Ayon sa impormasyon mula sa Federal Portal of Draft Regulatory Legal Acts, kasalukuyang isinasagawa ang trabaho sa mga pagbabago sa Good Pharmacy Practice (Order of the Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Agosto 31, 2016 No. 647n) at Good Practice for the Storage and Transportasyon ng mga Gamot (Order ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Agosto 31, 2016 No. 646n). Para mas maging angkop ang mga ito.

Ilang buwan na ang lumipas mula nang magkabisa ang parehong mga kasanayan - Marso 1, 2017 - at kilala na sila ng mga tagapamahala ng parmasya. Sa panahong ito, sila at ang mga eksperto sa industriya ay nakaipon ng mga komento sa mga teksto ng mga order. Kahit na ang mga regulator ay kinikilala na ang ilang mga probisyon ng mabuting kasanayan ay hindi perpekto at mahirap ipatupad.

Buuin natin ang ating pagsusuri tulad ng sumusunod. Una, alamin natin ang tungkol sa kung ano ang binalak na baguhin sa Order of the Ministry of Health No. 647n, - tinutugunan namin ang tanong na ito kay Elena Nevolina, executive director ng Non-Profit Partnership "Pharmacy Guild" at ng Union "National Chamber of Pharmacy". Sa kasong ito, siya ay nagkakaisa sa dalawang tao, dahil, sa isang banda, pinamumunuan niya ang nabanggit na mga propesyonal na asosasyon, at sa kabilang banda, isa siya sa mga nag-develop ng Good Pharmacy Practice (GAP).

Pagkatapos ay pag-uusapan natin ang tungkol sa mga probisyon ng order na nagdudulot ng mga komento sa mga propesyonal - iyon ay, tungkol sa kung ano ang kanais-nais at, marahil, kahit na kinakailangan upang baguhin (o linawin). Sa bahaging ito, ang komentarista ay si Nelly Ignatieva, executive director ng Russian Association of Pharmacy Chains (RAAS).

Sa ikalawang bahagi ng pagsusuri na ito, hiwalay nating pag-uusapan ang isa sa mga lugar ng problema ng NAP, na tinukoy namin kasama ng aming mga mambabasa (subchapter na "Potensyal na Trap").

Ano ang balak mong baguhin?

Ayon kay Elena Nevolina, kasalukuyang hindi namin pinag-uusapan ang tungkol sa pangunahing, ngunit sa halip ay "spot" at mga susog sa kosmetiko sa Order No. 647n. Ang mga ito ay tugon sa mga komento na ginawa sa teksto ng NAP sa mga nakaraang buwan ng mga manggagawa sa parmasyutiko at mga eksperto sa industriya. Inililista ni Elena Nevolina ang ilan sa mga binalak na pagbabago para sa mga mambabasa ng Katren-Style. Ayon sa kanya, inaasahan, lalo na:

• alisin mula sa NAP ang kilalang pamantayan na ang kagamitan sa isang parmasya ay dapat na mai-install sa layo na hindi bababa sa kalahating metro mula sa mga dingding o iba pang kagamitan, na nagdulot ng matinding reaksyon mula sa komunidad ng parmasya (sugnay 31);
• amyendahan ang mga salita ng talata 46 ng NAP. Sa kasalukuyan, ito ay nagsasaad na kung ang mga kalakal na tinanggap ng parmasya ay tumutugma sa dami at kalidad na ipinahiwatig sa mga kasamang dokumento (waybill, invoice, atbp.), Ang mga dokumentong ito ay dapat maselyohan ng selyo ng pagtanggap. Ayon kay Elena Nevolina , upang hindi upang gawing kumplikado ang gawain ng mga organisasyon ng parmasya, sa bagong edisyon ito ay napagpasyahan palitan ang "acceptance stamp" sa isang acceptance stamp, at ito ay maaaring maging anumang marka na napagkasunduan sa pagitan ng parmasya at ng supplier at kasiya-siya sa kanilang dalawa. Sa pangkalahatan, maaaring sabihin dito ang isang pagpapasimple ng pamamaraan;
• gumawa ng karagdagan sa sugnay 42 ng NAP. Ayon sa kasalukuyang bersyon, may kaugnayan sa mga produktong parmasyutiko (maliban sa mga produktong medikal), pinapayagan ang parmasya na magbigay ng mga serbisyo sa supplier sa isang reimbursable na batayan, na kumakatawan sa mga aksyon na kapaki-pakinabang sa ekonomiya sa supplier at tumulong sa pagtaas mga benta ng mga produkto ng parmasya (muli, maliban sa mga produktong medikal) at mga mamimili ng katapatan. Iyon ay, pinag-uusapan natin ang tungkol sa mutually beneficial marketing cooperation sa pagitan ng supplier at ng pharmacy organization. Iniulat ni Elena Nevolina na ang mga kalahok sa pharmaceutical market mismo ay humihiling na ang parirala sa mga bracket ay nakasaad bilang mga sumusunod - "maliban sa mga gamot at medikal na kagamitan". Sa madaling salita, pagkatapos magkaroon ng bisa ang pag-amyenda na ito, ang mga parmasya ay malilimitahan sa kanilang kakayahang magsagawa ng mga aktibidad sa marketing na may kaugnayan sa hanay ng gamot sa isang reimbursable na batayan, at aalisin ang potensyal na pagmumulan ng kita na ito para sa organisasyon ng parmasya. Ang punto ng pagbabagong ito ay malamang na maiwasan ang mga kalahok sa merkado ng parmasyutiko na masyadong madala sa pagpo-promote ng ilang mga tatak ng gamot sa kapinsalaan ng mga interes ng mamimili.

Ano ang gusto mong baguhin?

Para maging malinaw ang lahat

Tinawag ni Nelly Ignatieva ang NAP na isang pinakahihintay na dokumento at binibigyang-diin na ang karaniwang gawain ng mga kalahok sa industriya ay ang aktibong bahagi sa rebisyon nito, lalo na, sa pamamagitan ng pagmumungkahi ng mga susog at pagpapahayag ng mga pananaw. Sa unahan Nelly Ignatieva binibigyang-diin ang kalinawan ng teksto: "Ang pangunahing bagay ay ang binagong dokumento ng NAP ay hindi nagtataas ng mga tanong tulad ng "kung ano ang ibig sabihin," "paano ito mauunawaan," at "kung ano ang gagawin." At ngayon ang mga katulad na tanong ay maaaring itanong tungkol sa maraming punto.” Simula sa pamagat na "Mga Panuntunan ng mahusay na kasanayan sa parmasya para sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit." Naniniwala si Nelly Ignatieva na sapat na ang paggamit ng "Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya", dahil - ayon sa talata 1 ng Mga Panuntunan - "nagtatatag sila ng mga kinakailangan para sa pagpapatupad ng tingi na kalakalan ng mga organisasyon ng parmasya ...", na hindi limitado sa droga (gaya ng ginagawa sa pamagat).

Hindi rin lubos na malinaw kay Nelly Ignatieva kung ang subparagraph 3a ng Seksyon II ng NAP ay ang kahulugan ng konsepto ng "mga serbisyong parmasyutiko". Ang katotohanan ay ang mga naturang kahulugan ay karaniwang nakasaad, halimbawa, tulad nito: "mga serbisyo sa parmasyutiko ay ...". Ngunit sa kasong ito, ang kahulugan - kung ito ay ito - ay ibinibigay na parang sa kurso ng pagtatanghal ng isa pang pamantayan - tungkol sa kung anong mga aktibidad ang retail trade ay isinasagawa sa isang parmasya.

Parang ganito: “mga kaganapan... kasama ang pagtukoy sa mga prosesong nakakaapekto sa kalidad mga serbisyong ibinibigay ng isang entity ng retail trade at naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagkuha ng impormasyon sa mga tuntunin ng pag-iimbak at paggamit ng mga gamot, ang pagkakaroon at presyo ng isang gamot, kabilang ang pagkuha, bilang priyoridad, impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot sa segment na mas mababang presyo (mula rito ay tinutukoy bilang mga serbisyong parmasyutiko)».

Bilang priyoridad

Hiwalay, ito ay nagkakahalaga ng pagbibigay pansin sa katotohanan na ang "multi-storey" at kumplikadong binabalangkas na kahulugan na ito ay tila nag-oobliga sa mga kapitalista na ipaalam sa mga mamimili bilang isang bagay na prayoridad impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo. Ang ibig sabihin nito sa pagsasanay ay hindi ipinaliwanag.

Halimbawa, lumapit ang isang bisita sa unang mesa at nagsabing: “Pakibigyan mo ako... ol.” At ang punong kapitan, bago sumagot sa kanyang kahilingan, Una nagsasalita tungkol sa mas mura at pinakamurang mga gamot na makukuha sa sari-saring parmasya. Sa pamamagitan ng paraan, ito ay maaaring tumagal ng ilang minuto. Ngunit ang tao ay dumating para sa isang napaka tiyak na gamot, isang tiyak na pangalan ng kalakalan, at hindi hiniling na basahin sa kanya ang isang fragment ng listahan ng presyo ng parmasya. Ngayon kung tatanungin niya, iba na ang usapan. Ngunit ang "kung" na ito ay nawawala mula sa kahulugan sa itaas.

Ipinaliwanag ni Nelly Ignatieva sa aming mga mambabasa ang kanyang pananaw sa problemang ito: “Sa loob ng isang INN ay maaaring mayroong dose-dosenang mga trade name. Kung ipahayag mo ang lahat ng mga pangalang ito, at kahit na may mga presyo - at hindi sa kahilingan ng pasyente, ngunit walang kabiguan - pagkatapos ay lumitaw ang tanong: para saan? Para magdulot ng kawalang-kasiyahan at tensyon sa pila? At gaano karaming oras ang kailangang ilaan sa bawat naturang konsultasyon? Pagkatapos ng lahat, kahit na ang doktor ay may isang tiyak na tagal ng oras na inilaan para sa isang appointment. At ang pangunahing bagay ay kung ang bawat bisita ay nangangailangan ng ganitong uri ng impormasyon sa anyo ng payo mula sa isang pharmaceutical specialist, kapag ito ay maibibigay sa ibang paraan, halimbawa, sa pamamagitan ng mga electronic stand at infomats."

Sa isang salita, kailangan ding seryosong isipin ang pagiging angkop ng pagkakaroon ng pamantayang ito sa NAP.

Huwag magtago

Alalahanin natin na ang NAP ay naglalaman din ng isa pang pamantayan tungkol sa bahagi ng presyo ng pagkonsulta sa parmasyutiko. Ito ay sugnay 54 ng seksyon VII "Pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko". Nakasaad dito na kapag nagbebenta ng mga gamot, isang pharmacist walang karapatang magtago mula sa impormasyon ng mamimili tungkol sa pagkakaroon ng iba pang mga gamot na may parehong INN, at, nang naaayon, ang kanilang mga presyo.

At muli, hindi lubos na malinaw kung ano ang ibig sabihin ng "nakatago" sa kasong ito - hindi sinabi ang tungkol sa iba pang mga gamot at ang kanilang mga presyo kapag tinanong siya tungkol dito, o hindi sinabi sa lahat (kapag hindi sila tinanong)? Ibig sabihin, dito ay bumalik tayo sa tanong kung ito ay pinahihintulutan at ipinapayong magpataw at labis na antalahin ang konsultasyon sa kapinsalaan ng mga susunod na mamimili.

Sa pagkomento sa probisyong ito ng NAP, iniulat ni Elena Nevolina na sa pagbuo ng dokumento, maraming mga tagagawa ng parmasyutiko ang nagmungkahi ng isang mas mahigpit na pananalita - na ang unang kapital na kumpanya ay dapat magsimulang mag-alok nito sa pinakamurang gamot. Mula sa kanyang pananaw, ang pariralang "walang karapatang magtago" ay hindi gaanong kategorya at mas nababagay sa parehong mga interes ng mamimili - na kadalasang mukhang hindi gaanong para sa pinakamababang presyo kundi para sa ratio ng presyo at kalidad - at ang interes ng organisasyon ng parmasya.

Potensyal na bitag

Tingnan natin ang seksyon II "Pamamahala ng Kalidad" ng NAP. Ayon sa subparagraph b) ng talata 5 ng seksyong ito, ang mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad at pagtiyak ng kalidad at sistema ng pamamahala ng isang organisasyon ng parmasya ay dapat na kasama Mga panloob na regulasyon sa paggawa(mula rito ay tinutukoy bilang ang Mga Panuntunan ng VTR). Ang mga kinatawan ng mga istruktura ng network ay malamang na hindi nababahala tungkol sa pamantayang ito, ngunit ang mga pinuno ng indibidwal at iba pang maliliit na organisasyon ng parmasya ay malamang na nakatuon ang kanilang pansin dito, at narito kung bakit.

Ang pangangailangan para sa isang organisasyon na magkaroon ng Mga Panuntunan ng VTR at ang pamamaraan para sa kanilang pag-apruba ay itinatag ng Artikulo 189 at 190 ng Labor Code ng Russian Federation. Ngunit ang katotohanan ay mula sa simula ng taong ito ang Pederal na Batas Blg. 348-FZ na may petsang Hulyo 3, 2016 ay nagkabisa. Dinagdagan ng batas na ito ang Code ng Kabanata 48.1.

Ayon sa mga seksyon 309.1 at 309.2 ng bagong kabanata na ito, mga tagapag-empleyo- maliliit na negosyo, na nauuri bilang mga micro-enterprise ay nakatanggap ng karapatang "tumanggi nang buo o bahagi mula sa pagpapatibay ng mga lokal na regulasyon na naglalaman ng mga pamantayan ng batas sa paggawa (mga panloob na regulasyon sa paggawa, mga regulasyon sa suweldo, mga regulasyon sa mga bonus, iskedyul ng shift, atbp.).

Ayon sa Artikulo 4 ng Pederal na Batas Blg. 209-FZ na may petsang Hulyo 24, 2007 at Dekreto ng Pamahalaan Blg. 702 na may petsang Hulyo 13, 2015, ang mga microenterprises ay kinabibilangan ng mga maliliit na negosyo (mga legal na entity at indibidwal na negosyante) na nakakatugon sa mga sumusunod na pamantayan:

• kita mula sa pagbebenta ng mga kalakal (gawa, serbisyo) para sa nakaraang taon ng kalendaryo, hindi kasama ang VAT, hindi hihigit sa 120 milyong rubles;
• Ang average na bilang ng mga empleyado ay hindi hihigit sa 15 katao.

Karamihan sa mga maliliit na organisasyon ng parmasya sa Russia ay umaangkop sa balangkas na ito. Kaya, simula sa 2017, may karapatan silang hindi ilapat ang mga panuntunan ng VTR at iba pang mga dokumentong nakalista sa itaas. Idagdag natin ang sinabi na para dito kinakailangan na mag-isyu ng isang utos mula sa pinuno ng micro-enterprise na tumanggi na gamitin ang mga dokumentong ito ng tauhan batay sa nabanggit na mga artikulo 309.1 at 309.2 ng Labor Code.

Ibuod natin: mayroon tayong Labor Code norm na naglilibre sa mga microenterprise mula sa pagpapakilala ng mga panuntunan ng VTR at kasabay nito ang isang NAP norm na nag-oobliga sa mga organisasyon ng parmasya - anuman ang kanilang kita at mga antas ng kawani - na magkaroon ng parehong mga panuntunan. Dalawang magkasalungat na probisyon (kaugnay ng mga micro-enterprise).

Ngayon hulaan ng tatlong beses kung ano ang maaaring mangyari sa panahon ng isang inspeksyon sa isang organisasyon ng parmasya. Hihilingin ng inspektor na makita ang Mga Panuntunan ng VTR, ang manager/empleyado ng micro-enterprise ng parmasya ay magre-refer bilang tugon sa pamantayan ng Labor Code, ngunit madaling ibasura ng inspektor ang argumentong ito gamit ang pamantayang "trump card" mula sa NAP . At maaaring dalhin nito ang organisasyon ng parmasya sa responsibilidad na administratibo, bagaman tila ang Labor Code sa kasong ito ay mas mahalaga kaysa sa NAP.

Sa madaling salita, sa subparagraph 5b ng seksyon II ng NAP - upang maalis ang inilarawan na kontradiksyon at ang mga problemang nauugnay dito - isang paglilinaw ay dapat gawin na hindi ito nalalapat sa mga micro-enterprise.

Makinig sa mga boses ng industriya

Ang paglikha ng mga perpektong pamantayan para sa marami at multivariate na proseso ng parmasya, siyempre, ay hindi madali. Kaugnay nito, binibigyang-diin ni Elena Nevolina na ang isa sa mga layunin sa pagbuo ng Mga Panuntunan ng NAP at mga susog sa mga ito ay upang ipakita ang mga salita sa paraang hindi magbubunga ng mga batayan para sa hindi makatwirang aplikasyon ng mga parusang administratibo. Bukod dito, si Elena Nevolina, bilang isa sa mga nag-develop ng NAP, ay tinatanggap hindi lamang ang mga ideya para sa pagbabago ng pagkakasunud-sunod, kundi pati na rin ang mas nakabubuo na mga panukala para sa mga partikular na salita mula sa mga kalahok sa industriya, kabilang ang mga kinatawan ng mga propesyonal na asosasyon.

Kapuri-puri na ang mga nag-develop ng magagandang kasanayan ay nakikinig sa mga boses ng industriya, at, na nagpapakita ng propesyonal na karunungan at kakayahang umangkop, nagsusumikap na agad na ayusin ang ilang mga probisyon.

