "Sa pamamaraan para sa pagsusumite ng impormasyon sa mga aktibidad na may kaugnayan sa trafficking ng narcotic drugs at psychotropic substance, at pagpaparehistro ng mga transaksyon na nauugnay sa trafficking narcotic drugs at psychotropic substance";
t) logbook para sa pagtatala ng mga resulta ng kontrol sa pagtanggap;
x) isang talaan ng resibo at pagkonsumo ng mga bakuna (kung ang mga gamot na ito ay magagamit);
v) isang talaan ng mga reseta na (na) sa ipinagpaliban na pagseserbisyo (kung may mga gamot na may subsidyo);
h) isang journal ng impormasyon na gumagana sa mga medikal na organisasyon sa pamamaraan para sa pagbibigay ng ilang mga kategorya ng mga mamamayan ng mga gamot at kagamitang medikal (MD) nang walang bayad, at ang pagbebenta ng mga gamot at MI sa isang diskwento.
Dokumentasyon ng kagamitan.
Ang mga kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity at nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat ay napapailalim sa paunang pag-verify at (o) pagkakalibrate bago i-commissioning, gayundin pagkatapos ng pagkumpuni at (o) pagpapanatili, at sa panahon ng operasyon ay napapailalim sa pana-panahong pag-verify at (o) pagkakalibrate sa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat.
Alinsunod dito, ang mga dokumento na nagpapatunay sa pag-verify ng tinukoy na kagamitan ay dapat na magagamit (sa kaganapan ng isang pag-audit ng isang organisasyon ng parmasya ng isang awtoridad sa regulasyon).
Mga SOP (standard operating procedure documents).
Kasama sa dokumentasyon ng sistema ng kalidad, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga dokumentong naglalarawan sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko ng isang entity ng retail trade (mula rito ay tinutukoy bilang mga standard operating procedure - Mga SOP).
Dapat pansinin na ang mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo ay may kasamang isang tiyak na pamamaraan para sa mga empleyado at ang kanilang mga responsibilidad para sa isang tiyak na pamamaraan (responsable sa pagkuha ng mga gamot, kanyang pamamaraan, responsable para sa paghahanda bago ang pagbebenta, kanyang mga aksyon, atbp.)
Tinitiyak ng pinuno ng entity ng retail trade ang pag-apruba ng mga standard operating procedures (ito ay isang panloob na order, na tatalakayin sa ibaba).
Ang lahat ng mga proseso ng isang retail trade entity na nakakaapekto sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa mga naaprubahang standard operating procedures ( tinatayang sa seksyong "Mga proseso ng aktibidad ng isang entidad ng retail trade mga produktong parmasyutiko" ay tumutukoy sa mga proseso ng pagkuha, pagtanggap, at paghahanda bago ang pagbebenta).
Upang buod, ang mga SOP sa isang organisasyon ng parmasya ay dapat na bumuo para sa mga sumusunod na proseso:
- pagbili ng mga pharmaceutical goods;
- kanilang pagtanggap;
- imbakan;
- paghahanda bago ang pagbebenta;
- pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko;
- kontrol sa kalidad.
Kung sakaling magkaroon ng pagkakaiba sa pagitan ng mga produktong parmasyutiko na ibinibigay sa isang entidad ng retail trade at ang mga tuntunin ng kontrata at ang mga kasamang dokumento, ang komisyon ng entity ng retail trade, alinsunod sa naaprubahang standard operating procedure, ay gagawa ng isang aksyon, na kung saan ay ang batayan para sa paggawa ng mga paghahabol sa supplier (ang pag-drawing ng aksyon nang unilateral ng taong responsable sa pananalapi ay posible sa pahintulot ng supplier o sa kawalan ng kanyang kinatawan).
Kaya, dapat ding bumuo ng mga SOP para sa mga pamamaraan para sa pagbuo ng ulat ng paghahabol sa supplier at ang pagkilala at paghihiwalay ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko.
Dapat ilarawan ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo kung paano:
a) pagsusuri ng mga reklamo at mungkahi ng customer at paggawa ng mga desisyon sa mga ito;
b) pagtatatag ng mga dahilan para sa paglabag sa mga iniaatas ng mga patakaran ng NAP at iba pang mga kinakailangan ng mga regulasyong ligal na batas na namamahala sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko;
c) pagtatasa ng pangangailangan at pagiging posible ng pagsasagawa ng naaangkop na mga hakbang upang maiwasan ang pag-ulit ng isang katulad na paglabag;
d) pagtukoy at pagpapatupad ng mga kinakailangang aksyon upang maiwasan ang mga pekeng, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko na makarating sa bumibili;
e) pagsusuri sa pagiging epektibo ng mga aksyong pang-iwas at pagwawasto na ginawa.
Kaya, ang mga tuntunin ng NAP ay hindi nag-aapruba ng isang malinaw na tinukoy na anyo ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo (paglalarawan ng mga aksyon nang detalyado o maikli, mayroon o walang mga sanggunian sa dokumentasyon ng regulasyon).
Ang bawat organisasyon ng parmasya ay may pagkakataon na isulat ang sarili nitong karaniwang mga pamamaraan sa pagpapatakbo, ngunit ang mga pamamaraan sa itaas ay dapat kasama sa mga SOP ng organisasyon ng parmasya. Kung may pangangailangan para sa mga bagong SOP upang mapataas ang kahusayan at ma-optimize ang mga aktibidad nito, ang organisasyon ng parmasya ay may karapatan na magpakilala ng bagong SOP ayon sa panloob na order nito.
Mga panloob na order.
Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinapanatili ng mga empleyado na pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kasama, bukod sa iba pang mga bagay, mga order at tagubilin mula sa pinuno ng entity ng retail trade sa pangunahing aktibidad.
Susunod, ibibigay ang tinatayang mga pangalan ng mga panloob na order na ito (maaari silang baguhin ng organisasyon mismo, ngunit hindi nawawala ang pangunahing kahulugan) at ang talata ng mga panuntunan ng NAP na tumutukoy sa mga kinakailangan para sa mga order na ito.
- "Sa pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang na naglalayong sumunod sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya para sa Mga Produktong Panggamot para sa Medikal na Paggamit"
a) pagpapasiya ng mga prosesong nakakaapekto sa kalidad ng mga serbisyong ibinibigay ng isang retail trade entity at naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagkuha ng impormasyon:
- sa mga patakaran ng imbakan at paggamit ng mga gamot,
- sa pagkakaroon at presyo ng mga gamot, kabilang ang pagtanggap ng priyoridad na impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo;
b) pagtatatag ng pagkakasunud-sunod at pakikipag-ugnayan ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang isang sistema ng kalidad, depende sa kanilang epekto sa kaligtasan, pagiging epektibo at pagiging makatwiran ng paggamit ng mga produktong panggamot.
c) pagpapasiya ng mga pamantayan at pamamaraan na sumasalamin sa pagkamit ng mga resulta, kapwa sa pagpapatupad ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang kalidad ng sistema, at sa kanilang pamamahala, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot ;
d) pagpapasiya ng dami at husay na mga parameter, kabilang ang materyal, pananalapi, impormasyon, paggawa, na kinakailangan upang mapanatili ang mga proseso ng sistema ng kalidad at ang kanilang pagsubaybay;
e) pagbibigay sa populasyon ng mataas na kalidad, ligtas, epektibong mga produktong parmasyutiko;
f) paggawa ng mga hakbang na kinakailangan upang makamit ang mga nakaplanong resulta at patuloy na mapabuti ang kalidad ng serbisyo sa customer at dagdagan ang personal na responsibilidad ng mga empleyado.
- "Sa taong responsable para sa pagpapatupad at pagtiyak ng sistema ng kalidad"
- "Sa mga awtorisadong magpanatili at mag-imbak ng dokumentasyon ng sistema ng kalidad"
sugnay 6. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay nagtatalaga ng mga taong responsable sa pagpapanatili at pag-iimbak ng mga dokumentong nakalista sa itaas, pagbibigay ng access sa kanila at, kung kinakailangan, pagpapanumbalik sa kanila.
- "Sa patakaran at mga layunin ng aktibidad"
a) isang dokumento sa patakaran at mga layunin ng entity ng retail trade, na tumutukoy sa mga paraan upang matiyak ang demand ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, mabawasan ang panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon;
sugnay 7. Tinitiyak ng pinuno ng isang entity ng retail trade:
b) pagtukoy sa patakaran at mga layunin sa aktibidad na naglalayong ... epektibong pakikipag-ugnayan sa pagitan ng isang medikal na propesyonal, isang manggagawa sa parmasyutiko at isang mamimili;
- "Sa pag-apruba ng manwal ng kalidad"
b) isang manu-manong kalidad na tumutukoy sa mga direksyon ng pag-unlad ng isang entidad ng retail trade, kabilang ang para sa isang tiyak na tagal ng panahon, at naglalaman ng mga sanggunian sa pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na namamahala sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko;
- "Sa pag-apruba ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo"
c) mga dokumentong naglalarawan sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko ng isang entidad ng retail trade (mula dito ay tinutukoy bilang mga standard operating procedures);
g) pag-apruba ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo;
talata 37. Ang lahat ng mga proseso ng isang retail trade entity na nakakaapekto sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa naaprubahang standard operating procedures.
- "Sa pag-apruba ng mga hakbang na naglalayong pasiglahin at hikayatin ang mga aktibidad ng mga empleyado"
f) pagbuo ng mga aktibidad na naglalayong pasiglahin at pagganyak ang mga aktibidad ng mga empleyado;
- "Sa pagtatatag ng panloob na pamamaraan para sa pagpapalitan ng impormasyon"
h) pagtatatag ng isang panloob na pamamaraan para sa pagpapalitan ng impormasyon, kabilang ang impormasyon na may kaugnayan sa paggana ng sistema ng kalidad, kabilang ang sa pamamagitan ng paggamit ng isang nakasulat na form (familiarization sheet), ang anunsyo ay nakatayo sa mga pampublikong lugar, nagdaraos ng mga pagpupulong ng impormasyon na may isang tiyak na dalas, elektronikong pamamahagi ng impormasyon sa isang email address;
- "Sa pag-apruba ng iskedyul para sa pagsusuri ng kalidad ng sistema"
Kasama sa pagsusuri ang isang pagtatasa ng posibilidad ng mga pagpapabuti at ang pangangailangan para sa mga pagbabago sa organisasyon ng sistema ng kalidad, kabilang ang mga patakaran at layunin ng mga aktibidad, at isinasagawa sa pamamagitan ng pagsasaalang-alang sa mga resulta ng mga panloob na pag-audit (inspeksyon), isang libro ng mga review at suhestiyon, mga questionnaire, oral na kagustuhan ng mga customer (feedback mula sa mamimili ), modernong mga tagumpay ng agham at teknolohiya, mga artikulo, mga pagsusuri at iba pang data.
- "Sa pag-apruba ng mga form sa journal"
- "Sa pag-apruba ng talahanayan ng mga tauhan"
- listahan ng mga istrukturang dibisyon,
- mga titulo ng trabaho,
- mga espesyalidad,
- mga propesyon na nagpapahiwatig ng mga kwalipikasyon,
- impormasyon tungkol sa bilang ng mga yunit ng kawani
- at pondong sahod.
Dapat tandaan na ang panloob na pagkakasunud-sunod na ito sa listahan at mga pangalan ng mga posisyon ay dapat sumunod sa Kautusan ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation ng Disyembre 20, 2012 N 1183n "Sa pag-apruba ng Nomenclature ng mga Posisyon ng mga Medical Workers at Pharmaceutical Workers. ”
- "Sa pag-apruba ng programa sa pagbagay para sa mga bagong upahang manggagawa"
Kasama sa programa ng adaptasyon, bukod sa iba pang mga bagay:
a) pagsasanay sa induction sa pagkuha;
b) pagsasanay (pagtuturo) sa lugar ng trabaho (inisyal at paulit-ulit);
c) pag-update ng kaalaman:
- batas ng Russian Federation sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot at proteksyon ng kalusugan ng publiko, proteksyon ng mga karapatan ng mamimili;
- mga patakaran ng personal na kalinisan;
- sa pamamaraan para sa pagbibigay ng mga serbisyong parmasyutiko, kabilang ang pagkonsulta sa parmasyutiko at paggamit ng mga produktong medikal sa bahay;
d) pagbuo ng mga kasanayan sa komunikasyon at pag-iwas sa kontrahan;
e) mga tagubilin sa kaligtasan at proteksyon sa paggawa.
- "Sa pag-apruba ng iskedyul para sa paunang at kasunod na pagsasanay (pagtuturo) ng mga empleyado"
a) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot para sa medikal na paggamit;
b) mga patakaran para sa pagbibigay ng NS at PV na nakarehistro bilang mga produktong panggamot (MD), mga produktong panggamot na naglalaman ng NS at PV;
c) mga panuntunan para sa pagpapalabas ng mga gamot na napapailalim sa PKU, mga patakaran para sa pagpapanatili ng talaan ng mga gamot na napapailalim sa PKU;
d) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot na naglalaman ng maliit na halaga ng NS;
e) ang pamamaraan para sa pag-iimbak ng mga recipe;
f) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagkakaroon ng isang minimum na assortment;
g) pagsunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga gamot;
h) paglalapat ng itinatag na pinakamataas na halaga ng retail markup sa aktwal na mga presyo ng pagbebenta ng mga tagagawa para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot, ang pamamaraan para sa pagtatakda ng mga presyo para sa mga naturang gamot;
i) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagtatrabaho sa mga huwad, mababang kalidad, pekeng mga produktong parmasyutiko;
j) pagsunod sa mga paghihigpit na ipinataw sa mga manggagawang parmasyutiko kapag isinasagawa ang kanilang mga propesyonal na aktibidad;
k) pagpapabuti ng kaalaman tungkol sa mga gamot, kabilang ang mga generic na gamot, mga mapapalitang gamot, ang kakayahang magbigay ng comparative na impormasyon sa mga gamot at mga presyo, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo, tungkol sa mga bagong gamot, mga form ng dosis ng mga gamot, mga indikasyon para sa paggamit ng mga gamot;
l) mga pamamaraan para sa pagproseso ng data na natanggap mula sa mga mamimili sa mga isyu ng paggamit ng droga na natukoy sa panahon ng proseso ng aplikasyon, mga epekto, pakikipag-usap sa impormasyong ito sa mga interesadong partido;
m) pagsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon sa paggawa.
- "Sa pag-apruba ng mga zone at lugar na ginagamit ng mga retail trade entity"
- "Sa pag-access sa mga lugar (lugar) na ginagamit ng mga entidad ng retail trade"
- "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagpili at pagsusuri ng mga supplier ng mga produktong parmasyutiko"
- "Sa mga taong responsable sa pananalapi na tumatanggap ng mga produktong parmasyutiko"
- "Sa paglikha ng isang claims commission"
- "Sa paglikha ng isang komite sa pagpili"
"Sa pag-apruba ng iskedyul para sa pagsusuri ng mga isyu na may kaugnayan sa mga tauhan, lugar, kagamitan, dokumentasyon, pagsunod sa mga patakaran ng kalakalan sa mga produktong parmasyutiko, mga hakbang upang gumana sa mga pagsusuri at mungkahi ng customer, magtrabaho upang makilala ang mga pekeng, substandard, pekeng mga produktong parmasyutiko. , pati na rin ang mga aktibidad sa pagsasagawa ng internal audit"
sugnay 60. Mga isyu na may kaugnayan sa mga tauhan, lugar, kagamitan, dokumentasyon, pagsunod sa mga patakaran ng kalakalan sa mga produktong parmasyutiko, mga hakbang upang gumana sa mga pagsusuri at suhestiyon ng customer, trabaho upang matukoy ang mga peke, substandard, pekeng mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang mga aktibidad upang magsagawa ng mga panloob na pag-audit, dapat suriin ng manager retail trade entity alinsunod sa aprubadong iskedyul.
- "Sa pag-label ng mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon, ang lugar at paraan ng pagtukoy ng isang quarantine zone" at
- "Sa taong responsable sa pagtatrabaho sa mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon"
III. Mga kinakailangan para sa imprastraktura ng organisasyon.
Ang mga pangunahing kinakailangan para sa imprastraktura ng isang organisasyon ng parmasya ay maaaring nahahati sa 4 na pangunahing mga bloke:
- Pangkalahatang mga kinakailangan;
- layout;
-pagtatapos;
-kagamitan.
Pangkalahatang mga kinakailangan.
Kasama sa imprastraktura na kinakailangan upang matupad ang mga kinakailangan sa paglilisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, ngunit hindi limitado sa:
a) mga gusali, workspace at kaugnay na kagamitan sa trabaho;
b) kagamitan para sa mga proseso (hardware at software);
c) mga serbisyo ng suporta (transportasyon, komunikasyon at mga sistema ng impormasyon).
Ang mga lugar at kagamitan ay dapat na matatagpuan, nilagyan at pinatatakbo sa paraang tumutugma ang mga ito sa mga tungkuling ginagampanan (ang mga personal na gamot ng mga empleyado o pagkain, atbp. ay hindi dapat itago sa lugar ng imbakan ng gamot)
Layout.
Ang layout at disenyo ng mga lugar at kagamitan ay dapat mabawasan ang panganib ng mga pagkakamali at magbigay-daan para sa epektibong paglilinis at pagpapanatili upang maiwasan ang akumulasyon ng alikabok o dumi at anumang mga salik na maaaring makaapekto sa kalidad ng mga produkto ng parmasya.
