Перечень изделий медицинского назначения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Что относится к имн

ВОПРОС: Как определить, относится ли изделие к изделиям медицинского назначения?
ОТВЕТ: В соответствии с разъяснением Минздрава РФ в письме от 11.01.99 г. N 2510/122-99-23 "Государственный реестр медицинских изделий включает в себя отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др., разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или иной продукции к отдельным классам". Например, включение изделий медицинской техники в Государственный реестр медицинских изделий (по состоянию на 01.01.99 г.) указывает только на факт разрешения этих изделий к медицинскому применению на территории РФ. При решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. от 12.07.2001 г.), то есть кодами ОКП, приведенными производителем в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93, а медицинская техника - к классу с кодом ОКП 94. Отметим, что в Классификаторе обозначены обобщенные наименования классов продукции. В конкретном случае, код ОКП следует определять в соответствии с документацией производителя. Если же производитель не определил или не указал в сопроводительных документах или технической документации код выпускаемой им продукции, то отнесение ее к соответствующему классу можно сделать самостоятельно в соответствии с кодами Классификатора.
Директор юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
10.2001

К медицине люди всегда относились как к чему-то сакрально недоступному, непонятному простым людям. Сложные диагнозы, названия действующих веществ в препаратах - всё это легко может поставить в тупик неосведомлённого человека. Часто в аптеках встречается и надпись «Перечень «Изделия медицинского назначения», смысл которого не всегда понятен. Итак, что же входит в этот список и чем его знание может быть полезно рядовому покупателю?

Что это такое?

Начнём, пожалуй, с того, что в и изделий медицинского назначения входят товары, изготовленные из стекла, полимеров, резины, текстиля и прочих материалов, сюда же относятся специальные реагенты и контрольные материалы к ним, а также иные расходные средства, которые применяются в медицине.

Чаще всего это однократно используемые предметы, которые не нуждаются в специальном обслуживании. На рынке медикаментов продукция, включённая в перечень «Изделия медицинского назначения», составляет 20% от общего количества товаров. К сожалению, только пятая часть данных изделий изготавливается не за рубежом.

Реактивы, тест-полоски и другие средства предварительной диагностики

Перейдём к конкретным примерам. Начинается утверждённый перечень со всевозможных реактивов, среди которых можно найти и полоски для измерения уровня глюкозы, обнаружения в крови наркотиков и различные приспособления для проведения лабораторных исследований (некоторые виды кислот, щелочей и прочих реагентов). К этой же группе можно отнести и индикаторы, которые помогают протестировать не только больного, но и медицинское оборудование (например, индикатор стерилизации).

Обычно товары из этой группы не очень доступны простому населению, так как использовать их в домашних условиях очень проблематично. Наибольшей популярностью у «гражданских» пользуются тест-полоски, которые применяются в глюкометрах. Купить их можно без рецепта, правда, необходимо знать модель конкретного глюкометра.

Выявление опасных заболеваний

Следующая большая группа, которую содержит утвержденный перечень изделий медицинского назначения, - это сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания. Сюда входят медикаменты для определения шигеллеза, сальмонеллеза. Здесь же находится набор базовых антибиотиков, с помощью которого определяется чувствительность микроорганизмов, вызывающих заболевание, к тем или иным лекарственным препаратам. Подобная мера позволяет существенно сократить вероятность ошибки назначения неподходящего лекарства.

Перчатки, зонды и мочеприёмники - список расходников

Далее перечень изделий медицинского назначения 2016 года, да и предыдущих годов, содержит целый ряд предметов, используемых в качестве расходных материалов. Здесь и перчатки (от нестерильных, которыми зачастую пользуются при осмотрах, до особо тонких перчаток, которые применяются нейрохирургами - в список входит десяток различных наименований, применяемых в разных областях медицины).

Сюда же включены разные виды ушные, для кормления младенцев), мочеприёмники, клеёнки, используемые при самых различных манипуляциях. Проще сказать, данная группа товаров, наверное, одна из самых больших в этом перечне.

Катетеры, иголки и шприцы всех форм и размеров

Далее следуют катетеры, иголки и шприцы - вещи очень неприятные, но всё же необходимые. Стоит отметить, что перечень «Изделия медицинского назначения» содержит несколько десятков видов катетеров, различающихся не только по диаметру, но и по своим функциям: здесь встречаются и урологические, и питающие, и внутримышечные катетеры, проще говоря, для любой операции. Что касается игл, то здесь разнообразие такое же большое: кроме привычных всем иголок, которые вставляются в шприцы для уколов, существуют и иглы для пункции, и для акупунктуры, и хирургические - здесь перечень товаров также обширный. Шприцы же различаются, как и катетеры, по своим функциям и размерам: от маленьких инсулиновых до специальных металлических в дополнение к которым предоставляется целый набор различных трубок.

В эту же группу можно отнести и системы для переливания крови, без которых невозможно было бы спасение огромного количества людей.