Maaari ka ring buong pusong sumang-ayon sa kagustuhan ni Nelly Ignatieva na ang isang regulasyong legal na aksyon na napakahalaga para sa komunidad ng parmasya ay maipahayag nang malinaw hangga't maaari. Upang ang mga tanong ay hindi lumitaw na may kaugnayan sa kahulugan ng "mga serbisyong parmasyutiko", ang mga pamantayan ng pagkonsulta sa parmasyutiko "bilang isang bagay na priyoridad" at "hindi itago", upang walang mga kontradiksyon sa paksa ng mga patakaran ng VTR, atbp.

Ang paksa ng mga pagbabago sa magagandang kasanayan ay halos walang katapusan. Ito ay hindi limitado sa mga isyu na itinaas sa artikulo. Samakatuwid, mahal na mga mambabasa, tinatanggap namin ang iyong mga tugon, opinyon at inaasahan ang mga tiyak, maalalahanin na mga panukala mula sa iyo. Ito ay sa ating mga karaniwang interes.

Noong Marso 1, 2017, ang Order ng Ministry of Health ng Russia No. 647n na may petsang Agosto 31, 2016 "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Mabuting Pagsasanay sa Botika ng mga Gamot para sa Medikal na Paggamit" ay magkakabisa.

Maaari mong i-download ang order ng Ministry of Health ng Russia No. 647n mula sa website:

Order ng Ministry of Health ng Russia No. 647n "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan ng Good Pharmacy Practice para sa Medicinal Products para sa Medikal na Paggamit"(1.2 MiB, 5,789 hits)

Mga panuntunan ng mahusay na kasanayan sa parmasya para sa mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit

I. Pangkalahatang probisyon

1. Ang Mga Tuntuning ito ng mahusay na pagsasagawa ng parmasya ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang Mga Panuntunan, mga produktong panggamot) ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa tingian na kalakalan ng mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na may lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, mga organisasyong medikal na may lisensya para sa parmasyutiko mga aktibidad, at ang kanilang mga hiwalay na yunit (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic-obstetric center, mga sentro (mga departamento) ng pangkalahatang medikal (pamilya) na pagsasanay) na matatagpuan sa mga rural na pamayanan kung saan walang mga organisasyon ng parmasya (mula rito ay tinutukoy bilang mga retail trade entity), gayundin ang mga organisasyon ng parmasya at mga organisasyong medikal o ang kanilang mga hiwalay na subdibisyon na matatagpuan sa mga pamayanan sa kanayunan at mga lugar na malayo sa mga matataong lugar kung saan walang mga organisasyon ng parmasya, kung ang mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyong medikal, o kanilang mga hiwalay na subdibisyon ay may lisensyang itinatadhana ng batas ng ang Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad na nagbibigay ng mga gamot na narkotiko at psychotropic na gamot sa mga indibidwal.

2. Ang Mga Panuntunang ito ay naglalayong mabigyan ang populasyon ng de-kalidad, epektibo at ligtas na mga gamot, mga produktong medikal, gayundin ang mga disinfectant, mga bagay at produkto sa personal na kalinisan, mga kagamitan para sa mga layuning medikal, mga bagay at paraan na nilalayon para sa pangangalaga ng maysakit, bagong panganak at mga batang wala pang tatlong taong gulang, salamin sa mata at mga produkto ng pangangalaga, mineral na tubig, medikal, mga produkto ng pagkain para sa mga bata at pandiyeta, pandagdag sa pandiyeta, pabango at kosmetiko, medikal at sanitary-educational na naka-print na mga publikasyon na naglalayong itaguyod ang isang malusog na pamumuhay (mula dito tinutukoy bilang goods pharmacy assortment).

II. Kontrol sa kalidad

3. Ang retail na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang na naglalayong sumunod sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito at kabilang ang (mula rito ay tinutukoy bilang sistema ng kalidad):

a) pagpapasiya ng mga proseso na nakakaapekto sa kalidad ng mga serbisyong ibinibigay ng isang retail trade entity at naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagkuha ng impormasyon sa mga patakaran ng pag-iimbak at paggamit ng mga produktong panggamot, ang pagkakaroon at presyo ng produktong panggamot, kabilang priyoridad na resibo ang pamamaraan para sa impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo (mula rito ay tinutukoy bilang mga serbisyong parmasyutiko);

b) pagtatatag ng pagkakasunud-sunod at pakikipag-ugnayan ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang isang sistema ng kalidad, depende sa kanilang epekto sa kaligtasan, pagiging epektibo at pagiging makatwiran ng paggamit ng mga gamot
droga;

c) pagpapasiya ng mga pamantayan at pamamaraan na sumasalamin sa pagkamit ng mga resulta, kapwa sa pagpapatupad ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang kalidad ng sistema, at sa kanilang pamamahala, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot ;

d) pagpapasiya ng dami at husay na mga parameter, kabilang ang materyal, pananalapi, impormasyon, paggawa, na kinakailangan upang mapanatili ang mga proseso ng sistema ng kalidad at ang kanilang pagsubaybay;

e) pagbibigay sa populasyon ng mataas na kalidad, ligtas, epektibong mga produktong parmasyutiko;

f) paggawa ng mga hakbang na kinakailangan upang makamit ang mga nakaplanong resulta at patuloy na mapabuti ang kalidad ng serbisyo sa customer at dagdagan ang personal na responsibilidad ng mga empleyado.

4. Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinapanatili ng mga empleyadong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kabilang ang, bukod sa iba pang mga bagay:

a) isang dokumento sa patakaran at mga layunin ng entity ng retail trade, na tumutukoy sa mga paraan upang matiyak ang demand ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, mabawasan ang panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon;

b) isang manu-manong kalidad na tumutukoy sa mga direksyon ng pag-unlad ng isang entidad ng retail trade, kabilang ang para sa isang tiyak na tagal ng panahon, at naglalaman ng mga sanggunian sa pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na namamahala sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko;

c) mga dokumentong naglalarawan sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko ng isang entidad ng retail trade (mula dito ay tinutukoy bilang mga standard operating procedures);

d) mga order at tagubilin ng pinuno ng entity ng retail trade para sa pangunahing aktibidad;

e) mga personal na card ng mga empleyado ng isang entity ng retail trade;

f) lisensya para sa karapatang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at mga annexes dito;

g) mga dokumento na may kaugnayan sa pagsususpinde (pagpapatuloy) ng pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko, ang pagpapabalik (pag-alis) ng mga gamot mula sa sirkulasyon, ang pagkakakilanlan ng mga kaso ng sirkulasyon ng mga hindi rehistradong kagamitang medikal;

h) mga kilos ng inspeksyon ng mga entidad ng retail trade ng mga opisyal ng state control (supervision) body, municipal control body at internal audits;

i) mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso ng pagtiyak ng kalidad ng sistema at ang kanilang pamamahala.

5. Ang mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso para sa pagtiyak ng kalidad ng sistema at kanilang pamamahala, depende sa mga pag-andar na ipinatupad ng retail trade entity, ay kinabibilangan ng:

a) istraktura ng organisasyon;

b) mga panloob na regulasyon sa paggawa;

c) isang rehistro ng mga nakarehistrong presyo para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot;

d) mga paglalarawan ng trabaho na may isang tala sa familiarization ng mga empleyado na sumasakop sa mga nauugnay na posisyon;

e) talaan ng panimulang briefing sa proteksyon sa paggawa;

f) isang talaan ng pagpaparehistro ng mga tagubilin sa lugar ng trabaho;

g) talaan ng mga briefing sa kaligtasan ng sunog;

h) logbook para sa mga electrical safety briefing;

i) isang log ng mga order (mga tagubilin) ​​para sa isang entidad ng retail trade;

j) isang talaan ng pang-araw-araw na pagpaparehistro ng mga parameter ng temperatura at halumigmig sa lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta;

k) isang log ng pana-panahong pag-record ng temperatura sa loob ng kagamitan sa pagpapalamig;

l) isang talaan ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga gamot na kasama sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting (kung mayroon);

m) talaan ng mga inspeksyon ng isang ligal na nilalang, indibidwal na negosyante, na isinagawa ng mga katawan ng kontrol (pangangasiwa) ng estado, mga katawan ng kontrol sa munisipyo (kung mayroon man);

o) isang journal para sa pagbibigay ng mga gamot na kasama sa pinakamababang hanay ng mga gamot na kinakailangan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal (mula rito ay tinutukoy bilang pinakamababang hanay), ngunit hindi magagamit sa oras ng aplikasyon ng mamimili;

o) isang talaan ng mga maling nakasulat na reseta;

p) isang logbook para sa mga produktong panggamot na may limitadong petsa ng pag-expire;

c) log ng depekto;

r) journal sa packaging ng laboratoryo;

s) isang talaan ng mga transaksyon na may kaugnayan sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at mga precursor ng mga ito (kung mayroon);

t) logbook para sa pagtatala ng mga resulta ng kontrol sa pagtanggap;

x) journal ng pagtanggap at pagkonsumo ng mga bakuna (kung mayroon);

v) isang log ng mga reseta na (na) sa ipinagpaliban na serbisyo (kung mayroon);

h) isang journal ng impormasyon na gumagana sa mga medikal na organisasyon sa pamamaraan para sa pagbibigay ng ilang mga kategorya ng mga mamamayan ng mga gamot at produktong medikal nang walang bayad, at ang pagbebenta ng mga gamot at produktong medikal sa isang diskwento.

Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay may karapatan na aprubahan ang iba pang mga uri at anyo ng mga magasin.

6. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay humirang ng mga taong responsable sa pagpapanatili at pag-iimbak ng mga dokumentong nakalista sa mga talata 4 at 5 ng Mga Panuntunang ito, na nagbibigay ng access sa kanila at, kung kinakailangan, ibalik ang mga ito. Ang panahon ng pag-iimbak para sa mga dokumentong ito ay tinutukoy alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa mga usapin ng archival.

III. Pinuno ng entity ng retail trade

7. Tinitiyak ng pinuno ng isang entity ng retail trade:

a) pagdadala ng mga Panuntunang ito sa atensyon ng mga empleyado at sa kanilang pagsunod, pagbibigay ng atensyon sa mga empleyado ng kanilang mga karapatan at responsibilidad na tinutukoy ng mga paglalarawan sa trabaho at mga pamantayang propesyonal;

b) pagtukoy ng patakaran at mga layunin ng mga aktibidad na naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagliit ng mga panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, mga medikal na kagamitan at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon, pati na rin ang epektibong pakikipag-ugnayan sa pagitan ng isang medikal na manggagawa, isang pharmaceutical worker at isang mamimili;

c) pagbabawas ng mga pagkalugi sa produksyon, pag-optimize ng mga aktibidad, pagtaas ng trade turnover, pagtaas ng antas ng kaalaman at kwalipikasyon ng mga manggagawang parmasyutiko;

d) pagsusuri ng pagsunod sa mga patakaran at layunin ng negosyo, mga ulat sa panloob na audit at mga panlabas na inspeksyon upang mapabuti ang mga serbisyong parmasyutiko na ibinigay;

e) ang mga kinakailangang mapagkukunan para sa paggana ng lahat ng mga proseso ng entidad ng retail trade upang sumunod sa mga kinakailangan sa paglilisensya, sanitary at epidemiological na mga kinakailangan, mga patakaran sa kalusugan at kaligtasan sa trabaho, mga regulasyon sa sunog at iba pang mga kinakailangan na itinatag ng batas ng Russian Federation;

f) pagbuo ng mga aktibidad na naglalayong pasiglahin at pagganyak ang mga aktibidad ng mga empleyado;

g) pag-apruba ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo;

h) pagtatatag ng isang panloob na pamamaraan para sa pagpapalitan ng impormasyon, kabilang ang impormasyon na may kaugnayan sa paggana ng sistema ng kalidad, kabilang ang sa pamamagitan ng paggamit ng isang nakasulat na form (familiarization sheet), ang anunsyo ay nakatayo sa mga pampublikong lugar, nagdaraos ng mga pagpupulong ng impormasyon na may isang tiyak na dalas, elektronikong pamamahagi ng impormasyon sa isang email address;

i) ang pagkakaroon ng mga sistema ng impormasyon na ginagawang posible na magsagawa ng mga operasyon na may kaugnayan sa pamamahagi ng mga kalakal at ang pagkakakilanlan ng mga peke, peke at substandard na mga gamot.

8. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade, upang matiyak ang walang patid na supply ng mga pharmaceutical goods sa mga customer, ay nag-aayos ng:

a) pagtiyak ng isang sistema ng pagkuha na pumipigil sa pamamahagi ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko;

b) pagbibigay ng kagamitan sa lugar na nagsisiguro ng wastong paghawak ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang kanilang imbakan, accounting, benta at dispensing;

c) pag-access sa impormasyon sa pamamaraan para sa pag-aaplay o paggamit ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga patakaran sa pagbibigay, pamamaraan ng pangangasiwa, regimen ng dosis, mga therapeutic effect, contraindications, pakikipag-ugnayan ng mga gamot kapag kinuha nang sabay-sabay sa isa't isa at (o) sa pagkain, mga patakaran para sa kanilang imbakan sa bahay (mula rito ay tinutukoy bilang pagkonsulta sa parmasyutiko);

d) pagpapaalam sa mga customer tungkol sa pagkakaroon ng mga kalakal, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo.

9. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay nagbibigay sa atensyon ng mga empleyado ng sumusunod na impormasyon:

a) sa mga pagbabago sa batas ng Russian Federation na kumokontrol sa mga ligal na relasyon na nagmumula sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga pagbabago sa mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot;

b) sa mga resulta ng panloob at panlabas na pag-audit;

c) sa mga kinakailangang aksyong pang-iwas at pagwawasto upang maalis (iwasan) ang mga paglabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya;

d) sa mga resulta ng pagsasaalang-alang ng mga reklamo at mungkahi mula sa mga customer.

10. Ang pinuno ng isang entidad ng tingi sa kalakalan, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa paggawa at iba pang mga regulasyong ligal na kilos na naglalaman ng mga pamantayan ng batas sa paggawa, ay hinirang ng isang taong responsable para sa pagpapatupad at pagtiyak ng sistema ng kalidad (mula rito ay tinutukoy bilang responsableng tao).

11. Sinusuri ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang sistema ng kalidad alinsunod sa iskedyul na inaprubahan niya. Kasama sa pagsusuri ang isang pagtatasa ng posibilidad ng mga pagpapabuti at ang pangangailangan para sa mga pagbabago sa organisasyon ng sistema ng kalidad, kabilang ang mga patakaran at layunin ng mga aktibidad, at isinasagawa sa pamamagitan ng pagsasaalang-alang sa mga resulta ng mga panloob na pag-audit (inspeksyon), isang libro ng mga review at suhestiyon, mga questionnaire, oral na kagustuhan ng mga customer (feedback mula sa mamimili ), modernong mga tagumpay ng agham at teknolohiya, mga artikulo, mga pagsusuri at iba pang data.

Batay sa mga resulta ng pagsusuri ng sistema ng kalidad, ang pinuno ng isang entidad ng tingi sa kalakalan ay maaaring magpasya sa pangangailangan at (o) pagpapayo ng pagtaas ng pagiging epektibo ng sistema ng kalidad at mga proseso nito, pagpapabuti ng kalidad ng mga serbisyong parmasyutiko, mga pagbabago sa ang pangangailangan para sa mga mapagkukunan (materyal, pananalapi, paggawa at iba pa), mga kinakailangang pamumuhunan upang mapabuti ang serbisyo sa customer, mga sistema ng pagganyak ng empleyado, karagdagang pagsasanay (pagtuturo) para sa mga empleyado at iba pang mga solusyon.

IV. Mga tauhan

12. Upang makasunod sa mga iniaatas na itinatag ng Mga Panuntunang ito, ang isang entidad ng retail trade, na isinasaalang-alang ang dami ng mga serbisyong parmasyutiko na ibinibigay nito, ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang tauhan. Inaprubahan ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang talahanayan ng mga tauhan, na naglalaman ng isang listahan ng mga istrukturang dibisyon, mga pangalan ng mga posisyon, mga espesyalidad, mga propesyon na nagpapahiwatig ng mga kwalipikasyon, impormasyon sa bilang ng mga yunit ng kawani at ang pondo ng sahod.

Ang bawat empleyado ay dapat na pamilyar sa kanyang mga karapatan at responsibilidad na nakapaloob sa mga paglalarawan ng trabaho at mga propesyonal na pamantayan.

13. Ang mga empleyadong gumaganap ng trabaho na nakakaapekto sa kalidad ng produkto ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang kwalipikasyon at karanasan sa trabaho upang makasunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito.

14. Para sa mga bagong tanggap na empleyado, alinsunod sa mga lokal na regulasyon ng entity ng retail trade, isang adaptasyon na programa ang ipinapatupad at ang mga kwalipikasyon, kaalaman, at karanasan ng naturang mga empleyado ay regular na sinusuri.

Kasama sa programa ng adaptasyon, bukod sa iba pang mga bagay:

a) pagsasanay sa induction sa pagkuha;

b) pagsasanay (pagtuturo) sa lugar ng trabaho (inisyal at paulit-ulit);

c) pag-update ng kaalaman: batas ng Russian Federation sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot at pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan, pagprotekta sa mga karapatan ng mamimili; mga patakaran ng personal na kalinisan; sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko, kabilang ang pagkonsulta sa parmasyutiko at paggamit ng mga produktong medikal sa bahay;

d) pagbuo ng mga kasanayan sa komunikasyon at pag-iwas sa kontrahan;

e) mga tagubilin sa kaligtasan at proteksyon sa paggawa.

