• Очищенный туберкулин в стандартном разведении - туберкулопротеин , натрия фосфат додекагидрат, дигидрофосфат калия, натрия хлорид, , полисорбат, вода для инъекций;
• сухой очищенный туберкулин -лиофилизат туберкулина для разведения.

Форма выпуска

• Туберкулин в стандартном разведении - стеклянные ампулы 1 мл в виде прозрачного бесцветного раствора без осадка содержащего в 0,1 мл - 2 ТЕ в картонной упаковке №5 и 10
• Сухой очищенный туберкулин - однородный белый порошок в стеклянных ампулах по 50 000 ТЕ с растворителем (изотонический раствор натрия хлорида) в картонной пачке № 5

Фармакологическое действие

Диагностический препарат

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Действующим веществом Туберкулина является растворенный в стабилизирующем растворителе специфический аллерген - туберкулопротеин , представляющий собой фильтрат культуры туберкулезных микобактерий человека и бычьего вида, убитый нагреванием, и прошедший специальную химическую обработку. Используется для постановки туберкулиновой пробы и вызывает у вакцинированных/инфицированных лиц реакцию гиперчувствительности, проявляющуюся местной реакцией в виде гиперемии и инфильтрата. В составе препарата содержатся все основные антигены возбудителя . Препарат высоко чувствителен и дает положительную реакцию ГЗТ на самых ранних этапах заболевания/инфицирования, что позволяет сразу начать лечение и увеличивает его эффективность. Если организм человека уже сенсибилизирован к возбудителям туберкулеза (вакцинации , спонтанное инфицирование) то после введения препарата возникает специфическая ответная реакция, начинающая активно развиваться уже через 7-8 часов после введения препарата в форме воспалительного инфильтрата, выраженность которого варьируется в определенных пределах. Клеточную основу инфильтрата составляют макрофаги, моноциты, гигантские и эпителиоидные клетки. В основе реакции лежит взаимодействие туберкулина с рецепторами лимфоцитов-эффекторов, способствующей выделению различных медиаторов , которые вовлекают в процесс разрушения антигена макрофаги. Часть клеток в процессе своей гибели выделяет протеолитические , оказывающие повреждение тканей. Другие клетки накапливаются в очаге поражения. Пик реакции ГЗТ варьируется от 48 до 72 часов, когда неспецифический компонент реакции минимален, а специфический - достигает максимума.

Фармакокинетика

Нет данных

Показания к применению

Туберкулин используется для проведения массовой туберкулин-диагностики для:

• выявления лиц, инфицированных возбудителем туберкулеза и ранней диагностики начальных форм туберкулеза;
• отбора лиц для ревакцинации БЦЖ и детям до 2 месяцев перед первичной вакцинацией, которые не были вакцинированы в родильном доме;
• исследования уровня инфицированности населения возбудителем туберкулеза.

Противопоказания

• Заболевания с аллергическим компонентом (острая фаза , идиосинкразии с кожными проявлениями);
• соматические/инфекционные и заболевания в стадии обострения;
• кожные заболевания;
• карантин по инфекционным заболеваниям в коллективе.

Побочные действия

• Местные реакции (боль, дискомфорт или болезненная чувствительность в месте введения инъекции, );
• общие проявления - общее недомогание, повышение температуры, );

Туберкулин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Туберкулин используется для постановки пробы Манту и вводится строго внутрикожно и только в специальном однограммовом туберкулиновом шприце с короткими тонкими иглами (№ 0845). Пробу Манту пациентам ставят только в положении сидя, поскольку введение препарата может быть причиной обморока . В шприц набирается 0,2 мл раствора и выпускается до метки 0,1 мл. Вводят внутрикожно в предварительно обработанный спиртом участок кожи на внутренней поверхности предплечья (средней трети). На коже после введения образуется папула в форме «лимонной корочки» диаметром 7-10 мм.

Учет результатов: результат оценивают через 72 часа методом линейного измерения размера инфильтрата. При отсутствии инфильтрата учитывают гиперемию. Реакция считается:

• положительной - в случае наличии инфильтрата размером 6 мм и более в диаметре;
• отрицательной - при абсолютном отсутствии гиперемии /инфильтрата, а также при наличии лишь уколочной реакции (размером 0-1 мм);
• сомнительной - при наличии инфильтрата 2-4 мм в диаметре или гиперемии любого диаметра без инфильтрата;
• гиперергической – наличие инфильтрата диаметром 17 мм и более (для подростков/детей) и 21 мм и более для взрослых, а также наличие визикулонекротической реакции независимо от диаметра инфильтрата

Передозировка

Нет данных

Взаимодействие

Не смешивать Туберкулин в одном шприце с другими ЛС.