Ang lahat ng lugar ng isang retail trade entity ay dapat na matatagpuan sa isang gusali (istraktura) at
functionally united, nakahiwalay sa ibang mga organisasyon at tinitiyak ang kawalan ng hindi awtorisadong pagpasok ng mga hindi awtorisadong tao sa lugar.
Pinapayagan na pumasok (lumabas) sa teritoryo ng isang entidad ng tingi sa kalakalan sa pamamagitan ng lugar ng isa pang organisasyon.
Ang lugar ng mga lugar na ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat nahahati sa mga zone na nilayon upang maisagawa ang mga sumusunod na function:
a) pangangalakal ng mga produktong parmasyutiko na may pagkakaloob ng mga lokasyon ng imbakan na hindi nagpapahintulot ng libreng pag-access para sa mga mamimili sa mga produktong ibinebenta, kabilang ang mga reseta;
b) pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, quarantine storage area, kabilang ang hiwalay para sa mga gamot;
c) hiwalay na imbakan ng damit ng mga manggagawa.
Kung ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa isang gusali kasama ng iba pang mga organisasyon, ang pagbabahagi ng banyo ay pinapayagan.
Ang lugar ng isang retail trade entity ay dapat na idinisenyo at nilagyan sa paraang magbigay ng proteksyon mula sa pagpasok ng mga insekto, daga o iba pang mga hayop.
Pagtatapos.
Ang lugar ay dapat sumunod sa sanitary at hygienic na mga pamantayan at kinakailangan at tiyakin ang kakayahang isagawa ang mga pangunahing tungkulin ng isang retail trade entity bilang pagsunod sa mga kinakailangan na inaprubahan ng mga panuntunan ng NAP.
Ang mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na nilagyan ng heating at air conditioning system (kung magagamit), natural o forced-air ventilation (kung magagamit), tinitiyak ang mga kondisyon sa pagtatrabaho alinsunod sa batas ng paggawa ng Russian Federation, pati na rin ang pagsunod. na may mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot.
Ang lugar ng isang retail trade entity ay maaaring may natural at artipisyal na ilaw.
Ang pangkalahatang artipisyal na pag-iilaw ay dapat ibigay sa lahat ng mga silid; para sa mga indibidwal na lugar ng trabaho, kung kinakailangan, ang lokal na artipisyal na pag-iilaw ay ibinibigay.
Ang mga materyales na ginamit sa pagtatapos at (o) pag-aayos ng mga lugar (lugar) ay dapat sumunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog na itinatag ng batas ng Russian Federation.
Sa lugar ng isang retail trade entity na inilaan para sa paggawa ng mga gamot, ang mga ibabaw ng mga dingding at kisame ay dapat na makinis, nang hindi nakompromiso ang integridad ng patong (hindi tinatagusan ng tubig na mga pintura, enamel o maliwanag na kulay na glazed na mga tile), tapos na may mga materyales na nagpapahintulot. wet cleaning gamit ang mga disinfectant (unglazed ceramic tiles , linoleum na may mandatoryong welding ng seams o iba pang materyales).
Ang junction ng mga dingding na may kisame at sahig ay hindi dapat magkaroon ng mga recess, protrusions o cornice.
Ang isang retail trade entity ay dapat magbigay ng posibilidad na magbigay ng walang hadlang na pagpasok at paglabas para sa mga taong may kapansanan alinsunod sa mga kinakailangan ng batas sa proteksyon ng mga taong may kapansanan.
Kung hindi pinahihintulutan ng tampok na disenyo ng gusali ang pag-aayos ng pasukan at labasan para sa mga taong may kapansanan, dapat ayusin ng entity ng retail trade ang posibilidad na tumawag ng parmasyutiko upang pagsilbihan ang mga taong ito.
Ang isang entidad ng retail trade ay dapat may karatula na nagsasaad ng:
a) ang uri ng organisasyon ng parmasya sa Russian at pambansang wika: "Pharmacy" o "Pharmacy point" o "Pharmacy kiosk";
b) ang buo at (kung mayroon man) pinaikling pangalan, kasama ang pangalan ng kumpanya, at ang organisasyonal at legal na anyo ng entity ng retail trade;
c) mode ng pagpapatakbo.
Ang isang retail trade entity na nagbebenta ng mga pharmaceutical goods sa gabi ay dapat may ilaw na karatula na may impormasyon tungkol sa pagtatrabaho sa gabi.
Kapag ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa loob ng isang gusali, ang sign ay dapat na matatagpuan sa panlabas na dingding ng gusali; kung ito ay hindi posible, ito ay pinapayagan na mag-install ng isang sign, ang mga kinakailangan para sa kung saan ay katulad ng mga kinakailangan para sa isang sign. .
Kagamitan.
Ang isang retail trade entity ay dapat may kagamitan at imbentaryo na nagsisiguro sa pangangalaga ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko.
Ang mga lugar para sa pag-iimbak ng mga produktong panggamot ay dapat na nilagyan ng kagamitan na nagpapahintulot sa kanila na maimbak na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng mahusay na kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot.
Ang mga kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat may mga teknikal na pasaporte na itinatago para sa buong panahon ng pagpapatakbo ng kagamitan.
Ang mga lugar, pati na rin ang mga kagamitan na ginagamit ng isang retail trade entity kapag nagsasagawa ng mga aktibidad, ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa sanitary, kaligtasan sa sunog, at mga regulasyon sa kaligtasan alinsunod sa batas ng Russian Federation.
Dapat na mai-install ang kagamitan sa layong hindi bababa sa 0.5 metro mula sa mga dingding o iba pang kagamitan upang magkaroon ng access para sa paglilinis, pagdidisimpekta, pagkukumpuni, pagpapanatili, pag-verify at (o) pagkakalibrate ng kagamitan, upang matiyak ang access sa mga produktong parmasyutiko, at libreng daanan para sa mga manggagawa ( sa kasong ito, kung hindi posible na mapanatili ang tinukoy na distansya na 0.5 metro, ang pangunahing pansin ay dapat bayaran sa kakanyahan ng puntong ito: dapat mayroong access para sa paglilinis, pagdidisimpekta, pag-aayos, libreng pagpasa ng mga manggagawa, atbp.).
Hindi dapat harangan ng kagamitan ang natural o artipisyal na pinagmumulan ng liwanag at
harangan ang mga sipi.
Ang retail na lugar at (o) zone ay dapat na nilagyan ng mga display case, rack (gondolas) - na may bukas na display ng mga kalakal, na nagbibigay ng pagkakataon na suriin ang mga produktong parmasyutiko na pinapayagan para sa pagbebenta, pati na rin magbigay ng kaginhawahan sa trabaho para sa mga empleyado ng retail entidad ng kalakalan.
IV. Mga pangunahing proseso ng pagpapatakbo (SOP).
Ang mga pangunahing proseso ng isang organisasyon ng parmasya ay nahahati sa 7 mga bloke:
- Pangkalahatang mga kinakailangan;
- Pagbili;
- Pagtanggap;
- Pre-sale paghahanda;
- Imbakan;
- Pagpapatupad;
- Kontrol sa kalidad.
Pangkalahatang mga kinakailangan.
Ang lahat ng mga proseso ng isang retail trade entity na nakakaapekto sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa naaprubahang standard operating procedures.
Bumili.
Dapat aprubahan ng pinuno ng entity ng retail trade ang pamamaraan para sa pagpili at pagsusuri ng mga supplier ng mga produktong parmasyutiko, na isinasaalang-alang, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga sumusunod na pamantayan:
a) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas ng Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad;
b) ang reputasyon ng negosyo ng supplier sa merkado ng parmasyutiko, batay sa pagkakaroon ng mga katotohanan ng pagpapabalik ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko, pagkabigo upang matupad ang mga tinatanggap na obligasyong kontraktwal, mga order ng awtorisadong mga katawan ng kontrol ng estado sa mga katotohanan ng paglabag sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;
c) ang pangangailangan para sa mga produktong parmasyutiko na inaalok ng supplier para sa karagdagang pagbebenta, pagsunod sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;
d) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan na itinatag ng mga patakaran ng NAP para sa paghahanda ng dokumentasyon, ang pagkakaroon ng isang dokumento na may listahan ng mga deklarasyon ng pagsang-ayon ng produkto sa itinatag na mga kinakailangan, isang protocol para sa pagsang-ayon sa mga presyo para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mahalaga at mahahalagang gamot;
e) pagsunod ng supplier sa mga kondisyon ng temperatura sa panahon ng transportasyon ng mga thermolabile na gamot, kabilang ang mga immunobiological na gamot;
f) probisyon ng supplier ng isang kalidad na garantiya para sa mga binigay na produkto ng parmasyutiko;
g) pagiging mapagkumpitensya ng mga tuntunin ng kontrata na inaalok ng supplier;
h) pagiging posible sa ekonomiya ng mga tuntunin ng paghahatid ng mga kalakal na iminungkahi ng tagapagtustos (bilang ng mga pakete na ibinigay, pinakamababang halaga ng paghahatid);
i) ang kakayahang magbigay ng malawak na hanay;
j) pagsunod sa oras ng paghahatid sa oras ng pagtatrabaho ng entity ng retail trade.
Ang entidad ng retail trade at ang supplier ay pumasok sa isang kasunduan na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa mga batayan ng regulasyon ng estado ng mga aktibidad sa kalakalan sa Russian Federation, pati na rin ang pagsasaalang-alang sa mga kinakailangan ng batas sibil, na nagtatakda ng mga deadline para sa ang supplier na tumanggap ng mga claim tungkol sa kalidad ng produkto, pati na rin ang posibilidad na ibalik ang peke, mababang kalidad, huwad na mga produktong parmasyutiko sa supplier, kung ang impormasyon tungkol dito ay natanggap pagkatapos ng pagtanggap ng mga kalakal at pagpapatupad ng mga nauugnay na dokumento.
Kaugnay ng mga produktong parmasyutiko (maliban sa mga produktong medikal), pinahihintulutan ang isang retail trade entity na magbigay ng mga serbisyo sa supplier sa isang reimbursable na batayan, na ang paksa ay magsagawa ng mga aksyon na kapaki-pakinabang sa ekonomiya para sa supplier at tumulong sa pagtaas ng benta ng parmasya mga produkto (maliban sa mga produktong medikal) at katapatan ng customer.
Independiyenteng nagpapasya ang supplier kung kailangan nitong bumili ng mga naturang serbisyo, at hindi pinapayagan ang pagpapataw ng mga naturang serbisyo sa supplier ng isang entity ng retail trade.
Ang pagbili ng mga pharmaceutical goods ng isang retail trade entity na itinatag sa anyo ng isang estado at munisipal na unitary enterprise ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sistema ng kontrata sa larangan ng pagkuha ng mga kalakal, gawa, mga serbisyo upang matugunan ang mga pangangailangan ng estado at munisipyo.
Pagtanggap.
Ang pagtanggap ng mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa ng isang taong responsable sa pananalapi (dapat mayroong panloob na order na humirang sa taong ito).
Sa proseso ng pagtanggap ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon sa imbakan at mga hakbang sa kaligtasan, ang pagsang-ayon ng mga tinanggap na kalakal sa dokumentasyon ng pagpapadala sa mga tuntunin ng assortment, dami at kalidad, pagsunod sa mga espesyal na kondisyon ng imbakan (kung mayroong ganoong kinakailangan) , at ang pagsuri sa pinsala sa lalagyan ng transportasyon ay isinasagawa.
Ang kakayahan ng isang retail trade entity na suriin ang kalidad ng mga ibinigay na pharmaceutical goods ay limitado sa isang visual na inspeksyon ng hitsura, pagsuri sa pagsunod sa mga kasamang dokumento, ang pagkakumpleto ng hanay ng mga kasamang dokumento, kabilang ang rehistro ng mga dokumento na nagpapatunay sa kalidad ng mga pharmaceutical goods .
Dapat isaalang-alang ng isang retail trade entity ang mga detalye ng pagtanggap at pre-sale na inspeksyon ng mga produktong parmasyutiko (halimbawa, kung ang isang produkto ay nangangailangan ng pag-iimbak sa temperatura na 2-8°C, kinakailangan upang agad na matiyak ang pagsunod sa kinakailangang ito at ilipat ang tinukoy na produkto sa refrigerator). Sa kasong ito, dapat tandaan na ang terminong "mga produkto ng parmasya" ay tumutukoy sa parehong mga produktong panggamot at mga produktong hindi panggamot.
Kung ang mga produktong parmasyutiko ay nasa mga lalagyan ng transportasyon nang walang pinsala, kung gayon ang pagtanggap ay maaaring isagawa sa pamamagitan ng bilang ng mga lugar o sa bilang ng mga yunit ng produkto at mga marka sa lalagyan.
Kung ang dami at kalidad ng mga produktong parmasyutiko ay tumutugma sa mga tinukoy sa kasamang mga dokumento, pagkatapos ay isang selyo ng pagtanggap ay nakakabit sa mga kasamang dokumento (waybill, invoice, bill of lading, rehistro ng mga kalidad na dokumento at iba pang mga dokumento na nagpapatunay sa dami o kalidad ng mga kalakal natanggap) na nagpapatunay sa katotohanang pagsunod ng mga tinatanggap na produkto ng parmasyutiko sa data na tinukoy sa mga kasamang dokumento.
Madalas itanong: kailangan bang magkaroon ng selyo ng pagtanggap sa parmasya? Ang mga tuntunin ng NAP ay nangangailangan ng pagkakaroon ng naturang selyo.
Ang taong responsable sa pananalapi na tumatanggap ng mga produktong parmasyutiko ay naglalagay ng kanyang pirma sa mga kasamang dokumento at pinatutunayan ito ng selyo ng entity ng retail trade (kung mayroon man).
Kung ang aktwal na pagkakaroon ng mga pharmaceutical goods sa mga lalagyan ay hindi nasuri, kung gayon kinakailangan na gumawa ng tala tungkol dito sa kasamang dokumento.
Sa kaso ng hindi pagsunod pharmaceutical assortment goods na ibinibigay sa isang retail trade entity, ang mga tuntunin ng kontrata, at ang mga kasamang dokumento, ang komisyon ng retail trade entity, alinsunod sa inaprubahang standard operating procedure, ay gumuhit ng isang aksyon, na siyang batayan para sa pag-claim sa supplier (ang pag-drawing ng aksyon nang unilateral ng taong responsable sa pananalapi ay posible sa pahintulot ng supplier o kawalan ng kinatawan nito).
Ang ulat ay iginuhit nang unilateral lamang kung ang supplier ay sumasang-ayon sa natukoy na hindi pagsunod o walang kinatawan ng supplier.
Ang retail trade entity, sa kasunduan sa supplier, ay maaaring mag-apruba ng ibang paraan ng pag-abiso sa supplier tungkol sa hindi pagsunod ng mga binigay na produkto ng parmasyutiko sa mga kasamang dokumento.
Ang opsyon sa pag-abiso na ito ay dapat ding aprubahan ng isang panloob na pagkakasunud-sunod ng organisasyon at kasama sa mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo.
Dati, karaniwang pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga produktong pharmaceutical. Tulad ng para sa mga produktong panggamot partikular, anuman ang pinagmulan ng kanilang supply, ang mga ito ay napapailalim sa kontrol sa pagtanggap upang maiwasan ang mga pekeng, substandard, at pekeng mga produktong panggamot mula sa pagbebenta.
Ang kontrol sa pagtanggap ay binubuo ng pagsuri sa mga paparating na produktong panggamot sa pamamagitan ng pagtatasa:
a) hitsura, kulay, amoy;
b) integridad ng packaging;
c) pagsunod sa pag-label ng mga produktong panggamot sa mga kinakailangan na itinatag ng batas sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot;
d) wastong pagpapatupad ng mga kasamang dokumento;
e) ang pagkakaroon ng isang rehistro ng mga deklarasyon na nagpapatunay sa kalidad ng mga gamot alinsunod sa kasalukuyang mga dokumento ng regulasyon.
Dapat tandaan na upang maisagawa ang kontrol sa pagtanggap, ang isang komite sa pagtanggap ay nilikha sa pamamagitan ng panloob na pagkakasunud-sunod ng pinuno ng entidad ng tingi sa kalakalan.
Ang mga miyembro ng komisyon ay dapat na pamilyar sa lahat ng pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation na tumutukoy sa mga pangunahing kinakailangan para sa mga produktong parmasyutiko, pagpapatupad ng mga kasamang dokumento, at ang kanilang pagkakumpleto.
Ang impormasyon sa kontrol sa pagtanggap ay makikita sa isang journal, na pinananatili sa libreng anyo at maaaring nasa parehong naka-print at elektronikong mga bersyon.
Ang pagpapanatili ng anumang iba pang dokumento na nagpapatunay sa pagganap ng kontrol sa pagtanggap, ayon sa mga tuntunin ng NAP, ay hindi kinakailangan.
Paghahanda bago ang pagbebenta.
Bago ibigay sa lugar ng pagbebenta, ang mga produktong parmasyutiko ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng:
- pag-unpack,
- pag-uuri
- inspeksyon,
- pagsuri sa kalidad ng produkto (sa pamamagitan ng panlabas na mga palatandaan),
- pagsuri sa pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa produkto at supplier nito.