15. Ang mga pangunahing tungkulin ng mga manggagawa sa parmasyutiko ay kinabibilangan ng:

a) pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;

b) pagbibigay ng maaasahang impormasyon tungkol sa mga produkto ng parmasya
assortment, ang kanilang gastos, pharmaceutical consulting;

c) pagpapaalam tungkol sa makatwirang paggamit ng mga gamot sa
para sa mga layunin ng responsableng paggamot sa sarili;

d) paggawa ng mga gamot ayon sa mga reseta
mga kinakailangan sa gamot at invoice ng mga medikal na organisasyon;

e) paghahanda ng dokumentasyon ng accounting;

f) pagsunod sa propesyonal na etika.

16. Ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon at karanasan sa trabaho ng pinuno ng isang entidad ng retail trade at mga manggagawang parmasyutiko nito ay itinatag ng Mga Regulasyon sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko.

17. Tinitiyak ng pinuno ng entity ng retail trade na ang paunang at kasunod na pagsasanay (pagtuturo) ng mga empleyado sa mga sumusunod na isyu ay isinasagawa ayon sa iskedyul na inaprubahan niya:

a) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot para sa medikal na paggamit;

b) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap,
nakarehistro bilang mga produktong panggamot, panggamot
mga paghahanda na naglalaman ng mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap;

c) mga patakaran para sa dispensing ng mga produktong panggamot na napapailalim sa partikular na paksa
quantitative accounting, mga patakaran para sa pagpapanatili ng isang journal ng mga gamot,
napapailalim sa subject-quantitative accounting;

d) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot na naglalaman ng maliliit na dami
narkotikong gamot;

e) ang pamamaraan para sa pag-iimbak ng mga recipe;

f) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagkakaroon ng isang minimum na assortment;

g) pagsunod sa mga kinakailangan ng mahusay na mga kasanayan sa pag-iimbak at transportasyon
mga gamot;

h) aplikasyon ng itinatag na pinakamataas na halaga ng mga retail markup sa aktwal na mga presyo ng pagbebenta ng mga tagagawa para sa mga produktong panggamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang produktong panggamot, ang pamamaraan para sa pagtatakda ng mga presyo para sa mga naturang gamot;

i) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagtatrabaho sa peke
mababang kalidad, pekeng mga produktong parmasyutiko;

j) pagsunod sa mga paghihigpit na ipinataw sa mga manggagawang parmasyutiko kapag isinasagawa ang kanilang mga propesyonal na aktibidad.

k) pagpapabuti ng kaalaman tungkol sa mga gamot, kabilang ang mga generic na gamot, mga mapagpapalit na gamot, ang kakayahang magbigay ng comparative na impormasyon sa mga gamot at presyo, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo, tungkol sa mga bagong gamot, mga form ng dosis ng mga gamot, mga indikasyon para sa paggamit ng mga gamot;

l) mga pamamaraan para sa pagproseso ng data na natanggap mula sa mga mamimili sa mga isyu na may kaugnayan sa paggamit ng mga produktong panggamot na natukoy sa panahon ng paggamit, mga side effect, at pakikipag-ugnayan ng impormasyong ito sa mga interesadong partido;

m) pagsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon sa paggawa.

V. Imprastraktura

18. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagbibigay at nagpapanatili sa maayos na kaayusan ng imprastraktura na kinakailangan upang matupad ang mga kinakailangan sa paglilisensya para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko, na kinabibilangan ng:

a) mga gusali, workspace at kaugnay na kagamitan sa trabaho;
b) kagamitan para sa mga proseso (hardware at software);
c) mga serbisyo ng suporta (transportasyon, komunikasyon at mga sistema ng impormasyon).

19. Ang mga lugar at kagamitan ay dapat na matatagpuan, nilagyan at pinapatakbo sa paraang angkop ang mga ito para sa mga tungkuling ginagampanan. Ang kanilang layout at disenyo ay dapat mabawasan ang panganib ng mga error at paganahin ang epektibong paglilinis at pagpapanatili upang maiwasan ang akumulasyon ng alikabok o dumi at anumang mga kadahilanan na maaaring magkaroon ng masamang epekto sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko.

20. Ang lahat ng mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na matatagpuan sa isang gusali (istraktura) at functionally combined, na nakahiwalay sa ibang mga organisasyon at tiyakin ang kawalan ng hindi awtorisadong pag-access sa lugar ng mga hindi awtorisadong tao. Pinapayagan na pumasok (lumabas) sa teritoryo ng isang entidad ng tingi sa kalakalan sa pamamagitan ng lugar ng isa pang organisasyon.

21. Ang isang retail trade entity ay dapat magbigay ng posibilidad ng pag-aayos ng walang hadlang na pagpasok at paglabas para sa mga taong may mga kapansanan alinsunod sa mga kinakailangan ng batas sa proteksyon ng
mga taong may kapansanan.

Kung hindi pinahihintulutan ng tampok na disenyo ng gusali ang pag-aayos ng pasukan at labasan para sa mga taong may kapansanan, dapat ayusin ng entity ng retail trade ang posibilidad na tumawag ng parmasyutiko upang pagsilbihan ang mga taong ito.

22. Ang isang entidad ng retail trade ay dapat may karatula na nagsasaad ng:

a) ang uri ng organisasyon ng parmasya sa Russian at pambansang wika: "Pharmacy" o "Pharmacy point" o "Pharmacy kiosk";
b) buo at (kung magagamit) pinaikling pangalan, kasama ang
pangalan ng kumpanya, at legal na anyo ng retail entity
kalakalan;
c) mode ng pagpapatakbo.

Ang isang retail trade entity na nagbebenta ng mga pharmaceutical goods sa gabi ay dapat may ilaw na karatula na may impormasyon tungkol sa pagtatrabaho sa gabi.
Kapag ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa loob ng isang gusali, ang sign ay dapat na matatagpuan sa panlabas na dingding ng gusali; kung ito ay hindi posible, ito ay pinapayagan na mag-install ng isang sign, ang mga kinakailangan para sa kung saan ay katulad ng mga kinakailangan para sa isang sign. .

23. Ang lugar ay dapat sumunod sa sanitary at hygienic na mga pamantayan at kinakailangan at tiyakin ang kakayahang isagawa ang mga pangunahing tungkulin ng isang retail trade entity bilang pagsunod sa mga kinakailangan na inaprubahan ng Mga Panuntunang ito.

24. Ang lugar ng mga lugar na ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat nahahati sa mga zone na nilayon upang maisagawa ang mga sumusunod na function:

a) pangangalakal ng mga produktong parmasyutiko na may pagkakaloob ng mga lugar ng imbakan,hindi pinapayagan ang libreng pag-access ng mga mamimili sa mga produktong ibinebenta, kabilang angnumero ayon sa reseta;
b) pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, quarantine storage area, sakabilang ang hiwalay para sa mga gamot;
c) hiwalay na imbakan ng damit ng mga manggagawa.

Kung ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa isang gusali kasama ng iba pang mga organisasyon, ang pagbabahagi ng banyo ay pinapayagan.

25. Ang pagkakaroon ng iba pang mga zone at (o) mga lugar sa loob ng lugar ng isang retail trade entity ay tinutukoy ng pinuno ng retail trade entity, depende sa dami ng trabahong isinagawa at mga serbisyong ibinigay.

26. Ang mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na nilagyan ng heating at air conditioning system (kung mayroon man), natural o forced-air ventilation (kung mayroon), na tinitiyak ang mga kondisyon sa pagtatrabaho alinsunod sa batas sa paggawa ng Russian Federation, pati na rin bilang pagsunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga gamot na gamot.

27. Ang mga materyales na ginamit sa pagtatapos at (o) pag-aayos ng mga lugar (lugar) ay dapat sumunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog na itinatag ng batas ng Russian Federation.
Ang lugar ng isang retail trade entity ay dapat na idinisenyo at nilagyan sa paraang magbigay ng proteksyon mula sa pagpasok ng mga insekto, daga o iba pang mga hayop.

Sa lugar ng isang retail trade entity na nilayon para sa paggawa ng mga produktong panggamot, ang mga ibabaw ng mga dingding at kisame ay dapat na makinis, nang hindi nakompromiso ang integridad ng patong (hindi tinatablan ng tubig na mga pintura, enamel o maliwanag na kulay na glazed na mga tile), tapos na may mga materyales na payagan ang basang paglilinis gamit ang mga disinfectant (unglazed ceramic tiles, linoleum na may mandatoryong welding ng seams o iba pang materyales).
Ang junction ng mga dingding na may kisame at sahig ay hindi dapat magkaroon ng mga recess, protrusions o cornice.

28. Ang lugar ng isang retail trade entity ay maaaring may natural at artipisyal na ilaw. Ang pangkalahatang artipisyal na pag-iilaw ay dapat ibigay sa lahat ng mga silid; para sa mga indibidwal na lugar ng trabaho, kung kinakailangan, ang lokal na artipisyal na pag-iilaw ay ibinibigay.

29. Ang isang retail trade entity ay dapat may kagamitan at imbentaryo na nagsisiguro sa pangangalaga ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko.

30. Ang mga lugar para sa pag-iimbak ng mga produktong panggamot ay dapat na nilagyan ng kagamitan na nagbibigay-daan para sa kanilang pag-iimbak, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng mahusay na kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot.

Ang mga lugar, pati na rin ang mga kagamitan na ginagamit ng isang retail trade entity kapag nagsasagawa ng mga aktibidad, ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog sa sanitary, pati na rin ang mga regulasyon sa kaligtasan alinsunod sa batas ng Russian Federation.

31. Dapat na mai-install ang kagamitan sa layo na hindi bababa sa 0.5 metro mula sa mga dingding o iba pang kagamitan upang magkaroon ng access para sa paglilinis, pagdidisimpekta, pagkukumpuni, pagpapanatili, pag-verify at (o) pagkakalibrate ng kagamitan, upang magbigay ng access sa mga produktong parmasyutiko, nang libre mga manggagawa sa daanan. Hindi dapat harangan ng mga kagamitan ang natural o artipisyal na pinagmumulan ng liwanag o hadlangan ang mga daanan.

32. Tanging ang mga taong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade ang dapat magkaroon ng access sa mga lugar (lugar). Ang pag-access ng mga hindi awtorisadong tao sa mga lugar na ito ay ipinagbabawal.

33. Ang mga kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat may mga teknikal na pasaporte na iniingatan para sa buong panahon ng pagpapatakbo ng kagamitan. Ang kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity at nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat, bago i-commissioning, gayundin pagkatapos ng pagkumpuni at (o) pagpapanatili, ay napapailalim sa paunang pag-verify at (o) pagkakalibrate, at sa panahon ng operasyon - pana-panahong pag-verify at (o) pagkakalibrate sa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat.

34. Ang retail na lugar at (o) zone ay dapat na nilagyan ng mga display case, rack (gondolas) - na may bukas na display ng mga kalakal, na nagbibigay ng pangkalahatang-ideya ng mga produktong parmasya na pinapayagang ibenta, pati na rin ang pagtiyak ng kadalian ng paggamit para sa mga empleyado ng entidad ng retail trade. Ang bukas na pagpapakita ng mga over-the-counter na gamot at iba pang mga produkto ng parmasya ay pinapayagan.

35. Ang impormasyon tungkol sa mga over-the-counter na gamot ay maaaring ilagay sa istante sa anyo ng isang poster, wobbler at iba pang media ng impormasyon upang mabigyan ang mamimili ng pagkakataong gumawa ng matalinong pagpili ng isang produkto ng parmasya, kumuha ng impormasyon tungkol sa ang tagagawa, ang paraan ng paggamit nito at upang mapanatili ang panlabas na uri ng produkto. Gayundin, sa isang maginhawang lugar para sa pagtingin, ang isang tag ng presyo ay dapat ilagay na nagpapahiwatig ng pangalan, dosis, bilang ng mga dosis sa pakete, bansang pinagmulan, petsa ng pag-expire (kung magagamit).

36. Ang mga gamot na ibinebenta nang walang reseta ay inilalagay sa mga display case na isinasaalang-alang ang mga kondisyon ng imbakan na ibinigay sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit at (o) sa packaging. Ang mga inireresetang gamot ay maaaring itago sa mga display case, sa salamin at bukas na mga cabinet, sa kondisyon na ang mga customer ay walang access sa kanila.

Ang mga produkto ng inireresetang gamot ay inilalagay nang hiwalay mula sa mga produktong gamot na nabibili sa reseta sa mga naka-lock na cabinet na may markang "iniresetang gamot" sa istante o kabinet kung saan nakalagay ang mga naturang gamot.

VI. Mga proseso ng aktibidad ng isang paksa ng tingian na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko

37. Ang lahat ng proseso ng isang retail trade entity na nakakaapekto sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa naaprubahang standard operating procedures.

38. Ang pinuno ng isang organisasyon ng parmasya, isang indibidwal na negosyante na may hawak na lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, ay nagsisiguro ng pagkakaroon ng isang minimum na assortment.

39. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay dapat na subaybayan ang dami at husay na mga parameter ng biniling mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang kanilang mga petsa ng paghahatid alinsunod sa mga kontrata na natapos alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation.

40. Dapat aprubahan ng pinuno ng entity ng retail trade ang pamamaraan para sa pagpili at pagsusuri ng mga supplier ng mga produktong parmasyutiko, na isinasaalang-alang, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga sumusunod na pamantayan:

a) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas ng Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad;

b) ang reputasyon ng negosyo ng supplier sa merkado ng parmasyutiko, batay sa pagkakaroon ng mga katotohanan ng pagpapabalik ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko, pagkabigo upang matupad ang mga tinatanggap na obligasyong kontraktwal, mga order ng awtorisadong mga katawan ng kontrol ng estado sa mga katotohanan ng paglabag sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;

c) ang pangangailangan para sa mga produktong parmasyutiko na inaalok ng supplier para sa karagdagang pagbebenta, pagsunod sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;

d) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito para sa paghahanda ng dokumentasyon, ang pagkakaroon ng isang dokumento na may isang listahan ng mga deklarasyon ng pagsunod sa produkto sa mga itinatag na kinakailangan, isang protocol
koordinasyon ng mga presyo para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot;

e) pagsunod ng supplier sa mga kondisyon ng temperatura sa panahon ng transportasyon ng mga thermolabile na gamot, kabilang ang mga immunobiological na gamot;

f) probisyon ng supplier ng isang kalidad na garantiya para sa mga binigay na produkto ng parmasyutiko;

g) pagiging mapagkumpitensya ng mga tuntunin ng kontrata na inaalok ng supplier;

h) pagiging posible sa ekonomiya ng mga tuntunin ng paghahatid ng mga kalakal na iminungkahi ng tagapagtustos (bilang ng mga pakete na ibinigay, pinakamababang halaga ng paghahatid);

i) ang kakayahang magbigay ng malawak na hanay;

j) pagsunod sa oras ng paghahatid sa oras ng pagtatrabaho ng entity ng retail trade.

41. Ang retail trade entity at ang supplier ay pumasok sa isang kasunduan na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa mga batayan ng regulasyon ng estado ng mga aktibidad sa kalakalan sa Russian Federation, pati na rin ang pagsasaalang-alang sa mga kinakailangan ng batas sibil, na nagbibigay para sa ang deadline para sa supplier na tumanggap ng isang claim sa kalidad ng produkto, pati na rin ang posibilidad ng pagbabalik ng huwad, mababang kalidad, pekeng pharmaceutical goods assortment sa supplier, kung ang impormasyon tungkol dito ay natanggap pagkatapos ng pagtanggap ng mga kalakal at pagpapatupad ng nauugnay na mga dokumento.

42. Kaugnay ng mga produktong parmasyutiko (maliban sa mga produktong medikal), pinahihintulutan ang isang entidad ng retail trade na magbigay ng mga serbisyo sa supplier sa isang reimbursable na batayan, na ang paksa ay magsagawa ng mga aksyon na kapaki-pakinabang sa ekonomiya sa supplier at tumulong sa pagtaas ng mga benta ng mga produkto ng parmasya (maliban sa mga produktong medikal) at katapatan ng customer. Independiyenteng nagpapasya ang supplier sa pangangailangang bumili ng mga naturang serbisyo at hindi pinapayagan ang pagpapataw ng mga naturang serbisyo sa supplier ng isang entity ng retail trade.

43. Ang pagbili ng mga pharmaceutical goods ng isang retail trade entity na nilikha sa anyo ng isang estado at munisipal na unitary enterprise ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sistema ng kontrata sa larangan ng pagkuha ng mga kalakal, trabaho, serbisyo upang matugunan ang mga pangangailangan ng estado at munisipyo.

44. Sa proseso ng pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, kabilang ang mga nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon sa pag-iimbak at mga hakbang sa kaligtasan, ang pagsang-ayon ng mga tinanggap na kalakal sa dokumentasyon ng pagpapadala sa mga tuntunin ng assortment, dami at kalidad, pagsunod sa mga espesyal na kondisyon ng imbakan (kung mayroong ganoong kinakailangan), pati na rin ang pagsuri para sa pinsala ay isinasagawa lalagyan ng transportasyon.

Ang kakayahan ng isang retail trade entity na suriin ang kalidad ng mga ibinigay na pharmaceutical goods ay limitado sa isang visual na inspeksyon ng hitsura, pagsuri sa pagsunod sa mga kasamang dokumento, ang pagkakumpleto ng hanay ng mga kasamang dokumento, kabilang ang rehistro ng mga dokumento na nagpapatunay sa kalidad ng mga pharmaceutical goods . Dapat isaalang-alang ng isang retail trade entity ang mga detalye ng pagtanggap at pre-sale na inspeksyon ng mga pharmaceutical na produkto.