Условия продажи

Рецептурная продажа

Условия хранения

В темном месте при температуре 2–8°C. Не замораживать и не нагревать выше 18 °С. После вскрытия ампулы хранить раствор в асептических условиях допускается не более 2 часов.

Аллерген туберкулёзный очищенный

Инструкция по применению.

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении), раствор для внутрикожного введения.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных путем ультрафильтрации, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенную в стабилизирующем растворителе. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: активное вещество - аллерген туберкулопротеин - 2 ТЕ (туберкулиновые единицы); вспомогательные вещества - натрия гидрофосфата гептагидрат - 0,783 мг, натрия хлорид - 0,457 мг, калия дигидрофосфат - 0,063 мг, полисорбат - 80 (стабилизатор) - 0,005 мг, фенол (консервант) - 0,25 мг.

Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости, не содержащей осадка и посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа.

МИБП - аллерген.

Код АТХ. V01АА20.

Биологические и иммунологические свойства.

Активное вещество препарата аллерген – туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Назначение.

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

• отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 мес и более;
• диагностика туберкулеза, в там числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
• определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Способ применения и дозировка.

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц с иглой № 0845 набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7 - 10 мм, в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов.

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

• отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
• сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
• положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
• гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина.

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Противопоказания для постановки туберкулиновой пробы:

Распространенные кожные заболевания, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения), эпилепсия. Проба Манту ставится через 1 мес после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 мес после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Побочное действие.

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/ 0,1 мл

Состав

Одна доза (0,1 мл) содержит

активное вещество - аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества : натрия гидрофосфата додекагидрат - 0,783 мг, натрия хлорид - 0,457 мг, калия дигидрофосфат - 0,063 мг, полисорбат-80 (стабилизатор) - 0,005 мг, фенол (консервант) - 0,25 мг

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

Ф армакотерапевтическая группа

Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V04CF01

Фармакологические свойства

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы)

Показания к применению

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более

определение инфицирования микобактериями туберкулеза - диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков

Способ применения и дозы

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т. к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т. е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Побочные действия

У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

Часто (>1/100)

Боль, дискомфорт в месте инъекции

Нечасто (<1/100)

Недомогание, головная боль

повышение температуры

Редко (<1/1000)

анафилактическая реакция

Образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину

Противопоказания

распространенные кожные заболевания

острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения

аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения)

ревматизм в острой и подострой фазах

эпилепсия

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Лекарственные взаимодействия

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту

Особые указания

Беременность и период лактации

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Использование у детей

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

Гериатрическое использование

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Передозировка

Не описана.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.

По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.

По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.

На ампулу текст маркировки наносят непосредственно краской методом высокой печати или наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.

В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный.

На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.

Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.

По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на государственном и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.

Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.

В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

Важнейшим препаратом, предназначенным для сохранения физического здоровья и предотвращения развития туберкулеза, является Туберкулин. Инструкция по применению медикамента подробно описывает, из каких компонентов состоит лекарство, как его применяют и способно ли оно вызвать какие-либо побочные эффекты. Далеко не все взрослые знают, что Туберкулин - препарат, при помощи которого в детстве проводят прививки для диагностики туберкулеза. Подобная вакцинация не поможет предотвратить развитие заболевания, но в разы облегчит протекание, поэтому пробу Манту делают малышам с раннего возраста.

Изначально вакцина представляет собой смесь фильтратов определенных микобактерий туберкулеза (человеческого и бычьего вида), искусственно омертвлённых при помощи высокого температурного воздействия. Чтобы бактерии, применяемые для производства препарата, были неопасными для жизни и правильно усваивались организмом, их дополнительно осаждают трихлоруксусной кислотой и смешивают с этиловым спиртом и эфирами. В завершение полученное вещество растворяют в специфическом фосфатно-буферном растворе, в котором также присутствует стабилизатор и консервант, что позволяет очистить лекарство.

В состав препарата входят компоненты:

1. Туберкулопротеин.
2. Фосфат натрия додекагидрат.
3. Дигидрофосфат калия.
4. Фенол.
5. Натрия хлорид.
6. Полисорбат.
7. Вода, предназначенная для внутренних инъекций.