Перевязочные материалы, различные повязки

Нельзя забывать и про различные приспособления для перевязок, отвечая на вопрос, что относится к изделиям медицинского назначения. Перечень включает множество наименований, начиная от различных видов ваты и лейкопластырей до специальных гипсовых бинтов, которые существенно облегчают жизнь травматологам. Сюда же относятся различные салфетки: стерильные, пропитанные медицинскими препаратами, как противовоспалительными, так и анальгетиками. Конечно, не стоит исключать и повязки, которые также можно включить в эту группу. В перечне имеются и ранозаживляющие повязки, и те, которые лишь закрывают раны и ожоги.

Для манипуляций и осмотров

Перечень «Изделия медицинского назначения» не будет полным без разнообразных приспособлений, которыми пользуются медики при осмотрах и при проведении различных манипуляций. Сюда можно отнести маски, как хирургические, так и кислородные, с анальгетиками и без них. В этой же группе находятся хирургические очки, а также очки, которые защищают глаза от воздействия ультрафиолетового излучения. Огромнейшая группа, фигурирующая в перечне под названием «Прочие», включает и и бумагу для снятия электрокардиограммы, и медицинские зеркала, так активно используемые стоматологами и отоларингологами.

Даже такие, казалось бы, мелочи, как гели для проведения ультразвукового исследования, включены именно в эту группу. Проще сказать, сюда относятся практически все расходные материалы и медицинские инструменты.

Используемые при необходимых процедурах и углубленных исследованиях

Перечень жизненно важных изделий медицинского назначения содержит целые наборы инструментов и расходных материалов, применяемых при тех или иных манипуляциях. Сюда можно отнести такие процедуры, как гемодиализ и перитонеальный диализ, исследования с помощью газового хроматогрофа и флюро-иммуноанализатора (в ходе которых определяется наличие в организме пациента лекарственных и наркотических веществ). Все необходимые предметы, от игл до реагентов, находятся именно в этой группе перечня.

Специализированные инструменты и расходные материалы

Далее перечень лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения начинает делиться на специализации. Имеются материалы для оказания кардиохирургической помощи (сюда включаются электроды, сосудистые протезы, интрадьюсеры - всё, что может понадобиться медикам в чрезвычайной ситуации). Другая большая группа - анестезиология и реаниматология: здесь встречаются и датчики для пульсометров, и жгуты для остановки кровотечений, и системы искусственного питания. Отдельного внимания заслуживают инструменты и расходные материалы, используемые хирургами: сшивающие аппараты, клипсы, зажимы - всё то, что необходимо при проведении даже простейших операций.

Последняя категория также делится на несколько подгрупп: нейрохирургия, работающая с мозгом (здесь необходимы системы дренирования, системы для фиксации переломов, катетеры), торакальная хирургия, специализирующаяся на органах грудной клетки (десятки видов зажима, препараты для поддержки дыхания, ингаляторы, кислородные подушки) и некоторые другие. Травматологам и ортопедам могут понадобиться различные штифты и винты, металлические пластины для фиксации повреждённых конечностей, а также гипсовые повязки.

Плёнки и проявители, а также трубки

Перечень «Изделия медицинского назначения» включает разнообразные трубки, инкубационные и дренажные, газоотводные и для К расходным материалам можно также отнести колбы для реагентов, применяющихся при лучевой терапии. Сюда же включаются плёнки, применяемые при рентгеновских исследованиях и флюорографических снимках, а также проявители и фиксажи, закрепляющие изображение на этих плёнках.

Расходные материалы - невзрачные, но нужные

Последняя и наиболее обширная группа - это расходные материалы. Сюда включаются все те инструменты и предметы, которые используются лишь один раз, а потом либо уничтожаются, либо проходят серьезнейшую обработку. Такими изделиями являются плевательницы, колбы, пробирки, кюветы, пипетки, мерные цилиндры, лабораторные стёкла - без них проведение медицинской диагностики, а также лечение пациентов было бы невозможно. Такие порой незаметные, но всё же необходимые - последняя категория, которую включает перечень изделий медицинского назначения и расходных материалов.

Порядок регистрации

Вместе с тем, новым производителям не так просто попасть в число поставщиков такой продукции, как изделия медицинского назначения. Перечень, регистрационные удостоверения утверждаются и выдаются уполномоченным исполнительным органом. Подобные удостоверения обязаны иметь все приборы, препараты и материалы. Все требования к регистрации новых изделий содержатся в «Законе об основах охраны здоровья». Препарат, который готовится к выпуску на рынок, обязан пройти многочисленные проверки действенности и качества, по результатам которых заполняется большое количество документов.

Именно поэтому чаще всего поручают регистрацию уполномоченным предприятиям, которые уже имеют опыт общения с исполнительными органами и смогут провести не только необходимые исследования, но и подготовить все документы. Стоит также отметить, что все препараты раз в пять лет обязательно проходят перепроверку, которая снова подтверждает их качество и безопасность. Так что будьте уверены в том, что реагенты, приборы, инструменты и прочие изделия медицинского назначения и расходные материалы из перечня, утверждённого высшими государственными органами, совершенно безопасны для здоровья.