Ang mga produktong pagkain na medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay mga produktong pagkain na, bago sila ibigay sa isang lugar ng kalakalan o iba pang lugar ng kalakalan, ay dapat na palayain mula sa mga lalagyan, pambalot at mga materyales na pang-binding, at mga metal clip.
Dapat ding suriin ng entity ng retail trade ang kalidad ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta na pagkain, mga pandagdag sa pandiyeta batay sa mga panlabas na palatandaan, suriin ang pagkakaroon ng kinakailangang dokumentasyon at impormasyon, at isagawa ang pagtanggi at pag-uuri.
Ang pangangalakal ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay ipinagbabawal kung ang integridad ng packaging ay nilabag.
Ang kalidad ng pangkat ng mga kalakal na ito ay nakumpirma ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado, na nagpapahiwatig ng saklaw ng aplikasyon at paggamit, at isang dokumento mula sa tagagawa at (o) tagapagtustos na nagpapatunay sa kaligtasan ng produkto, isang deklarasyon ng kalidad ng pagsunod o isang rehistro ng mga deklarasyon.
Sa kaso ng paglabag sa integridad ng packaging o kakulangan ng kumpletong pakete ng mga dokumento, medikal, sanggol at mga produktong pagkain sa pagkain, ang mga pandagdag sa pandiyeta ay dapat ibalik sa supplier.
Ang mga disinfectant, bago ibigay sa lugar ng pagbebenta o ilagay sa punto ng pagbebenta, ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng:
- exemption mula sa transport packaging,
- pag-uuri,
- pagsuri sa integridad ng packaging (kabilang ang paggana ng aerosol packaging),
- pagsuri sa kalidad ng mga kalakal sa pamamagitan ng panlabas na mga palatandaan,
- pagsuri sa pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa mga disinfectant at tagagawa nito,
- pagsuri sa mga tagubilin para sa paggamit.
Ang mga produktong pabango at kosmetiko na ibinibigay sa trade zone ay dapat sumunod sa mga kinakailangan na tinutukoy ng Desisyon ng Customs Union Commission na may petsang Setyembre 23, 2011 N 799 "Sa pag-aampon ng mga teknikal na regulasyon ng Customs Union "Sa kaligtasan ng pabango at kosmetiko mga produkto”.
Imbakan.
Ang pangunahing impormasyon tungkol sa imbakan ay tinukoy sa Civil Fund XIII, Order 706n at Order 646n. Gayunpaman, ang mga tuntunin ng NAP ay nagsasaad din ng ilang mga panuntunan sa pag-iimbak na dapat isaalang-alang.
Ayon sa mga tuntunin ng NAP, pinapayagan ang bukas na pagpapakita ng mga over-the-counter na gamot at iba pang produkto ng parmasya (ayon dito, hindi nalalapat ang bukas na pagpapakita sa mga inireresetang gamot).
Ang mga gamot na ibinebenta nang walang reseta ay inilalagay sa mga display case na isinasaalang-alang ang mga kondisyon ng imbakan na ibinigay sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit at (o) sa packaging.
Ang mga inireresetang gamot ay maaaring itago sa mga display case, sa salamin at bukas na mga cabinet, sa kondisyon na ang mga customer ay walang access sa kanila.
Ang mga produkto ng inireresetang gamot ay inilalagay nang hiwalay mula sa mga produktong gamot na nabibili sa reseta sa mga naka-lock na cabinet na may markang "iniresetang gamot" sa istante o kabinet kung saan nakalagay ang mga naturang gamot.
Pagpapatupad.
Kasama sa retail na kalakalan ng mga produktong parmasyutiko ang pagbebenta, dispensing at pagkonsulta sa parmasyutiko.
Upang magbigay ng mga serbisyo sa pagkonsulta sa parmasyutiko, pinapayagan na maglaan ng isang espesyal na lugar, kabilang ang para sa paghihintay para sa mga mamimili, na may pag-install o pagtatalaga ng mga espesyal na limiter, at ang organisasyon ng pag-upo.
Tinitiyak ng pinuno ng organisasyon ng parmasya, indibidwal na negosyante, ang pagkakaroon ng isang minimum na assortment.
Sa lugar ng pamimili, sa isang maginhawang lugar para sa pagtingin, ang mga sumusunod ay matatagpuan:
a) isang kopya ng lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko;
b) isang kopya ng lisensya para sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at ang kanilang mga precursors, paglilinang ng narcotic plants (kung magagamit);
c) impormasyon tungkol sa imposibilidad ng pagbabalik at pagpapalitan ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;
d) iba pang mga dokumento at impormasyon na dapat dalhin sa atensyon ng mga mamimili.
Ang bawat entity ng retail trade ay dapat magkaroon ng libro ng mga review at mungkahi, na ibinibigay sa mamimili sa kanyang kahilingan (na hindi nagpapahiwatig ng obligadong paglalagay nito sa stand).
Ang impormasyon tungkol sa mga over-the-counter na gamot ay maaaring ilagay sa istante sa anyo ng isang poster, wobbler at iba pang media ng impormasyon upang mabigyan ang mamimili ng pagkakataong gumawa ng matalinong pagpili ng isang produkto ng parmasya, kumuha ng impormasyon tungkol sa tagagawa , ang paraan ng paggamit nito at upang mapanatili ang hitsura ng produkto.
Gayundin, sa isang maginhawang lugar para sa pagtingin, ang isang tag ng presyo ay dapat ilagay na nagpapahiwatig:
- mga pangalan,
- mga dosis,
- bilang ng mga dosis sa pakete,
- bansang pinagmulan,
- petsa ng pag-expire (kung magagamit).
(Ang mga pangunahing kinakailangan para sa mga tag ng presyo ay itinakda din sa Decree of the Government of the Russian Federation na may petsang Enero 19, 1998 N55 "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagbebenta ng ilang uri ng mga kalakal, isang listahan ng mga matibay na kalakal na hindi napapailalim sa kahilingan ng mamimili na bigyan siya ng walang bayad para sa panahon ng pagkumpuni o pagpapalit ng isang katulad na produkto, at isang listahan ng mga produktong hindi pagkain na may magandang kalidad na hindi maibabalik o maipapalit sa isang katulad na produkto ng ibang laki, hugis, laki, istilo, kulay o pagsasaayos").
Kapag nagbebenta ng mga gamot, walang karapatan ang isang manggagawang parmasyutiko na itago mula sa bumibili ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng iba pang mga gamot na may parehong internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan at ang kanilang mga presyo na nauugnay sa hiniling.
Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko na walang kaugnayan sa mga gamot ay maaaring isagawa ng mga empleyadong walang edukasyong parmasyutiko o karagdagang propesyonal na edukasyon sa tingian na kalakalan ng mga gamot kung sila ay nagtatrabaho sa magkahiwalay na mga departamento (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic-obstetric na istasyon , mga sentro (kagawaran) ) pangkalahatang medikal (pamilya) na pagsasanay) mga organisasyong medikal na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at matatagpuan sa mga rural na lugar kung saan walang mga parmasya.
Sa kahilingan ng mamimili, ang manggagawa sa parmasyutiko ay dapat maging pamilyar sa kanya sa kasamang dokumentasyon para sa produkto, na naglalaman para sa bawat pangalan ng produkto ng impormasyon sa mandatoryong kumpirmasyon ng pagsunod alinsunod sa batas ng Russian Federation sa teknikal na regulasyon
- sertipiko ng pagsang-ayon,
- numero niya,
- panahon ng bisa nito,
- ang awtoridad na nagbigay ng sertipiko, o
- impormasyon tungkol sa deklarasyon ng pagsang-ayon,
- kasama ang numero ng pagpaparehistro nito,
- panahon ng bisa nito,
- ang pangalan ng taong tumanggap ng deklarasyon, at
- ang katawan na nagrehistro nito.
Ang mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado sa pamamagitan ng pirma at selyo (kung mayroon man) ng supplier o nagbebenta, na nagsasaad ng address ng kanyang lokasyon at contact na numero ng telepono.
Kontrol sa kalidad.
Ang pinuno ng isang entity ng tingi sa kalakalan ay dapat na subaybayan ang dami at husay na mga parameter ng biniling mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang tiyempo ng kanilang paghahatid alinsunod sa mga kontrata na natapos alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation.
Dapat tiyakin ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang pagkakakilanlan ng mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon upang maiwasan ang kanilang hindi sinasadyang paggamit o pagbebenta.
Ang mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko ay dapat matukoy at ihiwalay sa iba pang mga produktong parmasyutiko alinsunod sa mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo.
Ang pag-label, lokasyon at mga paraan ng pagdemarka ng isang quarantine zone, pati na rin ang taong responsable para sa pagtatrabaho sa tinukoy na mga produktong parmasyutiko, ay itinatag sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entity ng retail trade.
Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagsasagawa ng pagtatasa ng mga aktibidad upang ma-verify ang pagkakumpleto ng pagsunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito at matukoy ang mga aksyong pagwawasto.
V. Panloob na pag-audit (tutulungan kang ayusin nang tama ang iyong trabaho nang walang mga paglabag at maiwasan ang mga pagkakamali)
Ang isang panloob na pag-audit ay isinasagawa upang makilala ang mga pagkukulang sa pagsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at gumawa ng mga rekomendasyon para sa pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.
Ang programa sa panloob na pag-audit ay dapat isaalang-alang ang mga resulta ng mga nakaraang panloob na pag-audit at inspeksyon ng mga awtoridad sa regulasyon.
Ang panloob na pag-audit ay dapat na isagawa nang nakapag-iisa at maingat ng mga taong espesyal na itinalaga ng pinuno ng entity ng retail trade, na nasa kawani ng retail trade entity at (o) nakikibahagi sa isang kontraktwal na batayan (na itinatakda din ng isang internal order).
Sa pamamagitan ng desisyon ng pinuno ng isang retail trade entity, ang isang independiyenteng pag-audit ay maaaring isagawa, kabilang ang mga eksperto mula sa mga third-party na retail entity.
Ang mga resulta ng panloob na pag-audit ay dokumentado. Ang mga dokumentong iginuhit bilang resulta ng pag-audit ay dapat kasama ang lahat ng impormasyong nakuha at mga panukala para sa mga kinakailangang aksyong pagwawasto. Ang mga hakbang na ginawa batay sa mga resulta ng panloob na pag-audit ay nakadokumento din.
Kaya, ang pangunahing impormasyon na dapat na nilalaman sa mga panloob na dokumento ng pag-audit ay kinabibilangan ng mga sumusunod na item:
- na nagsasagawa ng pag-audit;
- kapag ang pag-audit ay isinasagawa;
- programa sa pag-audit;
- kung ano ang ipinahayag sa panahon ng panloob na pag-audit;
- mga hakbang na ginawa batay sa mga resulta ng panloob na pag-audit.
Ang taong responsable para sa lugar ng aktibidad ng retail trade entity na iniinspeksyon ay dapat tiyakin na ang mga corrective at preventive na aksyon ay isinasagawa kaagad.
Ang mga karagdagang aksyon ay dapat magsama ng isang pag-audit ng mga pagwawasto at pag-iwas na mga aksyon na ginawa at isang ulat sa mga resulta ng mga aksyon na ginawa at ang kanilang pagiging epektibo.
Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay dapat na patuloy na mapabuti ang pagiging epektibo ng sistema ng kalidad, gamit, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga resulta ng panloob na pag-audit, pagsusuri ng data, pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.
Noong Marso 1, 2017, ang Order ng Ministry of Health ng Russia No. 647n na may petsang Agosto 31, 2016 "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Mabuting Pagsasanay sa Botika ng mga Gamot para sa Medikal na Paggamit" ay magkakabisa.
Maaari mong i-download ang order ng Ministry of Health ng Russia No. 647n mula sa website:
Order ng Ministry of Health ng Russia No. 647n "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan ng Good Pharmacy Practice para sa Medicinal Products para sa Medikal na Paggamit"(1.2 MiB, 5,789 hits)
Mga panuntunan ng mahusay na kasanayan sa parmasya para sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit
I. Pangkalahatang mga probisyon
1. Ang Mga Tuntuning ito ng mahusay na pagsasagawa ng parmasya ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang Mga Panuntunan, mga produktong panggamot) ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa tingian na kalakalan ng mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na may lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, mga organisasyong medikal na may lisensya para sa parmasyutiko mga aktibidad, at ang kanilang mga hiwalay na yunit (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic-obstetric center, mga sentro (mga departamento) ng pangkalahatang medikal (pamilya) na pagsasanay) na matatagpuan sa mga rural na pamayanan kung saan walang mga organisasyon ng parmasya (mula rito ay tinutukoy bilang mga retail trade entity), gayundin ang mga organisasyon ng parmasya at mga organisasyong medikal o ang kanilang mga hiwalay na subdibisyon na matatagpuan sa mga pamayanan sa kanayunan at mga lugar na malayo sa mga matataong lugar kung saan walang mga organisasyon ng parmasya, kung ang mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyong medikal, o kanilang mga hiwalay na subdibisyon ay may lisensyang itinatadhana ng batas ng ang Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad na nagbibigay ng mga gamot na narkotiko at psychotropic na gamot sa mga indibidwal.
2. Ang Mga Panuntunang ito ay naglalayong mabigyan ang populasyon ng de-kalidad, epektibo at ligtas na mga gamot, mga produktong medikal, gayundin ang mga disinfectant, mga bagay at produkto sa personal na kalinisan, mga kagamitan para sa mga layuning medikal, mga bagay at paraan na nilalayon para sa pangangalaga ng maysakit, bagong panganak at mga batang wala pang tatlong taong gulang, salamin sa mata at mga produkto ng pangangalaga, mineral na tubig, medikal, mga produkto ng pagkain para sa mga bata at pandiyeta, pandagdag sa pandiyeta, pabango at kosmetiko, medikal at sanitary-educational na naka-print na mga publikasyon na naglalayong itaguyod ang isang malusog na pamumuhay (mula dito tinutukoy bilang goods pharmacy assortment).
II. Kontrol sa kalidad
3. Ang retail na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang na naglalayong sumunod sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito at kabilang ang (mula rito ay tinutukoy bilang sistema ng kalidad):
a) pagpapasiya ng mga proseso na nakakaapekto sa kalidad ng mga serbisyong ibinibigay ng isang retail trade entity at naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagkuha ng impormasyon sa mga patakaran ng pag-iimbak at paggamit ng mga produktong panggamot, ang pagkakaroon at presyo ng produktong panggamot, kabilang priyoridad na resibo ang pamamaraan para sa impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo (mula rito ay tinutukoy bilang mga serbisyong parmasyutiko);
b) pagtatatag ng pagkakasunud-sunod at pakikipag-ugnayan ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang isang sistema ng kalidad, depende sa kanilang epekto sa kaligtasan, pagiging epektibo at pagiging makatwiran ng paggamit ng mga gamot
droga;
c) pagpapasiya ng mga pamantayan at pamamaraan na sumasalamin sa pagkamit ng mga resulta, kapwa sa pagpapatupad ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang kalidad ng sistema, at sa kanilang pamamahala, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot ;
d) pagpapasiya ng dami at husay na mga parameter, kabilang ang materyal, pananalapi, impormasyon, paggawa, na kinakailangan upang mapanatili ang mga proseso ng sistema ng kalidad at ang kanilang pagsubaybay;
e) pagbibigay sa populasyon ng mataas na kalidad, ligtas, epektibong mga produktong parmasyutiko;
f) paggawa ng mga hakbang na kinakailangan upang makamit ang mga nakaplanong resulta at patuloy na mapabuti ang kalidad ng serbisyo sa customer at dagdagan ang personal na responsibilidad ng mga empleyado.
4. Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinapanatili ng mga empleyadong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kabilang ang, bukod sa iba pang mga bagay:
a) isang dokumento sa patakaran at mga layunin ng entity ng retail trade, na tumutukoy sa mga paraan upang matiyak ang demand ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, mabawasan ang panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon;
b) isang manu-manong kalidad na tumutukoy sa mga direksyon ng pag-unlad ng isang entidad ng retail trade, kabilang ang para sa isang tiyak na tagal ng panahon, at naglalaman ng mga sanggunian sa pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na namamahala sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko;
c) mga dokumentong naglalarawan sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko ng isang entidad ng retail trade (mula dito ay tinutukoy bilang mga standard operating procedures);
d) mga order at tagubilin ng pinuno ng entity ng retail trade para sa pangunahing aktibidad;
e) mga personal na card ng mga empleyado ng isang entity ng retail trade;
f) lisensya para sa karapatang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at mga annexes dito;
g) mga dokumento na may kaugnayan sa pagsususpinde (pagpapatuloy) ng pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko, ang pagpapabalik (pag-alis) ng mga gamot mula sa sirkulasyon, ang pagkakakilanlan ng mga kaso ng sirkulasyon ng mga hindi rehistradong kagamitang medikal;
h) mga kilos ng inspeksyon ng mga entidad ng retail trade ng mga opisyal ng state control (supervision) body, municipal control body at internal audits;
i) mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso ng pagtiyak ng kalidad ng sistema at ang kanilang pamamahala.