Внешне медикамент представляет собой бесцветную жидкость и не имеет выраженного запаха. Туберкулин выпускается в стеклянных ампулах, в зависимости от дозировки препарат содержит в себе 0,1 мл или 2 туберкулиновые единицы (на профессиональном языке называется ТЕ). В стандартном выпуске каждая упаковка содержит в себе 10 ампул с активным раствором.

Для вакцинации иногда применяется и сухой Туберкулин, представляющий собой белый порошок. Препарат также выпускается в ампулах по 50 000 ТЕ, в дополнение к нему прилагается растворитель.

Фармакологическое действие

В международной медицине Туберкулин относится к диагностическим средствам. Вакцинация препаратом проводится во всех развитых странах мира, поскольку помогает определить вероятность развития туберкулеза.

Препарат применяется для диагностики туберкулеза легких:

• у детей в возрасте от 7 до 16 лет;
• у граждан, находящихся в группе риска, которые подвержены патологии;
• для выявления необходимости проведения ревакцинации.

Специалисты предупреждают, что проба Манту не относится к прививкам и не дает гарантию, что у человека не разовьется туберкулез. Подобный тест помогает выявить наличие палочки Коха на начальном этапе, пока болезнь не стала прогрессировать и не перешла в более опасную форму.

При изучении медикамента, предназначенного для внутреннего введения, врачи всегда обращают особое внимание на фармакодинамику и фармакокинетику. Что подразумевается под этой терминологией?

• фармакодинамика. Воздействие лекарства на человеческий организм, изучение влияния на биологические и химические процессы;
• фармакокинетика. Реакция, происходящая с молекулами вводимого вещества.

Поскольку применение Туберкулина обязательно в нашей стране, родители непременно должны понимать и представлять, что происходит с организмом ребенка после прививки Манту.

Фармакодинамика

При введении в организм, туберкулиновая проба проходит несколько этапов и начинает вступать в реакцию. По истечению 3 суток после вакцинации реакция организма на туберкулез проявится полностью, на основании этих данных врачи смогут оценить клиническую картину и поймут, есть ли у человека предрасположенность к заболеванию.

Попадая в организм, лекарство действует так:

• введенный антиген провоцирует накопление патогенных клеток, провоцирующих воспалительный процесс;
• к тому участку, куда был введен препарат, направляются микрофаги;
• патогенные клетки вступают в реакцию с микрофагами, в результате такого взаимодействия формируются цитокины.

После инъекции на поверхности эпидермиса появляются цитокины, именно они и формируют «красное пятно» от Манту. Чем больше их выработается, тем больше будет новообразование. По его размерам медики судят о реакции на вакцину. Врачи уверяют, что говорить о результате можно будет не ранее, чем через 72 часа, поскольку за это время в организме происходит множество различных процессов.

Показания к применению

В каких случаях назначается использование Туберкулина? Сегодня это лекарство применяют только для диагностики туберкулеза и определения наличия патогенных микобактерий в организме.

Чаще вакцинация назначается для:

1. Выявление граждан, которым требуется вакцинация БЦЖ (противотуберкулезное средство).
2. Подготавливание грудничков к первичной вакцинации.
3. Расчет количества жителей, являющихся носителем вируса.
4. Выявление локальных форм туберкулеза у несовершеннолетних.
5. Выявление граждан, у которых присутствует большое число бактерий, находящихся в неактивном состоянии. Проба Манту легко позволяет контролировать процесс.

Как правило, туберкулиновая проба проводится детям, которые учатся в школах. Также эту инъекцию желательно делать гражданам, переболевшим туберкулезом легких.

В мире не существует лекарства, которое не обладало бы противопоказаниями, и Туберкулин также не является исключением.

Проводить подобную вакцинацию не рекомендуется:

• если человек страдает от эпилептических припадков;
• при наличии кожных заболеваний, которые могут спровоцировать неправильную реакцию препарата или обостриться;
• соматические заболевания в период обострения;
• наличие хронических инфекционных заболеваний;
• склонность к аллергическим реакциям;
• бронхиальная астма;
• карантин по инфекционным болезням в коллективе.

Медики утверждают, что противопоказание к проведению пробы Манту связано исключительно с неправильной реакцией организма на препарат, но никак не с непереносимостью компонентов. Некоторые болезни способны привести к неверной реакции, вследствие чего результат будет искаженным и недостоверным.

Чтобы исключить риск развития осложнений, ставить туберкулиновую пробу рекомендуется по истечению месяца после проведения других прививок.