Транскрипт

1 Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Республики Татарстан на 2012 год Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи в ГАУЗ «Центральная городская клиническая больница 18» г. Казани Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал Банка градуированная Банка для сбора мокроты Банка полимерная Белье постельное и хирургическое, ткань, одежда, обувь для пациента и персонала Бутылка для детского питания Бумага для компрессов Вата Воронка ушная Гель электродный Гель-анестетик Грелка резиновая, термохимическая и пр. Жгут кровоостанавливающий Игла артериальная и венозная Игла атравматическая хирургическая Игла гортанная Игла для взятия крови Игла для переливания крови Игла для пункции сердца Игла для пневмоторакса Игла для подкожных инъекций Игла для прививок Игла для пункции заднего свода влагалища Игла для пункции и дренирования верхнечелюстной (гайморовой) полости Игла для пункции подключичной вены Игла для пункционного внутрисосудистого введения проводников и катетеров Игла для пункционной биопсии Игла для эндоскопии и лапароскопии Игла для эпидуральной анестезии Игла и набор для спинномозговой пункции Игла инсулиновая Игла инъекционная однократного применения Игла лигатурная Игла спинальная (инструменты) Игла стоматологическая для анестезии

2 Игла фистульная Игла хирургическая Игла-вилка лигатурная Иглодержатель атравматических игл Иглодержатель общехирургический Иглодержатель сосудистый Игольник металлический Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными Изделия для иммобилизации гипсовые и полимерные Изделия для нормализации артериального давления Изделия для реконструктивной хирургии Изделия лечебно-профилактические для личной гигиены Изделия одноразовые для стомированных больных Изделия перевязочные индивидуальные Изделия соединительные полимерные Индикатор процесса стерилизации Инструменты хирургические для малоинвазивных вмешательств Ирригатор полости рта Калоприемник Камертон медицинский Канюля Канюля внутривенная и пупочная Канюля для отвода мочи надлобковая Канюля для промывания гайморовой (верхнечелюстной) пазухи Канюля переходная Канюля ушная для промывания аттика Капельница медицинская Капилляр для клинических исследований Кассета гематологическая Катетер (зонд) для отсасывания и дренирования Катетер (зонд) ректальный Катетер (стент) мочеточниковый Катетер (стент) рентгеноконтрастный (висцеральный, спинальный, церебральный) Катетер (стент) рентгеноконтрастный мочеточниковый, урологический Катетер (стент) силиконовый, катетер вентрикулярный Катетер внутривенный периферический, внутрисосудистый однократного применения Катетер для вливания в малые вены (игла-бабочка) Катетер желудочный Катетер металлический Катетер Нелатона для дренирования мочевого пузыря Катетер носовой (носоглоточный) (оториноларингологический) Катетер Пеццера самоудерживающийся крупноголовчатый латексный Катетер подключичный Катетер латексный, полимерный Катетер торакальный Катетер трахеобронхиальный для отсасывания слизи (набор) Катетер уретральный женский Катетер уретральный мужской Катетер ушной Катетер Фолея для дренирования мочевого пузыря

3 Катетер эндобронхиальный и эндотрахеальный полимерный Катетер эпидуральный Катетер, трубка, магистраль для анестезиологии Катетер-дренаж Клеенка подкладная Клей медицинский Клемма для кровеносных сосудов Клеммодержатель для кровеносных сосудов Клипс-блефаростат Клипсодержатель Клипсы лапароскопические Клипсы фиксирующие Коврик массажный Коврик резиновый диэлектрический Коникотом (устройство с иглой) Коннектор для внутривенных вливаний Контейнер охлаждающий (пакет гипотермический) Контейнер рабочий и оборудование для рабочих контейнеров Контейнер термоизоляционный для инфузионных растворов Контейнер транспортировочный межкорпусной Конхотом Корнцанг изогнутый Корнцанг прямой Коробка стерилизационная (бикс) для хранения стерильных инструментов и материала Костодержатель Костыли Круг подкладной Кружка Эсмарха Крючок Крючок глазной Крючок декапитационный Крючок для извлечения инородных тел из уха Крючок для изоляции нервных стволов Крючок для ринопластики (для оттягивания крыльев носа) Крючок для скуловой дуги Крючок для удаления инородных тел и полипов Крючок для удаления инородных тел из носа Крючок острый Крючок пластинчатый по Фарабефу Крючок пузырный Крючок трахеотомический Крючок хирургический зубчатый Крючок-коагулятор Кусачки Дальгрена Кусачки для первого ребра Кюретка Кюретка акушерская, гинекологическая и для удаления плодного яйца и плацентарной ткани Кюретка гортанная и назальная Лезвиедержатель Лезвия (микролезвия) хирургические

4 Лезвия к скальпелям Лейкопластыри Лента (линейка) измерительная Лигатура Ложка гинекологическая Ложка для микроопераций на гортани Ложка для придаточных пазух носа Ложка для удаления желчных камней Ложка костная Ложка кюретажная Ложка медицинская Ложка медицинская для взятия соскоба со слизистой прямой кишки Ложка медицинская для выскабливания свищей Ложка ушная Лоток почкообразный Лупа медицинская Лупа ручная Манжета для измерения кровяного давления Марля медицинская Маска защитная Маска наркозная, дыхательная Маска хирургическая Материал для регенерации костной ткани Материал шовный (кетгут) Материал шовный (нити хирургические) Материал шовный моноволоконный полипропиленовый Материал шовный шелк Материалы расходные для взятия и хранения проб крови Материалы упаковочные Мешок (контейнер) для сбора мочи Микродуш для промывания гайморовой и верхнечелюстной пазух Мочеприемник Мочесборник для точного измерения Набор для веносекции Нож (игла) парацентезный штыкообразный Нож ампутационный Нож гортанный Нож для гипса Нож для операций в полости рта и носа Нож для разрезания гипсовых повязок Нож крючковидный, банановидный Нож ларингологический Нож офтальмохирургический, капсулотом Нож резекционный (копьевидный) Нож стриктурный Ножницы анатомические Ножницы глазные, интраокулярные Ножницы горизонтально-изогнутые Ножницы для лапароскопии Ножницы для металла