5. Ang mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso para sa pagtiyak ng kalidad ng sistema at kanilang pamamahala, depende sa mga pag-andar na ipinatupad ng retail trade entity, ay kinabibilangan ng:
a) istraktura ng organisasyon;
b) mga panloob na regulasyon sa paggawa;
c) isang rehistro ng mga nakarehistrong presyo para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot;
d) mga paglalarawan ng trabaho na may isang tala sa familiarization ng mga empleyado na sumasakop sa mga nauugnay na posisyon;
e) talaan ng panimulang briefing sa proteksyon sa paggawa;
f) isang talaan ng pagpaparehistro ng mga tagubilin sa lugar ng trabaho;
g) talaan ng mga briefing sa kaligtasan ng sunog;
h) logbook para sa mga electrical safety briefing;
i) isang log ng mga order (mga tagubilin) para sa isang entidad ng retail trade;
j) isang talaan ng pang-araw-araw na pagpaparehistro ng mga parameter ng temperatura at halumigmig sa lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta;
k) isang log ng pana-panahong pag-record ng temperatura sa loob ng kagamitan sa pagpapalamig;
l) isang talaan ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga gamot na kasama sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting (kung mayroon);
m) talaan ng mga inspeksyon ng isang ligal na nilalang, indibidwal na negosyante, na isinagawa ng mga katawan ng kontrol (pangangasiwa) ng estado, mga katawan ng kontrol sa munisipyo (kung mayroon man);
o) isang journal para sa pagbibigay ng mga gamot na kasama sa pinakamababang hanay ng mga gamot na kinakailangan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal (mula rito ay tinutukoy bilang pinakamababang hanay), ngunit hindi magagamit sa oras ng aplikasyon ng mamimili;
o) isang talaan ng mga maling nakasulat na reseta;
p) isang logbook para sa mga produktong panggamot na may limitadong petsa ng pag-expire;
c) log ng depekto;
r) journal sa packaging ng laboratoryo;
s) isang talaan ng mga transaksyon na may kaugnayan sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at mga precursor ng mga ito (kung mayroon);
t) logbook para sa pagtatala ng mga resulta ng kontrol sa pagtanggap;
x) journal ng pagtanggap at pagkonsumo ng mga bakuna (kung mayroon);
v) isang log ng mga reseta na (na) sa ipinagpaliban na serbisyo (kung mayroon);
h) isang journal ng impormasyon na gumagana sa mga medikal na organisasyon sa pamamaraan para sa pagbibigay ng ilang mga kategorya ng mga mamamayan ng mga gamot at produktong medikal nang walang bayad, at ang pagbebenta ng mga gamot at produktong medikal sa isang diskwento.
Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay may karapatan na aprubahan ang iba pang mga uri at anyo ng mga magasin.
6. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay humirang ng mga taong responsable sa pagpapanatili at pag-iimbak ng mga dokumentong nakalista sa mga talata 4 at 5 ng Mga Panuntunang ito, na nagbibigay ng access sa kanila at, kung kinakailangan, ibalik ang mga ito. Ang panahon ng pag-iimbak para sa mga dokumentong ito ay tinutukoy alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa mga usapin ng archival.
III. Pinuno ng entity ng retail trade
7. Tinitiyak ng pinuno ng isang entity ng retail trade:
a) pagdadala ng mga Panuntunang ito sa atensyon ng mga empleyado at sa kanilang pagsunod, pagbibigay ng atensyon sa mga empleyado ng kanilang mga karapatan at responsibilidad na tinutukoy ng mga paglalarawan sa trabaho at mga pamantayang propesyonal;
b) pagtukoy ng patakaran at mga layunin ng mga aktibidad na naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagliit ng mga panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, mga medikal na kagamitan at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon, pati na rin ang epektibong pakikipag-ugnayan sa pagitan ng isang medikal na manggagawa, isang pharmaceutical worker at isang mamimili;
c) pagbabawas ng mga pagkalugi sa produksyon, pag-optimize ng mga aktibidad, pagtaas ng trade turnover, pagtaas ng antas ng kaalaman at kwalipikasyon ng mga manggagawang parmasyutiko;
d) pagsusuri ng pagsunod sa mga patakaran at layunin ng negosyo, mga ulat sa panloob na audit at mga panlabas na inspeksyon upang mapabuti ang mga serbisyong parmasyutiko na ibinigay;
e) ang mga kinakailangang mapagkukunan para sa paggana ng lahat ng mga proseso ng entidad ng retail trade upang sumunod sa mga kinakailangan sa paglilisensya, sanitary at epidemiological na mga kinakailangan, mga patakaran sa kalusugan at kaligtasan sa trabaho, mga regulasyon sa sunog at iba pang mga kinakailangan na itinatag ng batas ng Russian Federation;
f) pagbuo ng mga aktibidad na naglalayong pasiglahin at pagganyak ang mga aktibidad ng mga empleyado;
g) pag-apruba ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo;
h) pagtatatag ng isang panloob na pamamaraan para sa pagpapalitan ng impormasyon, kabilang ang impormasyon na may kaugnayan sa paggana ng sistema ng kalidad, kabilang ang sa pamamagitan ng paggamit ng isang nakasulat na form (familiarization sheet), ang anunsyo ay nakatayo sa mga pampublikong lugar, nagdaraos ng mga pagpupulong ng impormasyon na may isang tiyak na dalas, elektronikong pamamahagi ng impormasyon sa isang email address;
i) ang pagkakaroon ng mga sistema ng impormasyon na ginagawang posible na magsagawa ng mga operasyon na may kaugnayan sa pamamahagi ng mga kalakal at ang pagkakakilanlan ng mga peke, peke at substandard na mga gamot.
8. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade, upang matiyak ang walang patid na supply ng mga pharmaceutical goods sa mga customer, ay nag-aayos ng:
a) pagtiyak ng isang sistema ng pagkuha na pumipigil sa pamamahagi ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko;
b) pagbibigay ng kagamitan sa lugar na nagsisiguro ng wastong paghawak ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang kanilang imbakan, accounting, benta at dispensing;
c) pag-access sa impormasyon sa pamamaraan para sa pag-aaplay o paggamit ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga panuntunan sa pagbibigay, pamamaraan ng pangangasiwa, regimen ng dosis, mga therapeutic effect, contraindications, pakikipag-ugnayan ng mga gamot kapag kinuha nang sabay-sabay sa isa't isa at (o) sa pagkain, mga patakaran para sa kanilang imbakan sa bahay (mula rito ay tinutukoy bilang pagkonsulta sa parmasyutiko);
d) pagpapaalam sa mga customer tungkol sa pagkakaroon ng mga kalakal, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo.
9. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay nagbibigay sa atensyon ng mga empleyado ng sumusunod na impormasyon:
a) sa mga pagbabago sa batas ng Russian Federation na kumokontrol sa mga ligal na relasyon na nagmumula sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga pagbabago sa mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot;
b) sa mga resulta ng panloob at panlabas na pag-audit;
c) sa mga kinakailangang aksyong pang-iwas at pagwawasto upang maalis (iwasan) ang mga paglabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya;
d) sa mga resulta ng pagsasaalang-alang ng mga reklamo at mungkahi mula sa mga customer.
10. Ang pinuno ng isang entidad ng retail trade, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa paggawa at iba pang mga regulasyong ligal na kilos na naglalaman ng mga pamantayan ng batas sa paggawa, ay hinirang na isang taong responsable para sa pagpapatupad at pagtiyak ng sistema ng kalidad (mula dito ay tinutukoy bilang responsableng tao).
11. Sinusuri ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang sistema ng kalidad alinsunod sa iskedyul na inaprubahan niya. Kasama sa pagsusuri ang isang pagtatasa ng posibilidad ng mga pagpapabuti at ang pangangailangan para sa mga pagbabago sa organisasyon ng sistema ng kalidad, kabilang ang mga patakaran at layunin ng mga aktibidad, at isinasagawa sa pamamagitan ng pagsasaalang-alang sa mga resulta ng mga panloob na pag-audit (inspeksyon), isang libro ng mga review at suhestiyon, mga questionnaire, oral na kagustuhan ng mga customer (feedback mula sa mamimili ), modernong mga tagumpay ng agham at teknolohiya, mga artikulo, mga pagsusuri at iba pang data.
Batay sa mga resulta ng pagsusuri ng sistema ng kalidad, ang pinuno ng isang entidad ng tingi sa kalakalan ay maaaring magpasya sa pangangailangan at (o) pagpapayo ng pagtaas ng pagiging epektibo ng sistema ng kalidad at mga proseso nito, pagpapabuti ng kalidad ng mga serbisyong parmasyutiko, mga pagbabago sa ang pangangailangan para sa mga mapagkukunan (materyal, pananalapi, paggawa at iba pa), mga kinakailangang pamumuhunan upang mapabuti ang serbisyo sa customer, mga sistema ng pagganyak ng empleyado, karagdagang pagsasanay (pagtuturo) para sa mga empleyado at iba pang mga solusyon.
IV. Mga tauhan
12. Upang makasunod sa mga iniaatas na itinatag ng Mga Panuntunang ito, ang isang entidad ng retail trade, na isinasaalang-alang ang dami ng mga serbisyong parmasyutiko na ibinibigay nito, ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang tauhan. Inaprubahan ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang talahanayan ng mga tauhan, na naglalaman ng isang listahan ng mga istrukturang dibisyon, mga pangalan ng mga posisyon, mga espesyalidad, mga propesyon na nagpapahiwatig ng mga kwalipikasyon, impormasyon sa bilang ng mga yunit ng kawani at ang pondo ng sahod.
Ang bawat empleyado ay dapat na pamilyar sa kanyang mga karapatan at responsibilidad na nakapaloob sa mga paglalarawan ng trabaho at mga propesyonal na pamantayan.
13. Ang mga empleyadong gumaganap ng trabaho na nakakaapekto sa kalidad ng produkto ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang kwalipikasyon at karanasan sa trabaho upang makasunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito.
14. Para sa mga bagong tanggap na empleyado, alinsunod sa mga lokal na regulasyon ng entity ng retail trade, isang adaptasyon na programa ang ipinapatupad at ang mga kwalipikasyon, kaalaman, at karanasan ng naturang mga empleyado ay regular na sinusuri.
Kasama sa programa ng adaptasyon, bukod sa iba pang mga bagay:
a) pagsasanay sa induction sa pagkuha;
b) pagsasanay (pagtuturo) sa lugar ng trabaho (inisyal at paulit-ulit);
c) pag-update ng kaalaman: batas ng Russian Federation sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot at pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan, pagprotekta sa mga karapatan ng mamimili; mga patakaran ng personal na kalinisan; sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko, kabilang ang pagkonsulta sa parmasyutiko at paggamit ng mga produktong medikal sa bahay;
d) pagbuo ng mga kasanayan sa komunikasyon at pag-iwas sa kontrahan;
e) mga tagubilin sa kaligtasan at proteksyon sa paggawa.
15. Ang mga pangunahing tungkulin ng mga manggagawa sa parmasyutiko ay kinabibilangan ng:
a) pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;
b) pagbibigay ng maaasahang impormasyon tungkol sa mga produkto ng parmasya
assortment, ang kanilang gastos, pharmaceutical consulting;
c) pagpapaalam tungkol sa makatwirang paggamit ng mga gamot sa
para sa mga layunin ng responsableng paggamot sa sarili;
d) paggawa ng mga gamot ayon sa mga reseta
mga kinakailangan sa gamot at invoice ng mga medikal na organisasyon;
e) paghahanda ng dokumentasyon ng accounting;
f) pagsunod sa propesyonal na etika.
16. Ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon at karanasan sa trabaho ng pinuno ng isang entidad ng retail trade at mga manggagawang parmasyutiko nito ay itinatag ng Mga Regulasyon sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko.
17. Tinitiyak ng pinuno ng isang entity ng retail trade na ang paunang at kasunod na pagsasanay (pagtuturo) ng mga empleyado sa mga sumusunod na isyu ay isinasagawa ayon sa iskedyul na inaprubahan niya:
a) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot para sa medikal na paggamit;
b) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap,
nakarehistro bilang mga produktong panggamot, panggamot
mga paghahanda na naglalaman ng mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap;
c) mga patakaran para sa dispensing ng mga produktong panggamot na napapailalim sa partikular na paksa
quantitative accounting, mga patakaran para sa pagpapanatili ng isang journal ng mga gamot,
napapailalim sa subject-quantitative accounting;
d) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot na naglalaman ng maliit na dami
narkotikong gamot;
e) ang pamamaraan para sa pag-iimbak ng mga recipe;
f) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagkakaroon ng isang minimum na assortment;
g) pagsunod sa mga kinakailangan ng mahusay na mga kasanayan sa pag-iimbak at transportasyon
mga gamot;
h) aplikasyon ng itinatag na pinakamataas na halaga ng mga retail markup sa aktwal na mga presyo ng pagbebenta ng mga tagagawa para sa mga produktong panggamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang produktong panggamot, ang pamamaraan para sa pagtatakda ng mga presyo para sa mga naturang gamot;
i) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagtatrabaho sa peke
mababang kalidad, pekeng mga produktong parmasyutiko;
j) pagsunod sa mga paghihigpit na ipinataw sa mga manggagawang parmasyutiko kapag isinasagawa ang kanilang mga propesyonal na aktibidad.
k) pagpapabuti ng kaalaman tungkol sa mga gamot, kabilang ang mga generic na gamot, mga mapagpapalit na gamot, ang kakayahang magbigay ng comparative na impormasyon sa mga gamot at presyo, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo, tungkol sa mga bagong gamot, mga form ng dosis ng mga gamot, mga indikasyon para sa paggamit ng mga gamot;
l) mga pamamaraan para sa pagproseso ng data na natanggap mula sa mga mamimili sa mga isyu na may kaugnayan sa paggamit ng mga produktong panggamot na natukoy sa panahon ng paggamit, mga side effect, at pakikipag-ugnayan ng impormasyong ito sa mga interesadong partido;
m) pagsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon sa paggawa.
V. Imprastraktura
18. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagbibigay at nagpapanatili sa maayos na kaayusan ng imprastraktura na kinakailangan upang matupad ang mga kinakailangan sa paglilisensya para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko, na kinabibilangan ng:
a) mga gusali, workspace at kaugnay na kagamitan sa trabaho;
b) kagamitan para sa mga proseso (hardware at software);
c) mga serbisyo ng suporta (transportasyon, komunikasyon at mga sistema ng impormasyon).
19. Ang mga lugar at kagamitan ay dapat na matatagpuan, nilagyan at pinapatakbo sa paraang angkop ang mga ito para sa mga tungkuling ginagampanan. Ang kanilang layout at disenyo ay dapat mabawasan ang panganib ng mga error at paganahin ang epektibong paglilinis at pagpapanatili upang maiwasan ang akumulasyon ng alikabok o dumi at anumang mga kadahilanan na maaaring magkaroon ng masamang epekto sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko.
20. Ang lahat ng mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na matatagpuan sa isang gusali (istraktura) at functionally combined, na nakahiwalay sa ibang mga organisasyon at tiyakin ang kawalan ng hindi awtorisadong pag-access sa lugar ng mga hindi awtorisadong tao. Pinapayagan na pumasok (lumabas) sa teritoryo ng isang entidad ng tingi sa kalakalan sa pamamagitan ng lugar ng isa pang organisasyon.
21. Ang isang retail trade entity ay dapat magbigay ng posibilidad ng pag-aayos ng walang hadlang na pagpasok at paglabas para sa mga taong may mga kapansanan alinsunod sa mga kinakailangan ng batas sa proteksyon ng
mga taong may kapansanan.
Kung hindi pinahihintulutan ng tampok na disenyo ng gusali ang pag-aayos ng pasukan at labasan para sa mga taong may kapansanan, dapat ayusin ng entity ng retail trade ang posibilidad na tumawag ng parmasyutiko upang pagsilbihan ang mga taong ito.
22. Ang isang entidad ng retail trade ay dapat may karatula na nagsasaad ng:
a) ang uri ng organisasyon ng parmasya sa Russian at pambansang wika: "Pharmacy" o "Pharmacy point" o "Pharmacy kiosk";
b) buo at (kung magagamit) pinaikling pangalan, kasama ang
pangalan ng kumpanya, at legal na anyo ng retail entity
kalakalan;
c) mode ng pagpapatakbo.
Ang isang retail trade entity na nagbebenta ng mga pharmaceutical goods sa gabi ay dapat may ilaw na karatula na may impormasyon tungkol sa pagtatrabaho sa gabi.
Kapag ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa loob ng isang gusali, ang sign ay dapat na matatagpuan sa panlabas na dingding ng gusali; kung ito ay hindi posible, ito ay pinapayagan na mag-install ng isang sign, ang mga kinakailangan para sa kung saan ay katulad ng mga kinakailangan para sa isang sign. .
23. Ang lugar ay dapat sumunod sa sanitary at hygienic na mga pamantayan at kinakailangan at tiyakin ang kakayahang isagawa ang mga pangunahing tungkulin ng isang retail trade entity bilang pagsunod sa mga kinakailangan na inaprubahan ng Mga Panuntunang ito.
24. Ang lugar ng mga lugar na ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat nahahati sa mga zone na nilayon upang maisagawa ang mga sumusunod na function:
a) pangangalakal ng mga produktong parmasyutiko na may pagkakaloob ng mga lugar ng imbakan,hindi pinapayagan ang libreng pag-access ng mga mamimili sa mga produktong ibinebenta, kabilang angnumero ayon sa reseta;
b) pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, quarantine storage area, sakabilang ang hiwalay para sa mga gamot;
c) hiwalay na imbakan ng damit ng mga manggagawa.
Kung ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa isang gusali kasama ng iba pang mga organisasyon, ang pagbabahagi ng banyo ay pinapayagan.