Применение в гомеопатии

В истории медицины Туберкулин считается удивительным и уникальным веществом, еще одной сферой применения является гомеопатия. Несколько десятилетий назад это лекарство даже применялось против туберкулеза (подобная терапия относилась к альтернативным). В настоящее время лечение препаратом признано безрезультативным и для борьбы с патологией обычно применяют более радикальные медикаменты, например, химиотерапию.

Туберкулин в гомеопатии используется следующим образом:

• для профилактики развития туберкулеза (у пациентов с повышенной склонностью к заболеванию);
• при ухудшении и замедлении регенерации;
• в случае появления метеозависимости;
• при хрупкости и недоразвитости соединительных тканей.

Стоит отметить, что лечение этим специфическим средством чаще всего назначается только тогда, когда другие методы не приносят результата.

Побочные действия

В большинстве случаев препарат хорошо переносится организмом, побочные эффекты от Туреркулина проявляются крайне редко. Но даже если у человека проявляется какое-либо осложнение, оно практически всегда наступает в первые сутки после вакцинации.

Самыми распространенными побочными эффектами являются:

• дискомфорт и появление болезненных ощущений в месте укола;
• повышение температуры тела;
• лимфаденит;
• головная боль;
• аллергия.

Если проявился побочный эффект, не стоит паниковать. Медики уверяют, обычно такая реакция проходит самостоятельно через несколько часов. Но если же дискомфорт так и не проходит, а состояние ухудшилось, требуется обратиться за консультацией к медику. Если от побочных эффектов страдает ребенок (особенно если у малыша поднялась температура), посетить врача нужно незамедлительно.

Инструкция по применению Туберкулина гласит: важнейшим моментом является правильное толкование полученных данных. Как показывает практика, неопытные врачи часто нарушают советы, описанные в инструкции, вследствие чего организм выдает неправильную реакцию. Производитель уверяет, прежде чем приступать к активным действиям, требуется внимательно прочитать и изучить руководство, только в этом случае можно рассчитывать на достоверный результат.

1. Передозировка этим медикаментом не выявлена. Ни у одного из пациентов также никогда не наблюдались симптомы повышенной концентрации медикамента.
2. Чтобы получить точный результат, средство нужно вводить в чистом виде, не смешивая его с другими лекарственными веществами. Этот критерий является одним из важнейших.

Медики уверяют, получить передозировку Туберкулином невозможно, так как препарат проходит множественные стадии очистки и по сути является полностью безопасным. Совсем другая реакция может возникнуть, если медикамент будет смешан со сторонними веществами, в этом случае предсказать реакцию организма невозможно. Последствия таких действий также будут непредсказуемыми.

Туберкулин не вступает в конфликтную реакцию с другими лекарственными средствами, поэтому вакцинацию можно проводить, даже если человек лечится сторонними медикаментами.

Как раствор для инъекций, так и сухой порошок всегда используется одинаково, препарат вводится исключительно подкожно.

Пошаговый алгоритм подготовки к вакцинации и инструкция по применению:

• осуществлять вакцинацию необходимо в сидячем положении, поскольку эмоциональные и психически нездоровые граждане при вакцинации могут падать в обморок;
• чтобы предотвратить инфицирование и обеспечить максимальный комфорт во время инъекции, рекомендуется применять однограммовые туберкулиновые шприцы, предназначенные для разового использования. У шприца должны быть короткие и тонкие иглы;
• для постановки пробы Манту запрещается применять инсулиновые шприцы и иглы с истекшим сроком годности;
• перед распаковкой ампулу с веществом нужно будет протереть марлей, смоченной в 70% этиловом спирте, потом аккуратно подпилить ее шейку и надломить;
• в шприц нужно набирать 0,2 мл туберкулина и вводить его до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон;
• после вскрытия ампулу можно хранить не более 2 часов (только в полностью асептических условиях).

После того как все будет готово, врачу нужно будет обработать поверхность руки спиртом и протереть излишки ватным тампоном. Далее игла аккуратно вводится в поверхностные слои кожи, строго параллельно. Человеку вводят 1 дозу препарата, после чего шприц извлекается. Сразу же после укола на коже формируется белая выступающая папула с диаметром до 10 мм. Для получения достоверных сведений ставить пробу Манту должна только медсестра, прошедшая специальное обучение.

Результаты туберкулиновой прививки должен оценивать врач либо сертифицированная медсестра. Необходимо помнить, что смотреть результат стоит только через 72 часа после вакцинации. Для точного определения размера папулы рекомендуют использовать прозрачную пластиковую линейку с миллиметровыми делениями. Результаты пробы должны быть отмечены в специальном медицинском бланке.