45. Ang pagtanggap ng mga pharmaceutical goods ay isinasagawa ng isang taong responsable sa pananalapi. Kung ang mga produktong parmasyutiko ay nasa mga lalagyan ng transportasyon nang walang pinsala, kung gayon ang pagtanggap ay maaaring isagawa sa pamamagitan ng bilang ng mga lugar o sa bilang ng mga yunit ng produkto at mga marka sa lalagyan. Kung ang aktwal na pagkakaroon ng mga pharmaceutical goods sa mga lalagyan ay hindi nasuri, kung gayon kinakailangan na gumawa ng tala tungkol dito sa kasamang dokumento.

46. ​​​​Kung ang dami at kalidad ng mga produktong parmasyutiko ay tumutugma sa mga tinukoy sa kasamang mga dokumento, pagkatapos ay isang selyo ng pagtanggap ay nakakabit sa mga kasamang dokumento (waybill, invoice, waybill, rehistro ng kalidad ng mga dokumento at iba pang mga dokumento na nagpapatunay sa dami o kalidad ng mga kalakal na natanggap), na nagpapatunay sa katotohanan na ang mga tinatanggap na produkto ng parmasyutiko ay sumusunod sa data na tinukoy sa mga kasamang dokumento. Ang taong responsable sa pananalapi na tumatanggap ng mga produktong parmasyutiko ay naglalagay ng kanyang pirma sa mga kasamang dokumento at pinatutunayan ito ng selyo ng entity ng retail trade (kung mayroon man).

47. Kung sakaling magkaroon ng pagkakaiba sa pagitan ng mga produktong parmasyutiko na ibinibigay sa isang retail trade entity at sa mga tuntunin ng kontrata, ang mga kasamang dokumento, ang komisyon ng retail trade entity, alinsunod sa inaprubahang standard operating procedure, ay gagawa ng isang aksyon. , na siyang batayan para sa paghahain ng mga paghahabol sa supplier (paggawa ng isang aksyon na unilaterally ng taong responsable sa pananalapi ay posible kung ang pahintulot ng supplier o ang kawalan ng kanyang kinatawan).

Ang retail trade entity, sa kasunduan sa supplier, ay maaaring mag-apruba ng ibang paraan ng pag-abiso sa supplier tungkol sa hindi pagsunod ng mga binigay na produkto ng parmasyutiko sa mga kasamang dokumento.

48. Ang mga produktong panggamot, anuman ang pinagmulan ng kanilang suplay, ay napapailalim sa kontrol sa pagtanggap upang maiwasan ang mga peke, substandard, at mga pekeng gamot na pumasok sa merkado.

Ang kontrol sa pagtanggap ay binubuo ng pagsuri sa mga paparating na produktong panggamot sa pamamagitan ng pagtatasa:

a) hitsura, kulay, amoy;
b) integridad ng packaging;
c) pagsunod sa pag-label ng gamot sa mga kinakailangan,itinatag ng batas sa sirkulasyon ng mga gamot;
d) wastong pagpapatupad ng mga kasamang dokumento;
e) ang pagkakaroon ng isang rehistro ng mga deklarasyon na nagpapatunay sa kalidad ng mga produktong panggamot
mga pondo alinsunod sa kasalukuyang mga dokumento ng regulasyon.

49. Upang maisakatuparan ang kontrol sa pagtanggap, isang komite sa pagtanggap ay nilikha sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entidad ng retail trade. Ang mga miyembro ng komisyon ay dapat na pamilyar sa lahat ng pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation na tumutukoy sa mga pangunahing kinakailangan para sa mga produktong parmasyutiko, pagpapatupad ng mga kasamang dokumento, at ang kanilang pagkakumpleto.

50. Bago ibigay sa lugar ng pagbebenta, ang mga produktong parmasyutiko ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng pag-unpack, pag-uuri at inspeksyon, pagsuri sa kalidad ng produkto (sa pamamagitan ng panlabas na mga palatandaan) at ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa produkto at nito tagapagtustos.

51. Mga produktong pagkain na medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay mga produktong pagkain na, bago sila ibigay sa isang lugar ng kalakalan o iba pang lugar ng kalakalan, ay dapat na palayain mula sa mga lalagyan, mga materyales sa pagbabalot at pagbibigkis, at mga metal clip. Dapat ding suriin ng entity ng retail trade ang kalidad ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta na pagkain, mga pandagdag sa pandiyeta batay sa mga panlabas na palatandaan, suriin ang pagkakaroon ng kinakailangang dokumentasyon at impormasyon, at isagawa ang pagtanggi at pag-uuri.

Ang pangangalakal ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay ipinagbabawal kung ang integridad ng packaging ay nilabag. Ang kalidad ng pangkat ng mga kalakal na ito ay kinumpirma ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado, na nagpapahiwatig ng saklaw ng aplikasyon at paggamit, at isang dokumento mula sa tagagawa at (o) tagapagtustos na nagpapatunay sa kaligtasan ng produkto - isang deklarasyon ng kalidad ng pagsunod o isang rehistro ng mga deklarasyon.

Sa kaso ng paglabag sa integridad ng packaging o kakulangan ng kumpletong pakete ng mga dokumento, medikal, sanggol at mga produktong pagkain sa pagkain, ang mga pandagdag sa pandiyeta ay dapat ibalik sa supplier.

52. Ang mga disinfectant, bago ibigay sa lugar ng pagbebenta o ilagay sa punto ng pagbebenta, ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng pag-alis mula sa mga transport container, pag-uuri, pagsuri sa integridad ng packaging (kabilang ang paggana ng aerosol packaging) at ang kalidad ng produkto sa pamamagitan ng mga panlabas na palatandaan, ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa mga disinfectant at ang tagagawa nito, mga tagubilin para sa paggamit.

Ang mga produktong pabango at kosmetiko na ibinibigay sa trade zone ay dapat sumunod sa mga kinakailangan na tinutukoy ng Desisyon ng Customs Union Commission na may petsang Setyembre 23, 2011 No. 799 "Sa pag-aampon ng mga teknikal na regulasyon ng Customs Union "Sa kaligtasan ng pabango at mga produktong kosmetiko.”

VII. Pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko

53. Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko ay kinabibilangan ng pagbebenta, dispensing, at pagkonsulta sa parmasyutiko. Upang magbigay ng mga serbisyo sa pagkonsulta sa parmasyutiko, pinapayagan na maglaan ng isang espesyal na lugar, kabilang ang para sa paghihintay para sa mga mamimili, na may pag-install o pagtatalaga ng mga espesyal na limiter, at ang organisasyon ng pag-upo.

54. Kapag nagbebenta ng mga gamot, walang karapatan ang isang manggagawang parmasyutiko na itago mula sa bumibili ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng iba pang mga gamot na may parehong internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan at ang kanilang mga presyo na nauugnay sa hiniling.

55. Sa shopping area, sa isang maginhawang lugar para sa panonood, ang mga sumusunod ay matatagpuan:

a) isang kopya ng lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko;

b) isang kopya ng lisensya para sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at ang kanilang mga precursors, paglilinang ng narcotic plants (kung magagamit);

c) impormasyon tungkol sa imposibilidad ng pagbabalik at pagpapalitan ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;

d) iba pang mga dokumento at impormasyon na dapat dalhin sa atensyon ng mga mamimili.

56. Sa kahilingan ng mamimili, ang manggagawa sa parmasyutiko ay dapat maging pamilyar sa kanya sa kasamang dokumentasyon para sa produkto, na naglalaman para sa bawat pangalan ng produkto ng impormasyon sa ipinag-uutos na kumpirmasyon ng pagsunod alinsunod sa batas ng Russian Federation sa teknikal na regulasyon (sertipiko ng pagsang-ayon, nito numero, panahon ng bisa nito, katawan na nagbigay ng sertipiko, o impormasyon tungkol sa deklarasyon ng pagsang-ayon, kabilang ang numero ng pagpaparehistro nito, panahon ng bisa nito, ang pangalan ng taong tumanggap ng deklarasyon at ang katawan na nagrehistro nito). Ang mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado sa pamamagitan ng pirma at selyo (kung mayroon man) ng supplier o nagbebenta, na nagsasaad ng address ng kanyang lokasyon at contact na numero ng telepono.

57. Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko na walang kaugnayan sa mga gamot ay maaaring isagawa ng mga empleyado na walang edukasyong parmasyutiko o karagdagang propesyonal na edukasyon sa tingian na kalakalan ng mga gamot kung sila ay nagtatrabaho sa magkahiwalay na mga departamento (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic- obstetric stations, centers (departments) of general medical (family) practice) mga organisasyong medikal na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at matatagpuan sa mga rural na lugar kung saan walang mga parmasya.

58. Ang bawat entity ng retail trade ay dapat magkaroon ng libro ng mga pagsusuri at mungkahi, na ibinibigay sa mamimili sa kanyang kahilingan.

VIII. Pagsasagawa ng mga pagtatasa ng pagganap

59. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagsasagawa ng pagtatasa ng mga aktibidad upang mapatunayan ang pagiging kumpleto ng pagsunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito at matukoy ang mga aksyong pagwawasto.

60. Mga isyu na may kaugnayan sa mga tauhan, lugar, kagamitan, dokumentasyon, pagsunod sa mga patakaran ng kalakalan sa mga produktong parmasyutiko, mga hakbang upang gumana sa mga pagsusuri at suhestiyon ng customer, magtrabaho upang matukoy ang mga peke, substandard, pekeng mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang mga aktibidad upang magsagawa ng panloob ang mga pag-audit ay dapat suriin ng pinuno ng entity ng retail trade alinsunod sa naaprubahang iskedyul.

61. Ang panloob na pag-audit ay dapat isagawa nang nakapag-iisa at maingat ng mga taong espesyal na itinalaga ng pinuno ng entity ng retail trade, na nasa kawani ng retail trade entity at (o) kasangkot sa
sa isang kontraktwal na batayan.

Sa pamamagitan ng desisyon ng pinuno ng isang retail trade entity, ang isang independiyenteng pag-audit ay maaaring isagawa, kabilang ang mga eksperto mula sa mga third-party na retail entity.
62. Nakadokumento ang mga resulta ng internal audit.
Ang mga dokumentong ginawa batay sa mga resulta ng pag-audit ay dapat kasama ang lahat
impormasyong natanggap at mga mungkahi para sa mga kinakailangang aksyong pagwawasto.
Ang mga hakbang na ginawa batay sa mga resulta ng panloob na pag-audit ay nakadokumento din.
63. Ang panloob na pag-audit ay isinasagawa din na may layuning matukoy ang mga kakulangan sa pagsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at paggawa ng mga rekomendasyon para sa pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.

64. Dapat isaalang-alang ng internal audit program ang mga resulta ng mga nakaraang internal audit at inspeksyon ng mga awtoridad sa regulasyon.

65. Ang taong responsable para sa lugar ng aktibidad ng retail trade entity na iniinspeksyon ay dapat tiyakin na ang mga corrective at preventive na aksyon ay agad na gagawin. Ang mga karagdagang aksyon ay dapat magsama ng isang pag-audit ng mga pagwawasto at pag-iwas na mga aksyon na ginawa at isang ulat sa mga resulta ng mga aksyon na ginawa at ang kanilang pagiging epektibo.

66. Dapat tiyakin ng pinuno ng entity ng retail trade ang pagkakakilanlan ng mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon upang maiwasan ang hindi sinasadyang paggamit o pagbebenta ng mga ito. Ang mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko ay dapat matukoy at ihiwalay sa iba pang mga produktong parmasyutiko alinsunod sa mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo.

Ang pag-label, lokasyon at mga paraan ng pagdemarka ng isang quarantine zone, pati na rin ang taong responsable para sa pagtatrabaho sa tinukoy na mga produktong parmasyutiko, ay itinatag sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entity ng retail trade.

67. Ang pinuno ng isang entidad ng retail trade ay dapat na patuloy na mapabuti ang pagiging epektibo ng sistema ng kalidad, gamit, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga resulta ng panloob na pag-audit, pagsusuri ng data, pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.

68. Dapat ilarawan ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo kung paano:

a) pagsusuri ng mga reklamo at mungkahi ng customer at paggawa ng mga desisyon sa mga ito;
b) pagtatatag ng mga dahilan para sa paglabag sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito at iba pang mga kinakailangan ng mga regulasyong ligal na batas na namamahala sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko;
c) pagtatasa ng pangangailangan at kapakinabangan ng pagsasagawa ng naaangkop na mga hakbang upang maiwasan ang pag-ulit ng katulad na paglabag;
d) pagtukoy at pagpapatupad ng mga kinakailangang aksyon upang maiwasan ang mga pekeng, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko na makarating sa bumibili;
e) pagsusuri sa pagiging epektibo ng mga aksyong pang-iwas at pagwawasto na ginawa.

Ang kontrol sa pagtanggap sa isang parmasya ay kinokontrol ng Order 647 n napetsahan noong Agosto 31, 2016 ng Ministry of Health ng Russian Federation. Alamin natin kung ano ang kailangan mong bigyang pansin.

Ang Order 647 n ay hindi lamang tungkol sa kontrol sa pagtanggap, kundi pati na rin sa mga pangkalahatang tuntunin para sa tingian na pagbebenta ng mga gamot sa mga parmasya:

• kalidad ng pamamahala;
• tagapamahala at kawani ng parmasya;
• organisasyon ng imprastraktura;
• mga proseso ng aktibidad;
• pagbebenta ng mga kalakal;
• pagtatasa ng pagganap.

Kung pinagsama-sama, ang Order of the Ministry of Health 647 n ay tumutukoy sa mga patakaran para sa mahusay na pagsasagawa ng parmasya ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit.

Organisasyon ng kontrol sa pagtanggap

Ang pagtanggap ng mga kalakal sa isang parmasya ay isinasagawa ayon sa:

• assortment;
• dami;
• kalidad;
• mga kondisyon ng imbakan;
• kaligtasan ng packaging ng transportasyon.

Mahalaga! Kinakailangang makilala ang pagtanggap ng mga produktong parmasyutiko mula sa kontrol sa pagtanggap.

Ang kontrol sa pagtanggap ay isinasagawa upang maiwasan ang pagbebenta ng mga peke, peke o substandard na mga gamot. Upang maisagawa ang kontrol sa pagtanggap, ang isang komisyon ay hinirang, at kinakailangang batay sa isang nakasulat na utos na nilagdaan ng tagapamahala.

Sa panahon ng proseso ng pagkontrol sa pagtanggap sa isang parmasya, sinusuri ng mga miyembro ng komisyon ang:

• hitsura ng mga produktong panggamot;
• kulay;
• amoy;
• pagsunod sa mga marka;
• integridad ng packaging;
• pagkakaroon at kawastuhan ng pagpapatupad ng mga kasamang dokumento at mga deklarasyon ng kalidad ng mga produktong panggamot.

Samakatuwid, ang mga miyembro ng komisyon ay dapat na pamilyar nang maaga sa lahat ng kinakailangang impormasyon, mga kinakailangan at mga patakaran para sa pagproseso ng dokumentasyon.

Sa kaso ng hindi pagsunod sa mga kinakailangan ng nasubok na mga produktong panggamot o ang kanilang packaging, ang komisyon ay gumuhit ng isang ulat upang maghain ng mga paghahabol laban sa supplier. Dapat ipahiwatig ng ulat ang mga kakulangan na natuklasan sa panahon ng kontrol sa pagtanggap at sumangguni sa mga regulasyon na sumasalamin sa mga kinakailangang ito.

Ang pag-inspeksyon ng mga pandagdag sa pandiyeta at mga produkto ng nutrisyong pambata, pandiyeta at medikal ay dapat isagawa bilang bahagi ng pagtanggap ng mga kalakal, at hindi kontrol sa pagtanggap, dahil nauugnay ang mga ito sa mga produktong pagkain. Ang kanilang kalidad ay sinuri ng mga panlabas na palatandaan, integridad ng packaging at kasamang mga dokumento, lalo na ang mga deklarasyon ng kalidad ng pagsunod.

Kung ang mga substandard, peke o pekeng mga gamot ay natuklasan pagkatapos ng kontrol sa pagtanggap at paglagda ng ulat, dapat na ihiwalay ang mga ito sa iba pang bahagi ng hanay ng parmasya hanggang sa malutas ang hindi pagkakaunawaan sa supplier.

Sa pag-apruba ng mga alituntunin ng mabuting kasanayan sa parmasya nagsimula silang makipag-usap sa larangan ng parmasyutiko noong 2016. Ito ay malawak na pinaniniwalaan na ang dokumentong ito ay magiging isang pangunahing gawain sa industriya sa 2017. At nangyari ito. Isaalang-alang natin sa madaling sabi ang mga nilalaman ng akto sa magandang kasanayan sa parmasya na may mga komento.

Pangkalahatang Impormasyon

Ang Order 647n, na naglalaman ng bagong pamamaraan, ay inirehistro ng Ministry of Justice noong Enero 9, 2017. Ang dokumentong ito ay nagsimula noong Marso 1 ng taong iyon.

Ang Order 647n ay nagbibigay ng isang hanay ng mga tagubilin, ang hindi pagsunod sa kung saan ay nangangailangan ng kaukulang mga kahihinatnan, kabilang ang administratibong pananagutan sa ilalim ng Code of Administrative Offences. Ang dokumentong ito, siyempre, ay hindi nagpapawalang-bisa sa iba pang mga kautusan, kautusan, at mga batas. Ang utos ng Ministri ng Kalusugan, gayunpaman, ay nag-iipon ng ilan sa kanilang mga probisyon. Ang lahat ng mga ito ay nakapaloob na ngayon sa isang legal na batas.

Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya: Talakayan

Bago nagkaroon ng bisa ang dokumento, pinaniniwalaan na ito ang magiging pinakaginagamit na gawain sa mga parmasyutiko. At ang mga tagapamahala ng parmasya, mga parmasyutiko, mga parmasyutiko, at iba pang mga manggagawa ay magbubukas nang eksakto upang linawin kung paano tanggapin ito o ang produktong iyon, kung paano ayusin ang mga papeles, kung paano maayos na payuhan ang mamimili, at iba pa. Sa madaling salita, ang aksyon ay inaasahan na ang No. 1 na benepisyo para sa mga parmasya.

SA Mga tuntunin ng mabuting kasanayan sa parmasya May mga bagong rekomendasyon at pamantayan. Ang kanilang paggamit ay, siyempre, medyo magbabago sa pang-araw-araw na gawain ng mga istruktura ng parmasya.

Naka-pin Sa pamamagitan ng Order ng Ministry of Health Mga Panuntunan ng Good Pharmacy Practice naglalaman, bukod sa iba pang mga bagay, ng isang detalyadong paglalarawan ng mga aksyon, mekanismo, at proseso ng mga parmasya. Halimbawa, naglalaman ang mga ito ng mga detalye ng kontrol sa pagtanggap ng produkto.

Pagsasanay sa internasyonal

Ito ay nagkakahalaga ng pagsasabi na ang trabaho sa mga hanay ng Mga Panuntunan ay nagpapatuloy sa loob ng mahabang panahon. Kaya, noong 1993, ang IFF (International Pharmaceutical Federation) ay bumuo ng isang dokumento, na ang pangalan ay isinalin sa Russian bilang " Magandang Pagsasanay sa Pharmaceutical".

Ang dokumentong ito ay binago noong 1997 at 2001. Kasabay nito, sa rebisyon " Mabuting Kasanayan sa Parmasya“Hindi lang ang IFF, kundi pati ang WHO ay lumahok.

Ito ay nagkakahalaga na sabihin na ang NAP ay hindi isang tiyak na gabay. Ang dokumento ay hindi naglalaman ng isang detalyadong paglalarawan ng lahat ng mga pamamaraan at aspeto ng trabaho sa parmasya. " Magandang Pagsasanay sa Parmasya" ay isang pangkalahatang pangunahing pamamaraan na batayan kung saan ang mga Panuntunan ay bubuo sa iba't ibang bansa, na isinasaalang-alang ang mga detalye ng isang partikular na estado. Ang mga pambansang NAP, naman, ay dapat na detalyado.

Mga kinakailangan para sa pagtanggap ng dokumento

Pagpapatupad ng Mga Panuntunan sa Good Pharmacy Practice ay dahil, ayon sa mga eksperto, sa dalawang dahilan.

Una sa lahat, ang Ministri ng Kalusugan, kasama ang Roszdravnadzor, ay makabuluhang pinatindi ang mga aktibidad nito upang mapabuti ang balangkas ng regulasyon ng sektor ng parmasyutiko.

Pangalawa, naniniwala ang mga eksperto na ang paglitaw ng Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya sa Russian Federation ay nauugnay sa pakikilahok sa EAEU. Ang katotohanan ay ang mga kasosyo ng Russia sa organisasyong ito ay matagal nang may sariling mga NAP. Ang isa sa mga lugar ng trabaho ng mga awtorisadong istruktura ng EAEU ay upang dalhin ang parmasyutiko na batas ng mga miyembrong bansa sa isang pinag-isang anyo.

Istruktura

Mga Panuntunan sa Magandang Pagsasanay sa Parmasya binubuo ng 8 mga seksyon:

• Ang una at pangalawa ay mga pangkalahatang probisyon at tuntunin.
• Ang ikatlo, ikaapat - ibunyag ang mga tampok ng sistema ng pamamahala ng kalidad at mga proseso ng pamamahala.
• Ang ikalima ay sumasaklaw sa mga isyu na may kaugnayan sa mga mapagkukunan (mga tauhan, kagamitan, imprastraktura, at iba pa).
• Ang ikaanim ay naglalaman ng isang paglalarawan ng iba't ibang mga proseso sa loob ng mga aktibidad ng isang organisasyon ng parmasya. Halimbawa, ang mga operasyon ng pagbili, pagtanggap, pag-iimbak, at pagbebenta ng mga produkto ay detalyado.
• Ang ikapitong seksyon ay nakatuon sa pagsusuri sa sarili - pagsusuri ng mga aktibidad ng parmasya.
• Ang ikawalo ay nagsasalita tungkol sa patuloy na pagpapabuti ng kahusayan sa trabaho.

Mga pagbabago sa terminolohiya

SA bagong Mga Panuntunan ng Mabuting Pagsasanay sa Parmasya Ang konsepto ng "serbisyo sa parmasyutiko" ay ipinahayag. Ito ay nauunawaan bilang isang serbisyong ibinibigay ng isang organisasyon ng parmasya at naglalayong matugunan ang mga pangangailangan ng mamimili para sa mga gamot at iba pang produkto mula sa hanay ng parmasya. Bilang bahagi ng probisyon nito, ang mga consumer at healthcare worker ay dapat makatanggap ng impormasyon tungkol sa availability, storage, at paggamit ng mga produkto.

Ang pagpapayo ay naglalayong itaguyod ang responsableng paggamot sa sarili. Ito, sa turn, ay dapat na maunawaan bilang ang makatwirang paggamit ng bumibili ng mga over-the-counter na produkto. mga gamot. Ayon sa mga tuntunin NAP, dapat itong gamitin upang maiwasan ang mga banayad na sakit sa kalusugan bago magbigay ng pangangalagang medikal. Mula dito maaari nating tapusin na ang independiyenteng paggamit ng mga iniresetang gamot, tulad ng mga antibiotics, ay itinuturing na iresponsableng self-medication.

Ipinapaliwanag ng Artikulo 2.4 ang konsepto ng "mga produkto ng parmasya". Ito ay pinaniniwalaan na ang terminong ito ay sa unang pagkakataon na naayos sa antas ng normatibo. Gayunpaman, maaari itong tawaging isang pagbabago sa pormal, dahil ang kahulugan ay halos ganap na nadoble ang talata 7 ng Artikulo 55 ng Pamamaraan retail trade". Mga produkto ng parmasya ay nakalista sa ilang detalye.

Showcase

Isa sa mga maikling kwento Mabuting Kasanayan sa Parmasya" ay isang probisyon tungkol sa pag-iimbak ng mga gamot. Ito ay nasa seksyong naglalaman ng impormasyon tungkol sa kagamitan.

Dapat bigyan ng pansin ang mga salita na pinahihintulutan na mag-imbak ng mga inireresetang gamot sa mga display case, sa mga bukas na cabinet na salamin, kung ang mga mamimili ay walang pisikal na access sa kanila. Ang probisyong ito ay nagdulot ng maraming kontrobersya bago pa man ito pinagtibay. Magandang Pamantayan sa Pagsasanay sa Parmasya.

Sa pang-internasyonal na pagsasanay, tatlong paraan ang ginagamit sa pagbibigay at pagpapakita ng mga iniresetang gamot. Sa ilang mga bansa, ang dispensing ay isinasagawa ng eksklusibo sa pamamagitan ng reseta, at ang mga naturang produkto ay hindi ipinapakita. Sa ibang mga estado ay walang mga paghihigpit sa isyung ito.

Mga probisyon" Good Pharmacy Practice" sa Russia Tinatawag ito ng mga eksperto na pangatlong diskarte. Ang mga sumusunod na kondisyon ay dapat matugunan:

1. Mahigpit na pagsunod sa mga pamamaraan ng bakasyon
2. Ang pagpapakita sa display ay pinapayagan kung ang bumibili ay garantisadong walang access sa mga gamot.

Ang pagtuturo sa mga bukas at salamin na cabinet ay naglalayong, bukod sa iba pang mga bagay, sa pagtiyak na ang mga organisasyon ng parmasya ay hindi napapailalim sa mga parusa para sa mga produktong makikita sa mga display case sa likod ng likod ng head clerk (parmasyutiko na naglilingkod sa mga mamimili) na walang access sa parmasya hall, ngunit nakaharap dito. Kadalasang itinuturing ng mga inspektor ang salamin na "facade" bilang isang showcase, dahil nakikita ito mula sa bulwagan. Alinsunod dito, ang mga paghahabol ay ginagawa laban sa parmasya. Ngayon ang lahat ay nakasalalay sa mahigpit na pagsunod sa mga kondisyon na itinakda.

Kapansin-pansin na ang salitang "maaaring maimbak" ay hindi nangangahulugang "kailangan".

Hinulaan ng mga eksperto na ang posibilidad ng pagpapalawak ng pagpapakita ng reseta sa mga parmasya ay napakababa. Ang katotohanan ay ang ilang mga organisasyon ay walang sapat na espasyo, habang ang mga empleyado ng iba pang mga istraktura ay nagsisikap na mabawasan ang mga contact sa mga mamimili na nakakita ng gamot sa display at humiling o humiling na ibenta ito nang walang reseta.

Pagtanggap ng mga produkto

Ang prosesong ito ay detalyado hangga't maaari sa bagong Mga Panuntunan. Ang mga eksperto, at maging ang mga kinatawan mismo ng industriya ng parmasyutiko, ay positibong tumutugon sa pagbabagong ito.

Ang Artikulo 6.2 ay nakatuon sa pamamaraan para sa pagtanggap ng mga kalakal. Inilalarawan nito nang detalyado. Sa partikular, may mga tagubilin sa kung anong mga detalye ng pangunahin at pangalawang packaging at label ang kailangan mong bigyang pansin.

Ang proseso ng pagtanggap ay detalyado hindi lamang para sa mga pharmacological substance at gamot. Detalyadong pinag-uusapan din nito ang tungkol sa mga pandagdag sa pandiyeta, mga produktong pandiyeta, pagkain ng sanggol, nutrisyong medikal, mga produkto at item para sa pangangalaga ng bata, mga pabango at mga pampaganda, mga mineral na tubig, at mga produktong medikal.

Mga tampok ng pagkonsulta

Ang Artikulo 6.4 ay nagsasaad na ang pagbebenta ng mga produkto sa mga parmasya ay nagsasangkot hindi lamang ng direktang dispensing at pagbebenta, kundi pati na rin ang pagbibigay ng impormasyon sa loob ng kakayahan ng mga manggagawang parmasyutiko. Partikular na kapansin-pansin ang mga sumusunod na probisyon ng pamantayan:

• Sa kahilingan ng mamimili, ang mga empleyado ng organisasyon ng parmasya ay dapat na maging pamilyar sa mamamayan sa sertipiko o deklarasyon ng pagsang-ayon ng produkto na interesado siya.
• Ang pagbebenta ng mga produktong hindi panggamot ay maaaring isagawa ng mga espesyalista na walang edukasyon sa parmasyutiko.
• Upang magbigay ng pagkonsulta at iba pang mga serbisyong parmasyutiko, ipinapayong magtalaga ng lugar para sa personal na pag-uusap. Magagawa ito sa pamamagitan ng pag-install ng mga espesyal na limiter, maliwanag na kulay na mga hangganan para sa paghihintay, pag-aayos ng mga upuan, atbp.

Ayon sa mga eksperto, tiyak na tama ang posisyong ito. Pagkatapos ng lahat, ang bawat mamimili ay may karapatang makatanggap ng payo sa isang pribadong pag-uusap sa mga isyu ng kanilang sariling kalusugan, kasama ang isang parmasyutiko. Ang mga eksperto lalo na tandaan na ang mga patakarang ito ay advisory at hindi sapilitan. Ang katotohanan ay sa loob ng balangkas ng kasalukuyang batas at itinatag na kasanayan sa parmasyutiko, hindi posible sa lahat ng mga parmasya na maglaan ng mga naturang zone na puro teknikal, at hindi ito maipapayo sa lahat ng dako.

Sa mga maliliit na parmasya ay walang espasyo, ngunit sa malalaking pasilidad, sa kabaligtaran, ang lugar ay nagbibigay-daan para sa isang pribadong pag-uusap nang hindi naghihiwalay ng isang espesyal na lugar.

Mga Apendise sa Artikulo 6.4

Dalawa lang sila. Inaayos ng mga application ang pinakasimpleng mga scheme ng konsultasyon para sa mga kaso kapag ang consumer:

1. Humihingi ng produkto.
2. Nangangailangan ng pagpapayo sa sintomas. Halimbawa, ang isang tao ay pumupunta sa parmasya at sinabi na siya ay may sakit sa tiyan, sipon, o iba pa.

Ang Mga Panuntunan ay nagsasaad na para sa bawat sintomas, ang parmasya ay dapat magkaroon ng hiwalay na pamamaraan ng survey. Gayunpaman, hindi ipinapaliwanag ng NAP kung saan kukuha ng kahit man lang sample.

Kontrobersyal na punto

Nakatuon ang mga eksperto sa isa pang probisyon ng Artikulo 6.4. Itinatakda nito na obligado ang parmasyutiko na gawin ang lahat ng pagsisikap upang matiyak na ang mamimili na nagpasyang bumili ng gamot ay may sapat na pag-unawa sa:

• pagkilos nito;
• tagal at paraan ng aplikasyon;
• posibleng masamang reaksyon;
• mga panuntunan sa imbakan sa bahay;
• gastos;
• kumbinasyon sa iba pang mga gamot at mga produktong pagkain;
• contraindications;
• ang pangangailangan na kumunsulta sa isang doktor kung magpapatuloy ang mga sintomas;
• imposibilidad ng pagbabalik ng gamot na hindi sapat ang kalidad, at iba pa.

Siyempre, karamihan sa impormasyong ito ay nasa mga tagubilin para sa produkto. Gayunpaman, tungkol sa kanya sa Art. 6.4 ay hindi binanggit.

Kapag pinag-aaralan ang pagbabalangkas, maraming tanong ang lumitaw. Halimbawa, ano ang ibig sabihin ng “gumawa ng lahat ng pagsisikap”? Paano sukatin ang "kasapatan ng pang-unawa ng mamimili" tungkol sa produkto?

Pansinin ng mga eksperto ang labo at pagiging paksa ng pagbabalangkas. Iminumungkahi ng ilang eksperto na ang mga puwang na ito ay nagbibigay ng isa pang dahilan para sa mga istruktura ng regulasyon na magpataw ng mga parusa sa mga parmasya.

Ang Pervostolnik, siyempre, ay maaaring sagutin ang lahat ng mga katanungan ng interes sa mamimili (sa loob ng kanyang kakayahan, siyempre), magbigay ng maaasahang impormasyon, at iba pa. Gayunpaman, kahit na sa lahat ng ito, hindi magagarantiya ng parmasyutiko na ang kliyente ay may "sapat na pag-unawa" sa produkto. Paano kung ang tao ay hindi nakinig nang mabuti o hindi nakakakuha ng sapat na tulog ngayon? Bilang karagdagan, posible na ang mamimili ay pumunta sa parmasya upang mag-claim.

Bilang karagdagan, dapat mong maunawaan na ang naturang detalyadong konsultasyon ay maaaring tumagal ng ilang oras. Paano haharapin ang ibang mga customer sa linya sa kasong ito? Pagkatapos ng lahat, mayroon din silang karapatan na makakuha ng "sapat na pag-unawa" sa produktong interesado sila.

Mga tauhan

Upang matupad ang mga kinakailangan na itinakda sa Mga Panuntunan, dapat aprubahan ng tagapamahala ng parmasya ang talahanayan ng mga tauhan. Dapat itong maglaman ng:

1. Mga pangalan ng mga posisyon, specialty, propesyon, impormasyon tungkol sa mga kwalipikasyon.
2. Data sa bilang ng mga yunit ng kawani.
3. Impormasyon tungkol sa payroll (payroll fund).

Ang bawat empleyado ay dapat pamilyar sa kanyang mga tungkulin at karapatan laban sa lagda.

Ang mga empleyadong may mga kinakailangang kwalipikasyon at karanasan sa trabaho ay maaaring payagang sumali sa mga aktibidad na nakakaapekto sa kalidad ng produkto.

Sa totoo lang, lahat ng mga panuntunang ito ay naroroon sa iba pang mga regulasyon sa industriya, mga pamantayan, atbp.

Programa sa pag-aangkop

Ito ay ipinapatupad para sa mga bagong empleyado. Pagkatapos makumpleto ang programa, ang kaalaman, kwalipikasyon, at karanasan sa trabaho ay pana-panahong sinusuri.

Kasama sa programa ng adaptasyon ang:

• Pagsasanay sa induction.
• On-site na pagsasanay (paunang at paulit-ulit).
• mga regulasyon sa sirkulasyon ng mga gamot, kalusugan ng publiko, proteksyon ng mga karapatan ng mamimili, ang pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko, kabilang ang payo sa paggamit ng mga produktong medikal sa bahay; mga tuntunin sa kalinisan.
• Pag-unlad ng mga kasanayan sa komunikasyon at pag-iwas sa kontrahan.
• Pagsasanay sa kalusugan at kaligtasan sa trabaho (OHS).

Ang mga kinakailangan para sa haba ng serbisyo at mga kwalipikasyon ng manager at mga empleyado ng isang organisasyon ng parmasya ay itinakda sa Mga Regulasyon sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko.