5 Ножницы для ногтей Ножницы для оториноларингологии Ножницы для перевязочного материала Ножницы для резекции и коагуляции Ножницы для синусотомии Ножницы изогнутые Ножницы к ректоскопу для биопсии прямой кишки Ножницы медицинские Ножницы микрохирургические Ножницы остроконечные Ножницы плоско-изогнутые Ножницы прямые Ножницы риноскопические Ножницы с одним острым концом прямые Ножницы санитарные Ножницы сосудистые Ножницы тупоконечные Ножницы ушные Ножницы хирургические Ножницы хирургические вертикально-изогнутые Ножницы хирургические для рассечения мягких тканей в глубоких полостях Ножницы эндоскопические Носоподъемник Олива для продувания носа и слуховых труб Опрыскиватель дезинфекционный Пеленка рентгенозащитная Перчатки медицинские Перчатки рентгенозащитные Перчатки хирургические Петля полипная Пинцет анатомический Пинцет гинекологический Пинцет глазной, офтальмологический Пинцет для наложения и снятия металлических скобок Пинцет зубчато-лапчатый Пинцет медицинский Пинцет пластинчатый для электрокоагуляции Пинцет сосудистый Пинцет технический Пинцет урологический Пинцет ушной Пинцет хирургический Пинцет-ложечка для раздачи таблеток Пипетка глазная (офтальмологическая) Пипетка для гемоглобинометра стеклянная Пипетка капиллярная (пастеровская) Плазмофильтр Пленка для хирургических операций Пленка для хирургического лечения грыж Пленка рентгеновская медицинская

6 Подголовник Подгузник-трусики рентгенозащитные Поильник Покрытие раневое Полоска, пластинка индикаторная для экспресс-анализа мочи Презерватив Пробирка и микропробирка Пробка для катетеров Пробоотборник для определения бактериального загрязнения воздуха Провод-электрод кардиальный Проводник для введения катетера Проводник для трубок (мандрен) Протез (эндопротез) желчных протоков Протез (эндопротез) кровеносных сосудов (ксенопротезы, эндопротезы) Протез (эндопротез) трахеи и гортани Пузырь резиновый для льда Реагенты и расходные материалы для бактериологических исследований Реагенты, реактивы для биохимических исследований Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний Реагенты, реактивы для иммунологических исследований Реагенты, реактивы для исследования гемостаза Реагенты, реактивы для радиоиммунологических исследований Реагенты, реактивы для серологических исследований Реагенты, реактивы, материалы для гематологических исследований Реагенты, реактивы, растворы, препараты для клинических лабораторных исследований Реактивы для обработки рентгеновской пленки Сборник аспирата гинекологический Скальпель брюшистый Скальпель глазной, офтальмологический Скальпель остроконечный общехирургический (микрохирургический) Скальпель хирургический Скобки для сшивания ран Слюноотсос Соска Спринцовка медицинская Средства для поверки и испытаний анализаторов агрегации эритроцитов Средства для хирургии: повязки, салфетки, пленки Средства индивидуальной защиты медперсонала при работе с инфекционным материалом Средства обеспечения передвижения Средства перевязочные (марля, бинты, пакеты, повязки) Средства перевязочные пластырного типа Средства перевязочные фиксирующие и компрессионные, бинты эластичные, резиновые Средства санитарно-гигиенические Средство дезинфицирующее Средство переносное санитарно-гигиеническое Средство рентгеноконтрастное для ЖКТ Стакан для дезинфекции инструментов Стакан мерный Стаканчик для биопсийного материала Стекло покровное и предметное

7 Судно подкладное Сыворотка для КДЛ Тазик почкообразный Тампоны дезинфицирующие Тара для упаковки Тест-полоски для анализа мочи Тест-система, набор, полоски Тест-система, полоски, пластины для биохимических исследований Тест-система,полоски для определения глюкозы в крови Титратор Трубка для промывания гнойных полостей Трубка дренажная Трубка интубационная Трубка медицинская резиновая, ПВХ Трубка оптическая к эндоскопам Трубка ректальная, вагинальная Трубка рентгеновская Трубка трахеальная, эндотрахеальная, трахеостомическая, трахеотомическая, набор трубок и принадлежности к ним Устройство для внутривенных вливаний Устройство для энтерального питания Фиксатор Фильтр воздушный Фильтр для препаратов крови, гемофильтр Фотопленка медицинская Цапки Часы песочные Часы процедурные со звуковым сигналом Чашка Петри Чехол-мешок для трупа Шарики ватные или марлевые Шило Воячека Шпатель гинекологический Шпатель гистологический Шпатель глазной Шпатель для языка Шпатель ларингологический Шприц для внутригортанных вливаний Шприц для внутриматочных вливаний Шприц для дезинфекции и стерилизации корневых каналов Шприц для промывания полостей с принадлежностями Шприц для ректальных вливаний Шприц инсулиновый однократного применения Шприц медицинский и устройства инъекционные многократного применения Шприц медицинский инъекционный однократного применения Щетка (ерш) к эндоскопам Щипцы акушерские Щипцы биопсийные