Реакция расшифровывается следующим образом:

• отрицательная. Диагностируется при полном отсутствии папулы или в том случае, если на поверхности наблюдается только след от укола. Диаметр новообразования должен быть в пределах 0-1 мм;
• сомнительная. Подобная реакция протоколируется, если размер инфильтрата варьируется от 2 до 4 мм. Аналогичные данные также будут указаны только при гиперемии (вне зависимости от размера) без инфильтрата;
• гиперергическая. Такой диагноз ставится детям и подростком, если размер инфильтрата достигает 15 мм и более. У взрослых - более 21 мм.

Каким именно будет действие туберкулина, предсказать невозможно, поскольку все зависит от индивидуальных особенностей организма. Также медики отмечают, что у граждан с повышенной чувствительностью (замедленного действия) к данному препарату могут проявиться специфические реакции. Некоторые пациенты после инъекции жалуются на сильные головные боли, общую слабость и увеличение температуры тела.

Пациентам с сомнительной или положительной реакцией на вакцину и малышам с отрицательной реакцией, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, делать прививки можно только после полной и детальной расшифровки результата Манту.

Условия продажи, условия хранения и срок годности

Несмотря на то что медикамент относится к категории диагностических средств и не считается лекарством, согласно РЛС (регистр лекарственных средств) хранить его требуется в надлежащих условиях.

Это средство не продается в свободном доступе, приобрести его можно только по рецепту врача. В большинстве же случаев препарат поставляется сразу в поликлиники.

Чтобы показание после вакцинации было достоверным, Туберкулин нужно хранить в соответствии с такими рекомендациями:

1. Коробку с ампулами лучше держать в темном помещении при температуре от 2 до 8 градусов тепла. В качестве места хранения также подойдет холодильник.
2. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности. У Туберкулина он составляет ровно год. Если прививка будет проводиться просроченным препаратом, реакция организма будет неправильной. Кроме того, при этом нельзя исключать вероятность побочных эффектов.
3. После открытия ампулы средство остается пригодным не более 2 часов, по истечении этого времени неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Важно помнить, если хранить лекарства в неподходящей обстановке (например, при температуре более 20 градусов), оно также придет в негодность, пользоваться им будет нельзя.

Туберкулин по праву можно отнести к уникальным средствам, так как препарат не имеет аналогов. Такая специфика обусловлена еще и тем фактом, что Туберкулин не относится к вакцинам, а всего лишь является диагностическим средством. Удивительным является и то, что подобной пробе сегодня подлежит и животный мир, очень часто пробу на туберкулез проводят крупному рогатому скоту, что впоследствии помогает предотвратить распространение инфекции.

Для проведения диагностики туберкулеза необязательно применять данный препарат, выявить наличие микобактерий можно и другими методами, например, провести такие обследования и анализы:

1. Общий анализ крови и мочи.
2. Рентгенография.
3. Исследования ПЦР, проводимые после изъятия мокроты из желудка.

Подобная диагностика является менее распространенной, обычно к ее помощи прибегают только при наличии проведения стандартной пробы.

Согласно социальным опросам, большинство родителей положительно относятся к проведению диагностики туберкулеза таким способом. Это обусловлено тем фактом, что пробу Манту ставят уже много лет, побочные эффекты выявляются в редчайших случаях. Разумеется, есть определенный процент родителей, которые препятствуют подобной вакцинации, но обычно нежелания проводить диагностику объясняется наличием противопоказаний или хронических заболеваний у ребенка. Даже при том, что от проведения такой диагностики можно отказаться, большинство специалистов рекомендуют провести диагностику, поскольку она является очень эффективной и помогает выявить предрасположенность к туберкулезу.

Кроме того, инъекция Туберкулина дает врачам возможность получить такие сведения:

• как организм реагирует на тот или иной вид лечения;
• с какой скоростью распространяются микобактерии и в какой стадии они находятся (спящей или активной).

Данное вещество использовалось для диагностики туберкулеза несколько десятилетий назад, сегодня оно также не теряет востребованности. Экспериментальные синтетические аналоги также оказывались неэффективными

Цена, где купить

Приобрести препарат можно исключительно в аптеках, фармацевты не отпускают его без рецепта. Цена средства в крупных городах и маленьких населенных пунктах отличается, также стоимость может варьироваться от производителя и от конкретной аптеки. По России приблизительная стоимость упаковки Туберкулина с 10 ампулами составляет от 650 до 800 рублей. Важно помнить, что диагностику можно проводить только при помощи качественного препарата.