25. Ang pagkakaroon ng iba pang mga zone at (o) mga lugar sa loob ng lugar ng isang retail trade entity ay tinutukoy ng pinuno ng retail trade entity, depende sa dami ng trabahong isinagawa at mga serbisyong ibinigay.
26. Ang mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na nilagyan ng heating at air conditioning system (kung mayroon man), natural o forced-air ventilation (kung mayroon), na tinitiyak ang mga kondisyon sa pagtatrabaho alinsunod sa batas sa paggawa ng Russian Federation, pati na rin bilang pagsunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga gamot na gamot.
27. Ang mga materyales na ginamit sa pagtatapos at (o) pag-aayos ng mga lugar (lugar) ay dapat sumunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog na itinatag ng batas ng Russian Federation.
Ang lugar ng isang retail trade entity ay dapat na idinisenyo at nilagyan sa paraang magbigay ng proteksyon mula sa pagpasok ng mga insekto, daga o iba pang mga hayop.
Sa lugar ng isang retail trade entity na nilayon para sa paggawa ng mga produktong panggamot, ang mga ibabaw ng mga dingding at kisame ay dapat na makinis, nang hindi nakompromiso ang integridad ng patong (hindi tinatablan ng tubig na mga pintura, enamel o maliwanag na kulay na glazed na mga tile), tapos na may mga materyales na payagan ang basang paglilinis gamit ang mga disinfectant (unglazed ceramic tiles, linoleum na may mandatoryong welding ng seams o iba pang materyales).
Ang junction ng mga dingding na may kisame at sahig ay hindi dapat magkaroon ng mga recess, protrusions o cornice.
28. Ang lugar ng isang retail trade entity ay maaaring may natural at artipisyal na ilaw. Ang pangkalahatang artipisyal na pag-iilaw ay dapat ibigay sa lahat ng mga silid; para sa mga indibidwal na lugar ng trabaho, kung kinakailangan, ang lokal na artipisyal na pag-iilaw ay ibinibigay.
29. Ang isang retail trade entity ay dapat may kagamitan at imbentaryo na nagsisiguro sa pangangalaga ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko.
30. Ang mga lugar para sa pag-iimbak ng mga produktong panggamot ay dapat na nilagyan ng kagamitan na nagbibigay-daan para sa kanilang pag-iimbak, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng mahusay na kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot.
Ang mga lugar, pati na rin ang mga kagamitan na ginagamit ng isang retail trade entity kapag nagsasagawa ng mga aktibidad, ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog sa sanitary, pati na rin ang mga regulasyon sa kaligtasan alinsunod sa batas ng Russian Federation.
31. Dapat na mai-install ang kagamitan sa layong hindi bababa sa 0.5 metro mula sa mga dingding o iba pang kagamitan upang magkaroon ng access para sa paglilinis, pagdidisimpekta, pagkukumpuni, pagpapanatili, pag-verify at (o) pagkakalibrate ng kagamitan, upang magbigay ng access sa mga produktong parmasyutiko, nang libre mga manggagawa sa daanan. Hindi dapat harangan ng mga kagamitan ang natural o artipisyal na pinagmumulan ng liwanag o hadlangan ang mga daanan.
32. Tanging ang mga taong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade ang dapat magkaroon ng access sa mga lugar (lugar). Ang pag-access ng mga hindi awtorisadong tao sa mga lugar na ito ay ipinagbabawal.
33. Ang mga kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat may mga teknikal na pasaporte na iniingatan para sa buong panahon ng pagpapatakbo ng kagamitan. Ang kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity at nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat, bago i-commissioning, gayundin pagkatapos ng pagkumpuni at (o) pagpapanatili, ay napapailalim sa paunang pag-verify at (o) pagkakalibrate, at sa panahon ng operasyon - pana-panahong pag-verify at (o) pagkakalibrate sa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat.
34. Ang retail na lugar at (o) zone ay dapat na nilagyan ng mga display case, rack (gondolas) - na may bukas na display ng mga kalakal, na nagbibigay ng pangkalahatang-ideya ng mga produktong parmasya na pinapayagang ibenta, pati na rin ang pagtiyak ng kadalian ng paggamit para sa mga empleyado ng entidad ng retail trade. Ang bukas na pagpapakita ng mga over-the-counter na gamot at iba pang mga produkto ng parmasya ay pinapayagan.
35. Ang impormasyon tungkol sa mga over-the-counter na gamot ay maaaring ilagay sa istante sa anyo ng isang poster, wobbler at iba pang media ng impormasyon upang mabigyan ang mamimili ng pagkakataong gumawa ng matalinong pagpili ng isang produkto ng parmasya, kumuha ng impormasyon tungkol sa ang tagagawa, ang paraan ng paggamit nito at upang mapanatili ang panlabas na uri ng produkto. Gayundin, sa isang maginhawang lugar para sa pagtingin, ang isang tag ng presyo ay dapat ilagay na nagpapahiwatig ng pangalan, dosis, bilang ng mga dosis sa pakete, bansang pinagmulan, petsa ng pag-expire (kung magagamit).
36. Ang mga gamot na ibinebenta nang walang reseta ay inilalagay sa mga display case na isinasaalang-alang ang mga kondisyon ng imbakan na ibinigay sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit at (o) sa packaging. Ang mga inireresetang gamot ay maaaring itago sa mga display case, sa salamin at bukas na mga cabinet, sa kondisyon na ang mga customer ay walang access sa kanila.
Ang mga produkto ng inireresetang gamot ay inilalagay nang hiwalay mula sa mga produktong gamot na nabibili sa reseta sa mga naka-lock na cabinet na may markang "iniresetang gamot" sa istante o kabinet kung saan nakalagay ang mga naturang gamot.
VI. Mga proseso ng aktibidad ng isang paksa ng tingian na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko
37. Ang lahat ng proseso ng isang retail trade entity na nakakaapekto sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa naaprubahang standard operating procedures.
38. Ang pinuno ng isang organisasyon ng parmasya, isang indibidwal na negosyante na may hawak na lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, ay nagsisiguro ng pagkakaroon ng isang minimum na assortment.
39. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay dapat na subaybayan ang dami at husay na mga parameter ng biniling mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang kanilang mga petsa ng paghahatid alinsunod sa mga kontrata na natapos alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation.
40. Dapat aprubahan ng pinuno ng entity ng retail trade ang pamamaraan para sa pagpili at pagsusuri ng mga supplier ng mga produktong parmasyutiko, na isinasaalang-alang, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga sumusunod na pamantayan:
a) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas ng Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad;
b) ang reputasyon ng negosyo ng supplier sa merkado ng parmasyutiko, batay sa pagkakaroon ng mga katotohanan ng pagpapabalik ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko, pagkabigo upang matupad ang mga tinatanggap na obligasyong kontraktwal, mga order ng awtorisadong mga katawan ng kontrol ng estado sa mga katotohanan ng paglabag sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;
c) ang pangangailangan para sa mga produktong parmasyutiko na inaalok ng supplier para sa karagdagang pagbebenta, pagsunod sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;
d) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito para sa paghahanda ng dokumentasyon, ang pagkakaroon ng isang dokumento na may isang listahan ng mga deklarasyon ng pagsunod sa produkto sa mga itinatag na kinakailangan, isang protocol
koordinasyon ng mga presyo para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot;
e) pagsunod ng supplier sa mga kondisyon ng temperatura sa panahon ng transportasyon ng mga thermolabile na gamot, kabilang ang mga immunobiological na gamot;
f) probisyon ng supplier ng isang kalidad na garantiya para sa mga binigay na produkto ng parmasyutiko;
g) pagiging mapagkumpitensya ng mga tuntunin ng kontrata na inaalok ng supplier;
h) pagiging posible sa ekonomiya ng mga tuntunin ng paghahatid ng mga kalakal na iminungkahi ng tagapagtustos (bilang ng mga pakete na ibinigay, pinakamababang halaga ng paghahatid);
i) ang kakayahang magbigay ng malawak na hanay;
j) pagsunod sa oras ng paghahatid sa oras ng pagtatrabaho ng entity ng retail trade.
41. Ang retail trade entity at ang supplier ay pumasok sa isang kasunduan na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa mga batayan ng regulasyon ng estado ng mga aktibidad sa kalakalan sa Russian Federation, pati na rin ang pagsasaalang-alang sa mga kinakailangan ng batas sibil, na nagbibigay para sa ang deadline para sa supplier na tumanggap ng isang claim sa kalidad ng produkto, pati na rin ang posibilidad ng pagbabalik ng huwad, mababang kalidad, pekeng pharmaceutical goods assortment sa supplier, kung ang impormasyon tungkol dito ay natanggap pagkatapos ng pagtanggap ng mga kalakal at pagpapatupad ng nauugnay na mga dokumento.
42. Kaugnay ng mga produktong parmasyutiko (maliban sa mga produktong medikal), pinahihintulutan ang isang entidad ng retail trade na magbigay ng mga serbisyo sa supplier sa isang reimbursable na batayan, na ang paksa ay magsagawa ng mga aksyon na kapaki-pakinabang sa ekonomiya sa supplier at tumulong sa pagtaas ng mga benta ng mga produkto ng parmasya (maliban sa mga produktong medikal) at katapatan ng customer. Independiyenteng nagpapasya ang supplier sa pangangailangang bumili ng mga naturang serbisyo at hindi pinapayagan ang pagpapataw ng mga naturang serbisyo sa supplier ng isang entity ng retail trade.
43. Ang pagbili ng mga pharmaceutical goods ng isang retail trade entity na nilikha sa anyo ng isang estado at munisipal na unitary enterprise ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sistema ng kontrata sa larangan ng pagkuha ng mga kalakal, trabaho, serbisyo upang matugunan ang mga pangangailangan ng estado at munisipyo.
44. Sa proseso ng pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, kabilang ang mga nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon sa pag-iimbak at mga hakbang sa kaligtasan, ang pagsang-ayon ng mga tinanggap na kalakal sa dokumentasyon ng pagpapadala sa mga tuntunin ng assortment, dami at kalidad, pagsunod sa mga espesyal na kondisyon ng imbakan (kung mayroong ganoong kinakailangan), pati na rin ang pagsuri para sa pinsala ay isinasagawa lalagyan ng transportasyon.
Ang kakayahan ng isang retail trade entity na suriin ang kalidad ng mga ibinigay na pharmaceutical goods ay limitado sa isang visual na inspeksyon ng hitsura, pagsuri sa pagsunod sa mga kasamang dokumento, ang pagkakumpleto ng hanay ng mga kasamang dokumento, kabilang ang rehistro ng mga dokumento na nagpapatunay sa kalidad ng mga pharmaceutical goods . Dapat isaalang-alang ng isang retail trade entity ang mga detalye ng pagtanggap at pre-sale na inspeksyon ng mga pharmaceutical na produkto.
45. Ang pagtanggap ng mga pharmaceutical goods ay isinasagawa ng isang taong responsable sa pananalapi. Kung ang mga produktong parmasyutiko ay nasa mga lalagyan ng transportasyon nang walang pinsala, kung gayon ang pagtanggap ay maaaring isagawa sa pamamagitan ng bilang ng mga lugar o sa bilang ng mga yunit ng produkto at mga marka sa lalagyan. Kung ang aktwal na pagkakaroon ng mga pharmaceutical goods sa mga lalagyan ay hindi nasuri, kung gayon kinakailangan na gumawa ng tala tungkol dito sa kasamang dokumento.
46. Kung ang dami at kalidad ng mga produktong parmasyutiko ay tumutugma sa mga tinukoy sa kasamang mga dokumento, pagkatapos ay isang selyo ng pagtanggap ay nakakabit sa mga kasamang dokumento (waybill, invoice, waybill, rehistro ng kalidad ng mga dokumento at iba pang mga dokumento na nagpapatunay sa dami o kalidad ng mga kalakal na natanggap), na nagpapatunay sa katotohanan na ang mga tinatanggap na produkto ng parmasyutiko ay sumusunod sa data na tinukoy sa mga kasamang dokumento. Ang taong responsable sa pananalapi na tumatanggap ng mga produktong parmasyutiko ay naglalagay ng kanyang pirma sa mga kasamang dokumento at pinatutunayan ito ng selyo ng entity ng retail trade (kung mayroon man).
47. Kung sakaling magkaroon ng pagkakaiba sa pagitan ng mga produktong parmasyutiko na ibinibigay sa isang retail trade entity at sa mga tuntunin ng kontrata, ang mga kasamang dokumento, ang komisyon ng retail trade entity, alinsunod sa inaprubahang standard operating procedure, ay gagawa ng isang aksyon. , na siyang batayan para sa paghahain ng mga paghahabol sa supplier (paggawa ng isang aksyon na unilaterally ng taong responsable sa pananalapi ay posible kung ang pahintulot ng supplier o ang kawalan ng kanyang kinatawan).
Ang retail trade entity, sa kasunduan sa supplier, ay maaaring mag-apruba ng ibang paraan ng pag-abiso sa supplier tungkol sa hindi pagsunod ng mga binigay na produkto ng parmasyutiko sa mga kasamang dokumento.
48. Ang mga produktong panggamot, anuman ang pinagmulan ng kanilang suplay, ay napapailalim sa kontrol sa pagtanggap upang maiwasan ang mga peke, substandard, at mga pekeng gamot na pumasok sa merkado.
Ang kontrol sa pagtanggap ay binubuo ng pagsuri sa mga paparating na produktong panggamot sa pamamagitan ng pagtatasa:
a) hitsura, kulay, amoy;
b) integridad ng packaging;
c) pagsunod sa pag-label ng gamot sa mga kinakailangan,itinatag ng batas sa sirkulasyon ng mga gamot;
d) wastong pagpapatupad ng mga kasamang dokumento;
e) ang pagkakaroon ng isang rehistro ng mga deklarasyon na nagpapatunay sa kalidad ng mga produktong panggamot
mga pondo alinsunod sa kasalukuyang mga dokumento ng regulasyon.
49. Upang maisakatuparan ang kontrol sa pagtanggap, isang komite sa pagtanggap ay nilikha sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entidad ng retail trade. Ang mga miyembro ng komisyon ay dapat na pamilyar sa lahat ng pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation na tumutukoy sa mga pangunahing kinakailangan para sa mga produktong parmasyutiko, pagpapatupad ng mga kasamang dokumento, at ang kanilang pagkakumpleto.
50. Bago ibigay sa lugar ng pagbebenta, ang mga produktong parmasyutiko ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng pag-unpack, pag-uuri at inspeksyon, pagsuri sa kalidad ng produkto (sa pamamagitan ng panlabas na mga palatandaan) at ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa produkto at nito tagapagtustos.
51. Mga produktong pagkain na medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay mga produktong pagkain na, bago sila ibigay sa isang lugar ng kalakalan o iba pang lugar ng kalakalan, ay dapat na palayain mula sa mga lalagyan, mga materyales sa pagbabalot at pagbibigkis, at mga metal clip. Dapat ding suriin ng entity ng retail trade ang kalidad ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta na pagkain, mga pandagdag sa pandiyeta batay sa mga panlabas na palatandaan, suriin ang pagkakaroon ng kinakailangang dokumentasyon at impormasyon, at isagawa ang pagtanggi at pag-uuri.
Ang pangangalakal ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay ipinagbabawal kung ang integridad ng packaging ay nilabag. Ang kalidad ng pangkat ng mga kalakal na ito ay nakumpirma ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado, na nagpapahiwatig ng saklaw ng aplikasyon at paggamit, at isang dokumento mula sa tagagawa at (o) tagapagtustos na nagpapatunay sa kaligtasan ng produkto - isang deklarasyon ng kalidad ng pagsunod o isang rehistro ng mga deklarasyon.
Sa kaso ng paglabag sa integridad ng packaging o kakulangan ng kumpletong pakete ng mga dokumento, medikal, sanggol at mga produktong pagkain sa pagkain, ang mga pandagdag sa pandiyeta ay dapat ibalik sa supplier.
52. Ang mga disinfectant, bago ibigay sa lugar ng pagbebenta o ilagay sa punto ng pagbebenta, ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng pag-alis mula sa mga lalagyan ng transportasyon, pag-uuri, pagsuri sa integridad ng packaging (kabilang ang paggana ng aerosol packaging) at ang kalidad ng produkto sa pamamagitan ng mga panlabas na palatandaan, ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa mga disinfectant at ang tagagawa nito, mga tagubilin para sa paggamit.
Ang mga produktong pabango at kosmetiko na ibinibigay sa trade zone ay dapat sumunod sa mga kinakailangan na tinutukoy ng Desisyon ng Customs Union Commission na may petsang Setyembre 23, 2011 No. 799 "Sa pag-aampon ng mga teknikal na regulasyon ng Customs Union "Sa kaligtasan ng pabango at mga produktong kosmetiko.”
VII. Pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko
53. Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko ay kinabibilangan ng pagbebenta, dispensing, at pagkonsulta sa parmasyutiko. Upang magbigay ng mga serbisyo sa pagkonsulta sa parmasyutiko, pinapayagan na maglaan ng isang espesyal na lugar, kabilang ang para sa paghihintay para sa mga mamimili, na may pag-install o pagtatalaga ng mga espesyal na limiter, at ang organisasyon ng pag-upo.
54. Kapag nagbebenta ng mga gamot, walang karapatan ang isang manggagawang parmasyutiko na itago mula sa bumibili ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng iba pang mga gamot na may parehong internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan at ang kanilang mga presyo na nauugnay sa hiniling.