Mga isyu sa paghahanda

Ang pinuno ng organisasyon ng parmasya ay nagbibigay ng mga tagubilin sa mga patakaran ng dispensing:

• mga gamot para sa medikal na paggamit;
• narcotic/psychotropic na gamot;
• mga gamot kung saan pinapanatili ang mga talaan ng dami ng paksa;
• mga gamot na naglalaman ng maliit na halaga ng mga narcotic compound.

Sa panahon ng pagsasanay, ang mga empleyado ay pinababatid din ang mga isyu na may kaugnayan sa:

• Paano mag-imbak ng mga recipe.
• Pagsunod sa minimum na mga kinakailangan sa assortment.
• Paglalapat ng pinakamataas na halaga ng retail markup sa mga presyo ng pagbebenta ng mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang gamot, ang pamamaraan para sa pagtukoy ng kanilang gastos.
• Pagsunod sa mga kinakailangan sa imbakan at transportasyon para sa mga gamot.
• Pagsunod sa mga regulasyon kapag nagtatrabaho sa mga peke, peke, at substandard na mga produkto.
• Pagsunod sa mga paghihigpit na ibinigay para sa mga manggagawang parmasyutiko kapag gumaganap ng kanilang mga propesyonal na tungkulin.
• Pagpapabuti ng kaalaman tungkol sa mga gamot, kabilang ang mga generic at napagpapalit na mga gamot, ang kakayahang magbigay ng comparative na impormasyon sa mga gamot at presyo.
• Mga pamamaraan para sa pagproseso ng impormasyong natanggap mula sa mga mamimili tungkol sa paggamit ng mga gamot, mga side effect, at paghahatid ng impormasyong ito sa mga interesadong partido.

Pagsusuri sa pagganap

Una sa lahat, ito ay isinasagawa ng pinuno ng organisasyon ng parmasya. Ang pagtatasa ay naglalayong suriin ang pagkakumpleto ng pagsunod sa mga kinakailangan na itinakda sa Mga Panuntunan ng NAP upang matukoy ang mga hakbang sa pagwawasto.

Ang pagsusuri ng mga isyu na may kaugnayan sa mga tauhan, lugar, kagamitan, pagsunod sa mga patakaran para sa pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko, dokumentasyon, mga hakbang upang gumana sa mga mungkahi at puna mula sa mga mamimili, mga aktibidad upang makita ang peke, peke, substandard na mga kalakal, panloob na pag-audit, ay isinasagawa ng manager alinsunod sa iskedyul , naaprubahan alinsunod sa itinatag na pamamaraan.

Panloob na pag-audit

Dapat siyang maging malaya at masinsinan. isinasagawa ng mga empleyado na espesyal na pinahintulutan ng pinuno ng organisasyon ng parmasya. Pinahihintulutan na isali ang mga ikatlong partido sa isang kontraktwal na batayan.

Ang mga resulta ng inspeksyon ay dapat na dokumentado. Kasama sa dokumentasyon ang lahat ng impormasyong nakuha sa panahon ng inspeksyon, pati na rin ang mga panukala para sa mga hakbang sa pagwawasto, kung kinakailangan.

Ang mga hakbang na ginawa batay sa mga resulta ng pag-audit ay naitala din sa mga gawa.

Nilalayon din ng audit na tukuyin ang mga pagkukulang sa proseso ng pagsunod sa mga legal na kinakailangan at bumalangkas ng mga rekomendasyon para sa mga aksyong pang-iwas at pagwawasto.

Dapat isaalang-alang ng programa sa panloob na pag-audit ang mga resulta ng mga nakaraang pag-audit, kabilang ang mga isinagawa ng mga ahensya ng pamahalaan na may regulasyon.

Ang entidad na itinalaga bilang responsable para sa na-audit na lugar ng aktibidad ng organisasyon ng parmasya ay dapat tiyakin ang agarang pagpapatupad ng mga hakbang sa pag-iwas at pagwawasto.

"Sa pag-apruba ng mga patakaran ng mahusay na kasanayan sa parmasya ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit"

Rebisyon na may petsang 08/31/2016 — Wasto mula 03/01/2017

MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION

ORDER
napetsahan noong Agosto 31, 2016 N 647n

SA PAGPAPATIBAY NG MGA TUNTUNIN NG MABUTING PAGSASANAY SA BOTIKA PARA SA MGA GAMOT PARA SA MEDIKAL NA PAGGAMIT

1. Aprubahan ang kalakip na Mga Panuntunan ng Good Pharmacy Practice para sa Medicinal Products para sa Medikal na Paggamit.

Acting Minister
SA. KAGHRAMAMANYAN

APPROVED
sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health
Pederasyon ng Russia
napetsahan noong Agosto 31, 2016 N 647n

MGA TUNTUNIN NG MABUTING PAGSASANAY SA BOTIKA PARA SA MGA GAMOT PARA SA MEDIKAL NA PAGGAMIT

I. Pangkalahatang probisyon

1. Ang Mga Tuntuning ito ng mahusay na pagsasagawa ng parmasya ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang Mga Panuntunan, mga produktong panggamot) ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa tingian na kalakalan ng mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na may lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, mga organisasyong medikal na may lisensya para sa parmasyutiko mga aktibidad, at ang kanilang mga hiwalay na yunit (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic-obstetric center, mga sentro (mga departamento) ng pangkalahatang medikal (pamilya) na pagsasanay) na matatagpuan sa mga rural na pamayanan kung saan walang mga organisasyon ng parmasya (mula rito ay tinutukoy bilang mga retail trade entity), gayundin ang mga organisasyon ng parmasya at mga organisasyong medikal o ang kanilang mga hiwalay na subdibisyon na matatagpuan sa mga pamayanan sa kanayunan at mga lugar na malayo sa mga matataong lugar kung saan walang mga organisasyon ng parmasya, kung ang mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyong medikal, o kanilang mga hiwalay na subdibisyon ay may lisensyang itinatadhana ng batas ng ang Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad na nagbibigay ng mga gamot na narkotiko at psychotropic na gamot sa mga indibidwal.

II. Kontrol sa kalidad

3. Ang retail na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang na naglalayong sumunod sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito at kabilang ang (mula rito ay tinutukoy bilang sistema ng kalidad):

a) pagpapasiya ng mga proseso na nakakaapekto sa kalidad ng mga serbisyong ibinibigay ng isang retail trade entity at naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagkuha ng impormasyon sa mga patakaran ng pag-iimbak at paggamit ng mga produktong panggamot, ang pagkakaroon at presyo ng produktong panggamot, kabilang priyoridad na resibo ang pamamaraan para sa impormasyon sa pagkakaroon ng mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo (mula rito ay tinutukoy bilang mga serbisyong parmasyutiko);

b) pagtatatag ng pagkakasunud-sunod at pakikipag-ugnayan ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang isang sistema ng kalidad, depende sa kanilang epekto sa kaligtasan, pagiging epektibo at pagkamakatuwiran ng paggamit ng mga produktong panggamot;

c) pagpapasiya ng mga pamantayan at pamamaraan na sumasalamin sa pagkamit ng mga resulta, kapwa sa pagpapatupad ng mga proseso na kinakailangan upang matiyak ang kalidad ng sistema, at sa kanilang pamamahala, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot ;

d) pagpapasiya ng dami at husay na mga parameter, kabilang ang materyal, pananalapi, impormasyon, paggawa, na kinakailangan upang mapanatili ang mga proseso ng sistema ng kalidad at ang kanilang pagsubaybay;

e) pagbibigay sa populasyon ng mataas na kalidad, ligtas, epektibong mga produktong parmasyutiko;

f) paggawa ng mga hakbang na kinakailangan upang makamit ang mga nakaplanong resulta at patuloy na mapabuti ang kalidad ng serbisyo sa customer at dagdagan ang personal na responsibilidad ng mga empleyado.

4. Ang dokumentasyon ng sistema ng kalidad ay pinapanatili ng mga empleyadong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade sa papel at (o) electronic media at kabilang ang, bukod sa iba pang mga bagay:

a) isang dokumento sa patakaran at mga layunin ng entity ng retail trade, na tumutukoy sa mga paraan upang matiyak ang demand ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, mabawasan ang panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon;

b) isang manu-manong kalidad na tumutukoy sa mga direksyon ng pag-unlad ng isang entidad ng retail trade, kabilang ang para sa isang tiyak na tagal ng panahon, at naglalaman ng mga sanggunian sa pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na namamahala sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko;

c) mga dokumentong naglalarawan sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko ng isang entidad ng retail trade (mula dito ay tinutukoy bilang mga standard operating procedures);

d) mga order at tagubilin ng pinuno ng entity ng retail trade para sa pangunahing aktibidad;

e) mga personal na card ng mga empleyado ng isang entity ng retail trade;

f) lisensya para sa karapatang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at mga annexes dito;

g) mga dokumento na may kaugnayan sa pagsususpinde (pagpapatuloy) ng pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko, ang pagpapabalik (pag-alis) ng mga gamot mula sa sirkulasyon, ang pagkakakilanlan ng mga kaso ng sirkulasyon ng mga hindi rehistradong kagamitang medikal;

h) mga kilos ng inspeksyon ng mga entidad ng retail trade ng mga opisyal ng state control (supervision) body, municipal control body at internal audits;

i) mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso ng pagtiyak ng kalidad ng sistema at ang kanilang pamamahala.

5. Ang mga dokumento sa epektibong pagpaplano ng mga aktibidad, pagpapatupad ng mga proseso para sa pagtiyak ng kalidad ng sistema at kanilang pamamahala, depende sa mga pag-andar na ipinatupad ng retail trade entity, ay kinabibilangan ng:

a) istraktura ng organisasyon;

b) mga panloob na regulasyon sa paggawa;

c) isang rehistro ng mga nakarehistrong presyo para sa mga gamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot;

d) mga paglalarawan ng trabaho na may isang tala sa familiarization ng mga empleyado na sumasakop sa mga nauugnay na posisyon;

e) talaan ng panimulang briefing sa proteksyon sa paggawa;

f) isang talaan ng pagpaparehistro ng mga tagubilin sa lugar ng trabaho;

g) talaan ng mga briefing sa kaligtasan ng sunog;

h) logbook para sa mga electrical safety briefing;

i) isang log ng mga order (mga tagubilin) ​​para sa isang entidad ng retail trade;

j) isang talaan ng pang-araw-araw na pagpaparehistro ng mga parameter ng temperatura at halumigmig sa lugar para sa pag-iimbak ng mga gamot, kagamitang medikal at pandagdag sa pandiyeta;

k) isang log ng pana-panahong pag-record ng temperatura sa loob ng kagamitan sa pagpapalamig;

l) isang talaan ng mga transaksyon na may kaugnayan sa sirkulasyon ng mga gamot na kasama sa listahan ng mga gamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting (kung mayroon);

m) talaan ng mga inspeksyon ng isang ligal na nilalang, indibidwal na negosyante, na isinagawa ng mga katawan ng kontrol (pangangasiwa) ng estado, mga katawan ng kontrol sa munisipyo (kung mayroon man);

o) isang journal para sa pagbibigay ng mga gamot na kasama sa pinakamababang hanay ng mga gamot na kinakailangan para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal (mula rito ay tinutukoy bilang pinakamababang hanay), ngunit hindi magagamit sa oras ng kahilingan ng mamimili;

o) isang talaan ng mga maling nakasulat na reseta;

p) isang logbook para sa mga produktong panggamot na may limitadong petsa ng pag-expire;

c) log ng depekto;

r) journal sa packaging ng laboratoryo;

s) isang talaan ng mga transaksyon na may kaugnayan sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at mga precursor ng mga ito (kung mayroon);

t) logbook para sa pagtatala ng mga resulta ng kontrol sa pagtanggap;

x) journal ng pagtanggap at pagkonsumo ng mga bakuna (kung mayroon);

v) isang log ng mga reseta na (na) sa ipinagpaliban na serbisyo (kung mayroon);

h) isang journal ng impormasyon na gumagana sa mga medikal na organisasyon sa pamamaraan para sa pagbibigay ng ilang mga kategorya ng mga mamamayan ng mga gamot at produktong medikal nang walang bayad, at ang pagbebenta ng mga gamot at produktong medikal sa isang diskwento.

Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay may karapatan na aprubahan ang iba pang mga uri at anyo ng mga magasin.

6. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay humirang ng mga taong responsable sa pagpapanatili at pag-iimbak ng mga dokumentong nakalista sa mga talata 4 at 5 ng Mga Panuntunang ito, na nagbibigay ng access sa kanila at, kung kinakailangan, ibalik ang mga ito.

Ang panahon ng pag-iimbak para sa mga dokumentong ito ay tinutukoy alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa mga usapin ng archival.

III. Pinuno ng entity ng retail trade

7. Tinitiyak ng pinuno ng isang entity ng retail trade:

a) pagdadala ng mga Panuntunang ito sa atensyon ng mga empleyado at sa kanilang pagsunod, pagbibigay ng atensyon sa mga empleyado ng kanilang mga karapatan at responsibilidad na tinutukoy ng mga paglalarawan sa trabaho at mga pamantayang propesyonal;

b) pagtukoy ng patakaran at mga layunin ng mga aktibidad na naglalayong matugunan ang pangangailangan ng customer para sa mga produktong parmasyutiko, pagliit ng mga panganib ng mababang kalidad, peke at pekeng mga gamot, mga medikal na kagamitan at pandagdag sa pandiyeta na pumapasok sa pampublikong sirkulasyon, pati na rin ang epektibong pakikipag-ugnayan sa pagitan ng isang medikal na manggagawa, isang pharmaceutical worker at isang mamimili;

c) pagbabawas ng mga pagkalugi sa produksyon, pag-optimize ng mga aktibidad, pagtaas ng trade turnover, pagtaas ng antas ng kaalaman at kwalipikasyon ng mga manggagawang parmasyutiko;

d) pagsusuri ng pagsunod sa mga patakaran at layunin ng negosyo, mga ulat sa panloob na audit at mga panlabas na inspeksyon upang mapabuti ang mga serbisyong parmasyutiko na ibinigay;

e) ang mga kinakailangang mapagkukunan para sa paggana ng lahat ng mga proseso ng entidad ng retail trade upang sumunod sa mga kinakailangan sa paglilisensya, sanitary at epidemiological na mga kinakailangan, mga patakaran sa kalusugan at kaligtasan sa trabaho, mga regulasyon sa sunog at iba pang mga kinakailangan na itinatag ng batas ng Russian Federation;

f) pagbuo ng mga aktibidad na naglalayong pasiglahin at pagganyak ang mga aktibidad ng mga empleyado;

g) pag-apruba ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo;

h) pagtatatag ng isang panloob na pamamaraan para sa pagpapalitan ng impormasyon, kabilang ang impormasyon na may kaugnayan sa paggana ng sistema ng kalidad, kabilang ang sa pamamagitan ng paggamit ng isang nakasulat na form (familiarization sheet), ang anunsyo ay nakatayo sa mga pampublikong lugar, nagdaraos ng mga pagpupulong ng impormasyon na may isang tiyak na dalas, elektronikong pamamahagi ng impormasyon sa isang email address;

i) ang pagkakaroon ng mga sistema ng impormasyon na ginagawang posible na magsagawa ng mga operasyon na may kaugnayan sa pamamahagi ng mga kalakal at ang pagkakakilanlan ng mga peke, peke at substandard na mga gamot.

8. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade, upang matiyak ang walang patid na supply ng mga pharmaceutical goods sa mga customer, ay nag-aayos ng:

a) pagtiyak ng isang sistema ng pagkuha na pumipigil sa pamamahagi ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko;

b) pagbibigay ng kagamitan sa lugar na nagsisiguro ng wastong paghawak ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang kanilang imbakan, accounting, benta at dispensing;

d) pagpapaalam sa mga customer tungkol sa pagkakaroon ng mga kalakal, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo.

9. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay nagbibigay sa atensyon ng mga empleyado ng sumusunod na impormasyon:

a) sa mga pagbabago sa batas ng Russian Federation na kumokontrol sa mga ligal na relasyon na nagmumula sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko, kabilang ang mga pagbabago sa mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot;

b) sa mga resulta ng panloob at panlabas na pag-audit;

c) sa mga kinakailangang aksyong pang-iwas at pagwawasto upang maalis (iwasan) ang mga paglabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya;

d) sa mga resulta ng pagsasaalang-alang ng mga reklamo at mungkahi mula sa mga customer.

10. Ang pinuno ng isang entidad ng tingi sa kalakalan, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa paggawa at iba pang mga regulasyong ligal na kilos na naglalaman ng mga pamantayan ng batas sa paggawa, ay hinirang ng isang taong responsable para sa pagpapatupad at pagtiyak ng sistema ng kalidad (mula rito ay tinutukoy bilang responsableng tao).

11. Sinusuri ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang sistema ng kalidad alinsunod sa iskedyul na inaprubahan niya.

Kasama sa pagsusuri ang isang pagtatasa ng posibilidad ng mga pagpapabuti at ang pangangailangan para sa mga pagbabago sa organisasyon ng sistema ng kalidad, kabilang ang mga patakaran at layunin ng mga aktibidad, at isinasagawa sa pamamagitan ng pagsasaalang-alang sa mga resulta ng mga panloob na pag-audit (inspeksyon), isang libro ng mga review at suhestiyon, mga questionnaire, oral na kagustuhan ng mga customer (feedback mula sa mamimili ), modernong mga tagumpay ng agham at teknolohiya, mga artikulo, mga pagsusuri at iba pang data.