При покупке стоит учитывать:

1. Медикамент не продается в интернет-магазинах, его поставляют исключительно в аптеки и в больницы.
2. Туберкулин нельзя приобрести без предъявления рецепта, поэтому первым делом необходимо получить его.

Поскольку диагностике подвергаются сразу большие группы людей, чаще препарат приобретается объемными партиями, а не по одной упаковке.

На сегодняшний день Туберкулин - лучшее и самое точное средство диагностики туберкулеза. Многочисленные годы использования и отсутствие аналогов подтверждают этот факт. Если у человека отсутствуют противопоказания к проведению пробы Манту, и после инъекции он будет соблюдать все врачебные рекомендации, риск развития осложнений будет сведен к минимуму, а расшифровка результатов будет достоверной.

Но, несмотря на то что препарат в большинстве случаев очень хорошо усваивается, при возникновении побочных эффектов медики советуют незамедлительно обратиться в клинику и провести анализы.

Пройдите бесплатный онлайн-тест на туберкулез

Лимит времени: 0

Навигация (только номера заданий)

0 из 17 заданий окончено

Информация

Вы уже проходили тест ранее. Вы не можете запустить его снова.

Тест загружается...

Вы должны войти или зарегистрироваться для того, чтобы начать тест.

Вы должны закончить следующие тесты, чтобы начать этот:

Результаты

Время вышло

• Поздравляем! Вероятность того что вы более туберкулезом близиться к нулю.

  Но не забывайте так же следить за своим организмом и регулярно проходить медицинские обследования и никакая болезнь вам не страшна!
  Так же рекомендуем ознакомиться со статьей по .

• Есть повод задуматься.

  С точностью сказать, что вы болеете туберкулезом сказать нельзя, но такая вероятность есть, если это и не , то с вашим здоровьем явно что то не так. Рекомендуем вам незамедлительно пройти медицинское обследование. Так же рекомендуем ознакомиться со статьей по .

• Срочно обратитесь к специалисту!

  Вероятность того что вы поражены очень высока, но дистанционно поставить диагноз не возможно. Вам следуем немедленно обраться к квалифицированному специалисту и пройти медицинское обследование! Так же настоятельно рекомендуем ознакомиться со статьей по .

1. С ответом
2. С отметкой о просмотре

1. Задание 1 из 17

   1 .

   Связан ли ваш образ жизни с тяжелыми физическими нагрузками?

2. Задание 2 из 17

   2 .

   Как часто вы проходите тест на выявление туберкулеза(напр. манту)?

3. Задание 3 из 17

   3 .

   Тщательно ли соблюдаете личную гигиену (душ, руки перед едой и после прогулок и т.д.)?

4. Задание 4 из 17

   4 .

   Заботитесь ли вы о своем иммунитете?

5. Задание 5 из 17

   5 .

   Болели ли у Ваши родственники или члены семьи туберкулезом?

6. Задание 6 из 17

   6 .

   Живете ли Вы или работаете в неблагоприятной окружающей среде (газ, дым, химические выбросы предприятий)?

7. Задание 7 из 17

   7 .

   Как часто вы находитесь в помещении с сыростью или запыленными условиями, плесенью?

8. Задание 8 из 17

   8 .

   Сколько вам лет?

Содержимое (Table of Contents)

ФС.3.3.1.0023.15 Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Туберкулин очищенный (ППД) ФС.3.3.1.0023.15

(аллерген туберкулезный очищенный) Взамен ГФ Х, ст. 705,

ФС 42-3302-96,

ФС 42-3303-96

Настоящая фармакопейная статья распространяется на туберкулин очищенный (аллерген туберкулезный очищенный), который представляет собой очищенный туберкулопротеин ППД (PPD — purified protein derivative ), полученный из инактивированных нагреванием фильтратов культур микобактерий туберкулеза (МБТ) человеческого и бычьего типов, очищенных ультрафильтрацией или другим адекватным методом от бактериальных клеток, с последующим осаждением трихлоруксусной кислотой (ТХУ). Внутрикожное введение туберкулина (проба Манту) выявляет наличие гиперчувствительности замедленного типа, которая является следствием сенсибилизации организма при вакцинации БЦЖ или заражении микобактериями туберкулеза. Препарат предназначен для диагностики туберкулеза, определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза и отбора контингентов для вакцинации и ревакцинации против туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Работа с микобактериями должна проводиться в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией, изолированных от помещений, где наличие микобактерий не допускается. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на стерильность. Выросшие на поверхности жидкой синтетической среды в виде складчатых пленок культуры микобактерий инактивируют автоклавированием при температуре 121 °С в течение не менее 30 мин или текучим паром при температуре 100 °С в течение 1 ч, фильтруют и концентрируют ультрафильтрацией.