8 Щипцы геморроидальные Щипцы гинекологические Щипцы гортанные Щипцы-диссектор Щипцы для операций на носовой перегородке и придаточных пазухах носа Щипцы для тампонирования уха, горла и носа Щипцы для удаления папилломы Щипцы для удаления плодного яйца Щипцы для установки искусственного стремечка Щипцы зажимные Щипцы захватывающие Щипцы к неразборному отоларингологическому инструменту Щипцы к цистоскопу Щипцы к эндоскопам Щипцы кишечные Щипцы маточные двухзубые Щипцы маточные трехзубые Щипцы носовые Щипцы однозубые для оттягивания матки (пулевые) Щипцы офтальмологические Щипцы полипные окончатые Щипцы уретральные Щипцы ушные полипные Щипцы хирургические Щипцы-кусачки костные Щит для транспортировки пациентов с повреждением позвоночника Эвакуатор (катетер) для удаления камней Языкодержатель

Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал Аппарат для удаления катаракты,

Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, а

Хирургические инструменты Предлагаемые хирургические инструменты, изготавливаются в кооперации с рядом производственных компаний Чистополя, Нижнего Новгорода, Екатеринбурга. С 2006 года предприятие выпускает

ОАО «МИЗ им. В. И. Ленина» производство медицинского инструмента для всех областей медицины Знакомство Медико-инструментальный завод имени В. И. Ленина крупнейшее в России предприятие по выпуску медицинских

Алфавитный указатель: Выкусыватель гортанный со сменными направляющими трубками и наконечниками.............................5 Долото оториноларингологическое с ручкой квадратной желобоватое изогнутое удлиненное,

Ст. 118 206 14-15 (410-411) ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН 118 Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике в Республике

Наименование требуется 207-208 имеется проценты Мебель и медицинское оборудование:. стулья 2 2.2 кресло-каталка шт.. кушетки массажная.4 столики передвижные 6 5 8% манипуляционные.5 шкафы для хранения

Перечень материалов, инструментов, предметов разового использования, применяемых при оказании стоматологической помощи в соответствии с Программой (в ред. постановления Правительства ХМАО Югры от 30.04.2015

Материальное оснащение кабинета 8 «Гинекология» п/п Наименование предметов оснащения Количество I. Женская консультация.. Стол для акушерки-врача. Ростомер 3. Весы медицинские 4. Столик инструментальный

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 января 2005 г. N 4 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ КАТЕГОРИЙ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРИ АМБУЛАТОРНОМ ЛЕЧЕНИИ КОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОТПУСКАЮТСЯ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧЕЙ

Сведения об учебных кабинетах ГБПОУ «Чеченский базовый медицинский колледж» Отделение «Сестринское дело» п/п Название Площадь Оснащение каб. 1 2 3 4 5 1 202 Кабинет 32 Наглядные пособия 2 204 Кабинет ОСД

Код компетенции ОПК- ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ «СЕСТРИНСКИЕ МАНИПУЛЯЦИИ В ПЕДИАТРИИ» Перечень знаний, умений навыков Проведение сестринского обследования детей с целью установления сестринского

1 Перечень практических навыков для оценки в симулированных условиях при проведении второго этапа первичной аккредитации лиц, завершивших освоение основных образовательных программ среднего профессионального

ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА ХИРУРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ педиатрического и стоматологического факультетов ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ ДЛЯ СДАЧИ ПРАКТИЧЕСКИХ НАВЫКОВ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО

ТАБЕЛЬ ОСНАЩЕНИЯ КАБИНЕТА «Технология оказания медицинских услуг» 35 Площадь кабинета 35 = 48,1 м 2 Оснащение кабинета рассчитано на 10 студентов. Мебель и медицинское оборудование. - доска учебная - кровати

Материально-техническое оснащение кабинета 23 «Технологии оказания медицинских услуг» Площадь кабинета 43 м 2 Оснащение кабинета рассчитано на 10 студентов. Мебель и медицинское оборудование. - доска учебная-1

СОДЕРЖАНИЕ Зеркало гинекологическое по Куско 3-4 Набор гинекологический смотровой «Ева» 5-7 Цитощетка 8 Зонд урогенитальный Пайпеля 9 Зонд урогенитальный универсальный 10 Зонд урогенитальный комбинированный

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 20 февраля 1996 г. N 64 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ПЕРВООЧЕРЕДНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В целях определения приоритетов развития