55. Sa shopping area, sa isang maginhawang lugar para sa panonood, ang mga sumusunod ay matatagpuan:
a) isang kopya ng lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko;
b) isang kopya ng lisensya para sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at ang kanilang mga precursors, paglilinang ng narcotic plants (kung magagamit);
c) impormasyon tungkol sa imposibilidad ng pagbabalik at pagpapalitan ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;
d) iba pang mga dokumento at impormasyon na dapat dalhin sa atensyon ng mga mamimili.
56. Sa kahilingan ng mamimili, ang manggagawa sa parmasyutiko ay dapat maging pamilyar sa kanya sa kasamang dokumentasyon para sa produkto, na naglalaman para sa bawat pangalan ng produkto ng impormasyon sa ipinag-uutos na kumpirmasyon ng pagsunod alinsunod sa batas ng Russian Federation sa teknikal na regulasyon (sertipiko ng pagsang-ayon, nito numero, panahon ng bisa nito, katawan na nagbigay ng sertipiko, o impormasyon tungkol sa deklarasyon ng pagsang-ayon, kabilang ang numero ng pagpaparehistro nito, panahon ng bisa nito, ang pangalan ng taong tumanggap ng deklarasyon at ang katawan na nagrehistro nito). Ang mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado sa pamamagitan ng pirma at selyo (kung mayroon man) ng supplier o nagbebenta, na nagsasaad ng address ng kanyang lokasyon at contact na numero ng telepono.
57. Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko na walang kaugnayan sa mga gamot ay maaaring isagawa ng mga empleyado na walang edukasyong parmasyutiko o karagdagang propesyonal na edukasyon sa tingian na kalakalan ng mga gamot kung sila ay nagtatrabaho sa magkahiwalay na mga departamento (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic- obstetric stations, centers (departments) of general medical (family) practice) mga organisasyong medikal na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at matatagpuan sa mga rural na lugar kung saan walang mga parmasya.
58. Ang bawat entity ng retail trade ay dapat magkaroon ng libro ng mga pagsusuri at mungkahi, na ibinibigay sa mamimili sa kanyang kahilingan.
VIII. Pagsasagawa ng mga pagtatasa ng pagganap
59. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagsasagawa ng pagtatasa ng mga aktibidad upang mapatunayan ang pagiging kumpleto ng pagsunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito at matukoy ang mga aksyong pagwawasto.
60. Mga isyu na may kaugnayan sa mga tauhan, lugar, kagamitan, dokumentasyon, pagsunod sa mga patakaran ng kalakalan sa mga produktong parmasyutiko, mga hakbang upang gumana sa mga pagsusuri at suhestiyon ng customer, magtrabaho upang matukoy ang mga peke, substandard, pekeng mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang mga aktibidad upang magsagawa ng panloob ang mga pag-audit ay dapat suriin ng pinuno ng entity ng retail trade alinsunod sa naaprubahang iskedyul.
61. Ang panloob na pag-audit ay dapat isagawa nang nakapag-iisa at maingat ng mga taong espesyal na itinalaga ng pinuno ng entity ng retail trade, na nasa kawani ng retail trade entity at (o) kasangkot sa
sa isang kontraktwal na batayan.
Sa pamamagitan ng desisyon ng pinuno ng isang retail trade entity, ang isang independiyenteng pag-audit ay maaaring isagawa, kabilang ang mga eksperto mula sa mga third-party na retail entity.
62. Nakadokumento ang mga resulta ng internal audit.
Ang mga dokumentong ginawa batay sa mga resulta ng pag-audit ay dapat kasama ang lahat
impormasyong natanggap at mga mungkahi para sa mga kinakailangang aksyong pagwawasto.
Ang mga hakbang na ginawa batay sa mga resulta ng panloob na pag-audit ay nakadokumento din.
63. Ang panloob na pag-audit ay isinasagawa din na may layuning matukoy ang mga kakulangan sa pagsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at paggawa ng mga rekomendasyon para sa pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.
64. Dapat isaalang-alang ng internal audit program ang mga resulta ng mga nakaraang internal audit at inspeksyon ng mga awtoridad sa regulasyon.
65. Ang taong responsable para sa lugar ng aktibidad ng retail trade entity na iniinspeksyon ay dapat tiyakin na ang mga corrective at preventive na aksyon ay agad na gagawin. Ang mga karagdagang aksyon ay dapat magsama ng isang pag-audit ng mga pagwawasto at pag-iwas na mga aksyon na ginawa at isang ulat sa mga resulta ng mga aksyon na ginawa at ang kanilang pagiging epektibo.
66. Dapat tiyakin ng pinuno ng entity ng retail trade ang pagkakakilanlan ng mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon upang maiwasan ang hindi sinasadyang paggamit o pagbebenta ng mga ito. Ang mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko ay dapat matukoy at ihiwalay sa iba pang mga produktong parmasyutiko alinsunod sa mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo.
Ang pag-label, lokasyon at mga paraan ng pagdemarka ng isang quarantine zone, pati na rin ang taong responsable para sa pagtatrabaho sa tinukoy na mga produktong parmasyutiko, ay itinatag sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entity ng retail trade.
67. Ang pinuno ng isang entidad ng retail trade ay dapat na patuloy na mapabuti ang pagiging epektibo ng sistema ng kalidad, gamit, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga resulta ng panloob na pag-audit, pagsusuri ng data, pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.
68. Dapat ilarawan ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo kung paano:
a) pagsusuri ng mga reklamo at mungkahi ng customer at paggawa ng mga desisyon sa mga ito;
b) pagtatatag ng mga dahilan para sa paglabag sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito at iba pang mga kinakailangan ng mga regulasyong ligal na batas na namamahala sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko;
c) pagtatasa ng pangangailangan at kapakinabangan ng pagsasagawa ng naaangkop na mga hakbang upang maiwasan ang pag-ulit ng katulad na paglabag;
d) pagtukoy at pagpapatupad ng mga kinakailangang aksyon upang maiwasan ang mga pekeng, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko na makarating sa bumibili;
e) pagsusuri sa pagiging epektibo ng mga aksyong pang-iwas at pagwawasto na ginawa.
"Sa pag-apruba ng mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit"
Rebisyon na may petsang 08/31/2016 — Wasto mula 03/01/2017
MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION
ORDER
napetsahan noong Agosto 31, 2016 N 647n
SA PAGPAPATIBAY NG MGA TUNTUNIN NG MABUTING PAGSASANAY SA BOTIKA PARA SA MGA GAMOT PARA SA MEDIKAL NA PAGGAMIT
1. Aprubahan ang kalakip na Mga Panuntunan ng Good Pharmacy Practice para sa Medicinal Products para sa Medikal na Paggamit.
Acting Minister
SA. KAGHRAMAMANYAN
APPROVED
sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health
Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Agosto 31, 2016 N 647n
MGA TUNTUNIN NG MABUTING PAGSASANAY SA BOTIKA PARA SA MGA GAMOT PARA SA MEDIKAL NA PAGGAMIT
I. Pangkalahatang mga probisyon
1. Ang Mga Tuntuning ito ng mahusay na pagsasagawa ng parmasya ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang Mga Panuntunan, mga produktong panggamot) ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa tingian na kalakalan ng mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na may lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, mga organisasyong medikal na may lisensya para sa parmasyutiko mga aktibidad, at ang kanilang mga hiwalay na yunit (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic-obstetric center, mga sentro (mga departamento) ng pangkalahatang medikal (pamilya) na pagsasanay) na matatagpuan sa mga rural na pamayanan kung saan walang mga organisasyon ng parmasya (mula rito ay tinutukoy bilang mga retail trade entity), gayundin ang mga organisasyon ng parmasya at mga organisasyong medikal o ang kanilang mga hiwalay na subdibisyon na matatagpuan sa mga pamayanan sa kanayunan at mga lugar na malayo sa mga matataong lugar kung saan walang mga organisasyon ng parmasya, kung ang mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyong medikal, o kanilang mga hiwalay na subdibisyon ay may lisensyang itinatadhana ng batas ng ang Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad na nagbibigay ng mga gamot na narkotiko at psychotropic na gamot sa mga indibidwal.
II. Kontrol sa kalidad
3. Ang retail na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang na naglalayong sumunod sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito at kabilang ang (mula rito ay tinutukoy bilang sistema ng kalidad):
a) pagpapasiya ng mga proseso na nakakaapekto sa kalidad ng mga serbisyong ibinibigay ng isang retail trade entity at naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagkuha ng impormasyon sa mga patakaran ng pag-iimbak at paggamit ng mga produktong panggamot, ang pagkakaroon at presyo ng produktong panggamot, kabilang priyoridad na resibo ang pamamaraan para sa impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo (mula rito ay tinutukoy bilang mga serbisyong parmasyutiko);
b) pagtatatag ng pagkakasunud-sunod at pakikipag-ugnayan ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang isang sistema ng kalidad, depende sa epekto nito sa kaligtasan, pagiging epektibo at pagiging makatwiran ng paggamit ng mga produktong panggamot;
c) pagpapasiya ng mga pamantayan at pamamaraan na sumasalamin sa pagkamit ng mga resulta, kapwa sa pagpapatupad ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang kalidad ng sistema, at sa kanilang pamamahala, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot ;
d) pagpapasiya ng dami at husay na mga parameter, kabilang ang materyal, pananalapi, impormasyon, paggawa, na kinakailangan upang mapanatili ang mga proseso ng sistema ng kalidad at ang kanilang pagsubaybay;
e) pagbibigay sa populasyon ng mataas na kalidad, ligtas, epektibong mga produktong parmasyutiko;
f) paggawa ng mga hakbang na kinakailangan upang makamit ang mga nakaplanong resulta at patuloy na mapabuti ang kalidad ng serbisyo sa customer at dagdagan ang personal na responsibilidad ng mga empleyado.
4. Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinapanatili ng mga empleyadong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kabilang ang, bukod sa iba pang mga bagay:
a) isang dokumento sa patakaran at mga layunin ng entity ng retail trade, na tumutukoy sa mga paraan upang matiyak ang demand ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, mabawasan ang panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon;
b) isang manu-manong kalidad na tumutukoy sa mga direksyon ng pag-unlad ng isang entidad ng retail trade, kabilang ang para sa isang tiyak na tagal ng panahon, at naglalaman ng mga sanggunian sa pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na namamahala sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko;
c) mga dokumentong naglalarawan sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko ng isang entidad ng retail trade (mula dito ay tinutukoy bilang mga standard operating procedures);
d) mga order at tagubilin ng pinuno ng entity ng retail trade para sa pangunahing aktibidad;
e) mga personal na card ng mga empleyado ng isang entity ng retail trade;
f) lisensya para sa karapatang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at mga annexes dito;
g) mga dokumento na may kaugnayan sa pagsususpinde (pagpapatuloy) ng pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko, ang pagpapabalik (pag-alis) ng mga gamot mula sa sirkulasyon, ang pagkakakilanlan ng mga kaso ng sirkulasyon ng mga hindi rehistradong kagamitang medikal;
h) mga kilos ng inspeksyon ng mga entidad ng retail trade ng mga opisyal ng state control (supervision) body, municipal control body at internal audits;
i) mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso ng pagtiyak ng kalidad ng sistema at ang kanilang pamamahala.
5. Ang mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso para sa pagtiyak ng kalidad ng sistema at kanilang pamamahala, depende sa mga pag-andar na ipinatupad ng retail trade entity, ay kinabibilangan ng:
a) istraktura ng organisasyon;
b) mga panloob na regulasyon sa paggawa;
c) isang rehistro ng mga nakarehistrong presyo para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot;
d) mga paglalarawan ng trabaho na may isang tala sa familiarization ng mga empleyado na sumasakop sa mga nauugnay na posisyon;
e) talaan ng panimulang briefing sa proteksyon sa paggawa;
f) isang talaan ng pagpaparehistro ng mga tagubilin sa lugar ng trabaho;
g) talaan ng mga briefing sa kaligtasan ng sunog;
h) logbook para sa mga electrical safety briefing;
i) isang log ng mga order (mga tagubilin) para sa isang entidad ng retail trade;
j) isang talaan ng pang-araw-araw na pagpaparehistro ng mga parameter ng temperatura at halumigmig sa lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta;
k) isang log ng pana-panahong pag-record ng temperatura sa loob ng kagamitan sa pagpapalamig;
l) isang talaan ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga gamot na kasama sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting (kung mayroon);
m) talaan ng mga inspeksyon ng isang ligal na nilalang, indibidwal na negosyante, na isinagawa ng mga katawan ng kontrol (pangangasiwa) ng estado, mga katawan ng kontrol sa munisipyo (kung mayroon man);
o) isang journal para sa pagbibigay ng mga gamot na kasama sa pinakamababang hanay ng mga gamot na kinakailangan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal (mula rito ay tinutukoy bilang pinakamababang hanay), ngunit hindi magagamit sa oras ng kahilingan ng mamimili;
o) isang talaan ng mga maling nakasulat na reseta;
p) isang logbook para sa mga produktong panggamot na may limitadong petsa ng pag-expire;
c) log ng depekto;
r) journal sa packaging ng laboratoryo;
s) isang talaan ng mga transaksyon na may kaugnayan sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at mga precursor ng mga ito (kung mayroon);
t) logbook para sa pagtatala ng mga resulta ng kontrol sa pagtanggap;
x) journal ng pagtanggap at pagkonsumo ng mga bakuna (kung mayroon);
v) isang log ng mga reseta na (na) sa ipinagpaliban na serbisyo (kung mayroon);
h) isang journal ng impormasyon na gumagana sa mga medikal na organisasyon sa pamamaraan para sa pagbibigay ng ilang mga kategorya ng mga mamamayan ng mga gamot at produktong medikal nang walang bayad, at ang pagbebenta ng mga gamot at produktong medikal sa isang diskwento.
Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay may karapatan na aprubahan ang iba pang mga uri at anyo ng mga magasin.
6. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay humirang ng mga taong responsable sa pagpapanatili at pag-iimbak ng mga dokumentong nakalista sa mga talata 4 at 5 ng Mga Panuntunang ito, na nagbibigay ng access sa kanila at, kung kinakailangan, ibalik ang mga ito.
Ang panahon ng pag-iimbak para sa mga dokumentong ito ay tinutukoy alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa mga usapin ng archival.
III. Pinuno ng entity ng retail trade
7. Tinitiyak ng pinuno ng isang entity ng retail trade:
a) pagdadala ng mga Panuntunang ito sa atensyon ng mga empleyado at sa kanilang pagsunod, pagbibigay ng atensyon sa mga empleyado ng kanilang mga karapatan at responsibilidad na tinutukoy ng mga paglalarawan sa trabaho at mga pamantayang propesyonal;
b) pagtukoy ng patakaran at mga layunin ng mga aktibidad na naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagliit ng mga panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, mga medikal na kagamitan at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon, pati na rin ang epektibong pakikipag-ugnayan sa pagitan ng isang medikal na manggagawa, isang pharmaceutical worker at isang mamimili;
c) pagbabawas ng mga pagkalugi sa produksyon, pag-optimize ng mga aktibidad, pagtaas ng trade turnover, pagtaas ng antas ng kaalaman at kwalipikasyon ng mga manggagawang parmasyutiko;
d) pagsusuri ng pagsunod sa mga patakaran at layunin ng negosyo, mga ulat sa panloob na audit at mga panlabas na inspeksyon upang mapabuti ang mga serbisyong parmasyutiko na ibinigay;
e) ang mga kinakailangang mapagkukunan para sa paggana ng lahat ng mga proseso ng entidad ng retail trade upang sumunod sa mga kinakailangan sa paglilisensya, sanitary at epidemiological na mga kinakailangan, mga patakaran sa kalusugan at kaligtasan sa trabaho, mga regulasyon sa sunog at iba pang mga kinakailangan na itinatag ng batas ng Russian Federation;
f) pagbuo ng mga aktibidad na naglalayong pasiglahin at pagganyak ang mga aktibidad ng mga empleyado;
g) pag-apruba ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo;
h) pagtatatag ng isang panloob na pamamaraan para sa pagpapalitan ng impormasyon, kabilang ang impormasyon na may kaugnayan sa paggana ng sistema ng kalidad, kabilang ang sa pamamagitan ng paggamit ng isang nakasulat na form (familiarization sheet), ang anunsyo ay nakatayo sa mga pampublikong lugar, nagdaraos ng mga pagpupulong ng impormasyon na may isang tiyak na dalas, elektronikong pamamahagi ng impormasyon sa isang email address;
i) ang pagkakaroon ng mga sistema ng impormasyon na ginagawang posible na magsagawa ng mga operasyon na may kaugnayan sa pamamahagi ng mga kalakal at ang pagkakakilanlan ng mga peke, peke at substandard na mga gamot.
8. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade, upang matiyak ang walang patid na supply ng mga pharmaceutical goods sa mga customer, ay nag-aayos ng:
a) pagtiyak ng isang sistema ng pagkuha na pumipigil sa pamamahagi ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko;
b) pagbibigay ng kagamitan sa lugar na nagsisiguro ng wastong paghawak ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang kanilang imbakan, accounting, benta at dispensing;
d) pagpapaalam sa mga customer tungkol sa pagkakaroon ng mga kalakal, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo.
9. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay nagbibigay sa atensyon ng mga empleyado ng sumusunod na impormasyon:
a) sa mga pagbabago sa batas ng Russian Federation na kumokontrol sa mga ligal na relasyon na nagmumula sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga pagbabago sa mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot;
b) sa mga resulta ng panloob at panlabas na pag-audit;
c) sa mga kinakailangang aksyong pang-iwas at pagwawasto upang maalis (iwasan) ang mga paglabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya;
d) sa mga resulta ng pagsasaalang-alang ng mga reklamo at mungkahi mula sa mga customer.
10. Ang pinuno ng isang entidad ng retail trade, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa paggawa at iba pang mga regulasyong ligal na kilos na naglalaman ng mga pamantayan ng batas sa paggawa, ay hinirang na isang taong responsable para sa pagpapatupad at pagtiyak ng sistema ng kalidad (mula dito ay tinutukoy bilang responsableng tao).
11. Sinusuri ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang sistema ng kalidad alinsunod sa iskedyul na inaprubahan niya.
Kasama sa pagsusuri ang isang pagtatasa ng posibilidad ng mga pagpapabuti at ang pangangailangan para sa mga pagbabago sa organisasyon ng sistema ng kalidad, kabilang ang mga patakaran at layunin ng mga aktibidad, at isinasagawa sa pamamagitan ng pagsasaalang-alang sa mga resulta ng mga panloob na pag-audit (inspeksyon), isang libro ng mga review at suhestiyon, mga questionnaire, oral na kagustuhan ng mga customer (feedback mula sa mamimili ), modernong mga tagumpay ng agham at teknolohiya, mga artikulo, mga pagsusuri at iba pang data.
Batay sa mga resulta ng pagsusuri ng sistema ng kalidad, ang pinuno ng isang entidad ng tingi sa kalakalan ay maaaring magpasya sa pangangailangan at (o) pagpapayo ng pagtaas ng pagiging epektibo ng sistema ng kalidad at mga proseso nito, pagpapabuti ng kalidad ng mga serbisyong parmasyutiko, mga pagbabago sa ang pangangailangan para sa mga mapagkukunan (materyal, pananalapi, paggawa at iba pa), mga kinakailangang pamumuhunan upang mapabuti ang serbisyo sa customer, mga sistema ng pagganyak ng empleyado, karagdagang pagsasanay (pagtuturo) para sa mga empleyado at iba pang mga solusyon.
IV. Mga tauhan
12. Upang makasunod sa mga iniaatas na itinatag ng Mga Panuntunang ito, ang isang entidad ng retail trade, na isinasaalang-alang ang dami ng mga serbisyong parmasyutiko na ibinibigay nito, ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang tauhan.
Inaprubahan ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang talahanayan ng mga tauhan, na naglalaman ng isang listahan ng mga istrukturang dibisyon, mga pangalan ng mga posisyon, mga espesyalidad, mga propesyon na nagpapahiwatig ng mga kwalipikasyon, impormasyon sa bilang ng mga yunit ng kawani at ang pondo ng sahod.
Ang bawat empleyado ay dapat na pamilyar sa kanyang mga karapatan at responsibilidad na nakapaloob sa mga paglalarawan ng trabaho at mga propesyonal na pamantayan.
13. Ang mga empleyadong gumaganap ng trabaho na nakakaapekto sa kalidad ng produkto ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang kwalipikasyon at karanasan sa trabaho upang makasunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito.
14. Para sa mga bagong tanggap na empleyado, alinsunod sa mga lokal na regulasyon ng entity ng retail trade, isang adaptasyon na programa ang ipinapatupad at ang mga kwalipikasyon, kaalaman, at karanasan ng naturang mga empleyado ay regular na sinusuri.
Kasama sa programa ng adaptasyon, bukod sa iba pang mga bagay:
a) pagsasanay sa induction sa pagkuha;
b) pagsasanay (pagtuturo) sa lugar ng trabaho (inisyal at paulit-ulit);
c) pag-update ng kaalaman:
batas ng Russian Federation sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot at proteksyon ng kalusugan ng publiko, proteksyon ng mga karapatan ng mamimili;
mga patakaran ng personal na kalinisan;
sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko, kabilang ang pagkonsulta sa parmasyutiko at paggamit ng mga produktong medikal sa bahay;
d) pagbuo ng mga kasanayan sa komunikasyon at pag-iwas sa kontrahan;
e) mga tagubilin sa kaligtasan at proteksyon sa paggawa.
15. Ang mga pangunahing tungkulin ng mga manggagawa sa parmasyutiko ay kinabibilangan ng:
a) pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;
b) pagbibigay ng maaasahang impormasyon tungkol sa mga produktong parmasyutiko, ang kanilang mga gastos, pagkonsulta sa parmasyutiko;
c) impormasyon tungkol sa makatwirang paggamit ng mga gamot para sa layunin ng responsableng paggamot sa sarili;
d) paggawa ng mga produktong panggamot ayon sa mga reseta para sa mga produktong panggamot at mga kinakailangan sa invoice ng mga medikal na organisasyon;
e) paghahanda ng dokumentasyon ng accounting;
f) pagsunod sa propesyonal na etika.
16. Ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon at karanasan sa trabaho ng pinuno ng isang entidad ng retail trade at mga manggagawang parmasyutiko nito ay itinatag ng Mga Regulasyon sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko<1>.
<1>Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Disyembre 22, 2011 N 1081 "Sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko" (Collected Legislation 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970; 2016, N 40, art. 5738).
17. Tinitiyak ng pinuno ng isang entity ng retail trade na ang paunang at kasunod na pagsasanay (pagtuturo) ng mga empleyado sa mga sumusunod na isyu ay isinasagawa ayon sa iskedyul na inaprubahan niya:
a) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot para sa medikal na paggamit;
b) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance na nakarehistro bilang mga produktong panggamot, mga produktong panggamot na naglalaman ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance;
c) mga patakaran para sa dispensing ng mga produktong panggamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting, mga patakaran para sa pagpapanatili ng journal ng mga produktong panggamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting;
d) mga panuntunan para sa pagbibigay ng mga gamot na naglalaman ng maliit na halaga ng mga narcotic na gamot;
e) ang pamamaraan para sa pag-iimbak ng mga recipe;
f) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagkakaroon ng isang minimum na assortment;
g) pagsunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot;
h) aplikasyon ng itinatag na pinakamataas na halaga ng mga retail markup sa aktwal na mga presyo ng pagbebenta ng mga tagagawa para sa mga produktong panggamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang produktong panggamot, ang pamamaraan para sa pagtatakda ng mga presyo para sa mga naturang gamot;
i) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagtatrabaho sa mga huwad, mababang kalidad, pekeng mga produktong parmasyutiko;
j) pagsunod sa mga paghihigpit na ipinataw sa mga manggagawang parmasyutiko kapag isinasagawa ang kanilang mga propesyonal na aktibidad;
k) pagpapabuti ng kaalaman tungkol sa mga gamot, kabilang ang mga generic na gamot, mga mapagpapalit na gamot, ang kakayahang magbigay ng comparative na impormasyon sa mga gamot at presyo, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo, tungkol sa mga bagong gamot, mga form ng dosis ng mga gamot, mga indikasyon para sa paggamit ng mga gamot;
l) mga pamamaraan para sa pagproseso ng data na natanggap mula sa mga mamimili sa mga isyu na may kaugnayan sa paggamit ng mga produktong panggamot na natukoy sa panahon ng paggamit, mga side effect, at pakikipag-ugnayan ng impormasyong ito sa mga interesadong partido;
m) pagsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon sa paggawa.
V. Imprastraktura
18. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagbibigay at nagpapanatili sa maayos na kaayusan ng imprastraktura na kinakailangan upang matupad ang mga kinakailangan sa paglilisensya para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko, na kinabibilangan ng:
a) mga gusali, workspace at kaugnay na kagamitan sa trabaho;
b) kagamitan para sa mga proseso (hardware at software);
c) mga serbisyo ng suporta (transportasyon, komunikasyon at mga sistema ng impormasyon).
19. Ang mga lugar at kagamitan ay dapat na matatagpuan, nilagyan at pinapatakbo sa paraang angkop ang mga ito para sa mga tungkuling ginagampanan. Ang kanilang layout at disenyo ay dapat mabawasan ang panganib ng mga error at paganahin ang epektibong paglilinis at pagpapanatili upang maiwasan ang akumulasyon ng alikabok o dumi at anumang mga kadahilanan na maaaring magkaroon ng masamang epekto sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko.
20. Ang lahat ng mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na matatagpuan sa isang gusali (istraktura) at functionally combined, na nakahiwalay sa ibang mga organisasyon at tiyakin ang kawalan ng hindi awtorisadong pag-access sa lugar ng mga hindi awtorisadong tao. Pinapayagan na pumasok (lumabas) sa teritoryo ng isang entidad ng tingi sa kalakalan sa pamamagitan ng lugar ng isa pang organisasyon.
21. Ang isang entidad ng retail trade ay dapat magbigay ng posibilidad ng pag-aayos ng walang hadlang na pagpasok at paglabas para sa mga taong may kapansanan alinsunod sa mga kinakailangan ng batas sa proteksyon ng mga taong may kapansanan.
Kung hindi pinahihintulutan ng tampok na disenyo ng gusali ang pag-aayos ng pasukan at labasan para sa mga taong may kapansanan, dapat ayusin ng entity ng retail trade ang posibilidad na tumawag ng parmasyutiko upang pagsilbihan ang mga taong ito.
22. Ang isang entidad ng retail trade ay dapat may karatula na nagsasaad ng:
a) ang uri ng organisasyon ng parmasya sa Russian at pambansang wika: "Pharmacy" o "Pharmacy point" o "Pharmacy kiosk";
b) ang buo at (kung mayroon man) pinaikling pangalan, kasama ang pangalan ng kumpanya, at ang organisasyonal at legal na anyo ng entity ng retail trade;
c) mode ng pagpapatakbo.
Ang isang retail trade entity na nagbebenta ng mga pharmaceutical goods sa gabi ay dapat may ilaw na karatula na may impormasyon tungkol sa pagtatrabaho sa gabi.
Kapag ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa loob ng isang gusali, ang sign ay dapat na matatagpuan sa panlabas na dingding ng gusali; kung ito ay hindi posible, ito ay pinapayagan na mag-install ng isang sign, ang mga kinakailangan para sa kung saan ay katulad ng mga kinakailangan para sa isang sign. .
23. Ang lugar ay dapat sumunod sa sanitary at hygienic na mga pamantayan at kinakailangan at tiyakin ang kakayahang isagawa ang mga pangunahing tungkulin ng isang retail trade entity bilang pagsunod sa mga kinakailangan na inaprubahan ng Mga Panuntunang ito.
24. Ang lugar ng mga lugar na ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat nahahati sa mga zone na nilayon upang maisagawa ang mga sumusunod na function:
a) pangangalakal ng mga produktong parmasyutiko na may pagkakaloob ng mga lokasyon ng imbakan na hindi nagpapahintulot ng libreng pag-access para sa mga mamimili sa mga produktong ibinebenta, kabilang ang mga reseta;
b) pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, quarantine storage area, kabilang ang hiwalay para sa mga gamot;
c) hiwalay na imbakan ng damit ng mga manggagawa.
Kung ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa isang gusali kasama ng iba pang mga organisasyon, ang pagbabahagi ng banyo ay pinapayagan.
25. Ang pagkakaroon ng iba pang mga zone at (o) mga lugar sa loob ng lugar ng isang retail trade entity ay tinutukoy ng pinuno ng retail trade entity, depende sa dami ng trabahong isinagawa at mga serbisyong ibinigay.
26. Ang mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na nilagyan ng heating at air conditioning system (kung mayroon man), natural o forced-air ventilation (kung mayroon), na tinitiyak ang mga kondisyon sa pagtatrabaho alinsunod sa batas sa paggawa ng Russian Federation, pati na rin bilang pagsunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga gamot na gamot.
27. Ang mga materyales na ginamit sa pagtatapos at (o) pag-aayos ng mga lugar (lugar) ay dapat sumunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog na itinatag ng batas ng Russian Federation.
Ang lugar ng isang retail trade entity ay dapat na idinisenyo at nilagyan sa paraang magbigay ng proteksyon mula sa pagpasok ng mga insekto, daga o iba pang mga hayop.
Sa lugar ng isang retail trade entity na nilayon para sa paggawa ng mga produktong panggamot, ang mga ibabaw ng mga dingding at kisame ay dapat na makinis, nang hindi nakompromiso ang integridad ng patong (hindi tinatablan ng tubig na mga pintura, enamel o maliwanag na kulay na glazed na mga tile), tapos na may mga materyales na payagan ang basang paglilinis gamit ang mga disinfectant (unglazed ceramic tiles, linoleum na may mandatoryong welding ng seams o iba pang materyales).
Ang junction ng mga dingding na may kisame at sahig ay hindi dapat magkaroon ng mga recess, protrusions o cornice.
28. Ang lugar ng isang retail trade entity ay maaaring may natural at artipisyal na ilaw. Ang pangkalahatang artipisyal na pag-iilaw ay dapat ibigay sa lahat ng mga silid; para sa mga indibidwal na lugar ng trabaho, kung kinakailangan, ang lokal na artipisyal na pag-iilaw ay ibinibigay.
29. Ang isang retail trade entity ay dapat may kagamitan at imbentaryo na nagsisiguro sa pangangalaga ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko.
30. Ang mga lugar para sa pag-iimbak ng mga produktong panggamot ay dapat na nilagyan ng kagamitan na nagbibigay-daan para sa kanilang pag-iimbak, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng mahusay na kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot.
Ang mga lugar, pati na rin ang mga kagamitan na ginagamit ng isang retail trade entity kapag nagsasagawa ng mga aktibidad, ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog sa sanitary, pati na rin ang mga regulasyon sa kaligtasan alinsunod sa batas ng Russian Federation.
31. Dapat na mai-install ang kagamitan sa layong hindi bababa sa 0.5 metro mula sa mga dingding o iba pang kagamitan upang magkaroon ng access para sa paglilinis, pagdidisimpekta, pagkukumpuni, pagpapanatili, pag-verify at (o) pagkakalibrate ng kagamitan, upang magbigay ng access sa mga produktong parmasyutiko, nang libre mga manggagawa sa daanan.
Hindi dapat harangan ng mga kagamitan ang natural o artipisyal na pinagmumulan ng liwanag o hadlangan ang mga daanan.
32. Tanging ang mga taong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade ang dapat magkaroon ng access sa mga lugar (lugar). Ang pag-access ng mga hindi awtorisadong tao sa mga lugar na ito ay ipinagbabawal.
33. Ang mga kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat may mga teknikal na pasaporte na iniingatan para sa buong panahon ng pagpapatakbo ng kagamitan.
Ang kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity at nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat, bago i-commissioning, gayundin pagkatapos ng pagkumpuni at (o) pagpapanatili, ay napapailalim sa paunang pag-verify at (o) pagkakalibrate, at sa panahon ng operasyon - pana-panahong pag-verify at (o) pagkakalibrate sa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat.
34. Ang retail na lugar at (o) zone ay dapat na nilagyan ng mga display case, rack (gondolas) - na may bukas na display ng mga kalakal, na nagbibigay ng pangkalahatang-ideya ng mga produktong parmasya na pinapayagang ibenta, pati na rin ang pagtiyak ng kadalian ng paggamit para sa mga empleyado ng entidad ng retail trade.
Ang bukas na pagpapakita ng mga over-the-counter na gamot at iba pang mga produkto ng parmasya ay pinapayagan.
35. Ang impormasyon tungkol sa mga over-the-counter na gamot ay maaaring ilagay sa istante sa anyo ng isang poster, wobbler at iba pang media ng impormasyon upang mabigyan ang mamimili ng pagkakataong gumawa ng matalinong pagpili ng isang produkto ng parmasya, kumuha ng impormasyon tungkol sa ang tagagawa, ang paraan ng paggamit nito at upang mapanatili ang panlabas na uri ng produkto. Gayundin, sa isang maginhawang lugar para sa pagtingin, ang isang tag ng presyo ay dapat ilagay na nagpapahiwatig ng pangalan, dosis, bilang ng mga dosis sa pakete, bansang pinagmulan, petsa ng pag-expire (kung magagamit).
36. Ang mga gamot na ibinebenta nang walang reseta ay inilalagay sa mga display case na isinasaalang-alang ang mga kondisyon ng imbakan na ibinigay sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit at (o) sa packaging.
Ang mga inireresetang gamot ay maaaring itago sa mga display case, sa salamin at bukas na mga cabinet, sa kondisyon na ang mga customer ay walang access sa kanila.
Ang mga produkto ng inireresetang gamot ay inilalagay nang hiwalay mula sa mga produktong gamot na nabibili sa reseta sa mga naka-lock na cabinet na may markang "iniresetang gamot" sa istante o kabinet kung saan nakalagay ang mga naturang gamot.
VI. Mga proseso ng aktibidad ng isang paksa ng tingian na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko
37. Ang lahat ng proseso ng isang retail trade entity na nakakaapekto sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa naaprubahang standard operating procedures.
38. Ang pinuno ng isang organisasyon ng parmasya, isang indibidwal na negosyante na may hawak na lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, ay nagsisiguro ng pagkakaroon ng isang minimum na assortment.
39. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay dapat na subaybayan ang dami at husay na mga parameter ng biniling mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang kanilang mga petsa ng paghahatid alinsunod sa mga kontrata na natapos alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation.