Осаждение туберкулопротеина проводят 50 % раствором ТХУ; осадок отмывают убывающими концентрациями ТХУ, обрабатывают спиртом и эфиром, сушат, проверяют на стерильность и подлинность. После получения положительных результатов сводят в единую серию порошка-полуфабриката (субстанцию). Последующее сведение таких серий в единую серию субстанции является одним из методов получения стандартного препарата длительного срока хранения (20 и более лет). Субстанцию используют для производства туберкулина очищенного в стандартном разведении (2 ТЕ в 0,1 мл), предназначенного для массовой туберкулинодиагностики, или туберкулина очищенного, лиофилизата, предназначенного для индивидуальной туберкулинодиагностики (в ампуле 50000 ТЕ).

Предварительно серию субстанции тестируют на стерильность, отсутствие сенсибилизирующих свойств, специфическую безопасность (отсутствие живых микобактерий туберкулеза), специфическую активность – определение дозы-навески, содержащей 50000 ТЕ. Специфическую активность туберкулинов выражают в туберкулиновых единицах (ТЕ), эквивалентных международным туберкулиновым единицам (TU).

Емкость со смесью порошков (субстанцией) хранят в эксикаторе в темном сухом месте. Каждые 5 лет субстанция подлежит повторному испытанию на стерильность и специфическую активность на животных (подтверждение дозы-навески).

ИСПЫТАНИЯ СУБСТАНЦИИ

Стерильность

Субстанция должна быть стерильной. Субстанцию растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида из расчета 1 мг в 1 мл. Определение проводят в соответствии с .

Содержание белка

Должно быть не ниже 75 %. Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС «Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Специфическая активность

Установление дозы-навески субстанции ППД, содержащей 50000 ТЕ . Определение проводят на 18 сенсибилизированных морских свинках путем сопоставления активности разведений навесок порошка (субстанции) с активностью стандартного образца (СО) ППД (СО специфической биологической активности очищенного туберкулина). Сенсибилизируют животных внутрикожным введением в область живота (в 2 – 4 места) вакцины БЦЖ или убитых нагреванием микобактерий туберкулеза в неполном адьюванте Фрейнда (0,5 – 1 мг микобактерий на 1 животное).

Три навески исследуемой субстанции ППД, массой не менее 50 мг каждая, растворяют в фосфатном буферном растворе, рН (7,4 ± 0,05) таким образом, чтобы в 1 мл субстанции ППД содержалось на 20 % ниже и выше дозы навески СО ППД (получают 3 основных раствора). Сравнивают специфическую активность основного раствора с СО ППД, проводя испытание на 6 сенсибилизированных морских свинках. Для этого из основного раствора готовят разведения 1:40; 1:200 и 1:1000 и титруют относительно 5; 25 и 125 ТЕ СО, вводя внутрикожно по 0,1 мл каждого разведения сенсибилизированным морским свинкам в группе по методу случайной выборки (например, метод латинских квадратов). Ответные реакции учитывают через 24 ч. Статистический анализ основан на том, что зависимость lg «доза – эффект» имеет линейный характер. Вычисляют средний угол наклона линий и подсчитывают логарифм относительной активности (lg R) — расстояние между параллельными линиями зависимости доза – эффект. Относительная активность (R) должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % (Р = 0,95). За доверительные границы принимают ± 2 стандартные ошибки логарифма относительной активности. Если бóльшая испытуемая навеска имеет по сравнению с СО ППД меньшую величину, следует увеличить навески и провести титрование. Если на меньшую навеску реакции будут с большей величиной, по сравнению с СО ППД, то следует провести титрование, используя уменьшенные навески порошка испытуемой субстанции.