ПЕРЕЧЕНЬ ЗАЧЁТНЫХ МАНИПУЛЯЦИЙ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ МОДУЛЯМ по специальности 34.02.01 Сестринское дело ПМ.01. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ 1. Измерение роста 2. Измерение массы тела 3. Проведение

1. Сбор мочи для лабораторных исследований. Оформление направления. 2. Клиническая смерть. Диагностика. Признаки. Приемы сердечно-легочной реанимации (проведение непрямого массажа сердца и искусственной

Республиканский конкурс профессионального мастерства обучающихся по специальности среднего профессионального образования 34.02.01. «Сестринское дело» Описание компетенции и диапазон работ 1.1. Конкурс

Перечень практических навыков для оценки в симулированных условиях для проведения второго этапа первичной аккредитации лиц, завершивших освоение основных образовательных программ среднего профессионального

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 4 июля 1995 г. N 588 О ПРОЕКТЕ ЗАКОНА ГОРОДА МОСКВЫ "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В СТАТЬЮ 2 ЗАКОНА ГОРОДА МОСКВЫ "О СТАВКАХ И ЛЬГОТАХ ПО НАЛОГУ НА ПРИБЫЛЬ" Практика

2. Кадровое обеспечение Штатный состав Ф.И.О. должность по штатному расписанию 1. Денежкина В.Л. преподаватель 2. Борисова Г.Г.. преподаватель 3. Изотов А.С. преподаватель 4. Анищенко О.А. преподаватель

1 Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от " " 2014 года Список изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, подлежащих

Российский университет дружбы народов Кафедра анатомии, физиологии и хирургии животных Этапы операции: общий и специальный хирургический инструментарий Ягников С.А., Кулешова Я.А. Понятие «операция». Основные

ПАСПОРТ Кабинет 405 ПМ.02 Участие в лечебно-диагностическом и реабилитационном процессе, специальность Сестринское дело ПМ. Лечебная деятельность Площадь: 49,6 квадратных метров Число рабочих мест 15 Заведующий

Условия питания и охраны здоровья обучающихся Условия питания в МБДОУ 126 соответствуют СанПин 2.4.1.3049-13 «Санитарно- эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы

Перечень практических навыков по специальности СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО Для проведения квалификационного экзамена. 1. Техника внутривенной инъекции. 2. Техника внутривенного капельного введения жидкости. 3. Техника

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Ивановская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации ИНДИВИДУАЛЬНОЕ ЗАДАНИЕ

1 КУРС ЛПФ, ПФ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА: ПОМОЩНИК МЛАДШЕГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ФОРМА ОТЧЕТА ПО ИТОГАМ ПРАКТИКИ Перечень Выполненных манипуляций Минимальное необходимое количество 1. Санитарская обработка

Перечень изделий медицинского назначения, расходных материалов, реактивов и лабораторных диагностикумов в ГБУЗ СК «Пятигорский межрайонный родильный дом» N п/п Наименование Характеристика Средства рентгеноконтрастные

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1 к нормам обеспечения изделиями медицинского назначения соединений, воинских частей и военных образовательных учреждений высшего профессионального образования внутренних войск Министерства

Проект ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 2014 г. г. Москва Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для

Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Рязанский медицинский колледж» РАБОЧАЯ ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ МАНИПУЛЯЦИОННАЯ ТЕХНИКА 015 г. СОДЕРЖАНИЕ стр. 1. ПАСПОРТ

48 Приложение 7 к Территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим в Свердловской области, бесплатной медицинской помощи на 2010 год Перечень изделий

Перечень изделий медицинского назначения и перечень материалов, используемых для изготовления и ремонта зубных протезов отдельным категориям граждан (утв. Постановлением Правительства ХМАО-Югры от 29.10.2012г.

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДНЕВНИК

# Indicativul standardului moldovean care Indicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Термометр

ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ Практика по получению первичных профессиональных умений и навыков, в том числе научно-исследовательской деятельности «Уход за больными» Код компетенции ОК-7 ОПК-4 ОПК-10 Перечень

Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Ставропольского края «Пятигорский медицинский колледж» Дневник производственной практики обучающегося(щейся) I курса группы отделения

Published on???????????-????????????????????????????????????????????.??????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >???????????? Отделение оториноларингологии: Список услуг Наименование услуги Цена 25115

Квалификация: «Медицинская сестра операционная» Первая квалификационная категория 1. Пневмонэктомия. Лобэктомия. Этапы операций, набор инструментов, возможные осложнения. 2. Виды первичной хирургической

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО

Сведения об учебных кабинетах ГБПОУ «Чеченский базовый медицинский колледж» Фельдшерское отделение п/п Название Площадь Оснащение Примечание каб. 1 2 3 4 5 1 300 Кабинет «Здоровый человек и 18 Манекен-симулятор

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 2 декабря 1997 г. N 349 О ПЕРЕЧНЕ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ (АПТЕЧНЫЕ) ОРГАНИЗАЦИИ В целях расширения и доступности услуг, оказываемых

МИНИСТЕРСТО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ УО «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ОРДЕНА ДРУЖБЫ НАРОДОВ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Д Н Е В Н И К производственной медсестринской практики по хирургии студента