Batay sa mga resulta ng pagsusuri ng sistema ng kalidad, ang pinuno ng isang entidad ng tingi sa kalakalan ay maaaring magpasya sa pangangailangan at (o) pagpapayo ng pagtaas ng pagiging epektibo ng sistema ng kalidad at mga proseso nito, pagpapabuti ng kalidad ng mga serbisyong parmasyutiko, mga pagbabago sa ang pangangailangan para sa mga mapagkukunan (materyal, pananalapi, paggawa at iba pa), mga kinakailangang pamumuhunan upang mapabuti ang serbisyo sa customer, mga sistema ng pagganyak ng empleyado, karagdagang pagsasanay (pagtuturo) para sa mga empleyado at iba pang mga solusyon.

IV. Mga tauhan

12. Upang makasunod sa mga iniaatas na itinatag ng Mga Panuntunang ito, ang isang entidad ng retail trade, na isinasaalang-alang ang dami ng mga serbisyong parmasyutiko na ibinibigay nito, ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang tauhan.

Inaprubahan ng pinuno ng isang entity ng retail trade ang talahanayan ng mga tauhan, na naglalaman ng isang listahan ng mga istrukturang dibisyon, mga pangalan ng mga posisyon, mga espesyalidad, mga propesyon na nagpapahiwatig ng mga kwalipikasyon, impormasyon sa bilang ng mga yunit ng kawani at ang pondo ng sahod.

Ang bawat empleyado ay dapat na pamilyar sa kanyang mga karapatan at responsibilidad na nakapaloob sa mga paglalarawan ng trabaho at mga propesyonal na pamantayan.

13. Ang mga empleyadong gumaganap ng trabaho na nakakaapekto sa kalidad ng produkto ay dapat magkaroon ng mga kinakailangang kwalipikasyon at karanasan sa trabaho upang makasunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito.

14. Para sa mga bagong tanggap na empleyado, alinsunod sa mga lokal na regulasyon ng entity ng retail trade, isang adaptasyon na programa ang ipinapatupad at ang mga kwalipikasyon, kaalaman, at karanasan ng naturang mga empleyado ay regular na sinusuri.

Kasama sa programa ng adaptasyon, bukod sa iba pang mga bagay:

a) pagsasanay sa induction sa pagkuha;

b) pagsasanay (pagtuturo) sa lugar ng trabaho (inisyal at paulit-ulit);

c) pag-update ng kaalaman:

batas ng Russian Federation sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot at proteksyon ng kalusugan ng publiko, proteksyon ng mga karapatan ng mamimili;

mga patakaran ng personal na kalinisan;

sa pamamaraan para sa pagkakaloob ng mga serbisyong parmasyutiko, kabilang ang pagkonsulta sa parmasyutiko at paggamit ng mga produktong medikal sa bahay;

d) pagbuo ng mga kasanayan sa komunikasyon at pag-iwas sa kontrahan;

e) mga tagubilin sa kaligtasan at proteksyon sa paggawa.

15. Ang mga pangunahing tungkulin ng mga manggagawa sa parmasyutiko ay kinabibilangan ng:

a) pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;

b) pagbibigay ng maaasahang impormasyon tungkol sa mga produktong parmasyutiko, ang kanilang mga gastos, pagkonsulta sa parmasyutiko;

c) impormasyon tungkol sa makatwirang paggamit ng mga gamot para sa layunin ng responsableng paggamot sa sarili;

d) paggawa ng mga produktong panggamot ayon sa mga reseta para sa mga produktong panggamot at mga kinakailangan sa invoice ng mga medikal na organisasyon;

e) paghahanda ng dokumentasyon ng accounting;

f) pagsunod sa propesyonal na etika.

16. Ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon at karanasan sa trabaho ng pinuno ng isang entidad ng retail trade at mga manggagawang parmasyutiko nito ay itinatag ng Mga Regulasyon sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko<1>.

<1>Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Disyembre 22, 2011 N 1081 "Sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko" (Collected Legislation 2012, N 1, Art. 126; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970; 2016, N 40, art. 5738).

17. Tinitiyak ng pinuno ng entity ng retail trade na ang paunang at kasunod na pagsasanay (pagtuturo) ng mga empleyado sa mga sumusunod na isyu ay isinasagawa ayon sa iskedyul na inaprubahan niya:

a) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot para sa medikal na paggamit;

b) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance na nakarehistro bilang mga produktong panggamot, mga produktong panggamot na naglalaman ng mga narcotic na gamot at psychotropic substance;

c) mga patakaran para sa dispensing ng mga produktong panggamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting, mga patakaran para sa pagpapanatili ng journal ng mga produktong panggamot na napapailalim sa subject-quantitative accounting;

d) mga patakaran para sa pagbibigay ng mga gamot na naglalaman ng maliit na halaga ng mga narcotic na gamot;

e) ang pamamaraan para sa pag-iimbak ng mga recipe;

f) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagkakaroon ng isang minimum na assortment;

g) pagsunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot;

h) aplikasyon ng itinatag na pinakamataas na halaga ng mga retail markup sa aktwal na mga presyo ng pagbebenta ng mga tagagawa para sa mga produktong panggamot na kasama sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang produktong panggamot, ang pamamaraan para sa pagtatakda ng mga presyo para sa mga naturang gamot;

i) pagsunod sa mga kinakailangan para sa pagtatrabaho sa mga huwad, mababang kalidad, pekeng mga produktong parmasyutiko;

j) pagsunod sa mga paghihigpit na ipinataw sa mga manggagawang parmasyutiko kapag isinasagawa ang kanilang mga propesyonal na aktibidad;

k) pagpapabuti ng kaalaman tungkol sa mga gamot, kabilang ang mga generic na gamot, mga mapagpapalit na gamot, ang kakayahang magbigay ng comparative na impormasyon sa mga gamot at presyo, kabilang ang mga gamot sa mas mababang bahagi ng presyo, tungkol sa mga bagong gamot, mga form ng dosis ng mga gamot, mga indikasyon para sa paggamit ng mga gamot;

l) mga pamamaraan para sa pagproseso ng data na natanggap mula sa mga mamimili sa mga isyu na may kaugnayan sa paggamit ng mga produktong panggamot na natukoy sa panahon ng paggamit, mga side effect, at pakikipag-ugnayan ng impormasyong ito sa mga interesadong partido;

m) pagsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon sa paggawa.

V. Imprastraktura

18. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagbibigay at nagpapanatili sa maayos na kaayusan ng imprastraktura na kinakailangan upang matupad ang mga kinakailangan sa paglilisensya para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa parmasyutiko, na kinabibilangan ng:

a) mga gusali, workspace at kaugnay na kagamitan sa trabaho;

b) kagamitan para sa mga proseso (hardware at software);

c) mga serbisyo ng suporta (transportasyon, komunikasyon at mga sistema ng impormasyon).

19. Ang mga lugar at kagamitan ay dapat na matatagpuan, nilagyan at pinapatakbo sa paraang angkop ang mga ito para sa mga tungkuling ginagampanan. Ang kanilang layout at disenyo ay dapat mabawasan ang panganib ng mga error at paganahin ang epektibong paglilinis at pagpapanatili upang maiwasan ang akumulasyon ng alikabok o dumi at anumang mga kadahilanan na maaaring magkaroon ng masamang epekto sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko.

20. Ang lahat ng mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na matatagpuan sa isang gusali (istraktura) at functionally combined, na nakahiwalay sa ibang mga organisasyon at tiyakin ang kawalan ng hindi awtorisadong pag-access sa lugar ng mga hindi awtorisadong tao. Pinapayagan na pumasok (lumabas) sa teritoryo ng isang entidad ng tingi sa kalakalan sa pamamagitan ng lugar ng isa pang organisasyon.

21. Ang isang retail trade entity ay dapat magbigay ng posibilidad na ayusin ang walang hadlang na pagpasok at paglabas para sa mga taong may kapansanan alinsunod sa mga kinakailangan ng batas sa proteksyon ng mga taong may kapansanan.

Kung hindi pinahihintulutan ng tampok na disenyo ng gusali ang pag-aayos ng pasukan at labasan para sa mga taong may kapansanan, dapat ayusin ng entity ng retail trade ang posibilidad na tumawag ng parmasyutiko upang pagsilbihan ang mga taong ito.

22. Ang isang entidad ng retail trade ay dapat may karatula na nagsasaad ng:

a) ang uri ng organisasyon ng parmasya sa Russian at pambansang wika: "Pharmacy" o "Pharmacy point" o "Pharmacy kiosk";

b) ang buo at (kung mayroon man) pinaikling pangalan, kasama ang pangalan ng kumpanya, at ang organisasyonal at legal na anyo ng entity ng retail trade;

c) mode ng pagpapatakbo.

Ang isang retail trade entity na nagbebenta ng mga pharmaceutical goods sa gabi ay dapat may ilaw na karatula na may impormasyon tungkol sa pagtatrabaho sa gabi.

Kapag ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa loob ng isang gusali, ang sign ay dapat na matatagpuan sa panlabas na dingding ng gusali; kung ito ay hindi posible, ito ay pinapayagan na mag-install ng isang sign, ang mga kinakailangan para sa kung saan ay katulad ng mga kinakailangan para sa isang sign. .

23. Ang lugar ay dapat sumunod sa sanitary at hygienic na mga pamantayan at kinakailangan at tiyakin ang kakayahang isagawa ang mga pangunahing tungkulin ng isang retail trade entity bilang pagsunod sa mga kinakailangan na inaprubahan ng Mga Panuntunang ito.

24. Ang lugar ng mga lugar na ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat nahahati sa mga zone na nilayon upang maisagawa ang mga sumusunod na function:

a) pangangalakal ng mga produktong parmasyutiko na may pagkakaloob ng mga lokasyon ng imbakan na hindi nagpapahintulot ng libreng pag-access para sa mga mamimili sa mga produktong ibinebenta, kabilang ang mga reseta;

b) pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, quarantine storage area, kabilang ang hiwalay para sa mga gamot;

c) hiwalay na imbakan ng damit ng mga manggagawa.

Kung ang isang retail trade entity ay matatagpuan sa isang gusali kasama ng iba pang mga organisasyon, ang pagbabahagi ng banyo ay pinapayagan.

25. Ang pagkakaroon ng iba pang mga zone at (o) mga lugar sa loob ng lugar ng isang retail trade entity ay tinutukoy ng pinuno ng retail trade entity, depende sa dami ng trabahong isinagawa at mga serbisyong ibinigay.

26. Ang mga lugar ng isang retail trade entity ay dapat na nilagyan ng heating at air conditioning system (kung mayroon man), natural o forced-air ventilation (kung mayroon), na tinitiyak ang mga kondisyon sa pagtatrabaho alinsunod sa batas sa paggawa ng Russian Federation, pati na rin bilang pagsunod sa mga kinakailangan ng mabuting kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga gamot na gamot.

27. Ang mga materyales na ginamit sa pagtatapos at (o) pag-aayos ng mga lugar (lugar) ay dapat sumunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog na itinatag ng batas ng Russian Federation.

Ang lugar ng isang retail trade entity ay dapat na idinisenyo at nilagyan sa paraang magbigay ng proteksyon mula sa pagpasok ng mga insekto, daga o iba pang mga hayop.

Sa lugar ng isang retail trade entity na nilayon para sa paggawa ng mga produktong panggamot, ang mga ibabaw ng mga dingding at kisame ay dapat na makinis, nang hindi nakompromiso ang integridad ng patong (hindi tinatablan ng tubig na mga pintura, enamel o maliwanag na kulay na glazed na mga tile), tapos na may mga materyales na payagan ang basang paglilinis gamit ang mga disinfectant (unglazed ceramic tiles, linoleum na may mandatoryong welding ng seams o iba pang materyales).

Ang junction ng mga dingding na may kisame at sahig ay hindi dapat magkaroon ng mga recess, protrusions o cornice.

28. Ang lugar ng isang retail trade entity ay maaaring may natural at artipisyal na ilaw. Ang pangkalahatang artipisyal na pag-iilaw ay dapat ibigay sa lahat ng mga silid; para sa mga indibidwal na lugar ng trabaho, kung kinakailangan, ang lokal na artipisyal na pag-iilaw ay ibinibigay.

29. Ang isang retail trade entity ay dapat may kagamitan at imbentaryo na nagsisiguro sa pangangalaga ng kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko.

30. Ang mga lugar para sa pag-iimbak ng mga produktong panggamot ay dapat na nilagyan ng kagamitan na nagbibigay-daan para sa kanilang pag-iimbak, na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng mahusay na kasanayan para sa pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong panggamot.

Ang mga lugar, pati na rin ang mga kagamitan na ginagamit ng isang retail trade entity kapag nagsasagawa ng mga aktibidad, ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa kaligtasan ng sunog sa sanitary, pati na rin ang mga regulasyon sa kaligtasan alinsunod sa batas ng Russian Federation.

31. Dapat na mai-install ang kagamitan sa layo na hindi bababa sa 0.5 metro mula sa mga dingding o iba pang kagamitan upang magkaroon ng access para sa paglilinis, pagdidisimpekta, pagkukumpuni, pagpapanatili, pag-verify at (o) pagkakalibrate ng kagamitan, upang magbigay ng access sa mga produktong parmasyutiko, nang libre mga manggagawa sa daanan.

Hindi dapat harangan ng mga kagamitan ang natural o artipisyal na pinagmumulan ng liwanag o hadlangan ang mga daanan.

32. Tanging ang mga taong pinahintulutan ng pinuno ng entity ng retail trade ang dapat magkaroon ng access sa mga lugar (lugar). Ang pag-access ng mga hindi awtorisadong tao sa mga lugar na ito ay ipinagbabawal.

33. Ang mga kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity ay dapat may mga teknikal na pasaporte na iniingatan para sa buong panahon ng pagpapatakbo ng kagamitan.

Ang kagamitang ginagamit ng isang retail trade entity at nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat, bago i-commissioning, gayundin pagkatapos ng pagkumpuni at (o) pagpapanatili, ay napapailalim sa paunang pag-verify at (o) pagkakalibrate, at sa panahon ng operasyon - pana-panahong pag-verify at (o) pagkakalibrate sa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat.

34. Ang retail na lugar at (o) zone ay dapat na nilagyan ng mga display case, rack (gondolas) - na may bukas na display ng mga kalakal, na nagbibigay ng pangkalahatang-ideya ng mga produktong parmasya na pinapayagang ibenta, pati na rin ang pagtiyak ng kadalian ng paggamit para sa mga empleyado ng entidad ng retail trade.

Ang bukas na pagpapakita ng mga over-the-counter na gamot at iba pang mga produkto ng parmasya ay pinapayagan.

35. Ang impormasyon tungkol sa mga over-the-counter na gamot ay maaaring ilagay sa istante sa anyo ng isang poster, wobbler at iba pang media ng impormasyon upang mabigyan ang mamimili ng pagkakataong gumawa ng matalinong pagpili ng isang produkto ng parmasya, kumuha ng impormasyon tungkol sa ang tagagawa, ang paraan ng paggamit nito at upang mapanatili ang panlabas na uri ng produkto. Gayundin, sa isang maginhawang lugar para sa pagtingin, ang isang tag ng presyo ay dapat ilagay na nagpapahiwatig ng pangalan, dosis, bilang ng mga dosis sa pakete, bansang pinagmulan, petsa ng pag-expire (kung magagamit).

36. Ang mga gamot na ibinebenta nang walang reseta ay inilalagay sa mga display case na isinasaalang-alang ang mga kondisyon ng imbakan na ibinigay sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit at (o) sa packaging.

Ang mga inireresetang gamot ay maaaring itago sa mga display case, sa salamin at bukas na mga cabinet, sa kondisyon na ang mga customer ay walang access sa kanila.

Ang mga produkto ng inireresetang gamot ay inilalagay nang hiwalay mula sa mga produktong gamot na nabibili sa reseta sa mga naka-lock na cabinet na may markang "iniresetang gamot" sa istante o kabinet kung saan nakalagay ang mga naturang gamot.

VI. Mga proseso ng aktibidad ng isang paksa ng tingian na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko

37. Ang lahat ng proseso ng isang retail trade entity na nakakaapekto sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga produktong parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa naaprubahang standard operating procedures.

38. Ang pinuno ng isang organisasyon ng parmasya, isang indibidwal na negosyante na may hawak na lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko, ay nagsisiguro ng pagkakaroon ng isang minimum na assortment.

39. Ang pinuno ng isang retail trade entity ay dapat na subaybayan ang dami at husay na mga parameter ng biniling mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang kanilang mga petsa ng paghahatid alinsunod sa mga kontrata na natapos alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation.