Специфическая безвредность

Отсутствие живых микобактерий туберкулеза определяют на морских свинках, содержащихся в условиях, исключающих их контаминацию живыми микобактериями туберкулеза. Раствор субстанции, содержащей 50000 ТЕ/мл в фосфатном буфере без консерванта и стабилизатора, в объеме 10 мл центрифугируют при 3000 об/мин в течение 30 мин. Верхний слой надосадочной жидкости (около 8 мл) удаляют, осадок ресуспендируют и вводят внутрибрюшинно по 1 мл 2 морским свинкам массой 250 – 300 г, за которыми наблюдают 42 сут. Животные должны оставаться здоровыми. Через 42 сут морских свинок вскрывают и проводят макроскопическое, гистологическое и бактериологическое исследование внутренних органов (селезенки, легких, печени и лимфатических узлов). При макроскопическом и микроскопическом исследовании не должно быть обнаружено патологических признаков, характерных для туберкулезной инфекции. Для бактериологического (культурального) исследования тщательно гомогенизируют лимфатические узлы (все вместе), селезенку, ¼ часть печени и одно легкое. Гомогенизаты обрабатывают в течение 10 мин 5 % раствором серной кислоты, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин, ресуспендируют в 0,9 % растворе натрия хлорида и засевают на яичную среду Левенштейна-Йенсена (не менее 5 пробирок для каждого органа). Посевы выдерживают в течение 45 сут при температуре 37 °С. Рост колоний микобактерий на поверхности среды должен отсутствовать.

Сенсибилизирующие свойства

Должны отсутствовать. Морским свинкам (3 особи) массой 300 – 350 г вводят внутрикожно трехкратно с интервалом 5 сут по 125 ТЕ в 0,1 мл разведения субстанции. Спустя 15 сут этим и 3 интактным морским свинкам вводят внутрикожно по 500 ТЕ в 0,1 мл испытуемой субстанции. Разведения 125 и 500 ТЕ готовят из основного раствора субстанции, используя 0,9 % раствор натрия хлорида. Ответную реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендикулярных диаметра эритемы. Реакции у первых 3 морских свинок не должны отличаться от реакций у контрольных животных (p > 05). Животных содержат в условиях, исключающих контаминацию микобактериями.

ИСПЫТАНИЕ ТУБЕРКУЛИНА

Описание

Туберкулин очищенный в стандартном разведении – бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений. Туберкулин очищенный (лиофилизат) – пористая масса или аморфный порошок серовато-белого или кремового цвета, который для проведения испытаний разводят в 1 мл прилагаемого растворителя.

Подлинность

Вызывает при внутрикожном введении морским свинкам, сенсибилизированным вакциной БЦЖ, 12 – 16-суточной культурой БЦЖ или убитыми Mycobacterium tuberculosis , положительные реакции (как описано в разделе «Специфическая активность»).

Прозрачность

Должен быть прозрачным. Определение проводят визуально в соответствии с .

Цветность

Должен быть бесцветным. Определение проводят визуально в соответствии с .

рН

От 7,35 до 7,45. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Стерильность

Должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с методом прямого посева или мембранной фильтрации.

Аномальная токсичност ь

Должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с . Вводят внутрибрюшинно 5 белым мышам массой 17 — 20 г тест-дозу в объеме 0,5 мл; покожно 2 морским свинкам массой 250 – 300 г тест-дозу в объеме 1 мл. Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

Специфическая активность

Индекс специфической активности (I) туберкулина очищенного в стандартном разведении (отношение суммы реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на СО ППД должен находиться в пределах от 0,95 до 1,05 при отсутствии достоверных различий между средними реакциями на стандартный и испытуемый образцы. Испытание проводят на 6 морских свинках, белокожих или альбиносах, массой (350 ± 50) г, сенсибилизированных, как описано выше, для определения дозы-навески субстанции. На каждом боку ставят по 4 пробы (отдельными шприцами) с 2 ТЕ в 0,1 мл испытуемой серии и 2 ТЕ СО ППД, чередуя предварительно закодированные по методу случайной выборки 8 шприцев с препаратами. Реакции регистрируют через 24 ч.

Относительная активность (R) очищенного туберкулина, лиофилизата, должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % (Р = 0,95). Из основного разведения испытуемой серии, содержащего 50000 ТЕ в 1 мл (в ампулу добавляют 1 мл прилагаемого растворителя), готовят 3 разведения: 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл, используя для этой цели 0,9 % раствор натрия хлорида. Определение проводят по разделу «Специфическая активность — определение дозы навески субстанции», используя 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл СО ППД.

Если результат испытания выходит за допустимые пределы, испытание повторяют. Результаты первого и повторного испытаний усредняют.

Производственные штаммы

Для приготовления применяют туберкулиногенные штаммы микобактерий туберкулеза M. tuber c ulosis Dt/Strain , и/или Т-3480 и M. bovis “Vallee” из Государственной коллекции ПБА. Используют не более 2 пассажей на плотной питательной среде для выращивания микобактерий, не более 2 пассажей на жидкой картофельной среде и не более 8 пассажей на синтетической среде Линниковой-Могилевского.