«Утверждаю» Главный врач ООО «Галатея» Дианов Е.В. 2018год. Медицинский центр «Галатея» Наименование услуги Стоимость, руб. Консультация ЛОР-врача 1 900 Повторный прием ЛОР-врачом 1 000 Обследование Забор

Вопросы к квалификационному экзамену ПМ.04 Выполнение работ по должности служащего Младшая медицинская сестра по уходу за больными Специальность: 34.02.01 «Сестринское дело». Группы 261, 262, 263, 264,

Департамент здравоохранения города Москвы Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Департамента здравоохранения города Москвы «Медицинский колледж 2» ОДОБРЕН УТВЕРЖДАЮ Методическим

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 270 Н О Р М Ы обеспечения изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и медицинской техникой соединений,

П Р Е Й С К У Р А Н Т н а услуги Альтернативная ветеринарная клиника Персанатор НАИМЕНОВАНИЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ УСЛУГ ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ ЦЕНА, РУБ. 1.О б щ и е м е р о п р и я т и я 1 ВЫЕЗД ВЕТЕРИНАРНОГО ВРАЧА

Учебное пособие для медицинских училищ и колледжей М.А. Шарочева, В.А. Тихомирова ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ МАНИПУЛЯЦИИ СЕСТРИНСКОГО УХОДА Рекомендовано в качестве учебного пособия

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Кемеровский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБОУ ВО КемГМУ

Наименование ветеринарных услуг Единица Стоимость 1. ПРИЕМ, КОНСУЛЬТАЦИИ: Первичный прием (осмотр, постановка диагноза, назначения лечения) Повторный прием (по текущему заболеванию) (осмотр, коррекция

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ КОМБИНИРОВАННЫЙ МЕТОД ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ КОСТНЫХ КИСТ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВЫСОКОИНТЕНСИВНОГО ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И КОСТНОЙ ПЛАСТИКИ инструкция по применению

Услуги врача-невролога 1 Введение препаратов ботулотоксина (ксеомин 50 мл) 12900 2 Введение препаратов ботулотоксина (ксеомин 100 мл) 21300 Услуги врача-психиатра-нарколога 3 Наркотестирование 375 4 Обязательное

В стоимость вышеперечисленных услуг не включены расходы на используемые при оказании услуг ветеринарные препараты, препараты для наркоза, шприцы, для внутривенного введения лекарственных средств и т.д.системы

Утверждаю Генеральный директор Мазуровский А.В. 01 октября 2019 Код Наименование услуги Цена в руб. I. Терапия I-001 Первичный приём терапевта 900 I-002 Повторный приём терапевта 700 I-003 Диспансерный

ИНСТРУКЦИЯ А-18/06 по применению средства Аламинол (ФГУП ГНЦ "НИОПИК, Россия) для дезинфекции и предстерилизационной очистки.

ИНСТРУКЦИЯ А-18/06 по применению средства Алаол (ФГУП ГНЦ "НИОПИК, Россия) для дезинфекции и предстерилизационной очистки. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ Рабочие растворы средства готовят в стеклянных,

Изделия медицинского назначения занимают особое место на отечественном фармацевтическом рынке.

Нормативной базой РФ установлен особый порядок ввода их на рынок, продажи и хранения.

Существуют различные классификации изделий медицинского назначения в зависимости от того, для выполнения каких процедур они предназначены, какова их потенциальная опасность для человека.

В статье можете скачать все актуальные перечни медизделий.

↯ Больше статей в журнале

Из статьи Вы узнаете:

Определение изделий медицинского назначения

Изделия медицинского назначения это всевозможные вспомогательные приспособления, техника, предметы ухода, реагенты, расходные средства и прочие предметы, используемые в процессе оказания медицинской помощи.

Медицинские изделия обладают рядом характерных особенностей:

их используют самостоятельно или в комплексе с другими изделиями;
некоторые изделия можно применять только вместе с другими объектами, необходимыми для профилактических мероприятий , диагностирования, терапии и восстановления после болезней, а также наблюдения за состоянием организма больного, исследований, замещения, реабилитации, модификации физиологических свойств либо анатомии человека;
к медицинским изделиям предъявляются важные требования эффективность и безопасность. Они должны помогать достигнуть положительного эффекта после их использования, но при этом не допускается, чтобы эти изделия причиняли вред пациенту;

Медизделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года N 4н утверждены Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.
Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержден приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н.

Мониторинг безопасности медизделий: СОП для внутреннего контроля

Приведем примерный ассортиментный состав изделий медицинского назначения по уходу за больными, а также предназначенных для лечебно-профилактических, санитарных и гигиенических задач:

аптечные индивидуальные наборы;
банки для отсоса крови;
бандажи;
ванночки для глаз;
голеностопы;
губки;
грелки;
жгуты для остановки крови;
инъекционные иголки;
катетеры;
кольца маточные;
медицинская, поливинилхлоридная, компрессная клеенка;
зубные кольца для детей;
разные виды костылей;
подкладные круги;
щипцы;
наколенники;
различные протезы;
ножницы хирургического назначения;
напальчники;
лопатки для глаз;
молокоотсосы;
подгузники одноразовые;
перчатки;
прокладки и тампоны;
пипетки для глаз;
кислородные подушки;
индивидуальные пояса из резины;
маски и респираторы;
спринцовки;
детские соски;
реагенты;
реактивы;
средства для предохранения;
стаканы для лекарств;
тест система;
медицинские термометры;
суспензории;
трубки;
поддерживающая одежда (чулки и гольфы);
медицинские шприцы.