40. Dapat aprubahan ng pinuno ng entity ng retail trade ang pamamaraan para sa pagpili at pagsusuri ng mga supplier ng mga produktong parmasyutiko, na isinasaalang-alang, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga sumusunod na pamantayan:

a) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas ng Russian Federation sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad;

b) ang reputasyon ng negosyo ng supplier sa merkado ng parmasyutiko, batay sa pagkakaroon ng mga katotohanan ng pagpapabalik ng mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko, pagkabigo upang matupad ang mga tinatanggap na obligasyong kontraktwal, mga order ng awtorisadong mga katawan ng kontrol ng estado sa mga katotohanan ng paglabag sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;

c) ang pangangailangan para sa mga produktong parmasyutiko na inaalok ng supplier para sa karagdagang pagbebenta, pagsunod sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation;

d) pagsunod ng supplier sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito para sa paghahanda ng dokumentasyon, ang pagkakaroon ng isang dokumento na may isang listahan ng mga deklarasyon ng pagsang-ayon ng produkto sa itinatag na mga kinakailangan, isang protocol para sa pagsang-ayon sa mga presyo para sa mga produktong panggamot na kasama sa listahan ng mahalaga at mahahalagang produktong panggamot;

e) pagsunod ng supplier sa mga kondisyon ng temperatura sa panahon ng transportasyon ng mga thermolabile na gamot, kabilang ang mga immunobiological na gamot;

f) probisyon ng supplier ng isang kalidad na garantiya para sa mga binigay na produkto ng parmasyutiko;

g) pagiging mapagkumpitensya ng mga tuntunin ng kontrata na inaalok ng supplier;

h) pagiging posible sa ekonomiya ng mga tuntunin ng paghahatid ng mga kalakal na iminungkahi ng tagapagtustos (bilang ng mga pakete na ibinigay, pinakamababang halaga ng paghahatid);

i) ang kakayahang magbigay ng malawak na hanay;

j) pagsunod sa oras ng paghahatid sa oras ng pagtatrabaho ng entity ng retail trade.

41. Ang retail trade entity at ang supplier ay pumasok sa isang kasunduan na isinasaalang-alang ang mga kinakailangan ng batas sa mga batayan ng regulasyon ng estado ng mga aktibidad sa kalakalan sa Russian Federation, pati na rin ang pagsasaalang-alang sa mga kinakailangan ng batas sibil, na nagbibigay para sa ang deadline para sa supplier na tumanggap ng isang claim sa kalidad ng produkto, pati na rin ang posibilidad ng pagbabalik ng huwad, mababang kalidad, pekeng pharmaceutical goods assortment sa supplier, kung ang impormasyon tungkol dito ay natanggap pagkatapos ng pagtanggap ng mga kalakal at pagpapatupad ng nauugnay na mga dokumento.

42. Kaugnay ng mga produktong parmasyutiko (maliban sa mga produktong medikal), pinahihintulutan ang isang entidad ng retail trade na magbigay ng mga serbisyo sa supplier sa isang reimbursable na batayan, na ang paksa ay magsagawa ng mga aksyon na kapaki-pakinabang sa ekonomiya sa supplier at tumulong sa pagtaas ng mga benta ng mga produkto ng parmasya (maliban sa mga produktong medikal) at katapatan ng customer.

Independiyenteng nagpapasya ang supplier kung kailangan nitong bumili ng mga naturang serbisyo, at hindi pinapayagan ang pagpapataw ng mga naturang serbisyo sa supplier ng isang entity ng retail trade.

43. Ang pagbili ng mga pharmaceutical goods ng isang retail trade entity na nilikha sa anyo ng isang estado at munisipal na unitary enterprise ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation sa sistema ng kontrata sa larangan ng pagkuha ng mga kalakal, trabaho, serbisyo upang matugunan ang mga pangangailangan ng estado at munisipyo.

44. Sa proseso ng pagtanggap ng mga pharmaceutical goods, kabilang ang mga nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon sa pag-iimbak at mga hakbang sa kaligtasan, ang pagsang-ayon ng mga tinanggap na kalakal sa dokumentasyon ng pagpapadala sa mga tuntunin ng assortment, dami at kalidad, pagsunod sa mga espesyal na kondisyon ng imbakan (kung mayroong ganoong kinakailangan), pati na rin ang pagsuri para sa pinsala ay isinasagawa lalagyan ng transportasyon.

Ang kakayahan ng isang retail trade entity na suriin ang kalidad ng mga ibinigay na pharmaceutical goods ay limitado sa isang visual na inspeksyon ng hitsura, pagsuri sa pagsunod sa mga kasamang dokumento, ang pagkakumpleto ng hanay ng mga kasamang dokumento, kabilang ang rehistro ng mga dokumento na nagpapatunay sa kalidad ng mga pharmaceutical goods . Dapat isaalang-alang ng isang retail trade entity ang mga detalye ng pagtanggap at pre-sale na inspeksyon ng mga pharmaceutical na produkto.

45. Ang pagtanggap ng mga pharmaceutical goods ay isinasagawa ng isang taong responsable sa pananalapi. Kung ang mga produktong parmasyutiko ay nasa mga lalagyan ng transportasyon nang walang pinsala, kung gayon ang pagtanggap ay maaaring isagawa sa pamamagitan ng bilang ng mga lugar o sa bilang ng mga yunit ng produkto at mga marka sa lalagyan. Kung ang aktwal na pagkakaroon ng mga pharmaceutical goods sa mga lalagyan ay hindi nasuri, kung gayon kinakailangan na gumawa ng tala tungkol dito sa kasamang dokumento.

46. ​​​​Kung ang dami at kalidad ng mga produktong parmasyutiko ay tumutugma sa mga tinukoy sa kasamang mga dokumento, pagkatapos ay isang selyo ng pagtanggap ay nakakabit sa mga kasamang dokumento (waybill, invoice, waybill, rehistro ng kalidad ng mga dokumento at iba pang mga dokumento na nagpapatunay sa dami o kalidad ng mga kalakal na natanggap), na nagpapatunay sa katotohanan na ang mga tinatanggap na produkto ng parmasyutiko ay sumusunod sa data na tinukoy sa mga kasamang dokumento. Ang taong responsable sa pananalapi na tumatanggap ng mga produktong parmasyutiko ay naglalagay ng kanyang pirma sa mga kasamang dokumento at pinatutunayan ito ng selyo ng entity ng retail trade (kung mayroon man).

47. Kung sakaling magkaroon ng pagkakaiba sa pagitan ng mga produktong parmasyutiko na ibinibigay sa isang retail trade entity at sa mga tuntunin ng kontrata, ang mga kasamang dokumento, ang komisyon ng retail trade entity, alinsunod sa inaprubahang standard operating procedure, ay gagawa ng isang aksyon. , na siyang batayan para sa paghahain ng mga paghahabol sa supplier (paggawa ng isang aksyon na unilaterally ng taong responsable sa pananalapi ay posible kung ang pahintulot ng supplier o ang kawalan ng kanyang kinatawan).

Ang retail trade entity, sa kasunduan sa supplier, ay maaaring mag-apruba ng ibang paraan ng pag-abiso sa supplier tungkol sa hindi pagsunod ng mga binigay na produkto ng parmasyutiko sa mga kasamang dokumento.

48. Ang mga produktong panggamot, anuman ang pinagmulan ng kanilang suplay, ay napapailalim sa kontrol sa pagtanggap upang maiwasan ang mga peke, substandard, at mga pekeng gamot na pumasok sa merkado.

Ang kontrol sa pagtanggap ay binubuo ng pagsuri sa mga paparating na produktong panggamot sa pamamagitan ng pagtatasa:

a) hitsura, kulay, amoy;

b) integridad ng packaging;

c) pagsunod sa pag-label ng mga produktong panggamot sa mga kinakailangan na itinatag ng batas sa sirkulasyon ng mga produktong panggamot;

d) wastong pagpapatupad ng mga kasamang dokumento;

e) ang pagkakaroon ng isang rehistro ng mga deklarasyon na nagpapatunay sa kalidad ng mga gamot alinsunod sa kasalukuyang mga dokumento ng regulasyon.

49. Upang maisakatuparan ang kontrol sa pagtanggap, isang komite sa pagtanggap ay nilikha sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entidad ng retail trade. Ang mga miyembro ng komisyon ay dapat na pamilyar sa lahat ng pambatasan at iba pang mga regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation na tumutukoy sa mga pangunahing kinakailangan para sa mga produktong parmasyutiko, pagpapatupad ng mga kasamang dokumento, at ang kanilang pagkakumpleto.

50. Bago ibigay sa lugar ng pagbebenta, ang mga produktong parmasyutiko ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng pag-unpack, pag-uuri at inspeksyon, pagsuri sa kalidad ng produkto (sa pamamagitan ng panlabas na mga palatandaan) at ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa produkto at nito tagapagtustos.

51. Mga produktong pagkain na medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay mga produktong pagkain na, bago sila ibigay sa isang lugar ng kalakalan o iba pang lugar ng kalakalan, ay dapat na palayain mula sa mga lalagyan, mga materyales sa pagbabalot at pagbibigkis, at mga metal clip. Dapat ding suriin ng entity ng retail trade ang kalidad ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta na pagkain, mga pandagdag sa pandiyeta batay sa mga panlabas na palatandaan, suriin ang pagkakaroon ng kinakailangang dokumentasyon at impormasyon, at isagawa ang pagtanggi at pag-uuri.

Ang pangangalakal ng mga produktong medikal, sanggol at pandiyeta, mga biologically active additives ay ipinagbabawal kung ang integridad ng packaging ay nilabag. Ang kalidad ng pangkat ng mga kalakal na ito ay kinumpirma ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng estado, na nagpapahiwatig ng saklaw ng aplikasyon at paggamit, at isang dokumento mula sa tagagawa at (o) tagapagtustos na nagpapatunay sa kaligtasan ng produkto - isang deklarasyon ng kalidad ng pagsunod o isang rehistro ng mga deklarasyon.

Sa kaso ng paglabag sa integridad ng packaging o kakulangan ng kumpletong pakete ng mga dokumento, medikal, sanggol at mga produktong pagkain sa pagkain, ang mga pandagdag sa pandiyeta ay dapat ibalik sa supplier.

52. Ang mga disinfectant, bago ibigay sa lugar ng pagbebenta o ilagay sa punto ng pagbebenta, ay dapat sumailalim sa paghahanda bago ang pagbebenta, na kinabibilangan ng pag-alis mula sa mga transport container, pag-uuri, pagsuri sa integridad ng packaging (kabilang ang paggana ng aerosol packaging) at ang kalidad ng produkto sa pamamagitan ng mga panlabas na palatandaan, ang pagkakaroon ng kinakailangang impormasyon tungkol sa mga disinfectant at ang tagagawa nito, mga tagubilin para sa paggamit.

Ang mga produktong pabango at kosmetiko na ibinibigay sa trade zone ay dapat sumunod sa mga kinakailangan na tinutukoy ng Desisyon ng Customs Union Commission na may petsang Setyembre 23, 2011 N 799 "Sa pag-aampon ng mga teknikal na regulasyon ng Customs Union "Sa kaligtasan ng pabango at kosmetiko mga produkto”.

VII. Pagbebenta ng mga produktong parmasyutiko

53. Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko ay kinabibilangan ng pagbebenta, dispensing, at pagkonsulta sa parmasyutiko.

Upang magbigay ng mga serbisyo sa pagkonsulta sa parmasyutiko, pinapayagan na maglaan ng isang espesyal na lugar, kabilang ang para sa paghihintay para sa mga mamimili, na may pag-install o pagtatalaga ng mga espesyal na limiter, at ang organisasyon ng pag-upo.

54. Kapag nagbebenta ng mga gamot, walang karapatan ang isang manggagawang parmasyutiko na itago mula sa bumibili ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng iba pang mga gamot na may parehong internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan at ang kanilang mga presyo na nauugnay sa hiniling.

55. Sa shopping area, sa isang maginhawang lugar para sa panonood, ang mga sumusunod ay matatagpuan:

a) isang kopya ng lisensya para sa mga aktibidad sa parmasyutiko;

b) isang kopya ng lisensya para sa trafficking ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance at ang kanilang mga precursors, paglilinang ng narcotic plants (kung magagamit);

c) impormasyon tungkol sa imposibilidad ng pagbabalik at pagpapalitan ng mga produktong parmasyutiko na may naaangkop na kalidad;

d) iba pang mga dokumento at impormasyon na dapat dalhin sa atensyon ng mga mamimili.

56. Sa kahilingan ng mamimili, ang manggagawa sa parmasyutiko ay dapat maging pamilyar sa kanya sa kasamang dokumentasyon para sa produkto, na naglalaman para sa bawat pangalan ng produkto ng impormasyon sa ipinag-uutos na kumpirmasyon ng pagsunod alinsunod sa batas ng Russian Federation sa teknikal na regulasyon (sertipiko ng pagsang-ayon, nito numero, panahon ng bisa nito, katawan na nagbigay ng sertipiko, o impormasyon tungkol sa deklarasyon ng pagsang-ayon, kabilang ang numero ng pagpaparehistro nito, panahon ng bisa nito, ang pangalan ng taong tumanggap ng deklarasyon at ang katawan na nagrehistro nito). Ang mga dokumentong ito ay dapat na sertipikado sa pamamagitan ng pirma at selyo (kung mayroon man) ng supplier o nagbebenta, na nagsasaad ng address ng kanyang lokasyon at contact na numero ng telepono.

57. Ang tingi na kalakalan sa mga produktong parmasyutiko na walang kaugnayan sa mga gamot ay maaaring isagawa ng mga empleyado na walang edukasyong parmasyutiko o karagdagang propesyonal na edukasyon sa tingian na kalakalan ng mga gamot kung sila ay nagtatrabaho sa magkahiwalay na mga departamento (mga klinika ng outpatient, paramedic at paramedic- obstetric stations, centers (departments) of general medical (family) practice) mga organisasyong medikal na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko at matatagpuan sa mga rural na lugar kung saan walang mga parmasya.

58. Ang bawat entity ng retail trade ay dapat magkaroon ng libro ng mga pagsusuri at mungkahi, na ibinibigay sa mamimili sa kanyang kahilingan.

VIII. Pagsasagawa ng mga pagtatasa ng pagganap

59. Ang pinuno ng isang entity ng retail trade ay nagsasagawa ng pagtatasa ng mga aktibidad upang mapatunayan ang pagiging kumpleto ng pagsunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Mga Panuntunang ito at matukoy ang mga aksyong pagwawasto.

60. Mga isyu na may kaugnayan sa mga tauhan, lugar, kagamitan, dokumentasyon, pagsunod sa mga patakaran ng kalakalan sa mga produktong parmasyutiko, mga hakbang upang gumana sa mga pagsusuri at suhestiyon ng customer, magtrabaho upang matukoy ang mga peke, substandard, pekeng mga produktong parmasyutiko, pati na rin ang mga aktibidad upang magsagawa ng panloob ang mga pag-audit ay dapat suriin ng pinuno ng entity ng retail trade alinsunod sa naaprubahang iskedyul.

61. Ang panloob na pag-audit ay dapat na isagawa nang nakapag-iisa at maingat ng mga taong espesyal na hinirang ng pinuno ng entity ng retail trade, na nasa kawani ng retail trade entity at (o) nakikibahagi sa isang kontraktwal na batayan.

Sa pamamagitan ng desisyon ng pinuno ng isang retail trade entity, ang isang independiyenteng pag-audit ay maaaring isagawa, kabilang ang mga eksperto mula sa mga third-party na retail entity.

62. Nakadokumento ang mga resulta ng internal audit.

Ang mga dokumentong iginuhit bilang resulta ng pag-audit ay dapat kasama ang lahat ng impormasyong nakuha at mga panukala para sa mga kinakailangang aksyong pagwawasto.

Ang mga hakbang na ginawa batay sa mga resulta ng panloob na pag-audit ay nakadokumento din.

63. Ang panloob na pag-audit ay isinasagawa din na may layuning matukoy ang mga kakulangan sa pagsunod sa mga kinakailangan ng batas ng Russian Federation at paggawa ng mga rekomendasyon para sa pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.

64. Dapat isaalang-alang ng internal audit program ang mga resulta ng mga nakaraang internal audit at inspeksyon ng mga awtoridad sa regulasyon.

65. Ang taong responsable para sa lugar ng aktibidad ng retail trade entity na iniinspeksyon ay dapat tiyakin na ang mga corrective at preventive na aksyon ay agad na gagawin.

Ang mga karagdagang aksyon ay dapat magsama ng isang pag-audit ng mga pagwawasto at pag-iwas na mga aksyon na ginawa at isang ulat sa mga resulta ng mga aksyon na ginawa at ang kanilang pagiging epektibo.

66. Dapat tiyakin ng pinuno ng entity ng retail trade ang pagkakakilanlan ng mga produktong parmasyutiko na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon upang maiwasan ang hindi sinasadyang paggamit o pagbebenta ng mga ito.

Ang mga peke, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko ay dapat matukoy at ihiwalay sa iba pang mga produktong parmasyutiko alinsunod sa mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo.

Ang pag-label, lokasyon at mga paraan ng pagdemarka ng isang quarantine zone, pati na rin ang taong responsable para sa pagtatrabaho sa tinukoy na mga produktong parmasyutiko, ay itinatag sa pamamagitan ng utos ng pinuno ng entity ng retail trade.

67. Ang pinuno ng isang entidad ng retail trade ay dapat na patuloy na mapabuti ang pagiging epektibo ng sistema ng kalidad, gamit, bukod sa iba pang mga bagay, ang mga resulta ng panloob na pag-audit, pagsusuri ng data, pagwawasto at pag-iwas sa mga aksyon.

68. Dapat ilarawan ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo kung paano:

a) pagsusuri ng mga reklamo at mungkahi ng customer at paggawa ng mga desisyon sa mga ito;

b) pagtatatag ng mga dahilan para sa paglabag sa mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito at iba pang mga kinakailangan ng mga regulasyong ligal na batas na namamahala sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko;

c) pagtatasa ng pangangailangan at kapakinabangan ng pagsasagawa ng naaangkop na mga hakbang upang maiwasan ang pag-ulit ng katulad na paglabag;

d) pagtukoy at pagpapatupad ng mga kinakailangang aksyon upang maiwasan ang mga pekeng, substandard, huwad na mga produktong parmasyutiko na makarating sa bumibili;

e) pagsusuri sa pagiging epektibo ng mga aksyong pang-iwas at pagwawasto na ginawa.