40. Dapat aprubahan ng pinuno ng entity ng retail trade ang pamamaraan para sa pagpili at pagsusuri ng mga supplier ng mga produktong parmasyutiko, na isinasaalang-alang, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga sumusunod na pamantayan:
a) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas ng Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad;
b) ang reputasyon ng negosyo ng supplier sa merkado ng parmasyutiko, batay sa pagkakaroon ng mga katotohanan ng pagpapabalik ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko, pagkabigo upang matupad ang mga tinatanggap na obligasyong kontraktwal, mga order ng awtorisadong mga katawan ng kontrol ng estado sa mga katotohanan ng paglabag sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;
c) ang pangangailangan para sa mga produktong parmasyutiko na inaalok ng supplier para sa karagdagang pagbebenta, pagsunod sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;
d) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito para sa paghahanda ng dokumentasyon, ang pagkakaroon ng isang dokumento na may isang listahan ng mga deklarasyon ng pagsang-ayon ng produkto sa itinatag na mga kinakailangan, isang protocol para sa pagsang-ayon sa mga presyo para sa mga produktong panggamot na kasama sa listahan ng mahalaga at mahahalagang produktong panggamot;
e) pagsunod ng supplier sa mga kondisyon ng temperatura sa panahon ng transportasyon ng mga thermolabile na gamot, kabilang ang mga immunobiological na gamot;
f) probisyon ng supplier ng isang kalidad na garantiya para sa mga binigay na produkto ng parmasyutiko;
g) pagiging mapagkumpitensya ng mga tuntunin ng kontrata na inaalok ng supplier;
h) pagiging posible sa ekonomiya ng mga tuntunin ng paghahatid ng mga kalakal na iminungkahi ng tagapagtustos (bilang ng mga pakete na ibinigay, pinakamababang halaga ng paghahatid);
i) ang kakayahang magbigay ng malawak na hanay;
j) pagsunod sa oras ng paghahatid sa oras ng pagtatrabaho ng entity ng retail trade.
41. Ang retail trade entity at ang supplier ay pumasok sa isang kasunduan na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa mga batayan ng regulasyon ng estado ng mga aktibidad sa kalakalan sa Russian Federation, pati na rin ang pagsasaalang-alang sa mga kinakailangan ng batas sibil, na nagbibigay para sa ang deadline para sa supplier na tumanggap ng isang claim sa kalidad ng produkto, pati na rin ang posibilidad ng pagbabalik ng huwad, mababang kalidad, pekeng pharmaceutical goods assortment sa supplier, kung ang impormasyon tungkol dito ay natanggap pagkatapos ng pagtanggap ng mga kalakal at pagpapatupad ng nauugnay na mga dokumento.
42. Kaugnay ng mga produktong parmasyutiko (maliban sa mga produktong medikal), pinahihintulutan ang isang entidad ng retail trade na magbigay ng mga serbisyo sa supplier sa isang reimbursable na batayan, na ang paksa ay magsagawa ng mga aksyon na kapaki-pakinabang sa ekonomiya sa supplier at tumulong sa pagtaas ng mga benta ng mga produkto ng parmasya (maliban sa mga produktong medikal) at katapatan ng customer.
Independiyenteng nagpapasya ang supplier kung kailangan nitong bumili ng mga naturang serbisyo, at hindi pinapayagan ang pagpapataw ng mga naturang serbisyo sa supplier ng isang entity ng retail trade.
43. Ang pagbili ng mga pharmaceutical goods ng isang retail trade entity na nilikha sa anyo ng isang estado at munisipal na unitary enterprise ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sistema ng kontrata sa larangan ng pagkuha ng mga kalakal, trabaho, serbisyo upang matugunan ang mga pangangailangan ng estado at munisipyo.
44. Sa proseso ng pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, kabilang ang mga nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon sa pag-iimbak at mga hakbang sa kaligtasan, ang pagsang-ayon ng mga tinanggap na kalakal sa dokumentasyon ng pagpapadala sa mga tuntunin ng assortment, dami at kalidad, pagsunod sa mga espesyal na kondisyon ng imbakan (kung mayroong ganoong kinakailangan), pati na rin ang pagsuri para sa pinsala ay isinasagawa lalagyan ng transportasyon.
Ang kakayahan ng isang retail trade entity na suriin ang kalidad ng mga ibinigay na pharmaceutical goods ay limitado sa isang visual na inspeksyon ng hitsura, pagsuri sa pagsunod sa mga kasamang dokumento, ang pagkakumpleto ng hanay ng mga kasamang dokumento, kabilang ang rehistro ng mga dokumento na nagpapatunay sa kalidad ng mga pharmaceutical goods . Dapat isaalang-alang ng isang retail trade entity ang mga detalye ng pagtanggap at pre-sale na inspeksyon ng mga pharmaceutical na produkto.
45. Ang pagtanggap ng mga pharmaceutical goods ay isinasagawa ng isang taong responsable sa pananalapi. Kung ang mga produktong parmasyutiko ay nasa mga lalagyan ng transportasyon nang walang pinsala, kung gayon ang pagtanggap ay maaaring isagawa sa pamamagitan ng bilang ng mga lugar o sa bilang ng mga yunit ng produkto at mga marka sa lalagyan. Kung ang aktwal na pagkakaroon ng mga pharmaceutical goods sa mga lalagyan ay hindi nasuri, kung gayon kinakailangan na gumawa ng tala tungkol dito sa kasamang dokumento.
46. Kung ang dami at kalidad ng mga produktong parmasyutiko ay tumutugma sa mga tinukoy sa kasamang mga dokumento, pagkatapos ay isang selyo ng pagtanggap ay nakakabit sa mga kasamang dokumento (waybill, invoice, waybill, rehistro ng kalidad ng mga dokumento at iba pang mga dokumento na nagpapatunay sa dami o kalidad ng mga kalakal na natanggap), na nagpapatunay sa katotohanan na ang mga tinatanggap na produkto ng parmasyutiko ay sumusunod sa data na tinukoy sa mga kasamang dokumento. Ang taong responsable sa pananalapi na tumatanggap ng mga produktong parmasyutiko ay naglalagay ng kanyang pirma sa mga kasamang dokumento at pinatutunayan ito ng selyo ng entity ng retail trade (kung mayroon man).
47. Kung sakaling magkaroon ng pagkakaiba sa pagitan ng mga produktong parmasyutiko na ibinibigay sa isang retail trade entity at sa mga tuntunin ng kontrata, ang mga kasamang dokumento, ang komisyon ng retail trade entity, alinsunod sa inaprubahang standard operating procedure, ay gagawa ng isang aksyon. , na siyang batayan para sa paghahain ng mga paghahabol sa supplier (paggawa ng isang aksyon na unilaterally ng taong responsable sa pananalapi ay posible kung ang pahintulot ng supplier o ang kawalan ng kanyang kinatawan).
Ang retail trade entity, sa kasunduan sa supplier, ay maaaring mag-apruba ng ibang paraan ng pag-abiso sa supplier tungkol sa hindi pagsunod ng mga binigay na produkto ng parmasyutiko sa mga kasamang dokumento.
48. Ang mga produktong panggamot, anuman ang pinagmulan ng kanilang suplay, ay napapailalim sa kontrol sa pagtanggap upang maiwasan ang mga peke, substandard, at mga pekeng gamot na pumasok sa merkado.
Ang kontrol sa pagtanggap ay binubuo ng pagsuri sa mga paparating na produktong panggamot sa pamamagitan ng pagtatasa:
a) hitsura, kulay, amoy;
b) integridad ng packaging;
c) pagsunod sa pag-label ng mga produktong panggamot sa mga kinakailangan na itinatag ng batas sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot;
d) wastong pagpapatupad ng mga kasamang dokumento;
e) ang pagkakaroon ng isang rehistro ng mga deklarasyon na nagpapatunay sa kalidad ng mga gamot alinsunod sa kasalukuyang mga dokumento ng regulasyon.
49. Upang maisakatuparan ang kontrol sa pagtanggap, isang komite sa pagtanggap ay nilikha sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entidad ng retail trade. Ang mga miyembro ng komisyon ay dapat na pamilyar sa lahat ng pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation na tumutukoy sa mga pangunahing kinakailangan para sa mga produktong parmasyutiko, pagpapatupad ng mga kasamang dokumento, at ang kanilang pagkakumpleto.
50. Bago ibigay sa lugar ng pagbebenta, ang mga produktong parmasyutiko ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng pag-unpack, pag-uuri at inspeksyon, pagsuri sa kalidad ng produkto (sa pamamagitan ng panlabas na mga palatandaan) at ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa produkto at nito tagapagtustos.
51. Mga produktong pagkain na medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay mga produktong pagkain na, bago sila ibigay sa isang lugar ng kalakalan o iba pang lugar ng kalakalan, ay dapat na palayain mula sa mga lalagyan, mga materyales sa pagbabalot at pagbibigkis, at mga metal clip. Dapat ding suriin ng entity ng retail trade ang kalidad ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta na pagkain, mga pandagdag sa pandiyeta batay sa mga panlabas na palatandaan, suriin ang pagkakaroon ng kinakailangang dokumentasyon at impormasyon, at isagawa ang pagtanggi at pag-uuri.
Ang pangangalakal ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay ipinagbabawal kung ang integridad ng packaging ay nilabag. Ang kalidad ng pangkat ng mga kalakal na ito ay nakumpirma ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado, na nagpapahiwatig ng saklaw ng aplikasyon at paggamit, at isang dokumento mula sa tagagawa at (o) tagapagtustos na nagpapatunay sa kaligtasan ng produkto - isang deklarasyon ng kalidad ng pagsunod o isang rehistro ng mga deklarasyon.
Sa kaso ng paglabag sa integridad ng packaging o kakulangan ng kumpletong pakete ng mga dokumento, medikal, sanggol at mga produktong pagkain sa pagkain, ang mga pandagdag sa pandiyeta ay dapat ibalik sa supplier.
52. Ang mga disinfectant, bago ibigay sa lugar ng pagbebenta o ilagay sa punto ng pagbebenta, ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng pag-alis mula sa mga lalagyan ng transportasyon, pag-uuri, pagsuri sa integridad ng packaging (kabilang ang paggana ng aerosol packaging) at ang kalidad ng produkto sa pamamagitan ng mga panlabas na palatandaan, ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa mga disinfectant at ang tagagawa nito, mga tagubilin para sa paggamit.
Ang mga produktong pabango at kosmetiko na ibinibigay sa trade zone ay dapat sumunod sa mga kinakailangan na tinutukoy ng Desisyon ng Customs Union Commission na may petsang Setyembre 23, 2011 N 799 "Sa pag-aampon ng mga teknikal na regulasyon ng Customs Union "Sa kaligtasan ng pabango at kosmetiko mga produkto”.
VII. Pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko
53. Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko ay kinabibilangan ng pagbebenta, dispensing, at pagkonsulta sa parmasyutiko.
Upang magbigay ng mga serbisyo sa pagkonsulta sa parmasyutiko, pinapayagan na maglaan ng isang espesyal na lugar, kabilang ang para sa paghihintay para sa mga mamimili, na may pag-install o pagtatalaga ng mga espesyal na limiter, at ang organisasyon ng pag-upo.
54. Kapag nagbebenta ng mga gamot, walang karapatan ang isang manggagawang parmasyutiko na itago mula sa bumibili ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng iba pang mga gamot na may parehong internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan at ang kanilang mga presyo na nauugnay sa hiniling.
55. Sa shopping area, sa isang maginhawang lugar para sa panonood, ang mga sumusunod ay matatagpuan:
a) isang kopya ng lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko;
b) isang kopya ng lisensya para sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at ang kanilang mga precursors, paglilinang ng narcotic plants (kung magagamit);
c) impormasyon tungkol sa imposibilidad ng pagbabalik at pagpapalitan ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;
d) iba pang mga dokumento at impormasyon na dapat dalhin sa atensyon ng mga mamimili.
56. Sa kahilingan ng mamimili, ang manggagawa sa parmasyutiko ay dapat maging pamilyar sa kanya sa kasamang dokumentasyon para sa produkto, na naglalaman para sa bawat pangalan ng produkto ng impormasyon sa ipinag-uutos na kumpirmasyon ng pagsunod alinsunod sa batas ng Russian Federation sa teknikal na regulasyon (sertipiko ng pagsang-ayon, nito numero, panahon ng bisa nito, katawan na nagbigay ng sertipiko, o impormasyon tungkol sa deklarasyon ng pagsang-ayon, kabilang ang numero ng pagpaparehistro nito, panahon ng bisa nito, ang pangalan ng taong tumanggap ng deklarasyon at ang katawan na nagrehistro nito). Ang mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado sa pamamagitan ng pirma at selyo (kung mayroon man) ng supplier o nagbebenta, na nagsasaad ng address ng kanyang lokasyon at contact na numero ng telepono.
57. Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko na walang kaugnayan sa mga gamot ay maaaring isagawa ng mga empleyado na walang edukasyong parmasyutiko o karagdagang propesyonal na edukasyon sa tingian na kalakalan ng mga gamot kung sila ay nagtatrabaho sa magkahiwalay na mga departamento (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic- obstetric stations, centers (departments) of general medical (family) practice) mga organisasyong medikal na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at matatagpuan sa mga rural na lugar kung saan walang mga parmasya.
58. Ang bawat entity ng retail trade ay dapat magkaroon ng libro ng mga pagsusuri at mungkahi, na ibinibigay sa mamimili sa kanyang kahilingan.
VIII. Pagsasagawa ng mga pagtatasa ng pagganap
59. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagsasagawa ng pagtatasa ng mga aktibidad upang mapatunayan ang pagiging kumpleto ng pagsunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito at matukoy ang mga aksyong pagwawasto.
60. Mga isyu na may kaugnayan sa mga tauhan, lugar, kagamitan, dokumentasyon, pagsunod sa mga patakaran ng kalakalan sa mga produktong parmasyutiko, mga hakbang upang gumana sa mga pagsusuri at suhestiyon ng customer, magtrabaho upang matukoy ang mga peke, substandard, pekeng mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang mga aktibidad upang magsagawa ng panloob ang mga pag-audit ay dapat suriin ng pinuno ng entity ng retail trade alinsunod sa naaprubahang iskedyul.
61. Ang panloob na pag-audit ay dapat na isagawa nang nakapag-iisa at maingat ng mga taong espesyal na hinirang ng pinuno ng entity ng retail trade, na nasa kawani ng retail trade entity at (o) nakikibahagi sa isang kontraktwal na batayan.
Sa pamamagitan ng desisyon ng pinuno ng isang retail trade entity, ang isang independiyenteng pag-audit ay maaaring isagawa, kabilang ang mga eksperto mula sa mga third-party na retail entity.
62. Nakadokumento ang mga resulta ng internal audit.
Ang mga dokumentong iginuhit bilang resulta ng pag-audit ay dapat kasama ang lahat ng impormasyong nakuha at mga panukala para sa mga kinakailangang aksyong pagwawasto.
Ang mga hakbang na ginawa batay sa mga resulta ng panloob na pag-audit ay nakadokumento din.
63. Ang panloob na pag-audit ay isinasagawa din na may layuning matukoy ang mga kakulangan sa pagsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at paggawa ng mga rekomendasyon para sa pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.
64. Dapat isaalang-alang ng internal audit program ang mga resulta ng mga nakaraang internal audit at inspeksyon ng mga awtoridad sa regulasyon.
65. Ang taong responsable para sa lugar ng aktibidad ng retail trade entity na iniinspeksyon ay dapat tiyakin na ang mga corrective at preventive na aksyon ay agad na gagawin.
Ang mga karagdagang aksyon ay dapat magsama ng isang pag-audit ng mga pagwawasto at pag-iwas na mga aksyon na ginawa at isang ulat sa mga resulta ng mga aksyon na ginawa at ang kanilang pagiging epektibo.
66. Dapat tiyakin ng pinuno ng entity ng retail trade ang pagkakakilanlan ng mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon upang maiwasan ang hindi sinasadyang paggamit o pagbebenta ng mga ito.
Ang mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko ay dapat matukoy at ihiwalay sa iba pang mga produktong parmasyutiko alinsunod sa mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo.
Ang pag-label, lokasyon at mga paraan ng pagdemarka ng isang quarantine zone, pati na rin ang taong responsable para sa pagtatrabaho sa tinukoy na mga produktong parmasyutiko, ay itinatag sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entity ng retail trade.
67. Ang pinuno ng isang entidad ng retail trade ay dapat na patuloy na mapabuti ang pagiging epektibo ng sistema ng kalidad, gamit, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga resulta ng panloob na pag-audit, pagsusuri ng data, pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.
68. Dapat ilarawan ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo kung paano:
a) pagsusuri ng mga reklamo at mungkahi ng customer at paggawa ng mga desisyon sa mga ito;
b) pagtatatag ng mga dahilan para sa paglabag sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito at iba pang mga kinakailangan ng mga regulasyong ligal na batas na namamahala sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko;
c) pagtatasa ng pangangailangan at kapakinabangan ng pagsasagawa ng naaangkop na mga hakbang upang maiwasan ang pag-ulit ng katulad na paglabag;
d) pagtukoy at pagpapatupad ng mga kinakailangang aksyon upang maiwasan ang mga pekeng, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko na makarating sa bumibili;
e) pagsusuri sa pagiging epektibo ng mga aksyong pang-iwas at pagwawasto na ginawa.