Объекты для осуществления ухода за больными состоят из:

компрессионной бумаги;
наконечников;
плевательниц;
подкладочной клеенки;
мочеприемников и калоприемников;
поилок и подкладных кругов;
уток и суден;
тростей и костылей.

Средства для перевязок состоят из:

салфеток;
ватных и марлевых изделий;
материалов для перевязки на клеевой основе;
тампонов для хирургии;
гипса;
бинтов.

Изделия медицинского назначения, проверка по чек-листам Росздравнадзора

Росздравнадзор начал проверять, как в клиниках организована система обращения с медизделиями, по чек-листам. Как подготовиться к такой проверке и на что обратить внимание, читайте в рекомендации Системы Главная медсестра.

Эксперт рассказала, как выполнить восемь шагов, чтобы не попасть на штрафы ведомства. Скачайте пакет необходимых документов - актуальные СОПы и чек-листы для работы с медизделиями.

Медицинские инструменты разнообразны по своему функционалу и области применения, однако, в качестве основных групп можно выделить:

пинцеты;
зонды и ингаляционные маски для наркоза;
гинекологические, хирургические, микрохирургические, лапароскопические и эндоскопические инструменты;
анестезиологические наборы;
эндоскопические троакары;
спинальная игла;
инкубационные трубки;
космопоры;
скорняжные иглы;
кюветы;
стилеты;
троакары;
трахеостомические наборы;
крючки Фарабефа;
различные цапки;
шпатели;
бактериологические петли;
зажимы;
жгуты;
зеркала;
иглодержатели;
кюветы к технике;
стерилизационные биксы и коробка;
бактерицидный облучатель;
штативы;
тазомер;
лобный рефлектор;
ручной офтальмоскоп;
камертон;
приборы для измерения давления;
эспандер;
динамометр;
таблицы для обследования ощущения цвета и остроты зрения;
считыватели показателей формулы крови.

Напомним, что Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административное наказание за несоответствующие установленным правилам продажи медицинских изделий.

Изделия медицинского назначения, обращение

Все виды товаров, относимые к изделиям медицинского применения, проходят с момента своего создания ряд последовательных стадий, совокупность которых и составляет процесс обращения медизделий.

На территории России не запрещается обращение медицинских изделий, которые зарегистрированы согласно законодательству страны.

Не подлежат государственной регистрации те изделия медицинской техники и приспособления, которые выполнены по индивидуальному заказу пациента и предназначены только для персональной эксплуатации.

Готовый сборник для медсестры

Как главной медсестре контролировать работу с медизделиями, чтобы пройти проверку Росздравнадзора

Росздравнадзор во время плановых проверок медорганизаций начал использовать листы с контрольными вопросами. Федеральная надзорная служба утвердила их приказом от 20.12.2017 № 10449. Документ вступил в силу 6 февраля 2018 года.

Чтобы организовать внутренний контроль за работой с медизделиями, используйте новые проверочные листы Росздравнадзора.

Ильдар Булатович Минулин, главный специалист ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, к. б. н. разъяснил, как контролировать качество и безопасность обращения медизделий в больнице:

Определите ответственность
Проверяйте документы на техническое обслуживание и контролируйте сроки
Своевременно проводите контроль технического состояния
Исключите из обращения недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медизделия

Полный алгоритм контроля качества и безопасности при работе с медизделиями эксперт привел в виде памятки-презентации руководителю. Инструкция доступна в журнале «Главная медицинская сестра».

Порядок ввоза ИМН

Федеральные органы власти определяют порядок, по которому должен проходить ввоз медизделий на территорию страны для их дальнейшей официальной регистрации.

Правительство Российской Федерации устанавливаются основания и правила организации допинг-контроля, в ходе которого применяется тест система или специальные материалы.

Такая мера необходима именно на стадии ввоза на территорию РФ.

Регистрация

Перед регистрационными действиями определяется, насколько изделие качественно и эффективно, для чего оно должно пройти ряд серьезных испытаний, как технических, так и клинических.

Также могут проводиться токсикологические тесты и другие испытания. Набор предварительных мероприятий по проверке медизделия зависит от его вида и эксплуатационных особенностей.

Порядок проведения таких мероприятий устанавливается уполномоченным государственным органом.

После успешных испытаний организация, владеющая правами на медизделие должно получить официальный документ, подтверждающий это регистрационное удостоверение. За его оформление необходимо уплатить госпошлину, размер которой указан в Налоговом кодексе РФ.

названия регистрируемых объектов (например, шприцы, ножницы хирургические, иглы и т.д.);
дату и номер регистрации, срок действия удостоверения;
предназначение;
класс потенциального риска эксплуатации;
код ОКП;
наименование и место нахождения организации;
адрес производства;
информацию о взаимозаменяемости.

Регистрационный N 24852

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" ("Российская газета", 2012, N 114) приказываю :

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1

Приложение N 2

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностики онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 - 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.